«Е.В. Ермилова, Т.В. Кадырова, В.В. Дудко АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АПТЕЧНОГО И ЗАВОДСКОГО ПРОИЗВОДСТВА Учебное пособие Томск СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ 2010 УДК 615.07 (071) ББК Р 282 Е 732 ...»

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций.

Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольноаналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместные лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля* и установлены сроки годности.

3.8. Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

Запрещаются в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия-изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные учреждения должны отпускаться по доверенности только медицинскому персоналу.

* В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафтапанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», в присутствии провизорааналитика или провизора-технолога.

4. Письменный контроль 4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.

Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонируюшего и стабилизирующего вещества, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицам, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор-технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляются номер анализа и подпись провизорааналитика.

4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

5. Опросный контроль 5.1. Опросный контроль осуществляется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

6. Органолептический контроль 6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям:

внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

7. Физический контроль 7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1. Проверяются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее флаконов (бутылок);

количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

8. Химический контроль 8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение»

(количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.

Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения и ассистентскую комнату, а в случае сомнения лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)*.

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей;

применяемые в глазной практике: содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализам (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных нормативными документами (методичесими указаниями).

* Серия определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагиналъного введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей. * В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализов, производится «под наблюдением», в присутствии провизора-аналитика или провизоратехнолога.

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения** 8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов 9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соответствии с требованиями действующих Государственной фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках»*, действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 5 к настоящей Инструкции).

9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

* При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4, эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

** В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств указанных в п. 8.5.6, не имеющих методик качественного и количественного анализов, производится «под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизоратехнолога.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной фармакопеи и нормативных документов.

9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (пп. 8.5.1.-8.5.4; 8.5.8).

механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение 8 к настоящей Инструкции).

Одновременно должны проверяться объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выпиваться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение 6 к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводятся в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.

По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине рН; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений;

недопустимым отклонениям от номинального объема раствора;

нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

10. Контроль при отпуске 10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входяших в них лекарственных веществ:

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействуюших лекарственных веществ возрасту номера на рецепте и номера на этикетке; фамилия больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или копий рецептов прописям рецептов;

оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, надпись «Детское».

На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпусаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.

10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Приложение

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ

ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (В ТОМ ЧИСЛЕ

ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

(Приложение 2 к приказу № 305 от 16.10.1997) 2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)1 порошков и общей массе гомеопатических тритураций2:

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0, г) не менее 10 суппозиториев 3 или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

для суппозиториев 5%;

для пилюль массой до 0,3 г 10%;

для пилюль массой свыше 0,3 г 5%.

В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка.

Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)1:

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом2:

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови:

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

для невязких жидкостей – в течение 1 мин;

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. 2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ 2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом:

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе:

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях1:

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (Приложение №2 п. 2.7 и 2.9).

Например при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Примечания 1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении № 2 п. 2.1-2.10 и в Приложении № 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов, Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение 3%.

При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п. 2 и п. 3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

«Раствора натрия хлорида 0,9% 200 мл».

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение 5%, приложение 2 п. 2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении № 2 (п. 2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах1:

при содержании лекарственного вещества до 20% не более 2% от обозначенного процента;

при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более 1% от обозначенного процента;

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств2:

при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д1) – не более 5% от обозначенного процента;

при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д2) – не более 5% от обозначенного процента;

при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) – не более 10% от обозначенного процента.

В п. 2.11 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массообъемным способом, так и способом по массе.

В п. 2.12 (Приложение № 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ1, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ

(ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ, СПИРТА

ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ

(Приложение 2 к инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке.

С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.

В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия-изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории.

Определяемое вещество (ион) указывается при количественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав – при полном химическом или физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 «Условное обозначение» - отмечается лекарственная форма, предназначенная для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл»), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А («А»).

Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечание к «Отчету»).

Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА

ПОДЛИННОСТЬ

(Приложение 4 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в заполнения же номер вание предприятия-изготовителя няемого вещество контроля запол- провери Журнал используется для одновременной регистрациизаполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроляна подлинность растворов в бюреточной установке и штангласа Дата и подписи заполнившегои проверившего ставятся также на штангласе.

Приложение Показатели преломления и факторы показателей преломления водных растворов с массообъемной концентрацией центрация, % аскорбиновая 1. Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., Дорофеев В.Л., Аксенова Э.Н. Анализ лекарственных смесей. – М.:

Компания Спутник, 2000. – 275 с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч. Ч. 2. – Пятигорск, 1996. – 608 с.

3. Блинникова А.А. Рефрактометрический метод в анализе лекарственных средств, концентратов, спиртоводных растворов / под ред. проф. Е.А. Краснова. – Томск, 2002. – 36 с.

фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств:

учебное пособие / под ред. проф. Е.А. Краснова. – Томск: Изд.

ТПУ, 2001. – 92 с.

5. Великанова В.И., Краснов Е.А. и др. Анализ готовых лекарственных форм и экстемпоральной рецептуры. Томск, 1980. 114 с.

6. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. – 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. – 336 с.

7. Государственная фармакопея СССР. Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1989. – 400 с.

8. Дудко В.В., Нурмухаметова К.А. Часть 1. Определение чистоты лекарственных средств химическими, физическими и физикохимическими методами. Часть 2. Титрованные растворы:

учебное пособие /под ред. Е.А. Краснова. – Томск, 2003. – 9. Дудко В.В., Тихонова Л.А. Анализ лекарственных веществ по функциональным группам. – Томск, 2001. – 160 с.

спектроскопия в анализе лекарственных средств: учебное пособие / под ред. проф. Е.А. Краснова. – Томск: Изд. ИОА СО РАН, 2004. – 80 с.

фармацевтическом анализе: учебно-методическое пособие. / Томск, 2003. 144 с.

12. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. М.: Медицина, 1989. 205 с.

13. Лабораторные работы по фармацевтической химии / под ред. В.Г. Беликова. М.: Высшая шк., 1989. – 375 с.

14. Методы анализа лекарств / Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, Л.А. Кириченко, Ф.А. Митченко Киев: Здоровья, 1984. – 15. Перельман Я.М. Анализ лекарственных форм. Л.:

Медгиз, 1961.

16. Погодина Л.И. Анализ многокомпонентных лекарственных форм. - М.: Высшая школа, 1985. – 240 с.

17. Пономарев В.Д. Аналитическая химия. Т. 1, 2. М.:

Высш. шк., 1982.

фармацевтической химии / под ред. А.П. Арзамасцева. М.:

Медицина, 1987. – 304 с.

19. Сливкин А.И., Селеменев В.Ф., Суховерхова Е.А. Физикохимические и биологические методы оценки качества лекарственных средств. Воронеж: Изд. Воронежского ун-та, 1999. – 368 с.

20. Справочник фармацевта. - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981. – 310 с.

Анализ лекарственных средств аптечного и заводского Авторы:

Ермилова Елена Васильевна – докт. фарм. наук, профессор каф.

фармацевтической химии ГОУВПО СибГМУ Росздрава Кадырова Татьяна Владимировна – канд. фарм. наук, доцент каф.

фармацевтической химии ГОУВПО СибГМУ Росздрава Дудко Владимир Владимирович – канд. фарм. наук, доцент каф.

фармацевтической химии ГОУВПО СибГМУ Росздрава Редакционно-издательский отдел СибГМУ Печать ризограф. Гарнитура «Times». Печ. лист. 4, Отпечатано в лаборатории оперативной полиграфии СибГМУ