«УДК 616-91; 614 (075.8) Мальков Павел Георгиевич ПРИЖИЗНЕННАЯ МОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕСУРСНОЙ БАЗЫ ПРАКТИЧЕСКОЙ ПАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНАТОМИИ диссертация на соискание ученой степени доктора ...»

4. Коэффициент занятости сотрудников лаборатории (employment) – отношение суммарного времени занятости к произведению продолжительности рабочего времени за анализируемый период и численности сотрудников.

E – коэффициент занятости;

T – суммарное время занятости;

t – норма рабочего времени на анализируемый период;

n – общее количество сотрудников.

5. Доход в расчете на 1 сотрудника лаборатории (income) – функция сотрудника. Показатель представляет собой средний объем доходов в расчете на сотрудника лаборатории. Характеризует эффективность деятельности персонала.

I – доход в расчете на 1 сотрудника;

Itotal – сумма валового дохода;

n – общее количество сотрудников.

6. Доход в расчете на единицу производственных площадей (income) – функция 1м2 производственных площадей. Показатель представляет собой средний объем доходов в расчете на 1 м2 площади помещений, занимаемых лабораторией. Характеризует эффективность использования производственных помещений.

I – доход в расчете на 1 м2 площади производственных помещений;

Itotal – сумма валового дохода;

n – общая площадь производственных помещений (м2).

7. Доход в расчете на 1 рабочий день (income) – функция рабочего дня. Показатель представляет собой средний объем доходов в расчете на 1 рабочий день.

Характеризует эффективность использования рабочего времени.

I – доход в расчете на 1 рабочий день;

Itotal – сумма валового дохода;

n – общее количество рабочих дней.

В результате проведенных исследований нами уточнены и развиты основные подходы к оценке деятельности патологоанатомической службы, представленные комплексом количественных и качественных показателей, описывающих производственную деятельность и экономическую эффективность патоморфологической лаборатории, в том числе в отношении нагрузки персонала, материально-технического обеспечения и показателей эффективности использования ресурсной базы.

Предложенная методика апробирована на примере централизованной лаборатории патоморфологии и цитологии ГБУЗ КДЦ №6 Москвы.

Проведенный анализ эффективности расходования реагентов в зависимости от выбора используемых лабораторных технологий показал, что средний расход традиционных реагентов в аппаратах процессорного типа при полной загрузке на 20% меньше, чем в аппаратах карусельного типа, что отражается на пропорциональном снижении доли реагентов в себестоимости исследований (табл. 5.5).

Кроме того, установлено, что косвенные затраты и экономические потери при ручном приготовлении реагентов достигают: при приготовлении парафина – 52.5%, гематоксилина – 83.3%, эозина – 99.3%. Обосновывается экономическая эффективность использования готовых реагентов: при этом можно добиться существенного экономического эффекта.

СРЕДНИЙ РАСХОД РЕАГЕНТОВ

ПРИ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ПРОВОДКИ

ство кассет (шт.) ство образраз- цов(шт.) (л) дицинский (л) (кг)

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ОТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ГОТОВЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ РЕАГЕНТОВ НА 75 ТЫС. ИССЛ. В ГОД

Наименование Средний Ручное приготовление Готовый к употреблерасходуемых расход реагентов нию реагент материалов на 1 Стоимость Стоимость Стоимость Стоимость Парафин, кг 0.0054 1 108.76 499 047.80 597.83 242 121. Гематоксилин, л 0.0003 2 711.23 61 002.68 2500.00 56 250. Так, на примере наиболее широко используемой окраски гематоксилином и эозином экономия при использовании готовых реагентов может достигать 35.5% (табл. 5.6).

Показано, что внедрение поточного принципа и автоматизации технологического процесса, адаптация алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода позволили за период с 2006 по 2010 годы увеличить нагрузку на оборудование на 85.0%, увеличить темпы окупаемости оборудования более чем в 4 раза, снизить прямые затраты на выполнение исследований на 16.6%, уменьшить долю расходуемых материалов в себестоимости исследований на 32.2%, в 2 раза увеличить запасы реагентов, более чем в 7 раз увеличить количество выполняемых специальных методов исследований, снизить количество единиц труда на единицу прямых затрат на 85.7%, увеличить стоимость единицы рабочего времени на 92.2%, повысить экономическую эффективность на 16.9%, снизить трудоемкость работ на 44.0%, снизить объем критической нагрузки на 52.9%, повысить коэффициент автоматизации работ на 14.6%, снизить коэффициент занятости сотрудников на 33.3%, повысить функцию сотрудника на 61.5%, функцию 1м2 производственных помещений и функцию рабочего дня в 2 раза (табл. 5.7).

ПРИМЕР РАСЧЕТА ОСНОВНЫХ ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ПО ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПАТОМОРФОЛОГИИ

(иссл./час) вания (%/год) исследование (руб.) в себестоимости исследования общем объеме исследований 7. Себестоимость исследования 154.50 350.00 + 126. цу прямых затрат (ед.) 9. Средняя стоимость исследова- 1 628.35 3 817.47 + 134. ния в расчете на 1 пациента 10. Средняя стоимость 1 ед. рабо- 218.50 420.00 + 92. чего времени (руб.) эффективности емкости (иссл.) работ (%) трудников ных площадей (млн. руб.) Установлено, что наиболее эффективной организационной формой биопсийной диагностики являются крупные централизованные патоморфологические лаборатории с годовым объемом работы более 50 тыс. исследований, деятельность которых оптимизирована на основе комплексных технологических решений. Централизация патологоанатомической службы отвечает современному моменту развития здравоохранения, способствует повышению удельного веса догоспитальных исследований, ускорению интеграции с другими методами исследований и обеспечивает рациональное размещение и эксплуатацию оборудования.

Только при больших валовых объемах работы обеспечивается наиболее рациональное использование высокотехнологичного оборудования, реагентов, существенно сокращаются непроизводительные траты рабочего времени и экономические потери.

Разработка стандартов биопсийного исследования Стандартизация патологоанатомических исследований – задача чрезвычайно важная как с профессиональных (минимально необходимый объем исследования, унифицированное методическое обеспечение, формирование единых диагностических критериев, единой трактовки терминологии, единых подходов к формулировке заключений, создание условий для эффективного внешнего контроля качества исследований), так и с экономических (нормы нагрузки персонала, планирование штатной численности, тарифы, материально-техническое обеспечение и пр.) позиций. Система стандартизации предполагает формирование стандартов процессов, технологических стандартов, рабочих инструкций и стандартов протоколов.

Факторы, непосредственно влияющие на качество результата исследования (унификация технологического процесса), подробно обсуждаются в гл. 6. Настоящая глава посвящена изучению стандарта протокола морфологического исследования биопсийного и операционного материала.

Переход к медицинскому страхованию определил существенное изменение подходов к организации и планированию здравоохранения. В новых условиях важнейшим аспектом деятельности отрасли является стандартизация медицинской деятельности, необходимость которой продиктована прежде всего экономическими причинами. Так, принятая Федеральная программа государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью определяет виды медицинской помощи, предоставляемой населению бесплатно, и финансируемой из средств бюджетов всех уровней, средств обязательного медицинского страхования и других источников. В дополнение к Программе государственных гарантий, Минздравом РФ начата разработка отраслевых стандартов диагностики и лечения заболеваний, являющихся обязательной составной частью государственной программы. На сегодняшний день издано уже несколько таких документов. Федеральные стандарты, по определению, являются гарантом необходимости и достаточности объемов медицинской помощи в условиях финансирования, лимитированного обязательным медицинским страхованием, являются обязательными для применения на всей территории Российской Федерации.

Стандарты патологоанатомических исследований биопсий должны быть разработаны в виде самостоятельного отраслевого нормативного документа.

В первую очередь необходимо стандартизировать биопсийную диагностику, как наиболее социально значимую, поскольку речь идет о прижизненной диагностике заболеваний и входит, как составная часть, в Федеральные стандарты диагностики и лечения различных классов заболеваний.

Принципиально в стандарте должны быть определены такие позиции как:

минимальный необходимый объем материала;

кратность исследований;

методы исследования;

принципы формулировки заключения.

Попытаемся обосновать это положение на некоторых примерах.

Минимально необходимый объем материала. Учетной единицей патологоанатомического исследования биопсийного материала является один фрагмент ткани (мазок), обработанный одной обзорной окраской. Каждый биоптат регистрируется как отдельная учетная единица. Эти правила являются основой планирования штатной численности и других аспектов деятельности патологоанатомической службы, и потому стандартизация требований к минимальному объему биопсийного материала необходима с экономических позиций, согласованных с требованиями диагностической целесообразности.

Так, при первичной диагностике хронического гастрита минимально необходимым объемом биопсийного материала считается 5 объектов (3 кусочка из тела желудка + 2 кусочка из антрального отдела); для контроля же эффективности лечения достаточно 3 объектов (2 кусочка из тела + 1 кусочек из антрального отдела).

Для пункционных биопсий почек, выполняемых с целью верификации гломерулопатий, разработаны достаточно строгие критерии репрезентативности.

Минимально необходимым для морфологического исследования является объем ткани почки, содержащий не менее 7 капиллярных клубочков (на практике это не менее 2 столбиков ткани – то есть 2 объекта).

Кратность исследований. Термин «однократно» можно понимать не однозначно: при каждом обострении или 1 раз в год (в 2, 3 года и т.д.). Во многих случаях исследования повторных биопсий обеспечивает оценку динамики развития заболевания (стадирование), эффективности лечения и прогноза. Трактовка понятия «кратность» определяет планирование загрузки соответствующего диагностического оборудования, медицинских кадров и имеет четко выраженный экономический аспект. С позиций экономической целесообразности, все возможные варианты кратности исследований (для каждой нозологической формы) следует разделить, как минимум, на две группы: входящие в программу государственных гарантий (и, следовательно, обеспечивающиеся финансированием из бюджета или средств обязательного медицинского страхования), и те, которые могут быть предложены пациенту в виде дополнительной медицинской услуги (на платной основе).

Методы исследования. Дополнительной учетной единицей патологоанатомического исследования биопсийного материала является каждый дополнительный (выполненный в дополнение к обзорной окраске) метод исследования.

Так, при морфологическом анализе гастробиопсий при гастритах и язвах желудка, кроме обзорного гистологического метода (гематоксилин-эозин), необходимо использование дополнительного гистобактериоскопического метода (окраска по Giemsa, или по Vartin-Stary или др.) для этиологической верификации заболевания. Эти результаты являются основанием для назначения специфического антибактериального лечения и оценки прогноза развития заболевания. Это технически простые методы, и их использование можно было бы рекомендовать в качестве стандарта для всех подразделений патологоанатомической службы, независимо от приборного и методического оснащения.

Полная верификация клинико-морфологической формы гломерулопатий возможна лишь при использовании комплекса гистологических (гематоксилинэозин + van Gieson + PAS + Congo rot + поляризационная микроскопия = всего методов), иммуноморфологических (выявление фиксации IgG-, IgM-, IgAсодержащих иммунных комплексов и C3-компонента комплемента = всего 4 метода) и ультраструктурных (трансмиссионная электронная микроскопия = 1 метод) методов исследования. Таким образом, одна пункционная биопсия почки оборачивается необходимостью привлечения до 10 методов морфологического анализа. Учитывая методическую сложность этих исследований, они могут быть рекомендованы в качестве стандарта лишь для лечебно-профилактических учреждений, аттестуемых по I категории.

Принципы формулировки заключений по морфологическим исследованиям также должны быть унифицированы, так как многие современные классификации напрямую связывают диагноз с выбором методов лечения и оценкой прогноза развития заболевания. Так, морфологическое заключение по гастробиопсии при гастрите должно содержать сведения об этиологии (Helicobacter pylori) и активности процесса, воспалении, атрофии и кишечной метаплазии с обязательной полуколичественной (0-1-2-3) оценкой этих признаков. Морфологическое заключение по пункционной биопсии печени при хроническом гепатите должно содержать сведения об активности (степень активности 1-2-3, исходя из гистологического индекса активности, исчисляемого в баллах от 1 до 66) и стадии (0-1-2-3) процесса. Таким же образом формализованы, или, по крайней мере, подлежат формализации, многие современные диагностические подходы в онкологии, нефрологии и др.

Наличие стандарта значительно облегчит и объективизирует патологоанатомическую экспертизу и лицензирование медицинской деятельности – важнейшие аспекты организации работы службы. Стандарт протокола – документ, устанавливающий требования к результату выполнения морфологического исследования. Протокол морфологического исследования должен соответствовать предъявляемым требованиям с тем, чтобы обеспечить соответствие медицинской услуги ее назначению.

Предлагается следующая общая структура стандарта патологоанатомического исследования биопсий.

1. Заголовок – наименование документа.

2. Наименование нозологической формы (рубрики) в соответствии с МКБ- и ее шифр.

3. Определение – определение нозологической формы (рубрики) по международной номенклатуре болезней.

4. Методы получения биопсийного материала – перечислить все возможные способы получения биопсийного материала для данного вида патологии с использованием стандартных формулировок (эндоскопическая щипцовая, эндоскопическая пункционная, эндоскопическая браш-, пункционная, инцизионная, операционная биопсия, соскоб, мазок, мазок-отпечаток, центрифугат биологической жидкости, промывных вод, экссудата, транссудата), и определить предпочтения.

5. Кратность исследования – установить кратность исследования при первично выявленном диагнозе (первичное), для контроля (контрольное) эффективности лечения или динамики развития патологического процесса и др. с указанием временного промежутка.

6. Объем биопсийного материала – рекомендуемый объем (количество кусочков, мазков) и наиболее предпочтительные участки для биопсирования.

7. Требования к оформлению направления на морфологическое исследование – перечислить обязательные клинико-лабораторные данные, имеющие значение для интерпретации морфологических находок; в некоторых случаях (биопсии почек, печени, предстательной железы и др.) целесообразно рекомендовать использование стандартизованных карт дополнительной клинической информации.

8. Общие требования к консервации, транспортировке и срокам доставки материала в лабораторию – требования к обработке стекла и посуды, фиксации (выбор способа и правила фиксации), сроки и условия хранения, условия транспортировки.

9. Методическое обеспечение исследования – перечислить обязательные (необходимые для полной верификации диагноза) и дополнительные (необходимые для полной верификации диагноза в конкретной клинической ситуации – по показаниям, с детализацией возможных оснований для их назначения) гистологические, цитологические, гистохимические, цитохимические, иммуноморфологические, ультраструктурные, молекулярно-биологические, цитогенетические методы исследования со ссылками на соответствующий раздел приложения (п. 15), содержащий их унифицированные прописи.

Опыт унификации используемых в патологической анатомии методов исследований в нашей стране уже имеется, однако, совершенно не разработанными (в плане унификации) остаются иммуноморфологические, ультраструктурные, молекулярно-биологические и цитогенетические методы исследования, которые в последние 10-15 лет стали рутиной практической патологической анатомии, по крайней мере, в хорошо организованных лабораториях.

10. Критерии качества микроскопических препаратов – указать конкретные критерии (толщина микропрепарата или мазка, признаки элективности окраски и др.), имеющие значение для микроскопической диагностики данной патологии.

11. Требования к микроскопическому описанию – перечислить минимально необходимый набор морфологических феноменов, наличие которых в описании формально позволяет обосновать сформулированный ниже (п. 12) диагноз (заключение).

12. Требования к формулировке заключения – установить стандартизованную структуру заключения, перечислить обязательные компоненты полного заключения (диагноза), привести примеры полных формулировок; перечислить основания для выдачи неполных или описательных ответов, по возможности определить их типовые формулировки.

13. Критерии оценки трудозатрат – определить категорию сложности (I- VII) законченного исследования, исходя из нормативов затрат рабочего времени на его выполнение, методической и интеллектуальной сложности; определить учетные критерии снижения категории сложности по неполным исследованиям (недостаточное методическое обеспечение, низкое качество микропрепаратов, неполное описание, неполное заключение и др.).

14. Сроки выполнения исследования – определить стандартные сроки выдачи ответа по биопсийному и операционному материалу, отражающие достаточное время для выполнения исследования. Возможно дифференцированное определение сроков для биопсий различных категорий сложности. Рекомендованные сроки могут быть увеличены при необходимости привлечения дополнительных методов исследований, консультаций и др., однако в таких случаях в указанный стандартный срок должно быть выдано предварительное заключение.

15. Приложение – здесь можно разместить унифицированные описания методов исследования (наименование, назначение, диагностическая ценность, список необходимых расходуемых материалов и реагентов, список необходимой посуды и инструментов, список необходимого оборудования, приготовление исходных растворов реагентов, методика окрашивания, описание результата окрашивания, эталонная микрофотография), стандартные бланки направлений и карты дополнительной клинической информации.

Стандартизация биопсийного дела должна быть направлена на улучшение качества прижизненной диагностики заболеваний.

В целях обеспечения наиболее полного и достоверного биопсийного диагноза, необходимо создание профессиональной вертикали, имеющей целью, при невозможности выполнить на месте весь, предусмотренный стандартом, набор морфологических исследований, обеспечить их выполнение в «вышестоящей» лаборатории в пределах данного региона без существенного увеличения трудозатрат.

Стандарты патологоанатомических исследований биопсий, возможно, могли бы содержать ряд разделов, относящихся к вопросам анализа качества диагностической и лечебной работы.

Увеличение доли прижизненных морфологических исследований с одной стороны, и снижение числа патологоанатомических вскрытий, с другой, означает некоторое смещение приоритетов в важнейшей сфере деятельности патологоанатомической службы – анализе качества диагностики и лечения. И если такой анализ на материале летальных исходов хорошо налажен, то в области биопсийного дела подобных разработок практически нет. Однако, некоторые весьма интересные данные можно получить, например, при сопоставлении дооперационных биопсий и операционного материала, или из анализа материала повторных биопсий. Большой потенциал имеется и в изучении показателей информативности биопсий, обеспеченности потребности в биопсийных исследованиях и др. Все это позволит получать ценнейшие данные, которые могли бы стать основой для оценки работы не только патологоанатомической службы, но и смежных клинических отделений больниц, и принятий важнейших управленческих решений.

В процессе изучения возможностей унификации предложена модификация ф.014/у «Направление на морфологическое исследование биопсийного и операционного материала» (прил. 2).

АНАТОМИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ С УЧЕТОМ МОДЕЛИ РЕГИОНАЛЬНОЙ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Показана необходимость обеспечения сбора адекватной информации о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан через систему Федерального статистического наблюдения (модификация форм №12 и №30); включения задач по обеспечению совершенствования прижизненной морфологической диагностики заболеваний в программы модернизации здравоохранения; утверждение индикаторов качества биопсийной диагностики, технологических стандартов (порядков); обеспечение внедрения системы оценки эффективности и качества работы патоморфологических лабораторий.

Изучение возможностей вклада клинической патологической анатомии в систему оценки качества оказания медицинской помощи В исследовании установлено, что Ф.12 Федерального статистического наблюдения за заболеваемостью населения не содержит детализации по всему перечню имеющихся в МКБ-10 трехзначных рубрик, а содержит лишь сведения по избранным группам заболеваний, что возможно объясняется особой социальной значимостью этих показателей. Для анализа были взяты те группы заболеваний, для диагностики которых действующими стандартами (протоколами) диагностики и лечения установлено обязательное выполнение морфологических исследований биопсийного материала.

Структура и состав данных, собираемых в порядке осуществления Федерального статистического наблюдения, не обеспечивает органы управления здравоохранения эффективной информацией об исполнении установленных требований стандартов (протоколов) диагностики и лечения по профилю исследования клинической патологической анатомии.

Для обоснования этого положения был проведен анализ исполнения установленных стандартов диагностики и лечения при курации пациентов с хроническим гастритом. В ходе исследования были сопоставлены данные о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания (ф.12 Федерального статистического наблюдения) одного из территориальных образований Москвы за 2010 год, с результатами исследований биопсийного материала по данным централизованной патоморфологической лаборатории, обслуживающей лечебные учреждения на той же территории (табл. 3.1).

Установило, что при заболеваниях, требующих динамического биопсийного контроля в процессе лечения, таких как язва желудка, фактически было выполнено 166 биопсийных исследований, что составляет 1.17% от общего числа зарегистрированных (14167 случаев) и 54,79% от впервые выявленных (303 случая). При хроническом гастрите фактически было выполнено 3252 биопсийных исследований, что составляет 6,61% от общего числа зарегистрированных (49224 случаев) и 114,59% от впервые выявленных (2838 случаев).

При анализе 1996 случаев эндоскопических биопсий выявлено, что из общего числа пациентов с хроническим H.pylori ассоциированным гастритом только 13% пациентам была проведена повторная биопсия для оценки эффективности лечения (рис. 6.1). Повторная биопсия проводилась в сроки, соответствующие принятым стандартам диагностики хронического H.pylori ассоциированного гастрита, только у 28% пациентов (рис. 6.2). В результате исследований установлено, что в 91% случаев были нарушены протоколы ведения больных с хроническим H.pylori ассоциированным гастритом, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 №248.

Рис. 6.1. Доля повторных биопсий при контроле лечения хронических Рис. 6.2. Сроки проведения повторных биопсий при хронических H.pylori Пациентам группы больных гиперплазиями предстательной железы и простатитами фактически было выполнено 87 биопсийных исследований, что составляет 0,23% от общего числа зарегистрированных (38455 случаев) и 3,23% от впервые выявленных (2697 случаев).

При воспалительных болезнях шейки матки фактически было выполнено 828 биопсийных исследований, что составляет 6,87% от общего числа зарегистрированных (12051 случаев) и 8,55% от впервые выявленных (9681 случаев).

Таким образом, исследование нескольких групп пациентов с указанными заболеваниями установило, что более чем в 90% случаев стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных по исследованию «диагностическая биопсия» не выполнены, что определяет низкий уровень диагностического процесса, снижает прогноз индивидуальной защищенности граждан, и является нарушением стандартизированных принципов обследования пациентов и несоблюдением требований нормативных документов Минздравсоцразвития.

Проведенный анализ демонстрирует, что данные патологоанатомической службы об объемах выполняемых биопсийных исследований в сопоставлении с показателями заболеваемости населения, могут служить основой для оценки полноты исполнения стандартов диагностики и лечения, что может быть выражено в математическом виде следующим образом:

V – показатель обоснованности диагноза;

fm (i) – функция метода со значением 1 при положительном результате или 0 при отрицательном результате;

fc (n) – функция от конфликтующих методов со значением при отсутствии конфликтов или 1 при наличии конфликта между любыми двумя методами;

В использованной модели каждый метод имеет свой вес w(i), связанный с его значимостью в данной диагностической гипотезе. Если метод дал положительный результат, то функция от метода fm(n) возвращает 1 (диагноз верифицирован), если отрицательный, то функция от метода fm(n) возвращает 0 (диагноз не верифицирован). Соответственно, V равняется сумме значимостей (веса метода) методов которые дали положительный результат. При наличии конфликта между любыми двумя и более методами V=0, при этом диагноз не может считаться верифицированным, требуется дополнительная проверка и уточнение исходных данных или смена первичной диагностической гипотезы.

Предложенная формула позволит формально оценить полноту исполнения стандарта диагностики и лечения. Для иллюстрации рассмотрим возможность использования предложенного метода для экспертизы качества диагностики при хроническом гастрите. Предположим, что в качестве обязательных для постановки данного диагноза предусмотрены некоторые клинические (w1), инструментальные (w2) и морфологические (w3) методы исследований. В соответствии с принципами VEN-анализа, методы, включенные в стандарт как обязательные, должны быть отнесены в группу V, как необязательные – в группу E, не входящие в стандарт – в группу N. Методам группы V значения веса должно присваиваться на основании экспертных оценок. Условно присвоим этим методам значения веса, равные 0,2, 0,4 и 0,4 соответственно.

В случае адекватного использования всех, предусмотренных стандартом методов, конфликтов наблюдаться не будет, и предложенная формула примет вид:

При подстановке значений веса методов в формулу получаем:

Полученное знание V=1 демонстрирует, что установленный стандарт в данном клиническом наблюдении исполнен полностью.

Предположим, что при постановке диагноза в полном объеме выполнены клинические и инструментальные исследования, но не произведена биопсия. В этих условиях расчет покажет:

Полученное знание V=0,6 демонстрирует, что установленный стандарт в данном клиническом наблюдении полностью не исполнен, что попадает под определение ненадлежащего оказания медицинской помощи и может быть основанием для наложения штрафных санкций.

Описанный алгоритм наглядно может быть представлен в виде диаграммы Эйлера-Венна (рис. 6.3). В данном случае представлен пример оценки полноты исполнения четырехкомпонентного стандарта диагностики. Область пересечения всех используемых методов определяет верификацию диагноза. В случае если один или несколько обязательных методов дают результат, не удовлетворяющий искомому диагнозу, то область пересечения пуста.

Рис. 6.3. Диаграмма Эйлера-Венна для четырехкомпонентного Основными компонентами систем управления качеством являются выполнение функциональных обязанностей, эффективное использование оборудования, соблюдение технологических стандартов и преемственность действий персонала на этапах технологической цепочки.

Базой для создания системы оценки качества основной деятельности патоморфологических лабораторий могут служить стандартные технологические процедуры, фактически разработанные как внутренние технологические стандарты (порядки) патоморфологических лабораторий, и включающие в себя порядки сбора, консервации, маркировки, хранения и доставки материала, приема и регистрации, макроскопического изучения и вырезки, проводки, заливки, микротомии, окраски и заключения срезов, порядки использования дополнительных методов исследований, формулировки микроскопического описания и заключения, организации хранения первичных материалов исследования и изъятия их из архива лаборатории.

Качество микропрепаратов является важнейшим показателем и ответственность за состояние организации технологического процесса в лаборатории и лабораторного продукта (микроскопических препаратов) несет ее руководитель.

При этом контроль качества микропрепаратов в патоморфологической лаборатории осуществляется как минимум на трех уровнях (лаборантом, врачомпатологоанатомом и руководителем лаборатории).

При этом использована рейтинговая система оценки деятельности, в рамках которой различные виды исследований и их ошибки оценивались по шкале рисков от нуля до единицы. Учитывался не метод конкуренции (частота применения того или иного метода), и метод, который выполнен в соответствии с требованиями стандарта диагностики и принесший оптимальный результат в диагностической оценке состояния здоровья пациента, выполненный на основе панельных исследований.

Проведенный анализ более 400 тыс. биопсийных материалов позволил разработать систему внутреннего аудита качества гистологических препаратов на основе унифицированного учета артефактов гистологической лабораторной техники и установить, что частота их выявления зависит от соблюдения технологий на различных этапах приготовления и рисковый показатель может достигать 0,074 при жестком аудите и организации исследования поточным методом, а при отсутствии систематического контроля – 0,370.

Проведенный анализ более 400 тыс. биопсийных материалов, позволил выявить разные «риски» на каждом этапе приготовления материалов. Допустим при отсутствии систематического контроля рисковый показатель при следующих этапах лабораторной обработке материала.

Под риском мы будем понимать среднее число выявленных ошибок на данном этапе. Так, при отсутствии должного контроля были получены следующие значения рисков:

Y [it ]=Риск[i]+0.1,i=1,..,9m=0.01= 0. 0,37 эквивалентно сумме X[it] 0.01ненаблюдаемый эффект То есть риск ошибки при постановке диагноза из за недостаточного контроля может достигать 37,0%.

А при жестком контроле те же показатели принимают следующие значения:

Y [it ]=Риск[i]+0.01,i=1,..,9 = 0. 0,074 эквивалентно сумме X[it] То есть риск ошибки при постановке диагноза при жестком контроле не превышает 7,4%.

Возвращаясь к модели панельных данных, представляем наши результаты в виде векторов:

Таким образом, с помощью структуры панельных данных доказано, что систематический и жесткий контроль за исполнением технологии уменьшает вероятность диагностической ошибки, связанной с артефактами гистологических препартов.

Отдельным разделом представлены порядки организации контроля качества микропрепаратов и качества диагностики по биопсийному и операционному материалу.

Выделены артефакты префиксационные, артефакты фиксации, проводки, заливки, артефакты микротомии, артефакты процедур расправления и высушивания срезов, окраски, заключения и хранения микропрепаратов. Показано, что снижение качества приготовления препаратов существенно влияет на полноту и результаты гистологического заключения, и в ряде случаев может быть причиной диагностических ошибок.

Классификация артефактов гистологической лабораторной техники.

Артефакты префиксационные:

термические повреждения при взятии материала (рис. 6.4);

попадание шовного материала;

включения целлулозы;

включения желатина;

загрязнения крахмалом;

повреждения инструментами (рис. 6.5);

разможжение ткани (рис. 6.6);

экзогенные пигментации;

посмертные изменения;

окрашивание при маркировке;

сдавление биопсийными прокладками;

повреждение низкими температурами;

загрязнение образца другим образцом.

Артефакты фиксации:

неравномерная фиксация;

формалиновый пигмент (рис. 6.7);

неполная фиксация.

Артефакты проводки:

вымывание растворимых веществ;

недостаточное отмывание формалина;

недостаточная дегидратация;

высушивание образцов;

недостаточное пропитывание парафином (рис. 6.8);

перегрев образцов (рис. 6.9-6.12).

Артефакты заливки:

термические повреждения горячими инструментами;

переполнение формочки парафином;

неадекватно подобранный размер формочки;

неполное прилегание кусочка к поверхности реза;

преждевременное застывание парафина в формочке;

ореол вокруг кусочка в блоке.

Артефакты микротомии:

последствия грубой подрезки перегрев образцов (рис. 6.13);

следы от ножа (рис. 6.14-6.15);

смещение тканевых компонентов в срезе;

эффект жалюзи;

вибрационные повреждения;

загрязнения адгезивами (рис. 6.17);

прочие загрязнения;

складки срезов (рис. 6.16);

загрязнения адгезивами (рис. 6.17);

пузырьки воздуха под срезом (рис. 6.18);

толстый срез (рис. 6.19-6.20);

загрязнение фрагментами посторонних срезов (рис. 6.21).

Артефакты процедур расправления и высушивания срезов:

загрязнения срезов фрагментами плоского эпителия (рис. 6.22);

перерастяжение срезов (рис. 6.23);

повреждение срезов при механическом расправлении складок (рис. 6.24);

недостаточное удаление воды перед сушкой;

термические повреждения срезов;

загрязнения при избыточной продолжительности сушки (рис. 6.25).

Артефакты окраски:

неполная депарафинизация;

неполное окрашивание (рис. 6.26);

загрязнения растворов красителей (рис. 6.27);

депозиты красителей (рис. 6.28-6.29);

загрязнения слизью;

неспецифическое окрашивание (рис. 6.30-6.31).

Артефакты замороженных срезов:

повреждения тканей кристаллами льда;

растрескивание срезов;

деформации тканевых структур (рис. 6.32);

нечеткое (мутное) окрашивание.

Артефакты заключения:

неполная дегидратация;

высушивание среза;

недостаточное просветление (рис. 6.33);

посторонние объекты под покровным стеклом (рис. 6.34) пузыри под покровным стеклом (рис. 6.35);

кристаллизация монтирующей среды.

Артефакты хранения микропрепаратов:

высыхание препаратов;

вода под покровным стеклом;

дефекты монтирующей среды;

выцветание препарата.

Подробные микроскопические описания артефактов гистологических препаратов, позволяющие их обнаруживать, и рекомендации по эффективным приемам их устранения описаны и изданы в виде руководства для врачей [Основы обеспечения качества в гистологической лабораторной технике: Руководство / Под ред. П.Г.Малькова, Г.А.Франка. – М., 2011. – 108 с. – тир. 3000 экз.].

Рис. 6.4. Обожженный край биоптата (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.5. Механические повреждения биоптата (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.6. Механические повреждения биоптата (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.7. Формалиновый пигмент (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.8. Дефект проводки и пропитывания (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.9. Термические повреждения при проводке (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.10. Дефект проводки и пропитывания (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.11. Дефект проводки и пропитывания (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.12. Дефект проводки и пропитывания (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.13. Дефект тримминга (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.14. Полосы от ножа (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.15. Полосы от ножа (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.16. Складка среза (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.17. Депозиты адгезива на срезе (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.18. Пузырь воздуха под срезом (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.19. Толстый срез (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.20. Толстый срез (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.21. Посторонний объект в препарате (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.22. Чешуйки плоского эпителия в срезе (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.23. Перерастяжение среза (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.24. Повреждение среза при расправлении (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.25. Грязь на срезе (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.26. Неравномерное окрашивание (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.27. Колонии бактерий в срезе (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.28. Депозиты красителя в срезе (окраска Giemsa, ув. х150).

Рис. 6.29. Депозиты красителя в срезе (окраска alcian blue, ув. х150).

Рис. 6.30. Фоновое окрашивание (ИГХ, DAB, ув. х150).

Рис. 6.31. Фоновое окрашивание (ИГХ, DAB, ув. х150).

Рис. 6.32. Эффект замораживания-оттаивания (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.33. Не полностью просветленный срез (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.34. Волос от марли в препарате (окраска H&E, ув. х150).

Рис. 6.35. Пузырь воздуха под покровным стеклом (окраска H&E, ув. х150).

Индикаторы качества биопсийной диагностики Индикаторы качества – это числовые показатели, используемые для оценки медицинской помощи, интегрально отражающие ее основные составляющие (структуры, процессов и результатов).

К числу индикаторов качества, отражающих структурные компоненты технологии биопсийного исследования (табл. 6.1), могли бы быть отнесены показатели технического состояния помещений патоморфологических лабораторий (обеспеченность помещениями, число помещений, нуждающихся в капитальном или текущем ремонте), технической оснащенности (обеспеченность основными видами гистологического лабораторного оборудования) и эффективности использования оборудования (нагрузка на аппараты), финансовые ресурсы (фактические расходы, объемы средств, выделяемых на переоснащение и текущее содержание лаборатории) и персонал лаборатории (соответствие штатного расписания установленным нормативам, укомплектованность штатов, качественный состав персонала). Некоторые целевые значения индикаторов требуют дополнительного обсуждения на экспертном уровне.

ИНДИКАТОРЫ КАЧЕСТВА, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕ СТРУКТУРНЫЕ

КОМПОНЕНТЫ ТЕХНОЛОГИИ БИОПСИЙНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

№ Наименование индикатора Целевой уро- Фактический Техническое состояние помещений патоморфологической лаборатории 1.1. Обеспеченность помещениями (% к должному) Число помещений патоморфологической лаборатории, нуждающихся в капитальном ремонте (%).

Число помещений патоморфологической лаборатории, нуждающихся в текущем Техническая оснащенность патоморфологической лаборатории Доля автоматизированных ротационных микротомов (%) в общем объеме микротомов, имеющихся в лаборатории.

Количество автоматизированных тканевых процессоров, имеющихся в лаборатории (абс.).

Количество заливочных станций, имеющихся в лаборатории (абс.).

Количество автоматов для окраски микропрепаратов, имеющихся в лаборатории Доля автоматов для окраски микропрепаратов (%), интегрированных в единый роботизированный комплекс с автоматом для заключения микропрепаратов.

Изношенность основного технологического оборудования патоморфологической лаборатории (%).

Эффективность использования оборудования Доля единиц оборудования, введенных в эксплуатацию в текущем году (%) среди всех закупленных в текущем году.

Средняя нагрузка на 1 микротом (срезов в в зависимости 3.2.

Средняя нагрузка на 1 тканевой процес- в зависимости 3.3.

Средняя нагрузка на 1 заливочный ком- в зависимости 3.4.

Средняя нагрузка на 1 автомат для окрасв зависимости 3.5.

ки микропрепаратов (микропрепаратов вот техничесмену). ских характеристик оборудования Финансовые ресурсы патоморфологической лаборатории Доля фактических расходов ЛПУ в расче- расчетная поте на 1 усредненное гистологическое ис- требность следование (%) к соответствующему тарифу ТФ ОМС.

Объем средств, фактически выделенных плановый объна текущее обеспечение технологическо- ем финансирого процесса лаборатории в текущем году. вания Персонал патоморфологической лаборатории Соответствие штатного расписания лабо- в соответствии 5.1.

ратории установленным штатным норма- со штатными тивам – фактически выделено должностей нормативами врачей-патологоанатомов (%) к должному.

Соответствие штатного расписания лабо- в соответствии 5.2.

ратории установленным штатным норма- со штатными тивам – фактически выделено должностей нормативами лаборантов и фельдшеров-лаборантов (%) Соответствие штатного расписания лабо- в соответствии 5.3.

ратории установленным штатным норма- со штатными тивам – фактически выделено должностей нормативами санитаров (%) к должному.

Укомплектованность штатных должностей врачей-патологоанатомов (%).

Укомплектованность штатных должностей лаборантов и фельдшеровлаборантов (%).

Укомплектованность штатных должностей санитаров (%).

Раздел «Техническое состояние помещений патоморфологических лабораторий» направлен на установление в качестве целевого уровня 100% оснащенность помещениями, так как является обязательным и необходимым условием для обеспечения поточного принципа организации технологического процесса. Показатель общей обеспеченности помещений определяется как отношение фактически имеющихся к необходимому, выраженный в процентах. Число помещений, нуждающихся в капитальном и текущем ремонте, также определяется в процентах к общему числу помещений.

Раздел «Техническая оснащенность патоморфологической лаборатории»

направлен на установление в качестве целевого уровня максимально возможной автоматизации трудоемких ручных операций в целях обеспечения наивысшей производительности лаборатории. Целевой уровень показателей пунктов 2.1–2. устанавливается в размере 100%, исходя из задачи полной автоматизации технологического процесса.

Целевой уровень показателя изношенности основного технологического оборудования, возможно, требует экспертного обсуждения, однако при его определении можно было бы руководствоваться стандартной нормой амортизации импортного оборудования (5 лет, если иное не предусмотрено технической документацией). При этом, показатель износа не должен превышать 20% в год. Установление этого значения подразумевает необходимость планирования обновления парка оборудования в размере не менее 20% стоимости основных средств лаборатории в год. В связи с этим целевой уровень показателя 2.6 целесообразно устанавливать нормативным путем.

Возможно, для формирования более полного представления о техническом состоянии оборудования, этот раздел следует детализировать по основным функциональным типам оборудования в соответствии с пунктами 2.1–2.5.

Раздел «Эффективность использования оборудования» направлен на установление в качестве целевого уровня максимально возможной производительности гистологического лабораторного оборудования, оцениваемой по показателям средней нагрузки на аппарат. Расчет производится в единицах в смену.

Раздел «Финансовые ресурсы» направлен на получение информации об объемах финансирования и деятельности лаборатории. Показатель 4.1 интегрально характеризует соответствие фактических расходов существующим тарифам ОМС, что позволяет оценить соответствие текущего материально-технического обеспечения лаборатории объемам фактически выполняемых работ.

Раздел «Персонал патоморфологической лаборатории» направлен на получение информации о кадровой и штатной обеспеченности лаборатории.

К числу индикаторов качества, характеризующих технологию биопсийного исследования (табл. 6.2), могли бы быть отнесены показатели степени автоматизации технологического процесса и методического оснащения лаборатории.

Степень автоматизации технологического процесса оценивается по соответствующему коэффициенту (см. методику оценки эффективности использования ресурсной базы). Целевой показатель 75% указан, исходя из того, что 100% автоматизация технологического процесса невозможна.

Раздел «Методическое обеспечение диагностического процесса» направлен на получение информации о методических возможностях лаборатории. Целевые показатели требуют экспертного обсуждения и, вероятно, должны дифференцироваться в зависимости от класса лаборатории.

ИНДИКАТОРЫ КАЧЕСТВА, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕ ТЕХНОЛОГИЮ

БИОПСИЙНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Степень автоматизации технологического процесса 1.1. Коэффициент автоматизации технологи- ческого процесса патоморфологической лаборатории (%).

Методическое обеспечение диагностического процесса 2.1. Доля гистохимических методов в общем ?

объеме исследований патоморфологической лаборатории (%).

Доля иммуногистохимических методов в общем объеме исследований патоморфологической лаборатории (%).

Доля генетических методов в общем объеме исследований патоморфологической Доля электронно-микроскопических методов в общем объеме исследований патоморфологической лаборатории (%).

* Некоторые целевые значения индикаторов требуют дополнительного обсуждения на экспертном уровне.

К числу индикаторов качества, характеризующих результаты биопсийного исследования (табл. 6.3), могли бы быть отнесены показатели востребованности гистологических исследований биопсийного материала в клинике.

ИНДИКАТОРЫ КАЧЕСТВА, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

БИОПСИЙНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

№ Наименование индикатора Целевой уро- Фактический Использование гистологических исследований биопсий для верификации диагнозов заболеваний 1.1. Число исследований биопсийного и опе- ?

рационного материала (%) в общем объеме исследований, выполняемых в лаборатории.

1.2. Доля гистологически верифицированных новообразований (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

1.3. Доля гистологически верифицированных случаев болезней крови и кроветворных органов (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля гистологически верифицированных болезней эндокринной системы (%) в общем объеме впервые верифицированных Доля гистологически верифицированных болезней органов дыхания (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля гистологически верифицированных болезней органов пищеварения (%) в общем объеме впервые верифицированных Доля гистологически верифицированных болезней кожи и подкожной клетчатки (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля гистологически верифицированных болезней костно-мышечной системы и соединительной ткани (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ Доля гистологически верифицированных болезней мочеполовой системы (%) в общем объеме впервые верифицированных Использование повторных гистологических исследований биопсий для оценки динамики развития патологических процессов и оценки эффективности лечения Число повторных исследований биопсийного и операционного материала (%) в общем объеме исследований, выполняемых в лаборатории.

Доля повторных гистологических исследований новообразований (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля повторных гистологических исследований болезней крови и кроветворных органов (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля повторных гистологических исследований болезней эндокринной системы (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля повторных гистологических исследований болезней органов дыхания (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля повторных гистологических исследований болезней органов пищеварения (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Доля повторных гистологических исследований болезней кожи и подкожной клетчатки (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по Доля повторных гистологических исследований болезней костно-мышечной системы и соединительной ткани (%) в общем объеме впервые верифицированных Доля повторных гистологических исследований болезней мочеполовой системы (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Влияние гистологических исследований биопсий на сроки обследования пациентов Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при новообразованиях (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при болезнях крови и кроветворных органов (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при болезнях эндокринной системы (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при болезнях органов дыхания (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при болезнях органов пищеварения (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при болезнях кожи и подкожной клетчатки (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при болезнях костномышечной системы и соединительной ткани (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по ф.12.

Сроки обследования пациентов с использованием биопсий при болезнях мочеполовой системы (%) в общем объеме впервые верифицированных в ЛПУ случаев по * Некоторые целевые значения индикаторов требуют дополнительного обсуждения на экспертном уровне.

Раздел «Использование гистологических исследований биопсий для верификации диагнозов заболеваний» направлен на получение информации об объемах использования работ и услуг по специальности «патологическая анатомия» в клинике. Показатели востребованности гистологических исследований биопсийного материала в клинике важны не только для оценки вклада современной клинической патологической анатомии в реализацию задач повышения качества медицинской помощи в различных областях здравоохранения, но и для оценки исполнения установленных стандартов и протоколов ведения больных.

Так, для оценки обоснованности диагнозов впервые выявленных заболеваний возможно сопоставление данных заболеваемости по ф.12 с данными по нозологическому профилю биопсийного материала по данным патоморфологических лабораторий.

Некоторыми стандартами и протоколами ведения больных предусмотрен мониторинг эффективности лечения и оценка прогноза развития заболевания по данным повторных биопсий – в этих случаях оценки можно было бы основывать на информации патоморфологических лабораторий о повторных биопсиях. Для получения этой информации введен раздел «Использование повторных гистологических исследований биопсий для оценки динамики развития патологических процессов и оценки эффективности лечения». Эффективная оценка этих показателей возможна лишь при полноценной компьютеризации лаборатории, обеспечивающей поиск по фамилии, имени, отчеству и дате рождения пациента за заданных промежуток времени. Показатели повторных биопсий в дальнейшем могут использоваться для оценки влияния их результата на коррекцию или изменения лечебной тактики в клинике.

Для некоторых экономических оценок могут оказаться важными данные о влиянии гистологических исследований биопсий на сроки обследования и пребывания пациентов на койке – в некоторых областях, например в нефрологии, это хоть и косвенный, но весьма ощутимый вклад современной клинической патологической анатомии в экономию и рациональное использование средств в здравоохранении. Для получения этой информации введен раздел «Влияние гистологических исследований биопсий на сроки обследования пациентов».

Таким образом, предлагаемая система индикаторов качества биопсийной диагностики, состоящая из индикаторов, характеризующих структурные компоненты (табл. 6.1), технологию (табл. 6.2) и результаты (табл. 6.3) биопсийного исследования, способна обеспечить органы управления здравоохранения информацией о реальном вкладе современной клинической патологической анатомии в обеспечение надлежащего уровня оказания медицинской помощи населению и на некоторые виды затрат здравоохранения, такие как медикаментозное обеспечение и длительность пребывания больного на койке.

Нами проведено сопоставление индикаторов качества различных учреждений (подразделений) патологоанатомической службы по предложенной схеме (табл. 6.4). Выявлена неоднородность материально-технического оснащения, существенные различия уровня финансирования, кадровой обеспеченности, совершенно отсутствует анализ вклада патологической анатомии в современную клиническую медицину. Между тем, разработка системы индикаторов качества, способной продемонстрировать вклад современной клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан, чрезвычайно важен с точки зрения развития, организации и финансирования патолоанатомической службы и определении ее места в системе здравоохранения на современном этапе.

Налицо неоднозначность трактовки предложенных показателей, что демонстрирует необходимость создания подробной инструкции по порядку расчета показателей, что требует создания экспертной группы.

Разработка методики анализа качества инвазивной диагностики Клиническая эффективность (баланс между полученной пользой и вредом от побочных явлений и осложнений) – это эффективность технологий, продемонстрированная в условиях обычного применения на гетерогенных (реальных) группах больных, в которых пациенты не отбираются искусственным образом.

И числа общепринятых интегральных показателей эффективности медицинских технологий для анализа биопсийного дела применимы следующие:

1. Действенность – эффективность технологий биопсийного исследования, продемонстрированная в контролируемых экспериментально созданных условиях на однородных группах больных, отобранных искусственным образом.

2. Клиническая эффективность – эффективность технологий биопсийного исследования, продемонстрированная в условиях обычного применения на гетерогенных (реальных) группах больных, в которых пациенты не отбираются искусственным образом.

3. Безопасность – оценка частоты и тяжести побочных эффектов при применении биопсийного исследования.

4. Экономическая эффективность – оценка эффективности расходования ресурсов при использовании биопсийных исследований.

Интегральная оценка эффективности и безопасности немедикамментозных технологий практически не применяется и не обсуждается. Данные о клинической эффективности биопсийных исследований немногочисленны, что сокращает возможности оценки их экономической эффективности.

Важнейшими характеристиками биопсийного исследования как технологии являются положительные и отрицательные эффекты, интегральная оценка которых отражает полезность и безопасность.

К положительным эффектам собственно биопсийного исследования относится морфологическая верификация диагноза, используемого в клинической практике для выбора методов лечения и оценки прогноза развития заболевания.

К отрицательным эффектам собственно биопсийного исследования (не принимая во внимание осложнения биопсии как манипуляции) могут быть отнесены диагностические ошибки, неточности формулировки диагноза (заключения), неполные формулировки диагноза (заключения), отсутствие возможности верифицировать диагноз.

Отрицательные эффекты биопсийного исследования могут привести к ошибкам диагностики и лечения, потребовать применения дополнительных, нередко дорогостоящих методов дополнительного обследования. Безопасность определяется частотой отрицательных эффектов при применении технологии биопсийного исследования, и может быть выражена индексом безопасности (число ошибок на 100 случаев биопсийной диагностики).

В большинстве случаев биопсия является многоцелевой монотехнологией, используемой одновременно для верификации неясного диагноза (исключение нескольких предполагаемых диагнозов), выявления морфологических изменений, свидетельствующих о характере (особенностях) развития заболевания, выявления морфологических феноменов, учитываемых при выборе методов лечения, выявления морфологических признаков, позволяющих оценивать эффективность лечения, выявление морфологических феноменов, учитываемых при оценке прогноза развития заболевания и для достижения определенного лечебного эффекта.

Клиническая эффективность технологии биопсийного исследования определяется, главным образом, сокращением сроков (периодов) временной нетрудоспособности пациента и точностью диагностики.

Сокращение сроков (периодов) временной нетрудоспособности достигается за счет выполнения обследования амбулаторно (до госпитализации), сокращения сроков госпитализации и сокращения периода подбора методов лечения.

Точность диагностики обеспечивается точностью морфологической верификации диагноза, получением клинически значимой информации, учитываемой при выборе методов лечения, позволяющей оценивать эффективность лечения, и используемой при оценке прогноза развития заболевания.

Проспективная оценка (по архивным данным) эффективности выполняется путем интегральной бальной оценки с использованием формализованных карт, основанных на строгом соблюдении общепринятых стандартных протоколов биопсийного исследования [2].

Биопсия как один из способов профилактики (например – выявление предопухолевых заболеваний и опухолей на стадии cr in situ) оказывает влияние и на показатели качества жизни.

Большой интерес представляет изучение клинической эффективности технологии биопсийного исследования через оценку упущенных возможностей, таких как – отказ клинициста от выполнения биопсии, биопсия с нерепрезентативным объемом материала, биопсия с недостаточным объемом дополнительной клинической информации.

При отказе клинициста от выполнения биопсии необходима оценка обоснованности отказа, полноты исполнения требований действующих медицинских стандартов, экономических мотивов (увеличение затрат рабочего времени клинициста при относительно невысокой стоимости биопсийной манипуляции) и последствий (удлинение периода верификации истинного диагноза, увеличение продолжительности пребывания больного на койке, увеличение периодов временной нетрудоспособности пациента, дополнительные затраты на выполнение повторных и уточняющих диагностических манипуляций) отказа.

В случаях биопсий с нерепрезентативным объемом материала необходима оценка адекватности техники выполнения биопсийной манипуляции, наличия дополнительных технических трудностей при выполнении манипуляции, прямых экономических потерь от неадекватной биопсийной манипуляции, лабораторных затрат на обработку биопсийного материала с нерепрезентативным объемом, и экономических последствий в виде удлинения периода верификации истинного диагноза, увеличения продолжительности пребывания больного на койке, увеличения периодов временной нетрудоспособности пациента и необходимости дополнительных затрат на выполнение повторных и уточняющих диагностических манипуляций.

В случаях биопсий с недостаточным объемом дополнительной клинической информации необходима оценка адекватности теоретических знаний клинициста о минимально необходимом объеме дополнительной клинической информации, требуемой для эффективного анализа и интерпретации полученных при биопсии морфологических данных, наличия или отсутствия стандартных форм первичной медицинской документации (направление на патологоанатомическое исследование биопсийного и операционного материала), соблюдения требований оформления первичной медицинской документации, а также экономических последствий в виде удлинения срока выполнения патологоанатомического исследования биопсийного материала.

Апробированная в течение 15 лет в пяти крупных патоморфологических лабораториях методика анализа качества инвазивной диагностики предполагает использование массива первичных данных, которые представлены формализованными протоколами исследований, принятые в качестве учетных единиц анализа (аналог посещения). Из каждого протокола в разработку берется только одна, поставленная на первое место, формулировка патоморфологического заключения. Первичный отчет по диагнозам (заключениям) представляется в виде формализованного списка, отсортированного в порядке кодов трехзначных рубрик МКБ-10 (табл. 6.5).

На втором этапе содержащиеся в первичном отчете данные группируются по определенному алгоритму, предполагающему выделение протоколов с установленным диагнозом, протоколов с описательным ответом и неинформативных биопсий с учетом аддитивного принципа.

Сгруппированный таким образом массив первичных данных дает возможность получить некоторые расчетные показатели, характеризующие качество биопсийной диагностики. В основу информативности биопсийного исследования (I) принимается сумма числа наблюдений с установленным диагнозом (bn) и описательных ответов с указанием на характер патологического процесса (cn), отнесенная к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определенной

РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ БИОПСИЙНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

характера патологического процесса характера патологического процесса группе заболеваний (блоки трехзначных рубрик МКБ-10) (an), и выраженная в процентах:

При этом учитывается долевой показатель нерепрезентативного материала, под которым понимается объем биопсий, относящихся к определенной группе заболеваний (Bn) с числом мало- и неинформативных биопсий (en), отнесенным к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определенной группе заболеваний (МКБ-10) (an), и выраженная в процентах.

Под долей нерепрезентативного материала в общем объеме материала (Bb) предлагается понимать сумму числа мало- и неинформативных биопсий (en), отнесенное к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определенной группе заболеваний (МКБ-10) (an), представленная в процентах.

Кроме того вводится понятие удовлетворения потребности в биопсийных исследованиях определенного вида (Br), под которым следует понимать абсолютное число случаев биопсийных исследований, выполненных при данной патологии (в соответствии с действующими стандартами, морфологического подтверждения) Ba, отнесенное к общему числу больных этой группы (определенное по данным регистрации заболеваемости ф.12) годового отчета лечебнопрофилактических учреждений или административных территорий (Bd), и выраженное в процентах:

Отсюда определяется показатель верификации диагноза отдельных важнейших групп заболеваний (V), под которым следует понимать абсолютное число случаев биопсийных исследований, при которых подтверждена соответствующая патология (v), отнесенное к общему числу случаев взятия биопсий по поводу этой же патологии (an), и выраженное в процентах:

Помимо этого осуществляется ретроспективный анализ материала под которым предлагается понимать сопоставление результатов биопсийного исследования с первоначально предполагавшимся диагнозом, что обеспечивает частоту подтверждения или изменения первичной диагностической гипотезы, основанной на результатах других инструментальных и лабораторных методов исследования, сопоставить информативность и чувствительность применяемых диагностических методов, оценить правильность их интерпретации. Особую важность представляет анализ адекватности процедуры взятия биопсии по качеству и количеству взятых биоптатов, соответствию этих параметров стандартам биопсийных исследований, число и причины описательных ответов и др., а также осуществляется анализ повторных биопсий.

При достаточно глубокой детализации расчетов, можно выяснить изменения не только средней себестоимости исследования, но и изменения состава цены, связанные с изменениями затрат (например, конкретных реагентов и расходуемых материалов) и произвести оценку потерь из-за технологических нарушений (loss) и соответствующих виновных специалистов. Такой подход организационной, статистической и экономической оценки может быть использован для фактического обоснования размеров штрафных санкций за ненадлежащее исполнение своих обязанностей, как для персонала лаборатории, так и для сторонних организаций, обеспечивающих жизнедеятельность учреждения, техническое обслуживание оборудования, поставки реагентов и расходуемых материалов.

Совершенствование методики годового отчета Основой годового отчета патоморфологической лаборатории (патологоанатомического отделения) является п.10 раздела IV «Сведений об учреждении здравоохранения» (форма 30) (табл. 6.6.). Форма эта, в основном, предусматривает сбор сведений о секционном разделе работы (5500, строки 01-10; 5501, строка 03) и о количестве прикрепленных учреждений (5501, строки 01-02) в разрезе стационарной и амбулаторной помощи. Сбор сведений о биопсийном разделе работы ограничивается только одним показателем – числом больных которым произведены патологоанатомические исследования операционного и биопсийного материала (5501, строки 04-05).

Совершенно не собираются статистические сведения об объемах выполняемых прижизненных патологоанатомических исследований операционного и биопсийного материала. Потому органы управления здравоохранения всех уровней не получают достаточной информации для анализа реального вклада патологоанатомической службы в выполнение государственной функции здравоохранения – охрану здоровья граждан, и до сих пор на всех уровнях власти, да и в общественном сознании, к патологической анатомии относятся исключительно как к «трупному делу».

В то время как прижизненная морфологическая диагностика уже в течение десятков лет составляет основной объем работы патологоанатомической службы (табл. 6.7). Так, по данным отчетов за 2010 год, в Рязанском, Приморском, Ростовском и Таганрогском патологоанатомических бюро исследования биопсийного и операционного материала составляют от 51,9% до 99,5% в общем объеме работы, а в Московском КДЦ 6 – 100%.

СВЕДЕНИЯ ОБ УЧРЕЖДЕНИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

10. Деятельность патологоанатомического бюро (отделения) (5500) Число патологоанатомических исследо- ваний умерших в том числе детей (0-17 лет включи- тельно) возрасте 0-6 сут.

детей, умерших в возрасте от 7 дней до 11 месяцев 29 дней детей, умерших в возрасте от 1 до 4 лет включительно детей, умерших в возрасте от 5 до 14 лет включительно умерших в трудоспособном возрасте Всего родившихся при сроке беременно- сти 22-27 нед. живыми Всего родившихся при сроке беременно- сти 22-27 нед. мертвыми (5501) 01. Число обслуживаемых учреждений в том числе самостоятельных поликлиник 02.

03. Число патологоанатомических исследований секционного материала 04. Число больных, которым произведены патологоанатомические исследования операционного и биопсийного материала в том числе из поликлиник 05.

КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОСНОВНЫХ ОБЪЕМОВ РАБОТЫ

УЧРЕЖДЕНИЙ (ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ) ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ

Наименование индикатора Фактический уровень

ООД КПАБ ОПАБ ПАБ

ходящихся на 1 вскрытие произведено исследование операционного и биопсийного материала ционного и биопсийного материала ходящихся на 1 пациента при исследовании операционного и биопсийного материала

СВЕДЕНИЯ ОБ УЧРЕЖДЕНИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(5300) в том числе ам- булаторным больным (включая больных на дому) (5301) Оснащение лаборатории оборудованием (указать количество):

графы Микроскопы монокулярные ……... …………………………………………………………………… Программируемые биохимические фотометры Проточные цитофлуориметры Предложенная модификация ф.30 «Сведения об учреждении здравоохранения» (п.10 разд. IV) путем модификации стр. 5500 (посмертная диагностика) и введения стр. 5501 (прижизненная диагностика) и 5502 (оснащение лаборатории оборудованием) направлена на обеспечение органов управления здравоохранения адекватной информацией о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан. Введение стр. 5501 позволит получать сведения о фактических объемах прижизненной морфологической диагностики на биопсийном и операционном материале, а стр. 5502 обеспечит сбор данных о состоянии материально-технической базы лабораторий (табл. 6.9).

СВЕДЕНИЯ ОБ УЧРЕЖДЕНИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

10. Деятельность патологоанатомического бюро (отделения), (5500) Число патологоанатомических исследо- ваний умерших в том числе детей (0-17 лет включи- тельно) из них : новорожденных, умерших в возрасте 0-6 сут.

детей, умерших в возрасте от 7 дней до 11 месяцев 29 дней детей, умерших в возрасте от 1 до 4 лет включительно детей, умерших в возрасте от 5 до 14 лет включительно умерших в трудоспособном возрасте Число вскрытий мертворожденных Всего родившихся при сроке беремен- ности 22-28 нед. живыми Всего родившихся при сроке беремен- ности 22-27 нед. мертвыми (5501) графы Число обслуживаемых учреждений в том числе самостоятельных поликлиник Число патологоанатомических исследований секционного Число больных, которым произведены патологоанатомические исследования операционного и биопсийного материала Число патологоанатомических исследований, приходящихся Число патологоанатомических исследований операционного и биопсийного материала в том числе иммуноморфологических исследований Число патологоанатомических исследований, приходящихся на одного пациента при исследовании операционного и биопсийного материала (5502) Оснащение лаборатории оборудованием (количество) графы Станции для макроскопического исследования и вырезки Автоматы для проводки материала, всего в том числе процессорного типа Станции для заливки материала Микротомы для изготовления парафиновых срезов, всего в том числе ротационные моторизованные Приспособления для расправления и сушки срезов в том числе бани водяные гистологические Автоматы для пробоподготовки в иммуногистохимии Автоматы для окраски микропрепаратов в том числе иммуногистостейнеры Автоматы для заключения микропрепаратов Микроскопы световые, всего в том числе универсальные Микроскопы электронные Оборудование для цифровой микроскопии (комплектов) Оборудование для поляризационной микроскопии (комплектов) Автоматы моющее-дезинфицирующие Термостаты Центрифуги, всего в том числе цитоцентрифуги Шкафы сушильные вентилируемые Весы, всего Холодильное оборудование, всего в том числе для трупохранилища Лабораторная информационная система Кроме того, не собираются и сведения о состоянии материально-технической базы патологоанатомических отделений – что уж удивляться, что средства на эти цели в плановом порядке не выделяются, а степень оснащенности патоморфологических лабораторий всякий раз отражает личную доблесть отдельных специалистов и их способность мотивировать руководство. Вместе с тем, аналоги существуют – так, в п.8 того же IV раздела ф.30, посвященном сбору сведений о деятельности клинико-диагностических лабораторий (табл. 6.8), имеется достаточно обширный блок по оснащению лаборатории оборудованием (5301, стоки 01-27).

Исходя из вышеизложенного, предлагаем внести дополнения в п.10 раздела IV «Сведений об учреждении здравоохранения» (форма 30) (табл. 5.3.).

Считаем целесообразным дополнить блок 5501 строками 06-09. Сведения строки 06 (число патологоанатомических исследований, приходящихся на одно вскрытие) позволят составить представление о том, насколько полноценно выполняются гистологические исследования по секционному материалу. Сведения строк 07-09 (число патологоанатомических исследований операционного и биопсийного материала) дадут информацию об объемах выполняемых прижизненных патологоанатомических исследований операционного и биопсийного материала.

Предлагается ввести новый блок 5502 (оснащение лаборатории оборудованием), построенный по аналогии с аналогичным блоком 5301, касающимся клинических лабораторий. В этом блоке приведены все основные типы гистологического лабораторного оборудования, используемого в практической патологической анатомии: станции для макроскопического исследования и вырезки материала (01), автоматы для проводки материала (02-04), станции для заливки материала (05), микротомы (06-10), приспособления для расправления и сушки срезов (11автоматы для пробоподготовки в иммуногистохимии (14), автоматы для окраски и заключения микропрепаратов (15-17), микроскопы (18-24), оборудование для цифровой и поляризационной микроскопии (25-26), вспомогательное и прочее оборудование (27-40). Эти сведения позволят составить адекватное представление об оснащенности патоморфологических лабораторий, и могут быть использованы для планирования технического перевооружения службы и оценки целесообразности производимых на местах закупок оборудования.

Нами проведено сопоставление годовых отчетов различных учреждений (подразделений) патологоанатомической службы, представленных по предложенной модифицированной схеме (табл. 6.11). Полученные данные позволяют собрать информацию об объемах выполняемой работы и уровне материальнотехнического оснащения лабораторий.

Нам представляется важным отразить в форме годового отчета сведения об объемах выполняемых прижизненных патологоанатомических исследований операционного и биопсийного материала, так как они напрямую отражают вклад патологоанатомической службы в клиническую медицину. Эти сведения полноценно до сих пор не собирались и не анализировались.

Выявлена неоднородность материально-технического оснащения и существенные различия нагрузки на оборудование. Так, только по одному типу приборов – тканевым процессорам – разброс показателя нагрузки на аппарат составил от 0 до 78041 иссл/год. При этом выявлено недостаточное эффективное использование тканевых процессоров в Рязанском онкологическом диспансере, где нагрузка на аппарат составила 11040 иссл./год, против 78041 иссл./год в Ростовском патологоанатомическом бюро. При этом тканевых процессоров нет в таких достаточно нагруженных учреждениях патологоанатомической службы как Приморское и Таганрогское патологоанатомические бюро.

Аналогичный анализ эффективности использования микротомов показал разброс показателей нагрузки на оборудование от 6013 иссл./год до иссл./год.

Наибольшие значения обоих показателей отмечены в Ростовском патологоанатомическом бюро, что может свидетельствовать о наилучшей сбалансированности ресурсной базы и более эффективной организации технологического процесса в этом учреждении.

В целях обеспечения условий для полноценного анализа предоставляемых статистических данных предлагается также дополнить пп. 6 и 7 раздела II, п. раздела V показателями оперативной и биопсийной активности стоматологических (раздел II, п. 6), хирургических (раздел II, п. 7) и эндоскопических (раздел IV, п. 7) отделений и кабинетов, что позволит составить представление о фактической нуждаемости клинической медицины в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия» для прижизненной диагностики заболеваний (табл.

6.10).

СВЕДЕНИЯ ОБ УЧРЕЖДЕНИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(дополнения к п.6-7 раздела II, п.7 раздела V формы №30) графы Выполнено операций (манипуляций), всего в том числе иссечений, резекций, ампутаций Направлено на патоморфологическое исследование, всего в том числе операционного материала В соответствии с действующими стандартами диагностики и лечения при большом количестве нозологических форм обязательным является биопсийное исследование, выполняемое для диагностики и контроля эффективности лечения.

Однако действенных форм контроля за этими установками не существует. Потому считаем целесообразным внести дополнения в форму №12 статистического учета заболеваемости с целью получения информации об обоснованности установления диагнозов некоторых важнейших заболеваний.

ВЫВОДЫ

1. Потребности населения России в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия» в части прижизненной морфологической диагностики, получения информации, значимой для принятия диагностических решений и оценки прогноза развития заболеваний, необходимо рассчитывать на основе стандартизированных требований и статистических данных о распространенности основных групп заболеваний, для которых нормативными требованиями предусмотрена морфологическая верификация.

2. Планирование деятельности патоморфологических лабораторий в современных условиях должно основываться на данных о распространенности основных групп заболеваний в регионе, требующих морфологической верификации, и показателей смертности населения на основе процессного обеспечения с учетом технологий индикативного планирования. Наиболее эффективной организационной формой прижизненной морфологической диагностики является региональная централизованная патоморфологическая лаборатория с годовым объемом выполняемых работ более 50000 исследований, деятельность которых оптимизирована на основе комплексных технологических решений оснащения, текущего ресурсного обеспечения и информатизации.

3. Планирование штатной численности патологоанатомической службы следует производить исходя из показателей распространенности заболеваний, требующих, в соответствии с установленными стандартами, морфологических исследований биопсийного материала, что позволит рационально планировать не только штатную численность, но и материально-техническое и методическое оснащение под конкретные виды и объемы требуемых работ и услуг. Рациональная организация и применение средств автоматизированных лабораторных технологий, основанная на процессном обеспечении патоморфологических исследований, позволяет осуществлять производственный процесс таким образом, что бльший валовый объем работ будет выполняться значительно меньшим количеством специалистов при улучшении качества. Нагрузка лаборантов при этом может быть увеличена в 2,5 раза без существенного увеличения показателей трудоемкости работ, а при увеличении нагрузки в 5 раз трудоемкость увеличивается не более чем в 2 раза.

4. Анализ трудоемкости исследований биопсийного и операционного материала III, VI и VII категорий сложности установил необходимость экономического обоснования увеличения норм времени для этих исследований – III категории сложности до 18 УЕТ (180 мин.), VI категории сложности – до 46 УЕТ (460 мин.), VII категории сложности – до 65 УЕТ (650 мин). На основе показателей трудоемкости исследований произведены расчеты норм нагрузки с учетом категории сложности преимущественного объема биопсийного материала, что создает необходимые организационные и финансовые условия для текущего обеспечения и развития патологоанатомической службы Московского региона.

5. Модель централизованной региональной патоморфологической лаборатории, построенная по поточному принципу на основе попроцессного моделирования технологии с использованием технологии индикативного планирования, должна быть представлена следующими основными блоками: преаналитический, аналитический и постаналитический. Модель предполагает централизованное обеспечение прикрепленных ЛПУ расходуемыми материалами, оптимизацию потоков материала внутри лаборатории, технологическую модификацию традиционной гистологической техники и рабочих мест, перераспределение функций между персоналом в соответствии с логикой организации производственного процесса, введение в штат лаборатории должностей медицинских регистраторов.

6. Внедрение поточного принципа и автоматизации технологического процесса, алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода позволяет за 5 лет повысить экономическую эффективность патоморфологической лаборатории на 16.9%, снизить трудоемкость работ на 44.0%, снизить объем критической нагрузки на 52.9%, повысить функцию сотрудника на 61.5%, функцию 1м2 производственных помещений и функцию рабочего дня в 2 раза.

7. Анализ деятельности патоморфологической лаборатории должен осуществляться с привлечением индикаторов качества (ресурсная обеспеченность и клиническая эффективность), показателей эффективности использования ресурсной базы (экономическая эффективность) и технологических стандартов (порядков) при морфологическом исследовании биопсийного (операционного) материала.

8. Существующая система Федерального статистического наблюдения не обеспечивает органы управления здравоохранения адекватной информацией о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан, так как действующие формы №30 и №12 не предусматривают сбор соответствующих данных. По ряду заболеваний более чем в 90% случаев установленные стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных по исследованию «диагностическая биопсия» не выполняются, что существенно снижает качество медицинской помощи гражданам.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Модифицировать ф.014/у направления на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала путем организации блочной структуры (обеспечение пригодности для машинной обработки), введения дополнительных строк в паспортную часть направления (обязательные данные, требуемые при работе в системе ОМС), выделения блока для детального описания маркировки материала и сведений о предшествовавших биопсийных исследованиях.

2. Модифицировать ф.№30 Федерального статистического наблюдения «Сведения об учреждении здравоохранения» (ф.30, разд. IV, п.10) путем добавления разделов 5501 «Прижизненная диагностика (биопсии) и 5502 «Оснащение лаборатории оборудованием».

3. Модифицировать ф.№12 Федерального статистического наблюдения «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания лечебного учреждения» путем расширения списка учитываемых групп трехзначных рубрик и введения дополнительных столбцов 6-10 для сбора сведений о методах верификации заболеваний, что, при сопоставлении с данными прижизненной морфологической диагностики, позволит получать информацию о полноте исполнения установленных стандартов диагностики и лечения.

4. Рассмотреть возможность перехода на планирование деятельности патоморфологических лабораторий исходя из данных о распространенности основных групп заболеваний в соответствующем регионе, для которых нормативными требованиями предусмотрена обязательная морфологическая верификация.

5. Принять к рассмотрению индикаторы качества биопсийной диагностики, иллюстрирующие реальный вклад клинической патологи в дело охраны здоровья граждан.

6. Принять к утверждению стандартные технологические процедуры (порядки) при морфологическом исследовании биопсийного (операционного) материала.

7. Внутренний аудит качества гистологических препаратов следует осуществлять на основе унифицированного учета артефактов гистологических препаратов.

Для предупреждения нарушений технологий исследования может быть использован комплекс мероприятий, включающий унификацию первичной медицинской документации, процедуры фиксации и дальнейшей лабораторной обработки биоматериала. Снижение качества приготовления препаратов существенно влияет на полноту и результаты гистологического заключения, и в ряде случаев могут быть причиной диагностических ошибок.

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПУБЛИКАЦИИ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

Публикации в ведущих периодических изданиях, рекомендованных ВАК:

1. Возможности анализа диагностической и лечебной работы на материале биопсийных исследований // Клиническая медицина. – 2011. – № 5. – С. 73в соавт. с Г.А.Франком].

2. Комплексное технологическое решение оснащения и информатизации патоморфологических лабораторий // Социальные аспекты здоровья населения. – 2011. – № 5. – доступ: http://vestnik.mednet.ru/content/ [в соавт. с В.И.Стародубовым, Г.А.Франком, М.А.Морозовой].

3. Стандартные технологические процедуры при морфологическом исследовании биопсийного и операционного материала // Архив патологии. – 2011. – № 3. – Приложение. – 113 с. – тир. 1000 экз. [в соавт. с М.А.Пальцевым, Г.А.Франком].

4. Целлулярная патология и революция научной медицины (к 190-летию Rudolf Virchow) // Архив патологии. – 2011. – № 3. – С. 6-11 [в соавт. с С.А.Повзуном и Г.А.Франком].

5. Модернизация патоморфологических лабораторий с позиций теории управления рисками // Российский онкологический журнал. – 2011. – № 2. – С. 40-42.

6. Контроль качества морфологической диагностики опухолей по результатам школы патоморфологии портала oncology.ru // Архив патологии. – 2011. – № 2. – С. 32-35 [в соавт. с Г.А.Франком, Н.Г.Мещеряковой].

7. Оценка деятельности патоморфологических лабораторий // Здравоохранение Российской Федерации. – 2010. – № 6. – С. 51-54 [в соавт. с Г.А.Франком].

8. Оптимизация производственного процесса патоморфологической лаборатории в соответствии с требованиями международного стандарта качества ISO // Фундаментальные исследования. – 2010. – № 2. – С. 87-98 [в соавт. с М.А.Морозовой, В.Н.Гриневичем, В.П.Сидоровой].

9. Основы методологии анализа эффективности технологий биопсийного исследования // Паллиативная медицина и реабилитация – 2010. – № 2. – С. 11-13 [в соавт. с Г.А.Франком].

10. К разработке стандартов прижизненной морфологической диагностики заболеваний // Онкохирургия. – 2010. – № 2. – С. 5-8 [в соавт. с Г.А.Франком].

11. Влияние технических характеристик гистологического оборудования на себестоимость исследования // Архив патологии. – 2010. – № 5 – С. 24-27 [в соавт. с Г.А.Франком].

12. Материально-техническое обеспечение и пути снижения текущих затрат патоморфологической лаборатории // Архив патологии. – 2010. – № 3. – С. 33-35 [в соавт. с Г.А.Франком].

13. Рациональный выбор при материально-техническом оснащении патоморфологической лаборатории // Архив патологии. – 2010. – № 1. – С. 45- [в соавт. с Г.А.Франком, В.П.Сидоровой].

Публикации в виде руководств:

14. Основы обеспечения качества в гистологической лабораторной технике:

Руководство. – М., 2011. – 108 с. – тир. 3000 экз. [в соавт. С Г.А.Франком, Л.Э.Завалишиной, Н.В.Даниловой, Л.В.Москвиной].

15. Руководство. Порядок направления биологического материала на морфологическое исследование. – М., 2010. – 40 с. – тир. 500 экз. [в соавт. с И.В.Галкиным, М.Г.Сивцевой, В.П.Сидоровой].

16. Методы исследований в Омском диагностическом центре / Методическое руководство для врачей. – Омск, 2003. – 304 с. – тир. 300 экз. [в соавт. с Н.В.Румянцевым, В.Г.Колоколовым].

17. Методы исследований в диагностическом центре / Методическое руководство для врачей. – Омск, 1998. – 315 с. – тир. 1200 экз. [в соавторстве с В.К.Стороженко, С.А.Шуголь].

18. Методы исследования биопсий / Методическое руководство для врачей. – Омск, 1998. – 48 с. – тир. 500 экз. [в соавт. с А.В.Кононовым, Е.Г.Поморгайло].

19. Ультраструктурная и гистохимическая диагностика биопсий в диагностическом центре. – Омск, 1994. – 40 с. – тир. 500 экз. [в соавт. с М.В.Кабаковым, С.А.Шуголь, А.В.Кононовым].

Публикации в материалах конгрессов, съездов и конференций:

Оценка данных биопсийной диагностики в качестве возможных индикаторов качества организации медицинской помощи // Конференция памяти Перова Ю.Л.: Сб. научн. работ / Под ред. акад. РАН и РАМН В.А.Ткачука / ФФМ МГУ им. М.В.Ломоносова. – М., 2009. – С. 55-57.

К оценке клинической эффективности биопсийного исследования // Актуальные вопросы патологической анатомии / Материалы III съезда Российского общества патологоанатомов. – Самара, 2009. – Т.1. – С. 66-68 [в соавт. с Ю.Л.Перовым].

Возможности гистобактериоскопического и бактериологического методов исследования колонобиоптатов у больных с синдромом раздраженного кишечника // Тезисы 2-го съезда Международного союза ассоциаций патологоанатомов. – М., 1999. – С. 199-201 [в соавт. с О.Н.Мироновой, О.Ф.Саламахиной и др.].

Целесообразность использования и опыт применения ультраструктурных методов исследования в учреждении практического здравоохранения // Труды 1-го съезда Российского общества патологоанатомов. – М., 1996. – С. 134- [в соавт. с А.В.Кононовым].

Опыт применения процессного подхода в деятельности централизованной лаборатории патоморфологии и цитологии на подготовительном этапе // Актуальные проблемы деятельности консультативно-диагностических центров / Материалы ежегодной конференции ДиаМА. – Екатеринбург, 2008. – С. 115- [в соавт. с М.А.Морозовай, В.А.Гриневичем].

Методологические принципы диагностики ранней онкологической патологии желудка // Актуальные проблемы деятельности консультативнодиагностических центров / Материалы ежегодной конференции ДиаМА. – Екатеринбург, 2007. – С. 251-252.

К разработке стандартов патологоанатомических исследований в прижизненной диагностике заболеваний // Актуальные вопросы современной практической медицины / Сборник научных работ. – М., 2006. – С. 60-66.

Организация маммологической службы в Омской области // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 103-104 [в соавт. с С.А.Шуголь, Н.П.Кузнецовой В.Ф.Андесом и др.].

Состояние диагностики и лечения Helicobacter pylori – ассоциированных заболеваний в Омской области // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 394-397 [в соавт. с А.В.Кононовым, П.И.Заварзиным, Л.Д.Новиковой и др.].

Особенности организации и основные результаты внедрения метода иммунофенотипирования острых лейкозов у детей в патоморфологическом отделе Омского диагностического центра // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 280-284 [в соавт. с Т.В.Васькиной, Н.С.Осмульской, Е.П.Скородумовой и др.].

Предложение к разработке стандарта диагностики гломерулярных и тубулоинтерстициальных болезней почек / Современные диагностические технологии на службе здравоохранения // Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 277-280 [в соавт. с Т.В.Васькиной, А.В.Кононовым, Е.Г.Поморгайло].

Организация лучевой диагностики с позиций современных требований клинической практики // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 68-71 [в соавт. с В.Ф.Андес, С.А.Шуголь и др.].

Предложение дополнений (изменений) к стандарту диагностики хронического вирусного гепатита // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 293-295 [в соавт. с Е.Г.Поморгайло, Т.В.Васькиной, М.А.Морозовой].

Предложение к стандарту патологоанатомического исследования биопсий слизистой оболочки желудка при гастритах и язвах // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С.289-291 [в соавт. с А.В.Кононовым, Т.В.Васькиной].

Попытка разработки методики анализа качества диагностической и лечебной работы на биопсийном материале // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 35-39.

Организация биопсийного дела с позиций современных требований клинической патологии // Современные диагностические технологии на службе здравоохранения / Сборник научных работ / Под ред. Колоколова В.Г., Шуголь С.А., Малькова П.Г., Заварзина П.И. – Омск, 2003. – С. 29-35.

Нормативное обеспечение разработки стандартов патологоанатомических исследований биопсийного материала // Актуальные проблемы деятельности диагностических центров в современных условиях / Материалы ежегодной конференции ДиаМА. – Санкт-Петербург, 2003. – С. 33-34.