[ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
«УТВЕРЖДАЮ»
Проректор по учебной работе профессор…………………Буланов Г.А.
«…..»…………………..200…г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
по дисциплине: фармацевтическая технология для специальности 06.01.08 - фармация Факультет: фармацевтический Кафедра управления и экономики фармации и фармацевтической технологии 1.1 Цель преподавания дисциплины.Целью изучения предмета является формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарственных средств и препаратов в различных лекарственных формах, а также организации фармацевтических производств, аптек, малых, средних и крупных предприятий.
1.2 Задачи изучения дисциплины.
Задачами фармацевтической технологии как профильной учебной дисциплины являются:
обучение студентов деятельности провизора на основе изучения теоретических законов процессов получения и преобразования лекарственных средств и вспомогательных веществ в лекарственные формы;
формирование у студентов практических знаний, навыков и умений изготовления лекарственных препаратов, а также оценки качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
выработка у студентов способности выбрать наиболее эффективные и рациональные лекарственные препараты и терапевтические системы на основе современной биофармацевтической концепции, принятой в мировой практике, а также навыков по разработке технологии выбранных лекарственных форм и нормирующем документации для них.
1.3 Перечень дисциплин, усвоение которых необходимо для изучения данной дисциплины.
• физика и биофизика;
• физическая и коллоидная химия;
• фармацевтическая химия;
• фармакогнозия;
• основы экологии и охраны природы;
• иностранный язык;
• медицинское и фармацевтическое товароведение;
• фармакология.
2.1 План лекций.
Количество № Тема лекции часов 6 семестр Фармацевтическая технология как наука. Современная концепция фармацевтической технологии. Цели и задачи дисциплины. Единство закономерностей воздействия фармацевтических факторов в процессе создания лекарственных, профилактических, реабилитационных и диагностических средств. Структура фармацевтической технологии, ее разделы.
Технология лекарственных форм. Структура, цели и задачи. Основные понятия и термины. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Общие принципы и организация производства лекарственных препаратов в условиях серийного производства и по индивидуальным рецептам. Правила GMP Основная нормативнотехническая документация, регламентирующая производство лекарственных препаратов. Государственная фармакопея. Общие и частные фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия (ФСП), технологический регламент. Системы мероприятий, обеспечивающие качество продукции.
Лекарственные формы. Классификации по путям 3. введения, способу применения, агрегатному состоянию дисперсной фазы и дисперсионной среды и др.
Составы. Общие и частные требования, предъявляемые к различным лекарственным формам. Лекарственные средства. Классификация по фармакотерапевтическим группам. Ядовитые, сильнодействующие и лекарственные средства общего списка. Классификация в зависимости от происхождения: лекарственные вещества химического синтеза и из природного сырья (растительного, животного происхождения и минералов). Лекарственные вещества биотехнологического синтеза, являющиеся продуктами жизнедеятельности грибов и микроорганизмов. Вакцины, диагностические средства, профилактические и реабилитационные.
Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм: формообразующие, стабилизаторы (дисперсных систем, химических веществ, консерванты), пролонгаторы, корригеиты запаха и вкуса, красители. Классификации. Роль вспомогательных веществ в создании стабильных лекарственных форм с необходимой биологической доступностью. Номенклатура.
Биофармация - фундаментальная теоретическая 5. основа создания, производства и обеспечения качества фармацевтической продукции. Определение.
Биодоступность и терапевтическая эквивалентность лекарственных средств. Методы определения абсолютной и относительной биологической ДОСТУПНОСТИ.
Основные процессы и аппараты, используемые в 6. производстве лекарственных форм и препаратов.
Классификации. Машины и аппараты. Технологический процесс. Стадии и операции. Материальный и энергетический балансы. Дозирование по массе, по объему, каплями. Взвешивание, типы весов, их метрологические характеристики. Отмеривание жидкостей. Каплемеры. Дозирование материалов в условиях серийного производства: бункеры, питатели, объемные дозаторы. Фасовка и упаковка лекарственных препаратов. Упаковочные материалы. Первичная и вторичная упаковка лекарственных препаратов.
Измельчение твердых материалов. Теоретические 7, 8. основы измельчения: объемное и поверхностное измельчение, теория Ребиндера. Работа измельчения. Основное правило измельчения. Особенности измельчения материалов с клеточной структурой. Измельчающие машины, их классификация.
Устройство и принцип действия. Классификация сыпучих материалов. Просеивание. Гидравлическая классификация. Воздушная сепарация. Сита и ситовой анализ. Перемешивание твердых материалов. Смесители твердых и пастообразных материалов. Назначение перемешивания и его роль в обеспечении однородности сложных смесей и их дозирования. Массообменные процессы. Определение.
Классификация. Основы теории массопередачи. Статика и кинетика масообменных процессов. Механизмы переноса массы. Теоретические модели переноса массы (пленочная, пограничного слоя, поверхности обновления и др.). Массопередача.
Тепловые процессы и аппараты. Механизмы переноса тепла: теплопроводность, конвекция, лучеиспускание. Основы теплопередачи. Подвод и отвод тепла. Теплоносители. Водяной пар. Теплообменные аппараты и установки. Классификации.
Устройство. Испарение и конденсация. Механизмы конденсации: пленочная, капельная. Устройство конденсаторов. Рекуперация и ректификация.
Определение. Физические основы ректификационных процессов. Применение в фармацевтической технологии. Устройство и принцип работы ректификационных колонн и установок непрерывного и периодического действия. Разделение смесей с близкими температурами кипения и азеотропных Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Растворители для жидких лекарственных форм. Требования к ним. Получение воды очищенной. Принцип дистилляции. Методы деминерализации. Аппараты и установки. Вода для инъекций. Контроль качества, хранение. Неводные растворители. Теоретические основы растворения. Теоретические основы и методы. Реакторы, мешалки. Пути интенсификации процессов растворения. Основные способы разделения, их классификация. Разделение в поле сил тяжести.
Отстойники периодического и непрерывного действия. Разделение под действием сил разности давления. Фильтрование. Устройство и принцип работы фильтров. Фильтровальные материалы. Схемы фильтровальных установок. Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Центрифуги. Выбор вида очистки.
Растворы. Классификации по природе растворителя, назначению, пути введения. Методы изготовления растворов. Технологические схемы. Неводные растворы. Классификация по природе растворителя.
Особенности технологии на неводных растворителях. Показатели качества растворов, их нормирование, стандартизация, методы анализа. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности. Растворы ВМС. Влияние природы ВМС на растворение, стабильность и длительность действия. Показатели качества, их определение. Упаковка, маркировка, условия хранения.
Теоретические основы экстрагирования лекарственного сырья с клеточной структурой. Подготовка сырья. Экстрагенты. Требования к ним, номенклатура, обоснование выбора.
Суспензии. Определение. Характеристика. Назначение. Методы стабилизации и получения: дисперсионный, конденсационный, с использованием ультразвука. Технологические схемы получения. Аппаратура: ультразвуковые генераторы, фрикционные и коллоидные мельницы, РПА и др. Особенности получения суспензий дисперсионным и конденсационным методом по индивидуальным рецептам.
Показатели качества, их определение. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Эмульсии. Определение. Характеристика. Назначение. Виды эмульсий. Характеристика составов.
Эмульгаторы в технологии эмульсий. Выбор и расчет стабилизаторов. Технологические схемы. Особенности введения лекарственных веществ в эмульсии. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Характеристика стерильных лекарственных форм.
Обеспечение требуемого класса чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию: Система мероприятий, обеспечивающих стерильность инъекций и инфузий, глазных лекарственных форм, препаратов с антибиотиками, препаратов для новорожденных и детей до 1 года.
Обеспечение стерильности лекарственных форм.
Виды стерилизации: термическая, химическая, механическая, радиационная и др. Методы стерилизации лекарственных и вспомогательных веществ, оборудования, посуды и др. Аппаратура для стерилизации. Контроль эффективности стерилизации.
Контроль стерильности препаратов.
Лекарственные формы для парентерального введения. Характеристика и ассортимент. Вода для инъекций. Инъекционные и инфузионные растворы.
Виды упаковок. Марки стекла и полимерных материалов. Требования к ним. Основные показатели Лекарственные формы для глаз. Требования. Глазные капли, мази, растворы, пленки. Способы изготовления в промышленных условиях и по индивидуальным рецептам. Изотонирование глазных капель.
Особенности изготовления глазных мазей. Внутриаптечная заготовка лекарственных форм для глаз.
Капли. Характеристика. Классификации. Технологические схемы. Изготовление капель по индивидуальным рецептам. Серийное производство капель, автоматические линии. Показатели качества, методики анализа. Фасовка, маркировка, упаковка.
Условия хранения. Сроки годности.
Твердые лекарственные формы. Характеристика.
Виды твердых лекарственных форм. Общие требования. Сравнительная характеристика. Порошки.
Определение, характеристика лекарственной формы, применение. Правила изготовления порошков.
Технологическая схема. Порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности. Сборы Определение, характеристика. Технологическая схема получения сборов. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Таблетки. Определение. Характеристика. Виды таблеток. Состав и методы получения таблеток. Теоретические основы таблетирования. Способы получения таблеток. Прямое прессование. Вспомогательные вещества, их классификация и назначение.Технологические схемы производства таблеток. Получение таблеток с использованием грануляции таблетируемых масс, цели грануляции. Виды грануляции: влажная, сухая, компактирование. Грануляторы. Показатели качества таблетируемых масс. Прессование таблеток. Таблеточные машины:
ротационные и ударные, их устройство, принцип работы. Таблетки, покрытые оболочками. Назначение покрытий, виды оболочек. Способы покрытия таблеток оболочками: дражирование и суспензионный, покрытия прессованные, пленочные. Вспомогательные вещества для покрытий разного рода. Создание многослойных и каркасных таблеток.
Показатели качества таблеток и их нормирование.
Современные тесты для оценки качества таблеток.
Упаковка, маркировка, условия хранения. Сроки годности. Гранулы. Драже. Микрогранулы. Микрокапсулы. Характеристика, назначение. Технологические схемы получения драже и микродраже. Способы микрогранулирования и микрокапсулирования.
Аэрозоли. Определение. Характеристика. Классификации. Устройство и принцип действия аэрозольного баллона. Требования к баллонам. Пропелленты, классификация. Характеристика. Вспомогательные вещества. Технологическая схема получения лекарственных средств в аэрозольных упаковках.
Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Способы экстрагирования пути интенсификации.
Промышленные методы экстрагирования – мацерация, перколяция, реперколяция, противоточная и циркуляционная экстракция. Настойки. Определение. Характеристика. Место среди других экстракционных препаратов. Технологическая схема получения, аппаратура. Методы экстрагирования, способы очистки. Показатели качества настоек, методы оценки. Особые случаи приготовления.
Номенклатура настоек. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.
Пластыри. Определение. Характеристика. Классификации. Каучуковые пластыри. Составы. Технологическая схема получения пластырной массы. Лейкопластыри. Трансдермальные терапевтические системы. Жидкие пластыри. Пластыри в аэрозольных упаковках. Упаковка, маркировка, сроки годности, условия хранения.
Составы ампульного стекла. Определение химической и термической стойкости ампул и флаконов.
Влияние химической стойкости стекла на стабильность инъекционных растворов. Производство ампул и флаконов. Типы ампул. Выделка ампул из дрота. Подготовка стеклянного дрота, способы мойки, сушка, контроль качества мойки дрота. Полуавтоматы для производства ампул. Получение безвакуумных ампул. Вскрытие ампул. Отжиг ампул.
Ампулирование. Способы наполнения: вакуумный, шприцевой, их сравнительная характеристика.
Устройство оборудования. Автоматы и производственные линии. Определение герметичности укупорки флаконов и запайки ампул. Проверка целостности ампул и флаконов после стерилизации. Показатели качества лекарственных форм для инъекций.
Определение стерильности, апирогенности, цветности, рН и др. Контроль отсутствия механических включений, способы определения: полуавтоматические, автоматические, проточные и др. Осмолярность как показатель качества инфузионных растворов и глазных капель.
Фармацевтические несовместимости в технологии лекарственных форм и пути их преодоления. Физическая, химическая и фармакологическая несовместимости.
Инновационные лекарственные формы и терапевтические системы. Современные тесты и приборы для биофармацевтической оценки лекарственных форм и систем. Методология разработки НД на производство готовых лекарственных средств.
2.2 Лабораторные и прочие виды занятий.
Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Государственная фармакопея, ФС, ФСП. Приказы МЗ РФ и РФ, рецепт.
Технологический регламент. GMP. Соблюдение фармацевтического и санитарного режимов.
2,3. Дозирование по массе, объему, каплями. Устрой- ство тарирных и ручных весов. Проверка метрологических характеристик. Калибровка нестандартного каплемера.
."Контрольная работа "Общие принципы организации производства лекарственных препаратов.
Нормирующая документация. ФС, ФСП, GMP, регламенты".
5,6,7. Порошки. Правило изготовления сложных по- рошков. Порошки с сильнодействующими, ядовитыми веществами. Тритурации. Порошки с экстрактами, трудноизмельчаемыми, красящими веществами. Дозирование. Упаковка. Оценка качества порошков.
Коллоквиум "Измельчение, просеивание, смешивание в фармацевтической технологии. Порошки и сборы. Оценка эффективности технологических Жидкие лекарственные формы, водные растворы лекарственных веществ. Приготовление водных растворов из лекарственных веществ, обладающих окислительными свойствами, образующих легкорастворимое комплексное соединение, с использованием особых приемов растворения.
Неводные растворы. Определение концентрации растворов этанола, их разведение.
11,12, Технология микстур с использованием бюреточ- 13. ной системы. Изготовление концентрированных растворов для бюреточной системы. Их анализ, стандартизация. Разведение стандартных фармакопейных жидкостей.
14. Особые случаи растворения лекарственных ве- 15,16. Капли. Частная технология растворов. Приготовле- ние раствора основного ацетата алюминия. Контрольная работа "Технология водных растворов".
17. Семинар "Разбавление, стандартизация растворов этанола. Учет этанола".
Растворы ВМС и защищенных коллоидов. Влияние структуры ВМС на технологию растворов. Оценка 3,4,5. Суспензии гидрофильных и гидрофобных веществ. Дисперсионный и конденсационный методы приготовления. Эмульсии. Введение в состав эмульсий лекарственных веществ, использование стабилизаторов. Оценка качества суспензий и эмульсий.
Коллоквиум. "Диспергирование в вязких средах.
Оборудование. Пути стабилизации лекарственных форм - микрогетерогенных систем. Вспомогательные вещества, эмульгаторы. Технология. Использование ультразвука в технологии суспензий и 7,8. Настои и отвары. Факторы, влияющие на качество водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, полисахариды, алкалоиды и др. Использование экстрактов-концентратов.
9,10, Мази. Линименты. Изготовление гомогенных, сус- 11,12. пензионных, эмульсионных и комбинированных мазей. Технология линиментов. Стандартизация.
Оценка влияния фармацевтических факторов на кинетику высвобождения лекарственных веществ из мазей. Современные тесты и приборы. Контрольная работа "Технология и стандартизация мазей и линиментов".
13,14, Суппозитории. Методы выкатывания и выливания в 15. формы. Правила введения лекарственных веществ в состав суппозиториев. Пилюли. Оценка качества суппозиториев и пилюль. Тесты и приборы.
Инъекционные растворы. Основные требования Стабилизация инъекционных растворов. Механизм стабилизации.
Приготовление растворов для инъекций в условиях рецептурного производства.
Изотонические растворы. Расчет изотоничности «с»
Инъекционные растворы дополнительные требования. Инфузионные растворы.
6,7. Лекарственные формы для глаз. Приготовление глазных капель из сухих лекарственных веществ, из концентрированных растворов. Приготовление Коллоквиум "Организация производства стерильных и асептически изготовленных лекарственных форм. Вода для инъекций. Технология инъекционных и глазных препаратов, оценка качества".
Лекарственные формы с антибиотиками.
10. Лекарственные формы для новорожденных и детей 11. Фармацевтические несовместимости, пути их пре- 12-13. Затруднит. и нерац. лекарственные формы 16,17. Проверка практических умений и навыков. Суспензии гидрофильных и гидрофобных веществ.
Дисперсионный и конденсационный методы приготовления. Эмульсии. Введение в состав эмульсий лекарственных веществ, использование стабилизаторов.
Коллоквиум. "Диспергирование в вязких средах.
Промышленное оборудование. Пути стабилизации лекарственных форм - микрогетерогенных систем.
Вспомогательные вещества, эмульгаторы. Технология. Использование ультразвука в технологии суспензий и эмульсий".
4-5. Промышленная технология получения мягких ле- карственных форм Коллоквиум: «Получение мягких лекарственных 7-8. Промышленная технология получения ректальных лекарственных средств Коллоквиум: «Получение ректальных лекарственных средств».
10. Коллоквиум: «Фармацевтические несовместимости в технологии лекарственных форм и пути их преодоления»
11. Коллоквиум: «Анализ по функциональным груп- пам. Анализ лекарственных форм».
12-13. Технология пластырей. Трансдермальные терапев- тические системы, конструкция, материалы и вспомогательные вещества. Характеристика биодоступности лекарственных веществ входящих В 14,15 Коллоквиум «Технология пластырей. Транс- дермальные терапевтические системы, конструкция, материалы и вспомогательные вещества. Характеристика биодоступности лекарственных веществ входящих В состав ТТС».
Аэрозоли, состав, вспомогательные вещества, устройстве баллона. Технология. Стандартизация Коллоквиум «Аэрозоли, состав, вспомогательные вещества, устройстве баллона. Технология. Стандартизация»
По каждой теме проводится собеседование или письменный контроль знаний.
3. Учебно-методические материалы по дисциплине.
3.1 Основная литература.
1. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1,2. МЗ СССР - I 1-е изд., доп.
-М.: Медицина, 1987.
2. Государственная фармакопея СССР. - X изд. - М: Медицина, 1986.
3. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. В 2-х томах. Изд.13. Харьков Торсинг. 1997. - ч. 1,2.
4. Технология лекарственных форм в 2-х томах. Учебник для вузов. Т.1./ Под ред. Т.С. Кондратьевой, - М.: Медицина, 1991, с.496.: ил., т.2 /Под ред. Л.А. Ивановой - М.: Медицина, 1991, - 544 с: ил.
3.2 Дополнительная литература.
1. А.II. Плановский, П.И.Николаев. Процессы и аппараты химической и нефтехимической технологии: Учебник дли вузов. М.: Химия, 1987,с.
2. Ю.И. Дытнерский. Процессы и аппараты химической технологии: Учебник для вузов. Изд 2-е. В 2-х кн. Ч. 1,2. 1995.
3. И.С. Ажгихин, А.И. Тенцова. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. - М.: Медицина, 1976, - 336 с.
4. Е.Д. Новиков, О.А. Тютенков и др. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки. - М.: Медицина, 1980 - 296 с.
5. Л.Е. Холодов, Б.П. Яковлев. Клиническая фармакокинетнка. - М.: Медицина, 1985. - 463 с.
6. А.И. Чирков. Аптека лечебно-профилактического учреждения. - М.:
Медицина, 1991. - 304 с: ил.
7. А.И.Муравьев, В.Л. Козьмин, А.Н Кудрин. Несовместимость лекарственных веществ. - М.: Медицина, 1976, - 240 с.
8. ГОСТы, приказы МЗ РФ.
9. РЛС 1993- 1. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии.
2. Фармация.
3. Химико-фармацевтический журнал.
3.3 Перечень наглядных и других пособий (по темам занятий) • Таблицы и схемы по темам занятий.
• Учебные фильмы по темам занятий.
• Методические указания по темам.
ПРОТОКОЛ СОГЛАСОВАНИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ
От «19»06.2006 г.
«