Аппаратно-программный комплекс

«Нейросенсор Нейро-КМ»

компьютерный электроэнцефалограф +

система топографического картирования

с биологической обратной связью

В комплексе заложена лечебно-реабилитационная

программа для психофизиологической релаксации

(например, наркозависимых пациентов) на принципе БОС-тренинга Нейро-КМ - электроэнцефалограф для регистрации и компьютерного анализа фоновой биоэлектрической активности головного мозга и вызванных потенциалов методом топографического картирования, а также для трехмерной локализации очагов физиологической и патологической биоэлектрической активности.

Комплекс рекомендован МЗ и СР РФ к применению в медицинской практике на заседании комиссии по физиологическим приборам и аппаратам Комитета по новой медицинской техники МЗ РФ; Протокол № 2 от 13 мая 1998 г.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2009/05370 от «20» июля 2009 г. Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ25.В02563 от «02» сентября 2009 г.

Комплект поставки АПК «Нейросенсор Нейро-КМ»:

1.1.16-канальный усилитель биопотенциалов с гальванической развязкой; или:

1.2.21-канальный усилитель биопотенциалов с гальванической развязкой + 1 индикаторный канал регистрации ЭКГ для вариационной пульсометрии по Р.М. Баевскому.

2. Комплект электродов со шлемом.

3. Фотостимулятор со штативом (управление с клавиатуры).

4. Программное обеспечение в ОС Windows система топографического картирования БЭА головного мозга и анализа зрительных и когнитивных (методика Р300) вызванных потенциалов «BrainSys».

В состав программного обеспечения входят программные модули (знаком «*» отмечен базовый минимум для АПК «Нейросенсор Нейро-КМ»):

1.* Программа ввода ЭЭГ, зрительных и когнитивных ВП с визуализацией и картированием в реальном времени до 21 канала одновременно с неограниченным временем записи на диск.

2.* Программа визуализации и редактирования файлов с ЭЭГ и ВП данными, позволяющая просматривать ЭЭГ и ВП в различных амплитудных и временных масштабах – как все, так и произвольную группу каналов, удалять артефакты, выделять участки ЭЭГ и записывать их в отдельные файлы, выводить ЭЭГ на бумагу в стандартных режимах и пр.

3.* Программа полосовой и режекторной фильтрации ЭЭГ по всем каналам с произвольными границами.

4.* Программа спектрального анализа ЭЭГ. Карты и гистограммы спектральных характеристик и их отклонение по Z-критерию от нормы.

5.* Автоматизированное составление заключений.

6. Регистрация и анализ зрительных и когнитивных (методика Р300) вызванных потенциалов.

7. Нейрометрический банк ЭЭГ-данных для детей по возрастам.

8. Программы анализа корреляционных связей между отведениями с построением карт для коэффициентов корреляции.

9. Статистическая обработка: картирование эмпирических средних выборки и сравнение выборок и файлов по t-критерию Стьюдента, Z-критерию, F-критерию Фишера, БеренсаФишера, Манна-Уитни, Уилкоксона, Бартлетта, как по абсолютным значениям, так и по Z-величинам; также однофакторный дисперсионный анализ ANOVA как для абсолютных значений, так и Z-величин спектральных характеристик ЭЭГ (мощность, когерентность).

Создание нейрометрических банков ЭЭГ-данных. Один день работы с использованием наших статистических программ экономит месяцы работы – в тех случаях, если обработка производится на статистических пакетах общего назначения (Statistica, SPSS и др.) 10. Программа BRAINLOC (TM) для локализации источников БЭА головного мозга.

Примечание: программное обеспечение п.п. 8-10 предназначено преимущественно для научных исследований.

Технические данные АПК «Нейросенсор Нейро-КМ» (для обоих вариантов усилителя): Ввод оцифрованного сигнала в ПЭВМ через USB-порт; электропитание биоусилителя через USB-порт (+5 В) или от аккумуляторов. Оцифровка сигнала по всем каналам до 500 Гц; шумы от пика до пика 2 мкВ; подавление синфазной помехи 50 Гц – не менее 90 дБ, входное сопротивление усилителей – не менее 150 МОм; осуществляется тестирование качества наложения электродов; вес комплекса в упаковке не более 6 кг; обеспечена электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96.

Оптимальные требования к персональному компьютеру: Обычный ПентиумMHz/DDR 1,0 Gb или c процессором Core 2 Duo, DDR-2 1,0 Gb. Монитор 17" или 19" и лазерный принтер (желательно цветной) формата НР LasJet – любые.

Гарантия 3 года. Сопровождение программного обеспечения и его обновление не ограничено во времени.

Дополнительные сведения:

• Не требует экранированной камеры; при подключении к ноутбуку может использоваться как портативный переносной электроэнцефалограф.

• Надёжен и прост в эксплуатации и техническом обслуживании, легко осваиваемое программное обеспечение на русском языке.

• Удобен в подключении к компьютеру через порт USB.

• Усилитель биопотенциалов не имеет питания от сети 220 В.

• Комплексу не требуется отдельный блок гальванической развязки.

Технические испытания проводились в ФГУ ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Клинические испытания проводили:

• 1-й МГМУ им. И.М. Сеченова (проф. Л.Р. Зенков).

• НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского (проф. Л.И. Сумский).

• Московский НИИ психиатрии МЗиСР РФ (д.б.н. Т.С. Мельникова).

Программный комплекс BrainSys устанавливается также на перьевые электроэнцефалографы зарубежных фирм (венгерские, японские и др.).

Компьютерный комплекс «Нейросенсор Нейро-КМ» используют в научноисследовательской работе и клинической практике такие учреждения, как Научный центр здоровья детей РАМН, МНИИ педиатрии и детской хирургии МЗиСР РФ, МНИИ психиатрии МЗиСР РФ, НЦ психического здоровья РАМН, Онкологический НИЦ им. Н.Н.

Блохина РАМН, ГНЦ РФ – Институт медико-биологических проблем РАН, НИИ нормальной физиологии им. П.К. Анохина РАМН, НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН, факультет психологии МГУ, НИИ ТМЛ, Институт фармакологии РАМН, Институт высшей нервной деятельности и нейрофизиологии РАН, Институт психологии РАН, факультет психологии ГУ – ВШЭ, Институт психологии им. Л.С. Выготского при РГГУ и другие учреждения.

Предлагаемый к поставке Компьютерный электроэнцефалограф Комплекс аппаратно-программный для топографического картирования электрической активности мозга «Нейросенсор – Нейро-КМ» (21 канал регистрации ЭЭГ + 1 канал регистрации ЭКГ) обладает следующими особенностями и позитивными свойствами в сравнении с другими моделями электроэнцефалографов отечественного производства:

1. Наряду с использованием классических алгоритмов анализа ЭЭГ у взрослых комплекс оптимально адаптирован для обследования детских контингентов, начиная с периода новорождённости при мониторинговом исследовании ЭЭГ естественного сна. Основные медицинские разработчики комплекса «Нейро-КМ» ведущие в России специалисты по ЭЭГ детского возраста доктора и кандидаты наук Н.Л. Горбачевская, О.Г. Шейнкман, Л.П. Якупова.

2. Высокая помехоустойчивость к фоновым электромагнитным полям (не требует экранированной камеры), артефактам механического происхождения и электрокожным реакциям.

3. Не требует отдельного блока гальванической развязки. Не имеет питания от сети 220 В (обеспечивается работа усилителя при его запитывании от аккумуляторной батареи).

4. Прост и удобен в подключении к компьютеру через USB-порт. Это свойство позволяет осуществлять работу комплекса с портативными компьютерами типа Notebook, что является необходимым для выездных целей при работе на различных базах.

5. Лёгок и портативен. Схемотехнические решения построены исключительно на высоконадежной импортной элементной базе, что позволяет предоставлять трёхлетнее гарантийное обслуживание. Осуществляется автоматическое определение межэлектродного сопротивления.

6. Является единственным компьютерным электроэнцефалографом, обладающим собственной нормативной базой (нейрометрическим банком) данных ЭЭГ детей и подростков всех возрастных групп. Формат файлов комплекса «Нейро-КМ»

позволяет совмещать с его программным обеспечением эту уникальную нормативную базу (нейрометрический банк) данных ЭЭГ детей различного возраста, собранную и разработанную с использованием нашего же комплекса в Научном центре психического здоровья РАМН, и проводить автоматический сравнительный анализ зарегистрированной ЭЭГ с её нормативным вариантом. В настоящее время завершена работа по созданию нормативной базы (нейрометрического банка) ЭЭГ-данных взрослых контингентов, собранной профессором Московской медицинской академии им. И.М.

Сеченова Леонидом Ростиславовичем Зенковым.

7. Программное обеспечение корректно работает во всех современных операционных системах – Windows XP и Windows Vista.

8. Удовлетворяет требованиям работы в системах телемедицины и передачи ЭЭГ-файлов по современным электронным коммуникационным сетям, в т.ч. непосредственно на консультативную базу к разработчикам в Российский НМЦ восстановительного лечения детей с церебральными параличами Минздравсоцразвития РФ.

9. Позволяет использовать все типы зарубежных и отечественных ЭЭГэлектродов. В частности, Минздравсоцразвития РФ комплекс «Нейро-КМ» рекомендован к эксплуатации с электродами типа ЭлСПЭЭГ-2 производства ВНИИМП.

10. Достигнута возможность распечатки нативных кривых и различных форм обработанного материала на всех типах принтеров форматов Epson и Hewlett Packard.

Стоимость комплекса (без учёта стоимости командировочных расходов нашего инженера по пуско-наладке в случае иногородней поставки, персонального компьютера и без включения в программное обеспечение нормативного нейрометрического банка данных детей различного возраста и программы локализации очагов биоэлектрической активности), но с включением в стоимость самих работ по монтажу и пуско-наладке комплекса на базе Заказчика и с проведением индивидуального обучения специалиста на клинической базе Исполнителя – 270 тыс. руб. – 21 канал регистрации ЭЭГ и один дополнительный индикаторный канал регистрации ЭКГ с подключением к компьютеру по USB-порту.

Программное обеспечение нормативного нейрометрического банка ЭЭГ-данных детей различного возраста для детских лечебно-профилактических учреждений – дополнительно 30 тыс. руб.

В случае поставки комплекса без компьютера предполагается самостоятельное приобретение Заказчиком персонального компьютера Pentium IV. Программное обеспечение надёжно работает в операционных средах Windows XP и выше.

С учётом наличия очень «дружественного» программного обеспечения, без проблем инсталлируемого в компьютер силами самого Пользователя, считаем нецелесообразным производить поставку компьютера и включать его стоимость в коммерческое предложение.

По завершении поставки и после проведения базисного обучения осуществляется регулярное обновление версий программного обеспечения, решение технических проблем, связанных с работоспособностью аппаратной части, усовершенствование специалиста, ранее прошедшего первичное обучение, другие аспекты сотрудничества.

Оборудование сертифицировано и зарегистрировано в Минздраве РФ Почтовый адрес: 127106 Москва, Гостиничная ул., д. 3, офис