«Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Примечание: Приведенное ниже Дополнение не будет включено в Кодекс федеральных нормативных документов. Дополнение – Окончательная оценка ...»

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила

Примечание: Приведенное ниже Дополнение не будет включено в Кодекс федеральных

нормативных документов.

Дополнение – Окончательная оценка результатов введения нормативных документов по

Реестровому номеру 93 – 016F «Снижение содержания патогенных микроорганизмов:

системы анализа рисков и определения критических контрольных точек (HACCP)»

Содержание

I. Введение

А. Задача В. Методология С. Общее сравнение издержек и преимуществ – от предложения к окончательному варианту II. Варианты нормативов А. Крах рынка В. Варианты нормативного регулирования С. Потребность в усовершенствованных механизмах технологического контроля D. Варианты механизмов технологического контроля 1. Обязательные к применению системы HACCP 2. Варианты, альтернативные системам HACCP Е. Комментарии по анализу вариантов нормативов III. Краткая характеристика воздействия А. Введение В. Анализ чистой выгоды С. Воздействие на малый бизнес D. Воздействие на розничную цену Е. Воздействие на международную торговлю F. Воздействие на издержки Агентства G Воздействие на программы штатов Н. Анализ благосостояния потребителя IV. Анализ пользы для здравоохранения А. Введение В. Оценка риска FSIS C. Формат оценки риска D. Инициативы FSIS в отношении данных Е. Программа исследования безопасности пищевых продуктов ARS F.Анализ комментариев в отношении пользы для здравоохранения 1. Распространенность заболеваний, вызванных потреблением пищевых продуктов 2. Издержки по заболеваниям, вызванным потреблением пищевых продуктов 3. Процент заболеваний, вызванных потреблением пищевых продуктов из мяса и птицы и издержки по таким заболеваниям 4. Патогенные микроорганизмы, на которые распространяется свод правил 5. Эффективность свода правил для снижения содержания патогенных микроорганизмов 6. Оценка снижения издержек по заболеваниям, вызванным потреблением пищевых продуктов G. Заключение V. Анализ издержек А. Введение Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила В. Методика анализа издержек С. Допустимые отклонения от стандарта D. Окончательная оценка издержек 1. Санитарно-производственные нормы 2. Издержки по снижению одержания патогенных микроорганизмов и взятии микробных проб 3. Программы HACCP – разработка плана и расходы на ежегодный пересмотр 4. Программы HACCP – издержки по ведению документации 5. Программы HACCP – издержки по обучению персонала 6. Программы HACCP – воздействие на общий контроль качества/ оплата сверхурочных Е. Издержки для предприятий с низким объемом производства.

Приложение А к Окончательной оценке результатов введения нормативных документов I. Введение А. Задача За Реестровым номером 93-016F Служба безопасности и контроля за продуктами питания (FSIS) публикует новые нормативные документы, требующие обследования 079 мясоперерабатывающих предприятий для принятия системы механизмов технологического контроля на основе принципов Анализа рисков и определения критических контрольных точек (HACCP), охватывающей все производственные действия за 3,5 года с момента публикации окончательного свода правил.

Нормативные документы также требуют, чтобы на всех 9 079 предприятиях внедрялись и применялись единые санитарно-производственные нормы (SOP), и впервые устанавливают стандарты обеспечения качества пищевых продуктов – сырого мяса и птицы – с точки зрения содержания микроорганизмов. Окончательный свод правил предусматривает стандарты снижения содержания патогенных микроорганизмов типа Salmonella. Новые стандарты разработаны с учетом наиболее широко распространенных микроорганизмов, выявленных в ходе исследований общенационального масштаба. Разработанные стандарты оставляют за скобками вопрос о том, является ли определенная партия продуктов поддельной. Соответствие стандартам определяется посредством статистической оценки преобладающих показателей содержания бактерий в продуктах каждого предприятия. FSIS внедряет программы взятия образцов для определения соответствия продукции стандарту с точки зрения возможного наличия Salmonella. Правила не требуют, чтобы инспектируемые предприятия проводили анализ на Salmonella. Стандарты снижения содержания патогенных микроорганизмов применимы к 2 682 бойням и другим предприятиям, производящим мясной фарш, но не осуществляющим забой животных.

Окончательный свод правил также требует, чтобы все бойни проходили обследование на микроорганизмы типа E. coli для мониторинга механизмов технологического контроля на предмет заражения фекалиями в ходе забоя животных и свежевания туш.

Результаты оцениваются в сравнении с критериями, установленными в ходе общенациональных базовых исследований. Согласно этому окончательному своду правил, обследованные 2 682 предприятия должны посредством микробного анализа осуществлять контроль за процессом забоя скота и птицы и свежевания туш в соответствии с производственными критериями. Свод правил определяет частоту Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила взятия проб на основании объема производства, но не вводит производственные критерии в качестве применимых на практике нормативов. Как указано в преамбуле, критерии являются гибкими и могут изменяться по мере того, как FSIS и данная отрасль будут приобретать необходимый опыт в соответствующей области и накопят больше данных о деятельности предприятия. Критерии призваны стать отправной точкой, позволяющей бойням и FSIS приступить к использованию микробных анализов для оценки адекватности осуществляемого на предприятии контроля за процессами забоя скота и свежевания туш.

Цель настоящего документа – снизить риск заболеваний, вызванных потреблением недоброкачественного мяса и птицы. Главная задача – сокращение и сведение к минимуму рисков, вызванных следующими четырьмя видами патогенных микроорганизмов:

- Campylobacter jejuni/coli - Escherichia coli O157:H - Listeria monocytogenes - Salmonella.

Настоящий документ представляет окончательный Анализ результатов введения нормативных документов (RIA), подготовленный в соответствии с положениями Постановления правительства 12866, требованиями к анализу, предусмотренными в Нормативном акте о допустимых отклонениях от стандарта (публичный закон. 96 – 354) и Закона о реформе текущих мандатов (публичный закон 104 – 4). Цель настоящего окончательного варианта RIA – оценить альтернативные варианты, издержки и преимущества, связанные с принудительным внедрением программы нормативов, основанной на принципах HACCP, для всех инспектируемых мясоперерабатывающих предприятий.

В. Методология Методология, использованная для оценки издержек по настоящему окончательному варианту RIA, относительно проста. Оценка издержек основывается на средней заработной плате, стоимости специального технологического оборудования или стоимости проведения определенных лабораторных анализов.

Анализ преимуществ сложнее. Эффективность нормативов определяется в данном случае как процент патогенных микроорганизмов, уничтоженных на стадии производства. Как показывает анализ преимуществ, мы пока не имеем достаточно информации для того, чтобы с достаточной определенностью делать выводы относительно эффективности предлагаемого свода правил. Не делая определенных прогнозов относительно эффективности, FSIS произвела расчеты ожидаемой пользы в области охраны здоровья для нескольких уровней эффективности.

Соотношение между эффективностью нормативов и пользой с точки зрения охраны здоровья населения основывается на предпосылке, в соответствии с которой снижение содержания патогенных микроорганизмов предположительно ведет к уменьшению заболеваний, вызванных недоброкачественными пищевыми продуктами. FSIS представила расчеты такого пропорционального снижения в виде математического выражения, которое облегчает вычисление количественной оценки преимуществ для целей настоящего окончательного варианта RIA. FSIS не рассматривала пропорциональное снижение как модель рисков, имеющую под собой основу, заслуживающую обсуждения или пояснений. Для того, чтобы математическое выражение Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила стало моделью расчета рисков, оно должно иметь под собой некое основание или пользоваться доверием в научном сообществе. К данному случаю это неприменимо. FSIS признает, что на данный момент исследователям очень мало известно о соотношении между уровнем содержания патогенных микроорганизмов на стадии производства и допустимой дозой, то есть количеством потребленных патогенных организмов.

Существует множество факторов, играющих важную роль в корреляции межу содержанием патогенных микроорганизмов на стадии производства и частотой заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами. Прежде всего, определение эффективности как «уменьшение количества патогенных микроорганизмов, выраженное в процентах», может относиться к проценту упаковок, содержащих патогенные микроорганизмы, или к количеству патогенной микрофлоры внутри упаковок. Кроме того, взаимосвязь между количеством патогенных микроорганизмов и уровнем заболеваемости трудно проследить еще и потому, что, как предполагается, важную роль играет перекрестное заражение на кухнях. Нельзя утверждать, что снижение количества патогенных микроорганизмов, имеющихся в упаковке мяса или птицы, предотвратит заболевания, вызванные перекрестным заражением. С другой стороны, если количество потребленных патогенных организмов, достаточное для начала заболевания (пороговое значение) может варьироваться для каждого конкретного микроорганизма или их индивидуальной комбинации, снижение содержания патогенной микрофлоры на стадии упаковки может предотвратить заболевания во многих случаях, когда имеется угроза перекрестного заражения.

Такие «белые пятна» объясняют, почему соотношение между содержанием патогенных микроорганизмов и частотой возникновения заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами, остается неясным. Как указано выше, не имея точной информации о такой взаимосвязи, FSIS разрабатывала критерии количественной оценки, исходя из предположения о пропорциональном снижении. Агентство признает при этом, что на самом деле соотношение может быть различным для каждого вида микроорганизмов и категории продуктов, производимых из мяса и птицы.

Сведение риска к минимуму, которое является целью настоящих правил, подразумевает уничтожение на инспектируемых предприятиях источников возникновения большинства заболеваний, вызванных потреблением недоброкачественных мясопродуктов, зараженных одним из четырех видов патогенных микроорганизмов, перечисленных выше.

Количественные параметры снижения содержания патогенной микрофлоры для решения этой проблемы неизвестны и, предположительно, различны для разных видов патогенов и продуктов.

Настоящий окончательный вариант RIA включает в себя отчет об оценке рисков применительно к патогенной микрофлоре пищевых продуктов, который соответствует новому Руководству министерства о подготовке оценки рисков, приведенному в Нормативах министерства 1521 – 1 от 21 декабря 1995 г. Хотя к настоящему окончательному правилу неприменимы нормативные требования по анализу рисков, включенные в Акт о реформе федерального страхования урожая и реорганизации министерства сельского хозяйства от 1994 г. (публичный закон 103 – 354), были высказаны замечания о необходимости дополнительной оценки рисков или анализа рисков. Настоящий итоговый вариант RIA включает в себя ответ Агентства на полученные замечания.

3 февраля 1995 г. FSIS опубликовала предварительный вариант RIA как часть предложенного свода правил Снижения содержания патогенных микроорганизмов Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила HACCP (60 федеральные нормативы. 6871). В предварительном варианте RIA было объявлено о наличии детального дополнительного анализа издержек, озаглавленного «Издержки контроля патогенных микроорганизмов в мясе и птице», который можно было получить в секретариате FSIS в течение срока, отведенного для обсуждения. Настоящий окончательный вариант RIA относится к отчету, опубликованному вместе с предложенным сводом правил и дополнительным анализом издержек в качестве «предварительного анализа».

В течение срока, отведенного для обсуждения, Министерство провело ряд публичных слушаний, технических конференций и информационных брифингов. 22 мая 1995 г.

Агентство провело специальные слушания в Канзас-Сити по вопросу влияния предлагаемого свода правил на мелкий бизнес. В июле 1995 г. FSIS провела исследование инспекционной программы Штата для сбора дополнительной информации в целях оценки воздействия нормативов на предприятия Штата.

Настоящий окончательный вариант RIA основан на предварительном варианте RIA, дополнительном анализе издержек, всех письменных общественных откликах, протоколах общественных слушаний, включая заседания по влиянию на малый бизнес, исследовании программ Штата, а также всей новой информации и данных, которые поступили в течение срока, отведенного для комментариев общественности. Анализ также имеет ссылку на оценки издержек, разработанные Исследовательским институтом Триангл (RTI) в ходе индивидуальных бесед с девятью предприятиями, ранее участвовавшими в пилотной программе FSIS HACCP. Отчет RTI «Информация об издержках пилотной программы HACCP» от 31 августа 1994 г., на который представители общественности ссылались как в письменных, так и в устных откликах, был подготовлен по контракту с FSIS в 1994 г.

С. Общее сравнение издержек и преимуществ – от предложения к окончательному варианту По оценкам FSIS предлагаемый свод правил потребует отраслевых затрат в размере 2, миллиарда долларов США в течение 20 лет. Эти издержки представлены в Таблице 1, где перечислены нормативные компоненты, выдвинутые в предложении.

Оценка издержек по окончательному своду правил также представлена в Таблице 1. Для некоторых нормативных компонентов легко соотнести издержки в предложении и издержки в окончательном документе. Например, издержки по Санитарнопроизводственным нормам в целом остались на прежнем уровне. Снижение с 175,9 до 171,9 миллионов долларов США отражает изменение срока внедрения – 6 месяцев вместо 90 дней.

Издержки по разработке и внедрению планов HACCP также легко сопоставимы.

Предполагаемые расходы для разработки плана HACCP возросли. FSIS увеличила свою смету по этому пункту, пересмотрев отклики общественности и оценив, какое влияние на издержки по разработке плана оказывают решения об изъятии требований о соблюдении нормативов времени/температуры и антимикробной обработке до внедрения HACCP. В предварительном анализе стоимость разработки планов HACCP была снижена, поскольку опыт показал, что предприятия извлекли бы выгоду из разработки собственных планов соблюдения нормативов времени/температуры и антимикробной обработки.

Таблица 1. – Сравнение издержек – в предложении и окончательном варианте (миллионы долларов США – сегодняшняя стоимость издержек, планируемых на 20 лет) Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила проихводственные нормы времени/температуры обработка по Salmonella по E. coli и аналогичным микроорганизмам 6. HACCP:

(протоколы, пересмотр и хранение данных) сверхурочные издержки отрасли Из Таблицы 1 видно, что FSIS добавила две категории издержек HACCP, которые не были включены в предварительный анализ издержек. Расходы на последующее обучение были добавлены в связи с замечанием, что потребуются дополнительные затраты в связи с текучкой кадров. FSIS также добавила минимальные издержки на ежегодный пересмотр планов HACCP, хотя Агентство полагает, что такой пересмотр будет незначительным для предприятий, успешно работающих по плану HACCP.

Из Таблицы 1 видно, что предложенные нормативы времени и температуры и требование антимикробной обработки не вошли в окончательный свод правил. В предварительном Предварительный анализ содержал более высокие издержки по санитарно-производственным нормам (267,8 млн. долларов) из-за ошибки в программе. Оценка в 175,9 млн. предусматривает вступление документа в силу через 90 дней после опубликования.

Предварительный анализ основывался на предположении, что проверка на наличие микробов будет распространена на все типы переработки мяса и птицы после внедрения HACCP. Предлагаемое правило требует взятия пробы только туш и сырого фарша. Таким образом, оценка издержек в размере 1.396, миллиона превышала фактические расходы по предлагаемым требованиям к взятию образцов.

Предварительный анализ учитывал некоторые издержки, связанные с соблюдением новых стандартов согласно нормативным компонентам микробиологической проверки, антимикробной обработки и нормативам времени/температуры.

Эти издержки немного отличаются от предлагаемых в связи с изменением графика введения в действие нормативов.

FSIS добавила расходы по дальнейшему обучению, основываясь на откликах общественности.

Основаны на текущих оценках расходов на обучение, повышение квалификации инспекторов плюс 0, млн. долларов на ежегодные тесты по контролю за соблюдением HACCP.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила отчете эти пункты рассматривались как промежуточные расходы, понесенные до введения HACCP. Что касается нормативов времени и температуры, в предварительном анализе выделялись единовременные расходы на основное оборудование и периодические затраты на ведение документации. Затраты на ведение документации по соблюдению нормативов времени и температуры рассматривались как часть издержек на ведение документации HACCP. Периодические затраты на антимикробные средства, как предполагалось, завершатся с внедрением HACCP. Предварительный анализ показал, что во время внедрения HACCP бойни должны будут принять самостоятельное решение, продолжать ли им антимикробную обработку или использовать другие методы снижения содержания микробов на тушах. Однако в предварительном анализе не было предусмотрено ни издержек на продолжение антимикробной обработки, ни дополнительных альтернативных методов снижения содержания патогенной микрофлоры.

Что касается микробиологических проб, то окончательный свод правил требует, чтобы на всех 2 682 бойнях осуществлялись программы микробиологического тестирования на бактерии типа E. coli. В течение 20 лет издержки по этому пункту составят 174,3 млн.

долларов. После введения в действие HACCP, включая подтверждение того, что критерии контроля за E. coli выполняются, предприятия могут использовать альтернативные программы тестирования, если только FSIS не выдвинет конкретных возражений. Кроме того, в период перед обязательным внедрением HACCP FSIS рассмотрит исключения для каждого конкретного предприятия, проводящего в настоящее время взятие проб на E. coli с альтернативной частотой, если предприятие сможет предоставить данные, подтверждающие надежность существующей программы. Оценка издержек в объеме 174,1 миллиона долларов предполагает, что все бойни будут продолжать брать пробы с частотой, предусмотренной в окончательном своде правил.

До настоящего момента все рассмотренные расходы были предсказуемы в том смысле, что они относились к определенному требованию, предписывающему всем предприятиям или конкретной категории предприятий произвести четко обозначенные действия. FSIS разработала точные сметы по всем предсказуемым расходам. Однако стандарты снижения содержания Salmonella не предусматривают ряда конкретных мероприятий, которые предприятия должны выполнять. Поскольку стандарты определяются, исходя из оценок ситуации в целом по стране, полученных в ходе базового исследования, Агентство не в состоянии спрогнозировать, сколько предприятий уже соответствует стандартам, а скольким придется скорректировать свой производственный процесс, чтобы добиться выполнения нормативов.

В Разделе V, посвященном анализу издержек, учитывается, что стандарты формируют ряд потенциальных издержек для 5 522 предприятий - 2 682 боен и других 2 840 предприятий по производству сырого фарша, но не производят операций по забою. Для оценки потенциальных издержек в анализе использовано два сценария, которые в результате показывают диапазон возможных расходов. Конкретные значения будут зависеть от того, как различные сектора отрасли будут реагировать на новые стандарты, и от того, скольким предприятиям придется скорректировать свои технологические процессы, чтобы соответствовать стандартам.

Снижение содержания патогенной микрофлоры на бойнях требует либо корректирования действий в отношении поступающего на бойню скота или птицы, совершенствования процедуры свежевания для снижения возможности заражения в ходе таких процедур, как снятие шкуры и потрошение, либо применения интервенций, таких как антимикробная обработка, для умерщвления или удаления патогенной микрофлоры после заражения. Для многих предприятий процесс внедрения программ HACCP сам по себе может достаточно Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила усовершенствовать процедуры свежевания с тем, чтобы они соответствовали новым стандартам. Другим предприятиям, возможно, придется выбирать между замедлением производственных линий, изменением какого-либо качества поступающего на бойню живого скота или птицы либо добавлением интервенций после свежевания, таких как новый процесс паровой вакуумной чистки или ополаскивание в антимикробном растворе.

2 840 предприятий по выработке сырого фарша должны будут контролировать поступающие к ним ингредиенты, либо проводя собственные анализы, либо требуя от поставщиков соблюдения требований к поставляемой продукции. Анализ издержек показывает также, что даже несмотря на то, что правила не требуют, чтобы 2 682 бойни проводили тесты на Salmonella, некоторые предприятия могут иметь собственные программы тестирования на Salmonella во избежание получения негативных результатов анализов, проводимых Агентством. Таким образом, можно утверждать, что намерение Агентства внедрить анализы на Salmonella с учетом особенностей предприятия косвенным образом требует, чтобы отрасль постоянно проверяла уровень наличия Salmonella, с целью убедиться, что он соответствует нормативам.

Как показано в Таблице 1, два сценария, разработанные в анализе издержек, приводят к разбросу от 55,5 до 243,5 миллионов долларов в оценке возможных расходов, необходимых для соблюдения новых стандартов снижения содержания патогенных микроорганизмов. Некоторые из этих расходов учитываются в Таблице 1 в столбце «Предложение» как часть 51,7 миллионов долларов на антимикробную обработку и 396,3 на анализ микрофлоры, что подразумевает, что 5 522 предприятия ежедневно проводят анализы на Salmonella для каждого забиваемого вида животных и каждой производимой разновидности продукции из сырого фарша.

Два сценария расходов были разработаны для иллюстрации потенциальных издержек, необходимых для соответствия стандартам, установленным с учетом видов патогенной микрофлоры, преобладающих в настоящее время согласно общенациональным базовым исследованиям. Эти стандарты ориентируют нормативную программу Агентства на обеспечение безопасности пищевых продуктов и сведение к минимуму риска заболеваний, вызываемых патогенной микрофлорой, заражающей мясо и птицу.

Агентство заявило о своем намерении установить со временем более жесткие стандарты.

Агентство признает, что контроль за соблюдением таких более жестких стандартов может повлечь за собой новые расходы. Например, в некоторых случаях ополаскивание горячей водой может соответствовать стандартам по Salmonella согласно настоящим правилам, но такое ополаскивание может оказаться недостаточным согласно будущим стандартам.

Однако все изменения стандартов осуществляются посредством дополнительного нормотворчества. На тот момент Агентство будет иметь достаточно информации о распределении патогенной микрофлоры по предприятиям и более подробные сведения о затратности и эффективности различных интервенций. Эти данные обеспечат более детальный анализ издержек, связанных с установкой новых стандартов. Проверяемые предприятия должны учитывать основные задачи Агентства по обеспечению безопасности пищевых продуктов при принятии решений о вложениях в капитальные активы для соответствия стандартам безопасности, установленным соответствующими правилами.

Анализ издержек в Разделе V также учитывает, что стандарты качества по E. coli влекут за собой потенциальные издержки для 2 682 боен. Эти расходы приведены в строке Таблицы 1 наряду с указанием, что они не рассчитывались отдельно.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Как указывалось в Разделе V, планируется ввести те же действия для соответствия стандарту по E. coli, что и для Salmonella. FSIS пришла к выводу, что если для Salmonella более вероятен сценарий с низкими расходами, то тогда Агентство будет рассматривать расходы на соблюдение стандартов по бактериям типа E. coli. Если же правильным окажется сценарий с высокими затратами, то действия, предпринятые для соблюдения стандартов по Salmonella, должны также обеспечивать выполнение нормативов по бактериям типа E. coli.

И наконец, в Таблице 1 предусмотрены издержки в размере 17,5 миллионов долларов на выплату сверхурочных инспекторам. Хотя признается, что окончательное решение относительно Программы общего контроля качества (TQC) Агентства еще не принято, данный анализ основывается на предположении, что существующие нормативы TQC будут пересмотрены.

Как в предварительном, так и в окончательном анализе обозначена максимальная потенциальная выгода в области здравоохранения за 20 лет – от 7,13 до 26,59 миллиардов долларов в связи с уничтожением заражения четырьмя видами патогенной микрофлоры мяса и птицы на предприятиях. Заражение этими четырьмя видами патогенных микроорганизмов на стадии производства приводит к ежегодным издержкам от заболеваний, оцененным в диапазоне от 0,99 миллиарда до 3,69 миллиарда долларов.

Максимальная выгода за 20 лет получается за счет уничтожения этих ежегодных затрат, начиная с пятого года после публикации. Хотя есть основания полагать, что значительная выгода будет получена уже в первые четыре года, для целей анализа FSIS использовала более консервативную оценку, предполагающую, что выгода будет получена только после внедрения систем HACCP и применения стандартов снижения содержания Salmonella для всех предприятий, забивающих скот или производящий пищевые продукты из сырого фарша.

Существует две основные причины того, что доход начнет поступать перед началом пятого года. Во-первых, требования HACCP и стандарты по Salmonella применимы к крупным предприятиям на протяжении 18 месяцев, а к малым предприятиям в течение месяцев. Крупные предприятия производят более 74 процентов общей массы туш. Вовторых, требования к анализам на бактерии типа E. coli действительны в течение шести месяцев с момента публикации. Результаты таких анализов предоставят и руководству предприятия, и персоналу инспекционной программы инструмент, с помощью которого можно оценивать контроль предприятия над процедурами забоя и свежевания. Хотя критерии по бактериям типа E. coli не приняты в качестве нормативных стандартов, FSIS полагает, что их применение приведет к усилению контроля над процедурами забоя и свежевания, что, в свою очередь, ведет к снижению фекального загрязнения и, соответственно, заражения патогенными микроорганизмами, вызывающими заболевания тонкого кишечника. Не пытаясь оценить выгоду, связанную со снижением уровня заражения в результате взятия анализов на бактерии типа E. coli, авторы данного анализа предположили, что выгода для здравоохранения будет впервые получена на пятый год. К тому времени уже все предприятия смогут скорректировать свои программы взятия проб на E. coli, основанные на программах HACCP.

Два варианта - низкая и высокая оценка ожидаемой выгоды – объясняются тем, что на данный момент нет ясности в оценке частоты заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами, и смертности от таких заболеваний. Если верна низкая оценка возможной выгоды, анализ показывает, что новая программа на основе HACCP должна снизить содержание патогенных микроорганизмов на 15 – 17 процентов, чтобы выгода перевесила ожидаемые издержки. Если же верна высокая оценка, Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила достаточно сократить патогенную микрофлору всего на 4 – 5 процентов, чтобы получить чистую социальную выгоду.

Как говорилось в Разделе III, с данными правилами связана еще одна выгода, не измеренная в количественном отношении. Примером может быть повышение защиты общественности от физических рисков и повышение эффективности производства, которым всегда сопровождается совершенствование механизмов технологического контроля.

В предварительном анализе FSIS придерживалась той точки зрения, что выгоды от сокращения патогенной микрофлоры, выраженные в количественном отношении, соотносятся с общей предложенной программой нормативов, основанной на принципах HACCP, и что невозможно распределить возможные выгоды по пяти различным компонентам, составляющим предлагаемый свод правил. Согласно предложенному своду правил, было практически невозможно определить долю выгоды от сокращения патогенной микрофлоры, которую можно было бы отнести исключительно на счет предложенных стандартов, разграничив ее с выгодой от предложенной антимикробной обработки, нормативов времени – температуры или предложенных обязательных программ HACCP. При новой, пересмотренной структуре окончательного свода правил, настоящий анализ прогнозирует, что выгоды от снижения содержания патогенных микроорганизмов будут получены вследствие требования о том, чтобы все предприятия внедряли системы HACCP, и о том, что если такие системы внедрены на бойнях или предприятиях по производству сырого фарша, у них должны быть определены критические точки для контроля над соблюдением новых стандартов по Salmonella.

Однако, как указывалось выше, FSIS полагает, что выгода от снижения содержания патогенных микроорганизмов проявится, когда предприятия начнут использовать результаты анализов на бактерии типа E. coli для оценки собственного контроля над процедурами забоя и свежевания.

FSIS полагает, что санитарно-производственные нормы в рамках настоящего окончательного свода правил будут способствовать повышению эффективности контроля.

Компонент HACCP также имеет определенные преимущества, помимо выгоды в области здравоохранения Одна из причин того, что FSIS еще не получила программы, способной сосредоточить соответствующие ресурсы на рисках микробных патогенов, состоит в том, что в последние годы проблемы национального бюджета ограничивали рост средств Агентства по сравнению с ростом его обязанностей, вызванным развитием промышленности, переходом многих программ с уровня штата на федеральный уровень, а также новыми технологиями производства пищевых продуктов и новыми продуктами. На протяжении большей части своей истории программа проверки была способна получать дополнительные ресурсы, когда на нее возлагали новые обязанности. Сейчас FSIS столкнулась с новыми обязанностями, не имея дополнительных средств.

Окончательный свод правил является необходимым компонентом стратегии управления FSIS, которая повысит продуктивность имеющихся ресурсов, так чтобы программа могла выполнять свою задачу защиты потребителя. Повышение продуктивности требует увеличения объема производства, сокращения затрат или любого сочетания двух указанных факторов, позволяющего получить больше на выходе с меньшими издержками.

В рамках имеющейся программы проверки продуктивность может быть увеличена следующими способами: (1) сосредоточение всех ресурсов на управлении рисками, так чтобы обеспечение безопасности стало приоритетным направлением; (2) прояснение соответствующих функций правительства и отрасли для оптимального использования правительственных ресурсов; и (3) разработка новых методов инспектирования, Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила обеспечивающих защиту потребителя более эффективно, чем существующие сегодня методы.

Санитарно-производственные нормы и требования HACCP призваны решить задачи по всем трем направлениям, приведенным выше. Опираясь на Санитарно-производственные нормы, FSIS может осуществлять контроль за санитарно-гигиеническими планами с меньшими затратами средств, чем требуется для проведения полного спектра санитарных проверок. Таким образом, преимуществом Санитарно-производственных норм является возможность перераспределить инспекторские ресурсы по другим направлениям, где может быть больше отдача в плане снижения риска заболеваний, вызванных пищевыми продуктами. При наличии SOPs снижается вероятность того, что предприятие заменит санитарно-профилактические мероприятия, назначенные инспектором, своей собственной санитарно-профилактической программой. Аналогичным образом, при наличии HACCP снижается вероятность того, что фирмы будут использовать инспекцию как заменитель собственных контрольных программ. В обоих случаях продуктивность увеличивается за счет прояснения функций. Выгоду, связанную с повышением продуктивности, трудно выразить количественно, поскольку еще не определен точный порядок перераспределения ресурсов.

И наконец, с внедрением настоящего свода правил FSIS намерена ввести новые методы инспектирования, более эффективные по сравнению с сегодняшними. Как отмечалось выше, более эффективные методы – это третий способ повышения продуктивности системы контроля.

II. Варианты нормативов А. Крах рынка Потребители, покупая продукты, делают выбор, основываясь на таких факторах, как цена, внешний вид, удобство, фактура, запах и качество, как они его воспринимают. В идеальном мире люди могли бы принимать такие решения, имея полную информацию о качествах продукта и выбирать еду, которая максимально их удовлетворяет. В реальном мире, однако, дефицит информации о безопасности пищевых продуктов осложняет задачу потребителя.

Поскольку все продукты из сырого мяса и птицы содержат микроорганизмы, среди которых могут быть патогенные, сырая пища неизбежно несет в себе определенный риск патогенного воздействия и заражения потребителей. Однако потребитель не может определить наличие и уровень этого риска, поскольку патогенные микроорганизмы не видны невооруженным глазом. Хотя потребители могут выявить недоброкачественный продукт по таким очевидным признакам, как неприятный запах или изменение цвета, вызванное вредными микроорганизмами, потребители не могут знать наверняка, безопасен ли продукт при отсутствии указанных признаков. У них нет возможности определить, безопасно ли иметь дело с купленным ими продуктом и употреблять его в пищу.

Когда возникают заболевания, вызываемые недоброкачественными пищевыми продуктами, потребители зачастую не могут соотнести испытываемые ими симптомы с конкретной пищей, поскольку некоторые патогенные микроорганизмы вызывают заболевание только через несколько дней, недель или месяцев после воздействия. Таким образом, свойства пищевых продуктов часто неясны потребителям как до покупки, так и непосредственно после ее употребления в пищу. Проблема дефицита информации Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила касается также оптовых и розничных торговцев, которые, как правило, пользуются теми же сенсорными методами тестирования, – такими как внешний вид и запах, – для того, чтобы определить, можно ли продавать или подавать на стол определенный продукт.

Дефицит информации о безопасности продуктов приводит к отсутствию отчетности по заболеваниям, вызываемым недоброкачественными продуктами, которые можно было предотвратить. Потребители часто не могут связать кратковременное заболевание с определенным продуктом и зачастую не имеют никакой уверенности в пищевом происхождении истоков своего недомогания. Так, торговцы, продающие продукты в розницу, и рестораны обычно не привлекаются клиентами к ответственности за продажу продуктов, зараженных патогенными микроорганизмами, и сами не предъявляют обвинений своим оптовым поставщикам.

Проблема недостатка информации относится также и к малым предприятиям. Некоторые малые предприятия претендуют на освобождение от обязанности выполнять некоторые требования в составе свода правил, ссылаясь на то, что они продают большую часть своей продукции родственникам, друзьям и соседям. При этом не учитывается тот факт, что, возможно, большинство жертв заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами, полагают, что у них был грипп или другая болезнь и не подозревают о том, что это была пищевая инфекция, а если и догадываются о причине недуга, то не представляют, что могло быть ее источником. Без обратной связи (т.е. без связи продукта с заболеванием) нет рынка, где покупатели и продавцы имели бы достаточно информации для принятия решения о покупке. Без обратной связи нет достаточного стимула для существенного совершенствования технологического контроля.

Такая нехватка отчетности на рынке по заболеваниям, вызванным недоброкачественными продуктами, означает, что производители и переработчики мяса и птицы не заинтересованы в том, чтобы брать на себя дополнительные расходы по контролю за содержанием патогенных микроорганизмов сверх минимально необходимого. Серьезная нехватка информации об источниках заражения патогенными микроорганизмами означает, что предприятия всех уровней, от фермы до последней торговой точки, могут поставлять на рынок небезопасные продукты без каких бы то ни было юридических последствий или последствий в виде снижения спроса на их продукцию. Осложняет дело также то обстоятельство, что сырой продукт часто смешивается на ранних этапах маркетинговой цепочки. Например, в партии гамбургеров, поступивших в рестораны быстрого питания, может присутствовать говядина с нескольких боен. В случае массовых заболеваний тщательное расследование, проводимое официальными представителями органов здравоохранения, зачастую оказывается бессильно выявить первоисточник заболевания, вызванного недоброкачественными продуктами. В половине случаев эпидемических вспышек этиология заражения неизвестна.

Большинство рынков в индустриально развитых странах функционирует в условиях отсутствия строгого регулирования технологических процессов, невзирая на то, что потребители имеют весьма ограниченные технические или научные познания о товаре, поступающем на рынок. Торговые марки и репутация производителя часто заменяют техническую или научную информацию и побуждают к повторным покупкам. Таким образом, фирменные названия и репутация продукта становится ценным капиталом производителя.

В пищевой промышленности США исторически сложилось так, что общенационально признанные фирменные названия сами по себе являлись достаточной мотивацией для производителей обеспечивать безопасность продуктов. В последние годы все больше Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила сырого мяса и птицы выпускается под фирменными названиями. Вместе с тем, далеко не все производители, даже из числа пользующихся фирменными наименованиями, применяют на практике образцовые модели, позволяющие гарантировать безопасность пищевых продуктов. Значительная часть мяса и птицы, в особенности сырые продукты, не являются фирменными и производятся в условиях, которые не обеспечивают сведение к минимуму возможного риска размножения патогенных микроорганизмов.

Тот факт, что производители мяса и птицы не обеспечивают сведение к минимуму риска размножения патогенных микроорганизмов и иных рисков, не может быть отнесен за счет недостатка знаний или надлежащих технологий. Научно-технические достижения, необходимые для достаточного снижения патогенных микроорганизмов мяса и птицы и других рисков, тщательно разработаны, легко доступны и практичны в коммерческом отношении.

Так почему же значительная часть мясной отрасли не использует в полной мере имеющиеся научно-технические достижения для эффективного контроля за производственным процессом? Существует несколько объяснений:

1. На предприятия по переработке мяса и птицы относительно легко устроиться. Для операторов не требуется ни обязательного тренинга, ни сертификации. В результате уровень научно-технических знаний у руководства многих предприятий минимален.

2. Отрасль высококонкурентна и в значительной степени состоит из малых и средних фирм, имеющих ограниченный капитал и маленькую прибыль.

3. Руководство многих таких предприятий не заинтересовано в капиталовложениях, обеспечивающих безопасность продукта, поскольку результаты капиталовложений остаются незамеченными клиентами и, следовательно, не приносят дохода.

Однако, несмотря на существующие препятствия, многие предприятия отрасли производят продукцию из мяса и птицы, используя механизмы технологического контроля, обеспечивающие сведение к минимуму возможного риска заражения патогенными микроорганизмами и других рисков.

FSIS пришла к выводу о том, что нехватка информации для потребителя о безопасности продуктов из мяса и птицы, а также отсутствие адекватных стимулов обеспечения безопасности в масштабах отрасли представляет собой крах рынка и требует нормативного вмешательства на федеральном уровне для охраны здоровья населения.

В. Варианты нормативного регулирования Проблема патогенных микроорганизмов в мясе и птице становится все более очевидной. Зафиксированные документально случаи ежегодных пищевых инфекций, некоторые из которых имели смертельный исход, представляют собой угрозу здоровью населения, которую FSIS считает недопустимой. В рамках существующих полномочий имеется четыре вариант нормативного регулирования, которые Министерство может использовать для ликвидации этой недопустимой угрозы.

- Рыночные стимулы Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила - Информация и просвещение - Необязательные стандарты по отрасли - Правительственные стандарты.

Окончательный свод правил представляет собой четвертый подход.

Приведенные выше соображения по поводу краха рынка объясняют, почему FSIS пришла к выводу о том, что рынок не справится с угрозой здоровью населения, вытекающей из наличия патогенных микроорганизмов в мясе и птице.

В откликах общественности акцент делался на усиление роли и повышение эффективности просвещения потребителей и работников пищевых предприятий для обеспечения безопасности продуктов. Например, в откликах говорилось, что поскольку большинство заболеваний, вызванных потреблением пищевых продуктов, связано с нарушением температурного режима или неправильной обработкой продуктов, просвещение потребителей представляет собой наименее затратный подход. FSIS признает важную роль просвещения и согласна, что оно важно для обеспечения безопасности продуктов. Однако опыт показал, что эффективность просвещения как такового в снижении заболеваний, вызванных потреблением продуктов, ограничена.

Действенность просвещения для обеспечения безопасности продуктов, а также для совершенствования диет и другого пищевого поведения не доказана. FSIS рассматривает просвещение как ценное дополнение к другим вариантам нормативного регулирования, однако нет доказательств, что резкое увеличение расходов на просвещение приведет к формированию поведения, необходимого для снижения уровня заболеваемости.

Необязательный стандарт по отрасли потребует формирования группы, вводящей стандарты, такой как Американский национальный институт стандартов (ANSI), для разработки и публикации необязательных стандартов. Соответствие такому необязательному стандарту определяется тестами, проводимыми третьей стороной, и сертификацией. Например, Underwriter’s Laboratory (UL) тестирует электронные компоненты и выдает сертификаты об их соответствии отраслевым стандартам. FSIS не видит никаких доказательств того, что отрасль готова принять или желает принять регулирование посредством необязательных стандартов. Это можно понять. Поскольку принципы, лежащие в основе безопасного производства мяса и птицы, едины вне зависимости от того, кто вводит стандарты, вероятно, что система, введенная отраслью, окажется более дорогой и менее эффективной, чем правительственная. Отсутствие полномочий, позволяющих сделать участие в такой системе обязательным, снижает престиж стандарта для участников системы, поскольку случаи заболеваний, возникающих по вине организаций, не участвующих в системе, бросают тень подозрения на все аналогичные продукты. Кроме того, отрасль должна будет вносить плату за внедрение стандарта, тогда как согласно настоящему своду правил такие платежи вносятся правительством.

По этим причинам Министерство пришло к выводу, что обязательные нормативы технологического контроля являются наилучшим подходом к устранению этой недопустимой угрозы здоровью населения.

С. Необходимость усовершенствованных механизмов технологического контроля FSIS пришла к выводу о том, что необходим эффективный механизм технологического контроля по всей отрасли для сведения к минимуму содержания патогенных микроорганизмов и управления другими рисками, угрожающими здоровью.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Соответственно, была разработана нормативная стратегия для обязательного усовершенствования механизмов технологического контроля с целью немедленного снижения и постепенного сведения к минимуму риска заражения патогенными микроорганизмами мяса и птицы, а также химического и физического риска в национальной продовольственной системе. Эту стратегию поддержали потребители, ученые и большинство предприятий отрасли по переработке мяса и птицы, которые уже осознали преимущества надлежащих механизмов технологического контроля.

Технологический контроль – это проактивная стратегия, которой могут следовать все сегменты отрасли, для своевременного решения производственных проблем и предотвращения производства небезопасных продуктов. На практике, технологический контроль как системное средство включает в себя следующие этапы:

- Идентификация и контроль производственных рисков.

- Определение контрольных точек технологической системы.

- Установление параметров, соответствующих стандарту, для каждой контрольной - Определение процедур, позволяющих сотрудникам предприятия следить за соблюдением требований.

- Составление четких инструкций, где излагаются надлежащие корректирующие действия на случай отклонения от стандарта параметров для данной контрольной - Организация ведения документации, где будут фиксироваться результаты измерений в контрольной точке.

- Разработка порядка действий для проверочных тестов, позволяющих убедиться, что система работает по плану.

Стратегия технологического контроля, изложенная в настоящем документе, основана на трех принципах:

1. В центре нормативной политики Министерства сельского хозяйства США должно быть решение проблемы биологического, химического и физического риска, связанного с мясом и птицей и представляющего собой серьезную угрозу здоровью населения.

2. Важно, чтобы Национальная система безопасности пищевых продуктов решала вопрос о патогенных микроорганизмах, представляющих собой величайшую угрозу здоровью населения.

3. Для предотвращения появления патогенных микроорганизмов и возникновения рисков пищевых инфекций необходимы объединенные усилия предприятий отрасли по переработке мяса и птицы, направленные на внедрение и использование более эффективных методов контроля в ходе производственного В этой стратегии делается четкий акцент на предотвращение риска. В основе стратегии прекращение производства некачественных продуктов. В этом ее отличие от более затратных и менее эффективных методов, основанных на принципе «выявить и забраковать».

Технологический контроль не заменяет собой проверку, также как проверка не может стать заменой технологического контроля. Это важное различие, поскольку Федеральная инспекция изначально не была задумана – и не может действовать - как передовая Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила организация по контролю за безопасностью продуктов на предприятиях по переработке мяса и птицы. Механизмы контроля безопасности должны быть частью производственного процесса и должны постоянно применяться отраслью. Цель инспекции – убедиться, что указанные механизмы контроля присутствуют, являются адекватными и применяются должным образом.

Суммируя вышеизложенное, можно сказать, что нормативная стратегия технологического контроля, вводимая настоящим сводом правил, наряду с другими важными ее качествами, исправит два важных недостатка в сегодняшней национальной системе контроля качества пищевых продуктов. А именно, такая стратегия: (1) предоставит отрасли инструменты и стимулы для снижения содержания патогенных микроорганизмов в мясе и птице и (2) поможет Федеральной инспекции сосредоточить внимание на наиболее высоких рисках, связанных с определенным продуктом, технологическим процессом или предприятием, и одновременно продемонстрирует, что отрасль ответственна за производство безопасных продуктов из мяса и птицы, тогда как роль Правительства ограничивается надзором.

Факторы, учитываемые при оценке стратегии технологического контроля.

Нормативная стратегия технологического контроля была разработана на основании пяти критериев, определяющих эффективность. Программа технологического контроля эффективна, если она:

1. следит за безопасностью продукции 2. снижает уровень заболеваний, вызванных потреблением пищевых продуктов 3. повышает эффективность контроля 4. укрепляет доверие потребителя 5. дает возможность повысить продуктивность.

Ниже рассматриваются эти пять критериев эффективности, использованные для оценки альтернативных вариантов технологического контроля.

Контроль за безопасностью продукции Механизмы технологического контроля – это система контроля за безопасностью продукции посредством выявления, снижения или уничтожения рисков. Для этого выявляются контрольные точки операций по производству продуктов питания там, где могут существовать опасные факторы, угрожающие здоровью. Контроль таких критических точек, как показали результаты, эффективно снижает вероятность выпуска небезопасных продуктов. Последовательная документация по каждому механизму технологического контроля позволит руководству предприятия и специалистам по контролю качества выявить тенденции, которые могут привести к нарушениям, и разработать стратегию, предотвращающую их возникновение.

Проверка конечного продукта не является адекватной альтернативой технологическому контролю, поскольку она позволяет только отделить качественные продукты от некачественных и не устраняет причину возникновения недопустимых продуктов. Кроме того, возможность не допустить попадания недоброкачественных продуктов в торговую сеть посредством сортировки конечного продукта существует только в тех случаях, когда анализы и стандарты взятия образцов хорошо разработаны, и это целесообразно только тогда, когда анализы недороги, поскольку сортировка требует взятия огромного количества образцов для обеспечения надежности.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Снижение уровня заболеваний, вызванных потреблением пищевых продуктов По мере того как отрасль совершенствует контроль над безопасностью производства мяса и птицы, уровень заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами, начнет снижаться. Это главная, не подлежащая обсуждению задача Министерства сельского хозяйства США и отрасли.

Невозможно выяснить точную частоту возникновения болезней человека, вызванных патогенными микроорганизмами или иными пищевыми факторами, такими как химические примеси, остатки лекарств, которыми лечили животных, пестициды, инородные материалы или иные физические примеси. Однако официально признано как отечественными, так и зарубежными учеными, что заболевания, вызванные недоброкачественными продуктами, представляют собой серьезную угрозу здоровью населения, и общеизвестно, что патогенные микроорганизмы являются основной причиной заболеваний, вызванных потреблением пищевых продуктов. Примерные ежегодные затраты (без внесенных поправок) по заболеваниям, вызванным четырьмя видами патогенной микрофлоры мяса и птицы, которые являются предметом настоящего нормативного документа, варьируют от 1,1 до 4,1 миллиарда долларов. По оценкам FSIS, 90 процентов этих ежегодных затрат, от 0,90 до 3,69 млрд., приходится на заражение на предприятиях.

Повышение эффективности контроля В настоящее время инспекторы FSIS по мясоперерабатывающим предприятиям, которые не приписаны к определенным позициям на производственной линии, выполняют отдельные инспекционные задания, генерирующие данные о технологических процессах предприятия и окружающей среде. Эта деятельность дает «моментальные снимки»

деятельности предприятия. Механизмы технологического контроля, напротив, позволяют вести документацию, отражающую деятельность предприятия за определенный период времени. Эти документы и периодический мониторинг позволят инспекторам FSIS увидеть, как предприятие работает постоянно, то есть возникают ли технологические проблемы, где они возникают и как они решаются.

Наличие большего количества технологических данных и их лучшее качество наметят тенденции и зададут ориентиры, отклонения от которых можно будет оценивать быстрее и точнее. Инспекторы Министерства сельского хозяйства США будут обучены выявлять такие отклонения и принимать меры, когда необходимо убедиться, что предприятия корректируют нарушения технологического процесса, восстанавливая нормальное функционирование производства. Такой тип федерального надзора значительно более эффективен, чем программа нормативов, которая только выявляет и отбраковывает недоброкачественные конечные продукты. По словам Национального консультативного комитета по микробиологическим критериям оценки продуктов питания, «Контроль, инспекция и мониторинг механизмов технологического контроля более эффективны для обеспечения безопасности продовольствия, чем анализ конечного продукта».

Повышение уверенности потребителя Большое количество вспышек заболеваний и отдельных случаев, вызванных патогенными микроорганизмами мяса и птицы, заставляет задуматься о том, достаточно ли эффективна Федеральная инспекция. Бурные общественные дискуссии о проверке мяса и птицы говорят о падении доверия общественности к безопасности продуктов из мяса и птицы.

Все чаще выдвигаются требования, чтобы Министерство сельского хозяйства Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила усовершенствовало свои нормативы по патогенным микроорганизмам. Нормативная стратегия технологического контроля, описанная в настоящем документе, представляет собой ответ Министерства на эти требования.

Многие вспышки заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами, как выяснилось, были спровоцированы неправильным обращением с продуктами из мяса и птицы после их обработки, одобренной федеральной инспекцией. Министерство полагает, что дополнительные усилия по снижению содержания патогенных микроорганизмов снизят и эти риски также. Такие усилия в совокупности с усовершенствованными нормативными механизмами контроля розничной торговли со стороны государства и применение Кодекса продуктов питания должны свести к минимуму эту причину заболевания. Кодекс продуктов питания – это публикация Управления по надзору за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA), документ, представляющий собой руководство для торговых точек, таких как рестораны и продуктовые магазины, и учреждений, таких как частные лечебницы и дома престарелых, о том, как готовить пищу, чтобы избежать заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами.

Нормативные органы на уровне штата и на местном уровне используют Кодекс продуктов питания FDA как модель, помогающую им в разработке или модернизации правил обеспечения безопасности пищевых продуктов и облегчающую соответствие требованиям национальной нормативной политике в области продуктов питания.

Значительная часть мясной промышленности не пользуется возможностями, которые предоставляют готовые методы контроля производственного процесса. Министерство пришло к выводу, что последующие нормативные документы доведут стандарты отрасли до максимально возможного уровня безопасности продуктов из мяса и птицы посредством применения современных научных знаний и имеющихся методик технологического контроля. Подъем уровня безопасности посредством внедрения нормативов, требующих более совершенных механизмов технологического контроля, продемонстрирует общественности, что Министерство сельского хозяйства США и отрасль предпринимают серьезные усилия по снижению риска заболеваний, вызываемых недоброкачественным мясом и птицей.

Экономические выгоды от повышения доверия потребителей могут быть концептуально реализованы в виде суммы, которую потребители будут готовы выплачивать за более безопасную еду. Эта «готовность платить» отражает желание потребителей избежать заболевания, а также предполагаемых медицинских и иных расходов, связанных с ним.

Однако не имеется данных, которые позволили бы составить количественную оценку такой выгоды.

Возможность повышения продуктивности Лучший технологический контроль - это надежное и разумное капиталовложение в будущее мясной промышленности нашей страны. Стратегия технологического контроля Министерства сельского хозяйства США предоставит руководству отрасли информацию о необходимости и методологии разработки последовательного, превентивного, конструктивного подхода к безопасности пищевых продуктов, который может быть распространен на другие коммерческие задачи, такие как качество продукции и эффективность производства. Существуют многочисленные свидетельства того, как механизмы технологического контроля в мировом масштабе увеличили продуктивность промышленности за последние 40 лет. Это предложение распространит принципы технологического контроля на те секторы мясоперерабатывающей отрасли, которые ранее их не использовали.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Ниже перечислены некоторые выгоды, не относящиеся к безопасности, которые будут получены при использовании отраслью лучших методов технологического контроля, а именно:

- Во-первых, повышение качества технологического контроля приведет к повсеместной большей эффективности технологических операций и уменьшению брака. Уменьшение брака означает сокращение повторной обработки, отходов и бесплатной раздачи продуктов, что повысит доходность и прибыль.

- Во-вторых, повышение качества технологического контроля значительно снизит для переработчиков риск попадания небезопасного продукта в торговую сеть. При наличии надлежащих механизмов технологического контроля можно будет избежать дорогостоящих и вызывающих чувство неловкости отзывов продукции или свести к такие случаи к минимуму.

- В третьих, повышение качества технологического контроля над содержанием патогенных микроорганизмов повлияет на все микроорганизмы, включая те, которые вызывают разложение, что приведет к повышению качества и продлению срока годности продуктов.

- В четвертых, повышение качества технологического контроля повысит производительность труда персонала предприятия, что увеличит возможную D. Варианты механизмов технологического контроля 1. Обязательные к применению системы HACCP Если говорить о пяти критериях эффективности технологического контроля, рассмотренных выше, наиболее действенным средством достижения выгоды, предусмотренной указанными критериями, являются обязательные к применению системы HACCP. Этот вариант полностью соответствует всем пяти критериям, описанным выше. Действительно, обязательная к применению программа HACCP признана единственным вариантом, который приведет к адекватному усовершенствованию технологического контроля на всех предприятиях отрасли. Только посредством обязательной к применению системы HACCP можно свести к минимально возможному уровню риск патогенных микроорганизмов. Тем самым, будет значительно понижен уровень заболеваний, вызываемых недоброкачественными продуктами, повысится эффективность инспекции, увеличится доверие потребителей и промышленность станет более жизнеспособной. Никакой другой вариант не охватывает такую обширную область в этих пяти секторах, как обязательная к применению система HACCP.

HACCP – это стратегия технологического контроля, которая, как было доказано наукой, эффективна на предприятиях по производству продуктов питания. HACCP широко признана такими научными авторитетами, как Национальная академия наук, и международными организациями, например «Codex Alimentarius». Она используется сегодня рядом предприятий пищевой промышленности для производства действительно безопасных продуктов. Этот подход годами поддерживали многочисленные коллективы специалистов, изучавшие нормативную деятельность Министерства сельского хозяйства США в области мяса и птицы.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила В 1983 г. FSIS просила Национальную академию наук (NAS) оценить научную базу своей инспекционной системы и порекомендовать пути ее модернизации. Полученный в результате отчет «Проверка мяса и птицы, научная основа общенациональной программы», издательство Национальной академии наук, 1985, стал первой полновесной оценкой научной основы инспекции. Отчет академии наук от 1985 г. продиктовал общее направление изменений: он рекомендовал FSIS сосредоточить внимание на патогенных микроорганизмах и потребовать, чтобы все официальные предприятия работали по системе HACCP, контролирующей содержание патогенных микроорганизмов и прочих рисков, угрожающих безопасности продукта.

Указав на необходимость (Рекомендации Национальной академии наук, стр. 4) интенсификации «предпринимаемых в настоящее время усилий по контролю и уничтожению заражения микроорганизмами, вызывающими заболевания у людей», академия наук порекомендовала (стр. 135) FSIS «действовать как можно более энергично для внедрения концепции HACCP на каждом этапе деятельности предприятия, на предприятиях всех типов, занимающихся производством, переработкой и хранением продуктов из мяса и птицы.»

Центральное учетное управление США (GAO) также выявило необходимость изменения действовавшей на тот момент в Министерстве сельского хозяйства системы инспекции. В своих отчетах и свидетельских показаниях в конгрессе, а также в многочисленных публикациях GAO одобрило HACCP как наиболее научно обоснованную из всех имеющихся систем в плане защиты потребителей от заболеваний, вызванных потреблением пищевых продуктов. Такая уверенность наиболее ярко выражена в отчете за май 1994 г. «Безопасность продуктов питания: необходимая инспекция рисков и микробиологический контроль мяса и птицы», в котором GAO рекомендовало разрабатывать обязательную программу HACCP, включающую в себя руководство по микробиологическому исследованиям. Центральное учетное управление рекомендовало Министерству содействовать предприятиям по переработке мяса и птицы в разработке собственных программ микробиологического исследования, в том числе посредством распространения информации об уже действующих программах.

Третьим крупным адептом HACCP является Национальный консультативный комитет по микробиологическим критериям оценки продуктов питания (NACMCF), основанный в 1988 г. министром сельского хозяйства для предоставления консультаций и рекомендаций министрам сельского хозяйства, здравоохранения и социального обеспечения по разработке критериев микробиологического исследования для оценки безопасности и качества пищевых продуктов. С 1989 г. NACMCF подготовил серию отчетов по разработке и применению систем HACCP. Одним из первых заданий комитета была разработка «Принципов HACCP по производству продуктов питания» в ноябре 1989 г. В этом отчете Комитет утвердил HACCP как единственный рациональный вариант нормативного регулирования, обеспечивающий безопасность продуктов питания, и обозначил принципы стандартизации метода. В 1992 г. Комитет выпустил пересмотренное руководство «Система анализа рисков и определения критических контрольных точек».

В 1993 г. NACMCF определил роль регулятивных органов и отрасли во внедрении системы HACCP. «Роль регулятивных органов и отрасли в HACCP» распределяла обязанности между FDA, Министерством сельского хозяйства и другими органами и отраслью на различных этапах внедрения HACCP. Аналогичные предложения по изменению программы были внесены потребителями, отраслью, представителями правительства штатов и местных органов управления, а также другими группами.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Например, потребители на недавних общественных слушаниях и Круглом столе HACCP поддержали внедрение обязательных к применению систем HACCP для мясоперерабатывающей отрасли.

Мясоперерабатывающая отрасль сама активно поддержала HACCP как средство контроля патогенных микроорганизмов, подчеркнув, что основанное на HACCP производство, сбыт и приготовление пищевых продуктов может быть более эффективным в плане здравоохранения, чем любая программа Федеральной инспекции. Представители отрасли также рекомендовали, чтобы системы HACCP использовались для предотвращения микробиологических рисков в продовольственных системах и выявления рисков в новых и привычных продуктах. Министерство здравоохранения и сельского хозяйства штата также одобрило вариант регулирования, основанный на HACCP.

2. Варианты, альтернативные системам HACCP FSIS рассмотрела другие шесть вариантов регулирования, прежде чем пришла к выводу, что обязательные к применению системы HACCP являются наиболее эффективным средством обеспечения технологического контроля в мясоперерабатывающей отрасли.

1. Сохранение существующего положения (статус кво) 2. Активизация инспекции, проводящейся в настоящее время.

3. Добровольная программа нормативов HACCP.

4. Обязательные к применению нормативы HACCP, не распространяющиеся на малые предприятия.

5. Нормативы HACCP, обязательные только для продуктов, готовых к употреблению 6. Модифицированные системы HACCP - фиксация только нарушений и реакции на Эти альтернативные варианты были рассмотрены с точки зрения пяти критериев эффективности, представленных в предыдущем разделе. Приведенные ниже шесть пунктов представляют собой оценку каждого варианта.

Сохранение существующего положения (статус кво) Этот вариант означает продолжение действия механизмов технологического контроля и Федеральной инспекции в том виде, в каком они функционируют сейчас. Передовые предприятия, где имеются адекватные методы управления производственным процессом, возможно, останутся под контролем. Однако Агентство, согласно имеющимся у него на сегодняшний день полномочиям, не может перемещать ресурсы с передовых предприятий, поэтому маловероятно, что положение отсталых предприятий изменится. В этой ситуации незамедлительно возникают вопросы о том, насколько выполняется первый фактор – контроль за безопасностью продукции. Опыт показал, что Федеральная инспекция не может заменить собой руководство предприятий, которые испытывают трудности с последовательным выпуском безопасной продукции. Кроме того, в сегодняшних условиях на предприятиях инспекция не может быть столь же эффективной, как механизмы технологического контроля.

Существующее положение не ориентирует ресурсы отрасли и инспектирующих органов на те риски, устранение которых обеспечивает максимальное снижение уровня заболеваний, вызываемых недоброкачественными пищевыми продуктами (второй фактор). Кроме того, эксперты по безопасности продуктов питания, потребители и другие Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила наблюдатели постоянно информируют Министерство сельского хозяйства, что они не удовлетворены контролем за содержанием патогенных микроорганизмов посредством органолептических методов, который введен настоящей программой инспекции.

Отсутствие новых мер усилит сомнения потребителя в способности Федеральной инспекции регулировать содержание патогенных микроорганизмов, что означает невыполнение четвертого фактора. На этом основании Министерство пришло к выводу о том, что продолжение существующей практики не является адекватной мерой против патогенной микрофлоры мяса и птицы. Одни только обязанности Агентства в отношении здравоохранения требуют, чтобы были предприняты более радикальные действия.

Активизация инспекции, проводящейся в настоящее время.

В качестве одного из вариантов, альтернативных программам HACCP, FSIS рассмотрела программу активизации инспекции, проводимой в настоящее время, сосредоточение ресурсов на предполагаемых участках максимального риска на каждом предприятии.

Такой подход означал бы возложение на FSIS обязанности по разработке, анализу и принудительному введению определенных нормативов и механизмов технологического контроля для всех потенциально небезопасных продуктов из мяса и птицы. Основной недостаток такого подхода состоит в том, что задача обеспечения безопасности продукции будет в значительной степени переложена на FSIS, а не на предприятия отрасли. У руководства предприятий не будет стимула получать информацию о механизмах технологического контроля или внедрять системы технологического контроля.

Обязательное введение определенных механизмов технологического контроля иногда приводит к успеху, как например нормативная стратегия обеспечения безопасности определенных готовых к употреблению продуктов. Однако такие механизмы в значительной степени состояли в тепловой обработке, обеспечивающей уничтожение всех микроорганизмов, на последней стадии производства продукта. Очевидно, что такой подход неуместен для продукта, выпускаемого на рынок в сыром виде, как обычно и происходит в случаях заболеваний, вызванных недоброкачественным мясом и птицей.

Идентифицировать процессы, которые можно применить к сырому продукту на каждом предприятии, намного сложнее, если это вообще возможно. Так что активизация командно-административной системы контроля не обеспечивает выполнение первого критерия технологического контроля, то есть обеспечения безопасности продукции на всех этапах забоя и переработки скота и птицы. В связи с этим, инспекция будет неэффективной, если на всех предприятиях не повысится эффективность контроля (третий фактор). Этот вариант не только потребует значительного увеличения ресурсов, он предполагает, что правительство примет на себя больше, а не меньше ответственности за процесс производства, что затруднит акцентуацию факторов наибольшего риска заболеваний. Если бремя ответственности будет возложено на инспекцию Министерства сельского хозяйства, а не на руководство предприятий, маловероятно, что эффективность отрасли в снижении уровня заболеваний, вызываемых потреблением пищевых продуктов, повысится (второй фактор).

Добровольная программа нормативов HACCP.

Добровольная программа нормативов HACCP не обеспечит однородного снижения содержания патогенных микроорганизмов по всем предприятиям, поскольку многие предпочтут в ней не участвовать. Поэтому добровольной программы HACCP недостаточно для обеспечения надлежащего снижения уровня заболеваний, вызываемых недоброкачественными продуктами (второй фактор).

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Добровольная программа нормативов HACCP, вероятно, внедрялась бы прежде всего на предприятиях, уже имеющих хорошие механизмы технологического контроля, тогда как предприятия с неразвитой системой контроля, вероятнее всего, не стали бы в ней участвовать. Объяснение этому следует искать в простой экономике и, в значительной степени, в позиции руководства предприятия. Предприятия, имеющие на данный момент хорошие механизмы технологического контроля, вероятнее всего, добровольно примут систему HACCP, поскольку их руководство понимает связь между уровнем обработки продукта в процессе производства и его конечным качеством и безопасностью.

И наоборот, предприятия, не имеющие на сегодняшний хороших механизмов технологического контроля, скорее всего, не будут принимать участия в добровольной программе HACCP. Эти предприятия чаще всего управляются руководством, которому недостает знаний или мотивации для введения более совершенных механизмов технологического контроля. Тем не менее, именно эта группа отстающих предприятий является целью программ FSIS по обеспечению общественной безопасности. Ничто, кроме обязательной к применению программы нормативов HACCP, не побудит этих аутсайдеров усовершенствовать технологический процесс.

Нормативный документ Агентства, разрешающий использование добровольных систем Общего контроля качества (TQC), дает пример того, насколько может быть эффективна добровольная программа HACCP. В центре внимания TQC – ответственность руководства предприятия за соблюдение или превышение стандартов, установленных FSIS для всех операций, выполняемых на предприятии, включая приемку сырья, процедуры переработки, критические пределы по стандартам для данного продукта и пределы допустимых действий персонала контроля качества предприятия. Эти системы действуют под надзором Агентства, причем акцент делается на своевременное и четкое ведение документации и своевременное принятие мер предприятием в случаях, когда предел, заданный утвержденной системой, достигается или превышается. Однако за последние лет количество предприятий, где действуют системы TQC, сократилось с примерно (приблизительно 8% всех предприятий) до 351 в настоящее время (приблизительно 5% всех предприятий). Опыт Министерства сельского хозяйства показывает, что добровольное применение HACCP не даст уверенности в том, что значительная часть продуктов из мяса и птицы производится с применением адекватных механизмов технологического контроля, обеспечивающих безопасность продуктов.

Нормативы HACCP, обязательные только для продуктов, готовых к употреблению в пищу.

Согласно этому варианту, FSIS обязывает предприятия вводить HACCP, но освобождает от этого определенную категорию малых предприятий, как это было сделано для маркировки о питательной ценности. Хотя в Окончательном анализе результатов введения нормативных документов разработаны вполне конкретные определения малых и очень малых предприятий, в приведенном ниже обзоре откликов термин «малое» использован в родовом смысле, поскольку во многих откликах малые предприятия рассматриваются без учета определений. Мнения общественности о том, следует ли делать программы HACCP обязательными для малых предприятий, разделились.

Участники дискуссии, поддерживающие освобождение малых предприятий от HACCP, отметили, что многие владельцы – руководители малых предприятий ежедневно оценивают всю деятельность предприятия и могут уделять больше внимания конкретным процедурам, чем крупные предприятия. Кроме того, в некоторых комментариях Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила подчеркивалось, что малые предприятия представляют собой минимальную угрозу здоровью населения в связи с простотой их деятельности, медленным темпом производства и небольшим количеством клиентов, на которых может воздействовать качество их продукции. Другие авторы указали, что малые предприятия продают свою продукцию родственникам, друзьям и соседям, и такой тип рынка представляет собой значительный стимул для производства безопасной продукции.

Напротив, другие участники дискуссии, возражавшие против освобождения малых предприятий, выступали против создания двухуровневой системы. Некоторые авторы настаивали на распространении HACCP на всех, облегчив ее внедрение посредством увеличения гибкости стандартов. Несколько участников, возражавших против какого бы то ни было освобождения от HACCP, представились владельцами малых предприятий.

Один из них отметил, что хотя малые предприятия производят только 2 процента продукции, это не значит, что они ответственны только за 2% заболеваний, вызываемых недоброкачественным мясом и птицей.

Агентство использовало факторы оценки, перечисленные выше, для распространения свода правил на малые предприятия. Поскольку основные задачи внедрения HACCP – это совершенствование механизмов технологического контроля и установление надлежащего качества по всей отрасли (первый фактор) как средства снижения уровня заболеваний, вызываемых потреблением пищевых продуктов (второй фактор), идея освобождения предприятий, осуществляющих минимальный технологический контроль, изначально несовершенна. Опыт инспекции Министерства сельского хозяйства показывает, что некоторые малые предприятия, которые подлежали бы освобождению от контроля согласно указанному предложению, испытывают особенные трудности с контролем за системой производства.

Хотя справедливо утверждение о том, что малые предприятия производят минимальное количество от общего объема мяса и птицы, они выпускают полный ассортимент продуктов, включая те, которые наиболее часто связывают с заболеваниями, вызываемыми недоброкачественным мясом и птицей.

Этот вариант также несостоятелен по третьему фактору – обеспечение более эффективного контроля. Потребуются две различные системы контроля: одна система, основанная на анализе рисков, для проверки предприятий HACCP с надлежащими механизмами технологического контроля; другая – обеспечивающая инспекционные ресурсы для предприятий с несовершенной системой контроля. Если количество малых предприятий увеличится, потребуется еще больше ресурсов.

По этим причинам окончательный свод правил не предусматривает исключения для малых предприятий. Однако Агентство внесло значительные изменения в окончательный свод правил для облегчения деятельности малых предприятий, включая зависимость программ микробиологического анализа от объема производства и отсрочку внедрения обязательных программ HACCP для малых и очень малых предприятий, как предусмотрено в Разделе V.

Нормативы HACCP, обязательные только для продуктов, готовых к употреблению в пищу.

Этот вариант предусматривает обязательные нормативы HACCP только для предприятий, выпускающих продукты из мяса и птицы, готовые к употреблению в пищу, освобождая от HACCP предприятия, выпускающие сырую продукцию. Однако такое решение оставит Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила население без надлежащей защиты от патогенных микроорганизмов, четко ассоциирующихся с продукцией в сырой форме. От такого подхода можно ожидать только очень небольшого снижения количества наиболее частых причин заболеваний, вызываемых недоброкачественными продуктами (второй фактор).

Расходы на правительственную проверку будут по-прежнему расти в связи с интенсивным использованием ресурсов для традиционной инспекции боен и перерабатывающих предприятий, на которые не будут распространяться обязательные к применению нормативы HACCP. Поскольку большая часть нерешенных проблем по патогенным микроорганизмам связана с сырой продукцией, а не с теми продуктами, к которым относится этот вариант HACCP, такой подход к инспекции совершенно неадекватен.

Модифицированные системы HACCP - фиксация только нарушений и отклика на них Последний рассмотренный альтернативный вариант – ввести системы HACCP, скорректированные таким образом, чтобы облегчить ведение документации для инспектируемой отрасли, в особенности для малых предприятий. В частности, такой вариант предусматривает изменение принципов ведения документации HACCP, так чтобы вместо непрерывной фиксации показателей в критических контрольных точках компании документировали только отклонения от критических пределов и реакцию на них. Это означает, что по операциям, контролируемым HACCP, не ведутся непрерывно данные мониторинга, отражающие деятельность в критических контрольных точках, а фиксируются только отклонения от нормы. Такая организация не позволяет видеть цельную картину деятельности предприятия, что означает невыполнение третьего фактора – повышения эффективности контроля.

Безусловно, такой подход значительно снизил бы канцелярскую работу, связанную с обязательными системами HACCP, рекомендованными NACMCF и утвержденными CODEX. Однако это также значительно уменьшило бы отдачу HACCP как средства повышения эффективности контроля и предотвращения роста издержек. Официальные лица, ответственные за нормативные программы, должны иметь систему, которую можно рассматривать в целом, чтобы была сравнительная картина процесса, а не усеченный вариант, полученный при фиксации отклонений.

Е. Отклики по анализу вариантов нормативного регулирования Имело место несколько общих замечаний либо по альтернативным вариантам, рассмотренным в первоначальном варианте свода правил, либо по уровню проведенного анализа. Были замечания, что FSIS не провела количественную оценку издержек и пользы для различных вариантов. Аналогичные отклики подчеркивали, что FSIS должна была определить соотношение затраты – эффективность для сектора переработанных продуктов, или продуктов, готовых к употреблению в пищу, или для малых предприятий.

Генерирование количественной оценки пользы по различным типам продуктов или различным секторам отрасли чрезвычайно затруднительно. Расчеты по заболеваниям, вызванным недоброкачественным мясом и птицей, не разбиты по секторам отрасли или типам продуктов. Не существует данных по доле заболеваний, вызванных мясом, в отличие от птицы, или сырыми продуктами, в отличие от готовых либо полуфабрикатов.

Объем производства не может служить индикатором потенциальной выгоды. Уровень заболеваний, вызванных недоброкачественными продуктами, не соотносится напрямую с объемом производства, поскольку содержание патогенных микроорганизмов во многом Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила зависит от вида продукта. Как указывалось выше, один автор отклика отметил, что хотя малые предприятия производят только 2 процента продукции, это не значит, что они ответственны только за 2% заболеваний, вызываемых недоброкачественным мясом и птицей.

Что касается затрат, оценки по большей части основаны на средних данных по отрасли. В реальности затраты варьируют в зависимости от сектора отрасли, имеющихся рисков и наличия механизмов технологического контроля. Так, в ответ на замечание, что большой выгоды не ожидается от замены процедур контроля для производства готовых продуктов, которые уже производятся в соответствии с нулевым стандартом содержания патогенных микроорганизмов, Министерство предположило, что затраты на внедрение HACCP для таких продуктов также будут низки. Многие продукты, готовые к употреблению в пищу, такие как готовые пирожки и жареное мясо, сейчас выпускаются в соответствии со всесторонней системой механизмов технологического контроля.

Один участник дискуссии предложил FSIS рассмотреть внедрение обязательных программ HACCP только для фирм, производящих сырые продукты из мяса и птицы, поскольку именно этот сектор отрасли вызывает большую часть проблем и обеспечил бы максимальную выгоду от снижения содержания патогенных микроорганизмов на каждый затраченный доллар. Тот же автор счел странным то обстоятельство, что Агентство рассматривало вариант программ HACCP, обязательных только для готовых продуктов, несмотря на то, что признало, что большая часть нерешенных проблем с патогенными микроорганизмами приходится на продукты из сырого мяса и птицы, а не на готовые продукты. В упомянутой выше дискуссии о вариантах нормативов отмечалось, что нормативы HACCP, обязательные только для готовых продуктов, – это совершенно неадекватный подход к инспекции. Напротив, контроль сырых продуктов представляется привлекательным, поскольку большая часть нерешенных проблем с патогенными микроорганизмами приходится на продукты из сырого мяса и птицы. Большая часть предприятий обрабатывает ингредиенты сырых продуктов или готовит конечный сырой продукт. Большая часть издержек по этому своду правил приходится на контроль рисков по производству сырых продуктов. Распространение свода правил на всю продукцию почти не увеличивает расходы, однако позволяет внедрить единый подход к инспекции и избежать путаницы в вопросе о том, где кончается производство сырых продуктов и начинается производство продуктов, готовых к употреблению в пищу. Кроме того, это гарантирует, что возможный риск заражения готового продукта из-за контакта с сырыми ингредиентами будет устранен благодаря всеобъемлющим программам HACCP.

Другие авторы отмечали, что FSIS не проанализировала вариант экономии за счет рационализации и модернизации системы инспекции или что FSIS должна пересмотреть анализ затрат-эффективности, чтобы выявить экономию от упразднения имеющейся программы инспекции. Сэкономленные ресурсы можно было бы использовать для усиления ресурсов в проблемных местах инспектируемых предприятий.

III. Краткая характеристика воздействия А. Введение В настоящем разделе приводится краткая характеристика издержек и пользы, которые будут подробно рассмотрены в Разделах IV и V. В анализе пользы в Разделе IV и в настоящей краткой характеристике изучается выгода от сокращения расходов по заболеваниям, вызываемым недоброкачественными продуктами, вследствие снижения содержания патогенных микроорганизмов. Существует и другой аспект пользы для Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила здравоохранения помимо снижения уровня заболеваний, вызываемых патогенными микроорганизмами. Cистемы HACCP также увеличат защищенность населения от химических и физических факторов риска. Кроме того, выгода не ограничивается только областью здравоохранения. Как говорилось в Разделе I, Санитарно-производственные нормы и требования HACCP полезны и в социальном аспекте в связи с возможностью перераспределения ресурсов по другим видам деятельности, где отдача в плане снижения уровня заболеваний, вызываемых недоброкачественными продуктами, может быть больше.

В предложении от февраля 1995 г. и последовавших за ним откликах общественности указывалось, что нормативы HACCP / Снижения содержания патогенных микроорганизмов также окажутся выгодны и для переработчиков мяса и птицы.

Например, участник общественных слушаний подтвердил, что страховые фирмы информированы о HACCP и что поступило предложение о снижении платежей по страхованию ответственности для предприятий с усовершенствованным контролем безопасности продуктов питания. Другие авторы отмечали, что повышение производительности всегда шло рука об руку с усовершенствованием технологического контроля. Укрепление доверия клиента также может быть выгодно в том плане, что оно стимулирует спрос.

Анализ пользы в предварительном варианте RIA показал, что выгода также образуется посредством снижения издержек производства, таких как издержки по отзыву продукта из торговой сети или затраты на возмещение ущерба, нанесенного некачественным продуктом. Другие издержки производства включают в себя: производственные потери предприятия в связи с приостановкой его деятельности ввиду санитарных проблем, которые можно сократить, усовершенствовав механизмы технологического контроля, а также выплаты по страхованию ответственности, потерю репутации продукта и снижение спроса, когда публикуется информация о вспышке заболеваний, вызываемых недоброкачественными продуктами, с указанием конкретного продукта или компании.

Анализ издержек в Разделе V рассматривает два типа издержек по настоящему своду правил. Это прогнозируемые издержки, связанные с требованиями, предусматривающими, чтобы все предприятия или определенная категория предприятий предпринимали определенные действия. Например, это требование разработки Санитарно-производственных норм и планов HACCP или требование наличия лица, прошедшего обучение программе HACCP. Настоящий окончательный анализ дает оценку по всем статьям предсказуемых издержек. Существуют также потенциальные издержки, которые могут оказать влияние на некоторые предприятия, находящиеся в особых обстоятельствах. В настоящем анализе представлен диапазон потенциальных издержек, подсчитанных по двум сценариям, в зависимости от возможной реакции предприятий на новые стандарты содержания патогенных микроорганизмов.

В настоящей краткой характеристике оба типа издержек сопоставляются с возможной пользой для здравоохранения от снижения содержания патогенных микроорганизмов с учетом того, что существуют и другие аспекты потенциальной выгоды. В Разделе V показано, что настоящий свод правил установит новые требования и обеспечит более точное соблюдение существующих требований. Некоторые из потенциальных издержек, рассмотренные в Разделе V, - это расходы, связанные с более точным соблюдением имеющихся стандартов, и их не следует рассматривать как издержки исключительно по настоящему нормативному документу.

Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Отклики общественности показывают, что противоречие настоящего нормативного документа заключается не в самом соотношении выгода – издержки, которое очень благоприятно, а в том, что переработчики понесут большую часть издержек, тогда как выгоду, в целом, получит население. Население включает в себя как потребителей мяса и птицы, так и тех, кто не ест мясо и птицу, но несет расходы по заболеваниям. Другой спорный вопрос – это отсутствие доказательств того, что предполагаемая выгода действительно будет получена при применении свода правил. Эти сомнения особенно тревожны для тех, кому предстоит вкладывать средства, согласно своду правил, тогда как выгоду получат другие. Это, конечно же, обычное противоречие в отношении правительственных нормативных документов. Правительственное регулирование необходимо, ибо имеет место ситуация, когда население подвергается недопустимому риску, поскольку настоящее распределение расходов и выгоды, вероятнее всего, не изменится без правительственного вмешательства. Настоящий свод правил отражает убеждение министерства, что риски для населения, связанные с безопасностью пищевых продуктов, недопустимы, что их можно уменьшить при использовании имеющихся на сегодняшний день технологий и что отсутствие точной информации о том, насколько можно уменьшить риск, не должно останавливать Министерство в его стремлении свести риск к минимуму.

В. Анализ чистой выгоды Поскольку издержки и выгода нарастают с различной скоростью за разные периоды времени, для их сравнения необходимо исследовать настоящую оценку потоков издержек и выгоды. Для такого сравнения и в предварительном варианте, и в настоящем окончательном варианте RIA использован период в 20 лет. Настоящие значения издержек и выгоды основаны на учетной ставке в 7 процентов – стандарте, рекомендованном на сегодняшний день Административно-бюджетным управлением.

Как упоминалось выше, в Анализе издержек (Раздел V) рассматриваются издержки двух типов. FSIS сумела произвести оценку по всем пунктам прямых расходов, связанных с выполнением требований настоящего свода правил, обязательных для всех предприятий.

Эти прогнозируемые расходы включают в себя затраты на разработку и внедрение планов HACCP и Санитарно-производственных норм, а также издержки по обязательному ведению документации. Существуют также потенциальные расходы для предприятий, которым, возможно, придется закупать новое оборудование или вносить изменения в способ производства в соответствии со стандартами снижения содержания патогенных микроорганизмов типа Salmonella или осуществлять на практике программы анализов на Salmonella для обеспечения соблюдения новых стандартов. Анализ издержек представляет диапазон значений для таких потенциальных расходов.

Оценка ежегодных издержек отрасли (без скидок) приведена в Таблице 2. Эти ежегодные расходы варьируют в течение первых четырех лет, пока новая программа HACCP находится на стадии внедрения. После первых четырех лет периодические затраты оцениваются как постоянная величина, от 99,6 до 119,8 миллиона долларов в год.

Настоящее значение для всех издержек отрасли, приведенных в Таблице 2 для периода в 20 лет, составляет от 968 до 1 156 миллионов долларов, как указывалось ранее в Таблице 1. Эта итоговая сумма от 968 до 1 156 миллионов долларов (от 0,97 до 1,16 миллиарда) представляет собой общие расходы отрасли в связи со сводом правил, как показано в Таблице 3.

Таблица 2. – Сводка ежегодных издержек отрасли – все требования Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила I. Санитарнопроизводственные нормы документация II. Взятие образцов на E.

coli III. Соответствие стандартам по Salmonella по бактериям типа E. coli IV. HACCP:

(протоколы, пересмотр и хранение данных) V. Дополнительные сверхурочные (1) Отдельно не оценивались Таблица 3. – Текущая стоимость издержек и выгоды за 20 лет Эффективность снижения Выгода для Издержки отрасли содержания патогенных здравоохранения производственном секторе (проценты) Федеральный Реестр/Том 61 № 144/Четверг, 25 июня 1996 г./Нормативы и правила Примечание: Анализ предполагает нулевую выгоду до года 5. Все элементы программы HACCP начнут функционировать через 42 месяца после публикации настоящего окончательного свода правил.