«СТАНДАРТНЫE ОПЕРАЦИОННЫE ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ РАБОТЫ С БИОЛОГИЧЕСКИМ МАТЕРИАЛОМ, ПОЛУЧАЕМЫМ ОТ ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ ИППП СТАНДАРТНЫЙ СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ (СОП № 013/01 СИФ) И ДОСТАВКИ (СОП № 014/01 СИФ) КЛИНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ...»

• Приказ Минздрава РФ №220 от 26.05.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

• Н.М.Овчинников, В.Н.Беднова, В.В.Делекторский Лабораторная диагностика заболеваний, передающихся половым путем. – М.: Медицина, 1987. – 303 с.

• Atlas of Sexually Transmitted Diseases Morse–Moreland–Thompson.S.A. Morse, A.A. Moreland, S.E.

Thompson / foreword by K.K. Holmes., 1990.

• ISO 8402: 1994 (E/F/R) Управление качеством и обеспечение качества. – 2ое изд./Словарь.

• Приказ Минздрава РФ №87 от 26.03.2001 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса» и Приложение №1 «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис».

• Сборник стандартных операционных процедур по отбору и доставке сыворотки крови больных различными формами сифилиса из субъектов Российской Федерации (СОП № 001/01 СИФ и СОП № 002/01 СИФ) авт. А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, Н.В.Китаева // М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. – 28 с.

XI. ПРИЛОЖЕНИЯ

ФОРМА ВЕДЕНИЯ РАБОЧЕГО ЖУРНАЛА ПО РЕГИСТРАЦИИ

РЕЗУЛЬТАТОВ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

_ /// c ):_ _ _ _ _ _ _ «»,,,, применявшийся для ленения 19. ( ) _ 20. : «_» _ 20_.

количественные

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ УЧЕТНОЙ ФОРМЫ

«Сопроводительная документация на образец биологического материала, содержащего возбудителей ИППП (Tr. pallidum), полученный от больного сифилисом»

1. В левой графе таблицы заполняется полное наименование медицинского учреждения и Федеральный Округ. Правая графа заполняется в Центре мониторинга изменчивости возбудителей ИППП (Федеральный округ / Субъект РФ / Год / Шифр в Банке генетических материалов возбудителей ИППП).

2. В строке 1 «Кодовый номер пациента» указывается индивидуальный код пациента, с биологическим материалом которого проводилась постановка серологических тестов.

Индивидуальный код пациента определяется учреждением, в котором проводится работа с пациентом. При отсутствии системы кодировки при ведении медицинской документации возможно использование номера амбулаторной (стационарной) карты больного.

3. Половая принадлежность пациента и его возраст, заполняются в соответствии с документом, удостоверяющим личность, признанным на территории Российской Федерации, либо со слов пациента.

4. В строке 4 «Расовая принадлежность» отмечается один из вариантов ответов со слов пациента.

5. В строке 5 «Место фактического проживания» отмечается фактическое место проживания пациента в настоящее время. При ответе «житель другого субъекта РФ», по возможности, указать Федеральный округ, область (район, край) и населенный пункт.

6. В строке 6 «Клинический диагноз» указывается форма заболевания в соответствии со статистической классификацией по МКБ X (в случае манифестного течения заболевания конкретизируются клинические проявления) и дата установления.

7. Строки 7 «Обстоятельства заражения» и 8 «Сведения о предполагаемом источнике заражения»

заполняются в том случае, если пациент может приблизительно или точно указать место (область, район, край и/или населенный пункт) и дату заражения (например, указать год, месяц) и другие сведения об источнике заражения.

8. Строки 9 «Семейное положение», 10 «Злоупотребление алкоголем» и 11 «Употребление наркотических веществ» заполняются в соответствии с данными анамнеза.

9. Строка 12 «Обследование половых партнеров» заполняется по данным серологического обследования с указанием даты и теста, используемого при обследовании, и диагноза.

10. В строке 13 «Обстоятельство выявления» врачом отмечается один или несколько вариантов ответов из предложенных; существует возможность указать иные причины, послужившие причиной данного обращения.

11. Строка 14 «Тестирование на ВИЧ» заполняется строго со слов пациента.

12. Строка 15 «Сексуальная ориентация» заполняется со слов пациента.

13. Строка 16 «Сопутствующие заболевания» заполняется в соответствии с данными анамнеза.

Врачом отмечаются наличие в настоящее время хронических соматических заболеваний и сопутствующих урогенитальных инфекций.

14. В строке 17 «ИППП в прошлом» врачом отмечается один из предложенных вариантов ответа. В случае, если пациент указывает, что он уже обращался по вопросу обследования и лечения ИППП, по возможности, следует указать когда это происходило (в течение данного года, в прошлом году, и т.д., либо указать конкретные сроки лечения).

15. В строке 18 «Прием антибактериальных препаратов за последние 6 месяцев» врачу следует с особой тщательностью проанализировать данные анамнеза. Помимо выбора одного из предложенных вариантов ответа, врачу, по возможности, следует уточнить, какие именно препараты принимал пациент, длительность приема; если невозможно установить конкретное наименование, желательно уточнить групповую принадлежность антибиотика.

16. Строка 19 заполняется в том случае, если на контакт данного пациента была оформлена учетная форма.

17. В строке 20 «Дата забора материала» отмечается дата забора биологического материала для проведения исследований.

18. В строку 21 «Результаты исследования полученного биологического материала в региональной лаборатории» вносят в таблицу с обязательным заполнением всех граф, относящихся к полученным видам биологического материала.

19. В строку 22 «Результаты исследования сыворотки (плазмы) крови больного сифилисом в региональной лаборатории» вносят результаты тестов, используемых в данном учреждении для диагностики сифилиса.

20. В строке 23 указываются фамилия, имя и отчество врача, заполнившего сопроводительную документацию, кроме того в данной строке ставится личная печать врача.

21. В строке 24 «Условия транспортировки образцов в Центр мониторинга изменчивости возбудителей ИППП» сотруднику лаборатории необходимо выбрать предложенные варианты ответа, либо вписать другие условия транспортировки образцов биологического материала.

22. В строке 25 указывается дата и время фактической отправки образцов.

23. В строке 26 необходимо указать номер партии биологического материала и номер накладной на данную партию груза.

24. В строке 27 указывают фамилию, и ставят личную подпись сотрудника лаборатории, отправившего партию.

25. Записи в серологическом паспорте относятся к конфиденциальной информации и не подлежат разглашению, о чем доводится до сведения работников медицинского учреждения, в составе которых созданы лаборатории единой системы мониторинга изменчивости возбудителей ИППП.

ВНЕШНИЙ ВИД И КОМПЛЕКТАЦИЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА (ТЕРМОСУМКИ)

ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА,

СОДЕРЖАЩИХ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИППП:

– термоконтейнер с крышкой пластиковый;

– термос с металлической колбой;

– 4 аккумулятора холода (хладагенты) пластиковые.

ОБРАЗЕЦ СОПРОВОДИТЕЛЬНОГО ПИСЬМА ПРИ ОТПРАВКЕ ТРАНСПОРТНОГО

КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ СЛУЖБЫ БЕЗОПАСНОСТИ АЭРОПОРТА

(Полное наименование лечебно–профилактического учреждения) (желательно на бланке кожно–венерологического диспансера) _ « »20 г.

Настоящим письмом администрация профилактического учреждения) в лице главного врача (директора) (Фамилия Имя Отчество) подтверждает, что настоящий груз является медицинским материалом (питательная среда), проходящим внешний контроль качества в рамках подпрограммы «Инфекции, передаваемые половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007–2011 годы)», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая года № 280».

Росмедтехнологий» (г. Москва).

Груз не является биологически опасным, не токсичен, не содержит наркотических веществ и ртути, не представляет угрозы для окружающих, не взрывоопасен.

Не опасен для авиаперевозок.

Не содержит сухой лед Главный врач (директор)

РАЗМЕЩЕНИЕ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

В МОРОЗИЛЬНЫХ КАМЕРАХ

ХОЛОДИЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

БАНКА ГЕНЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИППП

ПРИ ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий»

ЛИСТЫ УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ

ХОЛОДИЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Тип холодильного оборудования морозильник марки SANYO Отдел Центр мониторинга изменчивости возбудителей ИППП Расположение кабинет Назначение хранение образцов биологического материала, содержащего возбудителей Ответственное лицо ведущий научный сотрудник С.В.Ротанов Период учета сентябрь 2007 г.

: _ 35.

36.

» _

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ РАЗДЕЛА 2 УЧЕТНОЙ ФОРМЫ

«Сопроводительная документация на образец биологического материала, содержащего возбудителей ИППП (Tr. pallidum), полученный от больного сифилисом»

(заполняется в Центре мониторинга изменчивости возбудителей ИППП при ФГУ 26. Сопроводительную документацию, доставленную в Центр мониторинга изменчивости возбудителей ИППП вместе с биологическим материалом, в ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий дополняют разделом 2 учетной формы.

27. В строке 28 «Путь доставки образцов» сотрудники Центра мониторинга выбирают и отмечают один из предложенных вариантов ответа.

28. В строке 29 указывают фамилию и ставят личную подпись сотрудника Центра мониторинга изменчивости возбудителей ИППП, принявшего партию биологического материала.

29. В строке 30 указывают дату и время доставки образцов в Центр мониторинга изменчивости возбудителей ИППП.

30. В строке 31 указывают номер партии и номер накладной на поступившую партию образцов биологического материала.

31. В строке 32 отмечают температуру образцов биологического материала в момент доставки в Центре мониторинга изменчивости возбудителей ИППП.

32. В строке 33 «Результаты исследования образцов биологического материалa в Центре мониторинга изменчивости возбудителей ИППП» указывают результаты обследования поступившего из субъектов РФ биологического материала, полученные в Центре мониторинга изменчивости возбудителей ИППП.

33. В строке 34 «Результаты исследования сыворотки (плазмы) крови больного сифилисом в серологической лаборатории Центра мониторинга изменчивости возбудителей ИППП» вносят результаты исследования в серологиче6ской лаборатории и лаборатории молекулярно–биологических методов исследования (протеомика).

34. В строке 35 специалист лаборатории молекулярно–биологических методов исследования записывает заключение о протеомном профилирования биологического материала.

35. В строке 36 сотрудник Центра мониторинга изменчивости возбудителей ИППП дает заключение о размещении образца биологического материала, содержащего генетический материал Tr. pallidum, в Банке генетического материала возбудителей ИППП при ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий».