Программа вступительных испытаний в аспирантуру по специальности

14.04.01 Технология получения лекарств разработана на кафедре технологии

лекарств.

2

Технология лекарств – фармацевтическая технология.

1. Введение. Определение фармацевтической технологии как научной и

учебной дисциплины. Связь с базисными и профильными дисциплинами.

Основные понятия и термины. Государственное нормирование производства

лекарственных препаратов. Правила GMP. Экологические принципы фармацевтических производств, безотходные производства – понятия, направления использования.

2. Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных препаратов. Терапевтическая неэквивалентность и биодоступность лекарственных средств.

Фармацевтические факторы: их содержание и влияние на терапевтическую эффективность лекарственных средств.

Методы и аппаратурное оформление определения биодоступности различных лекарственных форм. Моделирование процессов всасывания.

Определение коэффициентов диффузии.

3. Лекарственная форма, ее роль как основной структурной единицы биофармации. Лекарственные формы, их технолого-экономическая характеристика.

Классификация лекарственных форм: по агрегатному состоянию, путям введения, дисперсологическая классификация, интегрированная и другие.

Твердые лекарственные формы. Биофармацевтические аспекты их изготовления.

Порошки и сборы как свободнодисперсные системы. Основные стадии изготовления этих лекарственных форм. Особенности технологической схемы сложных порошков. Правила измельчения и смешения сложных порошков. Оценка качества сложных порошков.

Особенности изготовления порошков для инъекций, нанесения на раны и ожоговые поверхности, для новорожденных и детей до 1 года, для введения в полости, а также содержащих антибактериальные компоненты. Хранение этих лекарственных форм.

Таблетки. Характеристика, классификация, определение и номенклатура таблеток.

Состав таблеток. Основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток. Теоретические основы таблетирования.

Гранулирование, компактирование. Теоретические основы этих процессов и их влияние на БД таблетированных лекарственных препаратов.

Прямое прессование – теоретические основы процесса.

Таблетирование как основной производственный процесс. Таблеточные машины. Общая технологическая схема таблетирования. Таблетки покрытые оболочками: преимущества, возможности пролонгирования и прочие цели нанесения оболочек. Вспомогательные вещества, их роль.

Покрытия дражированные, прессованные и пленочные. Их сравнительная оценка. Основные этапы стандартизации таблеток.

Фасовка, упаковка таблеток. Аппаратура, оптимальные упаковочные материалы.

Гранулы, драже, спансулы. Определение, характеристика, составы.

Преимущества названных лекарственных форм. Оценка качества, фасовка.

Медицинские капсулы: определение, характеристика, классификация.

Способы их производства. Обобщенная технологическая схема производства.

Микрокапсулирование и микрокапсулы. Определение, способы получения:

физические, физико-химические, химические. Лекарственные формы с микрокапсулами. Перспективы развития микрокапсул.

Лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой.

Биофармацевтические аспекты их изготовления.

Классификация жидких лекарственных форм. Физико-химические и биофармацевтические свойства истинных растворов.

Неводные растворители и их использование в фармацевтической практике.

Технология неводных растворов.

НД, регламентирующая изготовление жидких лекарственных форм.

Растворы ВМС, их технология, теоретические особенности образования;

оценка качества. Использование в фармации.

Коллоидные растворы. Общая характеристика, теоретические особенности.

Технология коллоидных растворов; оценка их качества.

Биофармацевтические и физико-химические аспекты суспензий и эмульсий.

Технология. Наиболее перспективные эмульгаторы и стабилизаторы.

Теория эмульсий. Устойчивость суспензий. Проблема их стабильности;

оценка качества, хранение.

Экстракционные препараты из растительного сырья. Фитотерапия в современной медицинской практике. Теоретические основы процесса экстрагирования и факторы, влияющие на его эффективность. Способы экстрагирования, используемые в условиях малых производств.

Характеристика лекарственного растительного сырья. Использование стандартизированных сухих и жидких экстрактов для получения водных извлечений.

Лекарственные формы с вязко-пластичной и упруго-пластичной средой.

Технологические и биофармацевтические аспекты лекарственных форм, обладающих упруго-вязко-платичными свойствами. Мази как лекарственная форма. Биофармацевтическая и дисперсологическая характеристика.

Требования, предъявляемые к мазям. Классификация мазей. Мази комбинированные. Мазевые основы: характеристика, классификация.

Реологические параметры. Основные технологические принципы производства мазей, гелей, линиментов, кремов.

Направления совершенствования мазей, кремов, гелей. Линиментов.

Космецевтика (дерматологическая лечебная косметика). Классификация.

Особенности строения кожи и ее иммунологические свойства. Возрастные изменения, заболевания кожи, требующие использования фармацевтической косметики.

Оценка стабильности. Использование вспомогательных веществ.

Суппозитории как основная лекарственная форма. Классификация, основные биофармацевтические аспекты изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий.

Современные аспекты растворов для инъекций. Асептика, асептические условия. НД МЗ РФ, регламентирующая изготовление стерильных лекарственных форм.

Требования и материалы GMP. Растворители: вода для инъекций, неводные растворители. Получение, оценка качества. Теоретические основы стабилизации инъекционных растворов. Фильтрование: мембранная фильтрация, материалы, аппаратура. Упаковка. Хранение.

Лекарственные препараты для новорожденных и детей до 1 года.

Лекарственные формы с антибиотиками. Особенности технологии. Оценка качества. Хранение.

Офтальмологические лекарственные препараты. Вопросы стабильности, общая характеристика, классификация. Изотоничность. Глазные капли, мази пленки.

Биодоступность офтальмологических препаратов. Пути совершенствования офтальмологических препаратов. Новые офтальмологические формы.

Лекарственные формы, производимые в условиях крупных фармацевтических производств.

1. Экстракционные лекарственные препараты – настойки, экстракты, суммарные очищенные фитопрепараты. Теоретические особенности изготовления этой группы препаратов. Технологическая и аппаратурная Индивидуальные препараты из лекарственного растительного сырья. Общая характеристика, особенности технологической схемы.

Лекарственные препараты из свежего растительного сырья. Особенности экстракции и технологии. Номенклатура.

Препараты биогенных стимуляторов. Теория акад. Филатова. Особенности состава и производства. Стандартизация.

2. Ампулированные лекарственные формы. Теория стабилизации. Основные принципы ампулирования. Технологическая и аппаратурная схема процесса ампулирования. Основная номенклатура ампулированных препаратов.

Инфузионные растворы.

3. Аэрозоли. Технологическая схема производства лекарственных препаратов в аэрозольных баллонах. Оценка качества. Экологические проблемы производства.

Современные ректальные лекарственные формы – ЖРК (желатиновые ректальные формы), ректиоли, ректальные пипетки, ректальные мази, ректальные таблетки.

4. Пролонгированные лекарственные формы различного назначения. Значение проблемы и пути ее реализации.

Новые лекарственные формы II и III поколения. Номенклатура, характеристика.

Лекарственные формы с регулируемым и контролируемым высвобождением действующих веществ.

Трансдермальные терапевтические системы.

Оральные терапевтические системы.

Транспортная доставка лекарственных средств – липосомы как носители лекарственных средств II поколения.

Носители лекарственных средств III поколения. Особенности их производства. Оценка качества. Подход к изучению перспектив развития фармацевтической технологии с точки зрения создания эффективных лекарственных препаратов при минимальном содержании в них лекарственных веществ, не обладающих побочным действием.

Биологические и фармацевтические аспекты возрастных лекарственных препаратов – детские и гериатрические препараты. Особенности технологии, номенклатура, классификация. Дозирование лекарственных средств в гериатрических и детских лекарственных формах.

Виды фармацевтической несовместимости и способы их устранения.

Физико-химические и химические несовместимости. Общие понятия, конкретные случаи образования несовместимости.

Фармакологическая несовместимость. Характеристика, аспекты действия.

Способы устранения фармацевтических несовместимостей.

Гомеопатические лекарственные препараты. Основной смысл гомеопатии.

Прописывание и потенцирование гомеопатических средств. Значение гомеопатии в современной фармакотерапии.

Ветеринарные лекарственные формы. Определение. Характеристика.

Номенклатура. Особенности технологии.

Фармацевтическая технология и проблемы экологии.