Государственное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Саратовский государственный медицинский университет
им. В.И. Разумовского Федерального агентства по здравоохранению и
социальному развитию»
ПРОГРАММА И ДНЕВНИК
ПРАКТИКИ
студента V курса
фармацевтического факультета по фармацевтической химии «Контроль качества лекарственных форм»
Цели и задачи производственной практики Цели и задачи производственной практики соотносятся с общими целями ГОС ВПО по фармацевтической химии и охватывает все виды деятельности провизора.
Целью индивидуальной производственной практики по фармацевтической химии является закрепление теоретических знаний и практических умений, полученных студентами в процессе обучения по курсу фармацевтической химии. За время практики студент должен ознакомиться с постановкой Государственного контроля качества лекарств в аптечных учреждениях и аналитических лабораториях, изучить номенклатуру лекарственных средств, научиться осуществлять оценку качества лекарственных средств и оформлять соответствующую документацию.
Прохождение производственной практики допускается в аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы практики, в контрольно-аналитической лаборатории, испытательном центре или лабораториях фармацевтических предприятий и аптечных складов. При этом должно обеспечиваться проведение всех видов анализа лекарственных средств:
в аптеках: фармакопейный анализ лекарственных веществ и экспресс-анализ лекарственных форм внутриаптечного производства;
в лабораториях фармацевтических предприятий и аптечных складов: фармацевтический анализ лекарственных веществ и лекарственных форм промышленного производства;
в контрольно-аналитических лабораториях: фармакопейный анализ лекарственных веществ, лекарственных форм промышленного производства и анализ лекарственных форм внутриаптечного производства, включая, общие методы анализа, согласно действующему изданию Государственной Фармакопеи (физические, физико-химические и химические), законы и законодательные акты о стандартизации и контроле качества лекарств, порядке их хранения, охране окружающей природы, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение, контрольноразрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в центрах по стандартизации, в контрольноаналитических лабораториях, на аптечных складах и в аптеках.
Студент должен знать: общие методы анализа согласно действующему изданию Государственной Фармакопеи. Систему государственного контроля качества лекарственных средств. Документацию по контролю качества лекарственных форм внутриаптечного производства: контроль по внешнему виду, письменный контроль, контроль при отпуске лекарственных форм ( приказы №№ 305, 308, 309, 214, 377 МЗ РФ).
Развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств.
Студент должен уметь: проводить фармакопейный анализ лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией (Фармакопеей, ФС, ФСП) по разделам:
описание (внешний вид, цвет, изменения качества лекарственных средств под воздействием факторов внешней среды);
растворимость;
подлинность;
прозрачность и цветность;
плотность, показатель преломления, кислотность, щелочность, рН растворов;
количественное определение физическими, физико-химическими и химическими методами Готовить реактивы и титрованные растворы для анализа лекарственных средств.
Поводить следующие виды контроля качества аптечной продукции: приемочный, опросный, письменный, органолептический, физический, химический.
Выполнять экспресс-анализ внутриаптечной продукции :
воды очищенной и воды для инъекций;
концентратов и полуфабрикатов;
нестойких и скоропортящихся веществ;
растворов для инъекций и глазных капель;
лекарственных форм по индивидуальным рецептам.
Рассчитывать нормы допустимых отклонений в содержании лекарственных веществ в лекарственных формах аптечного изготовления ( приказ МЗ РФ№ 305 от 16.10.97). Проводить оценку качества лекарственных средств современными методами анализа: ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ, ИК-спектроскопия и др.
Оформлять документацию по оценке качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и НИИ.
До начала практики студент должен знать:
- правила оформления рецептов (требований) на все виды лекарственных средств, в т.ч. ядовитые, наркотические, сильнодействующие: их высшие разовые и суточные дозы;
- правила асептики, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, фармацевтический порядок в соответствии с приказами, инструкциями;
- различные виды несовместимостей лекарственных веществ в лекарственных формах, их классификацию;
- законы РФ, приказы и инструкции Минздрава РФ и нормативную документацию по изготовлению, контролю и хранению лекарственных средств в аптеке;
- организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование контрольноаналитического кабинета (стола), нормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности;
- все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции (Приказ № 214);
- экспресс методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки;
- правила получения, сбора, контроля качества воды очищенной и воды для инъекций;
- методы определения величины рН;
- количественный анализ лекарственных средств с использованием титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, фотоколориметрического, спектрофотометрического методов;
- методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах;
- лекарственные растения, произрастающие в регионе, требования ГФ к качеству лекарственного растительного сырья, показатели качества лекарственного растительного сырья;
- номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила их приготовления;
- учет работы провизора-аналитика аптеки, ведение журналов регистрации результатов контроля;
- инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, нормы допустимых отклонений. Характер, причины и учет ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств;
- правила хранения воды очищенной и воды для инъекций, сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов.
После прохождения производственной практики студент должен уметь:
- пользоваться справочной литературой, нормативной документацией, приказами и Инструкциями по контролю качества лекарственных средств в аптеке;
- провести анализ результатов проверки аптечного учреждения по вопросам технологии лекарственных средств, соблюдении санитарного режима, контроля качества лекарственных средств и выявленных ошибок, установить причины, внести предложения по их предупреждению и устранению;
- выявить физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм;
- организовать работу по контролю за качеством лекарственных средств, использовать эффективные методы труда, соблюдение техники безопасности;
- практически выполнять все виды внутриаптечного контроля;
- устанавливать подлинность лекарственных веществ с использованием цветных реакций;
- выполнять анализ воды очищенной и воды для инъекций; качественный анализ концентратов, полуфабрикатов, фасовки; компонентов лекарственных форм для инъекций и новорожденных детей, в глазных мазях, каплях (содержащих лекарственные средства списка А), в лекарственных формах сложного состава;
- определить значение рН растворов с помощью индикаторов или потенциометрически;
- провести необходимы расчеты, выполнить количественно определение лекарственных веществ указанными методами, пользоваться формулами расчета результатов определения в различных лекарственных формах и оценивать качество изготовленной лекарственной формы;
- определить концентрацию этилового спирта по плотности, спиртометром, ареометром, с помощью алкоголеметрических таблиц;
- провести анализ лекарственного растительного сырья по показателю "внешние признаки";
- изготовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы, определить коэффициент поправки титрованного раствора;
- составлять по установленной форме отчет о работе контрольноаналитического кабинета (стола) аптеки;
- провести регистрацию результатов анализа, при выявлении неудовлетворительного изготовления лекарственных форм устанавливать причины и принять меры по их устранению;
- осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности воды очищенной, воды для инъекций, лекарственных форм индивидуального изготовления, внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов.
Результаты анализа оформляются студентом в виде протокола, заверенного подписью студента и руководителя практики от аптеки, и ежедневно заносятся в дневник. В конце дневника студент должен привести перечень практических умений, освоенных во время практики.
Для получения зачета по практике студенту необходимо представить руководителю практики на кафедре фармацевтической химии следующие документы:
- дневник, проверенный провизором-аналитиком и заверенный заведующим аптекой (контрольно-аналитической лаборатории);
- отчет о практике;
- характеристику (для студентов, проходящих практику за пределами КМВ).
распределения рабочего времени в контрольно-аналитической лаборатории 1 Знакомство с организационно-методической работой, рабочим местом 1 провизора-аналитика. Изучение прав и обязанностей провизорааналитика, особенностей его работы (Приказ №214). Изучение Приказа №309 по соблюдению санитарного режима аптек.
2 Анализ воды очищенной и воды для инъекций (заполнить форму № 3.1. Глазные капли.
Требования ГФ XI к глазным каплям. Изото-ничность глазных капель и особенности их анализа с учетом содержания изотонирующих веществ.
Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа №214).
Приказ МЗ РФ №376 "Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптеках". Требования ГФ XI к инъекционным растворам.
Контроль за технологией приготовления лекарственных форм, содержащих стабилизаторы, и особенности количественного анализа таких лекарственных форм.
5 Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".
Заполнение журнала результатов регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов и формы 2 Приказа №214.
Приказ № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
6 3.4. Жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений (детская больница, санатории, кож. вен.
диспансеры, поликлиники). Приказ №308 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму 2 Приказа №214).
Требования ГФ XI к порошкам. Особенности анализа. Сочетание химических и физико-химических методов контроля качества лекарственных 8 3.6. Мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории). Требования ГФ XI к мазям, суппозиториям. Особенности анализа. Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внут-риаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов.
9 3.7. Анализ концентратов, жидких лекарственных средств (в бюреточ- ной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриап-течной заготовки, скоропортящихся препаратов. Приказ №308 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
Анализ химическими и физико-химическими методами.
10 Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья. 11 Изучение приказа №318 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
12 Определение концентрации спирта этилового. Спиртометром, с исполь- зованием рефрактометрии, с помощью алкоголеметриче-ских таблиц).
Перечень практических навыков по дисциплине фармацевтическая химия приобретаемых студентами во время производственной практики В результате изучения курса фармацевтической химии студенты должны приобрести следующие устойчивые умения и навыки:
1. Знать и осуществлять все виды контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией. Владеть методологией организации контроля качества лекарственных веществ и лекарственных средств при промышленном и внутриаптечном производстве, хранении и распределении фармацевтической продукции;
2. Владеть основными приемами целенаправленного химического синтеза органических лекарственных веществ в условиях химических лабораторий, знать теоретические основы технологии промышленного производства субстанций лекарственных веществ;
3. Определять чистоту и пределы содержания примесей в лекарственных средствах. Исходя из технологии получения и очистки лекарственных веществ прогнозировать наличие посторонних примесей в лекарственных веществах и лекарственных соответствии с требованиями ГФХI;
5. Знать реакции подлинности неорганических и органических лекарственных веществ, в том числе синтетического и природного происхождения;
6. Владеть современными химическими и физико-химическими методам. Использовать хроматографические, спектральные и другие физико-химические методы анализа для подтверждения подлинности лекарственных средств и обнаружения примесей.
7. Определять совместимость компонентов в лекарственных смесях.
8. Владеть современными химическими и физико-химическими методами количественного определения лекарственных веществ; Готовить титрованные растворы (установка титра и расчет поправочного коэффициента).Проводить титрометрический анализ с помощью различных методов: осадительных, кислотно-основных, окислительновосстановительных, комплексонометрических.
9. Рассчитывать содержание лекарственного средства в субстанциях и лекарственных препаратах.
10. Соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.
1. Руководство к лабораторным занятиям но фармацевтической химии //Э.Н.Аксенова, О.П.Андрианова, А.П. Арзамасцев и др./Под ред. А.П.Арзамасцева - М. Медицина, 2002.
2. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии //АН. Архинова, Л.И. Коваленко, А.П. Кочерова и др./Под ред. П.Л. Сенова -М: Медицина, 1978.-360с.
Е.Н. Вергейчик, В.Е. Годяцкий и др./Под ред. В.Г.Беликова - М.:Высш.шк., 2003.
аналитика. - К.:3доровье, 1989.-200 с.
5. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О. К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.-М.: Медицина, 1989.-270 с.
6. Методы анализа лекарств / Н. П. Максютина, Ф.В.Каган., Л.А. Кириченко, Ф.А.
Митченко.- К.: Здоровье, 1984.-224 с.
7. Государственная фармакопея СССР 10-е изд. М.: Медицина.-1968.-1079 с.
8. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1 - М. Медицина, 1987. -334 с.
9. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып.2-М.: Медицина 1989.- 400 с.
10.Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" 11. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых аптеках".
12. Приказ МЗ РФ №376 от 04.07.97 г "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптеках". Требования ГФ XI к инъекционным растворам. Технология приготовления лекарственных форм, содержащих стабилизаторы и особенности количественного анализа таких лекарственных форм.
13. Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
14. Приказ МЗ РФ №318 "Об утверждении инструкции но организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
15. Приказ МЗ РФ №309 "Об утверждении инструкции но санитарному режиму аптек".
16. Приказ МЗ РФ №328 от 21.10.99 г "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядка их отпуска аптечным учреждениям."
Текущий контроль В конце каждого учебного дня руководитель практики делает отметки в дневнике студента о выполнении предусмотренного объема работы.
До дня зачета, указанного в плане практики, студенты обязаны отчитаться по индивидуальному заданию, которые студенты получают от преподавателя в первый день практики. Индивидуальное задание включает в себя сбор 0,5 кг воздушно-сухого сырья разных морфологических групп и оформление 20 гербарных образцов лекарственных растений, часть из которых с подписанной этикеткой, а другая часть - без этикетки. Сырье и гербарий для индивидуального задания могут собираться как на экскурсиях, так и в свободное время студента. Наименование сырья и гербария, собираемого для индивидуального задания, обязательно согласовывается с руководителем практики.
Итоговый контроль Проводится в последний день прохождения летней учебной практики студенты сдают экзамен, на котором должны иметь:
1. Оформленный дневник по практике с отметкой преподавателя о выполненной работе в каждый учебный день и отметку о выполненном индивидуальном задании.
2. Выполненное индивидуальное задание.
Вопросы для самостоятельной работы по производственной 1. Современные подходы к стандартизации отечественных и зарубежных лекарственных средств.
2. Фальсификация лекарственных средств: контрольноаналитические аспекты.
3. Сертификация лекарственных средств.
4. Биологическая доступность как показатель фармацевтического качества.
5. Анализ лекарственных препаратов внутриаптечного изготовления.
6. Соединения платины как лекарственные средства. Стандартизация, контроль качества и применение в медицине.
7. Применение спектроскопии ЯМР в анализе лекарственных средств.
8. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. Стандартизация, контроль качества и применение в медицине.
9. Фторхинолоны как лекарственные средства. Стандартизация, контроль качества и применение в медицине.
10.Бета-адреноблокаторы. Стандартизация, контроль качества и применение в медицине.
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ
ДНЕВНИК
производственной практики по фармацевтической химии студента 5 курса Саратовского государственного медицинского 1. Фамилия, имя 2. Место прохождения практики _ 3. Город, область, край_ аптека (лаборатория) _ 4. Руководитель практики от СГМУ 5. Руководитель практики в аптеке (лаборатории) 6. Заведующий аптекой (лабораторией)_ О производственной практики по фармацевтической химии студента 1. Фамилия, имя _ 2. Место прохождения практики 3. Город, область, край аптека (лаборатория)_ Описать основное содержание практики:- знакомство с рабочим местом провизора-аналитика и оборудованием аналитического кабинета (стола);
- знакомство с основными приказами МЗ РФ, необходимыми при работе провизора-аналитика;
лекарственных форм: инъекционные растворы, глазные капли и т.д.);
- привести использованные методы анализа;
- дать практические рекомендации по совершенствованию контроля качества лекарств в
ПРОТОКОЛ
«