Утверждено на заседании

Ученого совета фарм. ф-та

(протокол № 9_от 22.11.2007г.)

Программа междисциплинарного государственного экзамена

по специальности 060108 фармация 2007-08 уч.год

Программа междисциплинарного государственного экзамена состоит из пяти

блоков: фармацевтическая химия, фармакогнозия, фармацевтическая технология, биотехнология и управление и экономика фармации Фармацевтическая химия Инвариантная часть Предмет и основное содержание фармацевтической химии Фармацевтическая химия как наука, занимающаяся исследованием физических и химических свойств лекарственных веществ, их изменениями в процессе хранения и разрабатывающая методы получения, очистки, стандартизации и контроля их качества.

Комплекс физических, химических, физико-химических, биохимических, биологических и биофармацевтических методов.

Объекты фармацевтической химии.

Области исследования фармацевтической химии.

Научно-исследовательские программы по фармации и место фармацевтической химии в комплексе фармацевтических наук и в системе высшего фармацевтического образования.

Основы законодательства в области здравоохранения Основные этапы в развитии фармацевтической химии Номенклатура, методологические основы и принципы классификации (химической и фармакологической) Контрольно-разрешительная система. Создание Государственного реестра лекарственных средств.

Состояние современной номенклатуры лекарственных средств и пути ее совершенствования при решении наиболее важных медицинских проблем (сердечнососудистые, онкологические, инфекционные и другие заболевания).

Современные медико-биологические требования к лекарственным веществам (эффективность и безопасность) и задачи фармацевтической химии по разработке методов исследования, стандартизации и оценки качества лекарственных средств, по созданию новых лекарственных средств.

Источники и методы получения лекарственных веществ Природные вещества (неорганические и органические).

Выделение лекарственных веществ из природного сырья; неорганическое сырье (йод, натрия хлорид и др.); растительное лекарственное сырье (алкалоиды, карденолиды, полисахариды и др.); сырье животного происхождения (пептидные гормоны, инсулин и др.).

Лекарственные вещества, полученные путем синтеза.

Биологический синтез. Ферментация как метод получения природных лекарственных веществ (антибиотики, аминокислоты, превращения в стероидных соединениях).

Микробиологические методы и генная инженерия как новое направление в получении органических кислот, витаминов, нуклеотидов, полипептидов.

Тонкий органический синтез и перспективы его развития, Наиболее важные группы природных веществ, получаемые путем полного органического синтеза (кофеин, атропин, папаверин, адреналин, левомицетин и др.).

Взаимосвязь источников и методов получения с проблемами исследования лекарственных веществ (содержание исходных, промежуточных и сопутствующих продуктов, формирование показателей качества).

Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств Стандартизация лекарственных средств, нормативная документация (ИД):

Государственная фармакопея, общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

Законодательный характер фармакопейных статей. Общая характеристика НД (требования, нормы и методы контроля). Роль НД в повышении качества лекарственных средств.

Международная фармакопея ВОЗ, Европейская фармакопея и другие региональные и национальные фармакопеи.

Обеспечение качества лекарственных средств Фармацевтический анализ Система оценки качества лекарственных средств. Постоянство состава как необходимое условие на всех этапах существования лекарственного средства.

Комплексный характер оценки качества лекарственных средств. Относительность требований и методов оценки качества в зависимости от фармакологического действия вещества (назначение, дозировка, способ введения), способа производственного получения, наличия вспомогательных и сопутствующих веществ в лекарственной форме.

Отличие фармакопейных требований от норм и методов анализа для химической и другой продукции, выпускаемой по Государственным стандартам (ГОСТ) и техническим условиям (ТУ).

Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лекарственных веществ.

Значение показателей «описание» и «растворимость» для оценки качественных изменений лекарственного вещества, для выполнения отдельных этапов фармацевтического анализа.

Идентификация неорганических и органических лекарственных веществ (индивидуальных и входящих в сложные лекарственные формы).

Методика выбора. Групповые и частные испытания. Унификация требований;

принцип общей фармакопейной статьи «Общие реакции на подлинность».

Возможности использования температуры плавления и затвердевания, поглощения в ультрафиолетовой области спектра (УФ-спектрофотометрия) и тонкослойной хроматографии (ТСХ) в испытаниях на подлинность. Унифицированные методики в анализе групп лекарственных веществ.

Применение инфракрасной (ИК) спектрофотометрии, спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР), масс-спектрометрии (МС) и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ); особенности Использования стандартных образцов лекарственных веществ и стандартных спектров.

Общие фармакопейные положения для определения посторонних веществ в лекарственных средствах (испытания на чистоту).

Природа и характер примесей (производственные примеси, полупродукты, исходное сырье). Влияние примесей на качественный и количественный состав лекарственного средства и возможность изменения его фармакологической активности (специфические и общие примеси).

Общие и частные методы обнаружения примесей. Общий характер определения содержания примесей по показателям «прозрачность» и «цветность» раствора и др.

Значение физических констант в анализе лекарственных веществ и определении их относительной чистоты (оптическое вращение, величина рН раствора).

Приемы установления пределов допустимых примесей, основанные на степени чувствительности химических реакций (эталонный и безэталонный способы).

Фармакопейные испытания на наиболее часто встречающиеся примеси (хлориды, сульфаты и т.п.). Испытание на мышьяк.

Способы количественной и полуколичественной оценки содержания примесей:

химические, физические и физико-химические (оптические, хроматографические и др.).

лекарственных веществах и лекарственных формах. Достижения в области фармацевтического анализа и совершенствование рационального подхода к объему и степени важности отдельных испытаний.

Унификация методов количественного анализа лекарственных средств, ее значение.

Общие статьи Государственной фармакопеи.

чувствительность, правильность (точность) и воспроизводимость метода.

Метод кислотно-основного титрования в водных и неводных средах, комплексонометрия, аргентометрия, броматометрия, йодомет-рия, нитритометрия.

Оптические методы: УФ- и ИК-слектрофотометрия, ЯМР-спек-троскопия, фотометрия в видимой области спектра, рефрактометрия, поляриметрия.

Хроматографические методы: газо-жидкостная хроматография (ГЖХ) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), электрофорез.

термографические, метод фазовой растворимости.

Современные тенденции в развитии фармацевтического анализа..

Стабильность и сроки годности лекарственных средств.

Хранение: проблемы, связанные со стабильностью во время хранения лекарственных средств. Фармакопейные требования к упаковке и условиям хранения лекарственных средств в зависимости от их физико-химических, физических и химических свойств.

Гарантийный и предельный сроки годности. Взаимосвязь сроков годности и чистоты лекарственных средств.

Пути решения проблемы стабильности (повышение требований к чистоте исходных соединений, стабилизация лекарственных форм).

Анализ лекарственных веществ в биологических жидкостях.

Общее представление о фармакокинетике и биологической доступности;

терминология (константа скорости элиминации, период полуэлиминации, клиренс, объем распределения и т.п.). Типы метаболизма и их значение для решения задач биофармацевтического анализа.

Связь между концентрацией лекарственного вещества в биологических жидкостях и его действием. Особенности качественного и количественного анализа лекарственных веществ и их метаболитов в биологических жидкостях.

Сравнительная оценка оптических, хроматографических и других методов, применяемых для определения лекарственных веществ в биологических жидкостях.

Вариативная часть Принадлежность к химическому классу или группе; химическая структура, номенклатура.

Источники и способы получения. Задачи по совершенствованию качества.

Физические, химические, физико-химические и фармакологические свойства во взаимосвязи со структурой.

Выбор методов для оценки качества.

Стандартизация.

Неорганические и металлоорганические лекарственные средства Вода очищенная, вода для инъекций.

Кислород.

Растворы водорода пероксида, магния пероксид, гидроперит.

Натрия тиосульфат, натрия нитрит.

Йод и его спиртовые растворы.

Калия и натрия хлориды, бромиды и йодиды. Натрия фторид.

Кислота хлороводородная.

Натрия гидрокарбонат, лития карбонат.

Бария сульфат для рентгеноскопии.

Кальция хлорид, кальция сульфат, магния оксид, магния сульфат.

Алюминия гидроксид, алюминия фосфат.

Кислота борная, натрия тетраборат.

Висмута нитрат основной, цинка оксид, цинка сульфат, серебра нитрат, колларгол, протаргол, меди сульфат.

Железа (II) сульфат.

Комплексные соединения железа и платины.

Соединения гадолиния: гадолиния гадопентетат + меглюмин (Магневист), гадодиамид.

Радиофармацевтические средства.

ОРГАНИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА

Алифатические и алициклические соединения Галогено- и кислородсодержащие соединения алканов.

Галогенопроизводные ациклических алканов: хлорэтил, галотан (фторотан).

Спирты и эфиры: спирт этиловый, глицерол (глицерин), нитроглицерин, диэтиловый эфир (эфир медицинский и эфир для наркоза).

(гексаметилентетрамин); хлоралгидрат.

Углеводы (моно- и полисахариды): глюкоза, сахароза, лактоза, галактоза, крахмал.

Карбоновые кислоты и их производные: калия ацетат, кальция лактат, натрия цитрат, кальция глкжонат, натрия вальпроат.

Лактоны ненасыщенных полигидроксикарбоновых кислот: кислота аскорбиновая.

Аминокислоты и их производные. Кислота глутаминовая, кислота гаммааминомасляная (Аминалон). цистеин, ацетилцистеин, метио-нин, пеницилламин;

натрия кальция эдетат (кальций-динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, тетацин-кальций). Пирацетам (Ноотропил) как аналог гаммааминомасляной кислоты. Производные пролина: каптоприл, эналаприл. Кислота аминокапроновая. Мелфалан - производное фенилаланина.

Производные дитиокарбаминовой кислоты.

Дисульфирам (Тетурам).

Бета-лактамиды (природные и полусинтетические пенициллины и цефалоспорины).

Антибиотики как лекарственные средства (общее понятие, терминология).

Классификация антибиотиков по механизму и направленности действия; химическая классификация.

Особенности стандартизации антибиотиков в зависимости от способов получения.

Общие требования к качеству. Понятие о единице антибиотической активности.

Биологические, химические и физико-химические методы оценки качества антибиотических лекарственных средств. Стандартные образцы антибиотиков.

Пенициллины. Общая химическая структура, ее особенности. Связь между строением и биологическим действием.

Бензилпенициллин, его натриевая, калиевая и новокаиновая соли, бензатинбензилпенициллин; феноксиметилпенициллин.

Целенаправленный полусинтез на основе 6-аминопенициллано-вой кислоты (6АПК). Полусинтетические пенициллины: оксациллина натриевая соль, ампициллин, карбенициллина динатриевая соль, амоксициллин.

Цефалоспорины. Химические превращения бензилпенициллина и получение 7аминодезацетоксицефалоспорановой кислоты (7-АДЦК). Природный цефалоспорин С как источник получения 7-аминоце-фалоспорановой кислоты (7-АЦК). Частичный направленный синтез на основе 7-АДЦК и 7-АЦК. Цефалексин, цефалотин и др.

Ингибиторы бета-лактамаз. Сульбактам, кислота клавулано Аминогликозиды.

Стрептомицина сульфат, канамицина сульфат, гентамицина сульфат. Получение полусинтетических производных: амикацин.

Макролиды и азалиды.

Эритромицин, азитромицин (Сумамед).

Терпены.

Моноциклические терпены: ментол, валидол, терпингидрат.

Бициклические терпены: камфора, бромкамфора, сульфокамфор-ная кислота и ее новокаиновая соль (Сульфокамфокаин).

Дитерпены: ретинолы и их производные (витамины группы А) как лекарственные и профилактические средства.

Статины.

Ловастатин (Мевакор), симвастатин (Зокор).

Производные циклопентанпершдрофенантрена (стероидные соединения).

Циклогексанолтгиленгидриндановые соединения. Кальциферолы (витамины группы D) как продукты превращения стеринов. Механизм образования эргокальциферола (витамин D2) и холекальфицерола (витамин Вз).

Карденолиды (сердечные гликозиды). Вещества рядов дигитокси-генина (дигитоксин, ацетилдигитоксин, дигоксин) и строфантидина (строфантин К), гликозиды ландыша (коргликон). Стандартизация сердечных гликозидов. Биологические и физикохимические методы количественной оценки активности сердечных гликозидов.

Факторы, влияющие на стабильность.

Кортикостероиды. Дезоксикортона ацетат (дезоксикортикостерона-ацетат), кортизона ацетат, гидрокортизон, преднизолон, фторзаме-щенные вещеёт-ва (дексаметазон и др.).

Амдрогены, анаболические стероиды, антиандрогепы, миорелак-санты.

Андрогенные гормоны как лекарственные средства: тестостерона пропионат, метилтестостерон. Связь между строением и биологическим действием. Биологические предпосылки получения полусинтетических лекарственных веществ с анаболическим действием: метан-диенон (Метандростенолон), метандриол (Метиландростендиол), нандролона фенилпропионат (Феноболин), нандролона деканоат (Ретаболил).

Ципротерона ацетат (Андрокур). Пипекурония бромид.

Эстрогены. Эстрон и эстрадиол как лекарственные вещества. Зависимость между строением и биологическим действием. Предпосылки для получения производных:

этинилэстрадиол, эфиры эстра-диола. Синтетические аналоги эстрогенов нестероидной структуры: тексэстрол (Синэстрол), диэтилстильбэстрол.

Гестагены и их синтетические аналоги: прогестерон, норэтисте-рон (Норколут).

медроксипрогестерона ацетат (Депо-провера).

Ароматические соединения Фенолы, хиноны и их производные.

Лекарственные вещества группы фенолов: фенол, тимол, резорцин, тамоксифен.

Производные нафтохинонов (витамины группы К). Природные соединения:

филлохинон (витамин K1). Синтетический витамин K1 -фитоменадион. Синтетический водорастворимый аналог по действию - менадиона натрия бисульфит (Викасол).

Тетрациклины (частично гидрированные производные нафтацена).

Тетрациклин, окситетрациклин, их полусинтетические производные: метациклин, доксициклин (Вибрамицин).

Производные пара-аминофенола.

Парацетамол.

Производные мета-аминофенола.

Неостигмина метилсульфат (Прозерин).

Ароматические кислоты и их производные.

Кислота бензойная, натрия бензоат. Кислота салициловая, натрия салицилат. Амиды салициловой кислоты: осалмид (Оксафенамид). Сложные эфиры салициловой кислоты:

кислота ацетилсалициловая.

Производные фенилпропионовой кислоты.

Ибупрофен.

Производные фенилуксусной кислоты.

Диклофенак и его соли - диклофенак-натрий (Ортофен).

Производные бутирофенона.

Галоперидол.

Пара-, орто- и мета-аминобензойные кислоты и их производные.

Эфиры пара-аминобензойной кислоты: бензокаин (Анестезин), прокаина гидрохлорид (Новокаин), тетракаина гидрохлорид (Дикаин).

Диэтиламиноацетанилиды: тримекаина гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид.

Близкие по структуре местные анестетики: бупивакаин, арти-каина гидрохлорид (Ультракаин).

Производные амида пара-аминобензойной кислоты - прокаина-мида гидрохлорид (нрвокаинамид), метоклопрамида гидрохлорид.

Производные пара-аминосалициловой кислоты (противотуберкулезные средства):

натрия пара-аминосалицилат.

Производные мета-аминобензойной кислоты: кислота амидотри-зоевая и ее натриевая и N-метилглюкаминовая соли (триомбраст для инъекций).

Арилалкиламины, гидроксифенилалкиламины и их производные.

Биохимические предпосылки получения лекарственных веществ в ряду фенилалкиламинов. Допамин (дофамин). Эфедрина гидрохлорид. Эпинефрин (адреналин) и норэпинефрин (норадреналин), их соли. Изопреналина гидрохлорид (Изадрин), фенотерол (Беротек, Партуси-стен), сальбутамол, верапамил.

Производные замещенных гидроксипропаноламинов (бета-адреноблокаторы):

пропранолола гидрохлорид (Анаприлин), атено-лол, тимолол, флуоксетин (Прозак).

Гидроксифенил алифатические аминокислоты: леводопа и метил-допа (метилдофа).

Нитрофенилалкиламины: хлорамфеникол (Левомицетин) - антибиотик ароматического ряда - и его эфиры (стеарат и сукцинат).

Аминодибромфенилалкиламины: бромгексина гидрохлорид, амброксола гидрохлорид.

Йодированные производные ароматических аминокислот.

Лиотиронин (трийодтиронин), левотироксин (тироксин). Комплексный препарат тиреоидин.

Бензолсульфонил амиды и их производные.

Сульфаниламид (стрептоцид).

Сульфаниламиды, замещенные по амидной группе, производные алифатического и гетероциклического рядов: сульфацетамид-натрий (Сульфацил-натрий), сульфаметоксазол + триметолрим (ко-тримок-сазол, Бисептол), сульфадиметоксин, сульфален. Сульфаниламиды, замещенные по амидной группе и ароматической аминогруппе: фталилсульфаметизол (Фталазол), салазопиридазин.

Производные амида бензолсульфоновой кислоты: фуросемид, гидрохлоротиазид (Дихлотиазид, Гипотиазид), буметанид (Буфе-нокс).

Замещенные сульфонилмочевины как противодиабетические лекарственные средства: карбутамид (Букарбан), глибенкламид, глипизид (Минидиаб), гликвидон (Глюренорм), гликлазид (Предиан). Неароматические противодиабетические лекарственные средства -бигуаниды: метформин.

Производные бензолсульфохлорамида: хлорамин Б, галазон (Пантоцид).

Гетероциклические соединения природного и синтетического происхождения Кислородосодержащие гетероциклы.

Производные фурана.

Амиодарон, гризеофульвин.

Лекарственные средства нитрофуранового ряда: нитрофурал (Фурацилин), фуразолидон, нитрофурантоин (Фурадонин), фурагин.

Производные бензопирана.

Кумарины и их производные: этилбискумацетат (Неодикумарин), фепромарон, аценокумарол (Синкумар).

Хромановые соединения: токоферолы (витамины группы Е) как лекарственные средства; токоферола ацетат.

Производные беню-гамма-пирона. Натрия кромогликат (Кромолин-натрий, Интал).

Фенилхромановые соединения: флавоноиды (витамины группы Р): рутозид (рутин), кверцетин, дигидрокверцетин.

Производные индана: фениндион (Фенилин).

Серосодержащие гетероциклы.

Производные тиофена. Тиклопидин (Тиклид).

Азотсодержащие гетероциклы.

гидроксокобаламин (Оксикобаламин), кобамамид.

Производные тетрагидропиррола. Линкомицины: линкомицина гидрохлорид, клиндамицин.

Производные пирролшидина.

Платифиллина гидротартрат.

Производные индола.

Резерпин, индометацин, триптофан, серотонина адипинат, ондансетрон (Зофран), трописетрон (Навобан), суматриптана сукцинат (Имигран), арбидол, винпоцетин.

Производные эрголина (алкалоиды спорыньи и их производные):

дигидроэрготамин, "дигидроэргокристин, ницерголин, эрготамин, метилэргометрин, бромокриптин.

Производные пиразола.

Антипирин, метам изол-натрий (Анальгин), фенилбутазон (Бутадион), пропифеназон.

Производные имидазола.

Пилокарпина гидрохлорид, бендазола гидрохлорид (Дибазол), клонидина гидрохлорид (Клофелин), метронидазол, клотримазол, кетоконазол, нафазолина нитрат (Нафтизин), омепразол, домперидон (Мотилиум), ксилометазолин (Галазолин).

Гистамина дигидрохлорид. Производные гистамина и близкие по структуре соединения: дифенгидрамина гидрохлорид (Димедрол), хлоропирамин (Супрастин), ранитидин, фамотидин.

Производные 1,2,4-триазола.

Флуконазол (Дифлюкан).

Производные пиперидина.

Тригексифенидила гидрохлорид (Циклодол), кетотифен (Задитен), лоратадин (Кларитин).

Производные пиперазина.

Циннаризин.

Производные пиридина.

Производные пиридинметанола: пиридоксина гидрохлорид (витамин группы Вб), пиридоксальфосфат, пирикарбат (Пармидин), эмоксипин.

Производные дигидропиридина: нифедипин, амлодипин, никар-дипин.

Производные пиридин-3-карбоновой кислоты: кислота никотиновая, никотинамид, никетамид (диэтиламид кислоты никотиновой); пикамилон.

Производные пиридин-4-карбоновой кислоты. Противотуберкулезные средства и антидепрессанты на основе изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид, протионамид, этионамид, ниаламид.

Производные тропана.

Атропина сульфат, скополамина гидробромид и их синтетические аналоги как сложные эфиры аминоспиртов и замещенных карбоновых кислот: гоматропина гидробромид, тропацин, апрофен и др.

Производные экгонина: кокаина гидрохлорид.

Производные хинолина и хинуклидина.

Производные 4-замещеппых хинолина. Хинин, хинидин и их соли. Хлорохина фосфат (Хингамин), гидроксихлорохина сульфат (Плаквенил).

Производные 8-замещенных хинолина как антибактериальные лекарственные средства: хинозол, хлорхинальдол, нитроксолин (5-НОК).

Фторхинолоны: ломефлоксацин, офлоксацин, ципрофлоксацин.

Производные изохинолина.

Производные бензилизохинолина; папаверина гидрохлорид и его синтетический аналог - дротаверина гидрохлорид (Но-шпа).

Производные фенантренизохинолина. Морфин, кодеин и их соли; полусинтетические производные морфина: апоморфина гидрохлорид, этилморфина гидрохлорид.

Тримеперидина гидрохлорид (Промедол), фентанил, трамадола гидрохлорид, лоперамида гидрохлорид, нал-трексона гидрохлорид.

Производные хиназолина.

Празозин.

Производные пиримидина.

Производные пиримидин~2,4-диона. Метилурацил, фторурацил. Нуклеозиды:

тегафур (Фторафур), зидовудин (Азидотимидин), ставуДИН.

Производные 4~аминопиримидин-2-она. Ламивудин.

Производные пиримидин-4,6-диона: примидон (Гексамидин).

Производные пиримидин-2,4,6-триона (барбитуровой кислоты): барбитал, фенобарбитал, тиопентал-натрий, бензобарбитал (Бензонал), гексобарбитал-натрий (Гексенал).

Производные 1,2-бензотиазина.

Пироксикам.

Производные гидантоина.

Фенитоин (Дифенин).

Производные пиримидинотиазола.

Соединения пиримидинотиазола (витамины группы B1) как лекарственные средства:

тиамина хлорид и бромид, кокарбоксилаза, фосфотиамин, бенфотиамин.

Производные пурина.

Производные пурина как лекарственные вещества различных фармакологических групп. Значение антиметаболитов в создании новых лекарственных средств.

Производные ксантина: кофеин, теофиллин, теобромин, амино-филлин (Эуфиллин), дипрофиллин, ксантинола кикотинат, пентокси-филлин.

Производные гуанина. Ацикловир (Зовиракс), ганцикловир (Цимевен).

Другие производные пурина: инозин (Рибоксин), аллопуринол, меркаптопурин, азатиоприн.

Производные птеридина.

Кислота фолиевая и ее аналоги, Метотрексат.

лекарственные средства: рибофлавин, рибофлавина мононуклеотид.

Производные фенотиазина.

Алкиламинопроизводные: хлорпромазина гидрохлорид (Аминазин), промазина гидрохлорид (Пропазин), левомепромазин, трифлуопера-зина дигидрохлорид (Трифтазин), флуфеназина деканоат (фторфеназин-деканоат) и др.

Ацилъиые производные: этацизин, морацизина гидрохлорид (Этмозин).

Производные бензодиазепина: хлордиазепоксид (Хлозепид), медазепам, диазепам (Сибазон), оксазепам, нитразепам, феназепам, алпразолам и др.

Производные дибензодиазепнна.

Клозапин (Азалелтин).

Производные 1,5-бензотиазепина.

Дилтиазем.

Производные иминостильбена.

Карбамазепин.

Производные 10,П-дигидродибензоциклогептена.

Амитриптилин.

Стандартизация лекарственных средств направленных на планирование и разработку нормативной документации на лекарственные средства.

унифицированными требованиями и методами испытания лекарственных средств.

Современное состояние и пути совершенствования стандартизации лекарственных средств.

Система совершенствования фармакопейных статей.

качества лекарственных средств. Понятие о валидации. Валидация аналитических образцы.

хранении и потреблении лекарственных средств.

лекарственных средств и совершенствования методов их оценки.

Контроль качества лекарственных средств Общие методические приемы в оценке качества лекарственных веществ и их лекарственных форм.

Современное состояние и задачи контроля качества при внутриаптечном производстве лекарственных средств.

Понятие сертификации лекарственных средств.

Федерации.

Федерации.

Международные системы сертификации.

Фармакогнозия Инвариантная часть Определение фармакогнозии как науки и учебной дисциплины. Основные понятия предмета: лекарственное растение, лекарственное растительное сырье, лекарственное растительное средство, сырье животного происхождения, биологически активные вещества. Номенклатура лекарственных растений и лекарственного растительного сырья (объект изучения). Задачи фармакогнозии на современном этапе ее развития. Интегративные связи фармакогнозии с базисными и профильными дисциплинами. Значение фармакогнозии в практической деятельности провизора. Вопросы профессиональной этики.

Основные исторические этапы использования и изучения лекарственных растений в мировой медицине. Влияние арабской (Авиценна и др.), европейской (Гален, Гиппократ, Диоскорид и др.) и других медицинских систем на развитие фармакогнозии. Использование лекарственных растений в гомеопатии.

Письменные памятники применения лекарственных растений на Руси. Зарождение и развитие фармакогнозии как науки в России. Аптекарский приказ и его роль в организации сбора и возделывания лекарственных растений. Экспедиции по изучению естественных богатств России.

Создание отечественной сырьевой базы. Современное состояние сбора дикорастущих и культивируемых лекарственных растений. Импорт и экспорт лекарственного растительного сырья. Заготовительные организации и их функции.

Рациональное использование природных ресурсов лекарственных растений и их охрана (выявление зарослей, учет запасов, картирование; воспроизводство дикорастущих, лекарственных растений и др.).

Основы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья Рациональные приемы сбора лекарственного растительного сырья. Первичная обработка, сушка, упаковка, маркировка, хранение, транспортирование лекарственного растительного сырья. Приемка лекарственного растительного сырья. Отбор проб для анализа сырья и анализ в соответствии с действующей нормативно-технической документацией. Пути использования сырья для получения лекарственных средств.

Химический состав лекарственных растений и классификация лекарственного растительного сырья Химический состав лекарственных растений. Действующие вещества. Основные понятия о биологических процессах растительного организма. Первичные и вторичные метаболиты. Биогенез терпеноидов, стероидов, фенольных соединений, алкалоидов. Изменчивость химического состава лекарственных растений в процессе онтогенеза, под влиянием факторов внешней среды (географический фактор, климатические условия, состав почв и т.д.).

Системы классификаций лекарственных растений и лекарственного растительного сырья: химическая, морфологическая, ботаническая, фармакологическая.

Стандартизация лекарственного растительного сырья Порядок разработки, согласования и утверждения НД на лекарственное растительное сырье: статьи ГФ, фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС) и др. Структура фармакопейной статьи на лекарственное растительное сырье.

Требования, предъявляемые к качеству лекарственного растительного сырья. Роль НД в повышении качества лекарственного сырья.

Основные направления научных исследований в области изучения лекарственных растений Методы выявления новых лекарственных растений. Изучение и использование опыта народной медицины. Массовое химическое исследование растений;

химический скрининг и филогенетический принцип в выявлении лекарственных растений.

Основные направления научных исследований, проводимых по изучению лекарственных растений. Изучение запасов лекарственных растений. Методы анализа биологически активных веществ лекарственного растительного сырья. Изучение химического состава лекарственных растений и создание новых лекарственных препаратов на их основе. Геохимическая экология лекарственных растений. Стандартизация лекарственного растительного сырья. Разработка НД и рекомендаций по сбору, сушке, хранению сырья и др. Роль и значение отечественных ученых и научноисследовательских учреждений в этих исследованиях.

Вариативная часть Каждую группу лекарственных растений следует начинать с рассмотрения общих вопросов по следующему плану:

-понятие о группе биологически активных веществ;

-классификация;

-физико-химические свойства;

-методы выделения;

-распространение в растительном мире;

-биогенез, локализация по органам и тканям и роль биологически активных веществ в жизнедеятельности растительного организма;

-влияние онтогенетических факторов и условий среды на накопление биологически активных веществ в растении;

-сбор, сушка, хранение и переработка лекарственного растительного сырья;

-анализ лекарственного растительного сырья (определение подлинности и доброкачественности);

-пути растительного сырья;

-значение работ отечественных и зарубежных ученых по изучению лекарственных вещества.

После общих вопросов каждой группы растений, лекарственное растение и сырье рассматривается по следующему плану:

-название семейство) на русском м латинском языках;

-внешний логически сходных видов;

-краткая ботаническая характеристика растения, его местообитание и экологические особенности;

-сырьевая база: ресурсы и объем заготовок дикорастущих лекарственных растений, объем и районы культуры возделываемых растений;

-рациональные дикорастущих лекарственных растений;

-химический под влиянием различных факторов;

-первичная состояние, упаковка, маркировка и хранение лекарственного расти тельного сырья;

-стандартизация сырья, определение подлинности и доброкачественности микроскопия, качественные реакции, числовые показатели, количественное определение биологически активных веществ в сырье);

-переработка лекарственного растительного сырья, пути использования и применения в медицине.

Лекарственные растения и сырье, содержащие витамины Виды шиповника, рябина обыкновенная, ноготки лекарственные, крапива двудомная, кукуруза, пастушья сумка, черная смородина, земляника лесная, облепиха крушиновидная, калина обыкновенная.

Лекарственные растения и сырье, содержащие полисахариды Растительные источники крахмала, инулина, слизей, камедей, пектиновых веществ, лен наиполезнейший, виды алтея, мать-и-мачеха, виды подорожника, виды липы, виды ламинарии.

Лекарственные растения и сырье, содержащие жирные масла Клещевина, миндаль, абрикос, персик, маслина, кукуруза, подсолнечник, виды тыквы.

Лекарственные растения и сырье, содержащие терпеноиды Кориандр посевной, мята перечная, шалфей лекарственный, виды эвкалипта, тмин обыкновенный, можжевельник обыкновенный, валериана лекарственная, сосна обыкновенная, ель, пихта, ромашка аптечная и душистая, виды арники, девясил высокий, виды березы, багульник болотный, анис обыкновенный, фенхель обыкновенный, чабрец, тимьян обыкновенный, душица обыкновенная, аир болотный, тысячелистник обыкновенный, полынь горькая, хмель, тополь черный, розмарин, имбирь, ирис, ажгон, бадьян, виды корицы, гвоздичное дерево.

Лекарственные растения и сырье, содержащие алкалоиды Производные пирролизидина. Крестовник плосколистный.

Производные пиридина и пиперидина. Анабазис безлистный.

Производные тропана. Виды красавки, белена черная, виды дурмана, кокаиновый куст.

Производные хинолизидина. Виды термопсиса, софора толстоплодная, кубышка желтая, плаун-баранец.

Производные хинолина. Хинное дерево.

Производные изохинолина. Мак снотворный, мачек желтый, чистотел большой, маклейя сердцевидная и мелкоплодная, барбарис обыкновенный, желтокорень, стефания гладкая.

Производные индола. Спорынья, чилибуха, даувольфия змеиная, катарантус розовый, барвинок малый, пассифлора инкарнатная, гармала, физостигма.

Производные имидазола. Пилокарпус.

Пуриновые алкалоиды. Чай китайский, кофейное дерево, шоколадное дерево.

Стероидные алкалоиды. Чемерица Лобеля, паслен дольчатый.

Алкалоиды с азотом в боковой цепи. Красный перец, виды эфедры, безвременник великолепный.

Лекарственные растения и сырье, содержащие гликозиды Лекарственные растения и сырье, содержащие монотерпеновые горечи (гликозиды) и иридоиды. Трилистник водяной, виды золототысячника, одуванчик лекарственный, пион уклоняющийся.

Лекарственные растения и сырье, содержащие сердечные гликозиды (каридостероиды). Наперстянка пурпуровая, крупноцветковая, шерстистая, строфант Комбе, горицвет весенний, ландыш майский, желтушник раскидистый, морской лук.

Лекарственные растения и сырье, содержащие сапонины и фитоэкдизоны. Виды солодки, синюха голубая, заманиха высокая, аралия манчжурская, жень-шень, астрагал шерстистоцветковый, диоскорея ниппонская, якорцы стелющиеся, смилакс, рапонтикум сафлоровидный, конский каштан.

Лекарственные растения и сырье, содержащие тио- и цианогенные гликозиды.

Чеснок, лук репчатый, виды горчицы, миндаль горький, бузина черная.

Лекарственные растения и сырье, содержащие фенольные соединения Лекарственные растения и сырье, содержащие простые фенолы и фенологликозиды.

Толокнянка, брусника, родиола розовая.

Лекарственные растения и сырье, содержащие фенилпропаноиды и лигнаны.

Лимонник китайский, элеутерококк колючий, подофилл щитовидный, расторопша пятнистая.

Лекарственные растения и сырье, содержащие антраценпроиз-водные. Кассия остролистная, алоэ, крушина ольховидная, жостер слабительный, ревень тангутский, щавель конский, марена красильная.

Лекарственные растения и сырье, содержащие флавоноиды. Виды боярышника, пустырник сердечный, софора японская, рябина черноплодная, бессмертник песчаный, пижма обыкновенная, горец перечный, горец почечуйный, горец птичий, стальник полевой, хвощ полевой, шлемник байкальский, василек синий, череда трехраздельная, зверобой пронзенный и четырехгранный., сушеница топяная, фиалка трехцветная и полевая, гинкго двулопастной, бузина черная.

Лекарственные растения и сырье, содержащие кумарины и хро-моны. Амми большая, пастернак посевной вздутоплодник сибирский, инжир, виснага морковевидная (амми зубная).

Лекарственные растения и сырье, содержащие дубильные вещества. Сумах дубильный, скумпия кожевенная, виды дуба, лапчатка прямостоячая, горец змеиный, кровохлебка лекарственная, бадан толстолистный, виды ольхи, черемуха обыкновенная, чай китайский, гамамелис вирджинский, гранатовое дерево.

Лекарственные растения и сырье различного химического состава Чага, каланхоэ перистое, почечный чай, малина.

Лекарственные сборы Общая характеристика. Номенклатура официальных сборов. Требования к качеству, анализ, пути использования, применение.

Лекарственное сырье животного происхождения и природные продукты Общие сведения. Перспективы использования животного сырья и природных препаратов в медицине. Требования к качеству. Анализ. Яд змей. Продукты жизнедеятельности медоносной пчелы. Медицинские пиявки. Панты. Мумие.

Спермацет, Ланолин.

Лекарственные растения и сырье, применяемые в гомеопатии Общая характеристика. Требования к качеству и анализ лекарственного растительного сырья.

Фармацевтическая технология Инвариантная часть Фармацевтическая технология как наука. Современная теоретическая концепция фармацевтической технологии. Вспомогательные вещества. Способы получения, переработки. Нормирование качества.

Лекарственные средства и вспомогательные вещества.

Лекарственная форма. Терапевтические системы. Современная концепция зависимости биологического действия лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм, особенностей методов их изготовления и способа применения.

Процессы и аппараты фармацевтической технологии в изготовлении лекарственных средств и фармацевтических препаратов.

Технология лекарственных форм. Цели и задачи. Государственное нормирование, значение и направления нормирования. Право на изготовление лекарственных препаратов. Организация производства лекарственных средств и препаратов.

Лицензирование. Общие принципы организации производства лекарственных средств в условиях крупных, малых предприятий и аптек. Основные термины и понятия. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда.

Техника безопасности. Экология.

Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов.

Нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея.

ФС, ФСП. ГФ XI, Фармакопеи: Международная, США, Великобритании, Германии и др.

Нормирование составов лекарственных препаратов. Прописи официнальные и магистральные. Показатели и нормы качества исходных компонентов и готовых лекарственных средств.

Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Правила GMP, ФС, ФСП, технологические регламенты, приказы Минздрава, инструкции по изготовлению и контролю качества лекарственных форм в аптеках, другая нормативная документация, источники информации.

Общие принципы организации современного фармацевтического производства в условиях крупных, малых предприятий и аптек.

Технологический процесс и его компоненты.

Специализированные стандартные модульные предприятия, цеха, участки.

Концепции создания фармацевтических препаратов.

Массовое производство. Производство средней мощности. Мелкосерийное производство. Экстемпоральное изготовление.

Изготовление фармацевтических препаратов в экстремальных условиях..

Основные направления биофармацевтических исследований. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов.

Фармацевтические, биологические и физиологические факторы. Значение фармацевтических процессов, протекающих при получении готовых лекарственных средств. Фармацевтические факторы.

Фармацевтическая несовместимость. Определение. Характеристика Классификация.

Основные виды физико-химической несовместимости. Основные виды химической несовместимости. Факторы, влияющие на несовместимость в различных лекарственных формах. Способы преодоления несовместимости.

Биологическая доступность (БД). Характеристика. Методы определения:

фармакокинетический и фармакодинамический. Абсолютная и относительная биологическая доступность. Стандартные лекарственные формы.

Фармацевтические тесты Этапы биофармацевтической оценки качества: выбор прибора и условий для определения кинетики высвобождения лекарственного вещества из лекарственной формы в опытах in vitro, изучение биодоступности в опытах in vivo, расчет параметров корреляции.

Пути и перспективы развития биофармации.

Основные процессы и аппараты фармацевтической технологии Типы основных процессов фармацевтической технологии по различным признакам.

Общие понятия о машинах и аппаратах. Основные понятия о передаточных механизмах. Закон равновесия. Термодинамическое равновесие. Направление и движущая сила процессов.

Механические процессы и аппараты Измельчение твердых материалов. Определение. Назначение и виды. Теоретические основы измельчения.

Измельчающие машины (дробилки и мельницы). Классификация и характеристика машин. Криоизмельчение, его влияние на качество измельченного материала.

Измельчение в жидких и вязких средах.

Классификация измельченного материала. Определение. Виды классификации.

Основы гидравлической классификации измельченного материала.

Воздушная сепарация. Устройство и принцип работы воздушных сепараторов.

Пневмо- и гидроклассификаторы. Области применения.

Перемешивание твердых материалов.

Смесители твердых, жидких и пастообразных материалов. Виды, устройства и принципы работы смесителей.

Гидромеханические процессы и аппараты Общая характеристика гидродинамических процессов.

Основы гидравлики. Гидростатика, Гидродинамика. Движение жидкостей.

Гидродинамика псевдоожиженных (кипящих) зернистых слоев. Использование псевдоожижения в фармацевтическом производстве. Характеристика псевдоожижения.

Основные свойства псевдоожиженного слоя. Физические основы псевдоожижения.

Элементы гидродинамики двухфазных потоков в системах газ (пар)- жидкость и жидкость-жидкость.

Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. Основные положения теории растворов.

Способы растворения: периодический процесс, прямоточный и противоточный процессы, процесс в неподвижном слое.

Перемешивание растворов. Механическое, пневматическое, гравитационное, акустическое, циркуляционное перемешивание.

Получение гомогенных и гетерогенных систем.

Пневматическое перемешивание.

Гравитационное перемешивание. Специальные методы перемешивания.

Разделение гетерогенных систем. Классификация и основные характеристики гетерогенных систем.

Разделение под действием сил тяжести. Разделение под действием разности давления. Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Теоретические основы центрифугирования.

Тепловые процессы и аппараты Общая характеристика тепловых процессов (нагревание, охлаждение, конденсация, выпаривание, сушка и др.).

Механизмы переноса тепла (теплопроводность, конвекция, лучеиспускание).

Теплопроводность. Лучеиспускание. Физические основы процесса.

Основы теплопередачи. Основное уравнение теплопередачи. Движущая сила процесса (средняя разность температур теплоносителей). Коэффициент теплопередачи.

Нагревание. Теплоносители. Классификация. Требования, предъявляемые к ним, их сравнительные характеристики и области применения.

Теплообменные аппараты. Охлаждение. Конденсация. Замораживание. Выпаривание.

Побочные явления при выпаривании.

Массообменные процессы и аппараты Основы теории массопередачи. Статика массообменных процессов. Способы выражения состава фаз. Законы фазового равновесия.

Экстрагирование в системе жидкость - твердое тело. Основные способы экстрагирования. Экстракторы. Экстракция в системе жидкость - жидкость.

Основные способы экстракционного разделении. Экстракторы.

Адсорбция и ионный обмен. Десорбция. Ионный обмен.

Применение адсорбции и ионного обмена в фармацевтической технологии.

Абсорбция. Кристаллизация.

Дистилляция и ректификация как способы разделения жидких смесей. Определение.

Характеристика процессов. Основные законы (1-й и 2-й законы Коновалова).

Дистилляция. Закон Рауля-Дальтона.

Ректификация. Физические основы ректификационных процессов.

Сушка. Сушилки. Массообмен через полупроницаемые мембраны. Дозирование Транспортирование.

Перемещение твердых материалов. Перемещение жидкостей в фармацевтической технологии. Сжатие и перемещение газов. Реакторы.

Контрольно-измерительные приборы и аппараты на фармацевтических производствах: назначение, основные группы. Технология лекарственных форм.

Вариативная часть Порошки. Технологическая и аппаратурная схемы получения порошков.

Изготовление порошков по индивидуальным прописям в аптеках. Оценка качества порошков.

Таблетки. Состав таблеток. Технологические схемы получения таблеток.

Виды гранулирования. Таблетирование. Оценка качества таблеток.

Фасовка и упаковка таблеток. Автоматы для фасовки и упаковки. Маркировка.

Условия и сроки хранения.

Драже. Технологическая схема получения гранул, драже. ценка качества гранул.

Медицинские капсулы. Спансулы.Технологические схемы получения мягких и твердых желатиновых капсул разными способами.

Оценка качества капсул.

Микрокапсулы и микрогранулы. Технологические схемы получения микрокапсул и микрогранул различными методами. ценка качества микрокапсул и микрогранул.Мягкие лекарственные формы Виды мягких лекарственных форм в зависимости от консистенции, степени вязкости, упругости: мази, пасты, кремы, гели, линименты. Мази. Основы для мазей. Стабилизаторы. Эмульгаторы. ехнологические схемы получения мазей различных типов.

Аппаратура, используемая в производстве мазей, паст, линиментов.

Совершенствование мазей, пути оптимизации составов, технологии, упаковки.Ректальные и вагинальные лекарственные формы. Виды ректальных лекарственных форм. Сравнительная характеристика.

Суппозитории. Определение. Характеристика. Классификации суппозиториев, их место среди ректальных лекарственных форм. Показатели качества суппозиторных основ, их классификация. Методы получения суппозиториев.Технологическая схема получения суппозиториев.

Изготовление суппозиториев по индизидуальным прописям.Показатели качества суппозиториев.

Пилюли. Определение. Характеристика. Номенклатура. Оценка качества пилюль.

Пластыри. Технологические схемы получения различных типов пластырей.

Оценка качества пластырей:

Аэрозоли. Определение. Характеристика и свойства лекарственной формы.

Классификации.

Виды аэрозолей: для наружного применения (душирующие, пенные, пленкообразующие), ингаляционные. Спреи. Номенклатура.

Технологическая схема производство, лекарственных средств в аэрозольных упаковках: получение концентрата лекарственных и вспомогательных веществ, смеси пропеллентов, способы наполнения аэрозольных баллонов. Экологические проблемы производства и применения аэрозолей.

Оценка качества аэрозолей: прочность, герметичность, количество доз и др.

Маркировка, особенности транспортировки и хранения аэрозолей.

Ингаляции. Современные виды упаковок препаратов для ингаляций: венто-диски, инхаллеры. Устройство и принципы работы.

Медицинские карандаши. Определение. Характеристика и назначение.

Классификация. Номенклатура. Способы получения. Технологические схемы получения медицинских карандашей: выливанием, прессованием, выкатыванием и погружением (маканием). Показатели качества медицинских карандашей: отсутствие механических включений, средняя масса и отклонения от нее, количественное содержание действующих веществ. Микробиологическая чистота.

Упаковка, маркировка и применение медицинских карандашей. Хранение.

Пленки. Определение, Общая характеристика. Номенклатура. Вспомогательные вещества в производстве пленок. Технологическая схема получения. Стерилизация офтальмологических пленок.

Оценка качества пленок.

Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения.

Определение и характеристика. Номенклатура.

Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от состава, способа применения, природы дисперсионной среды..

Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм.

Классификация. Требования, предъявляемые к ним.

Вода очищенная. Неводные дисперсионные среды.Этанол. Спирты (одно- и многоатомные). Глицерин. Масла жирные и минеральные. Полиэтиленоксид.

Силиконовые жидкости. Димексид, хлороформ. Их использование в технологии жидких лекарственных форм. Комбинированные растворители. Сорастворители.

Медицинские растворы. Определение. Характеристика.

Технологические схемы получения растворов для внутреннего и наружного применения. Общие и частные правила в технологии водных и неводных растворов.

Истинные растворы низкомолекулярных соединений.

Промышленное, серийное и мелкосерийное производство растворов для наружного и внутреннего применения.

Изготовление растворов для внутреннего и наружного применения по индивидуальным прописям.

Особенности технологии растворов на неводных растворителях. Изготовление растворов на этаноле, глицерине, ПЭО, маслах растительных и вазелиновом, димексиде, комбинированных растворителях.

Истинные растворы высокомолекулярных соединений.

Технологические схемы получения растворов ВМС.

Оценка качества растворов ВМС.

Технологическая схема получения.

Оценка качества растворов защищенных коллоидов.

Капли.

Сиропы.

Технологические схемы получения сиропов Оценка качества сиропов.

Воды ароматные.

Технологические схемы получения.

Оценка качества ароматных вод.

Суспензии.

Технологические схемы получения суспензий Промышленное, серийное и мелкосерийное производство суспензий.

Изготовление суспензий по индивидуальным прописям.

Оценка качества суспензий.

Эмульсии. Технологическая схема получения эмульсий.

Промышленное, серийное и мелкосерийное производство эмульсий.

Изготовление эмульсий по индивидуальным прописям. Оценка качества эмульсий.

Глазные лекарственные формы.

Глазные капли.

Глазные мази.

Глазные лекарственные пленки.

Лекарственные формы для парентерального введения.

Промышленное, серийное и мелкосерийное производство инъекционных и инфузионных растворов.

Производство ампул и флаконов для инъекционных лекарственных форм.

Стеклянные флаконы и ампулы. Флаконы. Ампулы.

Флаконы, шприц-тюбики и тюбик-капельницы из полимерных материалов.

Укупорочные материалы для инфузионных растворов.

Приготовление инъекционных растворов в промышленных и аптечных условиях.

Стабилизация инъекционных растворов.

Фильтрование растворов для инъекций.

Фасовка и упаковка растворов.

Стерилизация инъекционных растворов.

Оценка качества инъекционных растворов.

Упаковка и маркировка растворов. Условия и сроки хранения.

Инфузионные растворы.

Суспензии и эмульсии для парентерального введения.

Совершенствование технологии инъекционных растворов.

Фитопрепараты Подготовка сырья для экстрагирования.

Экстрагенты.

Основные закономерности экстрагирования.

Методы экстрагирования.

Водные извлечения: настои и отвары.

Технологическая схема получения.

Оценка качества водных извлечений.

Совершенствование технологии изготовления водных извлечений.

Настойки.

Технологическая схема получения настоек.

Стандартизация настоек.

Экстракты.

Экстракты жидкие.

Технологическая схема получения жидких экстрактов.

Стандартизация жидких экстрактов.

Экстракты густые и сухие.

Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов. Стандартизация густых и сухих экстрактов.

Экстракты масляные.

Технологическая схема получения.

Стандартизация масляных экстрактов.

Эликсиры.

Сложные микстуры.

Технологическая схема получения сложных микстур.

Оценка качества сложных микстур.

Максимально очищенные фитопрепараты.

Общая технологическая схема получения максимально очищенных препаратов.

Частная технология препаратов сердечных гликозидов, алкалоидов и других групп соединений.

Лекарственные формы максимально очищенных препаратов Стандартизация максимально очищенных препаратов. Хранение.

Фитопрепараты индивидуальных веществ.

Общая технологическая схема получения препаратов индивидуальных веществ.

Лекарственные формы препаратов индивидуальных веществ. Частная технология.

Стандартизация препаратов индивидуальных веществ. Хранение.

Препараты из свежего растительного сырья.

Технологические схемы получения экстракционных препаратов.

Технологическая схема получения соков. Очистка и стабилизация соков. Частная технология.

Стандартизация препаратов из свежего растительного сырья. Хранение.

Препараты биогенных стимуляторов.

Фитопрепараты биогенных стимуляторов..

Препараты из лиманных грязей и торфа.

Сборы. Определение. Характеристика. Виды сборов. Брикетированные и прессованные сборы. Сборы в однодозовых упаковках.

Технологическая и аппаратурная схемы производства.

Биологически активные добавки на основе фитопрепаратов.

Лекарственные формы, применяемые в гомеопатии.

Препараты из животного сырья.

Краткая историческая справка. Классификации органопрепаратов по характеру биологически активных веществ (эндокринные, гормональные, ферментные, неспецифического действия), технологическому признаку (высушенные железы, экстракционные препараты, высокоочищенные препараты), виду сырья.

Условия хранения, способы консервирования органов и тканей.

Технологическая схема получения препаратов высушенных желез и тканей.

Технологическая схема получения препаратов для парентерального введения.

Особенности составов и технологии лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года.

Особенности технологии лечебно-косметических лекарственных препаратов.

Особенности технологии лекарственных форм, применяемых в ветеринарии.

Биотехнология Инвариантная часть Биотехнология как наука и сфера производства. Краткая история развития биотехнологии. Биотехнология и фундаментальные дисциплины.

Современная биотехнология как одно из основных направлений научнотехнического прогресса.. Биотехнологизация народного хозяйства. Биотехнология и энергетика. Биотехнология и природные ресурсы. Применение биотехнологических методов в горнодобывающей, нефтедобывающей и нефтеперерабатывающей промышленности.

Химическая технология и биотехнология. Комбинирование биосинтеза и оргсинтеза при многостадийном получении полупродуктов и целевых продуктов. Биотехнология и новые методы анализа и контроля. Биосенсоры. Биодатчики. Новые материалы (биополимеры и др.), получаемые биотехнологическими методами.

Биотехнология и интенсификация сельскохозяйственного производства.

Пути решения проблем экологии и охраны окружающей среды методами биотехнологии.

Биотехнология и медицина.

Макробиообъекты животного происхождения.

Биообъекты растительного происхождения.

Биообъекты - микроорганизмы.

Биообъекты - макромолекулы с ферментативной активностью.

Генетические основы совершенствования биообъектов Традиционные методы селекции.

Клеточная инженерия.

Генетическая инженерия.

Проблемы экспрессии чужеродных генов в микроорганизмах.

Геномика.

Протеомика.

Иммобилизованные биообъекты в условиях производства Инженерная энзимология.

Иммобилизация за счет образования ковалентных связей между ферментом и носителем.

Адсорбция ферментов.

Иммобилизация ферментов путем включения в структуру геля.

Микрокапсулирование ферментов как один из способов их иммобилизации.

Биокатализ в тонком органическом синтезе.

Иммобилизованные ферменты и лечебное питание.

Ферментные электроды.

Иммобилизация целых клеток микроорганизмов и растений.

Создание биокатализаторов второго поколения на основе одновременной иммобилизации продуцентов и ферментов трансформации продукта биосинтеза.

Механизмы внутриклеточной регуляции и биосинтез целевых биотехнологических продуктов.

Индукция и репрессия синтеза ферментов.

Ингибирование ферментов биосинтеза по принципу обратной связи (ретроингибирование).

Аминокислотный контроль метаболизма и функции гуанозинтетра-фосфата.

Катаболитная репрессия. Регуляция усвоения азотсодержащих соединений.

Внутриклеточный транспорт и секреция биотехнологических продуктов у микроорганизмов.

"Суперпродуценты" и механизмы защиты клетки от образуемого ею продукта в случае его токсичности (suicide). Компартментация. Муль-тиферментные комплексы.

Обратимая инактивация и реактивация во время выброса в среду.

Сохранение свойств промышленных штаммов микроорганизмов -продуцентов лекарственных веществ. Проблемы стабилизации промышленных штаммов.

Биотехнологические системы производства.

Условия, необходимые для работы биообъектов в биотехнологических системах производства лекарственных средств.

Общие основы экзогенной регуляции продуктивности макро- и микрообъектов.

Жизнеобеспечение макроорганизмов - животных и высших растений как источника биомассы (различных тканей). Жизнеобеспечение микроорганизмов как источника биомассы. Защита от контаминации.

Слагаемые биотехнологического процесса производства лекарственных средств.

Иерархическая структура биотехнологического производства.

Подготовительные операции при использовании в производстве биообъектов микроуровня.

Критерии подбора ферментеров при реализации конкретных целей.

Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов.

Стандартизация лекарственных средств, получаемых методами биотехнологии.

Фасовка.

Контроль и управление биотехнологическими процессами.

Основные теории автоматического регулирования. Статические и динамические характеристики биотехнологических объектов. Классификация объектов управления в зависимости от динамических характеристик.

Компьютеризация биотехнологического производства лекарственных препаратов.

Создание автоматизированных рабочих мест. Разработка автоматизированных систем управления.

Биотехнология и проблемы экологии и охраны окружающей среды Биотехнология как наукоемкая ("высокая") технология и ее преимущества в экологическом аспекте перед традиционными технологиями. Направления дальнейшего совершенствования биотехнологических процессов применительно к проблемам охраны окружающей среды. Малоотходные технологии. Итоги и перспективы их внедрения на биотехнологических производствах. Особенности биотехнологических производств применительно к их отходам.

Рекомбинантные продуценты биологически активных веществ и проблемы объективной информации населения.

Классификация отходов.

Единая система GLP, GCP и GMP при предклиническом, клиническом испытании лекарств и их производстве.

Вклад биотехнологии в решение общих экологических проблем.

Биомедицинские технологии Состояние и направления развития биотехнологии лекарственных форм традиционных и инновационных.

Вариативная часть Биотехнология белковых лекарственных веществ.

Инсулин.

Интерферон (Интерфероны).

Интерлейкины.

Гормон роста человека.

Пептидные факторы роста и их рецепторы.

Производство ферментных препаратов.

Биотехнология аминокислот.

Биотехнология витаминов и коферментов.

Биотехнология стероидных гормонов.

Эйкозаноиды (простаноиды) и их биологическая роль.

Культуры растительных клеток и получение лекарственных веществ.

Антибиотики как биотехнологические продукты.

Плесневые грибы.

Актиномииеты.

Бактерии (эубактерии).

Полусинтетические антибиотики.

Механизмы резистентности бактерий к антибиотикам.

Противоопухолевые антибиотики.

Иммуносупрессоры - ингибиторы сигнальной трансдукции.

Иммунобиотехнология как один из разделов биотехнологии.

Производство моноклональных антител и использование соматических гибридов животных клеток.

Нормофлоры (пробиотики, микробиотики, эубиотики).

Управление и экономика фармации Инвариантная часть Теоретические основы здравоохранения и фармации Системы в здравоохранении, моделирование систем. Методология системного анализа. Здравоохранение как система. Принципы здравоохранения.

Фармацевтическая служба как составная часть системы "Здравоохранение'';

вертикальная и горизонтальная структуры управления.

Основы государственной политики в здравоохранении и фармации, Основы законодательства Российской Федерации о здравоохранении и страховой медицине.

Управление и экономика фармации как учебная дисциплина: предмет, метод, цели, задачи, основные разделы. Системный подход к изучению основ дисциплины.

Научный характер фармации. Республиканская научная проблема по фармации при АМН РФ. НИИ Фармации. Основные достижения фармацевтической науки и практики. Общественные фармацевтические организации.

Всемирная организация здравоохранения и международная фармацевтическая федерация.

Вариативная часть Организация работы товаропроводящей структуры фармацевтического рынка Структура системы доведения ЛС до потребителя: общая характеристика, системный анализ. Организация товародвижения: формирование логистических каналов распределения товаров. Характеристика прямых и косвенных каналов товародвижения, уровни логистических каналов на фармацевтическом рынке.

Организация деятельности розничных аптечных организаций Аптека как розничное звено системы доведения ЛС до потребителя.

Основная задача и функции. Формы собственности и организационно-правовые формы. Государственные и муниципальные аптеки. Общие принципы размещения аптечной сети. Нормативы развития сети аптек.

Порядок открытия. Виды деятельности. Аптека производственного и непроизводственного типа. Состав помещений в зависимости от видов деятельности.

Организационная структура: понятие, принципы построения. Основные типы структур.

Примерная организационная структура аптеки. Номенклатура должностей аптечных работников, рекомендуемые штатные нормативы.

Организация работы аптеки по реализации товаров и услуг. Товарная политика аптеки как основной элемент маркетинговой функции. ЛС как товар: характерные черты и особенности. Ассортимент аптечных товаров и факторы его формирования.

Определение рационального набора одновременно обращаемых на рынке ЛС с учетом стадии их жизненного цикла. Определение оптимальной широты, насыщенности, глубины, гармоничности товарной номенклатуры аптечных организаций.

Обновление ассортимента товаров, установление перечней ЛС (необходимых и жизненноважнейших лекарственных средств, обязательный ассортимент и др.).

Оптимизация ассортимента аптеки с учетом скорости реализации ЛС.

Маркетинговые методы определения потребности и изучения спроса на лекарственные средства. Виды спроса и расчет его величины. Факторы, формирующие потребление ЛС. Методики определения потребности в лекарственных средствах различных фармакотерапевтических групп.

Организация работы аптеки по приему рецептов и отпуску лекарств.

Использование маркетингового анализа для изучения производственных возможностей аптеки.

Номенклатура должностей специалистов аптеки, осуществляющих прием рецептов и отпуск по ним лекарств; оборудование и оснащение их рабочих мест. Использование современных технологий рационализации труда; штрихового кодирования; АРМ провизора; оформление первичной документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта: определение соответствия формы рецептурного бланка, наличие основных (обязательных) и дополнительных реквизитов рецепта; установление правомочности лица, выписавшего рецепт; определение сроков действия рецептов. Таксирование рецептов и порядок их регистрации. Правила оформления и сроки хранения изготовленных в аптеке лекарств. Отпуск лекарств из аптеки. Сроки хранения рецептов в аптеке.

Особенности аптечного изготовления лекарств. Рациональная организация и аттестация рабочих мест. Основные принципы нормирования труда и охраны профессионального здоровья. Схема технологического процесса изготовления лекарств в аптеках. Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и их документальное оформление.

Основные принципы хранения лекарств. Особые правила хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих и психотропных ЛС. Предметно-количественный учет в аптеках. Естественная убыль (трата) товаров в аптеке. Порядок уничтожения ЛС, пришедших в негодность, Организация безрецептурного отпуска аптечных товаров. Требования к оформлению торгового зала аптеки. Принципы мерчандайзинга. Организация рабочих мест сотрудников аптеки, занятых безрецептурным отпуском. Организация консультационной деятельности аптеки по отпуску ОТС-препаратов. АРМ фармацевта.

Сервисная политика аптеки. Взаимоотношения провизора и посетителя аптеки.

Организация работы мелкорозничной сети.

Организация внутриаптечного контроля качества ЛС, отпускаемых из аптеки.

Предупредительные мероприятия, повышающие качество лекарств. Оборудование и оснащение рабочих мест по контролю качества лекарств в аптеках; документация.

Виды внутриаптечного контроля качества. Изъятие на анализ лекарств КАЛ (центрами).

Организация лекарственного обеспечения стационарных больных Основные формы лекарственного обеспечения стационарных больных.

Межбольничная аптека; больничная аптека. Основная задача, функции, порядок организации, классификация аптек. Штаты. Примерная организационная структура.

Оборудование и оснащение аптек, обслуживающих стационарных больных. Организация снабжения, хранения, учета в аптеках товаров и порядок их отпуска в ЛПУ.

Запасы, порядок хранения, учет и контроль ЛС в отделениях ЛПУ.

Методология фармакоэкономического анализа и оценки эффективности лекарственной терапии. Формуляры ЛС. Стандартизация системы рационального использования ЛС.

Организация деятельности оптовых фармацевтических предприятий Виды сбыта. Основные типы сбытовой сети. Оптовые посредники; задача, функции, классификация. Сбытовая логистика. Логистика складирования. Аптечный склад: задачи и функции, принципы размещения и проектирования, варианты организационной структуры, штаты, оснащение и оборудование. Организация приема, хранения и учета товаров на аптечном складе; управление товарными запасами;

определение величины полного гарантийного запаса лекарственных средств.

Механизация работ и автоматизация учета на складе. Особенности хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств и прекурсоров.

Особенности хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ. Порядок отпуска медицинских товаров аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям. Транспортная логистика. Договоры на поставку. Документы, подтверждающие законность реализации и качества продукции.

Выбор поставщика аптечной продукции. Обеспечение конкурентоспособности ЛС.

Порядок составления основных документов по поставке продукции.

Основы экономики аптечной организации Общие и частные принципы фармацевтической экономики. Стратегическое и оперативное планирование. Формы текущих планов: годовые планы, планы производства, финансовый план, план маркетинга и др.

Особенности экономики аптеки. Основные экономические показатели деятельности аптек: общая характеристика, методы планирования. Действие основных экономических законов и особенности теории потребительского поведения на фармацевтическом рынке. Влияние ценовых и неценовых детерминант спроса на величину экономических показателей деятельности аптеки. Эффект дохода, эффект замещения. Закон убывающей предельной полезности.

Ценообразование на ЛС, виды и функции цен, влияющие факторы. Разработка ценовой стратегии. Выбор стратегии в зависимости от стадии жизненного цикла ЛС.

Ценовая эластичность спроса.

Прогнозирование сбыта. Реализация как основная компонента сбыта. Объем реализации: понятие, цели анализа и планирования, влияющие факторы, методика планирования. Зависимость объема реализации от выбора варианта организации сбыта (по видам потребителей, продукции, группам товаров, по регионам и др.).

Товарное' обеспечение объема реализации. Запасы товаров: классификация, нормирование. Факторы, влияющие на размер запаса. Анализ и планирование запасов товаров. Использование методов теории управления запасами. Определение оптимального размера заказа, частоты поставки, точки заказа. Модель управления запасами.

Издержки: общая характеристика, состав (постоянные и переменные). Закон убывающей отдачи. Средние издержки. Предельные издержки. Состав издержек, включенных в себестоимость продукции: затраты на основные материалы, вспомогательные материалы, затраты труда (прямые и косвенные), накладные расходы (аренда, страхование, освещение), амортизация, налоги и т.д. Методы анализа и планирования отдельных статей, общей суммы и среднего уровня расходов аптеки.

Валовая и чистая прибыль, проблемы максимизации прибыли. Валовый доход и прибыль. Анализ и планирование валового дохода.

Влияние основных факторов на валовый доход (изменение цены, реализации, спроса и др.) Факторы, влияющие на прибыль. Определение прибыли. Анализ сбалансирования между объемом производства, издержками, прибылью (точка безубыточности производства).

Учет и анализ хозяйственно-финансовой деятельности аптечной организации Хозяйственный учет и его роль в системе управления. Учет как информационная система для принятия управленческих решений. Правовая база учета. Задачи, требования, предъявляемые к учету. Виды учета (оперативный, статистический, бухгалтерский, финансовый и управленческий); учетные измерители. Бухгалтерский учет: предмет и метод. Хозяйственные средства аптеки: состав, размещение, использование и источники образования. Хозяйственные процессы. Основные элементы метода бухгалтерского учета: документация хозяйственной деятельности;

инвентаризация имущества и финансовых обязательств; оценка и калькуляция.

Бухгалтерский баланс. Виды балансов: вступительный, текущий. Структура, статьи баланса. План счетов. Система синтетических и аналитических счетов. Простые и сложные бухгалтерские проводки. Двойная запись. Оборотные ведомости. Учетные регистры. Типы изменений в балансе. Формирование учетной политики аптеки. Организация бухгалтерского учета.

Основные средства: определение, классификация, задачи учета, документальное оформление движения, износ (амортизация), синтетический и аналитический учет, учет нематериальных активов.

Учет материально-производственных запасов. Учет движения материалов, малоценных и быстроизнашивающихся предметов (МБП), вспомогательных материалов, тары, лекарственного растительного сырья (ЛРС) и прочих ценностей.

Формы первичной документации по приходу и расходу материалов и МБП.

Синтетический и аналитический учет материалов и МБП.

Учет движения товаров в аптеке. Приход и расход товаров; в т.ч.: реализация и прочий документированный расход, Формы первичной документации по приходу и расходу товаров. Синтетический и аналитический учет прихода и расхода товаров.

Учет денежных средств и расчетов. Приходные и расходные кассовые операции.

Оформление первичных кассовых документов. Синтетический и аналитический учет денежных средств. Учет расчетов. Положение о безналичных расчетах. Оформление первичных документов по расчетам с бюджетом, поставщиками и покупателями.

Учет труда и заработной платы. Учет отработанного времени. Виды заработной платы и формы оплаты труда. Договора и трудовые соглашения. Выплата пособий за счет средств социального страхования и пенсионного фонда. Удержания из заработной платы. Оформление первичной документации по учету заработной платы. Синтетический и аналитический учет заработной платы.

Учет издержек обращения аптеки. Издержки, включаемые в себестоимость и относимые на финансовые результаты. Особенности определения издержек обращения на остаток товаров. Синтетический и аналитический учет издержек.

Учет финансовых результатов и их использование. Налоговая система в РФ.

Синтетический и аналитический учет налогообложения валового дохода и прибыли.

Использование прибыли.

Отчетность аптек. Виды отчетности: оперативная, финансовая и статистическая.

Инвентаризация товарно-материальных ценностей.

Анализ хозяйственно-финансовой деятельности аптеки. Экономический анализ деятельности аптечной организации: этапы, методы, приемы. Анализ внутренней и внешней среды организации, основных показателей хозяйственно-финансовой деятельности; критерии оценки. Автоматизация бухгалтерского учета. Аудит и органы контроля за хозяйственно-финансовой деятельностью аптечной организации.

Информационное обеспечение фармацевтического бизнеса Основные термины и определения информатики. Научная и деловая информация.

Свойства и виды научной информации; Аналитико-синтетическая переработка.

Информационный фонд. Информационные ресурсы. Особенности информационной потребности о лекарственных средствах (ЛС). Методология социологических исследований, основные направления развития фармацевтической информации. Информационносправочные системы о ЛС.

Фармацевтическая информация и реклама ЛС. Особенности рекламы ОТСпрепаратов. Система формирования спроса и стимулирования сбыта. Планирование, основные формы, оценка эффективности рекламы ЛС. Основные этические критерии продвижения ЛС.

Информационные технологии управления. Инструментальные средства компьютерных технологий информационного обслуживания.

Теория и практика фармацевтического менеджмента Основы научного менеджмента. Особенности управления в условиях формирования рынка ЛС. Введение в менеджмент. Взаимосвязь основных понятий, категорий науки управления. Инструменты управления. Методология изучения менеджмента: основные подходы. Вклад в современную науку менеджмента основных школ и теорий управления. Фармацевтический менеджмент: цель, роль, функции и методы.

Типы организаций и структуры управления в фармации. Организационное проектирование. Основные условия официальных взаимоотношений. Эффективная организация распределения полномочий в фармацевтической организации.

Основы кадрового менеджмента фармацевтических организаций. Основные функции кадрового менеджмента, документальное оформление трудовых правоотношений. Мотивация труда аптечных работников. Управление дисциплинарными отношениями. Аттестация и сертификация фармацевтических специалистов. Стабилизация условий и охраны труда. Техника безопасности; виды инструктажа аптечных работников, порядок проведения и регистрации.

Коммуникации в управлении фармацевтическими организациями. Сущность, формы, принципы делового общения. Психология и технология управленческих коммуникаций. Основные виды управленческих коммуникаций: беседа, совещание, собрание, конференция, телефонный разговор и др. Коммуникационные сети и стили в аптечных коллективах.

Проблемы в деятельности фармацевтической организации: причины возникновения, методология их решения. Управленческие решения: характеристика, классификация, значение, возможные последствия. Технология разработки и реализации решений в фармацевтической практике. Контроль исполнения.

Коллективный труд и управление аптечным коллективом. Социальнопсихологические процессы в аптечных трудовых коллективах. Стили управления:

одномерные, многомерные. Факторы, влияющие на поведение руководителей аптек.

Социальная ответственность и этика фармацевтического работника. Система социальных норм, регулирующих, поведение фармацевтических работников. Фармацевтические аспекты биоэтики.

Конфликты в процессе управления: классификация, эскалация. Методы управления конфликтными ситуациями.

Основы делопроизводства в аптечных организациях. Правила и требования к составлению основных документов. Организация документооборота. Систематизация документов в аптеке. Экспертиза ценности, хранение, уничтожение документов в аптечных организациях.

Правовые основы фармацевтической деятельности. Нормы международного права в сфере обращения ЛС. Государственное, административное, гражданское и трудовое право РФ. Правонарушения и ответственность в сфере обращения ЛС, Нормативные акты, регулирующие права, свободы и законные интересы потребителей ЛС. Система защиты прав потребителей ЛС.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС. Контрольноразрешительная система ЛС в РФ: структура, задачи, функции. Виды государственного контроля: предварительный, последующий выборочный, арбитражный. Система государственной регистрации и сертификации ЛС. Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP), правила надлежащей аптечной практики (GPP).

Лицензирование производства ЛС. Лицензирование фармацевтической деятельности:

порядок проведения, документальное оформление.

Контроль за деятельностью аптечного учреждения. Независимая экспертиза финансовой деятельности. Виды и методы аудита.

Фармацевтический бизнес. Порядок создания нового аптечного предприятия.

Порядок регистрации аптечных учреждений и предприятий. Бизнес-план: структура, порядок разработки. Основные варианты предпринимательской деятельности.

Коммерческая деятельность. Предпринимательские риски.

Концепция фармацевтического маркетинга. Маркетинг в фармации как социальноэтическая система: основные задачи и принципы реализации. Направления комплексных маркетинговых исследований фармацевтического рынка. Выбор стратегии маркетинга в фармацевтическом бизнесе, сегментирование фармацевтического рынка, определение Оптимального ассортимента и эффективной сбытовой политики ЛС.

Разработка модели программы маркетинга по обеспечению эффективной деятельности фармацевтической организации.