«вое го Тренин е пособи Европейская группа по лечению СПИДа Миссия EATG – достижение скорейшего возможного доступа к медицинской продукции, приспособлениям и диагностическим тестам, которые предотвращают или лечат ...»

ВИЧ/СПИД

ЛЕЧЕНИE

ГРАМОТНОСТЬ

Всеобщий доступ

к профилактике, лечению, уходу и поддержке

в новых странах-членах Европейского Союза

и соседних странах

вое

го

Тренин

е

пособи

Европейская группа по лечению СПИДа

Миссия EATG – достижение скорейшего возможного доступа к медицинской продукции,

приспособлениям и диагностическим тестам, которые предотвращают или лечат ВИЧинфекцию, либо улучшают качество жизни людей, живущих с ВИЧ, или тех, кто находится в зоне риска заражения ВИЧ-инфекцией.

Европейская группа по лечению СПИДа (EATG), основанная в 1992 году, – это европейская сеть активистов, базирующихся на национальном уровне. Как европейская адвокационная организация, управляемая пациентами, она находилась на передовой линии формирования ответа гражданского общества на эпидемию ВИЧ/СПИДа в Европе. Она представляет и защищает интересы людей, живущих с ВИЧ и СПИДом, связанные с лечением.

Формируя политику борьбы с ВИЧ, EATG также принимает во внимание заболевания, рассматриваемые в настоящее время как ко-инфекции у людей с ВИЧ, а также и другие факторы здоровья, повышающие риск ВИЧ. Для большей информации посетите сайт www.eatg.org.

© 2010, Европейская группа по лечению СПИДа (EATG) Эта публикация является частью проекта «Поддержка EATG в продвижении Универсального доступа в странах, новых членах ЕС и новых соседних странах – ПОДДЕРЖКА EATG” (Соглашение № 2008 32 77), получившего финансирование от Европейского Союза, в рамках Программы по здравоохранению.

Содержание 1. Введение.................................................................. p 2. История активизма в сфере лечения............................................ p 3. Введение в комбинационную терапию.......................................... p 4. Стандарты лечения: Что должно быть сделано в моей стране для ЛЖВ?............. p 5. Права человека, стигма и дискриминация: права больного в аспекте прав человека... p 6. Неравенство в системах здравоохранения и оказания психосоциальной помощи..... p 7. Стигма и дискриминация как барьер для доступа к лечению и уходу................. p 8. Глоссарий акронимов и сокращений........................................... p 9. Приложения I. График тренинга по грамотности в сфере лечении ВИЧ....................... p II. Форма оценки тренинга по грамотности в сфере лечения ВИЧ................ p

ВВЕДЕНИЕ

Ана Люсия Кардозо координатор тренингов 1.

ВВЕдЕНИЕ Грамотность в области лечения является очень важным аспектом, поскольку она позволяет людям, живущим с ВИЧ, принимать более подготовленные решения относительно их схем лечения, ухода и общего управления их физическим и психологическим состоянием. Грамотность в области лечения также способствует увеличению приверженности лечению, более эффективному управлению возможными побочными эффектами АРВ и улучшению здоровья в целом. Люди, понимающие, в чем заключается их лечение, имеют возможность на него влиять. Они осознают, что с ними происходит, и могут принимать активное участие в процессе улучшения и защиты их здоровья. Кроме того, люди, понимающие процесс лечения, могут мобилизовать других членов сообщества и затронутых лиц. Это, в свою очередь, делает лечение более доступным, снижает стигму и, таким образом, способствует росту количества людей, проходящих тестирование и усиливает эффект профилактической деятельности.

Информация относительно лечения, распространяемая учреждениями в сфере здравоохранения, способствует лучшему пониманию эпидемии, борьбе с дискриминацией, а также, в долгосрочной перспективе, снижению неравенства в здоровье. Поэтому мы глубоко убеждены в том, что и люди, живущие с ВИЧ, и профессионалы в сфере здравоохранения должны иметь доступ к обновленной, объективной и научно подтвержденной информации.

Основываясь на данном убеждении, мы рассчитываем достичь как можно большего количества людей, живущих с ВИЧ/СПИД, людей, осуществляющих уход за ними, представителей гражданского общества, профессионалов в сфере здравоохранения равных консультантов, а также всех людей, работающих в данной сфере. Наша цель заключается в том, чтобы дать им возможность углубить знания в сфере лечения и улучшить навыки работы по повышению грамотности в области лечения. В идеале все люди с ВИЧ-положительным статусом должны иметь наилучший доступ к информации по лечению, а также доступ к лекарственным препаратам, возможностям в сфере ухода и поддержки.

Данное пособие является результатом нашей работы, направленной на достижение описанной выше цели. Оно основано на программе тренинга, посвященному вопросу грамотности в области лечения, разработанного EATG (Европейская группа по лечению СПИДа). В нем представлена используемая методология, информация по проведенным сессиям и библиографические ресурсы, которые могут быть полезными тренерам, людям, живущим с ВИЧ/ СПИД и поддерживающим их лицам при проведении аналогичных тренингов.

Деятельность EATG в сфере обучения основана на скрупулезной оценке потребностей, и направлена на ликвидацию пробелов в знаниях. Сессии, описанные в данном пособии, являются актуальными с учетом потребностей как членов EATG, так и представителей сообщества, главным образом из Восточной и Центральной Европы. У EATG есть команда преданных делу тренеров, а также долгая и успешная практика проведения тренингов по различным тематикам. Помимо выполнения образовательной функции, мы также пытаемся предоставлять поддержку, усиливать и наращивать потенциал.

Наш стратегический план – это развитие организации до уровня лидирующей в сообществе в области проведения тренингов, наращивания потенциала и готовности к лечению, а также проведение тренингов в других областях, когда это необходимо. В ближайшие годы мы хотим сфокусировать нашу обучающую деятельность на Восточной Европе, где распространенность ВИЧ очень высока, информации мало, а ведение диалога с основными партнерами является чаще всего довольно трудным заданием.

В рамках нашего стратегического плана мы организовали четыре обучающих семинара для двух разных групп участников в 2009 году в Брюсселе. Группа А включала тренеров из ЮгоВосточной Европы и группа Б из Российской Федерации, Украины, Беларуси, Центральной Азии и стран Балтии. Обе группы прошли через две тренинговые сессии: одна - по грамотности в вопросах лечения, вторая – по адвокации лечения. Это первое из двух пособий, которые были изданы в рамках проекта. Во втором пособии затронуты темы, относящиеся к сфере адвокации лечения.

Обучающие семинары, проведенные в 2009 году, были интерактивными и включали в себя групповую работу, а также пленарные дискуссии.

Обратная связь, полученная от участников, была позитивной и в то же время стимулировала к дальнейшей работе. Будет интересно узнать, приведут ли аналогичные семинары к таким же результатам. Основные выводы по результатам первых семинаров описаны ниже:

Многие посчитали особенно важной сессию под названием «Чего не хватает людям, живущим с ВИЧ/СПИДом в моей стране». В ходе этой сессии участники из разных стран вместе обсуждали основные потребности касательно лечения и ухода, и было интересно увидеть различия между регионами и обсудить барьеры для преодоления данных различий.

В отношении профилактической работы все группы пришли к выводу о том, что многое еще предстоит сделать для достижения уязвимых групп, для продвижения бесплатного и анонимного тестирования, а также обеспечения позитивной профилактики. Среди других обсуждаемых тем были программы осведомленности для докторов и других работников сферы здравоохранения.

В плане лечения во многих странах не хватает учреждений (лабораторий или центров) для осуществления мониторинга или лечения.

В ходе сессий обсуждались также другие темы, как то необходимость разработки особых программ коммуникации между доктором и пациентом, улучшение услуг в сфере здравоохранения, оказываемых психологами, социальными работниками и людьми, осуществляющими уход (междисциплинарные команды). Некоторые участники также высказали мнение о том, что зачастую пациенты не вовлекаются в процесс лечения и не могут выбрать подходящую для себя опцию.

Все участники сошлись на том, что предстоит еще долгий путь для достижения всеобщего доступа к лечению, профилактике и уходу, и что наращивание потенциала, приспособленного к специфике контекста, является одним из шагов для достижения поставленной цели.

Участники оценивали семинары посредством оценочных форм. Уровень осведомленности, знания и компетенции в сфере лечения ВИЧ и адвокационных стратегий оценивались посредством интервью с произвольно выбранными участниками.

За первым обучающим семинаром последовал второй семинар, посвященный вопросам адвокации. Результатом семинара стало отдельное пособие по адвокации лечения, в котором освещаются следующие темы: определение понятия «адвокация», развитие инструментов и адвокационных действий, идентификация заинтересованных лиц и методы работы с заинтересованными лицами.

Оба пособия доступны на бесплатной основе (в электронной и в бумажной версии).

EATG – организация, не ставящая целью извлечение материальной прибыли. Мы рады дать свое разрешение на использование этого пособия в некоммерческих целях. Мы призываем организации на уровне сообществ, людей, живущих с ВИЧ/СПИДом и всех людей, работающих в сфере лечения, ухода и поддержки для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом использовать этот материал в целях, которые они считают необходимыми. Авторские права на данное издание принадлежат организации EATG.

Мы надеемся, Вы сможете заранее использовать этот материал при подготовке собственной обучающей сессии у Вас в стране, и желаем Вам наилучшим образом выполнить эту задачу.

Для более детальной информации обращайтесь по адресу:

European Aids Treatment Group (EATG) Европейская группа по лечению СПИДа Place Raymond Blyckaerts 13, B-1050 Brussels, Бельгия Телефон: +32 2 626 Факс: +32 2 644 [email protected] www.eatg.org ИСтОРИя АКтИВИзМА

В СФЕРЕ

ЛЕЧЕНИя Штефан Дресслер ИСТОРИя АкТИВИзМА В СфЕРЕ ЛЕЧЕНИя Цели и задачи Цель раздела – кратко охарактеризовать историю активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа с момента его начала в середине 1980-х. После прочтения материала тренер/учащийся сформирует базовое понимание:

- истории АРВ-терапии - основных рубежей в истории активизма в сфере лечения ВИЧ - успешной работы с сообществами - важных достижений в сфере лечения ВИЧ Кроме того, тренеры научатся тому, как помочь учащимся определить важные вехи активизма лечения ВИЧ в своей стране, а также вехи собственной деятельности в качестве активиста.

Резюме За последние три десятилетия активисты в сфере лечения ВИЧ/СПИДа предприняли множество инициатив во всем мире. Многие из таких инициатив осуществлялись в США и Европе, однако масштабная деятельность также велась на таких континентах, как Африка и Азия. В течение этого периода активизм затронул широкий спектр тем:

доступ к лечению, этика исследований, клинические испытания, а также стандарты ухода. Основные достижения активизма в сфере лечения ВИЧ включают в себя: программы параллельного лечения (parallel track programme), программы по расширенному доступу, программы расширенного доступа к 3ТС во всем мире, исследования в области комбинированной терапии и прочее. Тем не менее, активисты все еще сталкиваются с большим количеством проблем. Вот самые значительные из них: доступ к лечению в сообществах, не получающих достаточное количество услуг, повышение уровня лечения, ухода и поддержки, установление стандартов ухода и обеспечение адекватного финансирования в области борьбы с ВИЧ/СПИДом.

Как можно преподносить материал этого раздела Предполагается, что тренер будет использовать презентацию PowerPoint, видеоклипы или интернет-клипы (скачанные либо заранее, либо в режиме он-лайн), за которыми последует групповая работа с целью идентификации прошлых и актуальных вопросов активизма лечения на местном, государственном и международном уровне.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 Презентация PowerPoint должна использоваться на пленарной сессии, после чего учащиеся должны быть разделены на несколько групп (максимум 5-8 участников в группе), предпочтительно по принципу принадлежности к тому или иному региону или стране.

Время сессии: 2 часа (45 минут на презентацию, 60 минут на групповую работу, 15 минут – обратная связь (так называемый «фидбек») в ходе пленарных дискуссий).

ПРИМЕЧАНИЕ: Предложенное выше описание возможного проведения сессии – это только рекомендация. Описанная методология уже успешно применялась ранее, но тренеры могут свободно адаптировать ее в соответствии с местными условиями обучения.

Детальный презентационный материал 1. История и контекст - 1981: Первое описание нового синдрома (который сегодня известен как синдром приобретенного иммунодефицита), Готлиб и другие исследователи, 5 июня 1981 г.,30: 250После этого появились дальнейшие исследования в США и Европе.

- 1981-1984: эпидемиологические исследования, идентификация трансмиссивного агента как возможной причины синдрома.

- 1984: Выделение и описание вируса ВИЧ Люком Монтанье и другими исследователями.

- 1984 и далее: на проблему начинают обращать внимание в США и Европе. Система государственного здравоохранения и прочие институты начинают борьбу с новым заболеванием. Первая информация и кампании по профилактике.

Изначально средства инвестировались в вирусологические, эпидемиологические и иммунологические исследования, в то время как исследования в сфере лечения не проводились.

Как следствие, противовирусное лечение не было разработано, а вариантов лечения большинства оппортунистических инфекций было немного, либо же их не было совсем. Время жизни инфицированного человека в те годы в период от диагностирования ВИЧ-инфекции до смерти составляло 12 – 15 месяцев.

2. Инициатива пациентов с целью начала клинических испытаний Отчаявшись по причине отсутствия лечения и перед лицом неминуемой смерти, многие люди с диагнозом ВИЧ/СПИД начали самостоятельно экспериментировать с широким спектром препаратов. Они включали в себя: так называемое «соединение Кью», омелу, изопринозин, рибавирин, фитопрепараты и др. Некоторые из этих препаратов, по имеющимся данным, были высокотоксичными и нелегально импортировались в США и другие страны. Не имелось доказательной базы эффективности их применения. Результаты не регистрировались, и во время использования не применялись строгие научные критерии.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 В этой ситуации организации на базе сообществ взяли на себя инициативу в проведении первых клинических испытаний методов лечения ВИЧ/СПИДа. Эти организации включали в себя:

- Community Research Alliance (CRA), Project inform, обе организации в Сан-Франциско, США - Community Research initiative (CRi), Нью-Йорк В результате клинических испытаний общество осознало необходимость структурного подхода к исследованиям в сфере лечения ВИЧ/СПИДа. Еще одним фактором, подчеркнувшим эту необходимость, стали массовые демонстрации гомосексуальных меньшинств, представляющих собой группу повышенного риска.

3. Исследования в сфере лечения Исследования в сфере лечения ВИЧ/СПИДа проводились в незначительном масштабе в различных университетах и прочих учреждениях в США и Европе. Команды ученых тестировали различные препараты (например, сурамин) на небольшом количестве ВИЧ-позитивных людей, однако без существенных результатов. Настоящим прорывом стал препарат азидотимидин, разработанный фармацевтической компанией Wellcome Burroughs при поддержке Национального Института Здоровья США (сегодня этот препарат известен под названием зидовудин). Масштабные клинические испытания данного препарата проводились в 1986/1987.

Несмотря на то, что изначально препарат был предназначен для лечения онкологических заболеваний, он стал первым лекарством против ВИЧ/СПИДа с доказанным эффектом, в результате чего он был одобрен в 1987 году в США и в 1989 в Европе.

Пример зидовудина продемонстрировал возможность разработки противовирусных препаратов и подтолкнул другие фармацевтические компании на разработку антиретровирусных агентов. В последующие годы были разработаны препараты ddl и ddC (последний из которых уже не используется). Они были разрешены к использованию в начале 90-х.

Активисты в сфере борьбы со СПИДом потребовали от фармацевтических компаний серьезно заняться проблемой ВИЧ/СПИДа и выделить средства на повторную проверку препаратов, которые ранее не подвергались клиническим испытаниям на предмет антиретровирусной активности. На это требование откликнулось только несколько компаний, поскольку СПИД все еще считался «маленьким рынком» и «постыдной» болезнью. Владельцы компаний боялись, что наличие лекарства против СПИДа в портфолио компании может запятнать ее репутацию.

4. Доступ к лечению В период с 1987 до 1991 года у людей с синдромом ВИЧ/СПИДа был только один вариант лечения: АЗТ. Если препарат им не подходил, или же если они не переносили высоких доз лекарства, предписываемых в то время, то иных вариантов лечения не было. Единственным решением для этих людей заключалось в доступе к новым препаратам, проходившим клинические испытания.

Клинические испытания ddl (диданозин, Видекс) обеспечили доступ к новому экспериментальному лекарству. Тем не менее, количество участников клинических испытаний было ограничеПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 но, а количество людей, которым нужно было новое лекарство, было намного больше. Власти США и организация Project inform разработали так называемую программу параллельного лечения (parallel track programme) для ddi. Она позволила людям, живущим со СПИДом, которые не могли принять участие в клинических испытаниях (по причине отсутствия мест, по причине того, что они не проводились в том или ином регионе, или потому что они не отвечали нужным критериям) участвовать в параллельной программе, получая, таким образом, доступ к ddl. Эти программы параллельного лечения вскоре превратились в программы расширенного доступа (EAP), которые представляли собой широко используемую стандартную процедуру не только в сфере ВИЧ/СПИДа, но также в онкологии и иных сферах лечения. Инициатором этих программ стал Мартин Делэйни из организации Project inform, Сан-Франциско, США.

5. Ситуация в Европе в конце - Ограниченное количество исследований К концу 1980-х в Западной Европе было проведено небольшое количество клинических испытаний. Университетские больницы, как правило, проводили небольшие клинические испытания, а сети научных организаций, занимающихся исследованиями в сфере ВИЧ/СПИДа, развивались медленно.

- Промедление в проведении клинических испытаний Между началом клинических испытаний в Европе и США был существенный временной разрыв. Фармацевтические компании начинали клинические испытания в США, а затем ждали первых результатов, перед тем как принять решение о начале исследований в Европе. Примером такого подхода стал препарат ddl. Исследования этого препарата в США уже успели продвинуться достаточно далеко, в то время как в Европе первое клиническое испытание даже не было начато. В различных европейских странах (Франция, Германия), активисты в сфере СПИДа штурмовали офисы производителей, требуя доступа к ddl.

- Более позднее одобрение АРВ Еще одним усугубляющим ситуацию фактором стало более позднее одобрение лекарств для новой АРВ-терапии в Европе по сравнению с США. В начале 1990-х одобрение лекарственных препаратов в Европе осуществлялась в каждой стране по отдельности соответствующими государственными структурами. Процесс был длительным и сложным, в результате чего в одной стране процедура одобрения могла занимать несколько месяцев, а в другой людям, живущим со СПИДом, приходилось ждать более года.

- Активизм в сфере СПИДа В середине 1980-х годов в большинстве европейских стран (Великобритания, Франция, Швейцария, Германия и т.д.) сформировались организации на уровне сообществ и групп взаимопомощи. Почти все эти организации предоставляли информацию по лечению ВИЧ/СПИДа, но как национальные (а иногда даже региональные) организации они не могли повлиять на ситуацию в сфере исследования ВИЧ/СПИДа на европейском уровне, несмотря на уровень признания в обществе.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 В начале 1992 года активисты в сфере ВИЧ/СПИДа из 10 стран организовали встречу в Берлине с целью основания организации, задачей которой было преодоление вышеописанных преград и улучшение доступа к экспериментальным видам лечения в Европе. Этой организацией стала Европейская Группа по Лечению СПИДа (EATG).Одна из целей EATG заключалась в том, чтобы клинические испытания во всех странах мира начинались одновременно – цель, которая к этому времени уже достигнута в большинстве стран ЕС. Одной из первых инициатив EATG стала программа Compassionate Use («сострадательное употребление») на уровне ЕС.

6. Вовлеченность ЛЖВ в клинические испытания - Критерии включения/исключения Клинические испытания главным образом проводятся для получения научных результатов, а также, в случае регистрационных исследований, для получения данных, которые потенциально позволят подать заявку на одобрение и регистрацию лекарства, подвергающегося клиническим испытаниям. Другими словами, клинические испытания не предназначены для того, чтобы удовлетворять нужды людей.

Вопросы, возникающие в сфере доступа к новым видам лечения в ходе клинических испытаний, привели к новой проблеме: являются ли критерии включения/исключения (критерии, по которым отбираются люди для клинических испытаний) адекватными? Во многих случаях это не так. ВИЧ-позитивные люди, которые ранее получали АРВ-терапию, исключались из клинических испытаний новых препаратов. Нормы лабораторных значений, как, например, количество клеток Cd4 или вирусная нагрузка, зачастую являлись неприемлемыми. Неоднократно из клинических испытаний исключались целые группы населения, в частности, люди, получавшие лечение метадоном или бупренорфином.

- Плацебо Использование плацебо в клинических испытаниях стало одним из наиболее спорных моментов. Несмотря на то, что применение плацебо в клинических испытаниях для лечения смертельных заболеваний считалось неэтичным при наличии лекарства с доказанной эффективностью, метод «пустышки» в сфере ВИЧ/СПИДа использовался до середины 90-х, и не только в клинических испытаниях для новых видов АРВ-терапии, но и для лечения оппортунистических инфекций, таких как пневмоцистная пневмония или цитомегаловирусная инфекция. В 1989 году организация ACT UP Нью-Йорк потребовала прекращения использования плацебо в клинических испытаниях, в которых для доказательства эффективности учитывается общее количество погибших.

- Комбинированная терапия На сегодняшний день наилучшим лечением ВИЧ-инфекции является комбинированная терапия, которая состоит из нескольких противовирусных препаратов. Комбинированная терапия является оптимальным вариантом при лечении других заболеваний, как, например, многие формы рака, вирусного гепатита, туберкулеза, а также некоторых форм эпилепсии. Разработка комбинированных видов терапии для лечения ВИЧ стала одной из самых сложных задач в истории активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа и ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 клинических испытаниях. Какие лекарства нужно комбинировать? Как проверить эффективность комбинированного лечения в сравнении с монотерапией? Как сравнить одну комбинированную терапию с другой?

Данные клинических испытаний комбинированной терапии с использованием АЗТ и ddl стали доступными в 1995 году и показали, что комбинация препаратов может быть более эффективной в сравнении с монотерапией. В то же время, уже проводились клинические испытания новых классов препаратов - ингибиторов протеазы. В ходе клинических испытаний сравнивалась эффективность ингибиторов протеазы и монотерапии с использованием АЗТ. С распространением новостей о комбинированной терапии эти клинические испытания оказались под угрозой, поскольку участники могли отказаться от монотерапии в пользу комбинированной. Подобный отток участников ставил под угрозу клинические испытания ингибиторов протеазы, прекращение которых означало бы существенный шаг назад в разработке новых классов препаратов. Активисты в сфере ВИЧ/СПИДа внесли значительный вклад в «спасение» этих клинических испытаний, разработав концепцию «ролл-овер» («одновременное использование») для участников клинических испытаний. Благодаря этой концепции участники могли получать комбинированную терапию. Регулирующие органы также одобрили данную процедуру.

- Безопасность пациента Почти все виды АРВ-терапии и комбинированной АРВ-терапии (ВААРТ или КАРТ) потенциально могут иметь сильные побочные эффекты, от легких (тошнота, головная боль), до тяжелых (нарушение биохимического баланса организма, и даже смерть). Некоторые АРВ-препараты отличаются значительным взаимодействием с другими препаратами.

Люди, живущие с ВИЧ/СПИДом, первыми идентифицировали эти риски и потребовали проведения клинических испытаний с целью исследования подобных эффектов и управления ими, а также предотвращения токсичных соединений.

Активисты в сфере ВИЧ/СПИДа учли эту потребность и потребовали от фармацевтических компаний проведения масштабных доклинических исследований по выявлению взаимодействия между препаратами, а также исследования потенциально токсичных соединений в лабораторных условиях.

Доступность ВААРТ также способствовала разработке научно обоснованных рекомендаций по лечению и стандартов лечения. Таким образом, потребность в экспериментальном лечении в определенных аспектах снизилась, в особенности в тех сферах, где стали применяться стандарты лечения и ухода.

7. Участие сообществ и организаций на уровне сообществ в сфере лечения - Денверские принципы В 1983 году группа людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, провела конференцию по вопросам здоровья в городе Денвер, штат Колорадо, результатом которой стали так называемые «Денверские принципы». Они включали в себя, среди прочего, следующий принцип:

“Мы отвергаем любые попытки заклеймить нас как «жертв», что означает поражение, и ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 мы только изредка являемся «пациентами», что означает пассивность и зависимость от других. Мы – «люди со СПИДом».

Денверские принципы иногда обобщаются в слогане «Ничто без нас», в котором идет речь о вовлеченности и участии людей со СПИДом в исследованиях.

- Консультативные советы сообществ (CAB) С начала 1990-х группы активистов обсуждали различные вопросы со спонсорами клинических испытаний, как правило, фармацевтическими компаниями, и требовали доступа к протоколам клинических испытаний до выпуска опытных образцов. Во многих случаях активистам приходилось протестовать против некорректных критериев. В результате подобных инициатив появились Консультативные советы сообществ. Эти советы состоят из ВИЧ-позитивных людей, лиц, осуществляющих адвокацию лечения ВИЧ/ СПИДа, а также друзей ВИЧ-позитивных людей. Европейский консультативный совет ECAB был основан в 1997 году. Аналогичные организации сейчас существуют в США, Канаде, Франции, Великобритании, Италии, Румынии, Российской Федерации и Германии. Консультативные советы представляют интересы людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, при проведении клинических испытаний, и задают вопросы, интересующие сообщество, во время исследований.

8. Достижения активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа Основные достижения активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа обобщены ниже:

- Программа параллельного лечения для ddi в США - Программы расширенного доступа/программа целевого использования неутвержденных препаратов для ddi в Европе - Расширенный доступ к 3TC (ламивудин) во всем мире. Более 30 000 людей, живущих с ВИЧ, получили лекарства в результате данной программы.

- Прекращение использования плацебо без оптимизированного режима или определенного стандарта ухода в клинических испытаниях - Исследования в сфере комбинированной терапии - Усовершенствование критериев включения/исключения в клинических испытаниях - Повышение уровня безопасности пациента в клинических испытаниях посредством изменения протоколов испытаний 9. Проблемы активизма в сфере лечения СПИДа в прошлом и настоящем - Доступ к лечению в неосвоенных сообществах и/или регионах В зависимости от страны, до сих пор могут иметься неосвоенные сообщества или регионы, где нет достаточного доступа к адекватному лечению ВИЧ/СПИДа. В определенных условиях женщины (в особенности женщины с детьми), потребители наркотиков, а также, в некоторых регионах, гетеросексуальные люди и/или мужчины, имеющие секс с мужчинами, могут не получать адекватного ухода. В странах с четко выраженными региональными различиями и централизованной системой здравоохранения люди, живущие в сельской местности, могут испытывать трудности с доступом к лечению и уходу.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 - Устранение барьеров для доступа к лечению и уходу Мы находимся уже в четвертой декаде развития ВИЧ/СПИДа, но, тем не менее, все еще остаются значительные барьеры для доступа к лечению и уходу. С некоторыми из них (например, стигма и дискриминация) мы познакомимся в других разделах данного пособия, другие приведены здесь. В частности, вопросы патентов и интеллектуальной собственности являются камнем преткновения для производства непатентованных АРВ-препаратов по цене, доступной более бедным странам. Как оказалось, после почти десятилетия напряженных переговоров со всеми заинтересованными сторонами, легкого решения этой проблемы просто не существует. Имеются и иные барьеры, в частности, неадекватное распределение ресурсов в секторе ВИ/СПИДа, и с этими барьерами также необходимо бороться.

- Установление стандартов ухода Несмотря на существование Европейской директивы в сфере лечения ВИЧ-инфекции (опубликованной Европейским обществом клинических исследований по СПИДу EACs), единый стандарт ухода для всех европейских стран все еще не выработан. Существующие документы, опубликованные EACs, могут помочь в установлении более приемлемых стандартов ухода, приближающихся по уровню к стандартам более развитых стран.

- Вовлеченность и активное участие в исследованиях и клинических испытаниях Активное участие людей с ВИЧ в клинических испытаниях до сих пор является одним из постоянных направлений деятельности активистов в сфере лечения ВИЧ/СПИДа. Это активное участие является чрезвычайно важным для исследований в сфере ВИЧ/СПИДа, поскольку именно сообщество людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, может наилучшим образом определить собственные потребности.

- Непрерывное финансирование в сфере лечения и ухода для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом Адекватное финансирование лечения ВИЧ/СПИДа – это проблема не только для стран с ограниченными ресурсами, но и для более развитых стран. В условиях сокращения бюджета на здравоохранение, высокой стоимости новых препаратов и текущего финансового кризиса, мы находимся под угрозой риска снижения качества лечения, ухода и поддержки, а также доступа к лечению.

- Доступ к информации по вариантам терапии и лечения Информация по вариантам лечения и преимуществам/ограничениям существующих на данный момент видов терапии может спасти жизнь многим людям, живущим с ВИЧ/СПИДом. Эта информация должна быть основана на передовых, лучших ресурсах, которые имеются в наличии, она не должна быть пристрастной и адаптироваться в зависимости от чьих-либо интересов, за исключением одного интереса – обеспечение оптимального лечения и ухода для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 Групповая работа: история активизма в сфере ВИЧ/СПИДа Цель этой части сессии – дать участникам возможность определить важные вехи развития активизма в сфере ВИЧ/СПИДа в своих странах/регионах. Участников необходимо разделить на рабочие группы, состоящие из 5-8 человек по принципу принадлежности к той или иной стране/региону.

1. Темы - Когда в вашей стране была основана первая организация по борьбе со СПИДом на уровне сообщества?

- Назовите основные вехи в развитии вовлеченности НКО в национальные или региональные программы по борьбе с ВИЧ/СПИДом.

- Можете ли вы определить вехи развития адвокации ВИЧ в каждой из стран вашего региона?

- Когда люди с ВИЧ/СПИДом впервые организовали акцию публичного протеста, пресс конференцию или иное мероприятие с целью публичного выражения своих потребностей в вашей стране/регионе?

- Каков ваш личный опыт в отношении активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа в вашей стране/регионе?

2. Методология По результатам работы группы должны разработать флип-чарт лист или постер, на котором вкратце будет представлен исторический обзор ключевой деятельности в их странах/регионах. После групповой работы результаты должны быть представлены на пленарной сессии.

Должны быть определены сходства и различия между теми или иными странами, а также возможные причины этих сходств и различий.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 Ссылки Новости в сфере лечения СПИД / Aids Treatment News (ATN). Электронная версия доступна на сайте http://www.aids.

org/atn/index.html Денверские принципы. http://www.denverprinciplesproject.com/ Стефан Дресслер: ECAB. История и миссия. EATN – Европейские новости в сфере лечения СПИДа 2006, том 15, №1, 18-20 // dressler, stephan: ECAB: History & Vision. EATN - European Aids Treatment News 2006, Vol 15, No 1, 18электронная версия доступна на сайте http://www.eatg.org/Press-Publications/EATN/Volume-15-i-spring-2006/ECABHistory-vision Стивен Эпстайн: Нефундаментальная наука. СПИД, активизм и политика знания. Беркли: Издательство университета Калифорния 1996. // Epstein, steven: impure science. Aids, Activism, and the Politics of Knowledge. Berkely: University of California Press 1996. Полный текст http://www.escholarship.org/editions/view?docid=ft1s20045x;brand=ucpress Свилен Конов: Доступ к лечению ВИЧ в Восточной Европе. Бюллетень лечения ВИЧ, том 4, №10 Декабрь/Январь 2003/2004. // Konov, svilen: Access to HiV treatment in Eastern Europe. HiV Treatment Bulletin Vol 4 No 10 december/ January 2003/2004. Электронная версия доступна на сайте http://www.i-base.info/pub/htb/v4/htb4-10/Europe.html Шилтс, Рэнди: И оркестр продолжал играть. Политики. Люди и эпидемия СПИДа. 1998 // shilts, Randy: And the Band Played on. Politics, People and the Aids Epidemic. Уотни, Саймон: Вопросы лечения для активистов в Европе. Европейские новости в сфере лечения СПИДа, 1992, Том.

1, Номер 1,4-6 // Watney, simon: Treatment issues in store for European Activists. EATN - European Aids Treatment News 1992, Vol 1, Number 1, 4- Винхольд М., Ли Р., Гримшоу Дж.: Участие сообществ в исследованиях по вопросам лечения – Европейская группа по лечению СПИДа. Международная конференция по СПИДу 1992, июль 19-24;8(2):B237: В237 (№ РоВ 3880) // Wienold M, Lie R, Grimshaw J: Community participation in research and treatment issues - the European Aids Treatment Group.

international Conference on Aids 1992 Jul 19-24;8(2):B237 (

Abstract

no. PoB 3880). Электронная версия доступна на сайте http://gateway.nlm.nih.gov/MeetingAbstracts/ma?f=102199319.html Библиография и электронные ресурсы Рональд Байер, Оппенхаймер, М. Джеральд.: Доктора в сфере СПИДа: Голоса из эпидемии. Устная история. Oxford University Press. 2000 // Bayer, Ronald; Oppenheimer, Gerald M.: Aids doctors: Voices from the Epidemic. An Oral History.

Oxford University Press Дуглас А. Фельдман, Миллер, Джулия Ванг: Кризис СПИДа. Документальная история. Уэстпорт: Greenwood Press // Feldman, douglas A.; Miller, Julia Wang: The Aids Crisis: A documentary History. Westport: Greenwood Press Мирко Д. Грмек, Маулитц, К. Рассел, Даффин, Джакалин: История СПИДа: Возникновение современной пандемии и ее причины. Принстон: Princeton University Press 1993 // Grmek, Mirko d.; Maulitz, Russell C.; duffin, Jacalyn: History of Aids: Emergence and Origin of a Modern Pandemic. Princeton: Princeton University Press Мирко Д. Грмек.: Histoire du sida. dbut et origine d’une pandmie actuelle. Париж: Payot (Petite bibliothque Payot 236) 1995 // Grmek, Mirko d.: Histoire du sida. dbut et origine d’une pandmie actuelle. Paris: Payot (Petite bibliothque Payot 236) Скотт Д. Хольмберг. Научные ошибки и противоречия в США. Эпидемия ВИЧ/СПИДа. Как они появлялись и решались.

Уэстпорт. Greenwood Publishing Group 2007 // Holmberg, scott d.: scientific Errors and Controversies in the U.s. HiV/Aids Epidemic: How they slowed Advances and were Resolved. Westport: Greenwood Publishing Group Артур Д. Кан: СПИД. Зимняя война. Проверка Америки. Филадельфия. Temple University Press 1993 // Kahn, Arthur d.:

Aids. The Winter War. A Testing of America. Philadelphia: Temple University Press Срдан Матик; В. Джеффри; Мартин К. Донохью (Hrsg.): ВИЧ/СПИД в Европе. От смертного приговора до управления хронической болезнью. Копенгаген: Региональный офис ВОЗ 2006. // Matic, srdan; Lazarus, Jeffrey V.; donoghoe, Martin C. (Hrsg.): HiV/Aids in Europe: Moving from death sentence to Chronic disease Management. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe 2006. Электронная версия доступна на сайте http://www.euro.who.int/aids.

Брюс Нюссбаум: Благие намерения. Как крупный бизнес и медицинские учреждения коррумпируют борьбу против СПИДа. Нью-Йорк: Atlantic Monthly Press 1990 // Nussbaum, Bruce: Good intentions; How big business and the medical establishment are corrupting the fight against Aids. New York: Atlantic Monthly Press Г. Шрей.: Пособие по клиническим испытаниям в сфере ВИЧ/СПИДа. Пособие по основным исследованиям, клиническим испытаниям и акронимам в области АРВ-терапии ВИЧ. Альпен а/д Рейн. Ван Зюйден 5-е издание 2008 // schrey, G.: The HiV Trial Guide. A guide to major studies, trials and acronyms of HiV antiretroviral therapy 1985-2007. Alphen a/d Rijn: Van Zuiden 5th edition Рэймонд А. Смит (Изд.): Энциклопедия СПИДа: социальные, политические, культурные и научные сведения об эпидемии ВИЧ. Fitzroy dearborn Publishers 1998 // smith, Raymond A. (Ed.): The Encyclopedia of Aids: A social, Political, Cultural, and scientific Record of the HiV Epidemic. Fitzroy dearborn Publishers В Интернете Проект устной истории организации ACT UP http://www.actuporalhistory.org Проект устной истории СПИДа http://history.nih.gov/NiHinOwnWords/The Body Сайт The Body Широкий выбор статей из информационных бюллетеней, посвященных проблеме ВИЧ, а также прочих публикаций из разных стран мира, включая архив бюллетеней http://www.thebody.com Различные документальные и прочие фильмы, посвященные активизму в сфере лечения СПИДа в США и во всем мире http://www.youtube.com, в частности:

1989 http://www.youtube.com/watch?v=q7BfwFqoicA продолжительность 1: Демонстрация ACT UP, Вито Руссо «Молчание = смерть»

1991 http://www.youtube.com/watch?v=By9kgVBuEok продолжительность 9: 24 января 1991: Сотни демонстрантов заполонили Большой Центральный Терминал в час пик.

Они требовали увеличить финансирование исследований в сфере СПИДа.

2004 http://www.youtube.com/watch?v=W0FpveJwm9o продолжительность 5: FrontAidsPart. Документальный фильм, посвященный российским активистам в сфере СПИД, на русском с английскими субтитрами (часть 1/3) http://www.youtube.com/watch?v=Fh9urWFy5w8 продолжительность 3:15 (part 2/3) http://www.youtube.com/watch?v=C6z6igGWra8 продолжительность 5:03 (part 3/3) 2007 http://www.youtube.com/watch?v=qspTdO4FBZi продолжительность 1: Novartis, глобальная фармацевтическая компания, бросает вызов закону о патентах, принятому в Индии. Индия является поставщиком половины препаратов против СПИДа, используемых в бедных странах. Если компания Novartis выиграет дело в суде, сотни тысяч людей не смогут больше получать доступ к лечению СПИДа. Их жизнь висит на волоске.

14 февраля 2007 активисты в сфере ВИЧ/СПИДа провели демонстрацию рядом с офисом Novartis в городе Кембридж, штат Массачусетс, в сильную метель.

ВВЕДЕНИЕ В

КОМбИНИРОВАННУю тЕРАПИю Свилен Конов ВВЕдЕНИЕ В кОМбИНИРОВАННую ТЕРАпИю Цели и задачи Цель раздела – познакомить читателя с антиретровирусной терапией, ее использованием и мониторингом ее эффектов. После прочтения данного материала тренер/учащийся сформирует базовое понимание:

- Комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) - Жизненного цикла ВИЧ и его значимости; принципов работы различных антиретровирусных препаратов (АРВ-препаратов) - Процессов разработки и одобрения/регистрации АРВ-препаратов - Зарегистрированных в настоящий момент АРВ-препаратов и их использования - Тестов мониторинга, используемых для оценки эффекта АРВ-препаратов на ВИЧ - АРВ-препаратов, находящихся в стадии разработки и инновационных подходов к лечению ВИЧ-инфекции Этот раздел не охватывает всех аспектов КАРТ, таких как побочные эффекты, лекарственные взаимодействия, использование АРВ-препаратов у особых субпопуляций, таких как люди, коинфицированные гепатитами С и B, или люди с туберкулезом, наркозависимые, беременные и т.д. Это связано с тем, что эти темы раскрыты в различных разделах или публикациях EATG.

Более подробная информация на вышеупомянутые темы дана в разделе ссылок данной главы.

Все аббревиатуры, используемые в данном разделе, расшифрованы в конце пособия.

Резюме КАРТ - это комбинированная антиретровирусная терапия. Ее различные компоненты воздействуют на различные стадии жизненного цикла ВИЧ. Создание нового АРВ-препарата – сложный процесс, который может занимать до 10 лет и даже больше, прежде чем препарат будет зарегистрирован. Исследования, которые необходимо провести до регистрации, делятся на 4 главные фазы. На сегодняшний день известно более 5 классов зарегистрированных АРВ-препаратов. Каждый АРВ-препарат имеет специфический способ применения. Эффект АРВ-препаратов на ВИЧ мониторируют при помощи специальных тестов, главными из которых являются число Cd4-клеток и вирусная нагрузка. Имеется ряд новых АРВ-препаратов в стадии доработки, также ученые исследуют новые подходы к лечению ВИЧ-инфекции и возможно эрадикации вируса.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Как можно преподносить материал данного раздела Презентация PowerPoint с использованием раздаточных материалов во время беседы. Длительность: 40 минут с 20 минутами на вопросы и ответы. Так как данная тема может оказаться очень сложной для некоторых учащихся, мы предлагаем задавать вопросы сразу, как они появляются, так как презентация постепенно продвигается к более сложному уровню. В результате, непонимание определенных моментов вначале может повредить пониманию темы в целом.

Детальный презентационный материал 1. Что такое КАРТ?

Аббревиатура КАРТ расшифровывается как комбинированная антиретровирусная терапия.

Она состоит из 3 и более препаратов и используется для лечения ВИЧ-инфекции. Она называется КАРТ, потому что она:

- Комбинированная – состоит из нескольких элементов (нескольких препаратов) - Антиретровирусная – борется с ретровирусами (ВИЧ является ретровирусом). Ретровирус – это РНК-содержащий вирус (вирус, имеющий в своем составе не ДНК, а РНК).

Ретровирусы имеют фермент, называемый обратная транскриптаза, который дает им уникальную способность транскрибировать РНК (их РНК) в ДНК. Затем ДНК ретровируса может встраиваться в хромосомную ДНК клетки хозяина и экспрессироваться там.

- Терапия – лечение, которое назначается на определенное время или навсегда. До настоящего времени, терапию, используемую для лечения ВИЧ-инфекции, следует проводить пожизненно.

Другие термины, используемые для КАРТ:

- АРВ-терапия (Антиретровирусная терапия) - Тройная терапия или тройная комбинация - ВААРТ (Высокоактивная антиретровирусная терапия) ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 2. Жизненный цикл ВИЧ 1 - Свободный вирус 3 - Пенетрация: вирус опорожняет свое содержимое внутрь клетки.

4 - Обратная транскрипция:

одиночные цепочки вирусной РНК используются ферментом обратной танскриптазой для создания двухцепочечной молекулы ДНК.

5 - Интеграция: вирусная ДНК встраивается в собственную ДНК клетки при помощи фермента интегразы.

6 - Транскрипция: когда заОтпочковывараженная клетка делится, ДНК, и создаются длинные цепочки протеинов.

отдельные белки, которые соединяются, чтобы получился новый «рабочий» вирус.

3. Как разрабатывают и утверждают АРВ препараты Разработка и внедрение на рынок нового лекарства может занять 10 лет и в некоторых случаях даже больше. Имеется 2 главных метода разработки новых лекарств против ВИЧ:

- Скрининг; когда исследователи проверяют все существующие в настоящий момент соединения на активность против ВИЧ - Рациональная разработка лекарства - после идентификации цели в жизненном цикле вируса ученые разрабатывают соединение, которое атакует вирус как раз в этой точке.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Рисунок любезно предоставлен www.aidsinfonet.org Если обнаружено многообещающее соединение, может быть начата доклиническая стадия разработки. Она включает в себя работы в лабораториях (in vitro) и испытания нового соединения на животных. Если получены обнадеживающие результаты (т.е. четко доказана активность против ВИЧ, и токсичность достаточно низкая, так что может быть оправдано применение у человека), тогда разработчик соединения может начать клинические испытания, но только после получения официального разрешения регулирующих органов.

Клинические испытания в целом делятся на 4 главные фазы:

- Фаза I - в ходе этой фазы исследуют, является ли новое лекарство безопасным для человека. В этой фазе все участники получают новое лекарство, но оно может даваться (и обычно дается) в различных дозировках. Все выявляемые нежелательные явления тщательно мониторируют и описывают. Число людей, включенных в эту фазу, обычно небольшое – от 10 до 100. На этой стадии редко (но иногда это возможно) включают в исследование ВИЧ-позитивных людей. Обычно испытуемые – это здоровые добровольцы, или, если у них имеется ВИЧ-инфекция, они не подвержены терапии, имеется в виду, что они не нуждаются в КАРТ непосредственно или в ближайшем будущем, и общее состояние здоровья позволяет им принимать участие в исследовании.

- Фаза II - в этой фазе происходит дальнейшая и еще более детальная регистрация побочных эффектов. Тем не менее, главная цель данной фазы состоит в том, чтобы проверить, в каких пределах и как хорошо новое лекарство работает против ВИЧ. Длительность этой фазы около 1-2 лет, и число участников может достигать нескольких сотен. В большинстве случаев эти исследования рандомизированные, маскированные (также употребляется термин «слепые») и плацебо-контролируемые. Рандомизированные означает, что участники произвольно разделены так, чтобы группы были схожими по возрасту, полу, исходным данным и другим важным факторам, которые могут играть роль в их ответе на новое лекарство. Термин «маскированные» говорит о том, что ни медицинским работникам, ни участникам неизвестно, что получает ВИЧ-положительный субъект: новое лекарство или плацебо (лекарство-пустышку, которое имеет такой же внешний вид и вкус, как и активный препарат, но не оказывает никакого эффекта). Присутствие группы плацебо делает исследование «плацебо-контролируемым». Контрольная группа используется для сравнения, так что исследователи могут избежать ситуации, когда у участников развивается некоторый эффект от нового лекарства, который полностью обусловлен психологическими причинами.

- Фаза III - в эту фазу часто вовлекается несколько клиник, и она часто может проводиться во многих различных странах. Она может включать несколько тысяч участников и собирать данные об эффективности препарата и его побочных эффектах в крупных масштабах. Часто исследователи используют данные фазы iii для суб-анализов, в которых рассматривают отдельные побочные эффекты, применение у больных с сопутствующими заболеваниями, или генетику. Исследование может продолжаться в течение года или дольше, и обычно является рандомизированным, слепым и плацебо-контролируемым.

Только после завершения Фазы iii и получения приемлемых результатов, организация, которая разработала препарат, может обратиться в регулирующие органы для регистрации нового лекарства. Этот процесс очень жесткий, и зачастую некоторым производителям предписывают предоставить весь перечень данных, или более подробную информацию, прежде чем препарат будет зарегистрирован.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 - Фаза IV - эта фаза также называется «постмаркетинговая фаза». Она проводится после того, как препарат уже используется, и он применяется у большого числа ВИЧпозитивных людей. В последние годы важность этих исследований возросла чрезвычайно, так как некоторые побочные эффекты АРВ препаратов могут в конечном счете проявиться спустя долгое время после регистрации лекарства (напр., липодистрофия).

Это является причиной того, что в некоторых частях света (в Европе, например) регулирующие органы имеют право отозвать разрешение на вывод продукта на рынок, если производитель не выполняет требований постмаркетинговых исследований.

4. Зарегистрированные в настоящий момент АРВ препараты, как они работают, и как их следует принимать На сегодняшний день имеется больше 5 классов АРВ препаратов. В таблице ниже показано, как они работают и даны несколько примеров АРВ препаратов, относящихся к различным классам:

Класс АРВ препарата Нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), также известные как «нуки» (‘nukes’) Ненуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), также известные как «ненуки»

(“non-nukes”) Ингибиторы протеазы (ИП) Ингибиторы слияния/ проникновения (ИС) ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Ингибиторы интегразы (ИИ) ИИ блокируют действие интегразы, Ингибиторы CCR-5 Они созданы, чтобы предотвращать Текущие рекомендуемые дозы для взрослых с инфекцией ВИЧ-1 (дозы для детей отличаются от взрослых) указаны ниже (пожалуйста, обратите внимание, что специфические субпопуляции, такие как беременные женщины, пациенты на заместительной терапии, пациенты с сопутствующими заболеваниями, и т.д. могут нуждаться в коррекции дозы):

АРВ препарат Суточная доза абакавир 2 (300 мг: 1, 2x/день, или Комбивир 2 (ламивудин 150 мг + диданозин эмтрицитабин Кивекса ламивудин ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 ставудин 2 (40 мг для пациентов тенофовир 1 (300 мг: 1, 1x/день) Тризивир 2 (ламивудин 150 мг Трувада зидовудин ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 фосампренавир 4 (700 мг; 2, два раза в индинавир 6 (400 мг: 2, каждые лопинавир/ ритонавир нельфинавир ритонавир саквинавир типранавир ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 энфувиртид 2 инъекции каждый день.

1 или 2 таблетки дважды Независимо от приема Кашель, лихорадка, инфекции маравирок ралтегравир 2 таблетки (400 мг, 2x в Независимо от приема 5. Тесты мониторинга, используемые для оценки эффекта АРВ-препаратов на ВИЧ При лечении пациента с ВИЧ используют много разных тестов мониторинга. Некоторые из них проверяют специфические параметры, в то время как другие - общее состояние здоровья. Они могут включать общий анализ крови, биохимический анализ крови, сахар крови и липидный спектр, и др. Однако имеется ряд тестов, проверяющих специфические параметры ВИЧ-инфекции. Они могут использоваться в разные моменты, в зависимости от клинической необходимости. К таким тестам относятся:

Вирусная нагрузка (Полимеразная цепная реакция, ПЦР; метод разветвленной ДНК; метод программного НК-анализа, NAsBA) – Вирусная нагрузка является единицей измерения тяжести вирусной инфекции, и может быть вычислена путем подсчета числа вирусов в определенном количестве биологической жидкости. Например, она может быть дана в числе копий вирусной РНК на миллилитр плазмы крови. Имеется ряд утвержденных методик для проверки вирусной нагрузки, и результаты могут незначительно отличаться от системы к системе.

Число Cd4-клеток (проточная цитометрия) – подсчет Cd4-клеток – мера количества Т-клеток, содержащих рецептор Cd4. Результаты могут быть представлены в виде числа клеток в микролитре крови. Так как тесты на число Cd4-клеток не являются тестами на ВИЧ, в которых проверяется присутствие вирусной ДНК или специфических антител, они используются для оценки состояния иммунной системы. Пациенты часто начинают АРВ-терапию, когда число Cd4-клеток достигает нижней точки, около 350 клеток на мл3. Число Cd4-клеток плюс вирусПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 ная нагрузка – два главных теста, которые в настоящий момент используются для определения эффективности лечения.

Тесты генотипической резистентности – В этом тесте генетический код образца вируса сравнивают с диким типом вируса. Код – это длинная цепочка молекул, называемых нуклеотидами. Каждая группа нуклеотидов, называемая «кодон», определяет конкретную аминокислоту, используемую для построения нового вируса. Мутации описывают в виде комбинации букв и цифр, например K103N. Первая буква (K) – код аминокислоты в вирусе дикого типа. Число (103) идентифицирует позицию кодона. Вторая буква (N) является кодом «измененной» аминокислоты в мутантном образце. В целом, тесты на генотипическую резистентность помогают определить, будет ли определенный АРВ препарат работать против определенного типа ВИЧ у ВИЧ-позитивного лица.

Тесты фенотипической резистентности – Во время этого теста в лаборатории выращивают образец ВИЧ. Добавляют дозу одного из АРВ препаратов. Скорость роста ВИЧ сравнивают со скоростью роста вируса дикого типа. Если образец растет быстрее, чем в норме, он резистентен к препарату.

Терапевтический лекарственный мониторинг – измеряет уровень лекарства в крови. Он фокусируется главным образом на лекарствах с узким терапевтическим диапазоном, т.е. лекарствах, которые легко могут быть недо- или передозированы. В фармакологии, многие лекарства используются без мониторинга их уровней в крови, так как их дозировки в целом могут варьироваться в зависимости от клинического ответа. Для небольшой группы препаратов это невозможно, так как их недостаточные уровни может привести субоптимальному лечению или резистентности, а чрезмерные – к токсичности и повреждениям. Используя этот тест, клиницист может определить, получает ли ВИЧ-позитивное лицо достаточно или слишком много АРВ препарата, чтобы подавить репликацию вируса. Это очень важный тест для ВИЧ-позитивных беременных женщин, а также детей.

HLA-B*5701 – Это генетический тест, который прогнозирует возможность развития реакции гиперчувствительности к абакавиру. Ген ассоциирован с воспалительными заболеваниями кожи, обусловленными действием лекарств. Однако никакой отрицательный результат теста не означает, что возможность развития реакции отсутствует. Поэтому ВИЧ-позитивные пациенты, которые принимают абакавир, нуждаются в тщательном мониторинге, особенно сразу после начала терапии.

Тест на тропизм – Тест на тропизм полезен для принятия решения, будет ли ингибитор CCR пригоден для контроля ВИЧ-инфекции пациента.

Оценка по Фрамингемской шкале – Фрамингемскую шкалу используют для оценки 10-летнего риска «тяжелых» исходов ишемической болезни сердца (инфаркта миокарда и коронарной смерти). Хотя этот тест не актуален для проверки статуса инфекции, он стал очень важен в последние годы, так как заболевания сердца стали в конечном счете одной из главных проблем со здоровьем у ВИЧ-позитивных пациентов.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 АРВ препараты в стадии разработки и инновационные подходы к лечению ВИЧ-инфекции С усовершенствованием знаний о жизненном цикле ВИЧ, исследователи ищут новые цели, где может быть атакован вирус. Хотя процветает и разработка новых соединений традиционных классов, некоторые ученые предлагают новые подходы к лечению инфекции, и некоторые из них говорят также и об эрадикации вируса.

В числе новых классов препаратов в стадии разработки:

- Ингибиторы созревания – они подавляют развитие внутренних структур ВИЧ в новый - Ингибиторы «цинковых пальцев» - внутреннее ядро ВИЧ называется нуклеокапсид. Оно скрепляется структурами, называемыми «цинковые пальцы». Ингибиторы «цинковых пальцев» (или цинк-эжекторы) – препараты, которые разъединяют эти структуры и препятствуют функционированию вируса. Ученые полагают, что нуклеокапсидное ядро не может мутировать очень быстро, так что препараты, работающие против «цинковых пальцев» могут быть эффективны в течение длительного времени. К несчастью, «цинковые пальцы» используются не только ВИЧ. Лекарства, атакующие их, могут иметь серьезные побочные эффекты.

- Ускорители разрушения вируса – этот класс поддерживает мутации ВИЧ до точки, когда вирус больше не может функционировать.

- Генная терапия – проводятся эксперименты с различными видами терапии, особенно с теми, которые продуцируют Cd4-клетки, которые сопротивляются заражению ВИЧ.

Другим многообещающим видом генной терапии является нарушение работы вирусного протеина vpr или гена tat.

Ссылки AidsinfoNet...... http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/106 - жизненный цикл ВИЧ http://www.aidsinfonet.org/categories/view/2 - Лабораторные испытания http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/401 - прием имеющихся антиретровирусных препаратов http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/470 - разрабатываемые антиретровирусные препараты http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/105 - Фазы клинических испытаний HiV i-Base....... http://i-base.info/guides/starting - Введение в комбинированную терапию.

Библиография и электронные ресурсы Информация об отдельных видах АРВ и подробная информация о ВИЧ Побочные эффекты..... http://i-base.info/guides/side ВИЧ и беременность.... http://i-base.info/guides/pregnancy Смена лечения......... http://i-base.info/guides/changing Клинические испытания. http://i-base.info/home/clinical-trials-community-guide-to-hiv-research/ Ко-инфекции........... http://i-base.info/guides/hepc http://www.treatmentactiongroup.org/uploadedFiles/Projects/Hepatitis_C_-_HiV/ Для получения более подробной информации, включая описание различных соединений, пожалуйста, посетите: http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/ СтАНДАРты ЛЕЧЕНИя ЧТО дОЛжНО быТЬ

СдЕЛАНО В МОЕй СТРАНЕ

Свилен Конов

СТАНДАРТы ЛЕЧЕНИЯ

ЧТО ДОЛЖНО БыТЬ СДЕЛАНО В МОЕЙ СТРАНЕ ДЛЯ ЛЖВ?

Цели и задачи Цель этого раздела – представить некоторые международно-признанные направления лечения ВИЧ-инфекции, уделяя особое значение рекомендациям, выработанным Европейским обществом клинических исследований по СПИДу (EACs). После изучения данного раздела тренеры/учащиеся приобретут более глубокое понимание следующих вопросов:

- Когда следует начать антиретровирусную (АРВ) терапию - Какие медикаменты следует применять - Какому алгоритму контроля инфекции следовать - Что такое постконтактная профилактика PEP(sE) и как ее провести - Где найти дополнительную информацию о современных алгоритмах лечения Резюме Обеспечение лечения ВИЧ представляет довольно сложную проблему, так как ЛЖВ имеют разные потребности, и в разных странах существуют разные системы медицинского обслуживания. Тем не менее, правительства должны обеспечивать доступ к наилучшему лечению ВИЧ в соответствии с потребностями больных. Существуют попытки создать общий стандарт лечения в странах ЕС и других европейских странах, но, до сих пор, разные страны выбирают свою собственную систему организации медицинской помощи и лечения ЛЖВ. Рекомендации, выработанные Европейским обществом клинических исследований по СПИДу, принимают во внимание доступность медицинского оборудования и специальных знаний, с одной стороны, и достижений современной медицинской науки, с другой стороны, для выработки алгоритма «золотого» стандарта лечения, который мог бы использоваться во всех Европейских странах. Положения этих выработанных рекомендаций могут оказаться полезными для начинающих активистов борьбы с ВИЧ при определении режима лечения.

Как можно преподносить материал этого раздела Предполагается, что тренер будет использовать презентацию в PowerPoint, а также распространять раздаточный материал во время бесед, с последующей групповой работой для определения различий в стандартах лечения ВИЧ в местных условиях по сравнению с лучшими практиками Европейских стран. Презентация в PowerPoint должна быть представлена на пленарной сессии, после чего участники тренинга должны разделиться на несколько групп (максимальное число участников группы – 5 человек), предпочтительно по территориальному принципу – по странам или регионам.

Время проведения сессии: 2 часа 30 минут (одночасовая презентация, одночасовая групповая работа, 30 минут - обратная связь). Так как для некоторых участников тренинга данная тема может оказаться особо сложной, предлагается, что обсуждаемые вопросы должны решаться по мере их возникновения, с учетом усложнения проблем, затрагиваемых во время представления презентации. Дело в том, что невозможность понимания определенных вопросов в начале обучения может оказаться пагубной для общего понимания проблемы.

ПРИМЕЧАНИЕ: Предложенное выше описание возможного проведения сессии – это только рекомендация. Описанная методология уже успешно применялась ранее, но тренеры могут свободно адаптировать ее в соответствии с местными условиями обучения.

Детальный презентационный материал Предоставление медицинского обслуживания ЛЖВ является сложным процессом, который требует сложной организации, специальных знаний, существенных финансовых и человеческих ресурсов, а также иных составляющих. Так как ВИЧ-инфекция имеет много специфических аспектов, ЛЖВ имеют довольно разноплановые потребности. Эти потребности определяются не только с био-медицинской точки зрения, но также с учетом культурных, географических, социально-экономических, физиологических и других аспектов.

Фундаментальными потребностями, однако, являются лечение, уход, поддержка, профилактика оппортунистических инфекций, а также другие медицинские условия.

В целом, предполагается, что система медицинского обслуживания должна постепенно совершенствоваться для обеспечения лечения ВИЧ и ухода тем, кто в них нуждается, данная система призвана предупреждать медицинские осложнения и обеспечить следующие условия для ЛЖВ:

- Доступ к оптимальному лечению ВИЧ в соответствии с потребностями - Предоставление начала лечения ВИЧ в оптимальные сроки - Обеспечение своевременного изменения способов лечения ВИЧ - Контроль побочных эффектов - Планирование долгосрочных действий при лечении ВИЧ - Доступ к лечению осложнений, возникающих не в результате ВИЧ-инфекции и профилактика данных осложнений.

Системы медицинского обслуживания различных стран оправдывают эти надежды с переменным успехом. Данное положение обусловлено наличием многих сложных причин.

Некоторые активисты, доктора, специалисты, принимающие решения, и другие заинтересованные лица в течение длительного времени вели совместную работу с целью выработки общего стандарта по лечению, уходу и поддержки в странах Евросоюза, однако до сих пор этот стандарт не является общепринятым документом. Ситуация по-прежнему такова, что некотоПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 4. Стандарты лечения · Cтраницы 28 - 35 рые страны имеется свое собственное представление того, какие практики являются лучшими для лечения для людей с ВИЧ – инфекцией, и их представления отражены в национальных рекомендациях по лечению (Великобритания, Франция и другие), в то время как другие страны полагаются на экспертную оценку высококвалифицированных местных докторов.

Существует, однако, Пан-Европейская организация врачей, работающих в области ВИЧ/ СПИД, которая называется Европейское клиническое общество по СПИДу. Эта организация, через группу экспертов (включая представителей сообщества), вырабатывает Рекомендации по клиническому менеджменту и лечению ВИЧ-инфицированных взрослых в Европе. В документе, разработанном Европейским обществом клинических исследований по СПИДу (EACs), сделана попытка отразить самые передовые и конструктивные направления, которые могли бы стать «золотым» стандартом лечения, учитывая, в то же время, доступность определенных медицинских услуг в разных странах Европы.

Так как многие активисты, особенно из Восточной Европы и Центральной Азии, по-прежнему испытывают сомнения относительно определения наилучших практик лечения, их совокупности, времени начала лечения и продолжения коррекции инфекции, следующая часть данного раздела охватит некоторые из этих основных вопросов. Кроме того, она, предположительно, поможет сравнить и продемонстрирует разницу между лечением, предоставляемым на местном уровне, и лечением по Европейским стандартам.

Алгоритм лечения, предлагаемый EACs, используется лишь в качестве примера современного способа лечения, а также в качестве способа лечения, отражающего последние достижения в развитии медицины в области ВИЧ-инфекции.

1. Какой алгоритм оценки состояния пациента должны использовать врачи? Что я получу в результате мониторинга, какие анализы и когда следует проводить?

Начальный визит - Заполнение истории болезни - Медицинский осмотр, включающий измерение роста, веса, массы тела, давления, обхвата талии - Клиническая оценка результатов лабораторных исследований • Подтверждение ВИЧ-позитивного статуса • Измерение концентрации РНК ВИЧ • Тест на резистентность ВИЧ (генотипирование) и определение подтипа ВИЧ • Измерение абсолютного количества Cd4 + процентное содержание (дополнительно: Cd8 + процентное содержание) • Клинический анализ крови, анализ АСТ, AЛТ, Алк, анализ на фосфотазу, кальций, фосфат, глюкозу, креатинин, определение клиренса креатинина • Тест на антитела к токсоплазме, цитомегалии, гепатиту А, Б, С и сифилису • Концентрация глюкозы в крови и липидов, включая общее содержание ЛНП и ЛВП, холестерола и триглицерида.

• Определение антигена HLA-B*5701 (если возможно) • Тестирование на R5-тропизм (если возможно провести) • Определение риска возникновения сердечнососудистых заболеваний - Выявление инфекций, передающихся половым путем (при необходимости) - Для женщин: взятие мазка из шейки матки - Определение социальных и психологических условий: предоставление поддержки и консультационных услуг в случае необходимости - Определение необходимости вакцинации против гепатита А и В (в зависимости от результатов серологических тестов) и вакцинации против пневмококковой инфекции - Проведение анализа на туберкулез, если количество клеток Cd4 выше 400. Отрицательный результат теста на туберкулез не исключает наличия активной или латентной формы туберкулеза. Анализ Т спот-ТВ (T.sPOT.TB® (или QuantiFERON-TB Gold iT®) может быть альтернативой анализу на туберкулез в отдельных группах высокого риска (если возможно провести).

Последующие визиты (Бессимптомные пациенты, не получающие АРВ) - По крайней мере каждые 6 месяцев • Клинический анализ крови, Измерение абсолютного количества Cd4 и процентного содержания • Измерение концентрации РНК ВИЧ - Каждый год • Определение социальной и психологической поддержки • Определение возможности отказа от курения, соблюдения диеты • Проведение повторного серологического тестирования (сифилис, цитомегаловирус, токсоплазмоз, гепатит B, гепатит C) если предыдущие результаты были отрицательными • Проведение анализов АСТ, АЛТ • Для женщин: взятие мазка из шейки матки • Проведение анализа на липиды - Каждые 6 месяцев • При циррозе (независимо от причины): анализ на альфа-фетопротеин + УЗИ - Начало лечения - Оценка и поддержка готовности пациента начать комбинированную АРТ (смотри специальную Таблицу) - Проведение медицинского осмотра, включающего измерение роста, веса, массы тела, давления, обхвата талии - Измерение концентрации РНК ВИЧ - Тест на резистентность ВИЧ (генотипирование), если данный анализ не был проведен - Измерение абсолютного количества Cd4 + процентное содержание (дополнительно:

Cd8 + процентное содержание) - Клинический анализ крови, анализ АСТ, AЛТ, билирубин, креатинин, определение клиренса креатинина, анализ на кальций, фосфат - Определение содержания глюкозы и липидов - Определение наличия белка и сахара в моче - Другие лабораторные показатели могут оказаться полезными в зависимости от выбранПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 4. Стандарты лечения · Cтраницы 28 - 35 ных схем лечения антиретровирусными препаратами первой линии, т.е. отношение белок – креатинин в моче, амилаза, липаза - Определение риска возникновения сердечнососудистых заболеваний - Посещение доктора в процессе лечения - Измерение концентрации РНК ВИЧ - Измерение абсолютного количества Cd4 + процентное содержание (дополнительно:

Cd8 + процентное содержание) - Клинический анализ крови, анализ на креатинин, АСТ, АЛТ, билирубин - Другие лабораторные показатели в зависимости от выбранных схем АРТ - Определение наличия глюкозы и липидов 2. Когда мне следует начать АРТ?

С клиническими • стадии В и C (CdC): рекомендовано немедленное лечение проявлениями • как можно скорее при возникновении ОИ* Бессимптомные • Cd4 103 копий/мл. и/или Cd4 падает > 50-100 мм3в год, или возраст > 50, или при беременности, высоком риске возникновения сердечнососудистых заболеваний или злокачественных опухолях - Лечение следует, как правило, отложить, вне зависимости от содержания ВИЧ РНК в плазме, внимательно контролировать уровень Cd4 если вирусная нагрузка перечисленных выше сопутствующее заболевание или состояние (Cd4 350-500) предложено в отдельных конкретных случаях, особенно если сам пациент желает Рекомендуется генотипирование и определение подтипа, желательно при проведении Резистентность диагностики ВИЧ-инфекции, или перед выбором схем АРТ первой линии Если генотипирование невозможно, в схему АРТ первой линии следует включить ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром • До начала лечения необходимо перепроверить и подтвердить уровень Cd Дополнительная • Следует уделить время подготовки пациента с тем, чтобы наилучшим образом обеинформация спечить согласие пациента на лечение и приверженность к лечению** * обратите внимание на межлекарственное взаимодействие, лекарственную токсичность, восстановление иммунной реактивности, приверженность к лечению и т.д.

**Смотри рекомендации по «Оценке и поддержке готовности пациентов к началу антиретровирусной терапии»

3. Какой курс АРТ выбрать в начале лечения?

Выбор 1 препарата из колонки А и 1 комбинация НИОТ из колонки В 1 EFV: не рекомендован беременным женщинам или женщинам, не использующим надежные контрацептивы на постоянной основе, не действует на ВИЧ-2 и ВИЧ-1, подтип 2 Противопоказан, если тест на HLA B*5701 положителен. Если тест на HLA B*5701 отрицателен, консультирование по ГРЗТ по-прежнему является обязательным.

3 ABC + NVP противопоказаны, за исключением случаев отрицательного теста на HLA B*5701.

4 Абакавир следует использовать осторожно для пациентов с высоким риском сердечнососудистых заболеваний и вирусной нагрузкой выше чем 100 000 копий/мл 5 NVP: крайне осторожно применять у женщин с Cd4 >250 и у мужчин с Cd4 >400/мкл;

не действует на ВИЧ-2 и ВИЧ-1 субтип O 6 Исследование CAsTLE (LPV/r в сравнении с ATV/r) показало лучшую переносимость ATV/r, а исследование ARTEMis (LPV/r в сравнении с dRV/r) – лучшую эффективность и большую переносимость dRV/r 7 Рандомизированное исследование ACTG 5142 показало более низкую вирусологическую эффективность LPV/r в сравнении с EFV. Однако никакие мутации гена Pi не были обнаружены при LPV/r 8 Только в случае невозможности назначения или непереносимости других рекомендованных НИОТ 9 Препарат Ралтегравир назначается в сочетании с другими препаратами АРВ для лечения инфекции HiV-1 у взрослых пациентов. Его назначают только в комбинации с TdF/FTC пациентам с ограниченным постлечебным контролем ( недель).

4. Как следует проводить постконтактную профилактику?

Выделения половых органов Потребители инъекционных наркотиков • Экспресс-анализ пациента, впервые обратившегося за помощью, на гепатит С и ВИЧ (если ВИЧ - статус не известен) рекомендован, • Если ВИЧ инфицированный пациент, впервые обратившей за помощью получает АРВ, следует провести генотипирование, если уровень ВИЧ РНК >1000 копий/мл • Если пациенту, впервые обратившемуся за помощью, был ранее проведен тест на резистентность, определите соответствующую индивидуальную постконтактную профилактику • Постконтактная профилактика в идеале должна начаться менее чем через 4 часа после наступлении контакта с возбудителем, и не позже, чем через 48 часов • Продолжительность пост-контактной профилактики : 4 недели • Стандартная схема пост-контактной профилактики: TdF/FTC (альтернативный препарат: ZdV/3TC) + таблетки LPV/r 400/100 мг 2 р/д • Полное обследование пациента на исключение кожно-венерических болезней, если контакт с возбудителем произошел половым путем • Пост-контроль:

- серодиагностика ВИЧ + тест на вирус гепатита B и гепатита С, тест на беременность - (Для женщин) в течение 48 часов после контакта с возбудителем - Повторное обследование с целью определения необходимости пост-контактной профилактики специалистами по ВИЧ в течение 48-72 часов - Оценка переносимости схемы ARV PEP - Трансиминаза, диагностика вируса гепатита С при методе ПЦР и серодиагностика вируса гепатита С в течение первого месяца если источник контакта с возбудителем был вирус гепатита С (видимый или предполагаемый) - Повторная серодиагностика ВИЧ через 2 и 4 месяца, серодиагностика сифилиса через 1 месяц в случаях, если контакт с возбудителем произошел половым путем Групповая работа: Стандарты лечения: В чем испытывают недостаток ЛЖВ в моей стране?

В идеале, группы должны делиться по стране проживания, или, если страна большая и имеются большие отличия в стандартах лечения, по регионам. Каждый участник получает копию рекомендаций, разработанных Европейским обществом клинических исследований по СПИДу (EACs), желательно на родном языке участника, т.к. данные рекомендации переведены на большинство европейских языков. Это является особенно важным в случаях, когда тренер не является носителем языка, на котором осуществляется обучение, или испытывает трудности с переводом терминов на иностранный язык.

Тренер должен подготовить список 10 ключевых проблем из рекомендаций EACs. В начале тренинга участникам тренинга необходимо объяснить, какие рекомендации предлагает EACs по каждой из данных проблем. Затем они должны представить информацию о том, как фактически решаются данные проблемы в их родных странах. Затем участники тренинга должны определить 3 расхождения, которые представляются им наиболее важными, и объяснить причины этого выбора.

По окончании семинара участники возвращаются на пленарную сессию и представляют свою работу, а тренер дает характеристику общих основных расхождений с положениями рекомендаций EACs.

Ссылки Клиническое управление и лечение ВИЧ-инфицированных взрослых в Европе. Версия 5 // Clinical Management and Treatment of HiV infected Adults in Europe-Version http://www.europeanaidsclinicalsociety.org/guidelinespdf/1_Treatment_of_HiV_infected_Adults.pdf Библиография и электронные ресурсы Опубликованные и одобренные директивы Британской Ассоциации ВИЧ (BHiVA):

http://www.bhiva.org/PublishedandApproved.aspx Директивы Европейского клинического общество СПИДа (EACs), связанные с различными аспектами ВИЧ/СПИД:

http://www.europeanaidsclinicalsociety.org/guidelines.asp Директивы Министерства Здравоохранения и Социальных Служб США:

http://www.aidsinfo.nih.gov/Guidelines/default.aspx?Menuitem=Guidelines

ПРАВА ЧЕЛОВЕКА,

СтИГМА И ДИСКРИМИНАцИя пРАВА бОЛЬНОГО В АСпЕкТЕ пРАВ ЧЕЛОВЕкА Нинослав Младенович

ПРАВА ЧЕЛОВЕКА, СТИГМА И ДИСКРИМИНАЦИЯTiON

ПРАВА БОЛЬНОГО В АСПЕКТЕ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА

Цели и задачи Данный раздел справочника ставит целью осветить вопрос трактовки права на здоровье в международном законодательстве по правам человека, а также обобщить основные правовые и политические аспекты. После изучения данного материала и тренингов тренер/учащийся сформирует базовое представление по следующим вопросам:

- Как законы и инструкции могут либо содействовать, либо подорвать реализацию программ здравоохранения - Специальные нормы и инструкции в отношении ЛЖВ - Права пациента (больного), активно обсуждаемые в настоящее время или представляющие особый интерес для ЛЖВ - Обязательства государства в отношении права на здоровье - Инструменты государственного, регионального и межгосударственного учета и мониторинга Резюме Законы, затрагивающие многие стороны нашей жизни – от вопросов интимного физического поведения до зарубежных поездок – могут быть причиной стигмы, дискриминации и запрета въезда в страну или, наоборот, могут помочь исправить эти несправедливости. С целью создания благоприятных правовых рамок реагирования на ВИЧ/ СПИД необходимо эффективно заполнить пробелы и решить проблемные вопросы в государственных законодательствах и нормативных базах.

Как можно преподносить материал этого раздела Предполагается, что тренер будет использовать презентацию в PowerPoint, за которой последует групповая работа по обсуждению неравенства в области медицинского обслуживания.

Презентацию в PowerPoint следует демонстрировать на пленарном заседании, после чего участники тренинга должны разделиться на несколько групп ( до 6 участников в группе).

Время проведения сессии: 1 час (15-минутная презентация, 30- минутная групповая работа, 15 минутный открытый диалог во время общей встречи).

ПРИМЕЧАНИЕ: Предложенное выше описание возможного проведения сессии – это только рекомендация. Описанная методология уже успешно применялась ранее, но тренеры могут свободно адаптировать ее в соответствии с местными условиями обучения.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 5. Права человека, стигма и дискриминацияtion· Cтраницы 36 - 45 Детальный презентационный материал Международные стандарты по правам человека включают: право на наивысший достижимый уровень состояния здоровья; отсутствие дискриминации и равенство перед законом; права женщин в аспекте прав человека; права детей в аспекте прав человека; право жениться и создавать семью; право на неприкосновенность частной жизни; право на образование; право на свободное выражение своего мнения и информацию; право каждого человека на свободу собраний и свободу ассоциации с другими; право на труд; право на результаты научнотехнического прогресса; право на свободу передвижения; право на адекватный жизненный уровень и социальную безопасность; право на участие в политической и культурной жизни;

право на жилище; право на свободу и личную безопасность; право на свободу от жестокого, бесчеловечного, унизительного обращения или наказания.

Право на здоровье закреплено в ряде статей международного права в области прав человека.

Важнейшие из них:

- Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, статья - Международные договоры в области прав человека, признающие право на здоровье - Алма-Атинская декларация, - Декларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом - Политическая декларация по ВИЧ/СПИДу - Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) и Международные руководящие принципы по ВИЧ/СПИДу и правам человека С юридической точки зрения право на здоровье является исключительным правом. Оно включает как право, так и обеспечение права. В идеале, система предоставления медицинского обслуживания, товары здравоохранения и медицинские учреждения должны быть равно и справедливо доступны, открыты и соответствовать наивысшему достижимому уровню качества.

Однако, существуют общие неверные представления относительно права на здоровье. Право на здоровье – это не то же самое, что право быть здоровым и не цель, которую необходимо достигнуть в неопределенном будущем. Право на здоровье – это право, которое предполагает действия «здесь и сейчас» Вызовы экономических ситуаций не освобождают правительства предпринимать действия по реализации права на здоровье в отношении своих граждан, и это касается также ЛЖВ.

Право на здоровье особым образом касается различных категорий ЛЖВ. Оно отражает некоторые их нужды, но не обязательно всех ЛЖВ. Особые категории защищены международными соглашениями и законами. Это следующие группы:

1. Дети и подростки 2. Переселенцы 4. Женщины 5. Секс работники Федеральные правительства несут ответственность в отношении обеспечения права на здоровье для своих граждан. Общие обязательства включают: последовательную реализацию и ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 5. Права человека, стигма и дискриминацияtion· Cтраницы 36 - 45 принятие мер по реализации права на здоровье для своих граждан. На данный момент предложена система признаков, по которым оцениваются успехи правительств в данной области.

Основной минимум обязательств государства включает: обязательство уважать, обязательство защищать, защищать право на здоровье (включает патенты и доступ к лекарствам), обязательство реализовывать возможности системы медицинского обслуживания и совершенствовать данную систему.

Другие органы, которые играют роль в области прав человека и права на здоровье, это:

- Специальные учреждения ООН и специальные агентства (ВОЗ/ЮНЭЙДС/Всемирный банк) - Региональные органы (через которые осуществляют работу ОБСЕ/Совет Европы/Евросоюз) - Частный сектор (включая фармацевтические компании) Отчеты по мониторингу данных прав человека осуществляются на региональном и международном уровнях. Основные органы в странах Евросоюза и остальных странах мира, играющие основополагающую роль в данной области, это:

- Еврокомиссия - Европарламент - Европейский суд правосудия - Европейский суд по правам человека - Договорные органы ООН, т.е., Специальный докладчик ООН по вопросу о праве на наивысший достижимый уровень состояния здоровья Групповая работа: права пациентов, стигма и дискриминация Цель данного тренинга - повышение степени информированности по вопросам медицинского обслуживания и совершенствование знаний о праве на здоровье в аспекте прав человека;

развитие умения обсуждать и анализировать проблемы нарушения прав человека; повышение чувства сопереживания и уверенности в себе; развитие чувства необходимости занять определенную позицию и содействие равенству, справедливости и ответственности.

Тренер должен разделить участников на небольшие группы, обеспечить их необходимыми канцелярскими товарами (флипчарт, ручки и т.д.) и раздать заранее распечатанные темы для обсуждения. В зависимости от группы участников можно разделить на маленькие группы, которые будут либо смешанными по полу, либо однополыми. Создание однополых групп часто приводит к более интересным результатам и плодотворным обсуждениям. Участники должны сознавать, что некоторые обсуждаемые вопросы могут быть очень личными, и никто из участников не должен испытывать давления с целью вынудить их раскрыть информации больше той, какой бы им хотелось. По завершению работы участники должны вернуться на пленарную сессию и перейти к вопросам оценки и подведения итогов работы. Следует обсудить вопрос эффективности работы в группах, определить, насколько реалистичными оказались темы для обсуждения и насколько важные вопросы поднимались. Так как разные группы работали по разным темам, каждая из групп должна представить проблемы, затронутые во время их обсуждений, после чего должен последовать анализ различных тем и их важности для реального окружения. Итоговые обсуждения различных аспектов права на здоровье в аспекте ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 5. Права человека, стигма и дискриминацияtion· Cтраницы 36 - 45 прав человека могут вызвать спорные вопросы. Это особенно важно, т.к. это заставляет участников принимать новые идеи и использовать свои навыки критического мышления. Это также может стать убедительным доказательством того, что вопрос прав человека имеет внутренне присущие ему сложности. Некоторые участники могут иметь личный опыт. Но никто из участников не должен испытывать давления с целью вынудить их раскрыть информации больше той, какой бы им хотелось.

Права, которые включены в темы для обсуждения, это: право на защиту от насилия, пыток и унижающее достоинство обращение; право на равенство и отсутствие дискриминации; право на равную защиту со стороны закона; право не быть уволенным по особым медицинским показателям; право на равные возможности устройства на работу и заработную плату.

Темы для обсуждения Тема для обсуждения Децентрализация расходов на социальные нужды значительно повлияла на количество ресурсов, выделяемых на защиту здоровья. Некоторые правительства в своих попытках переложить ответственность с федерального уровня на местный уровень провели более значительную децентрализацию финансирования и руководства системы здравоохранения, таким образом, ответственность местных правительств в области здравоохранения, в особенности профилактики третичного сифилиса, значительно возросла. Местные провайдеры здравоохранения также получили значительную власть. Являясь ответственными за расходование средств, муниципалитеты несут ответственность за расходы на здравоохранение. Тем не менее, восстановление экономики в секторе здравоохранения все еще не является реальным. Во многих муниципалитетах (особенно в сельских районах) местные власти не выделяют финансы для реализации данной новой ответственности и имеют недостаточно средств для того, чтобы найти дополнительные финансы. Объем ресурсов, направляемых в сектор здравоохранения, поступают из государственного бюджета, который значительно сократился.

В связи со значительными сокращениями национального дохода и уменьшением налоговых поступлений, государственная поддержка сектора здравоохранения значительно уменьшилась в реальном выражении. Зарплаты врачей (представляющих наибольшую часть бюджета здравоохранения) по-прежнему устанавливаются центральными органами власти, а цены на фармацевтические препараты устанавливаются производителями, что ограничивает свободу местных провайдеров здравоохранения в отношении принятия бюджетных решений. Тем не менее, государственные власти предприняли ряд конкретных шагов для поддержки реформы здравоохранения. Эти реформы направлены на совершенствование законодательства в области здравоохранения, либерализацию медицинского обслуживания и децентрализацию управления и финансов в секторе здравоохранения. Однако в национальном масштабе реальное выполнение этих реформ происходит медленно и часто с большим трудом.

Вопросы:

Меняется ли система здравоохранения в вашей стране в сторону децентрализации, как было сказано выше? Что означает децентрализация в отношении права на здоровье для ЛЖВ?

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 5. Права человека, стигма и дискриминацияtion· Cтраницы 36 - 45 Если ваша страна начала переход к децентрализации, сохранила ли она жесткий контроль над основными статьями расходов, такими как зарплаты врачей и цены на медикаменты?

Каковы положительные моменты осуществления жесткого централизованного контроля? Каковы последствия осуществления права на здоровье ЛЖВ?

Тема для обсуждения Во многих странах до сих пор отсутствует официальная государственная политика и заинтересованность в отношении предоставления медицинской помощи ЛЖВ. Хотя многие системы здравоохранения претерпели в последнее время серьезные реформы, нацеленные в значительной степени на реструктуризацию системы медицинского обслуживания и механизмов ее финансирования, с привлечением особого внимания к вопросам сохранения и улучшения здоровья населения, многим современным правительственным программам и действиям в области здравоохранения и прав человека в аспекте прав ЛЖВ до сих пор не хватает четкой линии и ясной стратегии, чтобы снять опасения в данной области. Этот процесс еще более подвергается опасности из-за попыток некоторых правительств сформировать позитивный имиджа и проводить популистскую идеологию среди всех слов населения, игнорируя при этом ЛЖВ и подтверждая их социальную изоляцию. Во многих странах Центральной и Восточной Европы программы профилактики и лечения выполняются, главным образом, неправительственными организациями и финансируются зарубежными грантодателями. Компетентные заинтересованные организации как главные действующие лица данного процесса не выказывают готовность предпринять попытку решений вопросов предоставления медицинской помощи ЛЖВ.

Вопросы:

Почему правительства не торопятся четко определить права человека в аспекте прав ЛЖВ и вести с ними диалог? Какие риски в отношении права на здоровье возникают в связи с тем, что профилактика ВИЧ/СПИДа, образование и лечение осуществляются неправительственными организациями и финансируются зарубежными грантодателями?

Тема для обсуждения Массовое и несоразмерное недопущение социально неблагополучных и уязвимых группы к трудовой деятельности по-прежнему является неоспоримым фактом во многих развивающихся странах. Массовая безработица затрагивает эти группы больше, чем основную часть населения. Эти люди выброшены с рынка труда из-за отсутствия возможности приспособиться и соответствовать требованиям заново возрождающемуся рынку труда. Этот факт вызывает серьезную озабоченность в аспекте прав человека относительно неспособности национальных правительств (как на федеральном, так и на местном уровне) контролировать дискриминацию в трудовой деятельности, а также предпринимать упреждающие меры, чтобы противостоять невыгодному положению, в котором находятся социально неблагополучные и уязвимые группы населения на рынке труда. Следует изучить вопрос эффективности различных подходов к решению проблемы неравенства в трудовой деятельности, а также ряд других актуальных вопросов (т.е. экономики, трудовых отношений, сокращение бедности и социальной защиты).

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 5. Права человека, стигма и дискриминацияtion· Cтраницы 36 - 45 Вопросы:

Какие группы населения вы бы отнесли к самым уязвимым и поставленным в худшие условия в отношении трудовой деятельности? Что бы вы порекомендовали правительству/НГО/зарубежным организациям и грантодателям в отношении программ по профессиональному обучению, гражданской службы и общественных работ для данных групп? Какие первоочередные меры следует предпринять государственным властям в отношении улучшения социальноэкономического положения данных групп? Что вы думаете о ЛЖВ? Считаете ли вы, что необходимо уделять особое внимание вопросам трудовой деятельности ВИЧ-позитивных людей и людей, живущих со СПИДом? Если да, как бы вы могли способствовать включению данных проблем в национальную программу действий по труду?

Тема для обсуждения Существует более 700 000 ЛЖВ в странах Евросоюза, и дискриминация ЛЖВ является общей проблемой всех этих стран. Дискриминация может существовать во многих формах, начиная от отказа в трудоустройстве, квартирном обеспечении, медицинском обслуживании, предоставлении товаров и услуг посредством нарушения тайны частной жизни, и до враждебных действий и преступлений на почве ненависти. Действия по защите от дискриминации ЛЖВ в странах Евросоюза в настоящее время являются непоследовательными, часто неубедительными, и редко достигающими успеха. ЛЖВ сталкиваются с особыми преградами на пути к справедливости и удовлетворении требований по суду, включая нарушение тайны частной жизни во время судебных процессов, отсутствие средств начать судебный процесс, правовую систему с отсутствием понимания, а иногда враждебностью по отношению к ЛЖВ. Найти справедливость – трудная задача для ЛЖВ. Непонимание того, защищены ЛЖВ антидискриминационными законами или нет, еще более осложняет ситуацию.

Евросоюз считает своим долгом уважать и защищать человеческое достоинство, равенство перед законом и недопущение дискриминации [Статьи 1, 20 и 21 Хартия Европейского Союза об Основных Правах]. Более того, с подписанием Дублинской Конвенции по Сотрудничеству в области борьбы с ВИЧ/СПИДом в Европе и Центральной Азии, Европейский Союз ставит целью победить дискриминацию ЛЖВ, что было вновь закреплено в Вильнюсской и Бременской декларациях. Согласно Статье 13 договора Европейского Союза, Европейский Союз может законодательно закреплять действия по борьбе с дискриминацией во всех странах Евросоюза по ряду определенных мотивов – сексуального, расового или этнического характера, религии или вероисповедания, инвалидности, возраста или сексуальной ориентации. ВИЧ-статус не прописан здесь однозначно, но его можно включить в понятие “инвалидность”.