Провизор.- 2005.- №10

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НАУКА И ПРОИЗВОДСТВО

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УКРАИНЕ

Наука давно перестала чуждаться жизни и написала на своем

знамени: «Посев научный взойдет для жатвы народной»

Д. И. Менделеев

21 и 22 апреля в Харькове прошла открытая научно-практическая конференция молодых ученых и специалистов на тему: «Современные аспекты создания лекарственных средств». Государственный научный центр лекарственных средств, на базе которого проходила конференция, в эти же дни отмечал свой 85-летний юбилей. Большое количество специалистов фармацевтической отрасли, заслуженные деятели наук

и и техники, руководители ведущих отечественных фармпроизводителей собрались в эти дни в ГНЦЛС – уникальном центре фундаментальной и прикладной фармацевтической науки, чтобы разобраться в нормативно-правовых аспектах, стандартизации промышленной технологии, разработках проектов монографий и системе подтверждения качества при разработке и создании новых лекарственных препаратов.

Научно-практическую конференцию открыл директор ГП ГНЦЛС, членкорреспондент НАН Украины, доктор фармацевтических наук В. П. Георгиевский. В его докладе «В постоянном стремлении к прогрессу. Вклад ГП ГНЦЛС в развитие фармацевтической науки и промышленности. Исторический аспект» были показаны не только история создания, развития института и его положение в настоящее время, но и дан анализ состояния фармацевтической отрасли Украины в целом. Он отметил, что Украина стала первым из государств СНГ, которое изыскало возможности для финансирования «Комплексной программы по развитию медицинской, ветеринарной и микробиологической промышленности и улучшению обеспечения населения лекарственными средствами и медицинской техникой». Фактически, благодаря наличию научно-исследовательской базы ГНЦЛС и ее тесной связи с производством, была воссоздана фарминдустрия Украины. В настоящее время ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», АО «Киевмедпрепарат», ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», ЗАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод», ОАО «Фармак», АО «Галичфарм»

провели переоснащение своих производств и вышли на рубеж выпуска лекарственных препаратов в соответствии с требованиям GMP.

Президиум конференции Продолжил конференцию доклад доктора фармацевтических наук, профессора Н.

А. Ляпунова «Роль ГНЦЛС в создании фармацевтической нормативно-правовой базы с целью интеграции в ЕС». Он отметил, что именно специалисты ГНЦЛС являются разработчиками VII–XI изданий Государственной Фармакопеи СССР, Государственной Фармакопеи Украины, полностью гармонизированной с Европейской Фармакопеей. Это дало возможность фармацевтической отрасли Украины сделать шаг к интеграции в Европейский Союз. В 2004 г. введено в действие Дополнение 1 к Государственной Фармакопее Украины. Разработан ряд документов для ГСТУ, в частности, «Государственная система стандартизации фармацевтической продукции», цель которой – установление общих принципов и рекомендаций к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики международных норм GMP по регистрации лекарственных средств.

Доктор химических наук, профессор В. И. Литвиненко остановился на вопросах исследований по созданию фитохимических препаратов. Проблемам развития фармацевтического сектора в Украине был посвящен доклад доктора фармацевтических наук, профессора В. А. Загория. Состояние и перспективы производства парентеральных препаратов охарактеризовала кандидат фармацевтических наук Л. Г. Алмакаева.

Содержательным был доклад доктора фармацевтических наук, профессора Н. А.

Казариновой «Твердые лекарственные формы: итоги и перспективы разработок ГП ГНЦЛС».

Участники конференции Доклады перемежались поздравлениями и добрыми пожеланиями юбиляру – ведущему разработчику лекарственных средств и нормативно-правовой базы в фармацевтическом секторе Украины. В связи с 85-летием ГП ГНЦЛС был зачитан приказ по институту об объявлении благодарности членам Ученого совета и сотрудникам:

за развитие фундаментальной науки в области разработки и торговли лекарственными средствами, за подготовку кадров высшей квалификации, за активную жизненную позицию, за вклад в создание отечественных лекарственных средств и выполнение госзаказа, за добросовестный труд и профессионализм в работе.

C поздравлением к коллективу института обратился ректор НФаУ, членкорреспондент НАН Украины, доктор фармацевтических наук В. П. Черных: «Своим ежедневным трудом, высокими достижениями и профессиональным мастерством вы постоянно доказываете – наука нужна! Сегодня в нашей стране на развитие науки выделяется всего 0,3% ВВП, в то время, как в развитых странах этот показатель достигает 12%. Честь и хвала вам! Нам необходимо сохранить этот уникальный коллектив».

Хорошим подарком коллективу института стала уменьшенная копия бронзовой скульптуры «Аптекарь», изображающей средневекового аптекаря, растирающего в ступе лекарства (эта скульптура одна из трех, входящих в скульптурный комплекс «Фармация в веках»). В заключение, Валентин Петрович сказал, что этот подарок – символ, «смычка»

между ГНЦЛС и НФаУ. Он показывает неразрывную связь науки – нашего настоящего и многотысячного отряда студентов – будущего фармации.

В. П. Черных вручает подарок юбиляру Руководители отечественных фармпредприятий и аптечных учреждений, представители научных организаций и учебных заведений съехались из разных уголков нашей страны, чтобы поздравить ведущий научно-исследовательский центр отрасли. Было вручено большое количество грамот и благодарностей, цветов и подарков.

С поздравлениями от ведомств выступили: начальник Управления инспектората по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю соблюдения лицензионных условий Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины Ю. В. Подпружников, заместитель председателя Киевского райисполкома г. Харькова Н. В. Новиков, главный специалист фармуправления Харьковской обладминистрации Т. Г. Титаренко, заместитель начальника Управления здравоохранения Харьковской обладминистрации Т. П. Ефименко, председатель обкома профсоюзов работников химической и нефтехимической промышленности А. К. Твердый.

От имени коллегии Министерства здравоохранения Украины было зачитано поздравление министра здравоохранения Н. Е. Полищука, в котором он выразил уверенность, что коллектив и в дальнейшем, трудовыми и творческими достижениями, будет обогащать отечественную фармацевтическую отрасль, а профессиональное мастерство направлять на увеличение достижений в обеспечении медицинской помощи населению Украины.

В марте 1920 г. Совет народных комиссаров УССР издал декрет о создании научного химико-фармацевтического института и передаче его в подчинение Народному комиссариату здравоохранения Украины. За годы Советской власти химикофармацевтический институт в г. Харькове был первым и единственным в Украине научно-исследовательским институтом, который стал Всесоюзным научноисследовательским институтом химии и технологии лекарственных средств и одной из головных организаций Минмедпрома СССР. Каждый одиннадцатый препарат, выпускаемый фармацевтическими предприятиями Советского Союза, был разработан ВНИИХТЛС.

ГНЦЛС – единственный в Украине и странах СНГ научно-исследовательский центр, проводящий весь цикл научных исследований от поиска, создания до внедрения в производство лекарственных средств всех готовых лекарственных форм: таблетки, ампулы, капсулы, мази, кремы, гели, суппозитории, аэрозоли. Разработано более лекарственных средств, в том числе 142 оригинальных препарата. За последние пять лет внедрено 45 генерических и 15 оригинальных препаратов. Уровень разработок защищен 494 патентами Украины и России (только в 2000–2005 гг. получен 121 патент Украины).

ГНЦЛС традиционно проводит большую работу по подготовке кадров высшей квалификации в области фармацевтической науки как для Украины, так и для стран ближнего зарубежья. Подготовлено 65 докторов и 217 кандидатов наук, из них за последние 5 лет – 2 доктора и 15 кандидатов.

За все время существования ГНЦЛС не раз менялось название института, но суть деятельности оставалась прежней – разработка новых лекарственных препаратов, нормативные издания и контроль качества лекарственных средств.

Пленарные заседания первого дня закончились круглым столом, во время которого ведущие специалисты ГНЦЛС, руководители ведущих отечественных фармпроизводителей, другие участники конференции обсудили вопросы нормативноправовой базы фармацевтического сектора Украины, интеграцию в ЕС, переход к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP. Были рассмотрены вопросы интеллектуальной собственности и отношения заказчиков и исполнителей при разработке оригинальных и генерических лекарственных средств.

Второй день работы конференции был посвящен докладам молодых ученых и специалистов о новых и наиболее перспективных научных разработках, имеющих прикладное значение в отрасли. Особое внимание привлекли доклады «производственников». Г. Н. Шевцов предложил к рассмотрению разработку ОАО «Фармак» «Синтез, разработка и стандартизация интраназального препарата на основе ксилометазолина», а Ю. В. Соколов (ЦЗЛ ЗАО «Биолек») – «Получение субстанции гиалуронидазы и производство готовой лекарственной формы – гиалуронидазы для инъекций». Представлено к обсуждению много интересных докладов, разработок сотрудников ГНЦЛС. Э. Э. Котова предложила разработку проектов монографий на лекарственное растительное сырье для включения в ГФУ на примере цветков и листьев боярышника, Ю. И. Ведмеденко – разработку и стандартизацию промышленной технологии матричных таблеток с программируемым высвобождением лекарственного средства. О жизнеспособности создаваемых ГНЦЛС лекарственных средств свидетельствует применение в медицинской практике Украины и стран СНГ в течение более 70 лет таких препаратов, как кордигит и коргликон – сердечно-сосудистого действия; фламин, плантаглюцид – для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта; комбинированных анальгетиков – цитрамона, пенталгина, папазола; препаратов в форме аэрозолей – «Ингалипт», «Каметон», «Камфомен», «Гипозоль», «Ливиан»

и многих других.

Практически все доклады и подавляющее большинство разработок, в той или иной степени, были связаны с ГНЦЛС. Было отмечено, что брендовыми препаратами последних пяти лет на фармацевтическом рынке Украины стали: «Кратал» – сердечнососудистое средство; «Глутаргин» в форме таблеток, растворов для инъекций и инфузий – для лечения гепатита, отравления грибами и химическими веществами; мазь «Герпевир»

противовирусного действия; L-лизина эсцинат – для лечения отеков, в том числе и отеков мозга; Эсгефол-гель – для лечения тромбофлебитов; диклоцин-гель – обезболивающее средство; «Кеталонг», раствор для инъекций, – обезболивающее средство; нитроглицерин – аэрозоль (сердечно-сосудистое средство); капсулы «Комплевит» (комплексный поливитаминный препарат) и другие – свыше 20 наименований. Созданы первые отечественные препараты для педиатрии – сиропы амброксола, кетотифена, парацетамола и пироксикама.

Впервые в СНГ специалистами ГНЦЛС разработаны отечественные технологии получения ретардных лекарственных форм и предложены современные методы их анализа.

Экспериментально доказана возможность создания противотуберкулезных препаратов в форме суппозиториев. Разработаны суппозитории с этамбутолом и суппозитории Пиризид-М (АО «Монфарм»), которые успешно прошли клинические испытания и рекомендованы к медицинскому применению.

В настоящее время активно ведутся работы по созданию препаратов на основе растворимых высокоэффективных и безопасных солей кальция для лечения остеопороза.

На сегодняшний день препарат «Кальций D3 цитрат», таблетки (АО «Галичфарм»), разрешены к медицинскому применению, препарат «Кальций-остеовит», капсулы, завершает вторую фазу клинических испытаний (ХФЗ «Красная звезда»).

На конференции были определены приоритетные направления создания ферментных препаратов на основе панкреатина и микробиологических субстанций.

Совместные исследования, проведенные специалистами ГНЦЛС и заводов, позволили разработать отечественные лекарственные средства: Панкреатин для детей (ОАО «Витамины», Умань), Панкреазим (ЗАО «Технолог»), Панкреатин-ЗТ (ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»), Дарвистал (ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»), стандартизированные по активности в соответствии с Европейскими требованиями. Фармакологическими исследованиями, проведенными в ГНЦЛС, доказана эффективность, биодоступность лекарственной формы нового поколения – кишечнорастворимых микрогранул в капсулах, разработанных ЗАО «Технолог» (Умань), препарата Панкреазим 10000 и 20000 (импортного аналога Креона – 10000 (Германия).

Примерно 20% отечественных препаратов, объем производства которых в настоящее время составляет свыше 40 млн. долларов в год, являются разработкой ГНЦЛС. Отечественные препараты-генерики нового поколения, разработанные в Центре, сегодня лидируют по уровню продаж, степени популярности. Они вытесняют импортные аналоги.

Многие годы ГП ГНЦЛС выполняет функции головной организации по координации работ в области создания, стандартизации, сертификации лекарственных средств, охраны труда, техники безопасности и промышленной санитарии. Вторым направлением работ Научного центра является создание нормативной базы по стандартизации и контролю качества производства лекарственных средств.

Сегодняшний день ГНЦЛС Наличие научной базы и оснащенность заводов-производителей позволяет создавать и выпускать качественные отечественные препараты, в том числе и импортзамещающие. Только по хоздоговорам с производителями ГНЦЛС насыщает рынок Украины 30–40 разработками препаратов-генериков и 2–3 оригинальными препаратами в год.

Развивая в течение 85 лет стратегические направления своей деятельности, на современном этапе ГНЦЛС продолжает оставаться единственным в Украине центром фундаментальной и прикладной фармацевтической науки. Сегодня институт способен осуществлять комплексные исследования в фармацевтической отрасли, начиная от разработки субстанции и заканчивая внедрением в производство всех возможных лекарственных форм, включая оформление необходимой нормативной документации.

Результаты разработок существенно повышают конкурентоспособность продукции и экономическую стабильность отечественной фармацевтической промышленности, фармакотерапевтическим группам.

Создание Государственной программы отечественных препаратов при поддержке Правительства (финансирование работ по которой может быть проведено как государством, так и фармпроизводителями) позволит обеспечить народ Украины отечественными препаратами, а фармацевтическому сектору интегрироваться в Европейский Союз. И, следовательно, сделать определенный вклад в выполнение программ Правительства «Безопасность» и «Мир».

Основным девизом основоположников института в 30-е годы был лозунг: «От биологически активной субстанции – к лекарственной форме и внедрению ее в производство». Этот девиз, прошедший через все вехи развития, для ГНЦЛС остается актуальным и в настоящее время. Украинский народ имеет право и должен иметь эффективные, конкурентоспособные и доступные по цене отечественные препараты. Это и есть та цель, реализации которой посвящена вся 85-летняя деятельность ГНЦЛС.

Татьяна Трофимова