На правах рукописи

Гущина Юлия Шамилевна

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И

ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРОФИЛАКТИКИ

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ У БОЛЬНЫХ

САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ II ТИПА

Специальности:

15.00.01 – технология лекарств и организация фармацевтического дела 14.00.25 – фармакология, клиническая фармакология

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Москва - 2009 2

Работа выполнена на кафедре управления и экономики фармации и кафедре общей и клинической фармакологии Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов»

Научные руководители:

доктор фармацевтических наук, профессор Лоскутова Екатерина Ефимовна доктор медицинских наук, профессор Лепахин Владимир Константинович

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор Преферанский Николай Георгиевич, руководитель отдела фармацевтических информационных систем медицинского информационно-аналитического центра РАМН доктор медицинских наук, профессор Сычев Дмитрий Алексеевич, профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова

Ведущая организация:

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования государственный медицинский университет «Иркутский Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»

Защита состоится 24 декабря 2009 года в 1200 часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.19 при Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» (117198, г.Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.8 кор. 1).

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» (ул. Миклухо-Маклая, д.6)

Автореферат разослан 24 ноября 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета доктор фармацевтических наук, профессор И.В. Косова

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. В современном мире сахарный диабет и сердечнососудистые заболевания в связи со значительной распространенностью и тенденцией к росту относятся к глобальным неинфекционным эпидемиям.

Несмотря на то, что в РФ принята Федеральная целевая программа "Сахарный диабет" и данная категория больных имеет определенные гарантии в области оказания фармацевтической помощи, профилактика и лечение сахарного диабета (СД) продолжают оставаться серьезной медико-социальной и экономической проблемой.

Удельный вес больных сахарным диабетом II типа (СД II типа) составляет 6,0-8,0% взрослого населения планеты и эта доля увеличивается с каждым годом.

По оценке Международной федерации диабета (IDF, 2008) на долю данной патологии в причинах общей смертности приходится около 6,0%, при этом половина всех случаев обусловлена сердечно-сосудистыми осложнениями (ССО).

Наличие сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом повышает риск развития инфаркта миокарда в два раза и значительно сокращает показатели выживаемости по сравнению с пациентами без диабета (J.B.Buse, H.N.

Ginsberg, G.L. Bakris et al.,2007).

Эксперты ВОЗ считают, что на борьбу с диабетом в различных странах расходуется от 2,5 до 15,0 годового бюджета систем здравоохранения, а косвенные затраты на эти цели в пять раз выше. Согласно модели расчета IDF к 2025г. общие прямые расходы системы здравоохранения на диабет во всем мире составят от 213,0 до 396,0 билл. долл. США, при этом значительная доля затрат будет приходиться на лечение сердечно-сосудистых осложнений. В то же время использование высокоэффективной фармакотерапии и предупреждение развития сосудистых осложнений сахарного диабета могут сэкономить до 3,0-5,0 тыс. долл.

США на одного человека в год.

Проблемой терапии сахарного диабета и сердечно-сосудистых осложнений, а также некоторыми аспектами оказания фармацевтической помощи данной категории больных занимались многие исследователи, в том числе:

М.М.Барабанщикова, И.И.Дедов, С.Б.Маличенко, М.В.Шестакова, А.Д.Эльбаева, А.Ю.Тарбокова, Л.В.Недосугова, А.М.Шведова, Е.Е. Лоскутова, А.М. Шнейдер, С.Г.Сбоева и др. Однако, комплексного изучения затрат на профилактику и лечение сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа в контексте фармакоэпидемиологических исследований, а также с учетом преемственности фармацевтической помощи на амбулаторном и стационарном уровнях не проводилось, что и предопределило цели и задачи исследования.

Цель и задачи исследования. Целью исследования являлось обоснование и разработка методического подхода к фармакоэпидемиологическому и фармакоэкономическому анализу профилактики сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа на амбулаторной и стационарной ступени оказания фармацевтической помощи.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

- проанализировать отечественные и зарубежные литературные данные о фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследованиях сахарного диабета II типа и сердечно сосудистых осложнений, изучить современные рекомендации и стандарты лечения данных патологий;

- обосновать методический подход к фармакоэпидемиологическому и фармакоэкономическому изучению затрат на лекарственную терапию ССО у больных СД II типа;

- провести маркетинговое исследование рынка лекарственных препаратов (ЛП), используемых для лечения ССО, оценить их ассортиментную и ценовую доступность;

- предложить методику проведения фармакоэпидемиологического анализа, изучить распространенность и выявить значимые факторы риска ССО, а также индикаторы их оценки для больных СД II типа;

- провести сравнительный анализ рациональности лекарственной терапии ССО у больных сахарным диабетом II типа на амбулаторном и стационарном этапах лечения;

- разработать методику фармакоэкономического анализа затрат на используемые виды лекарственной терапии ССО и СД II типа, оценить эффективность и определить преимущество различных лекарственных технологий ССО;

- предложить алгоритм оценки совокупных затрат на антигипертензивную и сахароснижающую терапию на амбулаторном и стационарном уровнях оказания фармацевтической помощи больным СД II типа.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологической основой послужили современные концепции фармакоэпидемиологических исследований и фармакоэкономического анализа и научного прогнозирования аспектов терапии сахарного диабета и сердечнососудистых заболеваний.

Объектами исследования явились учреждения амбулаторного и стационарного звена здравоохранения –поликлинические и стационарное ЛПУ, а также розничные и оптовые организации.

Источниками информации служили:

• современные стандарты помощи и лечения пациентов с сахарным диабетом в России и за рубежом;

• данные клинических и эпидемиологических исследований сахарного диабета, его осложнений и влияния на качество жизни пациентов;

• данные об экономическом бремени сахарного диабета в мире на уровне государства и пациента;

• данные амбулаторных карт пациентов отделений стационарного ЛПУ за период с 01.01.2004 по 01.07.2009 гг., соответствующие критериям включения;

• данные о стоимости лекарственных препаратов в анализируемых аптечных сетях (прайс-листы, базы данных).

Для решения поставленных задач использовались следующие методы исследования: исторический, логический, маркетинговый, статистические, экономико-математические, эпидемиологические и фармакоэкономические методы анализа.

Научная новизна работа. Обоснованы принципы проведения исследования и впервые разработан методический подход, позволяющий с учетом фармакоэкономического исследования затрат на лечение сердечно-сосудистых осложнений у больных СД II типа.

Разработана база данных, проведен маркетинговый анализ ассортиментной и ценовой доступности ЛП, обоснованы показатели оценки ситуации, характеризующие соотношение лекарственных препаратов отечественного и импортного производства, сделаны рекомендации о включении в перечни жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС) и в другие обязательные списки современных антигипертензивных ЛП с доказанной эффективностью.

Предложена классификация и проведен анализ факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений у больных СД II типа в исследуемой популяции.

фармакоэпидемиологического анализа, включающая изучение факторов риска развития ССО, частоту осложнений сахарного диабета II типа, подбор фармакоэпидемиологических индикаторов и оценку особенностей и рациональности лекарственной терапии ССО у больных сахарным диабетом II типа. Установлены закономерности, характеризующие исследуемую популяцию больных сахарным диабетом II типа: артериальная гипертония предшествует диагнозу СД II типа, хотя бы один фактор риска присутствует у пациентов с сердечно-сосудистыми осложнениями, на уровне амбулаторного звена назначается преимущественно монотерапия и др.

Обоснована методика фармакоэкономического анализа затрат на лечение ССО у больных СД II типа на амбулаторном и стационарном уровнях, состоящая из анализа частоты использования различных технологий лечения, оценки стоимости моно- и многокомпонентной антигипертензивной терапии, а также основных вариантов сахароснижающей терапии. Определены подходы к коррекции фармакотерапии АГ в изучаемой когорте во время пребывания в стационаре. Проанализирована эффективность лекарственной терапии ССО на основе расчетов коэффициента эффективности (которая оценивалась по уровню снижения артериального давления) и коэффициента эффективности дополнительных затрат, а также сравнительная эффективность затрат при использовании терапии ЛП с фиксированной комбинацией действующих веществ и комбинированной терапии с использованием отдельных ЛП.

Впервые разработан алгоритм фармакоэкономической оценки совокупных затрат на терапию сахарного диабета II типа и артериальной гипертонии (АГ) на амбулаторном и стационарном уровнях фармацевтической помощи на одного больного и в целом на лечебно-профилактические учреждения. Теоретически показаны возможности использования данной методики и алгоритма для прогнозирования затрат на лечение СД II типа и определения экономического «груза болезни».

Практическая значимость работы. Выполненная работа позволяет обосновывать рациональный выбор лекарственных препаратов для профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом II типа с фармакоэкономической точки зрения. Выявленные отличия проводимой терапии от существующих рекомендаций способствуют большему вниманию к ее коррекции и повышению эффективности лечения.

Внедрение результатов исследования. По результатам исследования разработаны и внедрены на оперативном уровне:

- методические рекомендации по проведению фармакоэкономической оценки затрат на сердечно-сосудистые осложнения сахарного диабета II типа на уровне стационарного звена здравоохранения (акт внедрения от 15.10.2009 г., утвержден в клинической больнице №3 г. Москвы).

На основе отдельных фрагментов диссертации разработаны и внедрены:

- методические рекомендации по фармакоэкономическому анализу совокупных затрат на примере сахарного диабета в сочетании с артериальной гипертонией для использования в учебно-исследовательской работе со студентами на кафедре управления и экономики фармации Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» (акт внедрения от 12.11.2009).

- методические рекомендации по выбору рациональной профилактики сердечнососудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа для использования в учебном процессе на кафедре общей и клинической фармакологии Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов» (акт внедрения от 20.10.2009).

Основные положения, выдвигаемые на защиту:

фармакоэкономическому анализу профилактики факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений СД II типа;

- результаты маркетингового анализа ассортимента рынка лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертонии и некоторых сердечнососудистых осложнений;

- методика и результаты фармакоэпидемиологического анализа факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений и методов их коррекции у пациентов с СД II типа;

- результаты сравнительного анализа лекарственной терапии артериальной гипертонии основными группами ЛП проводимой в стационарных и амбулаторных условиях;

- методика и результаты фармакоэкономического анализа затрат на различные виды терапии в стационарных и амбулаторных условиях;

- результаты оценки эффективности проводимых видов антигипертензивной терапии в стационарных и амбулаторных условиях, определение коэффициентов «затраты-эффективность» и эффективности дополнительных затрат;

антигипертензивную терапию и определение фактических затрат на данные виды терапии на поликлиническом и стационарном уровне.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертация выполнена в соответствии с планом научных исследований Российского университета дружбы народов (РУДН) по проблеме «Фармация» и является фрагментом исследований кафедры общей и клинической фармакологии и кафедры управления и экономики фармации медицинского факультета РУДН.

Апробация работы. Основные результаты исследования доложены на межкафедральной конференции специальных кафедр Российского университета дружбы народов (г. Москва, 2009 г.), на Международной студенческой научной конференции «Клинические и теоретические аспекты современной медицины» (г.

Москва, 2009 г.), на внутрибольничной конференции по проблемам, связанным с терапией сахарного диабета (Москва, 2009), на X Международном конгрессе «Здоровье и образование в XXI веке» (г. Москва, 2009).

Публикации материалов исследования. По теме диссертации опубликовано 5 печатных работ, в том числе 2 в рекомендованных ВАК РФ.

Структура и объем диссертации. Диссертационная работа состоит их введения, 4 глав, выводов, изложенных на 120 страницах машинописного текста, приложений, содержит 46 таблиц и 16 рисунков. Библиографический указатель включает 195 литературных источников, из которых 147 на иностранном языке.

Глава 1. Фармакоэпидемиологические особенности системы профилактики и лечения сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом В результате систематического обзора литературных данных обосновано, что для достижения поставленных целей проводимое фармакоэпидемиологическое исследование должно быть ретроспективным по временному фактору, а по характеру получаемой информации аналитическим, а именно когортным.

По данным Национального государственного регистра больных СД, в среднем частота АГ при СД II типа в России составляет около 80,0 %, однако фактическая распространенность АГ (регистрируемая при ее активном выявлении) приближается к 90,0% (Дедов И.И., 2005). Следовательно, не все врачи проводят активный скрининг АГ при СД, несмотря на общедоступность методов измерения АД, тем самым нередко упускается возможность своевременного назначения необходимой лекарственной терапии для предупреждения ССО. Более высокая распространенность АГ даже в начальной стадии нефропатии указывает на то, что при СД II типа АГ нередко предшествует нарушению углеводного обмена и у 50,0 % больных обнаруживается уже при выявлении диабета (Reaven G. M., 1998).

У многих людей с СД наблюдаются различные ССО: диабетическая кардиомиопатия и ишемическая болезнь сердца, развитие которых ускоряет такие часто сопровождающие СД факторы риска как гипергликемия, АГ, дислипидемия (Ren J., 1997, Walsh M., 2005). Сахарный диабет является независимым фактором риска и для развития сердечной недостаточности (СН), т.к. на фоне СД имеет место почти двукратное повышение риска смертности от СН (Bertoni A.G., 2004).

В связи с частотой и значимостью сердечно-сосудистых осложнений сахарного диабета очень важным является изучение влияния различных видов фармакотерапии на факторы риска и прогноз развития ССО. В России основными руководствами, определяющими тактику лечения пациентов с СД и ССЗ, являются «Национальные стандарты оказания помощи больным сахарным диабетом», утвержденные МЗ РФ, а также руководства, изданные Всероссийским научным обществом кардиологов (ВНОК). Согласно международным и отечественным рекомендациям подходы к терапии пациентов с СД II типа и ССО основываются на коррекции факторов риска, определяющих развитие и прогрессирование данного осложнения (ADA, 2007). Несмотря на разработанные стандарты по лечению и профилактике ССО у больных с СД II типа, как в России, так и за рубежом, в крайне низком проценте случаев удается достигнуть целевых показателей (UKPDS, 1998; Cунцов Ю.И., 2008).

Проанализировав имеющиеся классификации факторов риска развития ССО, нами была предложена классификация, согласно которой проводился анализ факторов риска у изучаемой нами группы пациентов (рис.1).

Рисунок 1 – Классификация факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у Выбор антигипертензивной терапии у больных СД осложняется рядом существующих ограничений к применению того или иного лекарственного средства (ЛС) с учетом спектра его побочных действий и сопутствующих ССО (Селиванова Г.Б., 2007). Поэтому антигипертензивные препараты, используемые в практике для лечения больных СД, должны соответствовать определенным требованиям, важнейшими из которых является метаболическая нейтральность и органопротективные свойства (кардио- и нефропротекция).

Современные группы антигипертензивных ЛС, эффективных в лечении АГ, как показывает множество исследований, имеют ряд ограничений при использовании их у пациентов с СД II типа (Curb J.D., 1996; MERIT-HT, 1999;

Flather M.D., 2000; Оганов Р.Г., 2002; Bakris G.L., 2004). Группой выбора для лечения АГ и профилактики ССО у больных СД являются ингибиторы АПФ, благодаря их выраженным нефропротективным свойствам (EUCLID, 1997;

Ruggenenti P., 2004). Известно, что монотерапия АГ в 50,0% случаев является недостаточно эффективной у пациентов с СД и для достижения целевых уровней АД и снижения риска развития ССО в большинстве случаев рекомендовано проведение комбинированной терапии (Anderson S.,1997; Дедов И.И., Шестакова М.В., 2006).

В связи с вышеизложенным, на наш взгляд, как на амбулаторном, так и на стационарном этапах лечения, необходимо выявлять и корректировать факторы риска развития ССО у больных сахарным диабетом II типа, а, учитывая частоту распространения и значимость последствий, особенно важным является адекватный подбор фармакотерапии АГ.

Глава 2. Обоснование комплексного методического подхода к анализу лекарственной терапии некоторых сердечно-сосудистых осложнений сахарного диабета эпидемиологические методы сбора и анализа информации дают возможность оценить не только распространенность, факторы риска изучаемого заболевания и его осложнений, возможные последствия применения ЛС, но и стоимостные параметры различных технологий лечения на всех этапах оказания фармацевтической помощи, обеспечивая тем самым комплексное исследование объекта.

На рис. 2 представлен методический подход к комплексному (фармакоэпидемиологическому и фармакоэкономическому) анализу сердечнососудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа. В основу фармакоэпидемиологического обоснования дизайна фармакоэкономического исследования; необходимости учета особенностей терапии ССО у пациентов с СД II типа; сочетанного определения затрат на лекарственную терапию СД II типа и ССО; преемственности лекарственной терапии на амбулаторном и стационарном этапах лечения; оценки возможности реализации требований современных подходов к лечению.

Программа исследования включала в себя определение объектов, объема выборки, разработку инструментария, методов сбора и анализа информации, практического использования полученных результатов. Сбор данных проводился в стационарном лечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ) г. Москвы.

Критериями для включения пациентов в когорту являлись: наличие в диагнозе сахарного диабета II типа и АГ, а также неучастие в клинических исследованиях.

Генеральная совокупность включала 3000 историй болезни (за 2004-2008гг.), из которых 264 (8,8%) было отобрано и включено в настоящее исследование.

Данные из каждой истории болезни вносились в специально разработанную стандартизованную индивидуальную регистрационную карту, на основе которой составлялись аналитические таблицы для статистического анализа информации.

Рисунок 2 – Методический подход к фармакоэпидемиологическому и фармакоэкономическому анализу ССО у больных СД II типа Для проведения фармакоэпидемиологического анализа предложена методика, включающая: изучение распространенности модифицируемых и немодифицируемых факторов риска в когорте; анализ частоты осложнений и выявление наиболее значимых для данной выборки; обоснование фармакоэпидемиологических индикаторов; сравнительный анализ лекарственной терапии в поликлинике и стационаре для определения степени ее преемственности и направлений корректировки.

Вся изучаемая популяция была разделена на 2 группы пациентов с СД и АГ:

с зафиксированным диагнозом ИБС и без диагноза ИБС. Фармакоэкономические индикаторы, а именно, целевые уровни АД, степень компенсации углеводного обмена, избыточная масса тела, нарушения липидного обмена и др. оценивались в соответствии с принятыми национальными стандартами. Кроме того, вносились данные о рекомендациях по изменению образа жизни и инструментальных методах исследования.

Для сравнения соответствия назначаемой фармакотерапии национальным стандартам и оценки ее преемственности, помимо назначенной в стационаре, отмечалась предшествующая фармакотерапия, рекомендованная в поликлиниках.

Учитывая значимость оценки возможных затрат на диагностику, лечение, профилактику осложнений сахарного диабета для ЛПУ, самого пациента и общества в целом, предложена методика фармакоэкономического анализа стоимости лекарственной терапии ССО у больных СД II типа, которая включала:

определение частоты назначения моно и комплексной терапии ССО в поликлинике и стационаре; стоимость курсов монотерапии ССО; стоимость курсов комбинированной терапии ССО; эффективность проводимой лекарственной терапии ССО; определение стоимости терапии СД. В конечном итоге рассчитываются совокупные затраты на лекарственную терапию СД II типа и ССО на этапах оказания фармацевтической помощи.

Маркетинговая оценка возможностей проведения рациональной лекарственной терапии АГ, выполнена с использованием разработанной базы данных, по показателям ассортиментной доступности: полнота ассортимента, количество торговых наименований рассматриваемых международных непатентованных наименований (МНН), соотношение ЛП отечественного и зарубежного производства и др., а также ценовой доступности, на основе сравнительного анализа стоимости курсов лечения отечественными и импортными ЛП. Установлено, что на долю ЛП зарубежного производства приходится почти 79,3% всего ассортимента изучаемой группы препаратов, а значение коэффициента увеличения стоимости курса терапии импортными ЛП составляет в среднем в 1,5 – 2,0. Выявлено, что на момент исследования, в список ЖНВЛС входили 91,3% всех назначаемых антигипертензивных ЛП, в минимальный аптечный ассортимент – 60,9%. В Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, включены 69,5% ЛП, причем не представлены более современные ЛП, которые, целесообразно добавить в этот список, в частности фозиноприл и небиволол.

Таким образом, можно сделать вывод, что наличие условий для удовлетворения потребности в основных ЛС, а следовательно возможности для проведения адекватной терапии АГ и снижения риска развития ССО у больных СД II типа позволяют реализовать предложенный методический подход.

Глава 3. Фармакоэпидемиологический анализ лекарственной терапии сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа на уровне амбулаторного и стационарного звена здравоохранения В соответствии с предложенной классификацией проведена оценка распространенности факторов риска развития ССО и методов их коррекции в исследуемой популяции.

Среди характеристик изучаемой когорты можно отметить, что год постановки диагноза СД был указан в 98,5 случаев, средняя продолжительность СД, определяемая как среднее время с момента постановки данного диагноза, составила 7,9±7,2 лет. У большинства пациентов (77,3%) отмечена средняя тяжесть течения СД и зафиксированы следующие осложнения: наличие диабетической ретинопатии (25,0%), диабетическая полинейропатия (73,5%), диабетическая нефропатия (34,8%). Группа пациентов с диагнозом ишемическая болезнь сердца (ИБС) составляла 47,7% от всех больных. Данные относительно занятости пациентов были приведены в 95,8% историй болезни, при этом 57,6% были работающими.

В результате анализа немодифицируемых врожденных и приобретенных факторов риска установлено, что соотношение мужчин и женщин оказалось равным. Средний возраст составил 58,3 лет ± 9,9 лет, при этом количество пациентов в возрасте менее 50 лет было 15,9%, что превышает количество пациентов в возрастной группе старше 70 лет (12,1%) и подтверждает тенденцию развития СД II типа в более молодом возрасте. Сведения о наследственной предрасположенности по АГ отмечались в 50,2% случаев, при этом у 95,0% лиц, имеющих отягощенную наследственность по АГ, зафиксирован соответствующий диагноз. Всего для 24,6% из анализируемых нами пациентов были приведены данные о статусе инвалидности, среди них большинство имели II группу (75,4%).

При анализе модифицируемых факторов, которые мы отнесли к требующим изменения образа жизни, исследованы такие, как ожирение, отношение к курению и алкоголю и др. Так, значение ИМТ >30, свидетельствующее о наличии ожирения, играющего значительную роль в патогенезе СД II типа и АГ регистрируется в 59,5% случаев. При этом рекомендации по поводу соблюдения диеты указаны у 95,1%, а по поводу физической активности даны всего 3,4% пациентам.

Данные о статусе курения указаны в 78,0% случаев, из них курящих пациентов – 24,3%, рекомендации относительно прекращения курения были зафиксированы только в 1,9% анализируемых историях болезни, что свидетельствует о недостаточном внимании к коррекции такого важного фактора риска. В 12,8% случаев среди исследуемых пациентов было отмечено наличие алкогольной зависимости и 11,6% пациентов отметили, что употребляют алкоголя периодически, при этом рекомендации относительно коррекции частоты приема алкоголя даны только в 2,2% случаев.

Таким образом, можно сделать вывод о недостаточности внимания врачей к модифицируемым факторам риска, влияние которых поддается корректировке за счет изменения образа жизни.

Данные о длительности АГ на момент нахождения пациента в стационаре были указаны в 69,3% историй болезни. В момент установления диагноза средний возраст пациента составлял 46,7±9,7лет. Таким образом, АГ диагностируется раньше чем СД II типа. Было выявлено, что наиболее часто среди исследуемой когорты диагностировалась АГ II стадии (76,1%), вне зависимости от наличия или отсутствия сопутствующей ИБС (73,0% и 79,0% соответственно).

При помощи фармакоэпидемиологических индикаторов, которые позволяют количественно измерять факторы риска и в динамике свидетельствуют об эффективности проводимой терапии, изучены показатели уровня гликемии, гликированного гемоглобина, липидного спектра, уровня АД и др. Установлено, что у 79,2% больных в выборке при поступлении в стационар был выявлен неудовлетворительный контроль гликемии (>6,0 ммоль/л), при выписке из стационар целевой уровень гликемии был достигнут в 45,1% случаев. Показатель гликированного гемоглобина HbA1C в исследуемой популяции отмечался всего у 19,7% пациентов, несмотря на то, что в современных стандартах лечения уровень компенсации СД определяется уровнем HbA1C. Определение АД проводилось у всех пациентов в когорте, как при поступлении, так и в процессе лечения. Среднее значение систолического АД (САД) при поступлении в стационар составило 149,2±19,9 мм.рт.ст., а среднее значение ДАД – 87,4±10,0 мм.рт.ст. Доля пациентов, у которых при поступлении было зафиксировано АД выше целевого уровня АД130/80 составило 88,3%, из них с АД180/105 –3,0%. Таким образом, в нашем исследовании выявлен низкий уровень достижения целевого уровня АД на этапе амбулаторного лечения. Средний уровень САД при выписке из стационара составил 124,3±6,8 мм.рт.ст, средний уровень ДАД 79,1±3,8 мм.рт.ст.

Медиана уровня АД при выписке равна 120/80 мм.рт.ст. У 97,0% пациентов при выписке уровень САД составил 120-129 мм.рт.ст, уровень ДАД – 80-84 мм.рт.ст, что соответствует нормальному уровню АД.

Полный липидный спектр в нашем исследовании был определен всего у 24,2% пациентов, чаще всего приводились данные об уровне общего холестерина (ОХС) – 89,4% случаев. Выявлено, что у 14,8% пациентов уровень ОХС соответствовал целевому уровню (4,5ммоль/л), у 45,0% уровень триглицеридов (ТГ) был выше рекомендованного значения (1,7 ммоль/л), у 9,5% уровень ХС ЛПНП (липопротеидов низкой плотности) соответствовал рекомендованному значению (30) выявлено в 59,5% случаев, что подтверждает роль данного фактора риска в патогенезе СД II типа и АГ. Большинство пациентов в исследуемой популяции имели диагноз АГ II стадии (76,1%), как с сопутствующим диагнозом ИБС (73,0%), так и без фармакоэпидемиологических индикаторов показал высокий уровень гликемии крови и АД при поступлении в стационар, что свидетельствует о неадекватном подборе сахароснижающей и антигипертензивной терапии на амбулаторном уровне. При выписке из стационара нормального уровня АД удалось добиться в 97,0% случаев, а целевого уровня показателей гликемии – в 45,1% случаев, что позволяет сделать вывод о более правильной тактике лечения врачами стационарного ЛПУ.

5. Обоснована методика фармакоэкономического анализа затрат на используемые виды лекарственной терапии ССО и СД II типа. Установлено, что на амбулаторном уровне наиболее часто назначается монотерапия АГ (40,5%), в то время как на уровне стационара лидером по частоте назначения является двухкомпонентная терапия (41,3%) и значительно чаще, чем на уровне поликлиники, назначается трехкомпонентная терапия (23,5% и 4,5% соответственно).

Разница между стоимостью курса монотерапии бета-блокаторами и ИАПФ является незначительной, при этом иАПФ являются препаратами выбора для монотерапии АГ, а бетаадреноблокаторы показаны к использованию у пациентов с АГ в сочетании с ИБС. В структуре затрат на уровне поликлиники большую долю занимают затраты на монотерапию, а в стационаре затраты на двух- и трехкомпонентную терапию находятся на одном уровне (41,7% и 40,5% соответственно).

6. На основе расчета коэффициента эффективности установлено, что рациональной с точки зрения фармакоэкономики является использование комбинации ингибитора АПФ и диуретика, а самой невыгодной среди исследуемой группы пациентов комбинация ИАПФ+АК, которой соответствует самое большое значение КЗ/Э. Величина коэффициента дополнительных затрат КЭДЗ на различные виды терапии, по сравнению с наименее затратной комбинацией ББ+Д, подтверждала, что в большинстве случаев дополнительные вложения приносят дополнительный эффект, данное значение было отрицательным в трех случаях (ББ+АК+Д, ИАПФ+АК, АК+Д), что свидетельствовало о нерациональности их использования с фармакоэкономической точки зрения в исследуемой популяции.

7. Предложен алгоритм расчета совокупных затрат на фармакотерапию пероральными сахароснижающими ЛП и антигипертензивными средствами пациентов с CД II типа и ССО, согласно которому проведена оценка сочетанных затрат на уровне поликлиники и стационара.

Данный алгоритм может быть использован для оценки затрат на комплексную терапию сахарного диабета II типа и артериальной гипертонии не только на уровне отдельных звеньев здравоохранения, но и для расчета экономического «груза болезни» на региональном и государственном уровне.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

Ушкалова, Е.А. Значение раннего интенсивного контроля гликемии в профилактике осложнений сахарного диабета 2 типа (результаты исследования UKPDS и последующего 10летнего наблюдения за его участниками) / Е.А. Ушкалова, Ю.Ш. Гущина // Ожирение и Метаболизм. – 2009. – №2 (19). – С. 12-19.

Гущина, Ю.Ш. Фармакоэпидемиологические аспекты профилактики и лечения сердечнососудистых осложнений у больных сахарным диабетом на уровне амбулаторного звена здравоохранения / Ю.Ш. Гущина // Клинические и теоретические аспекты современной медицины: материалы международной студенческой научной конференции. – М.: РУДН, 2009. – С.48-50.

Гущина, Ю.Ш. Профилактика развития сердечно-сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом II типа на уровне амбулаторного звена здравоохранения / Ю.Ш. Гущина // Клиническая фармакология и терапия: материалы научно-практической конференции с международным участием «Достижения клинической фармакологии в России». – 2009. – №6. – С.144-146.

Гущина, Ю.Ш. Фармакоэкономические аспекты лечения артериальной гипертонии у больных сахарным диабетом II типа на уровне амбулаторного звена здравоохранения / Ю.Ш.

Гущина, Е.Е. Лоскутова, В.К. Лепахин // Вестник Российского университета дружбы народов.

Серия: Медицина. – 2009. – №3. – С.37-40.

Гущина, Ю.Ш. Разработка методического подхода к фармакоэкономическому анализу затрат на лекарственную терапию пациентов с сахарным диабетом II типа и артериальной гипертонией / Ю.Ш. Гущина, Е.Е. Лоскутова // Сборник материалов VI фармацевтической научно-практической конференции «Управление персоналом в условиях кризиса». – 2009. – Владивосток. – С.44-45.

«Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические аспекты профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом II типа»

фармакоэкономическому анализу терапии сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СД II типа на уровне амбулаторного и стационарного звена здравоохранения. Проведена оценка распространенности факторов риска ССО согласно составленной нами классификации факторов риска, а также соответствия проводимых терапевтических мероприятий у данной группы пациентов современным стандартам лечения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с СД II типа. Определены используемые виды антигипертензивной и сахароснижающей терапии и проведен фармакоэкономический анализ их стоимости на уровне поликлинического ЛПУ и стационара. Разработан алгоритм оценки совокупных затрат на сахароснижающую и антигипертензивную терапию, согласно которому проведена оценка фактических затрат на данные виды терапии на уровне поликлинического ЛПУ и стационара.

Pharmacoepidemiologic and pharmacoeconomic aspects of the prevention of cardio-vascular diseases development in patients with diabetes mellitus type Methodological approach has been developed to pharmacoepidemiological and pharmacoeconomical analysis of therapy of cardiovascular diseases (CVD) in patients with type diabetes mellitus (DM type 2) as an outpatient and as a hospital setting health care. According to inherent classification, the estimate of prevalence of cardiovascular risk factors has been performed.

In addition comparative analysis was performed in order to institute adequacy therapy of CVD in patients suffering DM type 2 in according modern national recommendation. Pharmacoeconomic analysis was performed for appraisal therapy as an outpatient and as a hospital setting health care.

Algorithm design has been developed for cost estimate of therapy of polyclinic patients and inpatients with DM type 2.