1

Белорусский государственный университет

УТВЕРЖДАЮ

Декан биологического факультета

В.В. Лысак

«_4_» ноября 2009 г.

Регистрационный № УД-_2154_/уч.

Биобезопасность и биоэтика в биотехнологии

Учебная программа для специальности:

1-31 01 01 Биология

направления 1-31 01 01-03 Биотехнология 2009 г.

2

СОСТАВИТЕЛЬ:

Алексей Викторович Лагодич, доцент кафедры генетики Белорусского государственного университета, кандидат биологических наук.

РЕЦЕНЗЕНТЫ:

Наталья Валерьевна Кухарчик, зав. отделом биотехнологии Республиканского унитарного предприятия «Институт плодоводства», доктор сельскохозяйственных наук, доцент;

Владислав Евгеньевич Мямин, доцент кафедры микробиологии Белорусского государственного университета, кандидат биологических наук, доцент.

РЕКОМЕНДОВАНА К УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ УЧЕБНОЙ:

Кафедрой генетики Белорусского государственного университета (протокол № 3 от 15 октября 2009 г.);

Учебно-методической комиссией биологического факультета Белорусского государственного университета (протокол № 3 от 27 октября 2009 г.).

Ответственный за редакцию: Алексей Викторович Лагодич.

Ответственный за выпуск: Алексей Викторович Лагодич.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

Биоэтика и биобезопасность – синтез научных дисциплин, которые регламентируют морально-этические и правовые основы в регулировании получения и применения современных биологических знаний.

Биоэтика – практическая этика, возникла как совокупность моральных норм с различной степенью систематизации, рационализации, композиции и институциональной поддержки, и ориентирована на выработку и установление в практике био- и медицинских исследований нравственно-понимающего отношения к Жизни и ко всему Живому на основе швейцеровского принципа благовения перед жизнью.

Биобезопасность – система научно-обоснованных мероприятий, направленных на предотвращение или снижение до безопасного уровня потенциально неблагоприятных воздействий генно-инженерной деятельности и генно-инженерных (трансгенных) организмов на здоровье человека и окружающую среду.

Курс «Биобезопасность и биоэтика в биотехнологии» представляет собой межпредметную дисциплину, которая дает основы правового знания специалистубиологу и призвана сформировать его научное мировоззрение в рамках общечеловеческих ценностей. Вопросы и пути их решения, рассматриваемые биоэтикой и системой биобезопасности по своей природе различны, но направлены на решение нестандартных ситуаций, требующих этического и/или нормативноправового вмешательства, экспертизы или контроля, как в медицинской практике (трансплантология, психиатрия и т.д.), так и в области биотехнологии (генная инженерия, генотерапия, клонирование и т.д.) возникающие в связи с новейшими достижениями биомедицинской науки и практики.

Целью курса является формирование чувства ответственности за производимые действия перед самим собой, научной общественностью и перед всем живым на планете.

Задачи курса: вскрытие морально-этических проблем, возникающих при использовании новых технических решений и подходов в медицинской и биотехнологической отрасли; ознакомление с существующими методическими приемами и подходами оценки потенциальной опасности и рисков использования новых технологий; развитие умения предвидения (прогнозирования) возможных последствий использования результатов научно-практической деятельности и оценка их риска.

Рассматривая передовые технологии биоэтика и биобезопасность призваны не запретить использование достижений молекулярной биологии, генетики, биохимии, физиологии и других биологических наук, а ограничить использование некоторых из них, сделав осознанный моральный выбор.

В результате изучения дисциплины обучаемый должен:

знать:

нравственные ориентиры современной науки (свобода и ответственность современного ученого);

проблемное поле, универсальные принципы и моральные ценности биоэтики;

моральные и правовые аспекты трансплантологии, психиатрии, наркологии, онкологии;

этические проблемы манипуляций со стволовыми клетками и клонирования человеческих органов и тканей;

этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований на человеке и животных;

этические проблемы применения новых генно-инженерных технологий;

правовые основы регулирования биобезопасности;

критерии риска использования ГМО и ГМ сырья;

процедуры оценки риска использования ГМО, ГМ продовольственного сырья и продуктов питания ориентироваться в современных вопросах биоэтики;

применять концепцию существенной эквивалентности для оценки потенциальной опасности в применении ГМО и новых продуктов питания;

предлагать подходы для оценки риска непреднамеренных эффектов генетической модификации и с позиций принципа предосторожности давать рекомендации по использованию ГМО.

Преподавание курса проводится по блочно-модульному принципу с выделением 2 основных блоков (модулей). 1. Биоэтика: моральные и правовые аспекты. 2. Биобезопасность. Правовые основы регулирования биобезопасности.

При чтении лекционного курса необходимо применять наглядные материалы в виде таблиц и схем, а также использовать технические средства обучения для демонстрации слайдов и презентаций.

Для организации самостоятельной работы студентов по курсу следует использовать современные информационные технологии: разместить в сетевом доступе комплекс учебных и учебно-методических материалов (программа, список рекомендуемой литературы и информационных ресурсов, задания в тестовой форме для самоконтроля и др.).

Эффективность самостоятельной работы студентов целесообразно проверять в ходе лекционных занятий путем привлечения проблемно-ситуативных приемов изложения материала. Для общей оценки качества усвоения студентами учебного материала рекомендуется использование рейтинговой системы.

Программа курса рассчитана максимально на 32 часа, в том числе аудиторных (лекционные).

ПРИМЕРНЫЙ ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН

II. Биоэтика: моральные и правовые аспекты.

Место и роль биоэтики в системе прикладного этического знания. Свобода и ответственность современного ученого.

2.2. Жизнь как высшая ценность. Моральные и правовые аспекты трансплантации органов и тканей человека. 2 Правовые и биоэтические основы законодательства.

2.3. Морально-этические проблемы психиатрии и исследований психики человека.

2.4. Этические проблемы манипуляций со стволовыми 2.5. Этические и правовые основы регулирования регулирования биобезопасности.

Базовые принципы и методология оценки риска неблагоприятных последствий генно-инженерной 3.2. Оценка риска возможных неблагоприятных эффектов среды и здоровья человека.

3.3. Правовое регулирование биобезопасности. Основные национальной систем биобезопасности.

Биоэтика и биобезопасность, их цели и задачи, место среди других биологических наук. Предпосылки, возникновение и развитие биоэтики и системы биобезопасности. Междисциплинарные стратегии и приоритеты биоэтики и системы биобезопаснсти. Нравственные ориентиры современного научного знания, принцип открытости и гуманистической ценности. Анализ морально-этических, организационных и нравственных аспектов жизни и смерти, трансплантологии, психиатрической помощи, применения новых генно-инженерных технологий, манипуляций со стволовыми клетками, клонирования человека, регулирования биобезопасности и биомедицинских исследований с участием животных и человека.

II. БИОЭТИКА: МОРАЛЬНЫЕ И ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ

2.1. Место и роль биоэтики в системе прикладного этического знания.

Свобода и ответственность современного ученого. Этические комитеты и биоэтика как новая научная дисциплина, объединяющая биологические знания и общечеловеческие ценности (Ван Ренселлер Поттер «Биоэтика: мост в будущее»

1974).

Биоэтика: особенности (универсальный и глобальный характер (междисциплинарность: экоэтика, биоэтика, биомедицинская этика, медицинская этика), норматвность предписаний (экспериментальный характер, деонтологический характер), публичность, институциональность; круг проблем (нормативноэтический, ситуативный, деонтологический). Универсальные этические принципы и нормы биоэтики. Подходы: принципалистский, казуистический, институциональноорганизационный. Принципы (автономии личности и уважение автономии личности, достоинства, информированного согласия, добровольности, целостности, уязвимости, справедливости, конфиденциальности, предостороженности).

Спецификация высших моральных ценностей в биоэтике. Категории «добро и зло», «страдание и сострадание», эмпатия, свобода и моральная ответственность, право на риск и ошибку, долг, честь и достоинство.

2.2. Жизнь как высшая ценность. Моральные и правовые аспекты трансплантации органов и тканей человека. Правовые и биоэтические основы законодательства. Этические аспекты дискуссии о начале человеческой жизни, абортах, репродуктивных технологиях, контрацепции. Проблема смерти в философском и медицинском измерениях. Эфтаназия (добровольная и ненамеренная, активная и пассивная), достойное умирание, хосписы.

Трансплантация органов и тканей человека: история и современность.

Терминологический словарь (реципиент, донор (умерший, живой). Правовые и биоэтические основы законодательства о трансплантации органов и тканей человека, юридические модели.

2.3. Морально-этические проблемы психиатрии и исследований психики человека. Психиатрическая помощь: от патернализма к моральной автономии пациента. Этическое и правовое регулирование в психиатрии. Философскоэтические основания современных технологий нейролингвистического программирования. Этико-деонтологические принципы в онкологии. Этические проблемы в наркологии. Морально-этические проблемы основ помощи людям, живущим с ВИЧ/СПИД.

2.4. Этические проблемы манипуляций со стволовыми клетками и клонирования человеческих органов и тканей. Стволовые клетки: типы, источники, этические аспекты использования. Моральные проблемы клонирования человека.

Статус человеческого эмбриона. Социокультурная и моральная оценка.

2.5. Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований на человеке и животных. Этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований: международные документы. Этические комитеты:

статус, механизмы создания, функции и задачи. Соблюдение принципов биомедицинской этики в обращении с телами умерших и анатомическими препаратами, используемыми в учебных целях. Этические основы использования.

Животных в медицинских исследованиях и гуманное обучение.

III. БИОБЕЗОПАСНОСТЬ. ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ

БИОБЕЗОПАСНОСТИ

3.1. Базовые принципы и методология оценки риска неблагоприятных последствий генно-инженерной деятельности. Биотехнология, генетическая инженерия и биобезопаность: к истории вопроса. Генно-инженерные (трансгенные) организмы на службе у медицины. Достижения генетической инженерии растений и животных. Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и принципы принятия мер предосторожности. Определение понятия «биобезопасность». Основные понятия и термины.

Биобезопасность генно-инженерной деятельности. Понятия «риск» и «оценка риска». Что подразумевается под риском генно-инженерной деятельности. Принцип принятия мер предосторожности. Понятие «научная неопределенность» в приложении к оценке риска генно-инженерной деятельности. Принцип построения процедуры оценки риска генно-инженерной деятельности. Идеальная система оценки риска генно-инженерной деятельности на практике. Оценка риска генноинженерной деятельности. Информация, необходимая для оценки риска генноинженерной деятельности.

3.2. Оценка риска возможных неблагоприятных эффектов генно-инженерных организмов для здоровья человека и окружающей среды.

Оценка риска для здоровья человека. Основные факторы риска ГИД в замкнутых системах и при высвобождении ГМО. Оценка риска патогенности ГМО. Оценка риска потенциальных вредных воздействий на здоровье человека традиционного пищевого сырья и продуктов питания. Подходы к исследованию пищевой безопасности ГМО. Применение концепции существенной эквивалентности для оценки безопасности ГМО и новых продуктов питания. Процедура оценки риска ГМ продовольственного сырья и продуктов питания. Оценка риска непреднамеренных эффектов генетической модификации. Оценка потенциальной токсичности новых для организма-хозяина молекулярных продуктов трансгенов. Оценка риска потенциальной аллергенности ГМО и ГМ продуктов. Риск, обусловленный возможностью горизонтального переноса маркерных генов устойчивости к антибиотикам.

Оценка риска для окружающей среды. Воздействие различных типов ГМО на экологические системы. Отличие ГМО от традиционных с точки зрения экологической безопасности. Оценка экологического риска использования ГМО.

Экологические риски, связанные с высвобождением и распространением ГМО.

Появление новых сорняков в результате генетической модификации или переноса трансгенов диким родственным видам. Оценка агрессивности растений-сорняков.

Миграция и последующая интрогрессия трансгена в дикие популяции в результате вертикального или горизонтального переноса генов. Оценка вероятности вертикальной и горизонтальной миграции генов и последствий такой миграции.

Воздействие продуктов трансгенов на организмы, не являющиеся мишенью их запланированного действия. Оценка вероятности возникновения прямого или опосредованного действия продуктов трансгена на организмы немишени. Появление живых организмов, резистентных или толерантных к продуктам трансгенов.

Сокращение биологического разнообразия в результате изменения и сокращения естественных биоценозов.

3.3. Правовое регулирование биобезопасности. Основные нормативноправовые акты международной и национальной систем биобезопасности.

Международно-правовой режим биобезопасности (основные положения Картехенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии; Орхусская конвенция и Международная конвенция по охране новых сортов растений). Опыт правового регулирования безопасности ГИД на национальном уровне в странах Европейского Союза, США, РФ. Национальная система биобезопасности Республики Беларусь.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Ермишин А.П. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика / А. П. Ермишин, В.Е. Подлисских, Е.В. Воронкова, Б.Ю. Аношенко, В.М. Зарьков; под ред. А.П.

Ермишина. – Мн.: Тэхналогія, 2005. – 430 с.

2. Ермишин А.П. Генетически модифицированные организмы: мифы и реальность / А. П. Ермишин. – Мн.: Тэхналогія, 2004. – 118 с.

3. Яскевич Я.С. Основы биоэтики: учебное пособие / Я.С. Яскевич, С.Д. Денисов, Б.Г. Юдин, Т.В. Мишаткина и др.; под ред. Я.С. Яскевич, С.Д. Денисова. – Мн.:

Вышэйшая школа, 2009. – 351 с.

Дополнительная:

1. Глик Б., Пастернак Дж. Молекулярная биология. Принципы и применение:

Пер. с англ. / под ред. Н.К. Янковского. – М.: Мир. 2002. – 589 с.

2. Орлов А.Н. Клиническая биоэтика / А.Н. Орлов. М., 2003.

3. ООН. Европейская Экономическая Комиссия. Перечень руководящих положений по биобезопасности в области биотехнологии. 1995. Нью-Йорк; Женева.

— 65 с.

4. Конвенция ООН о биологическом разнообразии // Ведомости Верховного Совета Республики Беларусь, 1993, № 27, ст. 347.

5. Постановление Верховного Совета Республики Беларусь «О ратификации Конвенции о биологическом разнообразии» от 10 июля 1993 г. // Ведомости Верховного Совета Республики Беларусь, 1993, № 27, ст. 347.

6. Устав по карантину растений Республики Беларусь, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь «О мерах по улучшению организации карантина растений в Республике Беларусь» от 29 июля 1993 г. // Собрание постановлений Правительства Республики Беларусь, 1993 г, №21, ст. 420.

7. Закон Республики Беларусь «О ветеринарном деле» от 2 декабря 1994 г. // Ведомости Национального собрания Республики Беларусь, 1998 г., № 29 – 30, ст.

465.

8. Закон Республики Беларусь «О патентах на сорта растений» от 13 апреля 1995 г. // Ведамасці Вярхоўнага Савета Рэспублікі Беларусь, 1995 г. № 19, ст. 235;

Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 57, 2/ 791;

2004 г., № 103, 2/ 1040.

9. Закон Республики Беларусь «О семенах» от 14 февраля 1997 г. // Ведамасці Нацыянальнага сходу Рэспублікі Беларусь, 1997 г., № 9, ст. 91.

10. Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь «О комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и противоэпидемического режима (режимная комиссия)» от ноября 1997 г. № 25 // http://biosafety.org.by/rus/legislation.html.

11. Постановление Совета Министров Республики Беларусь «О создании Национального координационного центра биобезопасности» от 19 июня 1998 г. № 963 // Собрание декретов, указов Президента и постановлений Правительства Республики Беларусь, 1998, № 18, ст. 492.

12. Закон Республики Беларусь «О ратификации Протокола о едином порядке применения технических, медицинских, фармацевтических, санитарных, ветеринарных, фитосанитарных и экологических стандартов, норм, правил и требований в отношении товаров, ввозимых в государства — участники Соглашения о Таможенном союзе» от 9 ноября 1999 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 44, 2/73.

13. Указ Президента Республики Беларусь «О присоединении к Конвенции о доступе к информации, участии общественности в процессе принятия решений и доступе к правосудию по вопросам, касающимся окружающей среды» от 14 декабря 1999 г. № 726 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000г., № 1, 1/837.

14. Конвенция о доступе к информации, участии общественности в процессе принятия решений и доступе к правосудию по вопросам, касающимся окружающей среды // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 1, 1/837.

15. Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь «Об утверждении Положения о порядке осуществления государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания на территории Республики Беларусь и Перечня продукции, подлежащей государственной гигиенической регистрации» от 13 ноября 2000 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г, № 118, 8/4466; 2001 г., № 56, 8/6193; 2003 г., № 119, 8/10091.

16. Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь «Об утверждении Положения о порядке ввоза в Республику Беларусь и вывоза за ее пределы семян» от 27 ноября 2001 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 115, 8/7498.

совершенствовании системы государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий их них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продуктов питания» от 14 декабря 2001 г. № 1807 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 1, 8/9611.

18. Закон Республики Беларусь «О защите прав потребителей» от 9 января г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 8, 2/932.

19. Закон Республики Беларусь «О присоединении Республики Беларусь к Картахенскому Протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии» от 6 мая 2002 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 53, 2/846.

20. Постановление Совета Министров Республики Беларусь «О мерах по реализации положений Картахенского Протокола по биобезопасноети к Конвенции о биологическом разнообразии» от 5 июня 2002 г. № 734 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 67, 5/10573.

21. Закон Республики Беларусь «О присоединении Республики Беларусь к Международной конвенции по охране новых сортов растений» от 24 июня 2002 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 75, 2/864.

22. Постановление Государственного таможенного комитета Республики Беларусь и Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь «Об условиях перемещения под таможенные режимы товаров, подконтрольных Белорусской государственной инспекции по карантину растений»

от 5 июля 2002 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 96, 8/8414.

23. Закон Республики Беларусь «Об охране окружающей среды» (в редакции Закона от 17 июля 2002 г.) // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 85, 2/875.

24. Ветеринарно-санитарные правила осуществления импорта в республику грузов животного происхождения и кормов для животных: Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от июля 2002 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 105, 8/8497.

25. Приказ Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь «Об утверждении Положения о Государственной Межведомственной комиссии по испытанию и регистрации химических и биологических средств защиты растений, регуляторов роста и удобрений» от 14 апреля 2003 г. № 128 // http://biosafety.org.by/rus/legislation.html.

26. Закон Республики Беларусь «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» от 29 июня 2003 г. // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 79, 2/966.

27. Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь «О государственной гигиенической регламентации и регистрации продовольственного сырья и пищевых продуктов, полученных из или с использованием генетически модифицированных источников» от 2 сентября 2003 г.

№ 116 // http://biosafety.org.by/rus/legislation.html.

28. Проект Закона Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности». (Принят в первом чтении Палатой представителей Национального http://biosafety.org.by/rus/legislation.html.