Федеральное государственное учреждение

«ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

(ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России»)

_

Стандартные требования

к организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП Москва, 2008 г.

УДК 616.97:612.081(083.13) ББК 55.83 С76 1. Стандартные требования к организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП, впервые были разработаны при выполнении мероприятий подпрограммы «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, передаваемых половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера» (2002–2004 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2001 года № 790. Вторая переработанная и дополненная редакция стандартных требований была подготовлена с целью выбора учреждений, участвующих в выполнении исследований в рамках подпрограммы «Инфекции, передаваемые половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» (2007–2011 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 года № 280.

2. Сборник стандартных требований к организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП, подготовлен под руководством директора ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» академика РАМН, профессора А.А. Кубановой коллективом авторов:

д.м.н. Н.В. Фриго, д.м.н. А.А. Кубановым, к.м.н. С.В. Ротановым, к.м.н. И.Н. Лесной, н.с. С.А. Полевщиковой, ст.н.с. Л.Е. Мелехиной, н.с. Е.Н. Кухаревой.

3. Стандартные требования, вторая редакция, исправленная и дополненная.

© Федеральное государственное учреждение «Государственный научный центр дерматовенерологии Минздравсоцразвития России», © Оформление ООО «Дэкс-Пресс»,

СОДЕРЖАНИЕ

I. ВВЕДЕНИЕ....................................................................

II. ЗАДАчИ И ФУНКЦИИ ЛАБОРАтОРИй ДЕРМАтОВЕНЕРОЛОГИчЕСКИх

ЛЕчЕБНО-ПРОФИЛАКтИчЕСКИх УчРЕжДЕНИй ПО ДИАГНОСтИКЕ ИППП........................................................

III. тРЕБОВАНИя К ОРГАНИЗАЦИИ ЛАБОРАтОРНых ИССЛЕДОВАНИй

ПО ВЕРИФИКАЦИИ ВОЗБУДИтЕЛЕй ИППП...................................... IV. тРЕБОВАНИя К ПОМЕщЕНИяМ ЛАБОРАтОРИй............................... V. тРЕБОВАНИя К ОБОРУДОВАНИю ЛАБОРАтОРИй (тАБЕЛь ОСНАщЕННОСтИ)...................................................... VI. тРЕБОВАНИя К ПЕРСОНАЛУ ЛАБОРАтОРИй................................. VII. РЕжИМ РАБОты ЛАБОРАтОРИИ............................................. VIII. ПЕРЕчЕНь жУРНАЛОВ И УчЕтНых ФОРМ, РЕКОМЕНДУЕМых ДЛя ИСПОЛьЗОВАНИя В КЛИНИКО-ДИАГНОСтИчЕСКИх ЛАБОРАтОРИях ДЕРМАтОВЕНЕРОЛОГИчЕСКИх УчРЕжДЕНИй.................................. IX. ССыЛКИ НА НОРМАтИВНыЕ АКты И ЛИтЕРАтУРНыЕ ИСтОчНИКИ........  I. ВВЕДЕНИЕ В Российской Федерации в настоящее время сохраняется напряженная эпидемиологическая ситуация, связанная с высоким уровнем заболеваемости населения инфекциями, передаваемыми половым путем (ИППП). В 2007 году интенсивный показатель заболеваемости ИППП составил 457,6 случая на 100 тысяч населения [11, 12, 13, 14]. В структуре заболеваемости ИППП основная роль принадлежала трихомонозу – 186,3 случая (40,7%), урогенитальному хламидиозу — 91,1 (19,9%), сифилису — 63,1 (13,8%), гонорее — 60,8 (13,3%), доля других инфекций составляла 56,3 случая (12,3%) (рис. 1).

12, трихомоноз урогенитальный хламидоз 13,3 40, сифилис гонорея 13, другие инфекции 19, Рис. 1. Структура заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путём, в Российской Федерации, 2007 год Высокий эпидемиологический риск распространения ИППП среди населения, преимущественно среди лиц молодого возраста, частое появление осложнений, представляющих серьезную угрозу для здоровья человека, в том числе репродуктивного, явились основанием для отнесения ИППП к социально значимым и представляющим опасность для окружающих заболеваниям (Постановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 декабря 2004 г.).

Несмотря на то что к настоящему времени достаточно хорошо изучены биологические свойства основных возбудителей ИППП, методы диагностики и лечения этих инфекционных заболеваний, уровни заболеваемости ИППП продолжают оставаться высокими. так, в Российской Федерации пик заболеваемости гонореей наблюдался в начале 90-х годов хх века (230,9 на 100 тыс. населения) (рис. 2), затем наблюдалось снижение до 1998 года (103,0 на 100 тыс. населения), но в 2000 году был вновь зарегистрирован ее подъем до 126,2 случая на 100 тыс. населения.

Кроме того, в 90-х годах хх века Россия пережила эпидемию сифилиса, которая в полной мере не закончилась и сейчас. Доэпидемический уровень заболеваемости в 1988–1989 годах составлял 4,3 случая на 100 тыс. населения. В течение 1992–1995 годов происходило сначала постепенное, а затем лавинооборазное нарастание интенсивных показателей, характеризующих остроту эпидемического процесса. Пик заболеваемости, отмеченный в 1997 году, составил 277,3 случая на 100 тыс. населения. Начиная с 1998 года наблюдается постепенное снижение заболеваемости сифилисом (в 2007 году — 63 случая на 100 тыс. населения).

На 100 тысяч населения 1991 год 1992 год 1993 год 1994 год 1995 год 1996 год 1997 год 1998 год 1999 год 2000 год 2001 год 2002 год 2003 год 2004 год 2005 год 2006 год 2007 год Рис. 2 Динамика заболеваемости сифилитической и гонококковой инфекциями Среди многочисленных факторов, определяющих уровни заболеваемости ИППП, немаловажную роль играют также такие факторы, как доступность и своевременность выполнения качественных диагностических лабораторных исследований. В связи с этим требуется реализация дополнительных комплексных мер, направленных на активное выявление случаев ИППП на территории Российской Федерации, в связи с чем также возрастает роль их качественной и своевременной лабораторной диагностики.

Лабораторная диагностика является ключевым моментом, выявляющим этиологический фактор заболевания и влияющим на назначение эффективного лечения [18, 19, 20, 21]. Для обеспечения качественной лабораторной диагностики ИППП необходима правильная организация работы соответствующих структурных подразделений клинико-диагностической лаборатории, их оснащение необходимым современным основным и вспомогательным лабораторным оборудованием, комплектование штата сотрудников лабораторий высококвалифицированными специалистами высшего и среднего звена, проведение непрерывного повышения уровня их профессиональной подготовки в системе последипломного медицинского образования. Важную роль играет также использование комплекса стандартных современных лабораторных методов диагностики (бактериологических, молекулярно-генетических, иммунологических и др.) Несмотря на наличие большого количества современных антибактериальных препаратов, применяемых при лечении ИППП и имеющих широкий спектр воздействия на возбудителей, не всегда удается достичь клинического выздоровления пациентов. Причиной этому может служить развитие состояния антибиотикорезистентности. Нерациональная антибиотикотерапия, не учитывающая индивидуальную устойчивость штаммов микроорганизмов к антибактериальным препаратам, увеличивает сроки проведения специфического лечения, приводит к серьезным осложнениям и летальным исходам, наносит существенный экономический ущерб государству. Сложившаяся ситуация может быть изменена благодаря проведению микробиологического мониторинга антибиотикорезистентности возбудителей ИППП на различных территориях Российской Федерации и последующей разработке протоколов лечения пациентов с учетом чувствительности возбудителей ИППП к антимикробным препаратам.

Исследования антибиотикорезистентности возбудителей ИППП регулярно проводятся в ряде стран Европы и США. Результаты исследований, получаемые в ходе выполнения таких проектов, анализируются и ежегодно публикуются в виде информационных бюллетеней. На основании полученных данных вносятся изменения в периодически выпускаемые руководства по ведению пациентов с ИППП.

Начиная с 2004 года в Российской Федерации в рамках выполнения мероприятий подпрограммы «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, передаваемых половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера» (2002–2004 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2001 года № 790, осуществляется мониторинг изменчивости возбудителя гонококковой инфекции, N.gonorrhoeae. Полученные результаты анализируются и предоставляются в региональные кожно-венерологические диспансеры в виде ежегодно выпускаемых информационных бюллетеней [15, 16, 17], содержащих клинические рекомендации по выбору антибактериальных препаратов для лечения гонококковой инфекции в федеральных округах Российской Федерации.

С 2007 года при разработке мероприятий подпрограммы «Инфекции, передаваемые половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» (2007–2011 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 года № 280, был расширен спектр изучаемых возбудителей ИППП в рамках мониторинга антибиотикорезистентности. В настоящее время ведется сбор клинических изолятов N.gonorrhoeae и T.pallidum из 36 субъектов Российской Федерации для изучения их биологических свойств и пополнения Российской коллекции штаммов и генетического материала возбудителей ИППП, созданной при ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий». Выполнение данных работ предъявляет особые требования к организации лабораторий, персоналу и оснащению региональных учреждений — участников мероприятий мониторинга.

Не менее важной является разработка стандартизированной системы контроля качества выполнения исследований в лабораториях, занимающихся диагностикой ИППП, так как закрепление гарантий обеспечения качественной медицинской помощью населения России является одной из приоритетных задач отечественного здравоохранения [9, 10]. Под качеством оказания помощи при лабораторной диагностике ИППП следует понимать сочетание безопасности, диагностической и экономической эффективности, т. е. достижение оптимального результата между имеющимися возможностями и прогнозируемыми результатами.

Контроль качества является обязательным условием надежной аналитической работы лабораторий и подразумевает выполнение как внешних, так и внутренних контрольных мер.

При этом если внешний контроль качества направлен прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на территории страны, то внутрилабораторная оценка качества предназначена для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей. Проведение внутрилабораторного контроля качества является одним из необходимых условий при аккредитации и лицензировании лабораторий.

В течение последнего десятилетия возросла роль молекулярно-генетических методов исследования, применяемых при диагностике ИППП. Вместе с тем этот вид диагностики нередко осуществляется без учета требований к размещению помещений лаборатории, осуществляющих молекулярно-генетические исследования (ПЦР-диагностика), ее персоналу, оборудованию и организации работ с микроорганизмами и генетическим материалом, что способствует искажению результатов исследования вследствие контаминации образцов.

Введение единых требований к оснащению, персоналу и организации работы ПЦР-лабораторий будет способствовать решению многих проблем, связанных с диагностикой ИППП молекулярно-генетическими методами.

Для успешной борьбы с распространением ИППП на территории России, выполнения качественных лабораторных исследований, проведения мониторинга антибиотикорезистентности возбудителей ИППП и создания системы объективного контроля качества лабораторной диагностики ИППП необходима разработка стандартных требований к оснащению типовых бактериологических, серологических и молекулярно-генетических (ПЦР-лабораторий), к их персоналу и организации работы.

Стандартные требования к организации деятельности лабораторий, выполняющих исследования по диагностики ИППП, разработаны с целью определения критериев отбора среди существующих межтерриториальных лабораторных центров кандидатов для включения их в исследование по мониторингу антибиотикорезистентности возбудителей ИППП, для их привлечения к выполнению мероприятий внешнего контроля качества лабораторных исследований, для улучшения материально-технического оснащения привлекаемых к исследованиям лабораторий в процессе выполнения мероприятий Федеральной целевой программы в 2007–2011 годах.

Создание свода таких правил будет способствовать реализации государственной политики по борьбе с ИППП и их осложнениями, внедрению в медицинскую практику современных методов диагностики и лечения ИППП, а также снижению показателей заболеваемости.

II. ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ ЛАбОРАТОРИЙ ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИХ

ЛЕЧЕбНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ ПО ДИАГНОСТИКЕ ИППП

Основные задачи и функции клинико-диагностических лабораторий по борьбе с распространением ИППП:

• организация для населения доступной и своевременной гарантированной диагностической помощи по выявлению ИППП вне зависимости от социального статуса, уровня доходов и места жительства граждан;

• проведение качественных серологических, микробиологических и молекулярно-биологических лабораторных исследований по диагностике ИППП с использованием современных методов исследования;

• использование стандартизированных по чувствительности и специфичности сертифицированных диагностических наборов и тест-систем, дающих воспроизводимые результаты, имеющих внутренний контроль и сводящих до минимума возможность случайной ошибки;

• использование стандартного оборудования и протоколов для инструментальных методов анализа;

• преемственность в обеспечении диагностического процесса между лабораториями, обеспечивающими диагностику ИППП, на муниципальном, региональном, межтерриториальном и центральном уровнях оказания дерматовенерологической помощи населению;

• проведение на постоянной основе внутреннего и участие в проведении внешнего контроля качества лабораторных исследований по диагностике ИППП;

• постоянный контроль качества работы персонала лаборатории и качества ведения лабораторной документации;

• постоянное повышение квалификационного уровня работников лабораторий по диагностике ИППП;

• обеспечение своевременного и качественного проведения микробиологических исследований в рамках единой системы мониторинга возбудителей ИППП;

• определение чувствительности возбудителей ИППП к антибактериальным препаратам.

III. ТРЕбОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ЛАбОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ПО ВЕРИФИКАЦИИ ВОЗбУДИТЕЛЕЙ ИППП

Проведение исследований по выявлению возбудителей ИППП, относящихся к III–IV группам патогенности, сопряжено с необходимостью обеспечения правил биологической безопасности работ.

Работа с патологическими биологическими агентами (ПБА) может проводиться только в лабораториях, имеющих специальное разрешение на проведение исследований с микроорганизмами III–IV групп патогенности и должна выполняться в соответствии с требованиями СНиП-СП1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и гельминтами» [8].

Разрешение выдается Главным государственным санитарным врачом административной территории на срок до 5 лет. Оно утрачивает силу при передислокации или перепланировке лаборатории, а также может быть аннулировано при нарушениях требований биологической безопасности [6, 7].

Лицензирование и сертификация лабораторий, осуществляющих диагностику заболеваний, передающихся половым путем, осуществляются в соответствии с действующим законодательством в установленном порядке.

IV. ТРЕбОВАНИЯ К ПОМЕщЕНИЯМ ЛАбОРАТОРИЙ

Для обеспечения возможности проведения комплекса работ в лабораториях рекомендуется иметь регламентированный набор помещений. Устройство лаборатории, расположение и организация рабочих мест должны обеспечивать необходимую при работе с патологическими биологическими агентами безопасность персонала, а также предотвращать контаминацию патогенами как внутри лаборатории, так и за ее пределами.

В соответствии со СНиП-СП1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и гельминтами» все помещения лаборатории должны быть разделены на «чистую» и «заразную» зоны.

Помещения «чистой зоны» включают:

• комнату (гардероб) для верхней одежды;

• комнату для надевания рабочей одежды;

• помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, дистилляционная);

• стерилизационную;

• комнату для приготовления питательных сред;

• помещение с холодильниками для хранения диагностических препаратов;

• комнату отдыха и приема пищи;

• комнату выдачи результатов исследований.

Комплекс помещений «заразной зоны» включает:

• помещение для приема и регистрации патологического биологического материала;

• помещение первичной обработки биологических материалов (центрифугирование, инактивация, пробоподготовка);

• комнаты для проведения бактериологических исследований;

• комнаты для проведения серологических исследований;

• комната для проведения люминесцентной микроскопии;

• автоклавная для обеззараживания патологических биологических материалов;

• боксированное помещение или помещение, оснащенное боксами биологической безопасности или ламинарными шкафами для бактериологических и молекулярно-биологических исследований.

В помещениях «заразной зоны» создается эпидемиологическая цепочка последовательного движения исследуемых биологических материалов в процессе приема, обработки, исследования и последующего обеззараживания и утилизации отработанных материалов. Перемещение патологических биологических агентов из «заразной» в «чистую» зону не допускается.

V. ТРЕбОВАНИЯ К ОбОРУДОВАНИю ЛАбОРАТОРИЙ

В целях проведения качественной лабораторной диагностики ИППП лаборатории дерматовенерологических учреждений должны быть оснащены необходимым (табельным) оборудованием, инвентарем, реактивами, организационно-методическими материалами и средствами связи в соответствии с действующими нормативными документами [1, 2, 3, 4]. В таблицах 1, 2 и 3 (табель оснащенности лабораторий оборудованием) приведено необходимое и рекомендуемое оборудование бактериологической (клинико-диагностической), серологической и молекулярно-генетической (ПЦР) лаборатории дерматовенерологических учреждений Российской Федерации.

Табель оснащенности оборудованием бактериологической п/п 3. Микроскоп стандартный лабо- Бинокулярный со встроенным осветителем Не менее 2 ед.

раторный 4. Прибор для определения стан- Проведение стандарта мутности, соответству- 1 ед.

дарта мутности по МакФарланду ющего 0,5—0,6 МакФарланда 9. Ламинарный шкаф Вертикальный поток воздуха, 2-й класс био- Рекомендуется тора и окружающей среды от микробиологической контаминации) для работы с микроорганизмами 3–4 групп патогенности 10. Микроскоп стандартный лабо- С освещением по Келлеру, механическим сто- Рекомендуется флюоресценции 12. Прибор для окраски мазков Автоматическая окраска мазков по Граму Рекомендуется 13. Прибор для видовой идентифи- Проведение видовой идентификации грампо- Рекомендуется кации микроорганизмов ложительных, грамотрицательных микроор- 1 ед.

п/п 15. термостат суховоздушный Объем рабочей камеры 80 л, диапазон темпе- 2–3–4 ед.

16. Горелки газовые При наличии газа или в комплекте с газовым Рекомендуется 20. Контейнеры (термоконтейнеры) Различной емкости, включая хладагенты 2 ед.

для доставки образцов материала патологических биологических агентов 22. Биксы (для стерилизации рас- Металлические, объем 10 литров Не менее 2 ед.

ходных материалов и утилизации патологического материала) 23. Кюветы для окраски препаратов Стеклянные или пластиковые, Не менее 4 ед.

размещения препаратов 28. Лабораторная мебель Покрытые материалом, допускающим много- По числу рабочих Табель оснащенности оборудованием серологической лаборатории п/п результатов ИФА п/п 7. Инактиватор сыворотки крови температура инактивации 56±2 °С, наличие 2 ед.

8. Микроскоп стандартный лабо- С освещением по Кёллеру, механическим сто- 1 ед.

исследований методом иммунофлюоресценции 10. Стерилизатор суховоздушный Электрический сушильный шкаф объем 80 л 2–3 ед.

11. термостат суховоздушный Объем рабочей камеры 80 л, диапазон темпе- 3–4 ед.

12. Центрифуга лабораторная Диапазон регулируемых оборотов 1000–3000 Не менее 20. Контейнеры (термоконтейнеры) Различной емкости, включая хладагенты 2 ед.

для доставки образцов материала 21 Лабораторная мебель (столы, Покрытие материалом, допускающим много- По числу рабочих Табель оснащенности оборудованием ПЦР лаборатории п/п пробирок типа Эппендорф 4. Насос с колбой-ловушкой Возможность создания отрицательного давле- Не менее 1 ед.

п/п трифуга для пробирок типа Эппендорф (центрифуга-встряхиватель) 0,5 и 1,5 мл 7. Настольный ПЦР-бокс Наличие УФ-облучателя, локального освеще- Не менее 2 ед.

8. Программируемый термостат – Наличие не менее 2 конфорок с независимым Не менее 2 ед.

9. Аппарат для проведения гори- Задаваемое напряжение в буфере до 500 мВ Не менее 1 ед.

зонтального электрофореза с источником питания 11. Видеосистема для регистрации Программное обеспечение «ГельДок» Рекомендуется 12. Автоматические пипетки-доза- Объемы: 0,1–10 мл, 5–40 мл, 40–200 мл, Не менее 20 ед.

13. Бытовой холодильник для хра- Наличие морозильной камеры на Не менее 2 ед.

нения реактивов и образцов минус 18–20 °С биологических материалов дезинфекции продуктов исследования 15. Контейнеры (термоконтей- Различной емкости, включая хладагенты 2 ед.

неры) для доставки образцов 17. Облучатели бактерицидные С максимальным излучением в области 260 нм В каждое поменастенные (типа ДБ-60) с мощностью из расчета 2,5 Вт щение «заразной 18. Лабораторная мебель Покрытые материалом, допускающим много- По числу рабочих регистрации результатов в Возможность регистрации результатов исслеэлектронном виде и на бумаж- дования и автоматической обработки данных.

ном носителе Возможность подключение к ЛИС учреждения и ведения электронных лабораторных

VI. ТРЕбОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ ЛАбОРАТОРИЙ

Штатная численность и квалификация медицинского персонала лабораторий устанавливается в зависимости от выполняемого лабораторией объема работ и потребностей в конкретных видах лабораторных исследований на основании норм, разработанных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации [1, 2, 3, 4].

Основными сотрудниками лаборатории, обеспечивающими весь спектр выполняемых исследований, являются:

1. Заведующий лабораторией, имеющий стаж работы по специальности не менее 3 лет, получивший специальную подготовку по вопросам диагностики возбудителей ИППП и сертификат врача клинической лабораторной диагностики (КЛД).

Функциональные обязанности заведующего лабораторией определены положением о лаборатории данного учреждения. Они включают: организацию, материально-техническое и кадровое обеспечение проведения всех методов исследований биологического материала от больных ИППП, организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества проводимых исследований, участие в системе внешнего контроля качества диагностики ИППП, организацию и проведение мероприятий внешнего контроля качества в клинико-диагностических лабораториях подведомственных учреждений.

2. Врачи клинической лабораторной диагностики (КЛД), имеющие сертификат специалиста КЛД и получившие специальную подготовку по вопросам диагностики возбудителей ИППП и выполнению серологических исследований с целью диагностики ИППП; без требований к стажу работы по специальности; количество штатных должностных единиц — не менее 2.

Функциональные обязанности врача КЛД включают проведение всех методов исследований биологического материала, получаемого от больных ИППП с целью обнаружения, культивирования и видовой идентификации возбудителя, определения чувствительности к различным антибактериальным препаратам; выявления антител к изучаемым возбудителям ИППП с целью установления диагноза или определения эффективности проводимой терапии. В число функциональных обязанностей врачей КЛД входит: систематическое осуществление внутрилабораторного контроля качества проводимых исследований, участие в мероприятиях по внешнему контролю качества диагностики ИППП.

3. Лаборанты, имеющие сертификат фельдшера-лаборанта или лаборанта КЛД или бактериолога, прошедшие специальную подготовку по выявлению и идентификации возбудителей ИППП, без предъявления требований к стажу работы по специальности. Количество штатных должностей — не менее 2 единиц.

Функциональные обязанности лаборанта включают: проведение всех работ по получению образцов биологического материала от пациентов для последующего исследования, окраске препаратов, культивированию на питательных средах и видовой идентификации возбудителей ИППП, выполнение серологических методов с целью диагностики ИППП, проведение молекулярно-биологических (ПЦР) исследований, участие в мероприятиях по внутреннему и внешнему контролю проводимых исследований.

4. Санитарка, сотрудник с образованием не ниже среднего, прошедший специальную подготовку на рабочем месте и инструктаж по технике безопасности и допущенный к работе. Количество штатных должностей — не менее 1 единицы. Функциональные обязанности заключаются в поддержании необходимой степени чистоты помещений в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических нормативов, осуществлении дезинфекционной и предстерилизационной обработки лабораторной посуды.

VII. РЕЖИМ РАбОТЫ ЛАбОРАТОРИИ

Клинико-диагностические лаборатории при организации работы по выявлению возбудителей ИППП руководствуются требованиями санитарных правил и норм, принятых в Российской Федерации. Помещения лабораторий разделяют на «чистую» и «грязную» зоны с соблюдением поточности движения биологического материала в процессе работы.

Сотрудники клинико-диагностических лабораторий в процессе трудовой деятельности могут подвергаться риску инфицирования ВИч, вирусными гепатитами, сифилисом, кишечными инфекциями и другими инфекционными заболеваниями. При этом следует иметь в виду, что в качестве главного фактора распространения вышеназванных заболеваний могут служить биологические материалы, полученные от обследуемых пациентов. Поэтому в клинико-диагностических лабораториях кровь и биологические жидкости должны считаться потенциально инфицированными, независимо от результатов предшествовавших исследований.

Медицинскому персоналу лабораторий следует избегать контакта кожи и слизистых оболочек с биологическим материалом, поступающим для исследования, для чего:

• необходимо работать в перчатках, медицинских халатах, шапочках, сменной обуви, при угрозе разбрызгивания биологических материалов — в маске, изолирующих очках, с клеенчатым фартуком;

• неукоснительно выполнять рекомендации по дезинфекционной обработке инструментария, лабораторной посуды, остатков биологического материала после проведения исследований, промывных растворов;

• мытье и ополаскивание медицинского инструментария и лабораторной посуды производить строго после дезинфекционной обработки;

• при попадании биологических материалов на кожу этот очаг следует немедленно обработать 70% раствором этилового спирта, вымыть под проточной водой и осушить полотенцем, при попадании биологических материалов на слизистые оболочки глаз или носа их немедленно обрабатывают струей воды, затем обрабатывают 1% раствором протаргола, рот и горло прополаскивают 70% раствором этилового спирта, 1% раствором протаргола или раствором калия гиперманганата в разведении 1:10 000. Для своевременного проведения этих мероприятий в каждом подразделении должна быть аптечка, содержащая вышеперечисленные препараты;

• при аварии на рабочем месте следует своевременно и в полном объеме выполнять комплекс мероприятий, направленных на предотвращение инфицирования работников лаборатории или распространение инфекции за ее пределы.

Поверхности рабочих столов в конце каждого рабочего дня, а в случае загрязнения биоматериалом — немедленно обрабатывают дезинфицирующими растворами. В соответствии с графиком учреждения проводят генеральные уборки помещений лаборатории. Регулярность их проведения отмечается в журнале генеральных уборок лаборатории.

Особое внимание обращают на организацию хранения и транспортировки биоматериалов с целью предотвращения контаминации возбудителей ИППП и других микробиологических агентов, потенциально содержащихся в пробах биоматериала от пациентов.

При выборе дезинфицирующих средств лаборатории руководствуются рекомендациями санитарно-противоэпидемиологического надзора, регулярно проводят ротацию применяемых дезинфицирующих препаратов.

VIII. ПЕРЕЧЕНЬ ЖУРНАЛОВ И УЧЕТНЫХ ФОРМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАбОРАТОРИЯХ

ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

Направление на анализ (Ф 200/у).

Направление на микробиологическое исследование (Ф 204/у).

журнал регистрации анализов и их результатов (Ф 250/у).

4. Рабочий журнал лабораторных исследований (по видам лабораторных исследований) (Ф 251/у).

5. журнал регистрации микробиологических и паразитологических исследований (Ф 252/у).

6. Рабочий журнал микробиологических исследований (Ф 253/у).

7. журнал регистрации исследований и результатов определения чувствительности микроорганизмов к химиотерапевтическим препаратам (Ф 254/у).

 Приведены учетные формы, утвержденные Приказом № 1030 Минздрава СССР от 04.10.1980 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения». (Комментарий «КонсультантПлюс»:

формально документ отменен приказом Минздрава СССР от 05.10.88 № 750. Однако, начиная с 1993 г., Минздрав РФ несколько раз ссылался на него, изменяя и дополняя, тем самым признавая приказ фактически действующим.) журнал приготовления и контроля питательных сред (Ф 256/у).

журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (Ф 257/у).

Рабочий журнал исследований на стерильность (Ф 258/у).

10.

журнал регистрации серологических исследований (по видам исследований) (Ф 259/у).

11.

12. журнал регистрации серологических исследований (диагностика сифилиса) (по видам исследований) (Ф 260/у).

13. Листок ежедневного учета работы врача клинической лабораторной диагностики (Ф 261/у).

14. журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории (Ф 262/у).

15. журнал учета санитарно-просветительской работы (Ф 038-0/у).

16. журнал учета проведения генеральных уборок.

17. журнал учета времени горения ультрафиолетовых ламп (облучателей, горелок).

18. журнал учета расходования медицинского раствора антисептического 70%.

19. журнал учета расходования медицинского раствора антисептического 96%.

20. журнал учета проведения инструктажа по технике безопасности.

21. журнал учета проведения инструктажа по противопожарной безопасности.

22. журнал регистрации аварийных ситуаций в лаборатории.

23. Папка с актами проверок санитарного состояния помещений лаборатории представителями регионального учреждения санэпиднадзора (СЭН) и планами проведения мероприятий по выполнению предписаний, содержащихся в актах проверок.

IX. ССЫЛКИ НА НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ И ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ

1. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 380 от 16 апреля 1975 г. «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране». Приложение № 2. «Примерный перечень оборудования для клинико-диагностических лабораторий».

2. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 868 от 19 июня 1986 г. «О совершенствовании централизации клинических лабораторных исследований». Приложение № 4.

«Примерный перечень лабораторного оборудования для централизованных клинико-диагностических лабораторий различного профиля».

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 291 от 30 июля 2001 г.

«О мерах по предупреждению распространения инфекций, передаваемых половым путем»

(в редакции № 411 от 15.11.2001). Приложение № 2 «Положение об организации деятельности республиканского, краевого, областного, окружного кожно-венерологического диспансера».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 753 от 01.12. «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований».

5. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (комментарий справочно-правовой системы «КонсультантПлюс»: формально документ отменен приказом Минздрава СССР № 750 от 05.10.88. Однако, начиная с 1993 г., Минздрав РФ несколько раз ссылался на него, изменяя и дополняя, тем самым признавая приказ фактически действующим).

6. СП 1.2.1318-03. Санитарно-эпидемиологические правила. 1.2. Эпидемиология. «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I–IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», утв. Постановлением Главного Государственного санитарного врача МЗ РФ № 85 от 30.04.2003 г.

7. СП 1.2.036-95. Санитарные правила. 1.2. ЭПИДЕМИОЛОГИя. Порядок учета хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I–IV групп патогенности.

Госкомсанэпиднадзор России, М., 1996.

8. СП 1.3.2322-08. Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Минздравсозразвития России, М., 2008.

9. МУК. 4.2.801-99. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы.

М.: Минздрав России, 2000.

10. МУ. 2.1.4.1057-01. Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды. М.: Минздрав России, 2001.

11. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2002–2003 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 124 с.

12. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2003–2004 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 104 с.

13. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2004–2005 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2006. — 120 с.

14. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2005–2006 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2007. — 116 с.

15. Информационный бюллетень по состоянию резистентности гонококка к антибактериальным препаратам 2004 г. — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 32 с.

16. Информационный бюллетень по состоянию резистентности гонококка к антибактериальным препаратам 2005 г. — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 40 с.

17. Информационный бюллетень по состоянию резистентности гонококка к антибактериальным препаратам 2006 г. — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2006. — 45 с.

18. Определитель бактерий Берджи / под ред. Дж. хоулта, Н. Крига, П. Срита, Дж. Стейли, Ст. Уильямса. – М.: Мир, 1997.

19. Зубков М.Н. Практическое руководство по клинической микробиологии и антимикробной терапии для врачей стационарной помощи. — М.: Издательство МГУП, 2002.

20. Дмитриев Г.А. Лабораторная диагностика бактериальных урогенитальных инфекций.

Иллюстрированное руководство. М.: Медицинская книга, Н. Новгород: издательство НГМА, 2003, 336 с.

21. Савичева А.М., Соколовский Е.В., Домейка Д. Краткое руководство по микроскопической диагностике инфекций, передаваемых половым путем. — СПб.: Фолиант, 2004. — 22. Методические указания по применению средства «Аламинол» (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК», Россия) для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки, утв. ГСЭН 07.08. № 15-3/264-09.

23. Инструкция № 6/04 по применению средства дезинфицирующего «Мистраль»

ООО «МК ВИтА-ПУЛ», Россия в лечебно-профилактических учреждениях / гос. рег.

№ 77.99.25.2.У.16.7.04. – М., 2004. – 24 с.

24. Инструкция № 8/05 по применению средства дезинфицирующего с моющим эффектом «Авансепт» ООО «МК ВИтА-ПУЛ», Россия в лечебно-профилактических учреждениях / гос. регистрации № 77.99.1.2.У.3828.4.05. – М., 2005. – 20 с.