ОГЛАВЛЕНИЕ
1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ДИСЦИПЛИНЫ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ, ЕЕ МЕСТО В
СТРУКТУРЕ ОСНОВНОЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ.
2. КОМПЕТЕНЦИИ ОБУЧАЮЩЕГОСЯ, ФОРМИРУЕМЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ.
3. ОБЪЕМ ДИСЦИПЛИНЫ И ВИДЫ УЧЕБНОЙ РАБОТЫ.
4. СОДЕРЖАНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ
Лекционный курс Практические занятия Самостоятельная внеаудиторная работа студентов.
5. МАТРИЦА РАЗДЕЛОВ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ И ФОРМИРУЕМЫХ В НИХ
ОБЩЕКУЛЬТУРНЫХ И ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ КОМПЕТЕНЦИЙ.
Разделы дисциплины Матрица разделов учебной дисциплины и формируемые в них общекультурных и профессиональных компетенций.
6. ИНТЕРАКТИВНЫЕ ФОРМЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЗАНЯТИЙ.
7. УЧЕБНО – МЕТОДИЧЕСКОЕ И МАТЕРИАЛЬНО – ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ДИСЦИПЛИНЫ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ
Основная литература Дополнительная литература Учебно – методическая литература Материально – техническое оснащение.
1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ДИСЦИПЛИНЫ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ, ЕЕ
МЕСТО В СТРУКТУРЕ ОСНОВНОЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ.
1.1.Цели дисциплины Программа составлена в соответствии с современным состоянием фармацевтической науки и практики и с учетом опыта преподавания фармацевтической химии.Целью курса фармацевтической химии является раскрыть методологию создания, оценки качества и стандартизации лекарственных средств на основе общих закономерностей химико – биологических наук, их частных проявлений и истории применения лекарственных средств.
Программа составлена в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности «Фармация» и предназначена для подготовки специалистов – провизоров.
В фармацевтической химии выделяют два основных раздела «Общая фармацевтическая химия», в которой изучаются общие принципы оценки качества лекарственных средств, формы и содержание организации процесса получения, производства, анализа и обеспечение качества выпускаемых лекарственных средств и «Специальная фармацевтическая химия». В специальной части программы приведены группы и отдельные лекарственные средства, изучение которых необходимо для формирования профессионального кругозора, ориентации в номенклатуре лекарственных веществ, источниках их получения.
1.2. Задачи дисциплины.
Студент должен владеть основными профессиональными навыками и умениями:
- Осуществлять все виды контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией;
- Определять чистоту и пределы содержания примесей в лекарственных средствах.
- Использовать физические и физико – химические методы анализа для идентификации и количественного определения;
- Готовить и стандартизировать титрованные растворы;
- Проводить титриметрический анализ;
- Проводить предварительные расчеты (навески, теоретического объема), рассчитывать титр, поправочный коэффициент, содержание лекарственного вещества.
- Соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.
ОБУЧАЮЩЕГОСЯ, ФОРМИРУЕМЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
2.КОМПЕТЕНЦИИОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ.
2.1. Общекультурные компетенции.Выпускник должен обладать следующими общекультурными компетенциями:
-способностью и готовностью анализировать социально-значимые проблемы и процессы, использовать на практике методы гуманитарных, естественнонаучных, медикобиологических и клинических наук в различных видах профессиональной и социальной деятельности (ОК-1);
-способностью и готовностью к анализу значимых политических событий и тенденций, к ответственному участию в политической жизни, к овладению основными понятиями и закономерностями мирового исторического процесса, к уважительному и бережному отношению к историческому наследию и традициям, к оценке политики государства; знать историко-медицинскую терминологию (ОК-3);
-способностью и готовностью к логическому и аргументированному анализу, к публичной речи, ведению дискуссии и полемики, к редактированию текстов профессионального содержания, к осуществлению воспитательной и педагогической деятельности, к сотрудничеству и разрешению конфликтов, к толерантности (ОК-5);
- способностью и готовностью осуществлять свою деятельность с учетом принятых в обществе моральных и правовых норм, соблюдать законы и нормативные правовые акты по работе с конфиденциальной информацией (ОК-8).
2.2. Профессиональные компетенции.
Выпускник должен обладать следующими профессиональными компетенциями (ПК):
способностью и готовностью применять основные методы, способы и средства получения, хранения, переработки научной и профессиональной информации; получать информацию из различных источников, в том числе с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий, баз данных и знаний (ПК-1);
способностью и готовностью к обеспечению деятельности фармацевтических предприятий и организаций по охране труда и техники безопасности (ПК-21);
способностью и готовностью к принятию мер по своевременному 'выявлению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и изъятию их из обращения в целях дальнейшего уничтожения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (ПК-22);
способностью и готовностью к обеспечению процесса хранения лекарственных средств и других фармацевтических товаров с учетом требований нормативной документации и принципов складской логистики (ПК-27);
в области контрольно-разрешительной деятельности: способностью и готовностью к разработке, испытанию и регистрации лекарственных средств, оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов (ПК-28);
способностью и готовностью организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий и организации (ПК-30);
способностью и готовностью определить перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества лекарственных средств, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и иными нормативными правовыми документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования (ПК-31);
способностью и готовностью к участию в организации функционирования аналитической лаборатории (ПК-32);
способностью и готовностью определить способы отбора проб для входного контроля лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями (ПК-33);
способностью и готовностью готовить реактивы для анализа лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ПК-34);
способностью и готовностью проводить анализ лекарственных средств с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ПК-35);
способностью и готовностью интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств (ПК-36);
способностью и готовностью проводить определение физико- химических характеристик отдельных лекарственных форм, в том числе таблеток, мазей, растворов для инъекций (ПК-37);
способностью и готовностью оценивать качество лекарственного растительного сырья (используемые органы растения, гистологическая структура, химический состав действующих и других групп биологически активных веществ) (ПК-38);
способностью и готовностью проводить декларирование качества лекарственных средств (ПК-40);
в области научно-исследовательской и информационно- просветительской деятельности:
способностью и готовностью оказать консультативную помощь медицинским работникам и потребителям лекарственных средств и других фармацевтических товаров по правилам хранения лекарственных средств идругих фармацевтических товаров с учетом их физико-химических свойств (ПК-41);
способностью и готовностью работать с научной литературой, анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения) (ПК-48);
способностью и готовностью к участию в постановке научных задач и их экспериментальной реализации (ПК-49);
в области оказания первой медицинской помощи: способностью и готовностью принимать участие в организации первой доврачебной медицинской помощи больным и пострадавшим в экстремальных ситуациях (ПК-50) 2.3. Студент должен знать:
- теоретические основы фармацевтического анализа;
- нормативные документы, лежащие в основе деятельности провизора – аналитика;
- методы качественного и количественного анализа неорганических и органических лекарственных средств, лекарственных форм индивидуального и заводского изготовления;
- особенности проведения общих и частных методов анализа;
- формулы расчета содержания лекарственных средств;
-Студент должен уметь:
- работать на основных аналитических приборах (весах, спектрофотометрах и фотоколориметрах, поляриметре, хроматографе и т.д.);
- проводить титрование бюреткой или пипеткой;
- рассчитывать теоретический объем и навеску;
- пользоваться химической посудой - проводить все виды фармакопейного анализа;
- делать заключение о качестве ЛС.
Студент должен владеть - основными навыками деятельности провизора – аналитика;
3. ОБЪЕМ ДИСЦИПЛИНЫ И ВИДЫ УЧЕБНОЙ РАБОТЫ
Таблица 1 – Объем учебной дисциплины и виды учебной деятельностиV VI VII VIII IX
занятия, (всего):В том числе:
занятия НИРС
4. СОДЕРЖАНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ
4.1.Лекционный курс (Л) – всего 112 часов, в том числе по семестрам.Таблица 2 – Лекционный курс, - всего 112 часов, в том числе по семестрам и темам Фармацевтиче получения лекарственных веществ, их свойства, методы ционные ская химия, исследования. Терминология, объекты фарм. химии.. вопросы Введение в фармацевтических наук. Взаимосвязь фармацевтической предмет химии с базовыми и профилирующими дисциплинами.
Основные этапы в развитии фармацевтической химии.
лекарственных средств (Гиппократ, Гален, Теофраст, Авиценна). Возникновение фармацевтической химии (Парацельс). Роль фармацевтов в открытии химических соединений (К. Шееле, Вокелен, Куртуа и др.). Работы Ломоносова М.В. и его преемников (Ловиц Т.Е., Севергин анализу. Изучение природных растительных источников и выделение новых лекарственных соединений (морфин, 2. Основные Развитие химии отдельных групп лекарственных веществ. Экзамена этапы поиска Эмпирический и направленный поиск. Скрининг- ционные лекарственны направленный синтез лекарственных веществ. вопросы х средств Воспроизведение лекарственных веществ (витамины, гормоны, аминокислоты и др.) – лекарственные вещества растительного и животного происхождения. Модификация биологической активности). Синтез лекарственных веществ на основе метаболитов растительного и животного происхождения. Понятие о фармакофорах.
3. Основные Многообразие химических структур лекарственных Экзамена источники веществ, составляющих фармакологические группы. ционные лекарственны соответствии с задачами фармацевтической химии.
х средств Источники и методы получения лекарственных веществ.
Синтез лекарственных веществ. Исходные продукты аминокислоты, превращения в стероидных соединениях).
Микробиологический синтез и генная инженерия как новое направление синтеза (органические кислоты, витамины, пурины, нуклеотиды). Тонкий органический синтез (кофеин, атропин, папаверин, левомицетин, адреналин). Взаимосвязь источников и методов получения с проблемами исследования лекарственных веществ (формирование показателей качества).
разрешительн Стандартизация лекарственных средств как основа вопросы ая система РФ нормативной документации (НД). Государственная фармакопея (ГФ). Общая фармакопейная статья (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейная статья фармакопейных статей. Общая характеристика НД (требования, нормы и методы контроля). Роль НД в унифицированных требований и методов испытаний лекарственных средств, международная фармакопея ВОЗ, европейская фармакопея и другие региональные и национальные фармакопеи. Организация контроля качества лекарственных средств. Правила GMP. Контроль качества на производстве: ОТК, КАЛаборатории предприятий, аптечных складов, ЦККЛС.
Использовани неорганических и органических лекарственных ционные е химических препаратов. Возможность использования химических, вопросы и физико – физических и физико-химических методов (УФ-, ИКхимических спектроскопия, ТСХ, ЯМР, использование стандартных методов для образцов лекарственных веществ). Испытания на чистоту.
идентификаци Причины возникновения примесей, их природа и характер.
и и оценки Унификация и стандартизация испытаний. Способы степени количественной и полуколичественной оценки чистоты ЛС содержания примесей. Развитие требований в отношении испытаний на чистоту в лекарственных веществах и лекарственных формах. Количественное определение примесей (химические, физические, физико-химические).
нные и чувствительность, правильность, воспроизводимость вопросы специфически метода. Сравнительная оценка пригодности современных количественн количественного определения основного действующего ого компонента. Характеристика титриметрических методов определения количественного анализа и гравиметрии: кислотноЛС основное титрование, комплексонометрия, аргентометрия, меркурометрия. Оптические методы (УФ-, ИК-, ЯМРспектроскопия, фотометрия). Хроматография (газожидкостная, ВЭЖХ, электрофорез). Методы, основанные на термодинамических свойствах веществ (термография, метод фазовой растворимости). Физические методы (рефрактометрия, поляриметрия).
9.Лекарственн Неорганические лекарственные средства. Классификация Экзамена ые препараты лекарственных средств неорганических соединений. Иод. ционные галогенов и 6 Получение. Лекарственные формы в зависимости от вопросы группы применения в медицине. Требования к качеству иода и главной лекарственных форм. Способы анализа. Калия и натрия подгруппы иодиды, бромиды, хлориды. Кислота хлористоводородная.
фармакологическим группам. Химические свойства.
количественном анализе. Условия хранения.
Кислород. Способы медицинского применения. Методы контроля качества. Правила хранения и отпуска. Вода.
Способы очистки. Требования к качеству в зависимости от метода получения. Применение, хранение. Выбор и оценка применяемых аналитических реакций. Условия хранения.
Пероксид водорода и его соединения как лекарственные вещества (раствор пероксида водорода, пероксид магния, гидроперит). Кислотно-основные и окислительновосстановительные свойства и связанные с ними способы получения и анализа. Нестойкость препаратов пероксида водорода. Стабилизаторы и способы хранения.
Натрия тиосульфат, натрия нитрит. Способы получения, лекарственные формы. Физические и химические Натрия гидрокарбонат, лития карбонат. Методы получения и требования к качеству в соответствии с применением в медицине. Обнаружение примесей карбонатов в гидрокарбонате натрия. Стабильность гидрокарбоната натрия и его растворов. Требования к качеству и методы анализа карбоната лития.
10. Препараты Бария сульфат для рентгеноскопии. Свойства, Экзамена бария, определяющие его применение в медицине и требования к ционные кальция, чистоте и условиям хранения. Анализ и его пригодность вопросы алюминия. для применения в рентгеноскопии. Соединения кальция и магния. Кальция хлорид, сульфат; магния оксид, сульфат.
Медицинское значение неорганических соединений химических свойств. Требования к качеству в зависимости от применения, источников и способов получения.
Влияние факторов окружающей среды на стабильность лекарственных веществ. Алюминия гидроксид, алюминия Соединения бора. Кислота борная, натрия тетраборат.
Физические и химические свойства кислоты борной (кислотность и комплексообразование). Применение в медицине. Методы получения. Анализ препаратов соединений бора. Особенности хранения.
Препараты нитрат основной, цинка оксид, цинка сульфат, серебра ционные меди, цинка, Сравнительная оценка химических свойств. Кислотносеребра, основные и окислительно-восстановительные свойства и железа, их использование в анализе. Возможные изменения гадолиния и препаратов от воздействия внешних факторов и условий Гадопентенат+меглюмин (магневист), гадоиамид.
Соединения железа. Железа (II) сульфат, комплексные соединения железа и платины. Значение в медицине.
Получение, свойства, методы анализа в соответствии с Классификаци лекарственных средств органической природы. ционные органических химических структур. Алкалоиды – азотсодержащие ЛС. органические основания растительного происхождения с Качественный высокой биологической активностью, их роль в создании функциональн новых лекарственных препаратов. Витамины как особая ый анализ группа химически активных веществ, необходимых для органических нормальной жизнедеятельности организма. Гормоны – ЛС. биологически активные вещества, продуцируемые железами внутренней секреции, их биологическая роль в организме. Предпосылки для получения лекарственных веществ. Номенклатура органических лекарственных веществ, химические и латинские названия. Способы анализа. Роль физических констант в анализе и основные функциональным группам). Галотан, хлорэтил, фторотан.
Агрегатное состояние, общие и частные способы анализа.
Условия хранения и способы стабилизации в зависимости от свойств. Медицинское применение.
15. Спирты и Спирты и эфиры. Спирт этиловый, диэтиловый эфир Экзамена структуры, химических, физических и фармакологических свойств. Анализ, физические и химические способы.
взрывоопасность). Особенности хранения (вопросы стабилизации). Химические свойства и взрывоопасность нитроглицерина, меры предосторожности при обращении с ним. Анализ как сложного эфира. Формы применения.
Препараты гексаметилентетрамин, хлоралгидрат. Взаимосвязь ционные альдегидов. химических свойств и фармакологического действия. вопросы Углеводы Общие и частные методы анализа. Причины нестойкости растворов формальдегида и их анализ. Особенности Углеводы, моносахариды, полисахариды. Глюкоза, сахароза, галактоза, крахмал. Требования к качеству в соответствии с применением и методы анализа (использование в анализе оптической активности глюкозы). Химические превращения глюкозы под действием щёлочи, окислителей, кислот и стабилизация её Карбоновые кальция лактат, натрия цитрат, кальция глюконат, ционные соли. Лактоны карбоновых кислот и их солей в медицине. Требования к ненасышенны качеству и методы анализа. Условия хранения.
х Лактоны ненасыщенных полиоксикарбоновых кислот.
полиоксикарб Кислота аскорбиновая. Синтез аскорбиновой кислоты.
оновых Окислительно-восстановительные и кислотно-основные кислот окислительно-восстановительные свойства. Анализ Химические основы стабилизации кислоты аскорбиновой Аминокислот как лекарственные средства целенаправленного ционные производные аминокапроновая, аминалон, метионин, пеницилламин, цистеин, ацетилцистеин, тетацин кальция (кальция натрия эдетат). Пирацетам (ноотропил) как аналог лактама аминомасляной кислоты. Производные пролина:
каптоприл, эналаприл. Мелфалан - производное фенилаланина. Взаимосвязь биологической активности с химическими свойствами веществ. Стереоизомерия.
Лекарственны зависимости химической структуры и биологического ционные фенолов Предпосылки для создания лекарственных средств целенаправленного действия. Источники и способы получения. Значение физических и физико-химических показателей для оценки качества препаратов. Общие и частные методы анализа, их выбор в соответствии с функциональными группами. Вопросы хранения и стабильности. Фенолы, хиноны и их производные. Общая характеристика способов получения и химических свойств фенолов. Методы анализа фенолов. Лекарственные вещества фенолов и их производные: фенол, тимол, резорцин, тамоксифен. Общность испытаний подлинности и количественного определения, частные реакции.
производные нафтахинона и их синтетические аналоги (витамины ционные нафтахинонов группы К-филлохиноны). Витамин К. Работы советских вопросы,п–им- учёных (А.В. Палладин) в области синтетических амнофенолов аналогов. Связь между структурой и фармакологическим действием. Способы испытания викасола (менадиона натрия бисульфита) как синтетического аналога по действию, фитоменадион. Производные n-аминофенола:
парацетамол. Производные м-аминофенола: неостигмина Ароматически сведения о способах получения, химических свойствах и ционные е кислотыи их методах анализа. Лекарственные вещества ароматических вопросы производные кислот: кислота бензойная, натрия бензоат. Лекарственные вещества фенолокислот: кислота салициловая, натрия салицилат. Общие и частные способы анализа. Общая фенолокислот: осалмид (оксафенамид). Сложные эфиры салициловой кислоты: кислота ацетилсалициловая.
«