[ МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ
КОМПЛЕКС
по дисциплине
Стандартизация и контроль безопасности и качества
лекарственных средств и кормов для животных (индекс и наименование дисциплины) Код и направление 110501 «Ветеринарно-санитарная подготовки экспертиза»
Профиль подготовки специалитет Квалификация Ветеринарно-санитарный врач (степень) выпускника Факультет ветеринарной медицины Ведущий к.в.н., ст. преподаватель преподаватель Шантыз Азамат Хазретович Кафедра-разработчик терапии и фармакологии Краснодар
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования«КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
УТВЕРЖДАЮ
Декан факультета ветеринарной медицины профессор _А.А. Лысенко _ 2013г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
дисциплины Стандартизация и контроль безопасности и качества лекарственных средств и кормов для животных для направления подготовки Специалитет Факультет, на котором проводится обучение ветеринарной медицины Кафедра – разработчик терапии и фармакологии Дневная форма Заочная форма обучения обучения Вид учебной работы курс, курс, часов / з. е. часов / з. е.семестр семестр 46/1.3 4/7 - Аудиторные занятия — всего лекции 30/0.8 4/7 - консультации 3 - практические занятия (семина- - 4/7 - ры) лабораторные работы 16/0.4 - Самостоятельная работа — всего 42/1.2 4/7 - курсовой проект (работа) - - контрольные работы - - реферат - - другие виды самостоятельной - - работы Вид промежуточной аттестации 9 4/7 - экзамен) 88/2.4 4/7 - Всего по дисциплине Лист согласования рабочей программы дисциплины Рабочая программа разработана на основании:
1 ФГОС ВПО по направлению подготовки дипломированного специалиста 110501 «Ветеринарно-санитарная экспертиза»
код и наименование направления подготовки утвержденного 27.12.2005 г регистрационный номер дата 2 Примерной программы учебной дисциплины «Стандартизация и контроль безопасности и качества лекарственных средств и кормов для животных»
3 Рабочего учебного плана, утвержденного ученым советом университета, протокол от 22.06.2013г. № Разработчики:
Ведущий преподаватель:
Шантыз А.Х., к.вет.н., ст. преподаватель 14.06. Фамилия И.О., ученая степень, ученое звание подпись Дата Преподаватели:
Шантыз А.Х., к.вет.н., ст. преподаватель 14.06. Рабочая программа обсуждена на заседании кафедры Заведующий кафедрой Рабочая программа рассмотрена на заседании методической комиссии факультета ветеринарной медицины Председатель методической комиссии Шевченко А.А., д.вет.н., профессор Ветеринарная Терапии и фармакологии Антипов В.А.
фармакология и токсикология 1 Цели и задачи дисциплины 1.1 Цель дисциплины – раскрытие методологии оценки качества и стандартизации лекарственных средств и кормов для животных на основе действующих нормативных стандартов.
В результате изучения дисциплины студент должен:
историю развития производства лекарственных средств для лечения животных и кормов;
номенклатуру и классификацию лекарственных средств;
классификацию кормов для животных;
государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств;
общие принципы оценки качества лекарственных форм;
стабильность и сроки годности лекарственных средств;
принципы разработки, доклинических и клинических исследований;
схемы сертификации.
использовать нормативную, справочную и научную литературу для оценки качества лекарственных средств и кормов;
осуществлять все виды контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией;
пользоваться учебно-методической и справочной литературой;
логично и последовательно обосновать принятие технологических решений на основе полученных знаний.
Владеть:
методами оценки качества лекарственных средств и кормов;
делопроизводством при сертификации лекарственных средств и кормов.
Иметь представление:
о ветеринарно-санитарных и гигиенических требований к проектированию, строительству и эксплуатации биофабрик;
о ветеринарно-санитарных и гигиенических требований к сырью, животным-продуцентам и лабораторным животным.
Виды и задачи профессиональной деятельности по дисциплине:
в области экспертно-контрольной деятельности:
организация и проведение контроля качества лекарственных средств и кормов предназначенных для животных;
в области организационно-управленческой деятельности:
руководство профессиональным коллективом, осуществляющим врачебную и экспертно-контрольную деятельность;
оценка экономической эффективности ветеринарных мероприятий;
перспективное планирование работы ветеринарных и производственных подразделений;
организация труда в ветеринарных учреждениях и ведение ветеринарной документации;
в области производственно-технологической деятельности:
организация контроля технологических процессов по производству, переработке, хранению, транспортировке и реализации продукции животного и растительного происхождения;
эффективного использования лекарственного сырья, лекарственных препаратов, биологически активных добавок; участие в разработке новых методов, способов и приемов изготовления и контроля качества лекарственных средств;
в области научно-исследовательской деятельности: совершенствование методологии научных исследований, разработка и внедрение в производство инновационных технологий в области ветеринарии и животноводства;
сбор научной информации, подготовка обзоров, аннотаций, составление рефератов и отчетов, библиографий, анализ информации по объектам исследования, участие в научных дискуссиях и процедурах защиты научных работ различного уровня, выступление с докладами и сообщениями по тематике проводимых исследований, распространение и популяризация профессиональных знаний.
Данный курс является общепрофессиональной дисциплиной специальности 110501 – Ветеринарно-санитарная экспертиза (ОПД.Ф.01) Для успешного освоения дисциплины необходимы знания по следующим дисциплинам и разделам ООП:
- ветеринарная фармакология и токсикология; иностранный язык; латинский язык;
Знания, умения и приобретенные компетенции будут использованы при изучении следующих дисциплин и разделов ООП:
- организация государственного ветеринарного надзора; Товароведение, биологическая безопасность и экспертиза товаров.
2 Требования к формируемым компетенциям Процесс изучения дисциплины направлен на формирование следующих компетенций:
а) общекультурные (ОК):
владением культурой мышления, способностью к обобщению, анализу, восприятию информации, постановке цели и выбору путей её достижения (ОК-1);
умением логически верно, аргументировано и ясно строить устную и письменную речь (ОК-2);
умением использовать нормативные правовые документы в своей деятельности (ОК-3);
осознанием социальной значимости своей будущей профессии, обладанием высокой мотивацией к выполнению профессиональной деятельности (ОК- 4);
использованием основных положений и методов социальных, гуманитарных и экономических наук при решении социальных и профессиональных задач (ОК-5);
осознанием сущности и значения информации в развитии современного общества; владением основными методами, способами и средствами получения, хранения, переработки информации (ОК-6);
владением основными методами защиты производственного персонала и населения от возможных последствий аварий, катастроф, стихийных бедствий (ОК- 7);
использованием знаний иностранного и латинского языков для получения информации профессионального характера из иностранных и отечественных источников (ОК-8);
осуществлением экономического анализа и прогноза своей деятельности (ОКстремлением к установлению международных контактов для повышения профессионального уровня и обмена опытом (ОК-10);
использованием основных законов естественнонаучных дисциплин в профессиональной деятельности (ОК-11);
готовностью к достижению уровня физической подготовленности, необходимых для освоения профессиональных умений и навыков (ОК-12).
б) профессиональные (ПК):
умение определять качество лекарственного сырья от заготовителя в соответствии с нормативно-технической документацией;
3 Содержание дисциплины 3.1 Содержание лекций № темы лекции 1 История развития производства лекарственных средств для лечения животных и кормов. Создание в России научно-исследовательских институтов и 2 Государственный контроль при обращении лекарственных средств.
3 Организация системы контроля ветеринарных и биологических препаратов.
4 Правовая база стандартизации лекарственных средств и кормов для животных.
6 Промышленное и аптечное производство лекарственных средств. Государственное регулирование.
№ темы лекции 7 Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного 8 Доклинические и клинические исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения.
9 Государственная регистрация лекарственных препаратов.
10 Государственная регистрация лекарственных препаратов.
11 Методы контроля качества и безопасности лекарственных средств и кормов.
12 Показатели качества лекарственных средств.
13 Сертификация лекарственных средств.
14 Сертификация кормов.
15 Соблюдение требований Технического регламента по Государственному надзору и регистрации ветеринарных препаратов.
3.2 Практические (семинарские) занятия - не предусмотрены программой 3.3 Лабораторные занятия № темы лекции 1 1. Классификация лекарственных средств.
2 2. Классификация кормов для животных.
3 3. Производство и маркировка лекарственных средств.
Сроки годности и стабилизация лекарственных средств.
4 4. Методики изучения доклинических исследований 5 5. Делопроизводство при сертификации лекарственных средств и кормов.
Правила сертификации кормов и кормовых добавок.
6 6. Технические условия на лекарственные средства и корма. Правила разработки, оформления, обновления и отмены.
7 7. Ветеринарно-санитарные и гигиенические требования к проектированию, строительству и эксплуатации биофабрик. Ветеринарно-санитарные и гигиенические требования к сырью, животным-продуцентам и лабораторным животным. Порядок использования в соответствии с нормативными документами и Техническими регламентами.
8 8. Технология получения, ветеринарно-санитарные и гигиенические условия сбора и обработки эндокринного, ферментного и специального сырья.
3.4 Программа самостоятельной работы студентов Таблица № темы лекции 1-15 Работа с учебной литературой Ответы во время устного 1-15 Выполнение домашних заданий Проверка заданий 1-15 Подготовка и выполнение заданий Проверка контрольных № темы лекции Темы текущих семестровых аттестаций и тестирования 14 1. История развития производства лекарственных средств для лечения животных и кормов.
2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств.
3. Государственная регламентация производства и контроля качества лекарственных препаратов.
4. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
510 1. Регламентация фармакопеей состава и качества лекарственных и вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препаратов; основных технологических процессов. Международная фармакопея, фармакопеи ЕС, 2. Промышленное и аптечное производство лекарственных средств. Государственное регулирование.
3. Особенности изготовления лекарственных средств в аптеках.
11-15 Методы контроля качества и безопасности лекарственных средств и кормов.
Темы контрольных работ 14 Правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации.
58 Правила GLP и GMP.
Организация проведения доклинического исследования.
910 Государственная регистрация лекарственных препаратов.
11-15 Сертификация лекарственных средств и кормов.
Темы рефератов и докладов для конференций 1-4 Правовая база стандартизации лекарственных средств и кормов для животных.
5-10 Фармацевтическая промышленность - как важная составная часть системы здравоохранения во всем мире. Структура. Организация исследований, разработки, производства и продвижения медикаментов для лечения людей и Стратегия развития фарм. промышленности до 2020 года.
11-15 Технические условия на лекарственные средства и корма. Правила разработки, оформления, обновления и отмены.
Выполнение домашних работ 1-15 Домашние работы выполняются по темам практических занятий Перечень литературы, рекомендуемой для самостоятельной работы:
1. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. Ветеринарная фармация:
Учебник для вузов (под ред. проф. Соколова В.Д.) 2003 г., 496 стр.
2. Государственная фармакопея российской федерации./Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с.: ил.
3. http://www.fsvps.ru/ - сайт федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, 4. http://www.vgnki.ru/ - сайт Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), 3.5 Примерные темы курсовых проектов (работ) – программой не предусмотрены.
3.6 Фонд оценочных средств – не разработана.
3.7 Вопросы к экзамену 1. История развития производства лекарственных средств для лечения животных и кормов.
2. Создание в России научно-исследовательских институтов и биофабрик.
3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств.
4. Федеральный орган контроля качества ветеринарных препаратов (ФГУ 5. Россельхознадзор – федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
6. Государственная регламентация производства и контроля качества лекарственных препаратов.
7. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
8. Правовая база стандартизации лекарственных средств и кормов для животных.
9. Правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации.
10.Закон «О техническом регулировании».
11.Регламентация фармакопеей состава и качества лекарственных и вспомогательных веществ, качества лекарственных форм и препаратов; основных технологических процессов.
12.Международная фармакопея, фармакопеи ЕС, США и Японии.
13.Общие фармакопейные статьи. Фармакопейные статьи на субстанции (лекарственные вещества). Фармакопейные статьи на лекарственные формы.
14.Фармацевтическая промышленность - как важная составная часть системы здравоохранения во всем мире. Структура. Организация исследований, разработки, производства и продвижения медикаментов для лечения людей и животных.
15.Правила GLP. Принципы проведения доклинических исследований лекарственных средств. Система обеспечения качества доклинических исследований. Помещения. Оборудование. Тест-системы. Исследуемые и стандартные препараты. Стандартные операционные процедуры.
16. Правила GLP. Планирование и проведение исследований. Отчет о проведенных исследованиях.
17. Правила GMP. Управление и контроль качества. Персонал. Помещения и оборудование. Ведение производственной документации.
18. Правила GMP. Производство. Контроль качества. Рекламации и отзыв продукции.
19. Изготовление лекарственных средств в аптеках.
20. Контроль качества лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки.
21. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств списков А и Б, предназначенных для ветеринарных целей.
22.Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения.
23.Организация проведения доклинического исследования.
24.Качество и контроль проведения доклинического исследования.
25.План доклинического исследования.
26.Протокол доклинического исследования.
27.Отчет о результатах доклинического исследования.
28.Клинические исследования лекарственного препарата.
29.Государственная регистрация лекарственных препаратов.
30.Процедура государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
31.Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов.
32.Экспертиза качества лекарственного средства.
33.Решение о государственной регистрации лекарственного препарата.
34.Инструкция по применению лекарственного средства.
35.Методы контроля качества и безопасности лекарственных средств и кормов.
36.Структура и содержание государственных стандартов качества.
37.Международные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств.
38.Основные требования к контролю качества.
39.Показатели качества лекарственных средств.
40.Органолептические показатели качества лекарственных средств.
41.Биологические показатели качества лекарственных средств.
42.Физико-химические показатели качества лекарственных средств.
43.Комплексные показатели качества лекарственных средств.
44.Сертификация лекарственных средств.
45.Порядок проведения сертификации лекарственных средств.
46.Сертификация кормов.
47.Корма, подлежащие обязательной сертификации.
48.Правила сертификации кормов и кормовых добавок.
49.Порядок проведения сертификации.
50.Оформление результатов сертификации.
51.Схемы сертификации.
52.Технический регламент по Государственному надзору и регистрации ветеринарных препаратов.
53.Классификация лекарственных средств.
54.Классификация кормов для животных.
55.Производство лекарственных средств.
56.Маркировка лекарственных средств.
57.Сроки годности лекарственных средств.
58.Стабилизация лекарственных средств.
59.Методики изучения доклинических исследований.
60.Острая токичность.
61.Хроническая токсичность.
62.Технические условия на лекарственные средства и корма.
63. Ветеринарно-санитарные и гигиенические требования к проектированию, строительству и эксплуатации биофабрик.
64.Ветеринарно-санитарные и гигиенические требования к сырью, животным-продуцентам и лабораторным животным 65.Технология получения, ветеринарно-санитарные и гигиенические условия сбора и обработки эндокринного, ферментного и специального сырья.
4 Учебно-методическое обеспечение дисциплины 4.1 Основная, дополнительная и нормативная литература Основная литература:
1. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. Ветеринарная фармация:
Учебник для вузов (под ред. проф. Соколова В.Д.) 2003 г., 496 стр.
2. Основы ветеринарной фармации. В.И.Слободяник, Н.В.Мельникова; учебное пособие. – Воронеж, ВГОУ ВПО ВГАУ,. – 2008. – 265 с.
Нормативная литература:
1. Ветеринарное законодательство. Т.1. под ред. В.М.Авилова. М. 2000. - 550 с.
2. Государственная фармакопея Х1 издание, выпуск 1. М.Медицина 1987. – 3. Государственная фармакопея Х издание, М.Медицина 1968. – 1078 с.
4. Государственная фармакопея российской федерации./Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с.: ил.
5. Государственная фармакопея СССР, IX издание, 1961, Медгиз, Москва. Дополнительная литература:
1. http://www.fsvps.ru/ - сайт федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, 2. http://www.vgnki.ru/ - сайт Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), 3. British Pharmacopoeia 2001, The Japanese Pharmacopoeia, JP XIV th Ed, 2001, European Pharmacopoeia 4 th Ed, 2002.
US Pharmacopoeia 24th Ed, 2000, Compendium of pharmaceuticals and specialties, 34th Ed., Login Brothers, Canada, 1999.
The Merck Index, 12th Ed., Whitehouse Station, NJ, USA, 1996.
9. Compendium of veterinary products, Fifth edition, North Am. Comp., MI, USA, 1999.
10. Справочник по импортным ветеринарным препаратам. – М.; Колос, 1998. – 272 с.
4.2 Перечень учебно-методической документации по дисциплине 1. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации. Трошин А.Н. учебное пособие. – Краснодар, ВГБОУ ВПО КГАУ,. – 2012. – 100 с.
5 Перечень программного обеспечения 1. British Pharmacopoeia 2001. CD-ROM.
2. Интернет-база банных http://www.fsvps.ru/ 3. http://www.vgnki.ru/ 6 Материально-техническое обеспечение дисциплины 1. Специализированная аудитория № 118 в здании факультета ветеринарной медицины. Площадь 48 квадратных метров. Рассчитана на занятия группой.
2.. Лабораторная посуда, лабораторные шкафы, лабораторные столы, водяная баня, центрифуги, световые микроскопы, Ph-метр лабораторный, анализатор углекислого газа «АУК», весы, лекарственные средства и реактивы.
КАЛЕНДАРНО-ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН
по дисциплине Факультет Ветеринарной медицины неде- лек- по рабоинновационная) ли ции чей протехнология История развития производства лекарственных средств для лечения животных и кормов. Создание в России научно-исследовательских институтов и биофабрик.1. Федеральный орган контроля качества ветеринарных препаратов (ФГУ ВГНКИ) 3 Организация системы контроля ветеринарных и биологических препаратов.
1. Государственная регламентация производства и контроля качества лекарственных неде- лек- по рабоинновационная) ли ции чей протехнология 4 Правовая база стандартизации лекарственных средств и кормов для животных.
2. Правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
1. Регламентация фармакопеей состава и качества лекарственных и вспомогательных препаратов; основных технологических процессов. Международная фармакопея, фармакопеи ЕС, США и Японии.
важная составная часть системы здравоохранения во всем мире. Структура. Организация исследований, разработки, производства и продвижения медикаментов для 2. Особенности изготовления лекарственных средств в аптеках.
7 Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения.
2. Качество и контроль проведения доклинического исследования.
8 Доклинические и клинические исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения.
2 9 Государственная регистрация лекарственных препаратов.
отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
неде- лек- по рабоинновационная) ли ции чей протехнология 10 Государственная регистрация лекарственных препаратов.
15 Соблюдение требований Технического регламента по Государственному надзору и 2 План практических (семинарских) занятий – программой не предусмотрены 3 План лабораторных занятий 1. Классификация лекарственных 2. Классификация кормов для животных.
3. Производство и маркировка лекарственных средств.
Сроки годности и стабилизация лекарственных средств.
4. Методики изучения доклинических 5. Делопроизводство при сертификации лекарственных средств и кормов.
Правила сертификации кормов и кормовых добавок.
6. Технические условия на лекарственные средства и корма. Правила разработки, оформления, обновления и отмены.
7. Ветеринарно-санитарные и гигиенические требования к проектированию, строительству и эксплуатации биофабрик. Ветеринарно-санитарные и гигиенические требования к сырью, животным-продуцентам и лабораторным животным. Порядок использования в соответствии с нормативными документами и Техническими регламентами.
8. Технология получения, ветеринарносанитарные и гигиенические условия сбора и обработки эндокринного, ферментного и специального сырья.
4 Программа самостоятельной работы студентов № темы Форма самостоятельной Выполнение домашних 5 График выполнения курсового проекта/работы – программой не предусмотрено
«