Руководство

по программам

гарантии качества

в службе крови

Выпущено издательством «Медицина» по поручению

Министерства здравоохранения и медицинской промышленности

Российской Федерации, которому ВОЗ

вверила выпуск данного издания на русском языке

ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЖЕНЕВА

1995

Каталогизация публикаций, Библиотечная служба ВОЗ Руководство по программам гарантии качества в службе крови 1. Переливание крови — стандарты. 2. Гарантии качества.

Медико-санитарная помощь.

18ВК 92 4 154448 1 (Классификация ЫЬМ: ^VВ 356) Всемирная организация здравоохранения охотно разрешает перепечатывать и переводить свои публикации частично или полностью. Заявление о разрешении на перепечатку или перевод следует направлять в отдел публикаций Всемирной организации здравоохранения, Женева, Швейцария, который будет рад пред­ ставить новейшую информацию о любых изменениях, внесен­ ных в текст, планах вьшуска новых публикаций, а также об имеющихся в наличии переизданиях и переводах.

18ВК 5-225-03283- 18 ВК 92 5 © т г И Неа11Ь 01вап12а1юп © Всемирная организация здравоохранения, На публикации Всемирной организации здравоохранения распространяются положения протокола № 2 Всемирной конвенции об охране авторских прав.

Обозначения, используемые в настоящем издании, и приводимые в нем материалы ни в коем случае не выражают мнение Секретариата Всемирной организации здравоохранения о юридическом статусе какой-либо страны, территории, города или района, их правительствах или их государственных границах.

Упоминание некоторых компаний или продукции отдельных изготовителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочте­ ние по сравнению с другими, не упомянутыми в тексте, или рекомендует их к использованию. Как правило, патентованные наименования вьщеляются началь­ ными прописными буквами.

_ 4103000000-95 „, ^ 039( 0 1 ) - 95 Безобьявл.

Оглавление Глава 1. Введение Глава 2. Документация Введение Протоколы и документы Ведение документации Стандарты на технические процедуры... Документация контроля качества Спецификация документов Глава 3. Сборник стандартов на технические процедуры Введение Разработка стандартов на технические процедуры Содержание Выполнение Глава 4. Отбор доноров Введение Критерии отбора доноров Подготовка персонала Сохранение контингента доноров Показатели эффективного отбора и сохранения контингента доноров Глава 5. Заготовка крови Качество заготовки Окружающая обстановка при заготовке крови руководство по программам гарантии качества в службе крови Получение компонентов крови путем афереза Заготовка аутологичной крови:

специальные соображения Глава 6. Лабораторные аспекты Введение Общие соображения Специфические требования Оборудование Расходные материалы Глава 8. '1\)ансфузиологические комитеты и Глава Введение Гарантия качества касается каждого аспекта деятельности службы крови и применяется ко всем ее сферам — от выяв­ ления потенциального донора, заготовки крови и получения производных крови до обеспечения наиболее безопасного и рационального использования крови и ее продуктов.

Система гарантии качества должна применяться во всех трансфузиологических службах и банках крови. Минимальное требование для такой системы — это сборник стандартов (нормативов) на технические процедуры и внутренние контроли качества для всех тестов (нормативно-техническая до­ кументация). По возможности, следует внедрять более совер­ шенные методики гарантии качества в соответствии с мест­ ными и национальными стратегиями.

Люди являются самым ценным и важным ресурсом любой службы крови. Это особенно справедливо в отношении добровольных неоплачиваемых доноров, а также персонала службы, от которого зависит эффективность гарантии каче­ ства. Для достижения и поддержания качества в службе крови необходимо, чтобы персонал на всех уровнях службы был привержен общей цели — гарантии качества. Это в свою оче­ редь потребует от многих людей значительных изменений в их отношении к делу. Все сотрудники должны сознават!

значимость работы, в которую они вовлечены, и важность применяемых гарантий качества. Только тогда можно будетг гарантировать максимальную безопасность всех процедур длл доноров, реципиентов и самого персонала.

руководство по программам гарантии качества в службе крови Руководство служб обязано обеспечить использование всех имеющихся людских ресурсов самым эффективным и рентабельным образом при соблюдении этических норм.

Персонал должен понимать актуальность своих обязаннос­ тей в работе службы крови, а также тот вклад, который он может сделать в обеспечение качества должным отношени­ ем к выполняемым обязанностям. Неудачи в поддержании качества обычно являются результатом скорее человеческих ошибок, небрежности или отсутствия понимания, чем тех­ нологических проблем.

Крайне важно, чтобы применение принципов гарантии качества оказывало ощутимое влияние на практическую дея­ тельность учреждения. Сбор информации как неотъемлемая часть гарантии качества должен быть целенаправленным и соответствующим политике, а его воздействие на технические процессы — очевидным для персонала, вовлеченного в рабо­ ту. Без этих основ время и усилия, затраченные на гарантию качества, окажутся напрасными, а моральный дух персонала снизится; наоборот, ошутимые усовершенствования в работе будут поднимать моральный настрой.

Основная ответственность за выполнение и поддержание процедур гарантии качества возлагается на назначенное должностное лицо по гарантии качества. Необходимо, чтобы это должностное лицо непосредственно подчинялось дирек­ тору службы крови (см. главу 9), а не через посредников. Он или она представляет через определенные промежутки вре­ мени отчеты с соответствующими комментариями и, при необходимости, рекомендуемые корректирующие меры. Со­ гласно установившейся практике управления, требуется, чтобы любые корректирующие действия предпринимались только после обсуждения с руководителем соответствующего отделения. Ответственному за гарантию качества должны со­ общаться любые новые или модифицированные методики, с тем чтобы можно было прослеживать и оценивать их эффек­ тивность.

До гех пор пока фундаментальная значимость гарантии качества не будет полностью оценена, затраты на ее реали­ зацию могут быть причиной определенных сомнений. Поэ­ тому тем более важно, чтобы программа гарантии качества могла проявить свою экономическую эффективность с точки зрения сбережений и прибылей, которые компенсируют ис­ ходные затраты на выполнение программы. Однако с самого начала необходимо тщательно подсчитать затраты на все про­ цедуры.

Данное руководство содержит важнейшую информацию о разработке как основных, так и более сложных мероприятий по обеспечению гарантии качества. Оно предназначено для сотрудников службы крови и банков крови больниц. Основ­ ными задачами трансфузиологических центров должны быть привлечение и отбор доноров, заготовка крови и лаборатор­ ный скрининг крови и ее продуктов, хранение и распределе­ ние. Некоторые центры могут взять на себя широкомасштаб­ ное производство компонентов с использованием таких ме­ тодов, как лиофилизация. В банках крови больниц большее внимание, вероетно, должно бьггь уделено тестированию на совместимость и мониторингу клинической эффективности крови и ее продуктов.

Эти два вида учреждений представляют собой две части непрерывного процесса, который начинается с привлечения доноров и заканчивается эффективным действием крови и ее компонентов на реципиента. Некоторые учреждения сочета­ ют функции трансфузиологического центра и банка крови больниц. Те или иные разделы этого сборника, возможно, окажутся менее интересными для тех, кто непосредственно не участвует в том или ином виде деятельности, но важно иметь общее представление о вопросах гарантии качества.

Глава Документация

ВВЕДЕНИЕ

Документация является составной частью программы гарантии качества. В документации представлены история и научные дан­ ные по всем разделам, которые обеспечивают качество продук­ тов и службы. Стандарты на технические процедуры (СТП) являются самым важньш исходным элементом документации.

Целью документирования является следующее:

• подтвердрггь, что были использованы соответствующие стандарты для отбора доноров, заготовки, обработки и вьщачи крови, клинического применения крови и ее про­ дуктов, путем доступного протоколирования, позволяюще­ го проследить путь каждого случая кроводачи и показать участие в работе каждого члена группы;

• определить политику качества;

• довести до минимума возможность ошибок, которые при­ сущи устным сообщениям;

• подробно проинструктировать персонал о всех методах и процедурах;

• гарантировать, что применены согласованные и надежные про­ цедуры при с п ^ р е доноров, заготовке и обработке крови;

• обеспечить аудиторскую проверку (см. с. 42), содейстювать исследованию и вынесению решения по списанию дефектДокументация ных продуктов, а также по нежелательным реакциям или жалобам (от доноров, персонала или реципиентов крови).

Важно, чтобы формы документов были простыми и до­ ступными для использования. Необходимо также участие по­ тенциальных пользователей в их разработке.

ПРОТОКОЛЫ и ДОКУМЕНТЫ

Службы заготовки и переливания крови должны разрабаты­ вать и вести такие протоколы и документы, которые демон­ стрировали бы достижение соответствующих стандартов ка­ чества и эффективную деятельность системы контроля каче­ ства. Необходимость в протоколах и документах связана с большим разнообразием процедур и аспектов производства.

Использование системы документирования в ежедневной ра­ боте помогает быть уверенным в том, что каждый член пер­ сонала правильно выполняет задачи, указанные в СТП. Про­ токолы и документы позволяют определять возможные ис­ точники ошибок или нежелательных отклонений в работе.

Типичная форма протокола представлена на рис. 1 и может бьггь адаптирована для местного применения. Возмож­ ны следующие виды используемых протоколов и документов:

Накладные на доставку материала, снабженные описанием порядка их заполнения, что обеспечивает соответствие спе­ цифическим требованиям. Эти накладные помогут при выбо­ ре источников снабжения. Характер и объем осуществляемого контроля зависят от типа материала и надежности поставщи­ ков, как это представлено в сопроводительных документах.

Наименование: Получение концентрата тромбоцитов Причина пересмотра: Изменение времени центрифугирования в новых пластикатных мешках с целью увеличения выхода продукта Дата заполнения/выполнения:

Разрешено:

Утверждено:

Руководство по программам гарантии качества в службе крови Сведения о получении, установке, введении в эксплуатацию, оценке в действии и графике профилактического осмотра и ремонта оборудования, используемого при заготовке, обработ­ ке, получении, контроле и выдаче крови и ее продуктов.

Протоколы возврата продукта. Каждая служба крови должна устанавливать порядок возврата продукта, дефект­ ность или опасность которого известна или подозревается в соответствии со специальными требованиями, определяемыми национальной политикой и практикой хорошо налаженного производства.

Документы по регистрации побочных реакций. Все побоч­ ные эффекты, возникаюшие после переливания крови и ее компонентов, должны протоколироваться и регулярно оцени­ ваться. Это является важным основанием ретроспективной оценки гарантии качества служб заготовки и переливания крови. Особое значение следует придавать немедленному протоколированию и сообшению об отдаленных побочных эффектах, таких как трансмиссия инфекционных агентов.

Протоколы обработки и тестирования. Маркировка крови и компонентов крови требует единообразия при выполнении различных рабочих процедур. Это способствует усилению других мер, принимаемых для гарантии того, что продукты крови соответствуют требуемым стандартам и поэтому обла­ дают воспроизюдимыми клиническими свойствами. Доку­ менты и протоколы, специфичные для каждого этапа произ­ водства, используются для описания выполненных действий.

Это повышает согласованность и помогает выявлять нежела­ тельную вариабельность продуктов и ошибки в работе.

Сопроводительные документы при отправке крови. Вьщача крови и ее продуктов должна всегда регистрироваться. При выявлении ошибок следует провести изучение и оценку про­ цедур передачи, а также принять соответствующие меры во избежание повторения ошибок.

Протоколы тестирования на совместимость. Необходимо проведение тшдтельного тестирования на совместимость донора и реципиента крови до того, как кровь или специфические продукты крови будут вьщаны, и требуется приложение подробДокументация Н Ы Х протоколов и документов. Контроль на совместимость должен выполняться только по письменному запросу. При этом важна соответствующая вдентификация реципиента.

Документы внутренней и внешней ревизии (см. главу 8). При проведении ревизии необходим доступ к протоколам и доку­ ментам соответствующего учреждения. Полезно периодичес­ ки контролировать службу гарантии качества (но не с заранее оговоренными интервалами) путем проверки отдельньк групп параметров или показателей приготовления продуктов крови и/или деятельности служб. Документы дают информацию об оцениваемых процессах.

Компыотеризованные протоколы. Возрастающее использова­ ние компьютеров для занесения информации, ее хранения и совершенстювания протоколов и документов обусловливает не­ обходимость рассмотрения определенных технических аспектов этой технологии, в частности сохранности регистрируемого ма­ териала. Следует разработать и соблюдать национальные прин­ ципы относительно ограниченного и учитываемого доступа к использованию занесенньк в компьютер данных. До того как будут использоваться компьютерные программы с целью прото­ колирования и документирования деятельности служб крови, необходимо утвердить показатели деятельности служб и произ­ водства продукта в соответствии с национальными регламентами.

Предписания и распоряжения, например, инспекторов и руководителей в адрес медицинского и вспомогательного пер­ сонала, а также между учреждениями, составляют особую груп­ пу документов и протоколов. Их следует хранить соответству­ ющим образом, поскольку они являются важными в истори­ ческом аспекте доказательствами предпринятых действий и должны бьггь доступны и доходчивы для персонала, имеющего к этому отнощение. Просмотр документов должен протоколи­ роваться и подписываться просматривавщим лицом.

Клинические протоколы. Клинический протокол (карта па­ циента) является конечным документом в цепи контроля качества, в котором регистрируются идентичность и объем введенного продукта крови, дата, время и продолжительность введения, жизненные показатели пациента, включающие тем­ пературу, пульс, частоту дыхания и давление крови.

Руководство по программам гарантии качества в службе крови

ВЕДЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ

Ведение документации так же важно, как и сами докумен­ ты. Возможность видеть перспективу и ретроспективу всех этапов всех операций, начиная от взятия крови, является необходимой для мониторинга процесса производства ком­ понентов.

Наиболее важные аспекты данного процесса описаны ниже.

1. Должна быть возможность выявления персонала, выпол­ няющего следующие важные этапы производства: заготов­ ка крови или компонентов, получение, тестирование, оп­ ределение пригодности к использованию, доставка, транс­ фузия и дальнейшее наблюдение. Идентификация кон­ кретного работника осуществляется с помощью доступно­ го списка подписей или инициалов тех сотрудников, кто действительно выполнял определенные этапы работы.

Если идентификация персональной ответственности за ре­ шающие стадии невозможна, то фактически неюзможно как возложение персональной ответственности, так и улуч­ шение качества работы.

2. Регистрация того, что было сделано, является следующим наиболее важным аспектом процесса документирования. Не­ обходимо следовать СТП и должно быть доказательство этого. В определенные моменты каждого процесса сотрудник должен регистрировать удовлетворительное завершение ре­ шающих этапов. Должны существовать механизмы иденти­ фикации исключений, пропусков или модификаций, а также лица, ответственного за такие изменения (см. ниже п. 5).

3. В большинстве процедур в банках крови и при трансфузиях для достижения хороших результатов важным является вре­ менной фактор. Поэтому необходимо тщательно отмечать даты и часы доставки образцов, препаратов и реагентов, а также решающие стадии процедур. Документирование вре­ мени должно помогать в установлении того, правильно ли соблюдалась последовательность процедур. Для обеспечения огггимального режима процесса и сведения риска к минимут'.гу все образцы, реактивы и компоненты крови должны быть использованы до истечения срока хранения. Непра­ вильный расчет времени или неверное датирование может неблагоприятно влиять на пригодность компонентов и, сле­ довательно, увеличивать риск для реципиентов.

4. в целом, строгое соблюдение СТП приводит к надежной воспроизводимости процесса и таким образом к оптималь­ ному качеству служб и производства продуктов крови. Тем не менее могут возникать проблемы; все такие проблемы и предпринимаемые для их решения шаги следует реги­ стрировать. Влияние этих проблем на качество службы или продукта может быть затем оценено с пользой для насто­ ящей или будущей деятельности.

5. Изменения, исключения или отклонения от конкретных процедур иногда бывают оправданными. Для того чтобы максимально снизить любые неблагоприятные воздейст­ вия на качество, эффективность или безопасность служ­ бы или продукта, включая материальные потери или физические затраты, любые такие изменения должны быть записаны с указанием ответственного лица. Долж­ ны бьггь также названы причины несоблюдения С Т П.

Необходимо разрешение от ответственного лица на и з ­ менения, и это лицо должно быть названо в документе.

Никакие ошибки, изменения или отклонения нельзя стирать или исправлять в протоколах; напротив, должны быть указаны любые изменения, т.е. внесены чернилами с указанием инициалов или фамилии ответственного лица, которого можно легко найти.

6. Каждый член персонала ответствен перед более высоким по должности лицом, причем должна четко прослеживать­ ся цепочка руководства. В протоколе должно быть указано лицо, ответственное за участок, на котором выполняется конкретная процедура. Следует указать фамилию лица, отвечающего за качество всех этапов каждой процедуры.

СТАНДАРТЫ НА ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Каждый процесс, который влияет на качество продуктов и деятельность службы крови, должен бьггь освещен в письменно изложенных СТП (см. также главу 3). Сборник СТП является основным документом, в котором описываются и утверждаются конкретные процессы или задания; таким образом, это важней­ ший элемент гарантии качества. Каждый СТП должен дейст­ вовать на данный момент, иметь дату и периодически пере­ сматриваться; при необходимости он должен быть изменен, официально утвержден и внесен в действующее руководство.

Руководство по программам гарантии качества в службе крови Замененные СТП должны храниться в архиве в течение оп­ ределенного периода времени до их уничтожения.

Важными элементами документации, касающейся соблю­ дения СТП, являются следующие:

• отбор соответствующего квалифицированного персонала и регистрация уровня его подготовки и соответствия специ­ фическим заданиям;

• протоколы разрешения на реактивы и материалы, а также калибровки и профилактического обслуживания оборудо­ вания;

• протоколы планового мониторинга работы, в которых должны учитываться вопросы техники безопасности со­ трудников и охраны окружающей среды;

• протоколы, касающиеся транспортировки и хранения ре­ активов, образцов крови и ее продуктов.

ДОКУМЕНТАЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Все процедуры должны выполняться в соответствии с С Т П и затем документироваться с целью контроля каче­ ства. Документация должна включать протоколы сбора образцов крови (частота тестов, количество тестирован­ ных образцов), изучение результатов, контрольные изме­ р е н и я, с п е ц и ф и к а ц и и, пределы тестирования и анализ т е н д е н ц и й. Д о л ж н ы регистрироваться проблемы несоот­ ветствия ожидаемым результатам и последующие предпри­ нятые действия. Все протоколы и документы должны с о ­ ответствовать национальным регламентам, а также меди­ ц и н с к и м требованиям и храниться в архиве в течение определенного количества лет (согласно национальной политике). Д о л ж н ы бьггь определены квалификации, пол­ н о м о ч и я и рамки ответственности лица, возглавляющего программу гарантии качества.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ДОКУМЕНТОВ

Протоколы и документы, подготовленные для пользователя, должны соответствовать стандартному формату, модифициро­ ванному для местного использования. Типичный пример Представлен на рис. 1. Обычно включаются следующие кон­ кретные пункты:

— наименование — рефереНС-номер и номер после ревизии — причина ревизии — дата заполнения и разрешения — подпись(и) утверждающего лица(лиц) и даты — расшифровка подписей утверждающего лица — единые коды и официально установленная терминология.

Все изменения в используемом документе должны быть записаны, датированы и подписаны уполномоченным лицом.

Документы переиздаются после внесения необходимых изме­ нений, затем следует немедленное изъятие устаревших экзем­ пляров из всех мест их рассылки или использования.

Глава Сборник стандартов на технические процедуры

ВВЕДЕНИЕ

Сборник стандартов на технические процедуры (СТП) явля­ ется документом, о х в а т ь 1 в а ю щ и м все процедуры, которые вы­ полняются в службе крови, включая протоколирование, ут­ верждение и ведение документации. Такой документ важен по следующим причинам:

• Для облегчения управления. Для исключения отклонений и ошибок, которые возможны в случае устного описания и объяснения процедур обслуживающему персоналу. Легче можно осуществить более объективную оценку работы персонала и качества службы в целом, а также оценку качества продуктов крови.

• Для разработки стандартов и эталонов процедур, позволя­ ющих проводить критический анализ, а также для созда­ ния основы подготовки документов и протоколов.

• Чтобы помочь уменьшить неблагоприятные последствия для процесса выполнения процедур в случае замены или отсутствия персонала.

• Для облегчения и ставдартизации обучения нового персонала.

• Для оказания помощи при разрешении спорных вопросов в судебном порядке.

СТП в письменном виде должны находиться на рабочих местах, где выполняется каждое задание. Они могут меняться по форме и содержанию в соответствии с необходимостью.

Характерные примеры СТП охватывают такие области, как:

— отбор доноров и флеботомия — тестирование и обработка крови и ее компонентов — обучение персонала — здоровье и техника безопасности — использование и профилактическое обслуживание обору­ дования.

Желательно также наличие административных инструкций (например, четкие сведения о лице, которому необходимо сообщать о любых отклонениях или ошибках).

РАЗРАБОТКА СТАНДАРТОВ НА ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Ответственность за окончательную подготовку и утверждение каждого СТП возлагается на руководителя соответствующего отдела службы крови, но и весь персонал, которого касается конкретный СТП, должен способстювать его разработке.

Следует также поощрять персонал к внесению каких-либо изменений и усовершенствований. СТП должен бьггь разре­ шен к применению директором медицинской службы (глав­ ным врачом).

СОДЕРЖАНИЕ

Все СТП должны иметь перекрестные отсылки для облегче­ ния их использования, т.е. в каждом СТП должна быть ссылка на соответствующие пункты другого, с которым он связан. В каждый СТП должны входить следующие элементы:

• Четкое краткое наименование и единственный идентифи­ кационный номер документа.

• Краткое описание назначения процедуры с научным обо­ снованием.

• Спецификации персонала, допускаемого к выполнению процедуры, включая квалификацию, опыт и подготовку.

Руководство по программам гарантии качества в службе крови • Детальное описание оборудования и реактивов, требуемых для выполненрм процедуры, и их расположение в лабора­ тории; формулы реактивов и, если необходимо, должны быть включены методы приготовления реактивов.

• Инструкции по технической процедуре и методы исполь­ зования, рекомендуемые изготовителем оборудования и диагностических реактивов.

• Копии любых форм и маркировок, которые следует запол­ нять или использовать во время процедуры.

• Примечания о мерах безопасности и возможном риске для здоровья, связанном с выполнением процедуры, с соответ­ ствующей ссылкой на другие СТП, касающиеся правил работы с вредными образцами или ликвидации отходов.

• Точная детализация процесса действия с четким описани­ ем последовательности этапов его выполнения, включая любые поэтапные процедуры контроля качества.

• Методика интерпретации и составления отчета о результа­ тах, а также действия, которые должны быть предприняты при возникновении каких-либо затруднений.

ВЫПОЛНЕНИЕ

Сам факт наличия СТП не обеспечивает качества. Все СТП должны бьггь доступны, просты в изложении и понятны соответствующему персоналу и использованы согласно спе­ цификации. Весь персонал, занятый в каждой процедуре, должен расписаться на материалах СТП в знак подтвержде­ ния, что он ознакомился и понял их.

Любые изменения в СТП должны утверждаться главным врачом. Персонал, выполняющий конкретную процедуру, дол­ жен подписать пересмотренный вариант СТП, чтобы подтвер­ дить, что он понял изменения. Все СТП должны периодически пересматриваться. Строгая оценка измененных СТП должна бьггь предпринята до того, как изменения будут внедрены.

Копии подлинника всех СТП должны находиться в каби­ нете руководителя трансфузиологической службы. Все копии подписываются чернилами; неутвержденные копии следует уничтожить.

Диаграммы по результатам работы каждого подразделения облегчают оценку выполнения СТП.

Глава Отбор доноров

ВВЕДЕНИЕ

Несмотря на то что существуют чувствительные и с п е ц и ­ ф и ч е с к и е тесты для микробиологического с к р и н и н г а крови, тщательность в отборе здоровых добровольных д о ­ норов продолжает оставаться самым важным м о м е н т о м в обеспечении безопасности продуктов крови. Поэтому р а з ­ работка хорошо скоординированных программ привлече­ н и я добровольных безвозмездных доноров лежит в основе успеха службы крови. Более того, удержание отобранных д о н о р о в обеспечивало бы более безопасную и более д е ­ шевую заготовку крови и ее продуктов и, следовательно, гарантию качества.

В инструкциях по отбору подходяпщх доноров предусмат­ ривается выполнение двух главных задач:

• защита потенциальных реципиентов крови от опасности передачи трансмиссивных заболеваний;

• максимальное снижение риска для здоровья доноров крови.

Таким образом, отбор доноров становится важным момен­ том гарантии качества.

Руководство по программам гарантии качества в службе крови

КРИТЕРИИ ОТБОРА ДОНОРОВ

Подробные критерии для отбора добровольных доноров крови должны определяться как часть национальной полити­ ки и зависеть от таких факторов, как:

• наличие добровольных доноров;

• эпидемиологические данные относительно локального рас­ пространения различных трансмиссивных инфекций и им­ мунитета к ним;

• демографические данные, такие как распределение по воз­ растным группам, показатели средней массы тела, кон­ центрации гемоглобина;

• общие сведения о качестве типичной местной диеты.

Информация такого рода способствует разработке следу­ ющих критериев:

• допустимая частота кроводачи и максимальное количество кроводач в год;

• объем сдаваемой крови;

• возрастные границы для донорства;

• медицинский и по возможности донорский анамнез;

• степень необходимости расширенного медицинского об­ следования (например, физикальное обследование и до­ полнительные исследования, помимо температуры, пульса, артериального давления и массы тела);

• причины отвода от донорства.

Эти критерии должны стать основой детализированного руководства по донорству, доступного для всего персонала, который участвует в заготовке крови, служить сводом правил и бьггь методическим и учебным пособием.

Качество отбора доноров может бьггь повышено путем внед­ рения эффективных программ по самоисключению потенциальньк доноров, которые могли иметь в прошлом риск трансмиссии инфекции в результате переливаний крови. Во­ просы относительно соответствия критериям, дающим право бьггь донором, должны бьггь понятными, а приватность и конфиденциальность кроводачи должны бьггь гарантированы для обеспечения правдивых ответов потенциального донора.

ПОДГОТОВКА ПЕРСОНАЛА

Успешное применение критериев отбора доноров зависит в значительной степени от квалификации персонала, заготавливаюшего кровь. Профессиональная подготовка и постоян­ ное обучение должны быть предусмотрены для сотрудников, специально отобранных благодаря таким их качествам, как расторопность, желание работать, доброжелательность и опьггность, — качествам, которые имеют прямое отношение к привлечению, отбору и сохранению контингента безопасньгх доноров.

Рукоюдство службы крови должно обеспечить персоналу, занятому заготовкой крови, признание, привлекательную профессиональную перспективу и четкие границы ответст­ венности. Это помогает поддерживать его моральный дух и воспитывать чувство долга, способствовать качественной и успешной работе.

СОХРАНЕНИЕ КОНТИНГЕНТА ДОНОРОВ

Хотя привлечение новых доноров из групп малого риска является крайне важным для достижения национальной самообеспеченности в отношении крови и ее компонентов, сохранение известных и обследованных доноров более без­ опасно и в конечном счете более рентабельно.

Сохранение контингента доноров осушествляется успеш­ нее в тех программах, где доноры приняты доброжелательно, их вопросы не оставлены без внимания, они получают дове­ рительные советы и быструю информацию после кроводачи (например, о группе крови, результатах тестирования), выра­ жения признательности и соответствующие небольшие возна­ граждения или сувениры.

ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОГО ОТБОРА И СОХРАНЕНИЯ

КОНТИНГЕНТА ДОНОРОВ

Подсчет соотношения вновь принятых и уже существующих доноров является полезным показателем успеха в сохранении контингента доноров. Любая неблагоприятная тенденция в этом соотношении, которую нельзя объяснить только увелиРуководство по программам гарантии качества в службе крови ченным набором новых доноров, требует исследования и принятия соответствующих мер. Увеличение заготовки крови за счет повторных доноров одновременно с привлечением новых доноров для замены выбывших можно контролировать как часть программы гарантии качества, при этом должно регистрироваться количество произведенных кроводач от каждого донора.

Важно вести наблюдения за самоисключением доноров и за отбором доноров путем отслеживания случаев аномальных результатов микробиологического тестирования. Значимость этих наблюдений можно повысить посредством коррелирова­ ния явных тенденций с географическим положением, популяционными характеристиками и полом доноров.

Следует вести учет частоты заготовок таких доз, которые в дальнейшем должны бьггь уничтожены, например, из-за отсутствия информации относительно инфицированности или других моментов риска. Это является показателем э ф ­ фективности отбора и исключения доноров, который может уменьшить затраты и убьггки.

Об осложнениях вследствие переливаний, например об инфицировании вирусами гепатита или ВИЧ, необходимо сообщать и регистрировать их. Хотя эти сведения дают ос­ нование для общей оценки успеха в отборе доноров, необхо­ димо помнить, что учитывать следует только клинически распознанные случаи. Исследования в ретроспективной про­ грамме «взгляд назад» случаев с подозрением на заболевание, передаваемое с трансфузиями, включая анализ вовлеченных доноров, будет способствовать улучшению отбора безопасных доноров.

Подсчет количества избыточно собранных доз крови (и, таким образом, напрасно затраченных средств) и контроль за случаями недостаточной заготовки (что приводит к невыпол­ нению заказа и откладыванию хирургических вмешательств) могут также свидетельствовать о качестве службы привлече­ ния доноров и заготовки крови.

Отвод, потеря или уход доноров, количество набранных доноров в сравнении с числом тех, у которых действительно была взята кровь, и доля тех доноров, которые реально обес­ печивают кровью и ее компонентами, должны также бьггь под контролем, поскольку это поможет оценить качество отбора доноров и заготовки крови.

Глава Заготовка крови

КАЧЕСТВО ЗАГОТОВКИ

Несмотря на то что многае аспекты заготовки крови, имею­ щие отношение к гарантии качества, субъективны и с трудом поддаются количественному определению, они тем не менее важны, поэтому следует опробовать все средства их измере­ ния. Сведения об удовлетворении доноров можно легко по­ лучить путем активного опроса, но необходимо также реги­ стрировать жалобы и спонтанную позитивную обратную связь как основу совершенствования программы и принятия в слу­ чае необходимости коррективных мер.

Существуют различные методы объективной оценки и реги­ страции качества заготовки крови. Следует отмечать абсолютное количество или частоту неблагоприятных случаев. Объективная оценка качества должна включать наблюдения за следующим:

• неблагоприятные реакции у доноров (например, гематомы, вазовагальные приступы);

• неудачные кровопускания (недостаточная доза для исполь­ зования крови);

• обнаружение свободного гемоглобина во взятой дозе крови (например, розовая или красная плазма);

• микробное загрязнение дозы крови;

• пере- или недобор дозы крови (в результате чего соотношение антикоагулянт/кровь слишком мало или слишком велико);

руководство по программам гарантии качества в службе крови для которых время кроводачи было увеличено (на­ пример, больше 9 мин).

ОКРУЖАЮЩАЯ ОБСТАНОВКА ПРИ ЗАГОТОВКЕ КРОВИ

Помещение для сдачи крови Помещения для сдачи крови должны бьп'ь хорошо освещен­ ными и достаточно просторными. Они должны бьп'ь чисты­ ми, и должно быть правильно организовано удаление отра­ ботанных материалов. Размещение коек для доноров и всего необходимого оборудования должно обеспечивать безопас­ ность и эффективность процедур. Следует создавать условия для соблюдения конфиденциальности.

Персонал Помимо основной подготовки и необходимой квалификации, персонал должен бьггь доброжелательным, приветливым и иметь соответствуюище практические навыки в специальных вопросах, касающихся заготовки крови. Особенно важно, чтобы персонал, занимающийся заготовкой крови, понимал жизненную важность своей роли в получении достаточного количества крови и сохранении ее качества для благополучия потенциального реципиента.

Численность персонала должна бьггь достаточной, чтобы обеспечить контроль за появлением неблагоприятных реак­ ций у доноров. Обьино оптимальным считается соотношение 4—6 доноров на одного сотрудника, но в зависимости от обстоятельств существуют различные вариации. Перегрузки в работе бригад, недостаточно укомплектованных персоналом, могут приводить к усталости, снижению морального духа, ошибкам и неблагоприятному и неприемлемому отношению к донорам.

Оборудование Отбор, калибровка и очистка оборудования, такого как весы и сфигмоманометры, должны проводиться в соответствии со стандартом на технические процедуры. Иглы и трубки следу­ ет повторно использовать только в том случае, если есть указания произюдителя на возможность этого, причем они должны бьггь тщательно очищены и простерилизованы после каждого использования. При наличии достаточных финансо­ вых средств целесообразно применять материал одноразового использования. Пластикатные мешки предпочтительнее стек­ лянной тары для заготовки крови. Температурные режимы хранения и транспортировки доз крови должны контролиро­ ваться и регистрироваться.

Позиция персонала Процесс сдачи крови должен проходить в атмосфере челове­ ческого тепла и профессионализма. Предоставление достаточ­ ного времени на каждый этап заготовки крови и гарантия того, что донорам удобно и о них должным образом заботят­ ся, будут повышать успех и увеличивать шансы сохранения подходящих доноров.

ПОЛУЧЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ ПУТЕМ АФЕРЕЗА

Почти все аспекты гарантии качества, которые применимы к донорам цельной крови, применимы в равной мере и к донорам, из крови которых получают компоненты с помо­ щью афереза ручным или механизированным способом. В целом критерии отбора доноров для афереза те же, что и для доноров цельной крови. Однако имеются некоторые допол­ нительные и специфические аспекты афереза, которые могут повлиять на безопасность процесса и качество конечных ком­ понентов. Точная идентификация доноров особенно важна для процедур афереза, так как часть крови, собранной путем афереза, возвращается донору после отделения определенного компонента, например тромбоцитов или плазмы. Более тща­ тельно должно промываться оборудование между процедурами взятия крови. Инструменты, которые находятся в контакте с кровью донора, должны бьггь стерильными и предпочтительно одноразового использования; любые неоднократно используе­ мые предметы должны бьггь тщательно промьггы, обезврежены и простерилизованы после каждого употребления.

Процедуры афереза более сложны, чем взятие цельной крови. Сотрудники должны пройти специальное обучение, продемонстрировать профессионализм в осуществлении проРуководство по программам гарантии качества в службе крови цедуры, прежде чем будут аттестованы как специалисты в области афереза. Они должны находиться под более строгим контролем, чем те, кто заготавливает цельную кровь. Должно иметься документальное подтверждение ознакомления персо­ нала со всеми аспектами СТП для максимального снижения риска как для доноров, так и для реципиентов. Специальный СТП для афереза должен включать такие моменты, как:

• соответствие экстракорпорального объема объему донор­ ской крови;

• требуемые дополнительные лабораторные тесты;

• допустимая частота кроводач;

• специфический риск, присущий аферезу, и необходимые лечебные действия;

• возможность получения медицинской помощи.

Гарантия качества афереза включает также периодический сбор и оценку информации о субъективных аспектах донор­ ского опыта. Мониторинг должен бьггь нацелен на создание максимально благоприятных условий для донора и сведение к минимуму возможности осложнений.

Качество афереза необходимо регулярно и объективно оценивать. Например, количество и частота гематом, ток­ сичность цитрата, неудачные процедуры и неудавшиеся компоненты афереза следует периодически подсчитывать и сравнивать. После квалификационной подготовки сотруд­ ника группы афереза количество неблагоприятных резуль­ татов по вине данного сотрудника должно фиксироваться;

последующие показатели должны свидетельствовать об улучшении работы, которое можно оценить путем сравне­ ния с первоначальными результатами. Итоговый процент удачных процедур (или наименьшую допустимую долю не­ удачных процедур) можно установить на основе коллектив­ ного опыта всех исполнителей афереза. Показатели успеш­ ной работы каждого сотрудника и всего отделения можно затем сравнить с ожидаемыми.

Специальные заготовки компонентов путем афереза могут иногда потребоваться от людей, которые в норме не должны квалифицироваться как подходящие доноры, например люди, положительные по поверхностному антигену вируса гепатита В, плазма которых необходима для использования в качестве реагента или для получения вакцины. В таких случаях долж­ ны устанавливаться дополнительные критерии для афереза с целью минимизации риска для персонала, других доноров и для лиц, подвергающихся данной процедуре.

Недостаточность в оснащении для афереза или нехватка материалов должны всегда регистрироваться. Если имеются повторные доказательства неисправности, следует уведомить поставщика, который затем несет ответственность за предуп­ реждение других пользователей о возможном риске, связан­ ном с эксплуатацией конкретной продукции. Кроме того, крайне важно сообщать об опасном или дефектном оборудо­ вании и материалах в соответствующие контрольные органы.

ЗАГОТОВКА АУТОЛОГИЧНОЙ КРОВИ:

СПЕЦИАЛЬНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ

Пациенты иногда могут служить сами для себя донорами крови или ее компонентов (заготовка аутологичной крови). Дозы ау­ тологичной крови или компонентов заготавливаются, напри­ мер, перед плановой операцией или непосредственно в пред­ операционный период. Процедуры, установленные для взятия, хранения и переливания такого материала, должны бьггь еще более строгими, чем для гомологичных кроводач, и должны тщательно соблюдаться. Показания и параметры для предопе­ рационного аутологичного взятия крови в центрах крови могут отличаться в сравнении с больничными службами: критерии кроводач могут бьггь более строгими в первьгх, чем во вторых.

Ниже описаны две основные ситуации, при которых за­ готовка аутологичной крови является практически значимой и целесообразной и должна поощряться.

• Для пациентов, у которых вьювлены клинически значимые антитела к клеточным элементам крови и которые могут бьггь сами для себя наиболее подходящим источником совместимой крови и компонентов.

• Аллоиммунизация в результате ранее перенесенной трансфу­ зии или беременности может привести к образованию множественньк антител или антитела против часто встречающе­ гося антигена в крови больщинства гомологичных доноров.

• При плановом хирургическом вмешательстве с возможной значительной потерей крови. Если для таких планово опеРуководство по программам гарантии качества в службе крови рируемых пациентов необходимо резервировать кровь, це­ лесообразна заготовка аутологичной крови до операции.

Переливание аутологичной крови не несет никакого риска аллоиммунизации или трансмиссии инфекционных заболева­ ний. Тем не менее показания для трансфузии аутологичных доз крови должны бьггь такими же, как для гомологичных, так как не исключаются другие осложнения. Например, воз­ можно развитие застойной сердечной недостаточности в слу­ чае, если при хирургическом вмешательстве перелита кровь в большем объеме, чем потери. Кроме того, аутологичные дозы могут бьггь ошибочно введены другому пациенту, в частности, если тщательно не соблюдаются инструкции.

Некоторые критерии отбора аутологичных доноров могут бьггь более либеральными, чем установленные для гомоло­ гичных доноров, хотя неиспользованные дозы аутологичной крови могут бьггь использованы для других пациентов в тех случаях, когда эта кровь соответствует всем критериям отбора для гомологичного донора. Например, низкие уровни гемо­ глобина, такие как 100 г/л, или показатель 0,30 для гематокритного числа, являются допустимыми для аутологичной кроводачи, как и более частые сдачи крови, например пять раз в течение 5 нед. Однако при повышенной частоте кро­ водач может оказаться необходимым проведение курса железотерапии для донора аутологичной крови.

Основными противопоказаниями к сдаче аутологичной крови являются следующие:

• бактериемия (или большая вероятность бакгериемгп!), ко­ торая могла бы привести к размножению микроорганиз­ мов в дозе крови, несмотря на хранение при низкой температуре;

• тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, например выра­ женный стеноз аорты или заболевание левой отводящей коронарной артерии, которое могло бы привести к чрез­ мерному риску во время флеботомии.

Для определения приемлемости потенциальньгк доноров аутологичной крови можно разработать дополнительные тре­ бования на местном или национальном уровне.

Тестирование аутологичных доз должно выполняться в соответствии с требованиями национальной политики по воЗаготовка крови просам службы крови. Кроме того, для доз аутологичной крови должна использоваться специальная легкораспознавае­ мая маркировка, с тем чтобы не допустить непреднамеренной трансфузии не тому реципиенту, кому предназначена кровь.

Это становится особенно важным, если не проводилось тес­ тирование или были получены аномальные результаты тести­ рования, исключающие возможность использования этой дозы для других пациентов.

Большинство тех же самых критериев гарантии качества, применимых для кроводачи гомологичной крови, могут бьггь использованы и для оценки заготовки аутологичной крови.

Удовлетворительное или неудовлетворительное состояние па­ циента вследствие флеботомии должно бьггь зарегистрирова­ но и оценено. Неблагоприятные реакции, такие как гематомы и вазовагальные приступы, неудовлетворительные кровопус­ кания и микробная контаминация доз крови, являются ко­ личественно оцениваемыми параметрами для характеристики качества заготовки аутологичной крови.

Непосредственно перед операцией изоволемическая гемодилюция и предоперационная утилизация крови являются еще одним способом заготовки аутологичной крови для трансфузии. Должны быть разработаны механизмы повыше­ ния безопасности и эффективности как этих методов, так и методов реинфузии крови. Например, обязательна соответст­ вующая идентификация пациента; время хранения доз долж­ но быть ограничено; кровь, потенциально загрязненная бак­ териями или опухолевыми клетками, не должна быть исполь­ зована за исключением чрезвычайных обстоятельств или в случае неотложной помощи.

Глава Лабораторные аспекты

ВВЕДЕНИЕ

Целью лабораторного тестирования является гарантия того, что кровь и ее компоненты соответствуют с п е ц и ф и ч е с к и м стандартам безопасности и эффективности. Согласно п р о ­ раторного контроля: контроль качества и мониторинг ка­ чества.

Контроль качества касается заготовки образцов, спе­ ц и ф и к а ц и и и тестирования компонентов крови. По р е ­ зультатам теста определяют, можно ли реализовывать к о м п о н е н т ы. Мониторинг качества состоит в регулярном анализе произвольно выбранных компонентов и гаранти­ рует, что определенные с п е ц и ф и к а ц и и соответствуют тре­ буемому уровню; мониторинг должен также выявлять любые проблемы, возникающие при выполнении про­ граммы гарантии качества.

ОБЩИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Помещения и штатная укомплектованность лаборатории должны быть такими, чтобы обеспечивать работу высокого качества. Каждый лабораторный участок несет ответствен­ ность за качество проводимого им тестирования, докуменЛабораторные аспекты тацию и отчетность по результатам. Обстоятельные протоко­ лы работы лаборатории и отчеты должны храниться надежно и быть доступными как справочный материал за определен­ ный период.

Прежде чем кровь и ее компоненты поступят на реали­ зацию, должны быть выполнены все лабораторные тесты.

Результаты должны быть документированы для освидетель­ ствования того, что индивидуальные кроводачи протести­ рованы и соответствуют стандартам, утвержденным н а ц и о ­ нальными или местными контрольными органами; к дозам крови должна быть прикреплена дополнительная маркиров­ ка, подверждающая это. Все тесты должны выполняться в соответствии с национальными требованиями или в соот­ ветствии с хорошо обоснованными и документированными методами.

Следует применять только те реагенты, которые соответ­ ствуют национально согласованным спецификациям, и толь­ ко в тех методах, для которых они специально рекомендова­ ны, утверждены и качественно проверены.

Образцы крови и ее компонентов, поступившие в лабора­ торию для контроля, должны быть:

• четко промаркированы и документированы;

• заготовлены одновременно со взятием дозы и тем же спо­ собом, что предупреждает ошибки в идентификации;

• заготовлены таким способом, чтобы стерильность системы взятия крови не бьиа нарушена;

• заготовлены, доставлены и хранились так, чтобы не была нарушена их пригодность для тестирования.

СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ТРЕБОЗАНИЯ

Определение группы крови по системе АВО Групповая принадлежность по АВО должна быть определена для каждой дозы крови, а кровь и ее компоненты должны бьггь соответственно промаркированы. Она определяется с использованием как эритроцитов, так и сыворотки или плаз­ мы донора (табл. 1).

Руководство по программам гарантии качества в службе крови АВО-антитела д л я о п р е д е л е н и я г р у п п ы к р о в и (анти-А, анти-В и анти-А,В, если используется) Образцы крови донора, чья групповая принадлежность по АВО была ранее неизвестна, т.е. первичного донора, должны быть протестированы дважды, и результат определения группы крови по АВО признается только при совпадении данных двух тестов. Если возможно, второй тест должен бьггь выполнен другим сотрудником и другим тест-методом. Для донора, чья АВО группа крови известна, достаточно одного определения при условии совпадения результата с ранее зарегистрированной груп­ пой АВО для этого донора.

Если производители реактивов рекомендуют дополнитель­ ные виды контроля, они должны бьггь использованы.

Определение группы крови по КН(0) Если, согласно национальным требованиям, это необходимо, должна бьггь определена групповая принадлежность по К11(0) для каждой дозы крови, а кровь и ее компоненты соответст­ венно промаркированы. Эритроциты донора должны тестиро­ ваться с использованием КЬ(В) группового реагента методом, рекомендованным произюдителем (табл. 2). Доза крови призна­ ется КЬ(0)-положительной, если реакция положительная.

Отрицательная реакция должна быть подтверждена тести­ рованием с еще одним дополнительным образцом анти-В-реагента. Образцы, дающие четко отрицательные реакции с обоими анти-В-реагентами, должны быть промаркированы как 1111(В)-отрицательные.

Если реакции с анти-В-групповыми реагентами различа­ ются, тестирование необходимо повторить; если результаты по-прежнему остаются неоднозначными, эта доза крови должна рассматриваться как КЬ(В)-положительная.

Выявление эритроцитарных антител Если, согласно национальным требованиям, это необходи­ мо, скрининг на наличие клинически значимых эритроци­ тарных антител должен выполняться путем исследования сыворотки или плазмы донора с использованием официаль­ но признанных методов. Методы тестирования должны бьггь утверждены и качественно проверены с помоиц.ю ото­ бранных образцов сывороток со слабыми эритроцитарными антителами. Положительные результаты скрининговых тестов должны быть подтверждены, а антитела идентифицированы.

Трансмиссивные болезни Вирус гепатита В Каждая заготовленная доза крови или плазмы должна тес­ тироваться на наличие поверхностного антигена вируса ге­ патита В (НВ8А§) чувствительным методом, таким как раРуководство по программам гарантии качества в службе крови диоиммунный, энзимсвязывающий иммуносорбентный мето­ ды, или методом обратной пассивной гемагглютинации. Сле­ дует использовать только утвержденные методы; неутверж­ денные модификации коммерческих методов не должны применяться.

Никакой материал кроводачи не должен быть выпущен на реализацию до тех пор, пока кровь не будет протести­ рована и не охарактеризована как отрицательная по НВзАе.

В дополнение к контролям качества наборов тестовых ре­ агентов, осуществляемым их производителем, приемлемая чувствительность и специфичность тестирующего метода должны быть продемонстрированы с помощью других м е ­ тодов контроля качества, где это реально возможно (табл. 3).

Н и один набор результатов не должен рассматриваться приемлемым до тех пор, пока тесты контроля качества, осуществленные производителем, а также национальные и местные тесты не будут соответствовать определенным кри­ териям.

Если национальные или местные правила требуют скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), их наличие должно бьггь определено путем исследования с ы ю Лабораторные аспекты ротки И Л И плазмы кроводачи с помощью соответствующих методик. Должны использоваться только утвержденные мето­ ды; неразрешенные модификации коммерческих методов не должны применяться.

Скрининг образцов сывороток, объединенных в пул, может бьггь разрешен только в тех местах, где низкое рас­ пространение ВИЧ адекватно документировано, и при усло­ вии соблюдения следующих требований:

• прежде чем быть использованной, тест-система должна быть качественно проверена данной лабораторией на месте • тест-система должна быть такой, в которой разбавление сыюротки не влияет на чувствительность;

• должны бьггь предприняты строгие меры для гарантии надежной идентификации образцов;

• пул не должен включать более пяти индивидуальных об­ разцов сывороток;

• изменения в степени распространенности ВИЧ должны бьггь тщательно прослежены.

Никакой материал кроводачи не должен быть выпущен на реализацию до тех пор, пока кровь не будет протестирована и не охарактеризована как отрицательная по ВИЧ.

В дополнение к контролям качества наборов тестовых реагентов, осуществляемым их производителем, приемлемая чувствительность и специфичность тестирующего метода должны бьггь продемонстрированы с помощью других мето­ дов контроля качества, где это реально возможно (табл. 4).

Ни один набор результатов не должен рассматриваться при­ емлемым до тех пор, пока тесты контроля качества произво­ дителей, а также национальные и местные тесть: 1.е будут соответствовать определенным критериям.

ОрегаНопа! сИагасГетПс5 о/ соттегсгаИу ауаИаЫе а^ау5 (о с1еГесГ апПЬснИез Го Н1У-1 апа/ог ШУ-2 т Нитап вега. КероН 4. Оепеуа, ХУогМ НеаМ!

Ог8аш2а1юп, 1991 (неопубликованный документ ВОЗ СРА/КЕ5/В1А/91.6, который можно получить, послав запрос по адресу: 01оЬа1 Р г о ^ г а т т е оп А1В8, У/огМ НеаИН 01?аш2а1юп, 1211 Оепеуа 27, 5\У112ег1а1к1).

01оЬа1 Р г о в г а т т е оп А1В8 ап исследований.

Макроскопическое обследование Вся кровь и ее компоненты должны бьггь обследованы на выявление нарушений внешнего вида (например, гемолиз) до начала переработки, перед выдачей и непосредственно перед введением. Дефектная доза должна быть изъята, а ее ано­ мальность исследована в трансфузиологическом центре. Ре­ зультаты исследования должны быть документированы и со­ общены руководителю центра и другим заинтересованным лицам с целью предупреждения повторения технических ощибок или для тоге, чтобы в случае необходимости начать медицинское обследование донора.

Побочные эффекты Все побочные эффекты трансфузии должны документиро­ ваться и сообщаться в трансфузиологический центр. Возмож­ ные причины любой побочной реакции следует тщательно изучить, а результаты сообщить клиницистам, которые заре­ гистрировали инцидент. Другие лица, имеющие отношение к этому вопросу (как определено местными инструкциями), должны бьггь информированы, а при необходимости предпри­ нимаются незамедлительные действия для предотвращения по­ вторения. Все принятые меры должны документироваться.

Обратная связь Для обеспечения оптимальной эффективности крови и ее компонентов важно поощрять регулярное и частое общение с клиницистами, которые назначают компоненты. Такие диа­ логи являются ценным инструментом для мониторинга каче­ ства и оценки корреляций функции ш У/УО С результатами тестирования /л УИЮ.

Глава Трансфузиологические комитеты и ревизии

ВВЕДЕНИЕ

зией.

РЕВИЗИЯ КАЧЕСТВА

Х о р о щ о с п л а н и р о в а н н а я, всеобъемлющая ревизия качест­ ва охватывает каждый вид деятельности службы крови и д о л ж н а давать оценку способам взаимодействия различ­ ных звеньев службы. Ревизия также может быть избира­ тельной и специально сфокусированной на отдельных ними.

Внутренняя ревизия Описание Внутренняя ревизия может выполняться в виде:

• регулярных процедур самооценки деятельности отделений или подразделений с помощью механизмов сравнения рав­ ноценных разделов, где это возможно, в каждой области деятельности;

• периодического инспектирования директором, заведую­ щим отделением или ответственным контролером.

Все трансфузиологические службы должны поддерживать релевантную и экономически оправданную систему(ы) внут­ ренней ревизии. Регулярные ревизии проводятся старшими сотрудниками, а периодические специальные выборочные проверки — директором службы.

Сферы деятельности внутренней ревизии Внутренняя ревизия может включать проверку нескольких факторов, которые могут оцениваться каждый по отдельности или совместно, в одной или нескольких областях деятельнос­ ти. Следующие выборочные аспекты можно считать целесо­ образными для внутренней ревизии различных областей дея­ тельности:

• донорские аспекты, например планирование, отсрочки, СТП, собеседования, скрининг, побочные реакции;

• производство компонентов крови, например технологии, контроль, документация, эффективность системы слеже­ ния за прохождением крови и ее продуктов от донора до пациента;

• дефицит крови или ее компонентов;

• инвентарный контроль;

• вьщача и отправка крови и/или ее компонентов;

• маркировка;

• контроль качества тестирования, документация, карантин и механизмы вьщачи;

руководство по программам гарантии качества в службе крови • профилактическое обслуживание оборудования;

• обучение персонала;

• документирование всех процессов.

Внешняя ревизия Описание Контроль документов и инспектирование продуктов крови часто осуществляются путем внешней ревизии.

Контроль документов состоит из просмотра нормативнотехнической документации, изучения метода ведения доку­ ментации, регистрации серий продуктов крови, картотеки жалоб, отчетов и деятельности трансфузиологических комис­ сий и специальных комитетов, а также картотеки по оказа­ нию медицинской помощи.

Инспектирование продуктов крови состоит из выборки и отслеживания специфических доз крови или ее компонентов, которые были выданы для переливания, выявления неподхо­ дящих доз, использованных для переливания. Эта проверка включает прослеживание пути от донора до реципиента (или от реципиента назад к донору).

Обоснование Пандемия С П И Д а заставила многие страны использовать внешних консультантов для критической оценки их служб крови и систем. Хотя этот процесс обычно является много­ плановым и включает наряду с другими мероприятиями ор­ ганизацию обучаюидах рабочих совещаний, направленных на решение определенньгх проблем, его необходимо разрабатьь вать и дальше, совершенствуя и развивая с пользой для дела.

Данные, полученные при внешней ревизии, помогают ру­ ководству служб принимать решения. Внешняя оценка может корректировать любые заранее сложившиеся взгляды относи­ тельно систем гарантии качества, процедур, методов, обмена информацией и обучающих программ. Часто ревизия может выявить несоответствие между тем, что происходит в дейст­ вительности, и мнением руководства о случившемся, напри­ мер, определяя, внедрены ли учрежденные правила контроля и соблюдаются ли они.

Внешние ревизии особенно полезны в обеспечении объ­ ективной и беспристрастной оценки состояния системы (эф­ фективность, безопасность) и выявлении необходимости в соответствующих коррективных мерах, включая обучение и переподготовку. Результаты внешней ревизии могут быть по­ лезны в получении ресурсов, необходимых для соответствия требованиям политики гарантии качества или директивам учреждения. Внешняя ревизия также способствует расшире­ нию связей и диалогу внутри различных отделений или служб и между ними.

Уважение и взаимное доверие между ревизором и сотрудни­ ками инспектируемой службы крайне желательны для обеспе­ чения сугубо оценочного и образовательного характера ревизии.

Главные элементы Внешняя ревизия должна проводиться квалифицированными и подготовленными людьми, обладающими опытом и особым тактом для выполнения такой работы.

Профессиональные стандарты и инструктивные докумен­ ты следует использовать для сравнения с установленными нормами, с другими системами или внутри той же системы за определенный период времени, а также для оценки улуч­ шений и недостатков.

Должны использоваться определенные показатели, которые можно количественно оценить по вопросникам (см., например, анкету Глобальной инициативы по безопасности крови').

Надлежащее планирование и подготовка важны для обес­ печения успешного осуществления ревизии.

МЕДИЦИНСКАЯ РЕВИЗИЯ

Медицинская ревизия, выполняемая рабочей группой, кото­ рая может быть частью трансфузиологического комитета, оценивает реальное использование крови в соответствии с \УНО/С1оЬа1 В1оо(1 5аГе1у 1п111а11уе. ОиезИоппа/ге 1о ирс1а1е йаШ оп Ыоо( 1гат/и5юп зегукеа. Сепеуа, \\'ог1(1 НеаШт Ог^ап^гаИоп 1991 (неопубликованный документ ВОЗ Л\'НО/ЪВ5/90.1, который можно получить, послав запрос по адресу: НеаНк ЬаЬогаГогу Тес1то1о8у апй Ыоой 8аГе1у, \Уог1с1 НеаИЬ Огёашгаиоп, 1211 Оепеуа 27, 8ш12ег1апс1).

Руководство по программам гарантии качества в службе крови разработанными местными или национальными инструкциями с целью содействия оптимальной трансфузиологической практике.

Трансфузиологические комитеты создаются в основном для рассмотрения, определения и оценки использования крови и ее компонентов с целью улучшения качества обслу­ живания пациента. Они могут быть учреждены как постоянно действующие официальные комитеты или как специальные комитеты для решения конкретных задач. Национальные или региональные трансфузиологические комитеты формулируют политику в отношении программы гарантии качества и вли­ яют на ее должное выполнение, включая правила и практи­ ческие действия по всем аспектам службы крови на нацио­ нальном или региональном уровнях. Госпитальная трансфу­ зиологическая комиссия работает на функциональном уровне службы крови. Она оказывает влияние на все сферы госпи­ тальных служб, подготовку персонала, а также обучение орди­ наторов и аспирантов по программам, касающимся соответст­ вующего использования крови и правильной трансфузиологи­ ческой практики. Комиссия также оценивает любые неблаго­ приятные последствия переливания крови или ее компонентов.

Медицинская ревизия силами госпитальной трансфузиологической комиссии Состав Госпитальная трансфузиологическая комиссия должна вклю­ чать представителей от:

• основных потребителей крови, например акушеров, педиат­ ров, хирургов, анестезиологов, специалистов-терапевтов, специалистов отделения интенсивной терапии, гематологов;

• медигщнских сестер;

• медицинской администрации;

• группы обеспечения:

— главного врача (директора) службы крови (или предста­ вителя), который не должен бьггь председателем комис­ — руководителя отделения контроля качества или равного ему представителя;

— представителя госпитального банка крови.

Компетенция Госпитальная трансфузиологическая комиссия должна:

• давать рекомендации по сбору данных и статистическим отчетам службы крови; рассматривать и анализировать эти данные;

• разрабатывать и контролировать соответствующие способы протоколирования всех аспектов деятельности трансфузи­ ологической службы в больнице;

• контролировать наличие и использование крови и ее продуктов и разрешать любые проблемы обеспечения и спроса;

• ревизовать использование крови в разньк направлениях и обстоятельствах; ревизия может бьггь обычной или выбо­ рочной.

С учетом вышесказанного можно было бы устанавливать и поддерживать график заказов на кровь.

• изучать отчеты о неблагоприятных посттрансфузионных реакциях, оценивать обстоятельства и причины, прини­ мать решения о соответствующих мероприятиях и их вы­ полнении; к этой работе могут привлекаться различные отделения, равно как и администрация больницы;

• рассматривать текущую практическую работу с точки зре­ ния возможности ее совершенствования, если необходимо, давать рекомендации;

• разрабатывать трансфузиологическую тактику в направле­ нии, имеющем непосредственное отношение к специфи­ ческой деятельности данной больницы;

• оценивать влияние проводимых комиссией обсуждений на позицию персонала, требования к документации и финан­ сирование мероприятий;

• определять первоочередные вопросы обсуждения, напри­ мер количество доз, перелитых в экстренных случаях без тестирования на маркеры агентов инфекционных забо­ леваний, передаваемых с трансфузией, и без оценки ка­ чества;

• пропагандировать преимущества лопгчного научного под­ хода в объективной критической оценке анализа разно­ гласий и проблем.

руководство по программам гарантии качества в службе крови Функции Должна быть определена и соблюдаться частота заседаний комиссии; все действия комиссии должны документировать­ ся, а отчеты распространяться.

Следует определить функции председателя комиссии, ко­ торый должен нести ответственность за проведение принятой внутрибольничной политики. Однако принудительные меры всегда нелегко осуществлять среди людей, равных в профес­ сиональном отношении. Вероятно, более успешным является согласие, основанное на обсуждении и соображениях здраво­ го смысла. Если соглашение документально оформлено, оно приобретает определенную силу, поскольку реализация раз­ работанной политики будет контролироваться.

Комиссия должна определить свои подходы к проблемам и недостаткам. Карательный или умаляющий достоинство подход, например, может вызвать возмущение среди персо­ нала, помешать сотрудничеству и препятствовать совершен­ ствованию работы.

Указания по медицинской ревизии карт пациентов с целью из­ влечения данных Комиссия должна:

• определить наиболее существенные показатели для оценки качества;

• разработать специальные формы для регистрации показате­ лей, эффективно отражаюидах данные; в этих формах дол­ жен указываться источник данных, например конкретный участок службы крови, записи анестезиологов, терапевтов;

• обеспечить, чтобы при каждой проверке в протоколе были отражены два особых момента, а именно: причина для трансфузии и ее эффективность.

Информативные показатели В идеале, все службы крови должны иметь следующие сведе­ ния для постоянного мониторинга качества основного процесса:

• общее количество доз крови или компонентов, перелитых в течение определенного времени;

пациентов, которым перелили кровь в течение этого • ЧИСЛО периода, в сравнении с обидам числом стационарных больных (предпочтительно о каждом компоненте давать отдельные сведения);

• количество доз каждого введенного компонента в расчете на одного пациента, подвергшегося трансфузии;

• соотношение использованной цельной крови и концент­ рата эритроцитов;

• соотношение количества перелитых и запрошенных доз;

• количество доз крови и ее компонентов с истекшим сро­ ком хранения;

• продукты, использованные по не вполне ясным причинам;

• количество и характер посттрансфузионных реакций;

• рабочая нагрузка и производительность разных отделов службы крови;

• количество вьаданных доз без подбора на совместимость;

• количество срочных запросов в сравнении с количеством обычных запросов;

• количество неиспользованных возвращенных доз;

• количество отмененных из-за отсутствия крови операций;

• количестю поздних предоперационных запросов с указа­ нием палаты или клиники и имени хирурга, сделавшего запрос.

База данных Каждый участок деятельности в каждой больнице и свя­ занная с ним служба крови должны создать базу данных.

Трансфузиологическая комиссия решает, какие показатели должны оцениваться и как часто данные должны вводиться и анализироваться. Тенденции, вьывляемые при анализе базы данных, могут способствовать оценке качества.

База данных может также быть использована руководством для мониторинга и оценки качества не только в рамках больницы, но и во всех службах региона. Некоторые данные, которые считаются наиболее важными, должны быть под постоянным контролем. После статистической обработки данных появляется возможность оценивать достижения, а также определять эффективность новых стратегий или м е ­ тодов руководство по программам гарантии качества в службе крови Медицинская ревизия, проводимая национальными и региональными комитетами Комитеты на национальном и региональном уровне могут анализировать информацию ревизий качества, медицин­ ских ревизий и баз данных производственного уровня для принятия решений, а также формулирования или измене­ ния директив и стратегий, относящихся к определенным проблемам.

Гарантированное на государственном уровне обязатель­ ство может оказать действенное влияние на формирование позиции по вопросу создания хорошо организованных про­ грамм гарантии качества в рамках национальной службы крови.

Глава Роль управления в гарантии качества

ВВЕДЕНИЕ

Стабильно высокое качество службы крови должно рассмат­ риваться как общая цель, достижение которой зависит от руководства. Для этого во многом требуются совместные уси­ лия: приверженность качеству является пустым звуком до тех пор, пока необходимость этого не будет осознана на каждом уровне службы.

Сущность гарантии качества требует взаимодействия между персоналом, занятым непосредственно переливанием крови, и всем другим персоналом центра, и это достигается только благодаря тщательному планированию, системати­ ческому выполнению и регулярной оценке работы. Руко­ водство играет основную роль в подтверждении полноты, целесообразности и эффективности программ гарантии ка­ чества и может осуществлять это путем мониторинга и оценки, участия в проектах внешней оценки качества, обу­ чения персонала, выявления ошибок и принятия коррек­ тивных мер для предупреждения повторений, а также на­ значения должностного лица, ответственного за гарантию качества.

Руководство по программам гарантии качества в службе крови

МОНИТОРИНГ и ОЦЕНКА

Мониторинг и оценка могут иметь различные формы, из которых наиболее полезными являются следующие:

• Процедуры контроля качества, в рамках которых создаются документы и протоколы, которые могут быть проанализи­ рованы и оценены. Эти внутренние ретроспективные про­ верки дают ценную информацию относительно недостат­ ков, например, носят ли недостатки регулярный характер или они случайны и в каких отделах службы. Такая ин­ формация иногда может указывать на проблемы штатной укомплектованности и/или рабочей нагрузки. Проблемы в контроле качества редко возникают из-за плохих методов контроля, так как они должны быть утверждены до их внедрения. Плохое соблюдение инструкций или использова­ ние плохо написанных инструкций, однако, может иногда быть выявлено в процессе контроля качества.

• Ревизия, которая дает ценные сведения о гарантии качест­ ва (см. главу 8).

СХЕМЫ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА

Схемы внешней оценки качества или, иными словами, внешнее тестирование профессиональной квалификации, или программы гарантии/контроля качества, целесообраз­ н ы даже в таких разделах, как иммуногематология или трансфузиологическая медицина, где результаты часто яв­ ляются субъективными и/или имеют качественную харак­ теристику. Чтобы трансфузиологическая лаборатория из­ влекала пользу из участия в таком проекте, организаторы и участвующие лаборатории должны обратить внимание на ряд важных моментов.

Важна тщательная подготовка программы внешней оценки качества с конкретной достижимой целью при каждом обсле­ довании. Должны создаваться условия для анализа и сопо­ ставления информации, получаемой от участников, с тем чтобы можно было оценить качество используемых методов и любые их вариации. Акты обследования должны быть воз­ вращены в каждую участвующую лабораторию для ознакомРоль управления в гарантии качества ления директора или руководителя лаборатории с результата­ ми проверки. Кроме того, заключение должно сопровождать­ ся комментариями, которые повышают обучающую ценность участия в мероприятии.

Для извлечения большей пользы от участия лаборатории важно, чтобы проверяемые тесты являлись частью повседнев­ ной работы лаборатории и выполнялись тем же персоналом, который обьмно выполняет эти тесты, а не силами старших и более опытных сотрудников. Незамедлительное реагирова­ ние на акты обследования также повышает обучающую цен­ ность программы. Следует поощрять (если необходимо) про­ ведение совместного заседания проверяемой и организовав­ шей проверку лабораторий для обсуждения результатов и мероприятий по улучшению работы. В идеале, должен быть налажен механизм помощи слабым исполнителям в разреше­ нии их проблем.

Коллектив лаборатории может разработать небольшую, первоначально простую и экономически эффективную про­ грамму внешней оценки качества в масштабе страны или региона. В схемы контроля должны быть включены специ­ альные тест-системы из группы образцов, положительно ре­ агирующих и не реагирующих с клинически важными анти­ генами и антителами, а также может быть включен материал для скрининга заболевания. Информативным и простым ва­ риантом является включение двух идентичных образцов в группу из трех или четырех или образцов атипических анти­ тел в разведении. Квалифицированный и сравнительный ана­ лиз и адекватные принимаемые решения важны для успеш­ ного вьшолнения программы.

ОБУЧЕНИЕ

В большинстве случаев снижение качества вызывается ошибками людей, незнанием или небрежностью, а не пло­ хой технологией. Все процедуры обычно снабжены хоро­ шей документацией и имеют эксплуатационную оценку, полученную в других учреждениях, до того как они внед­ ряются в трансфузиологическую службу или в центр, но аттестация персонала часто игнорируется. Поэтому челове­ ческий фактор является наиболее важным критерием в Руководство по программам гарантии качества в службе крови л ю б о м техническом процессе. По этой причине обучение персонала и аттестация уровня подготовки являются осо­ бенно важными. Обучение персонала должно быть плано­ вым, релевантным и постоянным. Программы обучения должны периодически оцениваться и пересматриваться в соответствии с требованиями. Даже если в пределах учреж­ дения обучение формализовано, все новые сотрудники должны получить ориентацию на конкретное рабочее место и пройти переаттестацию.

ВЫЯВЛЕНИЕ ОШИБОК И ПРИНЯТИЕ МЕР

Проанализировать и разделить ошибки по категориям так же важно, как и выявить их: без понимания того, как, когда и где произошла ошибка, невозможно принятие соответствую­ щих мер по исправлению. Наблюдаются две основные кате­ гории ошибок: существенные и несущественные. Первые, как правило, имеют более серьезные последствия и могут приво­ дить к судебному процессу. Последние часто обнаруживаются во время или непосредственно после завершения рутинных процедур и должны бьггь проанализированы и исправлены незамедлительно.

Основньгми источниками ошибок являются:

• Канцелярские. Многие канцелярские ошибки имеют се­ рьезные последствия. Обучение, контроль и переобуче­ ние должны приводить к их снижению. Важно помнить, что канцелярские ошибки не всегда обусловлены отсут­ ствием знаний или опыта либо затруднениями в работе.

Они часто возникают из-за неразборчиво написанных цифр, а иногда из-за чрезвычайно сложных описаний методик или протоколов. Следует также принимать во внимание возможную неграмотность персонала или не­ четкость дикции.

• Организационные. Организационные проблемы могут быть внутренними или вызванными внешними причинами.

Личные проблемы сотрудников и/или чрезмерная рабочая нагрузка могут приводить к ошибкам.

• Технические. Причиной технических ошибок может быть персонал или дефицит реактивов и/или оборудования.

Важно всестороннее изучение технических ошибок: часто это позволяет вьювить изменения в показателях гарантии качества.

Для принятия мер к устранению ошибок необходимо сле­ дующее:

• исследование ошибок;

• аттестация персонала, пересмотр методов, контроля каче­ ства, реактивов, расходных материалов и оборудования, а также документации на каждую из этих позиций;

• заключение и рекомендации;

• доклады и принимаемые действия.

Какова бы ни была причина, ошибка должна исправляться незамедлительно.

РУКОВОДИТЕЛЬ СЛУЖБЫ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА

Подобрать сотрудника, отвечающего за гарантию качества, — дело первостепенной важности; он или она должны пользо­ ваться доверием, иметь организаторские способности и быть коммуникабельными. Эта должность должна быть предпочти­ тельно постоянной, а занимающее ее лицо должно нести ответственность за следующее:

• разработка всех документов, включая нормативно-техни­ ческую документацию, касающуюся вопроса гарантии ка­ чества;

• совместно с директором службы крови и другим стар­ шим персоналом утверждение признанных и референсстандартов;

• обеспечение соответствия стандартов национальным спе­ цификациям (если таковые существуют);

• обзор и м о н т о р и н г контролей качества;

Руководство по программам гарантии качества в службе крови • В случае выявления ошибок организация исследования по установлению причин и принятие мер по устранению в сотрудничестве с руководителем отдела, где выявлена опшбка, и директором службы;

• обеспечение того, что весь обслуживающий персонал и все новые методы, реактивы, оборудование и компоненты ат­ тестованы и разрешены к применению;

• представление отчетов непосредственно директору службы крови.

Приложение Толкование терминов Термины, смысловое содержание которых раскрывается в данном приложении, часто встречаются в контексте про­ грамм гарантии качества; многие из них использованы в данной публикации.

Ревизия (аис111;) Хорошо налаженное Все составляющие элементы в промышленное производство (вооб тапиГасШпгщ ргас1юе) Руководство, методические Рекомендации как часть программы рекомендации (ешдеИпез) гарантии качества, которые не Руководство по программам гарантии качества в службе крови Внутренний контроль Текущие проверки, проводимые качества (1п1егпа1 яиаШу согласно стандартам на технические Материальная часть Все компоненты, материалы или Политика, стратегия (роИсу) профессиональной квалификации (ргоГ1с1епсу 1;е8ипё) Качество (^иа1^1у) Гарантия качества (яиа1ку Разработка и введение в действие а88игапсе) Контроль качества (^иа1^^у соп1го1) Мониторинг качества Та часть гарантии качества, (яиа111у топ11ог1пё) касающаяся поддержания и ВСарантин (яиагапипе) Как трансфузиологический термин Чувствительность Предел выявляемости (8еп811т1у) специфических реакций с Специфичность Способность реактивов или (8ресШс11у) тест-систем реагировать избирательно.

Стандарты, нормативы Критерии, относительно которых (81апдагд8) процессы и продукты должны Руководство по программам гарантии качества в службе крови Утвержцение, ратификация Перевод Н.А. Красниковой, Н.И. Мшовидовой Научный редактор проф. Т.В. Голосова Редактор издательства Т.Н. Некрасова