[ «Программа обеспечения доступа к контролируемым лекарственным средствам Обеспечение сбалансированности национальной политики в отношении контролируемых веществ Рекомендации по обеспечению наличия и ...»
Russian
Программа обеспечения доступа к
контролируемым лекарственным
средствам
Обеспечение
сбалансированности
национальной политики в
отношении контролируемых
веществ
Рекомендации по обеспечению наличия и
доступности
контролируемых лекарственных средств
Библиотека ВОЗ: данные каталога публикаций. Обеспечение сбалансированности национальной политики в отношении контролируемых веществ: рекомендации по обеспечению наличия и доступности контролируемых лекарственных средств. Переработанное издание документа «Наркотические и психотропные препараты: достижение равновесия в национальной политике контроля опиоидов: рекомендации по оценке», Всемирная организация здравоохранения, Женева, 2000 г. (WHO/EDM/QSM/2000.4). 1. Контроль за оборотом лекарственных и наркотических средств. 2. Основные лекарственные средства – снабжение и распространение. 3. Политика в области здравоохранения. 4. Права человека. 5. Законодательство в области медицины. 6. Законодательство в области фармацевтики. 7. Заболевания, связанные с приемом опиоидов, – профилактика и контроль. 8. Рекомендации. I. Всемирная организация здравоохранения. (Классиф. индекс НМБ США: QV 33.1) © Всемирная организация здравоохранения, 2011 г. Все права сохраняются. Публикации Всемирной организации здравоохранения можно заказать в Издательстве ВОЗ по адресу: WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (тел.: +41 22 791 3264; email: +41 22 791 4857; email: [email protected]). За разрешением на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ — с целью продажи или некоммерческого распространения — следует обращаться в Издательство ВОЗ по указанному выше адресу (факс: +41 22 791 4806; email: [email protected]). Употребляемые обозначения или изложение материала в настоящей публикации не означают выражения со стороны Всемирной организации здравоохранения какого бы то ни было мнения относительно правового статуса страны, территории, города или района или их властей либо относительно делимитации их границ. Пунктирными линиями на географических картах обозначены приблизительные границы, окончательная договоренность по которым может быть еще не достигнута. Упоминание конкретных компаний или продукции тех или иных производителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения рекомендует их или отдает им предпочтение перед другими препаратами аналогичного характера, здесь не упомянутыми. За исключением возможных ошибок и пропусков, названия запатентованных препаратов выделены начальными прописными буквами. Всемирной организацией здравоохранения сделано все возможное для проверки содержащейся здесь информации. Тем не менее, публикуемый материал распространяется без предоставления какихлибо явных или подразумеваемых гарантий. Ответственность за истолкование и использование данного материала лежит на читателе. Ни при каких обстоятельствах Всемирная организация здравоохранения не несет ответственности за ущерб, который может быть вызван таким использованием. 2 Исследование, в результате которого получены имеющиеся данные, финансируется Седьмой рамочной программой Европейского сообщества [FP7/20072013] в рамках соглашения о предоставлении безвозмездной ссуды № 222994 в целях улучшения доступа к опиоидным препаратам в Европе. Часть средств предоставлена фондом «Институт “Открытое общество”» (Цуг), Министерством здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов, Межминистерской миссией по борьбе с наркотиками и наркоманией при Правительстве Франции, а также Международной ассоциацией по изучению боли. Настоящий документ подготовлен в рамках проекта «Доступ к опиоидным анальгетикам в Европе» (ATOME). Члены экспертной группы / руководители работ: Лукас Радбрух, Боннский университет / клиника Malteser Krankenhaus, Бонн/РейнЗиг, Германия; Виллем Шолтен, Всемирная организация здравоохранения; Шила Пейн, Ланкастерский университет, Великобритания; Аста Минкевичене, Евразийская сеть снижения вреда, Литва; Даниэла Мосою, хоспис Casa Sperantei, Румыния; Паула Фрусиною, Национальное агентство по борьбе с наркотиками, Румыния; Дэвид Прейл, «Помоги хосписам» (Help the Hospices), Великобритания; Рик Лайнс, Международная ассоциация снижения вреда, Великобритания; МариЭлен Шутьенс, Утрехтский университет, Нидерланды; Лукас Радбрух, Европейская ассоциация паллиативной помощи, Италия. Состав Научноконсультативного совета: Снежана Босняк, Институт онкологии и радиологии, Сербия; Дэвид Кларк, Университет Глазго, Великобритания; Амброс Ухтенхаген, Институт общественного здравоохранения и изучения наркомании, Цюрих, Швейцария; Джон Лисман, компания Lisman Legal Life Sciences, Нидерланды; Стайн Кааса, Норвежский университет науки и технологии (NTNU), Норвегия; Пер Сьогрен, клиника Rigshospitalet, Копенгаген, Дания. Руководители проекта: Лукас Радбрух (координатор проекта); Саския Юнгер (исполнительный руководитель проекта); Виллем Шолтен (научный координатор); Шила Пейн. Вебсайт: www.atomeproject.eu.
СОДЕРЖАНИЕ
СОДЕРЖАНИЕВСТУПЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ
РЕЗЮМЕ
ГЛОССАРИЙ
ПРЕДИСЛОВИЕ К РЕКОМЕНДАЦИЯМ
Цель, назначение и предмет рекомендаций
Историческая справка
Двойная обязанность, четырехкратная необходимость
Незаменимость контролируемых лекарственных средств в современной медицине
Безопасность контролируемых лекарственных средств
Наличие препаратов в настоящее время
Факторы, препятствующие обеспечению наличия, физической и экономической доступности лекарственных средств
Зачем и каким образом нужно работать с данным документом?
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ СБАЛАНСИРОВАННОСТИ НАЦИОНАЛЬНОЙ
ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ВЕЩЕСТВСодержание законодательства и политики в области контроля над наркотиками
Органы государственной власти и их роль в системе
Планирование для обеспечения наличия и доступности лекарственных средств
Работники здравоохранения
Исчисления и статистические сведения
Поставки
Прочие положения
КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ ОЦЕНКИ ПО ОТДЕЛЬНЫМ СТРАНАМ
ВЫРАЖЕНИЕ ПРИЗНАТЕЛЬНОСТИ
ЗАЯВЛЕНИЯ О ЗАИНТЕРЕСОВАННОСТИ ЧЛЕНОВ ГРУППЫ ПО РАЗРАБОТКЕ
РЕКОМЕНДАЦИЙПРИЛОЖЕНИЕ 1 Контролируемые лекарственные средства, также включенные в Перечень ВОЗ основных лекарственных средств и Перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Избранные рекомендации ВОЗ по различным видам лечения.......... ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Материалы компактдиска «Обеспечение сбалансированности национальной политики в отношении контролируемых веществ»
ВСТУПЛЕНИЕ
Существует ряд международных договоров по контролю за оборотом наркотиков, направленных на предотвращение злоупотребления веществами, которые способны вызывать зависимость. Повсеместное принятие и реализация этих договоров продолжают показывать свою высокую эффективность в предотвращении попадания наркотиков на черные рынки в практике мировой торговли, а также в защите населения от последствий наркотической зависимости. Тем не менее, другой фундаментальной цели таких договоров, заключающейся в обеспечении наличия контролируемых веществ для медицинских и научных целей, не уделяется должного внимания. В результате этого, польза, которую могли бы принести лекарственные препараты, содержащие контролируемые вещества, остается недоступной для подавляющего большинства населения мира. Большая часть веществ, контролируемых в рамках международных договоров по контролю за оборотом наркотиков, в частности, наркотических средств и психотропных веществ, применяется в различных областях медицины. Опиоидные анальгетики, такие как кодеин и морфин, и противосудорожные средства, такие как лоразепам и фенобарбитал, отнесены Всемирной организацией здравоохранения к основным лекарственным средствам. Достигнут широкий консенсус относительно того, что опиоидные анальгетики являются незаменимым средством для устранения умеренной и сильной боли, а некоторые из них, такие как метадон и бупренорфин, все чаще применяются в лечении наркотической зависимости. Повсеместное признание терапевтической пользы контролируемых веществ привело к существенному росту их потребления за последние годы. Однако этот рост наблюдается преимущественно в развитых странах. Возможности же получения контролируемых веществ в большинстве развивающихся стран остаются весьма незначительными и совершенно не достаточны для обеспечения населения этих стран той медицинской помощью, в которой они нуждаются. До тех пор пока не будут приняты меры по исправлению данной ситуации, разрыв в отношении доступности контролируемых веществ, а именно, опиоидных анальгетиков, будет лишь увеличиваться, поскольку число пациентов, у которых диагностируется рак и СПИД, в развивающихся странах неуклонно растет. Существует множество причин, по которым наличие контролируемых веществ для применения в медицинских целях является недостаточным. Некоторые из них связаны с уровнем экономического и социального развития страны и сказываются на снабжении лекарственными средствами в целом. Другие относятся именно к контролируемым веществам и действуют в рамках конкретной нормативной базы, принятой в некоторых странах применительно к производству, назначению и распространению таких веществ. В отдельных странах законы и нормативноправовые акты, направленные на предотвращение злоупотребления контролируемыми веществами, являются чрезмерно строгими и препятствуют получению пациентами медицинской помощи с использованием этих веществ. Такие ситуации могут возникать, когда влиянию нормативных актов на снабжение контролируемыми веществами для медицинских целей уделяется недостаточное внимание. Между тем, предотвращение злоупотребления контролируемыми веществами и обеспечение их наличия для разрешенного применения — это взаимодополняющие, а не взаимоисключающие цели, прописанные в международных договорах по контролю за оборотом наркотиков. Эффективный режим наркоконтроля, отвечающий духу договоров по контролю над наркотиками, должен, таким образом, уравновесить усилия, направленные на достижение этих двух целей. Неуместные законодательные ограничения нередко бывают вызваны тем, что представителям директивных органов не хватает знаний о контролируемых веществах и их терапевтической пользе. Более того, во многих странах именно недостаток знаний и страх перед возникновением зависимости являются основными причинами, стоящими за нежеланием врачей прописывать контролируемые вещества. Для решения этих вопросов директивным органам необходимо не просто ослабить законодательные ограничения, препятствующие возможности получения лекарственных средств, — им следует разработать и ввести в действие разрешающие правила, которые поощряли бы общественное понимание терапевтической пользы контролируемых веществ и способствовали их рациональному использованию. Медицинские работники должны проходить соответствующую подготовку в назначении и применении контролируемых веществ. Пациентам должна предоставляться информация о пользе и возможном вреде от приема контролируемых веществ. Специалистам наркоконтроля и правоохранительных органов должно быть объяснено, насколько важно использование этих веществ в медицинских и научных целях. Также необходимо поощрять развитие диалога между всеми этими сторонами, что будет способствовать пониманию важности и устранению ложных представлений о медицинском использовании контролируемых веществ. Более того, именно объединение усилий всех органов, имеющих отношение к использованию контролируемых веществ, позволит достичь оптимального равновесия между обеспечением доступа к таким веществам и предотвращением злоупотребления ими. Обеспечение попадания контролируемых лекарственных средств к тем пациентам, которые в них особенно нуждаются, является сложной многоаспектной задачей. В качестве таковой, она требует принятия мер на нескольких фронтах, а также совместного участия и взаимодействия различных секторов правительства и общества. Эти меры должны опираться на признание того, что контролируемые вещества совершенно незаменимы в медицине и при проведении научных исследований. Признание этого факта означает, что обеспечению доступа к контролируемым веществам должно уделяться соответствующее внимание среди задач по охране здоровья населения, стоящих на повестке дня конкретных стран. Оно должно также лечь в основу решительной и последовательной поддержки со стороны правительств всех стран, направленной на выполнение комплексной задачи по устранению факторов, которые затрудняют возможность получения контролируемых лекарственных средств, и поощрению их рационального использования. Обеспечение полноценной доступности контролируемых веществ для применения их в медицинских и научных целях является одной из целей международных договоров по контролю за оборотом наркотиков, повсеместное достижение которой пока остается вопросом будущего. Стоя на страже соблюдения международных договоров по контролю над наркотиками, Международный комитет по контролю над наркотиками (МККН) постоянно призывает правительства отводить этой задаче надлежащее место в соответствующей политике в области борьбы с наркотиками. Именно с целью помочь правительствам в осуществлении этой задачи десять лет назад ВОЗ, с помощью МККН, подготовила первый вариант настоящих рекомендаций. На сегодняшний день контролируемые вещества продолжают играть важную роль в облегчении боли и страданий и признаны жизненно необходимыми для лечения некоторых наиболее тяжелых истощающих болезней и заболеваний, поражающих наше общество. Поэтому сегодня как никогда важно сбалансировать политику в отношении контролируемых веществ, чтобы она могла служить защите общества от злоупотребления контролируемыми веществами, не лишая его их огромной медицинской и научной пользы. Хамид Годсе Президент Международный комитет по контролю над наркотиками 10ВВЕДЕНИЕ
Настоящее новое руководство Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Обеспечение сбалансированности национальной политики в отношении контролируемых веществ: рекомендации по обеспечению наличия и доступности контролируемых лекарственных средств» подготовлено на основе более раннего руководства «Достижение равновесия в национальной политике контроля опиоидов»: рекомендации по оценке», опубликованного в 2000 году. Документ от 2000 года был в первую очередь посвящен борьбе с болью у онкологических больных. Однако, по оценкам ВОЗ, до сих пор 5,5 миллионов больных на последней стадии рака ежегодно страдают от умеренной и сильной боли, по поводу которой не предпринимается какихлибо действий. В силу этого, рекомендации в этой области попрежнему актуальны как никогда. Между тем, раковые заболевания не являются единственной причиной боли. По оценкам ВОЗ, десятки миллионов людей испытывают неустранимую боль, вызываемую различными неонкологическими болезнями и заболеваниями, и, в силу этого, нуждаются в получении обезболивающих препаратов (многие из которых являются контролируемыми). При этом контролируемые лекарственные средства применяются не только для устранения боли. К примеру, облегченный доступ к различным контролируемым средствам помог бы предотвратить 130 000 новых случаев заболевания ВИЧ инфекцией среди потребителей инъекционных наркотиков и порядка 75 000 случаев материнской смерти. Новые рекомендации затрагивают широкий ряд лекарственных средств и ранее не рассматривавшихся аспектов, которые должны, между тем, приниматься во внимание в работе над улучшением доступа к контролируемым препаратам. К ним относятся: права человека, гендерные вопросы и ситуация в системе общественного здравоохранения. В данный момент перед нами стоит задача по их воплощению в жизнь. ВОЗ обязуется способствовать осуществлению данных рекомендаций в конкретных странах, помогая последним в оценке действующего законодательства и политики, а также в разработке стратегий, направленных на преодоление существующих препятствий. Др Карисса Ф. Этьенн Помощник Генерального директора Системы и службы здравоохранения Всемирная организация здравоохраненияРЕЗЮМЕ
Документ «Обеспечение сбалансированности национальной политики в отношении контролируемых веществ: рекомендации по обеспечению наличия и доступности контролируемых лекарственных средств» представляет собой руководство по разработке политики и законодательных норм касательно вопросов наличия, физической и экономической доступности и контроля лекарственных средств, изготовленных на основе веществ, подпадающих под действие международных конвенций о контроле над наркотиками, далее именуемых «контролируемыми лекарственными средствами». Оно охватывает «все контролируемые лекарственные средства», однако особое внимание при этом уделяется основным лекарственным средствам. Контролируемые лекарственные средства играют важную роль в различных областях медицины, включая устранение боли, лечение опиоидной зависимости, неотложную акушерскую помощь, психиатрию и неврологию. Несмотря на то что вопросы обеспечения наличия, физической и экономической доступности контролируемых лекарственных средств актуальны для всех стран, в большинстве стран они являются достаточно спорными. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает правительства, представителей гражданского общества и другие заинтересованные стороны приложить все возможные усилия для того, чтобы политика в отношении контролируемых лекарственных средств служила на благо общественного здоровья. Максимально полезной («сбалансированной») для общественного здоровья ВОЗ считает ситуацию, в которой достигнут оптимальный баланс между максимально открытым доступом к препаратам для рационального использования их в медицинских целях и минимизацией злоупотребления ими. Данными рекомендациями могут пользоваться представители директивных органов, научного сообщества, гражданского общества и иные лица, чья область деятельности или интересов связана с наркоконтролем или общественным здравоохранением, — в целях более полноценного использования контролируемых лекарственных средств и принесения пользы большему числу пациентов вследствие их рационального использования. Все страны несут в отношении данных лекарственных средств двойную обязанность, имеющую под собой правовые, политические, медицинские и моральные основания. Данная двойная обязанность призвана обеспечить доступность этих веществ для их медицинского применения и защитить население от злоупотребления ими и зависимости от них. Страны должны стремиться к выработке политики, которая призвана в перспективе достичь обеих целей, иными словами, «сбалансированной политики». Главная правовая основа данного обязательства заложена в международных конвенциях о контроле над наркотиками. Правовые принципы, обосновывающие обязанность национальных правительств обеспечивать доступность лекарственных средств для медицинских целей, также отражены в нескольких правовых документах, формулирующих международное право на здоровье. Политические основания можно обнаружить в нескольких Целях развития тысячелетия, достичь которые без применения контролируемых лекарственных средств не представляется возможным. С точки зрения общественного здравоохранения, возможна различная общественная польза, включая экономию средств и снижение распространения инфекционных заболеваний. Неоспоримо, что на органах государственной власти лежат моральные обязательства по предотвращению страданий и смерти людей, если этого можно какимлибо образом избежать. 12 Тем не менее, по оценкам ВОЗ, ежегодно десятки миллионов людей болеют, страдают от умеренной или сильной боли и, в конечном итоге, умирают по причине того, что не могут получить доступ к контролируемым лекарственным средствам. Среди них: 1 миллион пациентов на последней стадии ВИЧ/СПИД; 5,5 миллионов больных на последней стадии рака; 0,8 миллиона пациентов с травмами, полученными в результате несчастных случаев или насилия; пациенты, страдающие хроническими заболеваниями; пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство; роженицы (110 миллионов родов ежегодно); больные дети; 130 000 новых случаев заражения ВИЧинфекцией и неустановленное количество случаев заболевания другими передаваемыми через кровь инфекциями, которых можно было бы избежать; 75 000 женщин, умирающих во время родов. Начиная с 1986 года, общемировое потребление морфина значительно увеличилось, однако это увеличение наблюдалось лишь в нескольких промышленно развитых странах. Около 80% мирового населения не имеет доступа к морфину в целях облегчения боли. Что касается фармакологического лечения наркотической зависимости, такая возможность имеется лишь в 70 странах, при этом в масштабе всего мира это лечение получают всего 8% потребителей инъекционных наркотиков. Контролируемые лекарственные средства могут отсутствовать, быть недоступными или слишком дорогими по ряду причин, среди которых: законодательные проблемы и недостаточно продуманная политика; недостаток знаний и действие социальных установок; экономические аспекты. Следовательно, для обеспечения наличия, физической и экономической доступности контролируемых лекарственных средств правительствам следует постоянно работать над всеми перечисленными аспектами. В настоящем документе содержится 21 рекомендация по работе над улучшением ситуации с наличием, физической и экономической доступностью контролируемых лекарственных средств, применимая к национальной политике. Данные рекомендации касаются семи следующих аспектов политики и законодательства: содержание законодательства и политики в области контроля над наркотиками (Рекомендации 1 и 2); органы государственной власти и их роль в системе (Рекомендации 36); планирование для обеспечения наличия и доступности лекарственных средств (Рекомендации 710); медицинские работники (Рекомендации 1114); исчисления и статистические сведения (Рекомендации 1517); поставки (Рекомендации 1820); прочие положения (Рекомендация 21). Каждая рекомендация сопровождается объяснением; также приводятся правовые предпосылки и (или) обоснование рекомендации. Далее приведен Контрольный лист оценки по отдельным странам, позволяющий проверить, насколько конкретная страна придерживается изложенных здесь рекомендаций. Рекомендации могут использоваться представителями правительственных организаций, медицинского сообщества и другими лицами как инструмент оценки национальной политики и законодательств — в качестве основы для формулирования новых или усовершенствования существующих положений политики и законов. Они могут также применяться в качестве образовательного инструмента, из которого заинтересованные стороны могут узнать о влиянии национальной политики и законов в отношении контроля наркотиков на наличие и доступность контролируемых лекарственных средств. Страны, желающие сформулировать новую политику в данной области или усовершенствовать существующую политику или законы, может также заинтересовать сотрудничество с Программой обеспечения доступа к контролируемым лекарственным средствам ВОЗ (ACMP). Программа разработана совместными усилиями Международного комитета по контролю над наркотиками (МККН) и ВОЗ и осуществляется Всемирной организацией здравоохранения. Публикация также включает в себя несколько приложений и компактдиск с дополнительной документацией. Использование настоящих рекомендаций и Контрольного листа оценки по отдельным странам позволит органам государственной власти систематически выявлять и оценивать содержащиеся в политике препятствия и постепенно продвигаться к достижению такого положения, при котором контролируемые лекарственные средства станут общедоступными. С момента публикации настоящего документа предыдущее руководство, «Достижение равновесия в национальной политике контроля опиоидов: рекомендации по оценке» (2000 г.), выводится из обращения.14 Агонист — это вещество, которое связывается с рецептором клетки и инициирует ответ такой клетки. Агонисты нередко имитируют действие веществ естественного происхождения. Анальгетик — это лекарственное средство, предназначенное для снятия болевых ощущений. Антагонист — вещество, блокирующее действие агониста. Единая конвенция в настоящей публикации относится к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года, с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года (11). Зависимость определяется Экспертным комитетом по наркотической зависимости ВОЗ как «совокупность физиологических, поведенческих и когнитивных феноменов различной интенсивности, где употребление психоактивного вещества (веществ) получает высший приоритет. Необходимыми характерными признаками являются озабоченность желанием получить и принять вещество и постоянное поведение, указывающее на стремление к наркотикам. Определяющие факторы и вероятные последствия наркотической зависимости могут быть биологическими, психологическими и социальными, и они, как правило, взаимодействуют между собой» (6). Однозначно определено, что зависимость является заболеванием. Согласно 10й редакции Международной классификации болезней ВОЗ (МКБ 10) (7), диагноз «синдром зависимости» может быть поставлен при наличии как минимум трех из шести нижеперечисленных признаков, возникавших или проявлявшихся в течение определенного времени: (а) сильная потребность или необходимость принять вещество; (б) нарушение способности контролировать прием вещества, т. е. начало употребления, окончание или дозировки употребляемых веществ; (в) физиологическое состояние отмены при прекращении приема или уменьшении дозы вещества, о чем свидетельствуют: характерный для вещества синдром отмены или использование того же или сходного вещества для облегчения или предотвращения симптомов отмены; (г) признаки толерантности, такие как увеличение дозы вещества, необходимой для достижения эффекта, ранее производимого более низкими дозами; (д) прогрессирующее забвение альтернативных интересов вследствие употребления вещества, увеличение времени, необходимого для приобретения, приема вещества или восстановления после его действия; (е) продолжение употребления вещества, несмотря на очевидные вредные последствия, такие как причинение вреда печени вследствие злоупотребления алкоголем, депрессивные состояния после периодов интенсивного употребления вещества, снижение когнитивных функций вследствие употребления наркотиков; следует определять, сознавал ли или мог ли сознавать индивидуум природу и степень вредных последствий. Экспертный комитет по наркотической зависимости пришел к заключению, что «существенных расхождений между тем, как определен термин «зависимость» комитетом, и определением «синдрома зависимости» в МКБ10 не имеется» (6). Закон означает свод посвященных той или иной теме правил, принятых государственными или местными органами законодательной власти и имеющих обязательную юридическую силу. Ссылки на настоящий документ можно найти на компактдиске или в сети Интернет по адресу: www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/ReferencesEnsBal.pdf Законодательство означает все нормы, имеющие обязательную юридическую силу на государственном, региональном или местном уровне. Злоупотребление определяется Экспертным комитетом по наркотической зависимости как «постоянное или спорадическое избыточное потребление наркотиков, несовпадающее с или не имеющее отношения к принятой медицинской практике» (1). «Злоупотребление веществами» — широко используемый и вместе с тем поразному понимаемый термин. Термин «злоупотребление» нередко используется с оттенком неодобрения, обозначая любое потребление наркотических веществ и, в первую очередь, запрещенных. В силу неоднозначности данного термина, «злоупотребление» не используется в МКБ10, за исключением случаев, когда оно относится к веществам, не вызывающим зависимости. ВОЗ также использует эквивалентные термины «вредное потребление» и «опасное потребление», несмотря на то что они, как правило, связаны с воздействием на здоровье, а не с последствиями для общества (2). Однако в международных конвенциях о наркотических средствах применяется слово «злоупотребление», а не «ненадлежащее использование» или «вредное и опасное потребление». В связи с этим, данный термин активно используется в тексте настоящих рекомендаций, в особенности, когда речь идет о конвенциях и обозначенных в них целях. Исчисления, касающиеся потребности в контролируемых веществах для использования их в законных целях, должны в обязательном порядке предоставляться в МККН компетентными органами государственной власти соответствующих стран. При этом исчисления в отношении наркотическх средств и некоторых прекурсоров должны предоставляться в МККН ежегодно, а в отношении психотропных веществ — упрощенные исчисления (или оценки) — как минимум раз в три года. Компетентный орган государственной власти в тексте настоящих рекомендаций обозначает любое правительственное ведомство, отвечающее, в соответствии с национальными законами, за контроль или регулирование отдельных аспектов законодательства страны в области контролируемых веществ, в частности, за выдачу сертификатов и разрешений на ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ (9). Конвенция — официальное соглашение, заключенное между государствами. Термин «конвенция» в широком значении, таким образом, синонимичен общему термину «договор». Конвенции, как правило, открыты для присоединения к ним всего международного сообщества или большого количества государств. Юридические документы, подготавливаемые под эгидой международных организаций, обычно именуются конвенциями (3, 4). Контролируемые вещества — вещества, перечисленные в международных конвенциях о контроле над наркотиками. Контролируемые лекарственные средства — лекарственные средства, содержащие контролируемые вещества. Международные конвенции о контроле над наркотиками — это Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года, Конвенция о психотропных веществах 1971 года и Конвенция ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. Наличие — это степень, в которой лекарственное средство представлено в торговых точках определенной местности для населения этой местности — в момент, когда есть необходимость в его получении. 16 Наркотические средства — юридический термин, относящийся к веществам, перечисленным в Единой конвенции. Ненадлежащее использование (контролируемых веществ) в тексте настоящих рекомендаций определяется как применение веществ, подлежащих контролю в соответствии с международными договорами о контроле над наркотиками или национальными законами, в иных целях, помимо медицинских или научных. Нормативноправовой акт означает свод посвященных той или иной теме правил, имеющих обязательную юридическую силу на общенациональном, региональном или местном уровне и принятых административным органом, уполномоченным государственным, региональным или местным органом законодательной власти устанавливать подобные правила. Опиоид буквально означает «подобное опиуму вещество». Данный термин может использоваться в различных контекстах в разных, но взаимосвязанных значениях: 1. В ботанике: химические вещества, относящиеся к классу алкалоидов, получаемых из опийного мака (Papaver somniferum L.). Их также называют натуральными опиоидами. Некоторые из них (например, морфин и кодеин) обладают анальгезирующими свойствами (болеутоляющие средства), другие же нет. 2. В химии: химические вещества, имеющие схожую с морфином, кодеином и другими натуральными опиоидами структурную формулу (бензилизохинолиновые алкалоиды). Они могут быть натуральными или синтетическими. В качестве примера (полу)синтетического опиоида можно привести бупренорфин. 3. В фармакологии: химические вещества, фармакологическая активность которых аналогична фармакологической активности морфина и кодеина, т.е. обладающие анальгезирующими свойствами. Они могут быть получены из мака, быть синтетическими или даже вырабатываться самим организмом (эндорфины) и могут быть как структурно связаны, так и не связаны с морфином. Примером синтетического опиоида, структурно не связанного с морфином, является метадон. Орган государственной власти в тексте данных рекомендаций обозначает любое правительственное учреждение, деятельность которого связана с рассматриваемыми в настоящем документе вопросами. Данный термин применим не только к центральным правительственным учреждениям, но равным образом также к иным соответствующим ведомствам, действующим на территории страны и занимающимся решением данных вопросов, таким как федеральные или региональные органы власти. Основные лекарственные средства (для детей) — это лекарственные средства, перечисленные в Примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств или в Примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств для детей. Оба примерных перечня представляют собой списки самых необходимых для базовой системы здравоохранения лекарств, или наиболее эффективных, безопасных и недорогих препаратов для лечения заболеваний, требующих первоочередного вмешательства. Контролируемые лекарственные средства, список которых приведен в Приложении 1, также входят в упомянутые перечни. Поддерживающая терапия (или опиоидная заместительная терапия) агонистами опиоидных рецепторов длительного действия проводится для лечения опиоидной зависимости с использованием относительно стабильных доз агонистов (как правило, метадона или бупренорфина), назначаемых на длительный срок (как правило, более чем на полгода), что позволяет стабилизировать функции головного мозга, предотвратить появление тяги к наркотику и развитие синдрома отмены (8). Преамбула — вводная часть (например, конвенции) (10). Психотропные вещества — это юридический термин, относящийся к веществам, перечисленным в Конвеции о психотропных веществах. Рациональное использование (в медицинских целях) в тексте настоящих рекомендаций означает целесообразное применение лекарственного средства медицинскими работниками и надлежащий прием их потребителями. Рациональное использование в медицинских целях должно соответствовать потребностям конкретных пациентов в получении ими медицинской помощи — посредством назначения, отпуска и применения эффективных лекарственных средств для лечения заболевания пациента, в нужной дозе, в требуемый момент и в течение времени, необходимого для лечения или излечения заболевания пациента. При этом следует также позаботиться о том, чтобы у пациента имелась возможность следовать назначенному ему курсу лечения. Синдром отмены — появление комплекса (синдрома) неприятных симптомов или физиологических изменений, вызванных резким прекращением приема или снижением дозы фармакологического вещества после его длительного применения. Синдром отмены может также появляться в результате введения антагониста. Статистика потребления — информация, подлежащая ежегодному предоставлению правительствами Международному комитету по контролю над наркотиками (МККН), касающаяся объемов наркотических средств, поставленных на территории страны для розничного распределения, т.е. поступивших в больницы, аптеки и к практикующим врачам. Сторона или Государствоучастник договора — страна, ратифицировавшая определенный договор или примкнувшая к нему и несущая, таким образом, обязательства по выполнению его положений (3). Толерантность означает снижение чувствительности к фармакологическому веществу после многократного введения, в результате чего для достижения того же эффекта, что и ранее, требуется постоянное увеличение дозы. Установленная суточная доза — рассчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых (5). Утечка относится к попаданию контролируемых наркотических средств из сферы законной торговли в каналы незаконного оборота или их незаконному потреблению. (Физическая) доступность означает степень, в которой лекарственное средство доступно для его физического получения теми, кто в нем нуждается, в тот момент, когда в этом есть необходимость, при наличии минимальных законодательных, социальных или психологических барьеров. Чрезмерная строгость законов и нормативноправовых актов. В тексте настоящего документа термин «чрезмерная строгость законов и нормативноправовых актов» относится к законодательным нормам в области наркотиков, которые либо: (а) не позволяют скольлибо существенным образом предотвращать ненадлежащее использование контролируемых лекарственных средств, однако создают при этом определенные препятствия для обеспечения их наличия и доступности; либо (б) обладают определенным потенциалом для профилактики ненадлежащего использования контролируемых лекарственных средств, однако совершенно неоправданным образом препятствуют обеспечению их наличия и доступности. Вопрос о том, создает ли та или иная законодательная норма неоправданные препятствия для обеспечения наличия и доступности контролируемых лекарственных средств, следует 18 рассматривать в каждом конкретном случае отдельно — в зависимости от контекста, исходя из того, в какой мере она способствует предотвращению ненадлежащего использования лекарственных средств, в какой мере она препятствует обеспечению наличия и доступности такого лекарственного средства, а также в зависимости от того, имеются ли иные меры контроля, которые могли бы обеспечить не менее эффективную профилактику незаконного потребления наркотических средств, создавая при этом меньше проблем в плане наличия и доступности препаратов. Экономическая доступность — это степень, в которой лекарственное средство доступно для получения теми, кто в нем нуждается, в тот момент, когда в этом есть необходимость, по цене, уплата которой не повлечет для них серьезных негативных последствий, таких как невозможность удовлетворять другие базовые человеческие потребности.
ПРЕДИСЛОВИЕ К РЕКОМЕНДАЦИЯМ
Цель, назначение и предмет рекомендаций Цель настоящих рекомендаций — предложить авторитетное руководство по вопросам, затрагивающим принципы политики и законодательные положения в области обеспечения наличия, физической и экономической доступности и контроля лекарственных средств, произведенных из веществ, подлежащих контролю в соответствии с международными конвенциями о контроле над наркотиками (1113). b В настоящем документе такие лекарственные средства именуются «контролируемыми лекарственными средствами». Вопросы обеспечения наличия, физической и экономической доступности контролируемых лекарственных средств актуальны для всех стран, при этом в большинстве стран эти вопросы являются достаточно спорными. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает правительства, представителей гражданского общества и другие заинтересованные стороны приложить все возможные усилия для того, чтобы политика в отношении контролируемых лекарственных средств служила на благо общественного здоровья. Максимально полезной для общественного здоровья («сбалансированной») ВОЗ считает ситуацию, в которой достигнут оптимальный баланс между максимально открытым доступом к препаратам для рационального использования их в медицинских целях и минимизацией злоупотребления наркотическими средствами. Мы надеемся, что настоящие рекомендации, способствуя выявлению и преодолению законодательных и нормативных барьеров, препятствующих рациональному использованию контролируемых лекарственных средств, позволят правительствам обеспечивать пациентам, нуждающимся в таких средствах, более полноценную медицинскую помощь. Целевая аудитория, которой адресованы настоящие рекомендации (группы и индивиды, которым предлагается пользоваться настоящим документом): высокопоставленные чиновники (представители правительств, административных управлений, компетентных органов государственной власти) и политики; представители научного сообщества и гражданского общества; представители профессионального медицинского сообщества и их объединения; частные лица (включая пациентов и членов их семей) и организации, область деятельности или интересов которых связана с контролем над наркотиками или общественным здравоохранением. Предметом настоящих рекомендаций являются «все контролируемые лекарственные средства». Это лекарственные средства, произведенные на основе веществ, контролируемых во всем мире в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах (далее — «Единая конвенция») и Конвенцией о психотропных веществах. К ним также относятся лекарственные средства, произведенные из прекурсоров, подлежащих контролю на основании Конвенции Организации Объединенных Наций о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ. При этом они могут также включать в себя и другие вещества, контролируемые в соответствии с национальными законами и нормативно правовыми актами по борьбе с наркотиками. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года; Конвенция о психотропных веществах 1971 года и Конвенция ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. 20 В данных рекомендациях уделяется особое внимание лекарственным средствам, перечисленным в Примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств и Примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств для детей, c поскольку эти лекарственные средства просто незаменимы для общественного здравоохранения. Помимо этого, правительствам следует уделять внимание сбалансированности стратегий и законодательных положений, касающихся и иных контролируемых лекарственных средств, не внесенных в перечень «основных лекарственных средств». Историческая справка Контролируемым лекарственным средствам принадлежит важная роль сразу в нескольких областях медицины. Опиоиды применяются для облегчения боли (опиоидная анальгезия) и для лечения опиоидной зависимости (терапия агонистами опиоидных рецепторов). Другие контролируемые лекарственные средства необходимы для оказания неотложной акушерской помощи (эргометрин, эфедрин) или используются в качестве транквилизаторов и снотворных (бензодиазепины) или противоэпилептических средств (фенобарбитал и бензодиазепины). Ряд вопросов, связанных со сбалансированными стратегиями и законодательными нормами, также рассматривается в других документах. Например, рекомендации по конкретным видам лечения содержатся в ряде руководств ВОЗ по лечению, разработанных или планируемых к разработке группой международных экспертов в ходе прозрачного процесса консультаций и на основе научнообоснованного подхода, призванного обеспечить им универсальную применимость. Имеются руководства ВОЗ по фармакологическому лечению опиоидной зависимости, снятию раковой боли (включая раковую боль у детей), по оказанию неотложной акушерской помощи и лечению ВИЧинфекции/СПИДа. Руководства по лечению, связанные в темой настоящего документа, перечислены в Приложении 2. Также существует ряд документов, посвященных практическим аспектам реализации рекомендаций, предложенных в настоящем документе, таких как публикация УНП ООН «Пошаговый алгоритм закупки контролируемых веществ для заместительной терапии (практическая информация по импорту опиоидных анальгетиков)» (14). Существуют «Типовые рекомендации по международным поставкам контролируемых лекарственных препаратов для медикосанитарной помощи в чрезвычайных ситуациях», которые могут быть использованы в условиях чрезвычайных ситуаций (15). В настоящее время ВОЗ и МККН разрабатывают совместные рекомендации по оценке потребностей в контролируемых веществах. Рамка 1 Ключевой принцип «сбалансированности» Ключевой принцип «сбалансированности» заключается в обязанности правительств создать систему контроля, которая обеспечивала бы наличие достаточного количества контролируемых веществ для применения их в медицинских и научных целях, одновременно с этим предотвращая злоупотребление ими, их утечку и незаконный оборот. Многие из контролируемых лекарственных средств отнесены к основным лекарственным средствам и совершенно необходимы для устранения болевого синдрома, лечения заболеваний и предотвращения преждевременной смерти. Для обеспечения рационального использования этих лекарственных средств правительства должны разрешать медицинским работникам и уполномочивать их назначать, выдавать и применять такие препараты в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов, а также заботиться о См. Приложение 1 том, чтобы такие лекарственные средства поставлялись в достаточных количествах для удовлетворения этих потребностей. Несмотря на то что ненадлежащее использование контролируемых веществ представляет собой опасность для общества, система контроля не должна создавать барьеры для возможности их получения для медицинских и научных целей, равным образом как и препятствовать их законному медицинскому применению для оказания помощи пациентам (16). Двойная обязанность, четырехкратная необходимость В основе двойной обязанности государств, касающейся этих лекарственных средств, лежит четырехкратная необходимость, имеющая под собой правовые, политические, медицинские и моральные основания. Правительства должны обеспечивать, чтобы эти вещества имелись в наличии для медицинских целей, а также защищать население от злоупотребления ими и возникновения зависимости. Это, по сути, ставит перед органами здравоохранения и наркоконтроля нелегкую задачу. ВОЗ рекомендует придерживаться политики, одновременно направленной на минимизацию злоупотребления наркотическими веществами и максимальное увеличение доступа к ним для их рационального использования в медицинских целях. Это сочетание, подразумевающее максимальную пользу для здравоохранения, представляет собой оптимальный баланс между двумя данными элементами, и, следовательно, политика, ведущая к такому оптимальному результату, может быть названа «сбалансированной политикой» (См. Рамку 1, Ключевой принцип «сбалансированности»). Проводимая ВОЗ работа по разработке сбалансированной политики поддерживается МККН и Комиссией по наркотическим средствам (КНС) — в Резолюции 53/4 последней (п. 10, а также п. 4, 6 и 9) (16, 17). Помимо этого, в 2008 году Специальный докладчик Организации Объединенных Наций по вопросу о пытках и жестоком, бесчеловечном, унижающем достоинство обращении или наказании совместно со Специальным докладчиком ООН по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья направили Комиссии по наркотическим средствам письмо, касающееся определенных аспектов контроля над наркотиками, затрагивающих права человека. В этом письме они призвали к тому, чтобы «обеспечить признание со стороны национальных законодателей, ответственных за меры по контролю над наркотиками, того, что наркотические средства и психотропные вещества необходимы для снятия боли и мучений, а также гарантию адекватной доступности этих медикаментов для законного использования в медицинских целях, включая опиоидные анальгетики и опиоиды для программ лечения наркотической зависимости» (18). Правовая необходимость Правовое основание обязательства по обеспечению наличия контролируемых лекарственных средств для применения их в медицинских целях заложено в международных конвенциях о контроле над наркотиками, постулирующих, что: «применение наркотических средств в медицине продолжает быть необходимым для облегчения боли и страданий и что должны быть приняты надлежащие меры для удовлетворения потребностей в наркотических средствах для таких целей» (11). d Принципы защиты прав человека, обосновывающие необходимость обеспечивать адекватное наличие контролируемых лекарственных средств для применения их в медицинских целях, также содержатся в международных правовых документах, устанавливающих международное право человека на здоровье. Основным документом в этом отношении является Устав ВОЗ, первый международный правовой документ, в котором сформулировано право на здоровье. В Уставе ВОЗ предлагается Данная формулировка взята из Единой конвенции о наркотических средствах. В Конвенции о психотропных веществах употреблена схожая формулировка применительно к психотропным веществам. 22 следующее общее определение права на здоровье: «Государства, принявшие сообща настоящий Устав (Конституцию) в соответствии с Уставом Объединенных Наций, провозглашают, что нижеследующие принципы являются основными для счастья, гармоничных отношений между всеми народами и для их безопасности: Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствием болезней и физических дефектов. Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения» (19). Практически все государства мира присоединились к международным конвенциям о контроле над наркотиками и, таким образом, их правительства несут юридические обязательства по обеспечению наличия контролируемых веществ для медицинских целей. Кроме того, большинство стран также присоединились к Уставу ВОЗ и (или) Международному пакту об экономических, социальных и культурных правах (20), в равной степени признающих право человека на здоровье. К некоторым контролируемым лекарственным средствам, например, к тем, что используются при оказании неотложной акушерской помощи, могут быть применимы иные документы по правам человека, включая те, в которых установлено право на жизнь, и положения, непосредственно касающиеся прав женщин на здоровье (21, 22). Политическая необходимость В сентябре 2000 года Организацией Объединенных Наций была принята Декларация тысячелетия ООН (23), в которой входящие в состав этой организации государства призываются принять меры по сокращению масштабов крайней нищеты, а также устанавливается ряд целей, рекомендованных к выполнению к 2015 году. Последние также известны как Цели развития тысячелетия. Восемь Целей развития тысячелетия (ЦРТ) представляют собой план, который был принят всеми мировыми государствами и всеми ведущими институтами развития. Несколько ЦРТ напрямую или косвенно затрагивают основные лекарственные средства, включая контролируемые препараты, которые также входят в перечень основных лекарственных средств. В частности, ЦРТ предусматривают: «поощрять фармацевтическую промышленность к обеспечению более широкого распространения основных лекарств и их большей доступности для всех, кто в них нуждается в развивающихся странах» (ЦРТ 8e); «... добиться снижения материнской смертности на три четверти и смертности среди детей в возрасте до 5 лет на две трети по сравнению с их нынешними уровнями» (ЦРТ «... к указанному сроку остановить распространение ВИЧ/СПИДа, малярии и других основных болезней, от которых страдает человечество» (MDG 6a). В рамках ЦРТ страны также договорились не жалеть «усилий для…. укрепления правопорядка, а также для обеспечения уважения всех международно признанных прав человека» и «добиваться полной защиты и поощрения во всех наших странах гражданских, политических, экономических, социальных и культурных прав для всех». Медицинская необходимость Контроль над наркотиками не следует рассматривать как самоцель, но, скорее, как инструмент для совершенствования систем общественного здравоохранения. Уделяя внимание профилактике злоупотребления и зависимости, нельзя упускать из виду и необходимость избегать побочного вреда. Эффективность контроля должна оцениваться как с учетом потенциального вреда от предотвращаемого злоупотребления, так и вреда, причиненного, к примеру, в результате отсутствия доступа к лекарственным средствам. Недостаточное устранение боли может повлечь за собой потери для общества в виде нетрудоспособности отдельных его членов, когда люди, ухаживающие за своими близкими, вынуждены пренебрегать своими общественными обязанностями, а страдающим от боли пациентам, не получающим адекватного обезболивания, требуется дополнительный уход и внимание. Лечение синдрома зависимости может помочь лицам, до того не способным работать, вернуться в ряды общества, а также способствовать сокращению количества совершаемых ими мелких преступлений и снижению риска социально вредного поведения со стороны таких лиц. Оно может также способствовать снижению количества случаев передачи инфекционных заболеваний через небезопасные инъекции. Программы, по которым предоставляется длительное лечение с помощью агонистов опиоидных рецепторов (или «заместительная терапия») e, связаны с большими затратами для отдельных стран (24). Наличие необходимых лекарственных средств в легком доступе позволит повысить эффективность лечения неврологических и психических заболеваний, включая эпилепсию. В области неотложной акушерской помощи большое значение уделяется задаче снижения уровня материнской смертности, достижение которой без доступа к требуемым лекарственным средствам не представляется возможным. Моральная необходимость Помимо правовой и политической ответственности и интересов общественного здравоохранения, существует также моральная необходимость облегчать страдания людей, обеспечивая наличие и доступность контролируемых лекарственных средств. Это особенно актуально в связи с тем, что страданий можно избежать без вложения значительных средств и не прилагая излишних усилий. Без принятия необходимых мер по исправлению сложившейся ситуации, она будет лишь усугубляться. В настоящее время десятки миллионов людей ежегодно болеют, страдают от умеренной или сильной боли и, в конечном итоге, умирают (25). Среди них: 1 миллион пациентов на последней стадии ВИЧ/СПИДом; 5,5 миллионов больных с последней стадией рака; 0,8 миллиона пациентов с травмами, полученными в результате несчастных случаев и пациенты, страдающие хроническими заболеваниями; пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство; роженицы (110 миллионов родов ежегодно); больные дети; 130 000 новых случаев заражения ВИЧинфекцией и неизвестное количество случаев заболевания другими передаваемыми через кровь инфекциями; 75 000 женщин, умирающих во время родов. Последствия затрудненного доступа к контролируемым лекарственным средствам весьма серьезны, и количество страдающих от этого людей по меньшей мере равняется количеству Формулировка «заместительная терапия» неточна, поскольку при ней не просто происходит замена нелегальных наркотических средств официально разрешенными — в настоящее время имеется подтверждение того, что уровень гормонов нормализуется и, в силу постепенного начала действия применяемых препаратов, нет немедленно возникающего удовольствия, или «прихода». Поэтому предпочтительнее употреблять термины «терапия агонистами опиоидных рецепторов длительного действия» или «терапия агонистами опиоидных рецепторов».24 лиц, пораженных заболеваниями, признанными основными составляющими глобального бремени болезней, такими как ВИЧинфекция, малярия и туберкулез. f Незаменимость контролируемых лекарственных средств в современной медицине Специалисты практически всех областей медицины постоянно сталкиваются с болью: в общей практике, при паллиативном уходе, в онкологии, терапии, гематологии, хирургии и т.д. От боли страдают больные раковыми заболеваниями, ВИЧинфекцией, серповидноклеточной анемией и люди, перенесшие хирургические операции или травмы. Онкологические больные могут нуждаться в обезболивании на любой стадии заболевания. Более чем две трети больных на поздних стадиях рака и около половины всех больных на поздних стадиях ВИЧ/СПИДа страдают от умеренных и сильных болей (25, 29, 30). В родовспоможении женщинам может требоваться обезболивание во время родов и операций, а также в послеоперационный период. Обезболивание должно быть составной частью лечения всех этих пациентов. Пероральные опиоиды являются главными средствами устранения умеренной и сильной боли, и некоторые из них отнесены к основным лекарственным средствам (25, 31, 32). Парацетамол (ацетаминофен), ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при монотерапии и опиоидные анальгетики слабого действия (трамадол, кодеин), как правило, не слишком эффективны в случае умеренной или сильной боли. НПВП могут вызывать серьезные побочные действия и, при применении на постоянной основе, должны использоваться с осторожностью (33, 34). Несмотря на вековую историю фармацевтической химии, подходящей альтернативы сильнодействующим опиоидам для облегчения умеренной и сильной боли до сих пор не найдено. Неустраненная боль может привести к ухудшению качества жизни человека во всех ее аспектах, отрицательно сказываясь на его эмоциональном и физическом состоянии и способности к функционированию в обществе. Невыносимая боль может даже заставить человека желать скорейшего наступления смерти (35). Лечение опиоидной зависимости и профилактика ВИЧинфекции По имеющимся оценкам, во всем мире насчитывается 16 миллионов человек, употребляющих запрещенные инъекционные наркотики (36). Количество людей с опиоидной зависимостью, не использующих инъекционный путь введения, еще выше. В 2008 году УНП ООН подсчитала, что за предшествовавшие 12 месяцев от 12,8 до 21,9 миллиона людей по всему миру нелегально употребляли опиоидные средства, что составило 0,3%0,5% мирового населения в возрасте от 15 до 64 лет (37). При этом в 2005 году 62% новых случаев заболевания ВИЧ инфекцией в Восточной Европе и Центральной Азии были связаны с употреблением инъекционных наркотиков (38). Имеются убедительные доказательства в пользу эффективности лечения опиоидной зависимости агонистами опиоидных рецепторов длительного действия, такими как пероральный метадон и бупренорфин, позволяющими значительно снизить и предупредить употребление инъекционных наркотиков и, таким образом, предотвратить заражение гепатитом B и C и остановить эпидемию ВИЧ/СПИДа. Лечение агонистами опиоидных ВИЧинфекция: заболеваемость: 2,7 млн/год, пораженность: 33,4 млн/год, смертность: 2,0 млн/год (2008 г.) (26) Малярия: заболеваемость: 243 млн/год, смертность: 863 000/год (2008 г.) (27) Туберкулез: заболеваемость: 9,4 млн/год, пораженность: 11,1 млн/год, смертность: 1,3 млн (2008 г.) (28) рецепторов длительного действия также позволяет на 90% снизить уровень смертности от передозировки героина (39). Кроме того, оно позволяет пациентам с опиоидной зависимостью более полноценно функционировать в обществе. Зависимость является заболеванием, связанным с нейробиологическими изменениями опиоидных пептидов и других нейропептидов, которые можно стабилизировать с помощью терапии опиоидами длительного действия (40). В связи с этим, внимание законодателей должно быть, в первую очередь, направлено на вопросы, касающиеся лечения, а не наказания. Тем не менее, по имеющимся оценкам, в мировом масштабе лишь 8% потребителей инъекционных наркотиков имеют доступ к лечению опиоидной зависимости (41). Другие области применения контролируемых лекарственных средств Опиоиды также используются в анестезии, и в некоторых случаях морфин применяется при лечении одышки и для устранения вызываемого ею состояния тревоги. Кодеин и некоторые другие опиоидные препараты слабого действия применяются при лечении кашля и диареи. Применение эргометрина и эфедрина — веществ, часто служащих сырьем для нелегального производства наркотиков — крайне важно в оказании неотложной акушерской помощи, с его помощью можно было бы избежать многих случаев материнской смерти. Ежегодно полмиллиона женщин умирают во время родов (42), из них порядка 120 000 от послеродового кровотечения (43). Многие из этих жизней можно было бы спасти, если бы лекарственные средства, останавливающие кровотечение, были доступны для широких слоев населения. Кетамин — это основное лекарственное средство, играющее центральную роль в анестезии. В частности, в сельских районах развивающихся стран кетамин является единственным доступным и безопасным анестетиком. Несмотря на то что он не упомянут в международных договорах о наркотиках, кетамин в настоящее время подлежит государственному контролю примерно в 50 странах мира. В 2006 году Комиссия по наркотическим средствам призвала правительства «рассмотреть вопрос об установлении контроля за использованием кетамина посредством включения его в список веществ, находящихся под контролем согласно их национальному законодательству, если этого требует внутренняя обстановка» (44, 45). Экспертным комитетом ВОЗ по наркотической зависимости до сих пор не принято окончательное решение по данному вопросу (46). Национальная политика контроля над кетамином должна быть сбалансирована таким образом, чтобы сельское население не лишалось возможности получения хирургического лечения (47). Другие лекарственные средства важны в неврологии и психиатрии, например, для лечения эпилепсии, тревоги и бессонницы. При этом в ряде стран наблюдается чрезмерное потребление бензодиазепинов в качестве снотворных и седативных средств. Несмотря на то что в таком качестве они предназначены лишь для кратковременного приема при острых приступах заболевания, их нередко назначают на длительный срок. С другой стороны, контролируемые лекарственные средства, применяемые в лечении эпилепсии, такие как фенобарбитал и бензодиазепины, практически недоступны для населения. В Африке 80% людей, страдающих от эпилепсии, не имеют возможности получения основных противоэпилептических средств (48). Наконец, контролируемые вещества необходимы для научных целей, например, для проведения медицинских исследований (включая клинические испытания), для исследований зависимости, а также в судебномедицинской экспертизе. 26 Безопасность контролируемых лекарственных средств Необходимо признание того факта, что при рациональном использовании контролируемых лекарственных средств в медицинских целях они совершенно безопасны. Известно, что опиоидные анальгетики, принимаемые в соответствии с рекомендованным режимом дозирования, не представляют собой опасности, и страх внезапной смерти или развития зависимости от них совершенно необоснован. Систематический анализ результатов проведенных исследований показал, что лишь 0,43% пациентов, в анамнезе которых отсутствовала наркотическая зависимость, при назначении им лечения опиоидными анальгетиками для снятия боли злоупотребили прописанным им фармацевтическим препаратом, и лишь у 0,05% пациентов развился синдром зависимости (49). Это может объясняться постулируемым нейробиологическим механизмом (50).
Наличие препаратов в настоящее время Общемировое потребление опиоидов значительно выросло после 1986 года, после того как ВОЗ предложила свою «лестницу обезболивания» при раковых заболеваниях. Тем не менее, данный рост был отмечен лишь в некоторых, по большей части, развитых странах, в которых проживает лишь малая часть населения мира (51, 52). Согласно имеющимся оценкам, 80% мирового населения не имеет возможности получения морфина для устранения боли (53). Канада (0,6%) Приведенные в скобках проценты отражают соответствующую долю мирового населения (т.е. общей численности населения всех стран, предоставивших свои данные). Источник: МККН Для любых статистических данных характерна определенная неточность (как правило, объясняющаяся занижением показателей в отчетности), что в равной степени относится и к статистике в отношении контролируемых веществ. Тем не менее, опубликованная МККН статистика по наркотическим средствам и психотропным веществам (53) может считаться надежной в силу того, что предусмотренные Единой конвенцией и Конвенцией 1971 года системы административного управления обязывают правительства предоставлять статистические сведения МККН, который затем проверяет все выявленные несоответствия.
Что касается лечения опиоидной зависимости, несмотря на то что данные по потреблению инъекционных наркотиков предоставляются практически всеми странами мира, лишь в 70 странах (из 193) проводится терапия агонистами опиоидных рецепторов длительного действия, и, по имеющимся оценкам, лишь 8% потребителей инъекционных наркотиков во всем мире фактически получают это лечение (по сравнению с 61% в Западной Европе, где этот метод лечения является стандартным) (41). Факторы, препятствующие обеспечению наличия, физической и экономической доступности лекарственных средств Прошло уже почти сто лет с момента вступления в силу первой международной конвенции о контроле над наркотическими средствами (54), и уже в течение практически 50 лет действуют конвенции о контроле над наркотиками, устанавливающие двойную обязанность обеспечивать адекватную доступность контролируемых лекарственных средств и предотвращать ненадлежащее их использование. И тем не менее задаче предотвращения злоупотребления контролируемыми веществами уделялось и уделяется гораздо больше внимания, чем задаче обеспечения надлежащей их доступности для использования в медицинских и научных целях, что привело к принятию странами законов и нормативно правовых актов, неуклонно создающих серьезные препятствия на пути обеспечения доступности контролируемых лекарственных средств. МККН и ВОЗ особо отметили чрезмерно строгие законы и нормативноправовые акты, препятствующие адекватной доступности и медицинскому применению опиоидов (31, 32, 51, 5558). Еще в 1989 году (55) МККН обратил внимание общественности на избыточную реакцию ряда правительств на проблему злоупотребления наркотиками, когда «реакция некоторых законодателей и высокопоставленных чиновников, вызванная страхом перед возможным злоупотреблением наркотиками и распространением этой угрозы, привела к принятию законов и нормативноправовых актов, которые могут, в ряде случаев, создавать неоправданные препятствия для обеспечения доступности опиатов». МККН также отметил, что «законодатели порой принимают законы, которые затрагивают не только незаконный оборот наркотиков, но и некоторые аспекты законной торговли лекарственными средствами и их применения, не проведя перед этим тщательной оценки возможных последствий, которые возымеет введение новых законов на такую законную деятельность. Излишняя озабоченность возможным злоупотреблением может также привести к принятию чрезмерно строгих нормативноправовых актов, практическим результатом которых станет снижение доступности лекарственных средств для применения их в разрешенных законом целях». Каждая рекомендация, предложенная в настоящем документе, сопровождается информацией о мерах, способствующих или же не способствующих борьбе со злоупотреблением и зависимостью, а также мерах, препятствующих обеспечению наличия и доступности лекарственных средств для рационального использования их в медицинских целях. Приводится множество примеров действующих на разных уровнях барьеров, таких как: законодательство и политика; уровень информированности и социальные установки; экономические аспекты, включая экономическую доступность. В целях обеспечения наличия, физической и экономической доступности контролируемых лекарственных средств правительствам следует вести непрерывную работу над всеми аспектами данного вопроса. 28 Зачем и каким образом нужно работать с данным документом? Необходимость оценки принципов национальной политики в области наркоконтроля На протяжении четверти века делаются попытки привлечь внимание мировой общественности к тому факту, что уровень мирового потребления контролируемых лекарственных средств не отвечает нуждам здравоохранения. В некоторых странах уровень потребления за это время значительно улучшился, однако в большинстве стран существенных изменений в этом плане не произошло. Согласно опубликованному в 2010 году Докладу МККН, «масштабы потребления опиоидных анальгетиков попрежнему существенно различаются по странам. На наличие опиоидных анальгетиков оказывают воздействие такие факторы, как отсутствие надлежащей информации и административные барьеры, имеющие более жесткий характер, чем меры контроля, требуемые согласно Конвенции 1961 года». МККН призвал «заинтересованные правительства выявить факторы, препятствующие доступу к опиоидным анальгетикам и их адекватному использованию для снятия боли в этих странах» (52). Вслед за комитетом, КНС и ВОЗ также обратились к правительствам с призывом провести оценку своих здравоохранительных систем, проанализировать соответствующие законы и нормативноправовые акты и, в конечном итоге, выявить и устранить факторы, препятствующие доступности контролируемых лекарственных средств для применения их в медицинских целях (16, 31, 32, 51, 5557). Практическое применение рекомендаций Приведенными в следующей главе рекомендациями могут пользоваться правительственные организации и медицинские работники, а также другие заинтересованные стороны. Рекомендации могут применяться как: инструмент оценки политики и законодательных положений; основа для формулирования новых принципов политики и законодательных положений или усовершенствования существующих принципов и законодательства; обучающий инструмент, предназначенный для информирования заинтересованных сторон о существующей взаимосвязи между национальной политикой и законодательством в области контроля над наркотиками и наличием и доступностью контролируемых лекарственных средств. Стратегии, которые позволят обеспечить наличие и доступность контролируемых лекарственных средств, включают в себя: анализ и последующий пересмотр законодательства; планирование, направленное на улучшение наличия, путем: подготовки достоверных ежегодных оценок и статистических данных (и предоставления их Международному комитету по контролю над наркотиками); включения принципа доступности контролируемых лекарственных средств в санитарноэпидемиологическую политику; создания соответствующих служб, которые будут предоставлять пациентам требующееся им лечение без какихлибо препятствий; соответствующей подготовки медицинских работников и информирования Необходимость оценки политики очевидна, однако сам процесс может быть не вполне ясен. Некоторые шаги, рекомендуемые правительствам: Назначить лицо или комитет (в состав которого входили бы, например, представители компетентного органа государственной власти или медицинские работники), которому будет поручено изучить настоящие рекомендации. Правительства могут организовать специальную встречу или совместное рабочее совещание управленцев и практикующих врачей, в ходе которого те могли бы обсудить представленные в Контрольном листе оценки по отдельным странам вопросы и предложить свои ответы на них (поскольку ряд вопросов носит юридический, и ряд — неправовой характер, возможно, потребуется также создать юридический подкомитет и подкомитет по Ознакомиться с дополнительными информационными материалами, находящимися Получить копии национальных законов и принципов политики в их последней Воспользоваться Контрольным листом оценки по отдельным странам для оценки законодательных положений и принципов политики; Обеспечить диалог с представителями директивных органов, научного сообщества и гражданского общества для внесения в политику необходимых изменений. В образовательных целях рекомендации могут распространяться среди соответствующих правительственных и неправительственных организаций, особенно среди тех лиц и групп, деятельность которых связана с контролем над наркотиками и улучшением качества обезболивания, лечением раковых заболеваний, паллиативным уходом, лечением зависимости, медицинским образованием и т.д. Страны, желающие разработать новую политику в данной области или усовершенствовать принципы существующей политики или законодательные положения, могут работать вместе с Программой обеспечения доступа к контролируемым лекарственным средствам ВОЗ. Программа разработана совместными усилиями МККН и ВОЗ и осуществляется Всемирной организацией здравоохранения. В своем докладе за 2009 год МККН дал следующую рекомендацию: «Программа обеспечения доступа к контролируемым лекарственным средствам… позволит оказать правительствам эффективную помощь в содействии рациональному использованию опиоидных анальгетиков. Комитет призывает правительства оказать поддержку ВОЗ и сотрудничать с ней в осуществлении Программы обеспечения доступа к контролируемым лекарственным средствам» (52). Кроме того, возможно получение различного рода помощи со стороны Сотрудничающий центр ВОЗ по проблемам боли и паллиативной помощи (WHO Collaborating Centre for Pain Policy and Palliative Care) (Висконсинский университет, Мэдисон, штат Висконсин, США). Центр также предоставляет доступ к информационным материалам по теме на своем вебсайте. g Заполнение Контрольного листа оценки по отдельным странам Ниже приведен Контрольный лист оценки по отдельным странам, позволяющий проверить, насколько конкретная страна придерживается изложенных здесь рекомендаций. Он может быть использован в качестве инструмента анализа принципов национальной политики и действующих в стране законодательных положений. Номера разделов указывают на конкретные рекомендации, к которым относится вопрос, и обозначают, связан ли вопрос с законодательством или политикой. Это позволяет повысить эффективность при разделении вопросов между двумя группами, рассматривающими юридические вопросы и вопросы политики, соответственно. www.painpolicy.wisc.edu (Ссылка действительна на 31 декабря 2010 г.).
30 В случае с большинством вопросов наиболее благоприятный с точки зрения доступности и наличия контролируемых лекарственных средств ответ выделен жирным шрифтом. Таким образом, если выбранный ответ на какойлибо вопрос не выделен жирным шрифтом, это означает, что следует приложить дальнейшие усилия в этой области. При систематической работе над выполнением данных задач страна сможет постепенно улучшить доступность и наличие контролируемых лекарственных средств. Систематический подход также подразумевает заполнение Контрольного листа оценки по отдельным странам в более позднюю дату.
«