[ МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ
КОМПЛЕКС
по дисциплине
ФТД.6. «Технология лекарственных форм»
(индекс и наименование дисциплины) Код и направление Специальность 111201.65 «Ветеринария»
Подготовки Квалификация Ветеринарный врач (степень) выпускника Факультет Ветеринарной медицины Кафедра-разработчик Кафедра терапии и фармакологии Ведущий преподаватель Шантыз Азамат Хазретович г. Краснодар,
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
УТВЕРЖДАЮ
Декан факультета ветеринарной медицины профессор _А.А. Лысенко _ 2013г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
дисциплины Технология лекарственных форм для направления подготовки 111201.65 «Ветеринария»Факультет, на котором проводится обучение ветеринарной медицины Кафедра – разработчик терапии и фармакологии Вид учебной работы Дневная форма обучения Часов Курс, семестр Аудиторные занятия – всего 30 4, VIII в т.ч. лекции 16 4, VIII практические занятия 14 4, VIII Самостоятельная работа 24 4, VIII Вид промежуточной аттестации зачет 4, VIII (зачет, экзамен) Всего по дисциплине Лист согласования рабочей программы дисциплины Рабочая программа разработана на основании:
1 ФГОС ВПО по направлению подготовки дипломированного специалиста 111201.65 «Ветеринария»
код и наименование направления подготовки утвержденного 23.12.2010 г регистрационный номер дата 2 Примерной программы учебной дисциплины Технология лекарственных форм 3 Рабочего учебного плана, утвержденного ученым советом университета, протокол от 22.06.2013г. № Разработчики:
Ведущий преподаватель:
Шантыз А.Х., к.вет.н., ст. преподаватель Фамилия И.О., ученая степень, ученое звание подпись Дата Преподаватели:
Шантыз А.Х., к.вет.н., ст. преподаватель 14.06. Фамилия И.О., ученая степень, ученое звание подпись дата Рабочая программа обсуждена на заседании кафедры Заведующий кафедрой Антипов В.А., д.вет.н., профессор Рабочая программа рассмотрена на заседании методической комиссии факультета ветеринарной медицины Председатель методической комиссии Шевченко А.А., д.вет.н., профессор фармакология и Стандартизация и контроль Терапии и фармакологии Антипов В.А.
безопасности и качества лекарственных средств и 1 Цели и задачи дисциплины 1.1 Цель дисциплины – подготовка ветеринарных специалистов, способных решать профессиональные задачи теории и практики ветеринарной фармации, в частности технологии лекарственных форм для животных. Эффективность работы ветеринарного врача во многом зависит от знания свойств и качества лекарственных средств.
Дисциплина является необходимой в формировании ветеринарного врача, в повседневной работе связанного с оборотом лекарственных средств и имеет тесную связь с практической работой специалиста.
В результате изучения дисциплины студент должен:
- документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность;
- пользоваться справочной, технической и научной литературой по технологии лекарственных форм;
- основы технологии лекарственных форм;
- дозировать по массе твёрдые, жидкие и мягкие лекарственные и вспомогательные вещества;
- дозировать по объему жидкие лекарственные и вспомогательные вещества и препараты с помощью аптечных бюреток, пипеток, каплемеров;
- измельчать и смешивать лекарственные и вспомогательные вещества в порошках, пилюлях, суппозиториях и мазях;
- растворять, фильтровать, смешивать ингредиенты жидких лекарственных препаратов с различной дисперсионной средой;
- стерилизовать лекарственные препараты, вспомогательные вещества и материалы;
- упаковывать и оформлять лекарственные препараты;
- оценивать качество лекарственных препаратов по технологическим показателям: на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске.
- методами оценки качества лекарственных средств, принципами хранения, использования;
- методами транспортировки и утилизации лекарственных препаратов, способами заготовки лекарственного сырья и контроля качества лекарственных средств.
Иметь представление:
- фармакопейных методах анализа лекарственных форм;
- структуре и содержании нормативной документации на лекарственные средства.
Виды и задачи профессиональной деятельности по дисциплине:
в области экспертно-контрольной деятельности:
организация и проведение экспертизы и контроля технологических процессов;
в области организационно-управленческой деятельности:
руководство профессиональным коллективом, осуществляющим врачебную и экспертно-контрольную деятельность;
оценка экономической эффективности ветеринарных мероприятий;
перспективное планирование работы ветеринарных и производственных подразделений;
организация труда в ветеринарных учреждениях и ведение ветеринарной документации;
в области производственно-технологической деятельности:
организация контроля технологических процессов по производству, переработке, хранению, транспортировке и реализации продукции животного и растительного происхождения;
эффективного использования лекарственного сырья, лекарственных препаратов, биологически активных добавок; участие в разработке новых методов, способов и приемов изготовления и контроля качества лекарственных средств;
в области научно-исследовательской деятельности: совершенствование методологии научных исследований, разработка и внедрение в производство инновационных технологий в области ветеринарии и животноводства;
сбор научной информации, подготовка обзоров, аннотаций, составление рефератов и отчетов, библиографий, анализ информации по объектам исследования, участие в научных дискуссиях и процедурах защиты научных работ различного уровня, выступление с докладами и сообщениями по тематике проводимых исследований, распространение и популяризация профессиональных знаний.
Данная дисциплина является базовой дисциплиной специализации «ветеринарная фармация» профессионального учебного цикла _С.3_ ООП.
Для успешного освоения дисциплины необходимы знания по следующим дисциплинам и разделам ООП:
С.1 - Правоведение и ветеринарное законодательство Российской Федерации; Иностранный язык; Латинский язык С.2 - Неорганическая и аналитическая химия; Органическая и физколлоидная химия; Биологическая химия; Биология с основами экологии;
Ветеринарная фармакология. Токсикология; Лекарственные и ядовитые растения;
С.3 - Безопасность жизнедеятельности.
Знания, умения и приобретенные компетенции будут использованы при изучении следующих дисциплин и разделов ООП:
С.3 - Управление и экономика технологии лекарственных форм; Современные проблемы науки и производства в ветеринарной технологии лекарственных форм.
2 Требования к формируемым компетенциям Процесс изучения дисциплины направлен на формирование следующих компетенций:
а) общекультурные (ОК):
владением культурой мышления, способностью к обобщению, анализу, восприятию информации, постановке цели и выбору путей её достижения (ОК-1);
умением логически верно, аргументировано и ясно строить устную и письменную речь (ОК-2);
умением использовать нормативные правовые документы в своей деятельности (ОК-3);
осознанием социальной значимости своей будущей профессии, обладанием высокой мотивацией к выполнению профессиональной деятельности (ОК- 4);
использованием основных положений и методов социальных, гуманитарных и экономических наук при решении социальных и профессиональных задач (ОК-5);
осознанием сущности и значения информации в развитии современного общества; владением основными методами, способами и средствами получения, хранения, переработки информации (ОК-6);
владением основными методами защиты производственного персонала и населения от возможных последствий аварий, катастроф, стихийных бедствий (ОК- 7);
использованием знаний иностранного и латинского языков для получения информации профессионального характера из иностранных и отечественных источников (ОК-8);
осуществлением экономического анализа и прогноза своей деятельности (ОКстремлением к установлению международных контактов для повышения профессионального уровня и обмена опытом (ОК-10);
использованием основных законов естественнонаучных дисциплин в профессиональной деятельности (ОК-11);
готовностью к достижению уровня физической подготовленности, необходимых для освоения профессиональных умений и навыков (ОК-12).
б) профессиональные (ПК):
способностью использовать современные методы и приемы изготовления, производства, контроля качества, хранения, транспортировки, оборота и утилизации лекарственных средств (ПК-1.1);
способностью осуществлять сбор, анализ и интерпретацию материалов в области ветеринарной технологии лекарственных форм (ПК-1.2);
способностью использовать достижения науки в оценке качества лекарственных средств и биологически активных добавок, их стандартизации и сертификации (ПКспособностью к обоснованию принятия конкретных технологических решений с учетом особенностей фармацевтической отрасли (ПК-1.4);
способностью прогнозировать последствия нарушения технологии лекарственных средств, их применения, хранения и утилизации (ПК-1.5);
способностью осуществлять оценку качества лекарственных средств (ПК-1.6);
способностью обеспечить рациональное производство и изготовление лекарственных средств (ПК-1.7);
способностью эффективно осуществлять маркетинговую деятельность в области обращения лекарственных средств (ПК-1.8);
способностью к оценке затрат на обеспечение качества продукции, проведению маркетинга и подготовке бизнес-планов выпуска и реализации перспективной и конкурентоспособной продукции в области ветеринарной технологии лекарственных форм (ПК-1.9);
готовностью к адаптации современных версий систем управления качеством к конкретным условиям производства на основе международных стандартов, осуществление технического контроля и управления качеством фармацевтической продукции (ПК-1.10);
способностью применять современные методы исследований в области технологии лекарственных форм (ПК-1.11);
готовностью к изучению научно-технической информации, отечественного и зарубежного опыта в производстве лекарственных средств (ПК-1.12);
готовностью к участию в проведении научных исследований, обработке и анализу их результатов исследований в области ветеринарной технологии лекарственных форм (ПК-1.13).
3 Содержание дисциплины 3.1 Содержание лекций Таблица № темы лекции Технология лекарственных форм как наука и учебная дисциплина.
1. Государственная регламентация производства и контроля качества лекарственных препаратов.
2. Федеральный закон О обращении лекарственных средств.
3. Гражданское законодательство о правах на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации.
1. Регламентация фармакопеей состава и качества лекарственных и вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препаратов; основных технологических процессов. Международная фармакопея, фармакопеи 2. Фармацевтическая промышленность - как важная составная часть системы здравоохранения во всем мире. Структура. Организация исследований, разработки, производства и продвижения медикаментов для лечения людей и животных 3. Стратегия развития фарм промышленности до 2020 года Промышленное и аптечное производство лекарственных средств. Государственное регулирование.
2. Особенности изготовления лекарственных средств в аптеках.
1. Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки.
2. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств списков А и Б, предназначенных для ветеринарных целей.
Общая технология твердых лекарственных форм.
Теоретические основы измельчения.
Общая технология жидких лекарственных форм. Дисперсионные среды.
Теория растворов. Методы стерилизации в фармацевтической технологии.
Растворы для инъекций. Стабилизация, принцип подбора стабилизаторов.
Использование теории гидролитического, окислительновосстановительного и др. процессов для решения проблемы стабилизации Общая технология мягких лекарственных форм. Мази, линименты, суппозитории.
Гомеопатические лекарственные формы. Номенклатура и специфика технологии лекарственных форм, применяемых в гомеопатии.
3.2 Практические (семинарские) занятия Таблица № темы лекции Предмет фармацевтической технологии, определение, задачи и основное содержание. Требование к лекарственным средствам. Классификация лекарственных форм.
Фармацевтические аспекты порошков и мазей. Классификация твердых лекарственных форм (порошки, таблетки, гранулы и др.). Классификация мягких лекарственных форм (мази, линименты, пасты и др.).
Фармацевтические аспекты жидких лекарственных. Теоретические основы растворения лекарственных веществ. Классификация (растворы, суспензии, эмульсии, настои, отвары). Характеристика растворителей.
Фармацевтические аспекты стерильных лекарственных форм. Характеристика растворителей. Характеристика растворителей для глазных капель.
Понятие о дозах. Классификация доз. Приказы, регламентирующие работу по приему рецептов, приготовлению, контролю и оформлению лекарственных форм.
Способы дозирования, Виды весов и их устройство.
Понятие о фармацевтической несовместимости. Физико-химические и химические несовместимости.
Виды аптечных предприятий. Основные задачи и порядок организации контроля за их деятельностью. Устройство, оборудование аптек. Этика в фармацевтической деятельности. Цели и способы пролонгирования.
3.3 Лабораторные занятия – не предусмотрены программой 3.4 Программа самостоятельной работы студентов Таблица № темы лекции — проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса.
чение, изучение основной и дополнительной литературы;
— проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса.
чение, изучение основной и дополнительной литературы;
— проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного № темы лекции сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса.
чение, изучение основной и дополнительной литературы;
— проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса.
чение, изучение основной и дополнительной литературы;
— проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса.
чение, изучение основной и дополнительной литературы;
— проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса.
чение, изучение основной и дополнительной литературы;
— проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса;
чение, изучение основной и дополнитель- — подготовка студенческой — проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса;
чение, изучение основной и дополнитель- — подготовка студенческой — проработка конспектов лекций и вопро- — ответы во время устного сов, вынесенных на самостоятельное изу- или письменного опроса;
чение, изучение основной и дополнитель- — подготовка студенческой Перечень литературы, рекомендуемой для самостоятельной работы:
1. Антипов В.А. Основы фитотерапии животных, В.А.Антипов, И.С.Жолобова, 2. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. Ветеринарная технология лекарственных форм: Учебник для вузов (под ред. проф. Соколова В.Д.) 2003 г., 496 стр.
3. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Технология лекарственных форм, М., «Медицина», 4. Ветеринарное законодательство. Т.1. под ред. В. М. Авилова. М. 2000. - 550 с.
5. Технология галеновых препаратов. Ю.К.Сандер. Л. Медгиз. 1950. – 537 с.
6. Технология лекарственных форм. Т 1. Под ред. Т.С. Кондратьевой. М. Медицина. 1991. – 494 с.
7. The Merck Index, 12th Ed., Whitehouse Station, NJ, USA, 1996.
8. Технология лекарственных форм. Т 2. Под ред. Л. А Ивановой. М. Медицина.
1991. – 543 с.
3.5 Примерные темы курсовых проектов (работ) – программой не предусмотрены.
3.6 Фонд оценочных средств Тестовые задания для контроля знаний студентов по технологии лекарственных форм готовых лекарственных средств: Практическое пособие.
http://window.edu.ru/resource/189/ 3.7 Вопросы к экзамену 1. Технология лекарственных форм как наука и учебная дисциплина.
2. Государственная регламентация производства и контроля качества лекарственных препаратов.
3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
4. Гражданское законодательство о правах на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации. Часть 4 Гражданского кодекса Российской Федерации.
5. Регламентация фармакопеей состава и качества лекарственных и вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препаратов; основных технологических процессов.
6. Международная фармакопея, фармакопеи ЕС, США и Японии.
7. Общие фармакопейные статьи. Фармакопейные статьи на субстанции (лекарственные вещества). Фармакопейные статьи на лекарственные формы.
8. Фармацевтическая промышленность - как важная составная часть системы здравоохранения во всем мире. Структура. Организация исследований, разработки, производства и продвижения медикаментов для лечения людей и животных.
9. Правила GLP. Принципы проведения доклинических исследований лекарственных средств. Система обеспечения качества доклинических исследований. Помещения. Оборудование. Тест-системы. Исследуемые и стандартные препараты.
Стандартные операционные процедуры.
10. Правила GLP. Планирование и проведение исследований. Отчет о проведенных исследованиях.
11. Правила GMP. Управление и контроль качества. Персонал. Помещения и оборудование. Ведение производственной документации.
12. Правила GMP. Производство. Контроль качества. Рекламации и отзыв продукции.
13. Изготовление лекарственных средств в аптеках.
14. Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки.
15. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств списков А и Б, предназначенных для ветеринарных целей.
16. Общая технология твердых лекарственных форм. Теоретические основы измельчения.
17. Общая технология жидких лекарственных форм. Дисперсионные среды. Теория растворов.
18. Методы стерилизации в технологии лекарственных форм.
19. Растворы для инъекций. Производство стерильных лекарственных средств (GMP, приложение 1). Стабилизация, принцип подбора стабилизаторов. Использование основных положений теории гидролитического, окислительновосстановительного и др. процессов для решения проблемы стабилизации инъекционных растворов.
20. Общая технология мягких лекарственных форм. Мази, линименты, суппозитории. Производство кремов и мазей (GMP, приложение 9).
21. Изготовление гомеопатических лекарственных форм. Номенклатура и специфика технологии лекарственных форм, применяемых в гомеопатии.
22. Особенности производства лекарственных средств для животных (GMP, приложения 4 и 5).
23. Лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. Оформление документов на выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность.
24. Пopoшки. Приготовление порошков для внутреннего и наружного применения.
Оценка качества, хранение и применение.
25. Таблетки. Изготовление таблеток для внутреннего и наружного применения.
Оценка качества, хранение и применение.
26. Растворы. Приготовление и оценка качества растворов.
27. Особенности технологии инъекционных растворов, сycпeнзий и эмульсий для инъекций.
28. Мягкие лекарственные формы. Изготовление и оценка качества мазей.
29. Изготовление масляных эмульсий для наружного и внутреннего применения.
Оценка качества.
30. Изготовление и стабилизация суспензий для наружного и внутреннего применения. Оценка качества.
31. Суппозитории. Изготовление и оценка качества ректальных и внутриматочных лекарственных форм.
32. Разработка (обоснование и технологическая стратегия) парафармацевтического препарата для наружного применения с заданными фармакологическими свойствами 4 Учебно-методическое обеспечение дисциплины 4.1 Основная, дополнительная и нормативная литература Основная литература:
1. Антипов В.А. Основы фитотерапии животных, В.А.Антипов, И.С.Жолобова, 2. Курс мультимедийных лекций доц. Трошина А.Н. по ветеринарной технологии лекарственных форм. Лекции 1-9. ФГОУ ВПО Кубанский ГАУ. 3. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. и др. Ветеринарная технология лекарственных форм: Учебник для вузов (под ред. проф. Соколова В.Д.) 2003 г., 496 стр.
4. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Технология лекарственных форм, М., «Медицина», 5. Несовместимость и побочное действие лекарств, применяемых в ветеринарии.
М.И.Рабинович, Н.А.Трошин, Краснодарская НИВС 1997. 312 с.
Нормативная литература:
1. Государственная фармакопея РФ 10, 11, 12-го изданий.
2. Фармакопея ЕС и Великобритании, сайт.
Дополнительная литература:
1. US Pharmacopoeia 24th Ed, 2000, 2. The Merck Index, 12th Ed., Whitehouse Station, NJ, USA, 1996. Сайт.
4.2 Перечень учебно-методической документации по дисциплине 1. Антипов В.А. Основы фитотерапии животных, В.А.Антипов, И.С.Жолобова, 2. Антипов В.А. Бета-каротин: значение для жизни животных и птиц их воспроизводства и продуктивности, В.А.Антипов, Турченко А.Н. Васильев В.Ф.
3. Антипов В.А. Применение бентонитов в животноводстве, В.А.Антипов, М.П.
Семененко, А.С. Фонтанецкий 4. Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной технологии лекарственных форм, А.Н.Трошин, В.А.Антипов, 2012.
5. Несовместимость и побочное действие лекарств, применяемых в ветеринарии. М.И.Рабинович, Н.А.Трошин, Краснодарская НИВС 1997. 312 с.
5 Перечень программного обеспечения 1. Фармакопея ЕС 2002. CD 2. База данных Федерального института промышленной собственности.
3. Центральная научная сельскохозяйственная библиотека.
6 Материально-техническое обеспечение дисциплины 1. Таблицы, схемы, плакаты.
2. Коллекции лекарственных форм - твердых (таблетки, драже, порошки, болюсы, пилюли, сборы, премиксы), мягких (мази, линименты, пасты, свечи, пластыри), жидких (растворы, микстуры, экстракты, эмульсии, настойки, настои и отвары).
3. Муляжи, макро- и микропрепараты, полученные от больных животных.
4. Диапозитивы (слайды), диафильмы.
5. Гербарий «Лекарственные растения».
6. Гербарий «Ядовитые растения».
7. Обеспеченность техническими средствами обучения.
7.1. Инструменты для обследования и фиксации животных.
7.2. Баня водяная, весы, комплекты гирь, набор сит, методические указания по: изучению закона РФ о лекарственных средствах; учебно-методические материалы по изучению технологии растворов; учебно-методические материалы по изучению технологии мазей, учебно-методические материалы по изучению технологии суппозиториев, учебно-методические материалы по изучению технологии суспензий.
Оборудование, установки, лекарственные средства и реактивы: лабораторные шкафы, лабораторные столы, лабораторная посуда, центрифуги, водяная баня, весы ВЛКТ-500, весы ВЛР-200, гемоглобинометр, зонд магнитный, лекарственные средства и реактивы.
КАЛЕНДАРНО-ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН
по дисциплине Факультет Ветеринарной медицины Форма обучения Очная дели ции вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препараНомер дели ции 2. Фармацевтическая промышленность - как важная составная часть мире. Структура. Организация исследований, разработки, производства и продвижения медикаментов для лечения людей и животных Промышленное и аптечное производство лекарственных средств.2. Особенности изготовления лекарственных средств в аптеках.
1. Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки.
Общая технология жидких лекарственных форм. Дисперсионные Растворы для инъекций. Стабилизация, принцип подбора стабилизаторов. Использование теории гидролитического, окислительновосстановительного и др. процесНомер дели ции формы. Номенклатура и специфи- Мультимедийные средстка технологии лекарственных ва 2 План практических (семинарских) занятий Фармацевтические факторы, определяющие физиологическую активность жидких лекарственных форм (растворов, эмульсий, суспензий) Приготовление глазных капель, растворов для орошения.
Общие принципы приготовления стерильных растворов. Стерилизация.
Устройство и работа бюреточной системы. Виды мерной посуды. Правила ческой фармакотерапии. Тароупаковочные материалы. Содержание, виды хранения и отпуска лекарственных средств и препаратов, способы их обработки.
контроля за их деятельностью. Устройство, оборудование аптек. Этика в фармацевтической деятельности. Цели и способы пролонгирования.
3 План лабораторных занятий– программой не предусмотрены 4 Программа самостоятельной работы студентов Самостоятельное изучеопрос 5 График выполнения курсового проекта/работы – программой не предусмотрено
«