«ОТЧЕТ о результатах контрольного мероприятия Аудит эффективности использования медицинского оборудования, закупленного для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в целях реализации приоритетного ...»

Из решения Коллегии Счетной палаты Российской Федерации от 26 ноября 2010 года

№ 57К (759) «О результатах контрольного мероприятия «Аудит эффективности использования медицинского оборудования, закупленного для государственных и муниципальных

учреждений здравоохранения в целях реализации приоритетного национального проекта

«Здоровье» в 2006-2009 годах и истекшем периоде 2010 года, совместно с контрольносчетными органами Ленинградской области и Республики Татарстан»:

Утвердить отчет о результатах контрольного мероприятия.

Направить представление Счетной палаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации с приложением отчета о результатах контрольного мероприятия.

Направить информацию об основных итогах контрольного мероприятия в Совет Федерации и Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации, полномочным представителям Президента Российской Федерации в федеральных округах, Контрольно-счетную палату Ленинградской области, Счетную палату Республики Татарстан.

ОТЧЕТ о результатах контрольного мероприятия «Аудит эффективности использования медицинского оборудования, закупленного для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в целях реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в 2006-2009 годах и истекшем периоде 2010 года, совместно с контрольно-счетными органами Ленинградской области и Республики Татарстан»

Основание для проведения контрольного мероприятия: пункты 2.18.1, 2.18.3, 2.18.4, 2.18.5, 2.18.8 Плана работы Счетной палаты Российской Федерации на 2010 год, методологическое и экономическое обоснование проведения аудита эффективности использования медицинского оборудования, закупленного для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в целях реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в 2006-2009 годах и истекшем периоде 2010 года, утвержденное на Коллегии Счетной палаты Российской Федерации (протокол от 5 февраля 2010 года № 4К (706).

Предмет контрольного мероприятия Документы, подтверждающие выделение и использование средств федерального бюджета на финансирование закупок медицинского оборудования для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в целях реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» (далее - ПНП «Здоровье»), в том числе в части совершенствования оказания медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями и организации онкологической помощи населению за 2008-2009 годы и истекший период 2010 года.

Нормативные правовые акты, принятые во исполнение проводимых мероприятий, распорядительные документы, обосновывающие операции со средствами федерального бюджета, платежные и иные первичные документы, бухгалтерская отчетность, подтверждающая совершение операций со средствами федерального бюджета.

Документы, обосновывающие выделение и объем бюджетных средств на закупку медицинского оборудования, перечень и требования, предъявляемые к техническим характеристикам оборудования. Конкурсная документация на право заключения государственных контрактов в рамках проводимых мероприятий, результаты проведения торгов, государственные контракты и документы, подтверждающие их исполнение.

Отчетные данные и данные мониторинга о реализации мероприятий и достижении целевых показателей. Данные о результатах диспансеризации населения Российской Федерации, ведомственной и официальной статистической отчетности.

Объекты контрольного мероприятия Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора; Федеральный фонд обязательного медицинского страхования; региональные органы управления здравоохранением (по выбору); лечебнопрофилактические учреждения (ЛПУ) федерального, регионального и муниципального подчинения (по выбору); поставщики медицинского оборудования - победители торгов в период 2006-2010 годов (по выбору); организации сервисного обслуживания медицинского оборудования (по выбору); зарубежные и российские производители (по выбору);

ассоциации производителей и дистрибуторов (по выбору); врачи и медицинские работники (социологический опрос); граждане - пациенты ЛПУ (социологический опрос).

Цели контрольного мероприятия 1. Оценка эффективности использования государственных средств, выделенных на закупку отдельных видов медицинского оборудования:

- обеспечение минимального расходования бюджетных средств, принимая во внимание условия и результаты проведенных конкурсов, стоимость закупленного медицинского оборудования и его качественные характеристики, стоимость подготовки помещений, монтажа, обучения специалистов, сервисного обслуживания.

2. Оценка эффективности использования оборудования в лечебно-профилактических учреждениях, доступности и качества оказания медицинской помощи гражданам России:

- оптимальность эксплуатации закупленного медицинского оборудования в ЛПУ и его использование для медицинского обслуживания граждан с максимально возможной нагрузкой;

- достижение целевых показателей, заявленных при обосновании целесообразности закупок медицинского оборудования и в процессе его эксплуатации, использование полученного опыта при разработке новых направлений по улучшению качества медицинского обслуживания населения Российской Федерации.

Проверяемый период деятельности: 2006-2009 годы и истекший период 2010 года.

Срок проведения контрольного мероприятия: с 1 марта по 8 октября 2010 года.

Актуальность темы На заседании президиума Государственного совета, состоявшегося 11 октября 2005 года, представлен доклад «О повышении доступности и качества медицинской помощи». Задачей доклада являлся анализ ситуации в здравоохранении России, выявление его основных проблем, выработка предложений по модернизации системы здравоохранения в целях повышения доступности и качества медицинской помощи.

В докладе отмечалось, что главная цель модернизации российского здравоохранения - повышение доступности и качества медицинской помощи для широких слоев населения на основе повышения эффективности использования ресурсов и возрождения профилактической направленности в здравоохранении, а основными задачами модернизации здравоохранения являются:

- изменение принципов финансирования здравоохранения на основе ежегодно утверждаемого федерального минимального подушевого норматива финансирования (с учетом территориальных коэффициентов);

- обеспечение приоритетного развития первичной медико-санитарной помощи;

- обеспечение необходимой нормативно-правовой базы развития здравоохранения;

- расширение хозяйственной самостоятельности организаций здравоохранения;

- реформирование системы оплаты труда медицинских работников с учетом качества их деятельности;

- модернизация системы обязательного медицинского страхования;

- повышение эффективности функционирования государственной и муниципальной систем здравоохранения;

- создание систем управления качеством медицинской помощи;

- внедрение современных подходов к кадровому обеспечению отрасли;

- укрепление материально-технической базы медицинских организаций;

- удовлетворение потребностей населения в высокотехнологичной медицинской помощи;

- усиление профилактической направленности здравоохранения, ориентация на сохранение здоровья здорового человека и укрепление института семьи как основы философии современного общества;

- поддержка медицинской науки и ее ориентация на решение проблем доступности и качества медицинской помощи;

- создание на базе развития фармацевтики и биотехнологий принципиально новых эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, лекарственных средств и диагностических препаратов нового поколения.

В докладе указывалось, что реализация указанных задач возможна через федеральную целевую программу «Развитие здравоохранения Российской Федерации», в которой одно из основных мест должны занять мероприятия по укреплению первичной медикосанитарной помощи и обеспечению населения высокотехнологичными видами медицинских услуг, а также развитию профилактического направления в здравоохранении.

Подчеркивалась целесообразность предусмотреть в программе возможность создания национальных служб по лечению наиболее значимых заболеваний (онкологическая, сердечно-сосудистая, травматолого-ортопедическая, диабетологическая) с разработкой единых (общероссийских) подходов к диагностике, лечению и реабилитации пациентов.

На заседании расширенной коллегии Минздравсоцразвития России от 14 октября 2005 года были одобрены план реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» и сетевой график мероприятий по его реализации в сфере здравоохранения, согласно которому органам управления здравоохранением всех уровней было рекомендовано разработать территориальные программы развития здравоохранения с учетом реализации ПНП «Здоровье».

Во исполнение решения расширенного заседания Коллегии Минздравсоцразвития России от 14 октября 2005 года между Минздравсоцразвития России и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации были заключены соглашения о взаимодействии и координации в реализации ПНП «Здоровье».

Президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по реализации приоритетных национальных проектов и демографической политики (протокол № 2 от 21 декабря 2005 года) утверждены основные мероприятия и параметры приоритетного национального проекта «Здоровье», который включает в себя направления: «Развитие первичной медико-санитарной помощи» и «Обеспечение населения высокотехнологичной медицинской помощью».

По направлению «Развитие первичной медико-санитарной помощи» определены основные показатели (повышение доступности и качества первичной медико-санитарной помощи), в том числе повышение уровня квалификации врачей участковой службы (увеличение количества врачей, прошедших подготовку, - на 13848 человек); снижение коэффициента совместительства в учреждениях, оказывающих первичную медикосанитарную помощь, - до 1,1; сокращение сроков ожидания диагностических исследований в поликлиниках - до одной недели (в задачах на 2008 год - до 3 дней); обновление парка санитарного автотранспорта службы скорой медицинской помощи - на 12120 машин и другие показатели.

В целях оснащения в 2006-2007 годах не менее 11024 муниципальных учреждений здравоохранения диагностическим оборудованием в количестве свыше 43000 единиц предусмотрено выделение средств из федерального бюджета в сумме 29,7 млрд. рублей.

В целях реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в 2008-2010 годах предусмотрены мероприятия по совершенствованию медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях, больным с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями, а также другие мероприятия.

Постановлениями Правительства Российской Федерации на закупку медицинского оборудования для учреждений здравоохранения предусмотрены средства федерального бюджета на реализацию вышеуказанных мероприятий в объемах:

- на совершенствование оказания медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями: в 2008 году - 3,6 млрд. рублей, в 2009 году - 3,2 млрд. рублей, в 2010 году млрд. рублей;

- на совершенствование организации медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях (включая закупки санитарного транспорта): в 2008 году млрд. рублей, в 2009 году - 2,6 млрд. рублей, в 2010 году - 3,4 млрд. рублей;

- на совершенствование организации онкологической помощи населению: в 2009 году млрд. рублей, в 2010 году - 5,8 млрд. рублей.

Программой модернизации системы здравоохранения в 2011-2012 годах предусматривается финансирование из федерального бюджета в объеме 460 млрд. рублей следующих направлений: обеспечение стандартов оказания медицинской помощи (136 млрд.

рублей), информатизация здравоохранения (24 млрд. рублей) и модернизация материально-технической базы (300 млрд. рублей).

По результатам исследования эффективности расходования государственных средств, выделенных в 2006-2010 годах на закупку медицинского оборудования и его использования в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, а также оценке достигнутого уровня доступности и качества оказания медицинской помощи населению Счетной палатой Российской Федерации подготовлены выводы и соответствующие рекомендации, которые могут способствовать повышению эффективности расходования бюджетных средств, выделяемых на модернизацию системы здравоохранения в 2011-2012 годах.

По результатам контрольного мероприятия установлено следующее Часть 1. Показатели здоровья граждан Российской Федерации и кадровое обеспечение системы здравоохранения медицинским персоналом В докладе Минздравсоцразвития России на заседании Совета при Президенте Российской Федерации по приоритетным национальным проектам и демографической политике в феврале 2008 года подведены краткие итоги реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в 2006-2007 годах и обозначены задачи на 2008-2010 годы.

В докладе отмечается, что в 2006-2007 годах в качестве первоочередных проблем российского здравоохранения были выделены: профилактика, кадровая политика, состояние материально-технической базы, развитие первичной и высокотехнологичной медицинской помощи. На решение этих проблем было направлено государственное внимание и существенные финансовые вложения. Расходы федерального бюджета на реализацию проекта составили за 2 года около 182,1 млрд. рублей, при этом софинансирование из региональных бюджетов составило около 45 млрд. рублей.

Врачи, работающие на наиболее проблемных участках: первичное звено, родовспоможение, скорая помощь - получили ощутимые дополнительные выплаты. Заработная плата участковых врачей-терапевтов и врачей-педиатров к 2008 году в 1,5 раза превысила уровень средней заработной платы по стране (22,6 тыс. рублей в месяц).

Почти треть врачей первичного звена (более 26 тыс. человек) прошли переподготовку и повысили свою квалификацию. На участки пришло работать 7700 врачей. Более 40 % из них - молодые специалисты.

Практически все амбулаторно-поликлинические учреждения страны переоснащены современным рентгенологическим, ультразвуковым, лабораторным, эндоскопическим оборудованием. Впервые у граждан России появилась возможность получить полный спектр диагностических исследований. Время ожидания обследований в большинстве амбулаторно-поликлинических учреждений сократилось с 10 до 3-5 дней.

В ходе дополнительной диспансеризации и углубленных медицинских осмотров определены индивидуальные программы лечения, реабилитации и профилактики заболеваемости для 13 млн. работников бюджетной сферы и работников, занятых на производствах с вредными и опасными факторами.

Мероприятия приоритетного национального проекта «Здоровье» оказали серьезное воздействие на демографическую ситуацию в стране. Смертность уменьшилась на 10 %. Младенческая смертность сократилась почти на 15 %. За прошедшие 2 года рождаемость увеличилась почти на 10 процентов.

В 2008-2010 годах основные мероприятия направлены на снижение смертности от управляемых причин, в том числе:

- улучшение организации медицинской помощи больным сердечно-сосудистыми заболеваниями и снижение смертности от этих заболеваний не менее чем на 15 % (до на 100 тыс. населения в 2008 году);

- снижение смертности от дорожно-транспортных происшествий за 3 последующие года не менее чем в 1,5 раза;

- снижение смертности от новообразований, в том числе от злокачественных, до 201 случая в 2009 году и до 200 - в 2010 году на 100 тыс. населения.

Эффективность мероприятий, проводимых органами управления и учреждениями здравоохранения, отражают, наряду с показателями структуры смертности, показатели заболеваемости.

1.1. Общая заболеваемость населения Российской Федерации По итогам 2009 года общая заболеваемость в Российской Федерации по предварительным данным ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития России) составила 160724,6 на 100 тыс. населения, что на 2,9 % выше, чем в 2008 году (156150,1 на 100 тыс. населения) и на 5,9 % выше, чем в 2006 году (151735,1 на 100 тыс. населения).

Структура общей заболеваемости не изменилась. Первое место занимают болезни органов дыхания, удельный вес которых составил 25,1 % (2006 год - 23,3 %), второе место - болезни системы кровообращения - 13,9 % (2006 год - 14,7 %), третье - болезни костно-мышечной системы - 7,8 % (2006 год - 7,7 %), четвертое - болезни органов пищеварения - 7,0 % (2006 год - 6,8 %), пятое - болезни глаза и его придаточного аппарата год - 6,7 %). По данным субъектов Российской Федерации, в структуре общей заболеваемости также лидируют болезни органов дыхания: от 17,8 % в Ставропольском крае до 48,8 % в Ивановской области. Однако в 2 из 18 анализируемых регионов первое место занимают болезни системы кровообращения: Мурманская область - 17,7 % и Ставропольский край - 17,8 процента.

Аналогично структуре общей заболеваемости, сложившейся в целом по Российской Федерации, в большинстве исследуемых регионов, на втором месте находятся болезни системы кровообращения: их доля составляет от 11,4 % в Хабаровском крае до 21,3 % в Тюменской области. В Ивановской и Рязанской областях второе место занимают внешние причины (соответственно, 5,3 % и 12,1 %), а в Ставропольском крае - болезни костно-мышечной системы (7,95 процента).

Третье место в большинстве своем занимают болезни костно-мышечной системы от 7,2 % в Краснодарском крае до 17,7 % в Тюменской области. В 4 из 18 анализируемых субъектах Российской Федерации на третьем месте находятся болезни мочеполовой системы: 4,8 % - в Ивановской области, 9,1 % - в Мурманской области. В Волгоградской области третье место занимают внешние причины - 5,9 процента.

Четвертое место примерно в равных долях занимают болезни пищеварения, мочеполовой системы и внешние причины.

По предварительным данным ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития России, увеличение показателей в 2009 году по сравнению с 2008 годом отмечается в 11 из 18 классов болезней, формирующих структуру общей заболеваемости.

Наибольший рост регистрируется в группе заболеваний:

«Болезни органов дыхания» - на 10 %;

«Осложнения беременности, родов и послеродового периода» - на 6,3 %;

«Новообразования» - на 4,8 %;

«Болезни уха и сосцевидного отростка» - на 4,5 процента.

Общая заболеваемость «Болезнями системы кровообращения» увеличилась в 2009 году по сравнению с 2008 годом на 1,9 процента.

По сравнению с 2006 годом увеличение общей заболеваемости отмечается по 12 классам болезней, в том числе:

«Осложнения беременности, родов и послеродового периода» - на 9,2 %;

«Болезни органов дыхания» - на 12,7 %;

«Новообразования» - на 12,2 %;

«Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ» - на 9,95 %;

«Болезни нервной системы» - на 8,0 %;

«Болезни системы кровообращения» - на 7,4 %, в том числе «Болезни, характеризующиеся повышенным артериальным давлением» - на 13,8 %;

«Болезни костно-мышечной системы» - на 7,0 %;

«Болезни уха и сосцевидного отростка» - на 5,9 %;

«Болезни мочеполовой системы» - на 5,0 процента.

Информация об общей заболеваемости на 100 тыс. человек населения за 2006, и 2009 годы приведена в таблице:

Наименование болезней Данные Минздравсоцразвития России (расчет Росстата) На уровне 2006 года сохраняется заболеваемость «Болезнями глаза и его придаточного аппарата» (11044,3 на 100 тыс. населения в 2006 году; 11050,3 на 100 тыс. населения в 2009 году).

Значительное снижение (на 24,5 %) произошло в 2009 году по сравнению с 2006 годом в группе заболеваний «Некоторые инфекционные и паразитарные заболевания».

Результаты проведенного анализа общей заболеваемости населения в разрезе исследуемых субъектов Российской Федерации свидетельствуют об отсутствии однонаправленной динамики в изменении показателей общей заболеваемости болезнями системы кровообращения. Так, в 9 из 18 анализируемых регионов за последние 4 года наблюдалось снижение общей заболеваемости болезнями системы кровообращения. В двух регионах общая заболеваемость болезнями системы кровообращения за указанный период времени сохранялась примерно на одинаковом уровне, в семи - выросла (на 0,3 % в Краснодарском крае и на 5,3 % в Кемеровской области).

Общая заболеваемость болезнями органов дыхания характеризуется устойчивым ростом во всех анализируемых субъектах Российской Федерации.

1.2. Первичная заболеваемость населения Российской Федерации Информация о первичной заболеваемости (зарегистрировано больных с диагнозом, установленным впервые в жизни на 1000 человек населения) по основным классам болезней в 2006, 2008 и 2009 годах представлена в таблице:

врожденные аномалии (пороки развития), деформации и * (гр.4 : гр.2 х 100) - 100 %.

** (гр.4 : гр.3 х 100) - 100 %.

Как следует из анализа представленных в таблице данных, в 2009 году отмечается увеличение заболеваемости болезнями, выявленными впервые в жизни, на 4,0 % по отношению к 2008 году и на 5,1 % - к 2006 году.

В период с 2006 года по 2009 год наблюдается рост количества зарегистрированных больных с диагнозом, установленным впервые в жизни: с 108842 тыс. человек в 2006 году до 109590 тыс. человек - в 2008 году и до 113877 тыс. человек - в 2009 году.

Из 16 заболеваний, формирующих структуру первичной заболеваемости населения России, в 2009 году увеличились по сравнению с 2008 годом показатели по 4 классам:

болезни органов дыхания (на 11,4 %), осложнения беременности, родов и послеродового периода (на 6,7 %), болезни уха и сосцевидного отростка (на 6 %), новообразования (на 5,9 %). Взято на учет с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественные новообразования на 0,7 % больных больше, чем в 2008 году, и на 2,6 % больше, чем в 2006 году.

По отношению к показателям 2006 года дополнительно к указанным группам болезней в 2009 году регистрируется увеличение врожденных аномалий (пороки развития), деформаций и хромосомных нарушений (на 16,7 %), травм, отравлений и некоторых других последствий воздействия внешних причин (на 1,2 процента).

Осложнения беременности, родов и послеродового периода возросли в 2009 году по сравнению с 2006 годом на 18,7 процента.

В группе социально значимых болезней, по данным Росстата, в 2009 году на 2,2 % повысилась заболеваемость активным туберкулезом по сравнению с 2008 годом и на 3,0 % по сравнению с 2006 годом.

Снижение первичной заболеваемости в 2009 году по сравнению с показателями 2008 года отмечалось в следующих классах: болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ - на 9,6 %, некоторые инфекционные и паразитарные болезни - на 5,2 %, болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм, - на 3,8 процента.

Первичная заболеваемость болезнями системы кровообращения составила в 2009 году 26,5 на 1000 населения и практически не изменилась по сравнению с 2008 годом и 2006 годом (26,6 на 1000 населения).

Следует отметить, что если заболеваемость населения с диагнозом, установленным впервые в жизни, в расчете на 1000 человек населения по классу болезни нервной системы снизилась на 1,8 %, то абсолютное число больных в этой группе болезней увеличилось с 2419 тыс. человек в 2008 году до 3761 тыс. человек в 2009 году, или на 55,5 процента.

С 2000 года структура первичной заболеваемости не претерпела существенных изменений: основную группу составляют болезни органов дыхания, в том числе в 2009 году на втором месте находятся травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин (11,3 %), на третьем месте - осложнения беременности, родов и послеродового периода (9,5 %), на четвертном месте - болезни кожи и подкожной клетчатки (6,1 %) и болезни мочеполовой системы (6,0 %), на пятом месте - болезни органов пищеварения, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Указанная структура первичной заболеваемости и тенденции изменения значений показателей заболеваемости населения по основным классам болезней с диагнозом, установленным впервые в жизни, наблюдается, в той или иной степени, во всех исследуемых в рамках аудита эффективности субъектах Российской Федерации.

Укрепление материально-технической базы медицинских учреждений в части оснащения их современным медицинским оборудованием направлено также на обеспечение и расширение возможностей проведения дополнительной диспансеризации работающего населения в рамках реализации приоритетного национального проекта «Здоровье».

Дополнительная диспансеризация осуществляется учреждениями здравоохранения муниципальной и государственной систем здравоохранения.

Основными задачами дополнительной диспансеризации являются раннее выявление и профилактика заболеваний, в том числе социально значимых.

В соответствии с нормативными правовыми документами, регламентирующими вопросы проведения дополнительной диспансеризации, после обследования гражданина в соответствии с установленным объемом врач-терапевт с учетом заключений всех врачей-специалистов, принимающих участие в проведении дополнительной диспансеризации, и результатов проведенных лабораторных и функциональных исследований с целью планирования дальнейших мероприятий определяет гражданину соответствующую группу состояния здоровья:

I группа - практически здоровые граждане, не нуждающиеся в диспансерном наблюдении;

II группа - граждане с риском развития заболевания, нуждающиеся в проведении профилактических мероприятий;

III группа - граждане, нуждающиеся в дополнительном обследовании в амбулаторных условиях для уточнения (установления) диагноза при впервые установленном хроническом заболевании или при наличии уже имеющегося хронического заболевания;

IV группа - граждане, нуждающиеся в дополнительном обследовании и лечении в условиях стационара заболеваний;

V группа - граждане с впервые выявленными заболеваниями или наблюдающиеся по хроническому заболеванию и имеющие показания для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Гражданам, отнесенным к I и II группам состояния здоровья, рекомендуется посещение центров здоровья для дальнейших рекомендаций врачей-специалистов по здоровому образу жизни.

Гражданам, отнесенным к III, IV, V группам состояния здоровья, в зависимости от выявленных заболеваний составляется индивидуальная программа лечения, выдается направление на плановую госпитализацию или оказание высокотехнологичной медицинской помощи, при необходимости за ними устанавливается диспансерное наблюдение по месту жительства.

После прохождения гражданином установленного объема функциональных, лабораторных исследований и врачебных осмотров, на основании которых гражданину устанавливается группа состояния здоровья, а также даются рекомендации по профилактике и, при необходимости, по дальнейшему наблюдению, случай дополнительной диспансеризации считается законченным.

Приказами Минздравсоцразвития России были определены нормативы затрат на проведение дополнительной диспансеризации одного работающего гражданина: в 2006 году рублей, в 2007 году - 540 рублей, в 2008 году - 974 рубля, в 2009 году - 1042 рубля.

За период с 2006 года по 2009 год фактически Федеральным фондом обязательного медицинского страхования направлено в субъекты Российской Федерации на проведение дополнительной диспансеризации 13609967,4 тыс. рублей, в том числе: в 2006 году тыс. рублей, в 2007 году - 2529421,2 тыс. рублей, в 2008 году - 5685056,0 тыс.

рублей, в 2009 году - 3788890,2 тыс. рублей.

Как следует из представленных данных, расходы Федерального фонда обязательного медицинского страхования в 2009 году составили 93,5 % к плановым назначениям, что связано с невыполнением плановых показателей следующими регионами: более 10 % - Камчатский, Пермский края, Республика Адыгея, Чукотский, Ненецкий автономные округа, Амурская, Орловская, Челябинская, Тульская области; более 1 % - Ленинградская, Кировская, Московская, Новгородская области.

Самый низкий охват дополнительной диспансеризацией отмечается в 3 субъектах Российской Федерации, где он не достиг 70 %: Республика Адыгея (68 %), Чукотский автономный округ (68,9 %) и Камчатский край (69,5 %). В Ненецком автономном округе охват дополнительной диспансеризацией составил 85,3 %, в Приморском крае - 89,5 процента.

В 2006-2009 годах дополнительную диспансеризацию прошло 17,4 млн. человек (82 %) из 21,2 млн. человек, подлежащих дополнительной диспансеризации.

По сведениям Федеральной службы охраны Российской Федерации, проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан в январе-сентябре 2010 года составило 57,7 % от плановых значений на 2010 год.

Из представленных Федеральной службой охраны Российской Федерации данных следует, что в 2010 году, как и в предыдущие годы, основная нагрузка по проведению дополнительной диспансеризации работающих граждан приходится на последний квартал года, когда регистрируется сезонный подъем простудных заболеваний, что в конечном итоге приводит к возрастанию нагрузки на медицинский персонал и может негативно отразиться на качестве проводимой дополнительной диспансеризации.

Отставание в выполнении планового задания по проведению дополнительной диспансеризации работающих граждан связано с поздним принятием Минздравсоцразвития России нормативных правовых документов, регламентирующих вопросы проведения и финансового обеспечения дополнительной диспансеризации работающих граждан.

По данным Федерального фонда обязательного медицинского страхования 1, подавляющее большинство осмотренных работающих граждан при проведении дополнительной диспансеризации относится к III группе здоровья (нуждающиеся в амбулаторно-поликлиническом лечении) - 57,5 % по итогам 2009 года. I группа - практически здоровые граждане, не нуждающиеся в диспансерном наблюдении, составляют по итогам 2009 года только 25 % от общего количества осмотренных работающих граждан.

Итоги проведения дополнительной диспансеризации работающих граждан подтверждают результаты анализа показателей заболеваемости и свидетельствуют о неблагополучном состоянии здоровья работающего населения в целом по стране.

Распределение граждан по группам здоровья по результатам проведения диспансеризации в 2006-2009 годах приведено в таблице:

Анализ данных дополнительной диспансеризации работающего населения в исследуемых субъектах Российской Федерации за 2007-2009 годы свидетельствует о том, что распределение граждан по группам здоровья в указанных регионах соответствует распределению в целом по Российской Федерации: большинство осмотренных работающих граждан при проведении дополнительной диспансеризации относится к III группе здоровья (нуждающиеся в амбулаторно-поликлиническом лечении). При этом доля указанной категории граждан в 14 из 22 регионов выше среднего значения по Российской Федерации (57,5 процента).

Информационно-аналитические материалы «Итоги проведения мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье» и мер по улучшению демографической ситуации в 2009 году» (Москва, 2010 год).

В региональном аспекте доля практически здоровых граждан, не нуждающихся в диспансерном наблюдении, ниже среднестатистического значения по Российской Федерации (25 %) в 17 из 22 регионов, представивших информацию на запрос Счетной палаты Российской Федерации. Наиболее низкий уровень регистрируется по данным 2009 года в Республике Карелия (11 %), Ивановской области (11,8 %), Омской области (14 процентов).

В связи с тем, что на протяжении всего периода проведения дополнительной диспансеризации распределение граждан, прошедших дополнительную диспансеризацию, по группам здоровья не имело существенных различий, в следующей таблице представлены среднестатистические значения указанного распределения за период с по 2009 год по некоторым субъектам Российской Федерации:

На первом месте в структуре заболеваемости работающего населения по итогам дополнительной диспансеризации на протяжении 4 лет находятся болезни системы органов кровообращения, на втором и третьем местах - болезни эндокринной и костномышечной систем. Также наиболее часто по результатам диспансеризации среди осмотренных работающих граждан встречаются болезни мочеполовой, нервной и пищеварительной систем, которые в структуре заболеваемости занимают, соответственно, четвертое, пятое и шестое места. Структура заболеваемости по результатам проведения диспансеризации (количество больных на 1000 осмотренных) приведена в таблице:

В региональном аспекте в 2007 году в структуре выявленных по итогам диспансеризации заболеваний так же, как и по Российской Федерации, в большинстве случаев первое место занимают заболевания органов кровообращения: от 26,2 % - в Воронежской области до 17,6 % - в Республике Башкортостан. Исключение составляют Вологодская, Ярославская, Пензенская и Сахалинская области, где лидирующие позиции занимают заболевания эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ.

В 2009 году в структуре заболеваемости, сформированной по итогам проведенной дополнительной диспансеризации работающего населения, по-прежнему первое место занимают болезни органов кровообращения: от 26,6 % в Липецкой области и 26,5 % в Волгоградской области до 18,3 % - в Республике Татарстан. Исключение составляют Сахалинская, Ульяновская, Челябинская области, где лидирующие позиции занимают заболевания эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, а также Воронежская и Ярославская области - где на первом месте находятся болезни мочеполовой системы.

На втором месте по итогам диспансеризации 2007 года находятся в большинстве регионов, исследуемых в рамках настоящего аудита, заболевания эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ: от 29,4 % - в Ярославской области до 17,0 % - в Красноярском крае. Исключение составляют Ивановская и Липецкая области, Республика Татарстан, где на второе место выступают болезни глаза и его придаточного аппарата, а также Воронежская и Волгоградская области, где после заболеваний органов кровообращения следуют болезни мочеполовой системы.

На втором месте по итогам диспансеризации 2009 года в регионах, исследуемых в рамках настоящего аудита, находятся:

заболевания эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ - в Челябинской области (20,8 %), Сахалинской области (19,4 %), Ленинградской области (14,7 %), в Республике Башкортостан (13,2 %);

болезни глаза и его придаточного аппарата - в Ивановской области (19,6 %), Пензенской области (18,4 %), Республике Татарстан (17,4 %), Красноярском крае (16,8 %), Хабаровском крае (14,3 %), Воронежской области (14,1 %), Липецкой области (14,0 %);

болезни мочеполовой системы - в Волгоградской области (24,5 %), Челябинской области (13,3 %);

болезни органов кровообращения - в Ульяновской области (20,5 %), Ярославской области (17,8 %), Челябинской области (13,3 %), Сахалинской области (11,8 процента).

Данные в вышеприведенной таблице свидетельствуют о сокращении доли выявленной эндокринной патологии в 2009 году. Указанное сокращение не является объективным отражением состояния здоровья эндокринной системы населения, а связано с исключением врача-эндокринолога из списка врачей-специалистов, участвующих в проведении дополнительной диспансеризации.

На третьем месте наиболее часто по результатам диспансеризации среди осмотренных работающих граждан в 2007 году встречаются болезни мочеполовой системы:

от 7,2 % - в Вологодской области до 17,3 % - в Ульяновской области.

Третье и четвертое места в исследуемых субъектах Российской Федерации по итогам диспансеризации 2009 года приходятся на болезни глаза и его придаточного аппарата (от 20,7 % - в Липецкой области до 13,7 % - в Сахалинской области) и болезни мочеполовой системы (от 16,3 % - в Воронежской области до 8,3 % - в Ивановской области), затем следуют болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани (от 15,6 % - в Пензенской области до 7,0 % - в Воронежской области), нервной и пищеварительной систем.

В группе социально значимых заболеваний у осмотренных работающих граждан наиболее часто выявляется заболеваемость сахарным диабетом с диагнозом, установленным впервые в жизни. На втором месте находится впервые выявленное заболевание туберкулезом. Наибольшее число случаев туберкулеза по итогам 2009 года выявлено в Южном федеральном округе: 156 случаев туберкулеза, или 31,5 % от всех случаев туберкулеза, выявленных по Российской Федерации в целом при проведении дополнительной диспансеризации.

Из 2269 злокачественных новообразований, впервые выявленных при проведении дополнительной диспансеризации в 2009 году, 253 случая приходятся на злокачественные новообразования органов пищеварения (11,2 %), 180 случаев - на злокачественные новообразования трахеи, бронхов, легкого (7,9 %), 110 случаев - на злокачественные новообразования кожи (4,8 %), 761 случай - на злокачественные новообразования молочной железы (33,5 %), 530 случаев - на злокачественные новообразования женских половых органов (23,4 %), 251 случай - на злокачественные новообразования предстательной железы (11 %) и 184 случая - на злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани (8,1 процента).

Больше всего злокачественных новообразований выявлено в Южном федеральном округе - 599 случаев, или 26,4 % от всех злокачественных новообразований, выявленных по Российской Федерации в целом при проведении дополнительной диспансеризации.

Количество и структура выявленных в рамках проведения дополнительной диспансеризации социально значимых заболеваний также свидетельствуют о неблагополучном состоянии здоровья населения.

1.4. Смертность населения Российской Федерации Программой реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» на 2009-2012 годы, утвержденной Советом при Президенте Российской Федерации по реализации приоритетных национальных проектов и демографической политике, предусмотрены следующие целевые показатели до 2012 года по снижению смертности:

от всех причин - до 11,9 на 1000 населения;

от болезней системы кровообращения - до 750 на 100 тыс. человек населения;

от внешних причин - до 120 на 100 тыс. человек населения, в том числе от транспортных травм - до 17,5 на 100 тыс. человек населения;

- снижение младенческой смертности - до 8,3 на 1000 родившихся живыми;

- снижение материнской смертности - до 19,5 на 100 тыс. родившихся живыми;

- увеличение рождаемости - до 13,5 на 1000 человек;

- увеличение средней продолжительности жизни больных с хронической патологией после установления заболевания - до 14,7 лет;

- увеличение ожидаемой продолжительности жизни - до 69 лет.

Снижение уровня смертности населения - одна из целей приоритетного национального проекта «Здоровье» и «Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 года».

Содействие снижению смертности является одной из главных тактических задач Минздравсоцразвития России в целях улучшения демографической ситуации в России.

По данным Росстата, в 2009 году в Российской Федерации достигнуты положительные результаты в снижении показателя смертности населения, который составил 14,2 на 1000 человек населения. Если в 2008 году значение указанного показателя соответствовало значению 2007 года, то в 2009 году умерло на 65,4 тыс. человека, или на 3,2 %, меньше, чем в 2008 году.

Информация о смертности населения Российской Федерации за период с 2005 года по 2009 год (по данным Росстата) представлена в следующей таблице:

Таким образом, средний темп убыли показателя смертности населения Российской Федерации от всех причин за последние 4 года составил (-)3,1 процента.

Для достижения Минздравсоцразвития России целевого значения показателя смертности населения Российской Федерации от всех причин к 2012 году в размере 11,9 на 1000 населения необходимо добиться снижения значений указанного показателя в течение 3 лет на 5,4 % в год.

Однако средний сложившийся темп убыли показателя смертности населения Российской Федерации от всех причин и наметившаяся тенденция к замедлению темпа убыли ставят под сомнение реалистичность прогноза Минздравсоцразвития России в снижении смертности населения Российской Федерации от всех причин к 2012 году до 11,9 на 1000 населения.

На протяжении многих лет ведущую роль среди причин смертности населения России играют сердечно-сосудистые заболевания и показатели смертности от этих заболеваний являются одними из самых высоких в мире. Так, в 2007 году было зарегистрировано 833,9 случая на 100 тыс. человек, в 2006 году - 864,7, в 2005 году - 908. Соответствующие показатели в других странах в 2005 году: в «старых» странах ЕС - 214, в «новых»

странах ЕС - 493, в США - 315.

В 2008 году по сравнению с 2007 годом в Российской Федерации отмечается незначительное увеличение (на 0,2 %) смертности от болезней системы кровообращения, которая составила 835,5 случая на 100 тыс. человек.

В 2009 году достигнуто снижение числа умерших от болезней системы кровообращения до 801 случая на 100 тыс. человек, или на 4,3 %. При этом не достигнуто планового показателя - снижение смертности от болезней системы кровообращения до 780 на 100 тыс. населения, обозначенного в задачах ПНП «Здоровье» на 2008 год.

Значение данного показателя продолжает оставаться одним из самых высоких в мире.

В Ленинградской, Пензенской, Волгоградской, Вологодской, Ярославской, Воронежской, Ивановской, Липецкой, Рязанской, Ульяновской областях, Республике Карелия смертность от болезней системы кровообращения превышает средние по Российской Федерации значения.

Средний темп убыли показателя смертности от болезней системы кровообращения на протяжении 2005-2009 годов составляет лишь (-)3,1 % в год.

В исследуемых в рамках аудита эффективности регионах значительное снижение смертности от болезней системы кровообращения в 2009 году наблюдалось в Воронежской области (-)11,2 %, Липецкой области (-)11,8 %, Республике Башкортостан (-)10,4 %, Кемеровской области (-)7,1 %, Республике Карелия (-)7,2 %, Ивановской области (-)6,7 %, Ярославской области (-)5,6 процента.

Незначительно по отношению к 2008 году уменьшилась смертность от болезней системы кровообращения в Волгоградской области (-)0,2 %, в Вологодской области (-)0,5 %, Хабаровском крае (-)0,5 процента.

Смертность от болезней системы кровообращения составляла в 2009 году в целом по Российской Федерации в структуре причин смертности 56,5 процента.

Структура причин смертности населения Российской Федерации в 2009 году: болезни системы кровообращения - 56,5 %, новообразования - 14,6 %, внешние причины болезни органов пищеварения - 4,4 %, болезни органов дыхания - 4,0 %, некоторые инфекционные и паразитарные заболевания - 1,7 %, прочие - 7,6 процента.

Структура причин смертности свидетельствует о том, что на вто р о месте среди причин смертности населения России в 2009 году находилась смертность от новообразований. Только в 3 (Республика Башкортостан, Хабаровский край, Тюменская область) из 20 исследуемых в рамках аудита эффективности субъектов Российской Федерации второе место занимает смертность от внешних причин, а смертность от новообразований находится на третьем месте.

На протяжении ряда лет значения указанного показателя остаются достаточно высокими. Так, в 2007 году смертность от онкологических заболеваний составила 203,0 на 100 тыс. человек, в 2006 году - 200,9, в 2005 году - 201,2.

Смертность населения России в возрасте от 0 до 64 лет от онкологических заболеваний на 30 % превышает этот показатель в «старых» странах ЕС и находится на одном уровне с «новыми» странами ЕС. Онкологические заболевания в России характеризуются высокой долей смертей в течение первого года после установления диагноза, что свидетельствует о поздней выявляемости этих заболеваний.

В рамках решения одной из главных тактических задач, направленной на снижение смертности, Минздравсоцразвития России запланировано снижение показателей смертности населения от новообразований.

Однако в 2008 и 2009 годах смертность от новообразований сохраняла тенденцию к увеличению значений и составила: в 2008 году 203,8 случая на 100 тыс. человек, в 2009 году - 206,9 случая на 100 тыс. человек и превысила плановые значения, установленные на 2009 год в Докладе о результатах и основных направлениях деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации как субъекта бюджетного планирования на 2009 год и на период до 2011 года (смертность от новообразований, в том числе от злокачественных: 201 (2009 год), 200 (2010 год) случаев на 100 тыс. населения).

При этом, если рост смертности от новообразований в 2007 году по отношению к 2006 году составил 1,0 %, в 2008 году - 0,3 %, то в 2009 году рост увеличился и составил 1,5 процента.

Смертность от новообразований, в том числе злокачественных, имеет стойкую тенденцию к росту и в большинстве анализируемых субъектах Российской Федерации, особенно это отмечается к уровню смертности в 2006 году.

В Ярославской, Воронежской областях и Хабаровском крае смертность от новообразований в 2009 году по сравнению с 2008 годом практически осталась на прежнем уровне. В ряде регионов (Пензенская, Вологодская, Ивановская, Рязанская, Тюменская области, Республика Карелия, Краснодарский и Красноярский края) регистрируется незначительное снижение смертности от новообразований.

В 11 из 19 регионов (Оренбургская, Волгоградская, Мурманская, Ярославская, Воронежская, Липецкая, Ульяновская, Кемеровская, Омская, Сахалинская области, Республика Татарстан) показатели смертности от новообразований повысились. Наибольший рост смертности от новообразований регистрируется в 2009 году по отношению к 2008 году в Сахалинской области (на 12 процентов).

Следует отметить, что в 14 из 19 регионов показатели смертности от новообразований превышают среднее значение по Российской Федерации (206,9 на 100 тыс. населения).

Регионы, в которых отмечается наибольшее превышение среднероссийского значения смертности от новообразований: Рязанская область - 250,2, Ивановская область - 241,8, Ярославская область - 227,3, Ленинградская область - 231,9, Волгоградская область - 229,1, Кемеровская область - 227,8, Ульяновская область - 222,4 на 100 тыс. населения.

По сравнению с 2008 годом в 2009 году значения показателя смертности от болезней органов дыхания в целом по России сохранились на прежнем уровне. При этом в из 20 проанализированных по указанному показателю территорий смертность от болезней органов дыхания повысилась: в Воронежской области - на 19,8 %, в Волгоградской области - на 12,2 %, в Сахалинской области - на 9,0 %, в Ульяновской области - на 8,7 %, в Республике Карелия - на 7,0 %, в Республике Башкортостан - на 5,4 %, в Ивановской области - на 4,7 %, в Краснодарском крае - на 4,1 процента.

В Омской области в 2009 году указанный показатель снизился на 16,1 %, в Красноярском крае - на 9,6 %, в Хабаровском крае - на 8,7 %, в Мурманской области - на 7,4 %, в Оренбургской области - на 6,0 процента.

Не изменился в 2009 году по сравнению с 2008 годом показатель смертности от болезней органов дыхания в Рязанской области.

Незначительно, на 1,6 %, в 2009 году по отношению к показателям 2008 года снизилась смертность от болезней органов пищеварения. Существенного снижения значений указанного показателя по итогам 2009 года добились органы управления здравоохранением Кемеровской области - на 6,1 %, Мурманской области - на 10,3 %, Оренбургской области - на 10,7 %, Рязанской области - на 8,1 %, Ярославской области - на 9,7 %.

В то же вр емя в 8 из 2 0 исследуемых в рамках аудита эффективности субъектах Российской Федерации смертность от болезней органов пищеварения увеличилась в пределах от 1 % в Вологодской области до 14,9 % в Республике Карелия.

В Пензенской области в 2009 году значения показателя смертности от болезней органов пищеварения остались такими же, как и в 2008 году.

Изменения показателей смертности по причинам в целом по Российской Федерации в 2008 и 2009 годах представлены в следующей таблице:

1.5. Кадровое обеспечение системы здравоохранения Ключевую роль в организации работы различных служб и в предоставлении медицинских услуг во всех странах мира играют работники здравоохранения. Эффективность системы здравоохранения и качества медицинской помощи зависит от эффективности деятельности медицинского персонала.

В докладе Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) «Оценка финансирования, образования, управления и политического контекста для стратегического планирования кадровых ресурсов здравоохранения» (2009 год) производится ссылка на «Доклад о состоянии здравоохранения 2006», в котором сделана попытка установить международные минимальные стандарты по некоторым категориям медицинских работников. ВОЗ предлагает минимально необходимое соотношение - 23 работника здравоохранения на 10 тыс. человек «для достижения надлежащего охвата некоторыми важнейшими мероприятиями в области здравоохранения и основными медицинскими услугами, связанными с целями развития тысячелетия».

По данным Росстата, численность врачей (физические лица) в государственных (муниципальных) учреждениях здравоохранения Российской Федерации в 2006 году составляла 702,2 тыс. человек, в 2009 году - 711 тыс. человек, средних медицинских работников в 2006 году - 1545,0 тыс. человек, в 2009 году - 1517,6 тыс. человек.

Соответственно, обеспеченность врачебными кадрами на 10 тыс. человек составила:

в 2006 году - 49,4, в 2009 году - 50,1; средними медицинскими работниками: в 2006 году - 108,6, в 2009 году - 106,9.

Географическое распределение и профессиональная структура медицинских работников значительно варьируются по странам мира 2.

Использованы данные ВОЗ «Мировая статистика здравоохранения», ВОЗ, 2010 год.

* Европейский регион ВОЗ включает все страны Европы.

Обеспеченность врачами в России выше в 1,5 раза по сравнению с Европейским регионом, в 2,4 раза - с Японией, в 1,9 раза - с США. Обеспеченность средним медперсоналом в России в 1,6 раза больше, чем в Европейском регионе, в 1,1 раза - чем в Японии и США. Однако, несмотря на высокие среднестатистические показатели, обеспеченность медицинскими кадрами российского здравоохранения на протяжении многих лет характеризуется различными диспропорциями.

Так, межрегиональная дифференциация обеспеченности медицинским персоналом составляла: в 2008 году - 3,7 раза, в 2009 году - 2,8 раза по численности врачебных кадров;

2,7 (2008 год) и 2,2 (2009 год) раза - по численности средних медицинских работников.

В 2009 году по сведениям, представленным регионами, обеспеченность врачебными кадрами в 14 из 16 субъектов Российской Федерации была ниже среднероссийского уровня и составляла от 29,7 на 10 тыс. населения в Пензенской области до 47,4 на 10 тыс.

населения в Ивановской области. В Воронежской и Ярославской областях обеспеченность врачами выше среднего значения по Российской Федерации и составляет по итогам 2009 года, соответственно, 54,1 и 51,9 на 10 тыс. населения.

Обеспеченность средним медицинским персоналом в 11 из 16 регионов, представивших по данному вопросу информацию, ниже среднероссийского уровня и составляет от 80,9 на 10 тыс. населения в Краснодарском крае до 103,6 на 10 тыс. населения в Республике Башкортостан. В остальных 5 субъектах Российской Федерации обеспеченность населения средним медицинским персоналом выше среднего значения по Российской Федерации и составляет от 107,0 на 10 тыс. населения в Мурманской области до 119,5 на 10 тыс. населения в Воронежской области.

Таким образом, обеспеченность медицинским персоналом регионов России в 2009 году также, как и в 2008 году, характеризуется значительной вариабельностью.

В целом по Российской Федерации в 2009 году по сравнению с 2006 годом отмечается незначительное увеличение (на 1,4 %) обеспеченности врачебными кадрами. Наибольшее увеличение отмечается в Сахалинской области (на 7,9 %) и Республике Башкортостан (на 4,0 %). В Ивановской, Омской, Ульяновской областях обеспеченность врачебными кадрами с 2006 года практически не изменилась. В Вологодской области регистрируется снижение данного показателя на 7,9 %, в Пензенской области - на 2,0 %, в Мурманской области - на 1,4 процента.

В течение последних 5 лет наблюдается тенденция оттока специалистов со средним медицинским образованием из отрасли здравоохранения, а также из государственной и муниципальной систем здравоохранения в частную. Обеспеченность средним медицинским персоналом в целом по Российской Федерации сократилось в 2009 году по сравнению с 2006 годом на 1,6 %. Наибольшее снижение зарегистрировано в Вологодской области - на 11,1 %, наименьшее - в Омской области - на 0,2 %. Увеличение обеспеченности средним медицинским персоналом отмечается в Сахалинской области (на 3,4 %), Республике Башкортостан (на 2,4 %), Оренбургской области (на 0,8 %). Однако, несмотря на увеличение значений, обеспеченность средним медперсоналом в указанных регионах остается ниже средних значений по Российской Федерации.

Одной из основных причин сокращения количества среднего медицинского персонала является низкая заработная плата медицинских сестер, которая составила в 2008 году 9072,1 рубля, в 2009 году - 9886,9 рубля.

Эффективность работы отрасли здравоохранения напрямую зависит от количества среднего медперсонала, так как сестринское обслуживание рассматривается как один из наиболее востребованных ресурсов по предоставлению услуг в здравоохранении.

По мнению специалистов Европейского бюро ВОЗ, использование в большей степени сестринского обслуживания для оказания простых медицинских услуг способствует повышению экономичности системы здравоохранения.

По рекомендации ВОЗ (Мюнхенская декларация, июнь 2000 года) указанное соотношение рекомендуется в пропорции 1:4. В Нидерландах, Канаде соотношение врачей к сестринскому и акушерскому персоналу составляет 3,9, в Японии - 4,5, США - 3,6.

Соотношение численности врачей к численности средних медицинских работников составляет в Российской Федерации по итогам 2009 года 1:2,5, то есть на одного врача приходится 2,5 медицинских сестры. В некоторых регионах указанное соотношение ниже среднестатистических значений по Российской Федерации: Ярославская область Ставропольский край - 1,9.

Высокую значимость в укреплении здоровья населения имеет обеспечение доступности качественной бесплатной медицинской помощи сельскому населению. Обеспеченность врачами и средним медперсоналом в 2009 году сельского населения в 4,1 и 2,0 раза меньше, чем в среднем по России. Дефицит врачебных кадров в сельской местности и отдаленных районах остается одной из серьезных проблем в кадровом обеспечении отечественного здравоохранения.

В следующей таблице представлена информация по обеспеченности сельского здравоохранения медицинскими кадрами, по данным ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития России, в разрезе федеральных округов Российской Федерации:

Как следует из анализа представленных данных, наименьшая обеспеченность врачами сельского здравоохранения отмечалась в Северо-Западном федеральном округе - 7, (2007 год) и 7,9 (2008 год) на 10 тыс. сельского населения. Наименьшая обеспеченность средним медперсоналом регистрировалась в Центральном федеральном округе - 45, (2007 год) и 42,6 (2008 год) на 10 тыс. сельского населения.

Пр и это м пр актически во всех федеральных округах, за исключением Уральского федерального округа, отмечается сокращение врачей и, за исключением Южного, а также Уральского федеральных округов, - среднего медперсонала.

По предварительной информации ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития России, обеспеченность врачами сельского здравоохранения в 2009 году составила 12,1 на 10 тыс.

сельского населения и практически не изменилась с 2006 года. Обеспеченность средним медицинским персоналом составила 54,4 на 10 тыс. сельского населения и сократилась по отношению к 2006 году на 5,2 процента.

По сведениям, представленным субъектами Российской Федерации, в Вологодской области обеспеченность сельского населения врачебными кадрами составила в 2009 году в среднем 15 врачей на 10 тыс. сельского населения. При этом в 12 сельских районах (46,2 % от общего количества районов) значения указанного показателя в 2009 году по сравнению с 2008 годом уменьшились. Наименьший процент снижения составляет (-)0,8 % наибольший - (-)12,6 процента.

Обеспеченность сельского населения Краснодарского края врачами в 2009 году составила 14,9 на 10 тыс. жителей и выросла за 5 лет на 10,4 % (с 13,5 в 2005 году).

В Оренбургской области обеспеченность медицинскими кадрами сельского здравоохранения в 2009 году была также выше среднероссийского показателя и составляла:

врачами - 22,8, средним медперсоналом - 96,0 на 10 тыс. сельского населения. Однако в Оренбургской области имеется тенденция к незначительному уменьшению указанных показателей по отношению к 2007 году: на 1,7 % - по врачебным кадрам и на 0,2 % по среднему медперсоналу. В Республике Татарстан, напротив, обеспеченность врачами в 2009 году регистрируется ниже среднего уровня по Российской Федерации и составляет 7,7, средним медперсоналом - 52,3 на 10 тыс. сельского населения. В динамике отмечается уменьшение обеспеченности медицинскими кадрами на селе по сравнению с 2006 годом: на 2,5 % - по врачебному персоналу, на 10,6 % - по среднему медперсоналу.

Таким образом, обеспеченность медицинскими кадрами сельского здравоохранения в региональном аспекте имеет значительные различия между субъектами Российской Федерации.

В то же время следует отметить, что практически в информации всех субъектов Российской Федерации, представивших сведения в рамках настоящего аудита, подчеркивается высокая потребность в обеспечении медицинскими кадрами сельского здравоохранения.

Дефицит обеспеченности сельского населения медицинским персоналом объясняется отдаленностью учреждений от областного центра, нежеланием молодых врачей работать в территориях с недостаточно развитой инфраструктурой, низким уровнем социального благополучия, низкой материальной заинтересованностью врачей и среднего медицинского персонала, работающих в лечебных учреждениях муниципальных районов.

От наличия подготовленного квалифицированного медицинского персонала на уровне амбулаторной медицинской помощи непосредственно зависят показатели здоровья населения, удовлетворенность его медицинской помощью, так как на уровне первичной медико-санитарной помощи происходит первый ощутимый контакт пациента с системой здравоохранения, обеспечивающий непрерывную и конкретную медицинскую помощь.

По данным статистической формы отчетности № 30 «Сведения об учреждении здравоохранения», доля врачей амбулаторно-поликлинического звена здравоохранения в 2009 году составила 53,3 % от числа штатных должностей в целом по учреждению, 52,9 % от числа занятых должностей в целом по учреждению, 56,6 % от числа физических лиц основных работников на занятых должностях.

Доля врачей амбулаторного звена выше среднестатистического значения по Российской Федерации (56,6 %) в Республике Башкортостан (59,7 %), Ставропольском крае (58,8 %), Тюменской области (58,4 %), Республике Чувашия (58,2 %). В Сахалинской области доля врачей амбулаторно-поликлинического звена ниже среднероссийского уровня и составляет 48,2 процента.

Соотношение врачей в поликлиниках к общему количеству врачей в целом по учреждениям здравоохранения в 2009 году в указанных регионах, по данным формы статистического наблюдения № 30 субъектов Российской Федерации, представлено в таблице:

Субъект Российской Федерации Доля среднего медицинского персонала в амбулаторно-поликлиническом звене здравоохранения ниже, чем по врачебному персоналу и составила в 2009 году 46,4 % от числа штатных должностей в целом по учреждению, 46,0 % от числа занятых должностей в целом по учреждению, 46,7 % от числа физических лиц основных работников на занятых должностях, что крайне недостаточно для полноценного обеспечения граждан медицинской помощью на уровне первичного звена здравоохранения.

Доля средних медработников выше среднестатистического значения по Российской Федерации (46,7 %) в Республике Башкортостан (51,1 %), Тюменской области (50,6 %), Челябинской области (48,3 %), Ставропольском крае (48,4 %). Наиболее низкие значения из представленных регионов регистрируются в Мурманской области - 42,9 процента.

Субъект Российской Федерации По данным статистической формы отчетности № 30 «Сведения об учреждении здравоохранения», укомплектованность врачебными кадрами (занято физическими лицами) амбулаторно-поликлинического звена здравоохранения в целом по Российской Федерации в 2009 году составила 65,7 % по отношению к штатному расписанию, 71,6 % по отношению к занятым должностям.

В целом по учреждениям здравоохранения России в 2009 году укомплектованность штатами (занято физическими лицами) составила 62,2 % по отношению к штатному расписанию, 62,9 % по отношению к занятым должностям.

Наиболее высокая укомплектованность врачебными кадрами (занято физическими лицами) амбулаторно-поликлинического звена отмечается в Архангельской области (93,8 %), Тюменской области (86,5 %), Республике Чувашия (83,2 %). Наименьшая укомплектованность регистрируется в Челябинской области (60,2 %), в Сахалинской области (61,8 процента).

Укомплектованность врачами в 2009 г. амбулаторно-поликлинического звена Российской Федерации штатное расписание занято штатных должностей занято физическими лицами Укомплектованность врачами в 2009 г. амбулаторно-поликлинического звена Российской Федерации штатное расписание занято штатных должностей занято физическими лицами Укомплектованность средними медработниками (занято физическими лицами) амбулаторно-поликлинического звена здравоохранения в целом по Российской Федерации в 2009 году составила 73,0 % по отношению к штатному расписанию, 77,2 % по отношению к занятым должностям, что выше, чем по врачебному персоналу.

Повышению доли и степени укомплектованности медицинским персоналом амбулаторно-поликлинического звена здравоохранения способствовала реализации мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье».

Успешное развитие в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения новых медицинских технологий позволяет сократить сроки пребывания пациентов на койке интенсивного лечения и вывести ряд медицинских услуг в амбулаторные условия и в реабилитационные стационары. Указанные изменения в организации лечебного процесса должны быть взаимосвязаны с изменением нормативов обеспеченности коечным фондом с учетом интенсивности лечения и нормативов обеспеченности врачами и средним медперсоналом как в условиях стационара, так и в первичном звене здравоохранения.

Однако штатные нормативы не менялись более 20 лет. В материалах субъектов Российской Федерации отмечается наличие диспропорции в распределении врачебного персонала внутри системы оказания медицинской помощи: высокая концентрация в стационарных лечебных учреждениях и недостаточное количество врачей в амбулаторно-поликлиническом звене и наличие дефицита врачебных кадров в большей степени среди хирургов, реаниматологов, патологоанатомов, врачей клинической лабораторной диагностики, рентгенологов, анестезиологов-реаниматологов, онкологов, фтизиатров.

Так, в структуре обеспеченности населения врачами основных специальностей основную долю в 2009 году в Российской Федерации занимали врачи-педиатры - 32,4 на 10 тыс. населения (2006 год - 33,2), на втором месте находились врачи терапевтического профиля - 11,4 на 10 тыс. населения (2006 год - 11,6). Обеспеченность населения акушерами-гинекологами - 5,7 на 10 тыс. населения, врачами хирургического профиля на 10 тыс. населения, стоматологами (включая челюстно-лицевых хирургов) - 4,2 на 10 тыс. населения. В сравнении с 2006 годом структура врачебных кадров по основным специальностям не претерпела существенных изменений.

Вместе с тем из информации, представленной регионами на запросы Счетной палаты Российской Федерации, следует, что сохраняется потребность в участковых врачахтерапевтах. В Кемеровской области число должностей врачей-терапевтов участковых сократилось с 977 в 2008 году до 965,25 в 2009 году, снизилась укомплектованность терапевтических участков физическими лицами врачей-терапевтов с 69,1 % в 2008 году до 66,4 % в 2009 году.

Несмотря на увеличение в 2,8 раза численности врачей общей практики и на 24 % участковых терапевтов, обеспеченность врачами терапевтического профиля в Краснодарском крае остается ниже среднестатистического значения по Российской Федерации (11,4 %) и составляет по итогам 2009 года - 7,4 на 10 тыс. населения.

В Мурманской области обеспеченность врачами терапевтического профиля (физическими лицами) в 2009 году составила 6,6 на 10 тыс. населения, что на 42 % ниже среднероссийского значения указанного показателя.

В материалах Рязанской области отмечается, что, несмотря на увеличение численности медицинских работников участковой службы и общеврачебной (семейной) практики, сохраняется потребность в терапевтах.

Проведенный анализ укомплектованности диагностических служб врачебными кадрами показал крайне низкий уровень их обеспечения физическими лицами.

По данным формы статистического наблюдения № 30 «Сведения об учреждении здравоохранения», в целом по Российской Федерации укомплектованность врачебными кадрами диагностических служб в 2009 году составила:

Соответственно, регистрируются высокие коэффициенты совместительства в диагностических службах: 1,8 - в рентгенологической службе, 2,7 - в лабораторной службе, 2,1 - в службе функциональной и ультразвуковой диагностики.

По предварительным данным ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития России, коэффициент совместительства в среднем по Российской Федерации в 2009 году составил 1,5.

Так, наиболее высокая укомплектованность врачами (физическими лицами) службы ультразвуковой диагностики из числа регионов, представивших информацию в рамках настоящего аудита, составляет 73,1 % и регистрируется по итогам 2009 года в Тюменской области, 61,2 % - в Оренбургской области, 58,7 % - в Воронежской области, 54,7 % - в Ярославской области по отношению к штатному расписанию.

Наиболее слабо укомплектована врачами (физическими лицами) служба ультразвуковой диагностики в Ульяновской области - 31,3 %, Липецкой области - 34,0 %, Челябинской области - 35,8 %, Вологодской области - 36,6 % по отношению к штатному расписанию. Соответственно, в указанных регионах высокий коэффициент совместительства, который составил в 2009 году: 3,2 - в Ульяновской области, 2,9 - в Липецкой области, 2,8 - в Челябинской области, 2,7 - в Вологодской области. В Тюменской области, имеющей высокий уровень укомплектованности кадров, коэффициент совместительства составил в 2009 году 1,3.

Российской Федерации по штатному расписанию занято штатных должностей занято физическими лицами В службе функциональной диагностики наиболее высокая укомплектованность врачами (физическими лицами) в 2009 году регистрируется также в Тюменской области - 70,2 %, в Ярославской области - 63,1 %, в Оренбургской области - 59,1 % от штатных должностей в целом по учреждениям здравоохранения.

Низкая укомплектованность врачами наблюдается по итогам 2009 года в Вологодской области - 31,5 %, в Ульяновской области - 36,5 % и Ивановской области - 39,5 % от штатных должностей в целом по учреждениям здравоохранения. Соответственно, в указанных регионах высокий коэффициент совместительства, который составил в 2009 году: 2,8 в Вологодской области, 2,5 - в Ульяновской области, 2,4 - в Ивановской области.

Укомплектованность службы функциональной диагностики врачами в 2009 г.

Российской Федерации по штатному расписанию занято штатных должностей занято физическими лицами Служба лабораторной диагностики также как и службы ультразвуковой и функциональной диагностики недостаточно обеспечены врачебным персоналом (36,4 % - Российская Федерация). Крайне низкая укомплектованность врачами (физическими лицами) отмечается по итогам 2009 года: в Ульяновской области - 18,6 %, в Вологодской области - 21,6 %, в Республике Башкортостан - 23,1 %, в Мурманской области - 29,9 % от штатного расписания.

Высокая укомплектованность лабораторной службы врачебными кадрами попрежнему отмечается в Тюменской области - 90,8 %, а также в Воронежской области в Сахалинской области - 65,6 %, в Омской области - 58,6 процента.

Соответственно, коэффициент совместительства максимальный в Ульяновской области Республике Башкортостан и Вологодской области - 3,9, в Мурманской области - 3,1.

Минимальный коэффициент совместительства в лабораторной службе отмечается в Тюменской области - 1,1.

Российской Федерации по штатному расписанию занято штатных должностей занято физическими лицами Наименьшая укомплектованность рентгенологической службы врачебными кадрами в 2009 году отмечалась в Вологодской, Воронежской и Сахалинской областях и составляла 48,7 % от штатного расписания. Высокая укомплектованность врачами-рентгенологами регистрируется в Тюменской области - 83,8 %, Архангельской области - 67,1 %, Омской области - 60,5 %, Ярославской области - 60,1 процента.

Соответственно, коэффициент совместительства в рентгенологической службе наиболее высокий в Вологодской, Воронежской и Сахалинской областях и составляет 1,9.

Наименьший коэффициент совместительства в рентгенологической службе в Тюменской области - 1,2.

Российской Федерации по штатному расписанию занято штатных должностей занято физическими лицами Российской Федерации по штатному расписанию занято штатных должностей занято физическими лицами Реализация приоритетного национального проекта «Здоровье» по развитию новых высоких медицинских технологий требует успешного решения вопроса формирования нового поколения профессионально пригодных кадров для здравоохранения.

По данным Росстата, в 2008 году высшую квалификационную категорию имели 28 % врачей, в том числе в сельской местности - 15 %, первую квалификационную категорию - 20 %, в том числе в сельской местности - 23 %, вторую - 6 %, в то м числе в сельской местности - 5 % врачей. Таким образом, 54 % врачей имеют квалификационную категорию, из них 43 % - в сельской местности. Сертификат специалиста в 2008 году имело 87 % врачей, из них в сельской местности - 86 %. Значения указанных показателей практически не изменились по сравнению с 2007 годом.

Согласно информации регионов и результатам мониторинга реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в 2009 году уровень профессиональной квалификации врачей находится в пределах среднестатистических значений по Российской Федерации:

- в Вологодской области квалификационную категорию имеют 66,9 % врачей (2008 год сертификат специалиста - 94,1 процента;

- в Оренбургской области 53,7 % врачей имеют квалификационную категорию, 89,4 % - сертификат специалиста;

- в Пензенской области более половины врачебного состава (58 %) аттестованы по специальности, 96,1 % врачей имеют сертификаты;

- в Рязанской области квалификационные категории имеют 78 % врачей;

- в Кемеровской области сертифицировано 99,3 % врачей.

Согласно материалам, направленным субъектами Российской Федерации в Счетную палату в рамках настоящего аудита эффективности, в регионах большое внимание уделяется вопросам последипломного образования врачей.

По сведениям ФСО России, по итогам 9 месяцев 2010 года только 55,8 % врачей к запланированному количеству прошло профессиональную переподготовку в рамках реализации мероприятия приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения «Создание необходимых условий реализации профилактических программ на этапе первичной медицинской помощи (подготовка и переподготовка врачей)».

Проведенный в рамках аудита эффективности анализ возрастной структуры медицинских кадров показал, что по данным Росстата в 2008 году средний возраст занятых в здравоохранении работников составлял 41,9 года. Категория лиц в возрасте от 50 до 72 лет занимала 27,7 % от общей численности сотрудников отрасли.

По сведениям, представленным субъектами Российской Федерации в рамках настоящего аудита эффективности, в 2009 году доля врачей в возрастной группе до 30 лет составляла: в Республике Башкортостан - 15,7 %, Ивановской области - 8,6 %, Воронежской области - 11,7 % (2006 год - 10,7 %), Омской области - 12,2 %, Краснодарском крае - 9,8 процента.

В возрастной структуре среднего медперсонала доля сотрудников до 30 лет составила: в Республике Башкортостан - 24,1 %, Ивановской области - 15,1 %, Воронежской области - 20,8 %, Омской области - 27,0 процента.

На долю лиц 55 лет и старше приходится: в Республике Башкортостан - 21,7 %, Ивановской области - 29,1 %, в Краснодарском крае - 26,9 % (50-60 лет), Кемеровской области - 27,6 %, Пензенской области - 26,0 % от общей численности врачей.

В Воронежской области доля врачей 60 лет и старше составила в 2009 году 14,6 %, что на 147 человек, или на 12,2 % больше, чем в 2006 году, в Омской области - 10 %, в Краснодарском крае - 16,6 процента.

В материалах субъектов Российской Федерации отмечается, что прослеживается тенденция к увеличению доли врачей предпенсионного и пенсионного возрастов и к сокращению доли молодых специалистов.

Так, в Кемеровской области ежегодно увеличивается удельный вес врачей в возрасте старше 60 лет (11,4 % - в 2006 году, 14,5 % - в 2009 году) и в во зр асте 5 5-60 лет (11,7 % - в 2006 году, 13,1 % - в 2009 году). Удельный вес молодых специалистов в возрасте до 25 лет ежегодно сокращается (2,5 % - 2006 год, 2,3 % - 2009 год). Только в 2007-2008 годах отмечался небольшой приток молодых специалистов, в 2009 году наметился спад.

Как следует из информации, представленной регионами в рамках настоящего аудита эффективности, более 50 % молодых специалистов не возвращаются в территории, откуда они были направлены, игнорируя рабочие места в сельских медицинских учреждениях, на станциях скорой помощи, в территориальных поликлиниках.

Отсутствие эффективного механизма закрепления выпускников медицинских учебных заведений посредством государственного распределения в высших и средних медицинских учебных заведениях, территориальная отдаленность, отсутствие жилищных условий, низкий уровень заработной платы не способствуют привлечению медицинских специалистов в лечебно-профилактические учреждения сельских районов.

Таким образом, специалисты, подготовленные за счет бюджетных средств для работы в отрасли здравоохранения, находят рабочие места вне сферы здравоохранения или вне государственной или муниципальной системы здравоохранения.

С учетом того, что в ближайшие годы ожидается сокращение подготовки специалистов с высшим образованием в связи с демографическим провалом 90-х годов, в перспективе ожидается увеличение доли медицинских кадров предпенсионного и пенсионного возрастов.

Таким образом, небольшое количество врачей в возрасте до 30-35 лет и отсутствие четкой динамики в увеличении их количества угрожают воспроизводству трудовых ресурсов, освоению и внедрению новых медицинских технологий.

Невысокий процент воспроизводства медицинских кадров, слабая мотивация к качественному труду обусловлены крайне низкой заработной платой, которая не компенсирует им высокую ответственность, тяжелый и небезопасный труд.

По данным Росстата, заработная плата в здравоохранении в 2009 году составляет 15546,9 рубля и отстает от средней заработной платы в России (17832,0 рубля) на 12,8 процента.

Заработная плата в таких отраслях экономики, как финансовая деятельность, превышает заработную плату в здравоохранении в 2,6 раза, добыча полезных ископаемых в 2,3 раза, рыболовство - в 1,5 раза, транспорт и связь, производство и распределение электроэнергии, газа и воды, операции с недвижимым имуществом, государственное управлении и обеспечение военной безопасности - в 1,4 раза.

Заработная плата в здравоохранении в Германии в 3-4 раза превышает заработную плату по стране, в Венгрии и Чехии заработная плата врача общей практики в 2 раза выше, чем средняя заработная плата по стране.

Коэффициент соотношения среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников здравоохранения (2008 год) и месячного валового внутреннего продукта в среднем в Российской Федерации (2007 год) в 5 раз ниже, чем в странах ОЭСР, что свидетельствует о существенном недофинансировании заработной платы медицинских работников.

Внедрение с 2008 года новой системы оплаты труда в здравоохранении, предусматривающей увеличение фонда оплаты труда до 30 %, не произошло на практике из-за дефицита средств в региональных и муниципальных учреждениях здравоохранения, что свело к нулю попытки дифференциации оплаты труда.

Фактически заработная плата увеличилась в 2009 году по сравнению с 2008 годом в целом по Российской Федерации на 13,1 %: с 13740,4 рубля до 15546,9 рубля.

В большинстве регионов заработная плата ниже среднестатистического значения по Российской Федерации: Воронежская область - 9692,7 рубля, Ивановская область рубля, Пензенская область - 10534,6 рубля, Ульяновская область - 10939,9 рубля.

На уровне со среднероссийским значением находится заработная плата в Республике Карелия - 15692,5 рубля, Красноярском крае - 15844,4 рубля. В Тюменской и Сахалинской областях заработная плата в здравоохранении значительно выше, чем в среднем по России и составляет 24520,7 рубля и 26210 рублей, соответственно.

Отсутствие нормативных правовых документов, позволяющих объективно оценить труд медицинских работников в зависимости от количества и качества произведенного труда, привело к тому, что дифференциация оплаты труда в зависимости от его интенсивности и результатов, а также квалификации работников на практике развита слабо и во многом зависит от волюнтаризма руководителей.

Зависимость 30 % объема оплаты труда от субъективной воли руководителя в условиях низкой заработной платы и отсутствия актуализированных нормативов интенсивности, объемов и качества труда медицинских работников в разрезе специальностей способствует еще большей демотивации работников.

Часть 2. Нормативно-правовое обеспечение разработки, производства, технического обслуживания, контроля качества и допуска к обращению Анализ нормативно-правовой базы Российской Федерации показывает отсутствие единого кодифицированного акта, регулирующего сферу обращения изделий медицинского назначения, в котором были бы отражены все стадии жизненного цикла изделия от его разработки, доклинических исследований и до его утилизации, а также изложены: терминология; правила регистрации; требования к участникам сферы обращения изделий медицинского назначения; требования к ввозу и вывозу изделий; правила наблюдения за рынком изделий; требования к квалификации медицинского персонала, использующего изделия; правила наблюдения за использованием изделий по назначению, их эксплуатацией и техническим обслуживанием, безопасностью, уничтожением и прочее.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство медицинской техники и техническое обслуживание медицинской техники.

Постановлениями Правительства Российской Федерации утверждены Положения о лицензировании производства и технического обслуживания медицинской техники, а осуществление лицензирования данных видов деятельности возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензирование прекращается со дня вступления в силу технического регламента.

Согласно постановлению Госстандарта Российской Федерации от 30 января 2004 года № 4 со дня вступления в силу Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования, установленные действующими национальными стандартами, подлежат обязательному исполнению только в части, обеспечивающей достижение целей законодательства Российской Федерации о техническом регулировании.

Технический регламент, принимаемый федеральным законом, постановлением Правительства Российской Федерации или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В настоящее время технические регламенты, касающиеся производства и технического обслуживания медицинской техники, отсутствуют.

В соответствии с Положением Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет функции надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, а также регистрирует изделия медицинского назначения (далее - ИМН).

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в 2006-2007 годах утверждены административные регламенты Росздравнадзора по исполнению государственных функций по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения и по регистрации изделий медицинского назначения.

Согласно утвержденным административным регламентам регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Проведение в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, является государственной функцией Росздравнадзора, исполняемой с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения.

Для целей регистрации необходимо проведение следующих видов работ:

- проведение токсикологических испытаний ИМН;

- проведение технических испытаний ИМН;

- проведение медицинских испытаний ИМН;

- проведение экспертизы комплекта документов, представляемого на регистрацию.

При регистрации изделий медицинского назначения не требуется представление изготовителем информации об организации системы контроля за качеством производимых изделий.

В настоящее время для получения возможности вывести медицинское изделие на российский рынок изготовитель обязан получать несколько разрешительных документов государственного образца. Это регистрационное удостоверение медицинского изделия, регистрационное удостоверение средства измерения медицинского назначения (при необходимости), санитарно-эпидемиологическое заключение, сертификат соответствия медицинского изделия в системе ГОСТ Р, сертификат соответствия системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485-2004 в добровольной системе сертификации Ростехрегулирования (по желанию изготовителя), лицензия на производство (при необходимости), лицензия на производство средств медицинского назначения, разрешительные документы на производство (заключение о пожарной безопасности, заключение МЧС и др.).

В результате проведенных контрольных мероприятий установлено, что процедура регистрации изделий медицинского назначения в среднем занимает от 2 до 6 месяцев с даты подачи документов на регистрацию и до момента выдачи регистрационного удостоверения.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 года № 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет» и распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2009 года № 1555-р в список первоочередных государственных услуг и исполнения государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти вошла государственная услуга «Регистрация изделий медицинского назначения, а также предоставление гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию». Отделами регистрации отечественных и зарубежных изделий Росздравнадзора в конце 2009 года (ноябрь) была внесена информация об исполнении государственной услуги «Регистрация изделий медицинского назначения»

в Сводный реестр государственных и муниципальных услуг.

Анализ зарубежного законодательства показывает, что в странах ЕЭС действует Директива Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года (с изменениями) о медицинских приборах (далее - Директива).

В Директиве содержатся статьи, касающиеся обеспечения гарантии качества медицинского оборудования и его безопасности для здоровья пациентов в процессе эксплуатации, обеспечения уровня производительности медицинского оборудования, заявленного производителем, соблюдения процедур сертификации и проверки оборудования, а также определена терминология медицинских изделий, сфера их применения, выпуска в продажу и введения в эксплуатацию медицинских изделий, соответствие стандартам, мерам по безопасности, классификации и прочее.

В российском законодательстве отсутствуют нормы, содержащие требования к внедрению системы качества производства оборудования, к порядку осуществления текущего контроля за качеством поставляемого оборудования, надзора за эксплуатируемым оборудованием, обеспечения технического сервиса на весь период жизнедеятельности оборудования и требования к сбору информации о происшествиях, произошедших в ходе его применения.

Учитывая вышеизложенное, отказ от обязательной сертификации изделий медицинского назначения без создания системы надлежащего контроля за соответствием деклараций производителей не будет способствовать повышению гарантии его безопасной эксплуатации.

По информации зарубежных производителей медицинского оборудования, в компаниях на корпоративном уровне действуют процедуры, в которых отражены основные положения международного законодательства (FDA, MDD), касающиеся контроля обязательных модификаций программных и аппаратных средств медицинской техники.

В соответствии с процедурой представители компании обязаны незамедлительно уведомлять контролирующие органы страны (Канада, Япония и другие, где действует данное законодательство) в случае обнаружения каких-либо случаев угрозы здоровью или жизни пациентов и врачей при использовании поставляемого компанией оборудования. Впоследствии по каждому чрезвычайному происшествию компания проводит расследование причин возникновения такого случая и разрабатывает меры по предотвращению дальнейших угроз.

Наличие на российском рынке значительного количества изделий медицинского назначения зарубежного производства требует ускоренной гармонизации российского законодательства с основными международными стандартами в этой сфере, что повысит требования к организации контроля его качества и соблюдения эксплуатационных характеристик.

Действующие государственные стандарты, касающиеся изделий медицинской техники, не охватывают вопросов технического сопровождения оборудования в течение всего его жизненного цикла.

В ходе контрольных мероприятий особое внимание обращено на организацию, качество и стоимость технического обслуживания изделий медицинской техники, находящейся в лечебно-профилактических учреждениях.

По мнению российских общественных и профессиональных организаций следующие вопросы, связанные с организацией технического обслуживания медицинского оборудования, требуют особого внимания.

1. Создание налаженной системы обеспечения потребителей запасными частями и комплектующими, так как:

- не обеспечена поставка запчастей и комплектующих для оборудования, снятого с производства, но не выработавшего нормативный срок эксплуатации (в том числе в случаях ликвидации, реструктуризации, смены собственника предприятия, при модернизации оборудования и пр.), в результате чего единственным решением является списание оборудования, несмотря на не истекший срок его службы;

- отсутствует система информирования пользователей и сервисных организаций о предстоящем прекращении выпуска той или иной модели, закрытии предприятия и т. п., в результате обеспечение работоспособности оборудования и, соответственно, стабильное функционирование служб лечебного учреждения (путем заблаговременного формирования нормативного запаса комплектующих, своевременной замены оборудования) не представляются возможными.

2. Организация системы обучения специалистов, осуществляющих сервисное обслуживание медицинского оборудования.

Монополия организаций - производителей медицинской техники (или их дилеров) на техническое сопровождение выпускаемой продукции выражается как в отказах в обеспечении запасными частями и комплектующими, так и в отказах в обучении сторонних организаций или предоставлении им сервисной документации.

В концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» указывается следующее. «Потребление медицинской продукции, произведенной в Российской Федерации, составляет менее 25 % объема соответствующего сегмента рынка в денежном выражении и неуклонно снижается. При этом в отдельных в первую очередь высокотехнологичных сегментах рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения доля импортных продуктов приближается к 100 процентам.

Увеличение доли импортируемых лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения в структуре потребления лечебно-профилактическими учреждениями отечественной системы здравоохранения усиливает ее зависимость от иностранных производителей и ведет к увеличению государственных расходов. Данная ситуация является неприемлемой ни с точки зрения обеспечения национальной безопасности, ни с экономической точки зрения, поскольку российские рынки фармацевтической и медицинской продукции представляют собой одни из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. По оценкам экспертов, объем рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения в Российской Федерации увеличится более чем в 3 раза к 2020 году и достигнет 300 млрд. рублей в год».

Учитывая данные прогнозы, а также факт, что более 80 % медицинской техники в России приобретается за счет бюджетных средств, особое значение приобретают вопросы разработки и производства в России современных, высокотехнологичных изделий медицинского назначения, в том числе в рамках кооперации с иностранными производителями, и принятия государственных мер, стимулирующих данное направление.

В целях идентификации изделий, на которые могут распространяться меры государственного стимулирования, необходимо законодательно утвердить понятие «российская медицинская продукция» и определить критерии, согласно которым медицинская продукция, произведенная на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, приобретает статус российской медицинской продукции.

Минпромторг России предлагает для рассмотрения, среди прочих, критерии, в соответствии с которыми медицинская техника и изделия медицинского назначения, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, произведенные на территории Российской Федерации лицензированным российским юридическим лицом с использованием компонентов иностранного происхождения, могут обладать статусом российской медицинской продукции:

- наличие у производителя права на результат интеллектуальной деятельности на конечный продукт и/или на технологию его производства на территории Российской Федерации, подтвержденного патентом;

- использование в производстве технологически значимых компонентов, произведенных на территории Российской Федерации, из перечня, утвержденного Правительством Российской Федерации, или в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Понятие «технологически значимые компоненты» включает в себя компоненты, производство которых критически важно для развития медицинской и фармацевтической промышленности и открывает доступ к технологии производства высокотехнологичного оборудования.