«ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА СПЕЦИАЛЬНОСТИ 060108 – ФАРМАЦИЯ КВАЛИФИКАЦИЯ – ПРОВИЗОР Рабочие программы учебных дисциплин (ГОС-2000) Тюмень 2010 1 Содержание I. Гуманитарные и социально – экономические ...»

Влияние основных факторов на валовой доход (изменение цены, реализации, спроса и др.) Факторы, влияющие на прибыль. Определение прибыли. Анализ сбалансирования между объемом производства, издержками, прибылью (точка безубыточности производства).

Теория и практика фармацевтического менеджмента. Основы научного менеджмента. Особенности управления в условиях формирования рынка ЛС. Введение в менеджмент. Взаимосвязь основных понятий, категорий науки управления.

Инструменты управления. Методология изучения менеджмента: основные подходы. Вклад в современную науку менеджмента основных школ и теорий управления. Фармацевтический менеджмент: цель, роль, функции и методы.

Типы организаций и структуры управления в фармации. Организационное проектирование. Основные условия официальных взаимоотношений.

Эффективная организация распределения полномочий в фармацевтической организации.

Основы кадрового менеджмента фармацевтических организаций. Основные функции кадрового менеджмента, документальное оформление трудовых правоотношений. Мотивация труда аптечных работников.

Аттестация и сертификация фармацевтических специалистов. Стабилизация условий и охраны труда. Техника безопасности; виды инструктажа аптечных работников, порядок проведения и регистрации.

Коммуникации в управлении фармацевтическими организациями.

Сущность, формы, принципы делового общения. Психология и технология управленческих коммуникаций. Основные виды управленческих коммуникаций. Коммуникационные сети и стили в аптечных коллективах.

Проблемы в деятельности фармацевтической организации: причины возникновения, методология их решения. Управленческие решения: характеристика, классификация, значение, возможные последствия. Технология разработки и реализации решений в фармацевтической практике. Контроль исполнения.

Коллективный труд и управление аптечным коллективом. Социальнопсихологические процессы в аптечных трудовых коллективах. Стили управления: одномерные, многомерные. Факторы, влияющие на поведение руководителей аптек.

Социальная ответственность и этика фармацевтического работника.

Система социальных норм, регулирующих поведение фармацевтических работников. Фармацевтические аспекты биоэтики.

Конфликты в процессе управления: классификация, эскалация конфликтов. Методы управления конфликтными ситуациями.

Основы делопроизводства в аптечных организациях. Правила и требования к составлению основных документов. Организация документооборота. Систематизация документов в аптеке. Экспертиза ценности, хранение, уничтожение документов в аптечных организациях.

Лицензирование производства ЛС. Лицензирование фармацевтической деятельности: порядок проведения, документальное оформление. Контроль за деятельностью аптечного учреждения. Независимая экспертиза финансовой деятельности. Виды и методы аудита.

Фармацевтический бизнес. Порядок создания нового аптечного предприятия. Порядок регистрации аптечных учреждений и предприятий.

Бизнес-план: структура, порядок разработки. Основные варианты предпринимательской деятельности. Коммерческая деятельность. Предпринимательские риски.

Раздел. Теоретические основы здравоохранения и фармации Основы государственной политики в здравоохранении и фармации. Правовые основы и принципы здравоохранения Фармацевтическая служба как составная часть системы «Здравоохранение». Моделирование системы Управление и экономика фармации как учебная дисциплина и как научная специальность. Концепция фармацевтической помощи Раздел. Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка Фармацевтический маркетинг и логистика: организация движения аптечных товаров Аптека как розничное звено аптечной системы. Принципы развития и размещения аптек. Отраслевой стандарт «Правила розничной торговли». Рационализация и аттестация Организация работы аптеки по приему рецептов и отпуску лекарственных средств Фармацевтическая экспертиза рецептов 9-10 Организация лекарственного обеспечения отдельных кате- горий граждан. Мелкорозничная аптечная сеть. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств Порядок обращения наркотических и психотропных веществ на фармацевтическом рынке. Нормативно-правовое регулирование и организация предметно-количественного учета лекарственных средств в аптечных учреждениях Основные формы лекарственного обеспечения стационарных больных.

14-15 Сбытовая логистика в аптечной системе. Логистика скла- дирования: аптечный склад Раздел. Учет и анализ хозяйственно-финансовой деятельности аптечной организации Общая характеристика хозяйственного учета в аптечных организациях. Виды учета. Учётные измерители. Хозяйственные процессы в аптеке. Учётная политика аптечной Учет основных средств и нематериальных активов. Учёт производственных запасов, малоценных и быстроизнашивающихся предметов Учёт поступления товарно-материальных ценностей Учёт расхода товаров. Расчёт реализованных торговых Учет движения наличных денежных средств. Документальное оформление кассовых операций Учет труда и заработной платы Инвентаризация товарно-материальных ценностей Налоговая система РФ. Классификация налогов. Налоговый учет Отчётность аптечных организаций Раздел. Информационное обеспечение фармацевтического бизнеса Маркетинговые информационные системы в фармации.

Документальные источники информации. Государственные органы управления фармацевтическим информационным пространством Маркетинговые методы исследования информационных потребностей. Основы фармакоэкономики Фармацевтическая информация и реклама ЛС: система, основные формы, планирование, оценка эффективности Раздел. Основы экономики аптечной организации Фармацевтическая экономика. Особенности экономической деятельности аптек. Методы и методики планирования основных экономических показателей аптек Особенности действия основных экономических законов и потребительское поведение на фармацевтическом рынке.

Теория спроса и предложения, эластичность спроса на лекарственные средства и отдельные группы товаров. Ценообразование в фармации Прогнозирование сбыта Товарные запасы и товарное обеспечение объема реализации Планирование издержек обращения аптек 33-34 Прогнозирование валового дохода, чистой прибыли. Бизнес-планирование в аптечных учреждениях. Структура бизнес-плана, составление плана Раздел. Теория и практика фармацевтического менеджмента Введение в фармацевтический менеджмент: методология изучения, методы и модели. Основные понятия. Органы управления системой «Фармация» на федеральном, территориальном уровнях 37-38 Вклад различных школ управления в развитие управлен- ческой науки. Организационное проектирование в фармации: типы организационных структур управления, эффективное распределение полномочий. Основные законы организации 39-40 Основы кадрового менеджмента в аптечных организациях. Формирование кадровой политики, резерва на выдвижение Методы, приемы, стили управления трудовым коллективом Технология разработки и реализации решений в фармацевтической практике Методология управления социально-психологическими процессами в аптечном коллективе Коммуникации в управлении фармацевтическими организациями. Критерии эффективной коммуникации Управление конфликтами в аптечных коллективах Система управления качеством Основы делопроизводства в аптечных организациях: правила и требования к составлению и движению основных Лицензирование фармацевтической деятельности: порядок проведения, документальное оформление 5. Тематический план практических занятий Раздел. Теоретические основы здравоохранения и фармации Фармацевтическая помощь. Здравоохранение как система:

основные подсистемы, принципы. Моделирование систем Раздел. Организация работы товаропроводящей системы фармацевтического рынка Принципы размещения и развития аптек.

Аптека как розничное звено аптечной системы. Отраслевой стандарт Правила розничной торговли Задачи, функции аптечных организаций. Штаты. Классификация персонала Порядок выписывания рецептов и организация отпуска лекарственных средств. Фармацевтическая экспертиза. Нормативно-правовое регулирование выписывания, назначения и отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений.

Организация обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами Использование маркетингового анализа для изучения производственных возможностей аптеки.

Особенности аптечного изготовления ЛС, маркировка. Рациональная организация и аттестация рабочих мест. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств Нормативно-правовое регулирование обращения наркотических средств и психотропных веществ на фармацевтическом рынке. Предметно-количественный учет в аптеке Контрольная работа (темы 1-8) Лекарственное обеспечение стационарных больных.

Оценка эффективности лекарственной помощи с использованием методов фармакоэкономики Сбытовая логистика в аптечной системе.

Логистика складирования: аптечный склад.

Раздел. Основы учета и анализа хозяйственно-финансовой деятельности аптечной организации 13-14 Основы хозяйственного учёта в аптечных организациях. Учётная политика. Теоретические основы бухгалтерского учёта. Бухгалтерский баланс и счета бухгалтерского учёта.

Типы изменений в балансе.

Учет основных средств и нематериальных активов, производственных запасов, малоценных и быстроизнашивающихся предметов Учет поступления товарно-материальных ценностей в аптеку Учет расхода товаров. Расчёт реализованных торговых наложений. Учёт тары Учет движения денежных средств и расчетных операций.

Документальное оформление Учёт безналичных расчётов с поставщиками. Порядок открытия расчётного счёта. Движение денежных средств на расчётном счёте. Виды расчётных документов 20-21 Учет труда и заработной платы. Первичные документы по учёту заработной платы. Доплаты и надбавки. Удержания из заработной платы Инвентаризация товарно-материальных ценностей Налоговая система РФ. Классификация налогов. Аудит и органы контроля хозяйственно-финансовой деятельности Выведение результатов хозяйственно-финансовой деятельности. Анализ бухгалтерской отчетности Раздел. Информационное обеспечение фармацевтического бизнеса Документальные источники научной фармацевтической информации. Виды АСПИ. Органы управления фармацевтической информацией на федеральном и территориальном Маркетинговые методы исследования информационных потребностей врачей, провизоров, населения.

Методические подходы к рекламированию лекарственных средств. Закон о рекламе лекарственных средств и БАДов.

Современные компьютерные технологии в работе провизора Основы мерчандайзинга в аптеке.

Раздел. Основы экономики аптечной организации Основы экономической теории. Методы прогнозирования основных экономических показателей Закон спроса и предложения, закономерности потребительского поведения на фармацевтическом рынке Прогнозирование объема реализации аптеки по видам и составным частям Нормирование товарных запасов. Планирование товарного покрытия. Расчет оптимального размера заказа Издержки аптеки. Составление сметы расходов по статьям Прогноз валовой и чистой прибыли. Максимизация прибыли аптеки с учетом объема реализации и затрат Бизнес- планирование в аптечных учреждениях Раздел. Теория и практика фармацевтического менеджмента Методология управления. Модели и методы в фармацевтическом менеджменте Проектирование организационных структур и анализ структур управления в фармации. Координация деятельности на основе делегирования полномочий Решение задач управления трудовыми ресурсами аптеки Моделирование межличностных коммуникаций. Деловая Методы, приемы и стили управления трудовым коллективом аптеки Оценка социально-психологического климата коллектива Методы принятия управленческих решений в фармации Методы управления конфликтами в аптеке Системы управления качеством в фармации Организация делопроизводства в аптеке Подготовка учредительных документов аптеки и документов для лицензирования фармацевтической деятельности Деловая игра «Практический менеджмент». Искусство Самостоятельная работа студентов – 172 часа.

Самостоятельная работа студентов состоит в составлении рефератов по предложенным преподавателем учебным темам и выполнении курсовой работы. Рефераты могут быть заслушаны на практическом занятии, представлены в виде мультимедийной презентации.

Курсовая работа является итоговой по данной дисциплине учебноисследовательской работой студента (УИРС) на кафедре.

Цель курсовой работы - научить студентов применять теоретические знания при решении конкретных организационно-экономических и производственных задач; проводить эксперимент по избранной теме с использованием методов научного исследования.

Курсовая работа предусматривает углубленную разработку учебных тем (по выбору студента). Разрешается выполнение курсовой работы по заказной тематике аптечной организации, фармацевтической фирмы, лечебнопрофилактического учреждения или по теме, предложенной самим студентом. Допускается также выполнение комплексной темы на двух и более кафедрах.

Для выполнения курсовой работы студентам рекомендуется руководствоваться методическими указаниями, разработанными на кафедре управления и экономики фармации, где изложены этапы выполнения курсовой работы, примерная структура курсовой работы и рекомендуемая тематика.

Материалы выполненных студентами исследований могут быть предложены для заслушивания на кафедральных, внутривузовских учебнонаучных конференциях и других научно-практических конференциях.

Литература основная (Л.О.) 1. Управление и экономика фармации: Т.1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: Учебник для студ. высш. учеб. заведений / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Т.П. Лагуткина и др. // Под ред. Е.Е. Лоскутовой – М.: Издательский центр «Академия», 2003. – 384с.

2. Управление и экономика фармации: Т.2: Учёт в аптечных организациях:

оперативный, бухгалтерский, налоговый: Учебник для студ. высш. учеб. заведений / А.А. Теодорович, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др. // Под ред. Е.Е. Лоскутовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 448с.

3. Управление и экономика фармации: Учебник // Под ред. В.Л. Багировой – М.: Медицина, 2004. – 356с.

Литература дополнительная (Л.Д.) 1. Аптечный бизнес для профессионалов. Практическая энциклопедия по управлению современной аптекой / Под ред. А.А. Синичкина – М.:

МЕДФОРУМ, 2006. – 189с.

2. Андрианова, Г.Н. Основы фармацевтического менеджмента: Учебник по спецкурсу «Управление фармацевтической службой» / Г.Н. Андрианова. – Тюмень, 1996. – 122с.

3. Барри, Д. Настольная книга по фармацевтическому маркетингу. Пер. с англ. / Д. Барри. – М.: Литерра. – 2005.

4. Гацан, В.В. Менеджмент фармацевтического предприятия: Учебник / В.В. Гацан. – М.: Феникс. – 2002. – 352с.

5. Организация и экономика фармации: Учебник / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Е.А. Максимкина и др. // Под ред. И.В. Косовой. – М.: Издательский центр «Академия»; Мастерство, 2002. – 400с.

6. Мандрица, В.М. Делопроизводство. Документирование управленческой деятельности / В.М. Мандрица, М.В. Семенов. – Ростов н/Д: Издательский центр «Феникс», 2001. – 288с.

7. Егоров, В.А. Фармацевтическая информация. Методические рекомендации для студентов 5 курса фармацевтического факультета / В.А. Егоров, Л.Д.

Зайцева, О.И. Тулейкина. – Самара, 2000. – 112с.

8. Чубарев, В.Н. Фармацевтическая информация / В.Н. Чубарев // Под редакцией акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М., 2000. – 442с.

9. Пошерстник, Н.В. Бухгалтер торгового предприятия / Н.В. Пошерстник, М.С. Мейскин. - М.: СПб, 2002. – 730с.

10. Современные вопросы организации лекарственного обеспечения населения Тюменской области. Методическое пособие для фармацевтических работников. – Тюмень, Департамент здравоохранения Тюменской области, 2003. – 103с.

Рабочая программа по дисциплине «Биотехнология» составлена в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 060108 (040500) – «Фармация» (2000) и учебного плана (2004), «Примерной программы по дисциплине «Биотехнология» (Москва, 2003 г.) Дисциплина «Биотехнология» излагает современное состояние важного направления научно-технического прогресса в фармации и медицине – получение с помощью макро- и микроорганизмов и промышленных биокатализаторов профилактических и лекарственных средств (антибиотики, ферменты, гормоны витамины и др.), а также современных диагностических препаратов. Предусматривается получение знаний, умений и навыков, необходимых при биотехнологическом способе производства (биосинтез, выделения, очистка лекарственных средств, контроль качества, стандартизация получаемых препаратов) и знаний современной материально- технической базы для его обеспечения.

Биотехнологическое производство основано на использовании в качестве биологических объектов ферментов, клеток микроорганизмов, растительных и животных клеток и тканей. Поэтому важна систематизация ранее полученных знаний студентов, связанных с жизнедеятельностью и характеристиками основных биологических объектов, используемых в биотехнологии в качестве продуцентов лекарственных профилактических и диагностических средств, а также фундаментальных процессов связанных с жизнеобеспечением и функционированием биообъектов в особых искусственно созданных условиях при производстве продуктов.

Данная программа предполагает, что студенты имеют фундаментальную подготовку по теоретическим и практическим разделам медикобиологических, химических и фармацевтических дисциплин. На занятиях излагаются основные биотехнологические способы производства лекарственных, профилактических и диагностических препаратов.

Данная программа составлена с учётом того, что биотехнология как одна из профильных дисциплин имеет огромное значение в системе подготовки провизоров.

Целью изучения дисциплины является формирование системных знаний, умений и навыков по разработке получения методами биосинтеза, биологической трансформации и комбинацией методов биологической и химической трансформации субстанций лекарственных препаратов, лекарственных средств, а также профилактических и диагностических средств.

Целью также является формирование у провизоров системных знаний по обращению, включая хранение и транспортировку, пользование информацией и передачу информации о биотехнологических препаратах потребителям.

Задачами биотехнологии как профильной учебной дисциплины являются:

- обучение студентов деятельности провизора, исходя из знания основ молекулярной биологии и генетики продуцентов, совершенствования производства методами генетической инженерии и инженерной энзимологии, знания фундаментальных основ методов контроля качества и подлинности препаратов, получаемых биотехнологическими методами;

- формирование у студентов практических умений и навыков изготовления биотехнологических лекарственных препаратов, оценки качества сырья, питательных сред, полупродуктов и целевых продуктов;

- выработка у студентов способности правильно оценивать соответствие биотехнологического производства правилам GМР, соответствие требованиям экологической безопасности, применительно к используемым на производстве биообъектам - продуцентам и целевым продуктам. Выработка правильной ориентации при оценке качества рекомбинантных белков как лекарственных препаратов;

- выработка у студентов умений и навыков пользования иммуноферментными и радиоиммунными методами определения биологически активных веществ.

Требования к уровню освоения содержания дисциплины Студент должен знать:

1) современные достижения фундаментальных биологических наук и биомедицинских технологий;

2) концепцию видоспецифичности лекарственных веществ, особенно высокомолекулярных;

3) новые парадигмы химиотерапии и принципы комбинаторной химии;

4) инновационные пути создания лекарственных веществ на основе использования данных геномики, протеомики и биоинформатики;

5) основные нормативные документы, относящиеся к производству, контролю качества, соблюдению экологической безопасности, хранению, международным и отечественным стандартам применительно к получаемым биотехнологическими методами лекарственным средствам, а также биообъектам их продуцентам.

Студент должен уметь:

1) определять доброкачественность микроорганизмов – продуцентов методом микроскопии, определения концентрации жизнеспособных клеток и их ферментативной активности. Обеспечить требуемые условия хранения промышленных штаммов;

2) учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и качество конечного продукта;

3) поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта и решать ситуационные задачи при отклонениях от этих условий;

4) обеспечивать условия асептического проведения технологического процесса;

5) оценивать применяемые на производстве и в лаборатории методы работы с рекомбинантными штаммами;

6) проводить выделение и очистку лекарственных веществ из биомассы и культуральной жидкости;

7) осуществлять постадийный контроль и стандартизацию получаемых препаратов (определение антимикробной активности антибиотиков, активности ферментных препаратов, жизнеспособности микроорганизмов);

8) получать готовые лекарственные формы и диагностические препараты (наборы) из лекарственных веществ микробиологического происхождения;

9) осуществлять анализ биологически активных соединений методом иммуноферментного анализа;

10) проводить исследования по совершенствованию биотехнологического процесса;

11) информировать врачей лечебно-профилактических учреждений о лечебных и диагностических препаратах (тест-системах);

12) выбирать оптимальные условия хранения лечебно-диагностических препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения;

13) обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, охраны труда и техники безопасности.

14) работать с НД: лабораторными, опытно-промышленными регламентами и др.;

15) определять биологическую активность антибиотиков, витаминов, гормонов, рекомбинантных белков и иммунобиопрепаратов;

Студент должен иметь представление:

- об основных направлениях развития биотехнологии;

- о технико-экономических особенностях биотехнологических процессов;

-о ресурсах природных биоценозов как источниках биологически активных веществ;

-об эволюции биосферы в результате антропогенной деятельности и о путях воздействия на этот процесс.

Перечень дисциплин с указанием разделов (тем), усвоение которых студентом необходимо для изучения данной дисциплины:

Высшая мате- 1.Автоматизированные рабочие места. Состав автоматизированного рабочего места и информатика 2.Аппаратные и программные средства в новых информационных технологиях.

3.Общие характеристики и описание команд систем управления базами данных. Примеры баз данных медицинского назначения.

4.Математическая модель. Основные принципы и этапы математического моделирования. Понятие натурального, математического и вычислительного эксперимента, их 6.Планирование эксперимента.

Общая гигиена 1.Общие проблемы гигиены. Научно – технический прогресс, его влияние на социально-экономические и гигиенические условия жизни населения. Роль гигиенических мероприятий в решении основных задач экономики, экологии и здравоохранения.

2.Химический состав атмосферного воздуха и его гигиеническое значение. Источники загрязнения атмосферного воздуха. Закономерности распространения промышленных выбросов в приземном слое атмосферы. Гигиеническая характеристика источников загрязнения атмосферного воздуха.

3.Гигиенические требования к качеству питьевой воды и к организации водоснабжения из подземных водоисточников. Мероприятия по охране водоисточников от загрязнений. Очистка, обеззараживание сточных вод.

4.Состав и свойства почвы. Источники загрязнения почвы.

Влияние почвы на степень загрязнения лекарственного растительного сырья. Мероприятия по санитарной охране 5.Гигиена труда на биотехнологическом производстве при получении антибиотиков (в цехах биосинтеза, выделения и очистки, фасовки). Особенности условий труда при производстве противоопухолевых антибиотиков.

6.Гигиена труда на биотехнологическом производстве при получении рекомбинантных белков с использованием генно-инженерных штаммов продуцентов.

1.Биофизика белка и нуклеиновых кислот. Первичная, Физика и биовторичная и третичная структура биополимеров. Альфафизика спираль и бета-конфигурация белка. Модель Полинга и Кори. Двойная спираль ДНК. Модель Уотсона-Крика. Методы исследования структуры биополимеров. Изучение свойств белков методами ЯМР и ЭПР-спектроскопии.

2.Моделирование биологических процессов.

3.Физические механизмы: мутагенного действия, стерилизации, ферментационных процессов, выделения и очистки целевых продуктов Исследование математических моделей с помощью ЭВМ. Математическая модель роста.

Микробиология 1.Эукариоты (простейшие, грибы) и прокариоты (бактерии). Их различие по морфологии, по химическому составу, структуре и функциям. Понятие о популяции, культуре, штамме и клоне микроорганизма.

2.Ферменты микробов, их роль в микробных клетках и вирусных частицах. Применение ферментов в биотехнологии.

3.Метаболизм и культивирование микроорганизмов. Источники углерода, азота, макро- и микроэлементов, ростовых факторов. Аутотрофы и гетеротрофы. Фототрофы и хемотрофы. Питательные среды. Механизм переноса питательных веществ в бактериальную клетку. Условия необходимые для культивирования микроорганизмов. Особенности культивирования вирусов.

4.Механизм и скорость размножения микробов. Особенности роста и размножения микробов в жидкой и на плотной питательной среде. Колонии микроорганизмов. Образование микробами пигментов, витаминов (В2, В12, РР, С, D, в-каротина, вит. А), аминокислот, полисахаридов и т.д.

Принцип выделения и идентификации чистых культур 5.Значение генетики микроорганизмов для становления и развития биотехнологии. Материальные основы наследственности: ДНК и РНК. Особенности генома бактериальной клетки (хромосома, плазмиды, подвижные генетические элементы), отличия от генома эукариотических клеток и вирусов. Понятие о гено- и фенотипе. Виды изменчивости микроорганизмов: фенотипическая и генотипическая. Значение изменчивости в эволюции микроорганизмов. Мутации спонтанные и индуцированные. Механизмы мутаций. Мутагенные факторы. Генетические рекомбинации у бактерий: трансформация, трансдукция, коньюгация. Общая характеристика плазмид и подвижных генетических элементов бактерий. Их роль в формировании лекарственной устойчивости и повышении патогенного потенциала микроорганизмов. Гетерогенность популяции микроорганизмов, популяционная изменчивость. Использование генно-инженерных исследований для получения вакцин и штаммов-суперпродуцентов антибиотиков, ферментов, гормонов, витаминов и других веществ.

6.Микробы и окружающая среда. Микрофлора почвы, воды, воздуха. Роль микробов в круговороте азота, углерода, серы, фосфора, железа в природе. Санитарногигиеническое значение участия микробов в круговороте веществ в природе. Источники и пути попадания паразитических микробов в почву, воду и воздух; условия и сроки выживания. Понятие о санитарно-показательных микроорганизмах. Принципы санитарно-микробиологических исследований почвы, воды, воздуха.Микрофлора тела человека. Её роль в норме и при патологии. Понятие о гнотобиологии. Аутохтонная и аллохтонная микрофлора.

Дисбактериоз (дисмикробиоз). Факторы, влияющие на состав и функции микрофлоры.

7.Препараты для восстановления микрофлоры кишечника (эубиотики): колибактерин, бифидумбактерин, бификол, лактобактерин.

8.Влияние факторов окружающей среды на микроорганизмы. Влияние физических факторов: температуры, лучистой энергии, высушивания, ультразвука, механических факторов (давления, фильтрации, дезинтеграции). Лиофильное высушивание. Влияние химических факторов: рН среды, окислителей, поверхностно-активных веществ, ионов различных металлов и др. Влияние биологических факторов: бактериофагов, ферментов.

9.Токсины и анатоксины и ферменты как антигены. Антигенная структура вирусов. Методы получения антигенов и их практическое использование.

10.Иммуноглобулины. Физико-химические свойства, состав и строение. Классификация иммуноглобулинов, их специфичность и гетерогенность. Полные и неполные антитела. Динамика накопления антител при первичном и вторичном иммунном ответе. Иммунологическая память.

Иммунологическая толерантность. Использование на практике антимикробных и антитоксических иммуноглобулинов. Иммунная биотехнология (получение и использование моноклональных антител).

11.Реакции иммунитета (антиген-антитело) и их практическое использование: реакции агглютинации (прямая и непрямая и др.), преципитации (кольцепреципитации, в геле и др.), реакции нейтрализации (вирусов, токсина антитоксином), торможения гемагглютинации (при вирусных заболеваниях), иммунофлюоресценции, иммуноферментный и радиоиммунный анализ и др. Применение в фармации и других областях. Диагностические препараты для постановки серологических реакций: агглютинирующие, преципитирующие сыворотки, их получение и титрование; приготовление адсорбированных (монорецепторных) сывороток; антигенные препараты: диагностикумы О, Н, эритроцитарные и другие.

12.Принципы и препараты иммунокоррекции и иммунотерапии.

13.Вакцинопрофилактика. Характеристика вакцинных препаратов. Молекулярные вакцины из генноинженерных.

14.Иммуномодуляторы. Препараты, применяемые для иммунокоррекции, профилактики и лечения инфекционных и неинфекционных болезней: интерфероны (альфа, бета, гамма), реаферон; интерлейкины, тимозан, мурамилпептиды, продигиозан и др. Способы получения, использование в медицине. Применение очищенных антигенов и моноклональных антител в тест-системах.

15.Побочное действие иммунобиологических препаратов, способы предупреждения и выявления аллергических реакций. Контроль, хранение и применение иммунобиологических препаратов.

16.Антибиотики и их классификация. Биологическая активность и методы её определения. Изучение чувствительности микробов к антибиотикам. Причины возникновения и распространения устойчивости микробов к антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам, пути преодоления. Побочное действие антибиотиков (прямое токсическое действие, реакция обострения, влияние на иммунитет, аллергические осложнения, дисбактериоз и др.).

17.Медицинская биотехнология. Роль для медицинской и фармацевтической науки и промышленности. Перспективы развития.

1.Современные представления о строении клетки по данБотаника ным электронной микроскопии. Прокариотическая клетка.

Эукариотическая клетка. Структура эукариотической клетки. Принципиальные различия между растительной, грибной и животной клетками. Растительная клетка. Протопласт и его производные: клеточная оболочка и вакуоль.

Компоненты протопласта: цитоплазма, ядро, митохондрии, пластиды. Цитоплазма: химический состав и физическое состояние. Ядро: роль в жизнедеятельности клетки, форма, физическое состояние нуклеоплазмы, ядерная оболочка, ядрышко. Химический состав. Нуклеиновые кислоты (РНК и ДНК), их распределение в ядерных структурах.

Хромосомы. Процесс редупликации ДНК. Синтез РНК на участках цепи ДНК. Генетический код. Непрямое деление 2.Классификация тканей по форме клеток (паренхимные и прозенхимные), по происхождению (первичные и вторичные). Простые и сложные ткани. Классификация тканей по выполняемым функциям. Группа образовательных тканей (меристем). Особенности строения меристем и места их локализации в теле растения. Верхушечные, боковые и вставочные меристемы. Боковые меристемы: прокамбий, перицикл, камбий и феллоген. Раневые меристемы.

3.Прокариоты. Подцарства: настоящие бактерии, архебактерии, оксифотобактерии. Настоящие бактерии. Общая характеристика, строение клетки и клеточной стенки. Размножение, способы передачи наследственной информации и приспособление к сохранению в неблагоприятных условиях. Распространение бактерий в природе. Питание и обмен веществ. Архебактерии. Особенности строения и обмена веществ. Распространение в природе.Оксифотобактерии. Цианобактерии – главнейшие представители оксибактерий. Строение клетки, пигменты, запасные вещества. Размножение цианобактерий. Типичные представители цианобактерий. Их роль в жизни водоёмов.

4.Надцарство эукариоты. Царство грибы. Общая характеристика царства. Происхождение грибов. Основные классы грибов, их характеристика. Класс зигомицеты (белая головчатая плесень – мукор). Особенности развития и размножения. Класс аскомицеты. Строение мицелия. Бесполое размножение и половой процесс. Дрожжи.

Важнейшие методы синтеза органических препаратов.

Органическая Сырьё, реагенты, продукты. Методы выделения и очистки химия органических препаратов. Физико-химические методы установления их структуры и степени очистки.

Аминокислоты: номенклатура, получение. Пептиды и полипептиды. Белки: состав, классификация. Способы обнаружения аминокислот и белков.

Алкалоиды: классификация, структура. Способы изолирования, обнаружения, идентификации.

Синтез полипептидов. Гормоны, антибиотики пептидной Важнейшие представители стероидов, их структура, физиологи-ческая активность. Агликоны сердечных гликозидов (дигитоксигенин, строфантидин). Структура и физиологическая активность. Стероидные гормоны.

Получение и синтез гистамина, пенициллинов.

Флаваноиды, антоцианидины, катехины. Методы обнаружения.

Аналитическая 1.Методы разделения и концентрирования веществ в аналитической химии. Основные понятия. Классификация методов разделения и концентрирования (методы испарения, озоления, осаждения, соосаждения, кристаллизации, экстракции, избирательной адсорбции, электрохимические 2.Жидкостная экстракция, принцип метода. Основные понятия. Влияние различных факторов на процессы экстракции. Экстракционные системы.

3.Хроматографические методы анализа. Сущность метода.

Классификация хроматографических методов. Тонкослойная хромато-графия. Распределительная хроматография. Осадочная хроматография. Понятие о ситовой хроматографии. Гель-хроматография. Газовая (газожидкостная и газо-адсорбционная) хроматография. Хромато-масс-спектрометрия, хроматоспектро-фотометрия.

Высокоэффективная жидкостная хроматография. Сорбционная и ионообменная хроматография.

1.Биология клетки. Качественные особенности обмена Биология веществ (динамическая устойчивость, ферментативность), Эволюционно-обусловленные уровни организации жизни:

молекулярно-генетический, онтогенетический, популяционно-видовой, биогеоценотический, биосферный. Современные представления о биосинтезе белка. Мультимерная организация белка на примере гемоглобина человека. Роль ДНК, информационной РНК, транспортной РНК, рибосомальной РНК в системе синтеза специфических белков.

Схема строения нуклеиновых кислот (ДНК, РНК). Особенности аэробной и анаэробной диссимиляции и их значение в филогенезе животных организмов.

Клетка – основная структурная единица живого. Клетка как открытая система. Методы изучения клетки. Прокариотические и эукариотические клетки. Репликация ДНК.

Хромосомы, их строение, число, функционирование. Гомологичные хромосомы, диплоидный набор хромосом.

Биологическое значение митоза в росте тканей и бесполом размножении низших организмов.

2.Предмет и задачи генетики. Сущность наследственности и изменчивости. Истоки экспериментальной генетики. Г.

Мендель и последующий путь развития генетики. Ген.

Эволюция понятия. Современные представления о тонкой структуре гена. Функциональная организация хромосом прокариот и эукариот. Хромосома – форма существования ДНК. Современные представления о роли ДНК в передаче Современные представления о генетическом коде. Синтез специфических белков. Модификация, фенокопии. Мутации спонтанные и индуцированные. Причины мутаций.

Мутации хромосомные, геномные и генные. Генетические явления на молекулярном уровне. Полезные мутации, их роль в эволюции органического мира, сельскохозяйственной практике, микробиологии. Генетическая инженерия.

Её перспективы и тревоги. Основные методы изучения генетики человека.

3.Человек как природный объект: генетический и функциональный аспект. Человечество как активный элемент биосферы. Биотехносфера. Проблема охраны окружающей среды. Охрана природы и рациональное природопользование. Характеристика современной экологической Биологическая 1.Клетка как элементарная структурная единица живого.

Содержание основных химических компонентов клеток.

Уровни молекулярной организации клеток. Аминокислоты.

2.Виды переноса генетической информации. Роль ДНК в этих переносах. Репликация и её механизм, биологическое Последовательность стадий белкового синтеза. Понятие о транскрипции, её механизм и значение. Необходимые компоненты. Трансляция. Индукция и репрессия, их роль в процессе жизнедеятельности. Стимуляторы и ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот и белков. Лекарственные 3.Каталитическая функция белков. Понятие о ферментах (энзимах). Особенности ферментативного катализа.

Структурно-функциональная организация ферментов. Кофакторы, их природа и значение. Коферментные функции витаминов. Свойства ферментов. Зависимость скорости ферментативных реакций от: температуры, рН среды, концентрации субстрата, ферментов и продуктов реакции.

Активаторы и ингибиторы ферментов, их практическое применение. Иммобилизованные ферменты, их получение. Источники получения ферментов. Ферменты и диагностика заболеваний. Ферменты как лекарственные препараты.

4.Аминокислоты – структурные мономеры белков. Строение, свойства, классификация. Протеиногенные аминокислоты. Аминокислоты как лекарственные препараты.

5.Классификация витаминов. Особенности обмена витаминов в организме. Механизм их участия в осуществлении биологических функций. Арахидоновая кислота – источник для синтеза простагландинов, тромбоксанов, простациклинов. Участие коферментных форм водорастворимых витаминов в биохимических процессах. Витамины и коферменты как лекарственные средства.

6.Понятие о гормонах и гормоноподобных веществах.

Классификация и номенклатура гормонов по химическому строению. Способы получения и практического применения гормонов. Гормональные препараты и их применение.

Антигормоны. Простагландины, их применение.

7.Биосинтез аминокислот из углеводов. Регуляция обмена.

Фармакология 1.Принципы изыскания новых лекарственных средств.

Синтез новых лекарственных веществ на основе изучения зависимости между химической структурой и действием веществ. Получение препаратов из растительного и животного сырья.

2.Получение инсулина (Ф. Бэктинг и К. Бест). Препараты инсулина человека. Влияние инсулина на обмен веществ.

3.Биологическое значение антибиоза. История получения и применения антибиотиков. Основные механизмы действия антибиотиков. Принципы классификации. Понятие об основных и резервных антибиотиках. Антибиотикорезистентность.

Фармакогнозия 1.Сырьевая база лекарственных растений. Современное состояние сбора дикорастущих и культивируемых лекарственных растений.

2.Химический состав лекарственных растений. Действующие (биологически-активные) и сопутствующие вещества. Основные понятия о биологических процессах растительного организма. Первичные и вторичные метаболиты. Изменчивость химического состава лекарственных растений в процессе онтогенеза, под влиянием факторов 3.Основные направления научных исследований, проводимых по изучению лекарственных растений. Методы анализа биологически-активных веществ растительного сырья. Изучение химического состава лекарственных растений и создание новых лекарственных препаратов на их 4.Сырьевая база лекарственного растительного сырья. Дикорастущие и культивируемые лекарственные растения, культура клеток и тканей растений как источники получения лекарственного сырья.

Название Се- Учебных Часов в Всего Самосто- В том числе нология Биотехнология как наука и сфера производства. Биотехнология и фундаментальные дисциплины. Биофармация - теоретическая основа разработки и сравнительной оценки терапевтической эквивалентности препаратов технологических и биотехнологических производств. Основные направления биофармацевтических исследований в биотехнологии. Биовейвер. Биосимиляр. Факторы, оказывающие влияние на биологическую доступность лекарственных препаратов и современные методы контроля их качества.

Современная биотехнология как одно из основных направлений научно-технического прогресса. Краткая история развития биотехнологии.

Биотехнологизация народного хозяйства. Биотехнология и энергетика. Биотехнология и природные ресурсы. Применение биотехнологических методов в горнодобывающей, нефтедобывающей и нефтеперерабатывающей промышленности. Химическая технология и биотехнология. Комбинирование биосинтеза и оргсинтеза при многостадийном получении полупродуктов и целевых продуктов. Биотехнология и новые методы анализа и контроля. Биосенсоры. Биодатчики. Новые материалы (биополимеры и др.), получаемые биотехнологическими методами.

Биотехнология и интенсификация сельскохозяйственного производства. Повышение продуктивности сельскохозяйственных растений и животных. Новые методы культивирования растений. Новые виды кормов. Биотехнология и пищевая промышленность. Совершенствование путей переработки сельскохозяйственных продуктов. Новые разновидности пищевых продуктов.

Пути решения проблем экологии и охраны окружающей среды методами биотехнологии. Переработка и утилизация промышленных отходов.

Очистка промышленных стоков. Биодеградация ксенобиотиков.

Биотехнология и медицина. Получение биотехнологическими методами лекарственных, профилактических и диагностических препаратов. Биотехнология и понимание основ патологии инфекционных, онкологических и наследственных заболеваний.

Биообъекты как средство производства лекарственных, профилактических и диагностических препаратов. Классификация биообъектов.

Макробиообъекты животного происхождения. Человек как донор. Человек как объект иммунизации и донор. Млекопитающие, птицы, рептилии, рыбы, насекомые, паукообразные, морские беспозвоночные. Культуры тканей человека и других млекопитающих. Основные группы получаемых биологически активных веществ.

Биообъекты растительного происхождения. Дикорастущие, платационные растения. Водоросли. Культуры растительных тканей. Основные группы получаемых биологически активных веществ.

Биообъекты - микроорганизмы. Эукариоты (простейшие, грибы, дрожжи). Прокариоты (актиномицеты, эубактерии). Вирусы. Основные группы получаемых биологически активных соединений.

Биообъекты - макромолекулы с ферментативной активностью.

Промышленные биокатализаторы на основе индивидуальных ферментов и мультиферментных комплексов. Биоконверсия (биотрансформация) при получении гормонов, простаноидов, витаминов, антибиотиков и других биологически активных веществ.

Генетические основы совершенствования биообъектов Пути и методы, используемые при получении более продуктивных биообъектов и биообъектов с другими качествами, повышающими возможность их использования в промышленном производстве (устойчивость к инфекциям, рост на менее дефицитных средах, большее соответствие требованиям промышленной гигиены и т.д.).

Традиционные методы селекции. Вариационные ряды. Отбор спонтанных мутаций. Мутагенез и селекция. Физические и химические мутагены и механизм их действия. Классификация мутаций. Проблемы генетической стабильности мутантов по признаку образования целевого биотехнологического продукта.

Клеточная инженерия и использование ее методов в создании микроорганизмов и клеток растений - новых продуцентов биологически активных (лекарственных) веществ. Протопластирование и слияние (фузия) протопластов микроорганизмов и растений. Возможность межвидового и межродового слияния. Гибриды, получаемые после слияния протопластов и регенерации клеток. Слияние протопластов и получение новых гибридных молекул в качестве целевых продуктов. Протопластирование и активация "молчащих генов". Возможности получения новых биологически активных веществ за счет активации "молчащих генов". Методы клеточной инженерии применительно к животным клеткам. Гибридомы. Значение гибридом для производства современных диагностических препаратов.

Генетическая инженерия и создание с помощью ее методов продуцентов новых лекарственных веществ. Основные принципы технологии рекомбинантной ДНК. Внехромосомные генетические элементы - плазмиды и их функции у микроорганизмов, используемых в биотехнологических процессах. Основные физико-химические характеристики плазмид. Взаимодействие плазмид с геномом хозяина. Роль плазмидной и фаговой ДНК в генетическом конструировании продуцентов биологически активных веществ. Транспозоны и их использование в конструировании продуцентов. Направленный мутагенез (туиго) и его значение при конструировании продуцентов.

Понятие вектора в генетической инженерии. Векторные молекулы на основе плазмидной и фаговой ДНК. Химический синтез фрагментов ДНК.

Методы секвенирования (определения последовательности нуклеотидов).

Химический синтез гена.

Ферменты, используемые в генетической инженерии. Рестриктазы.

Классификация и специфичность. Формирование "липких концов". Рестриктаза Е.соИ К.1 и распознаваемая ею последовательность нуклеотидов. Лигазы и механизм их действия, Последовательность операций при включении чужеродного гена в векторную молекулу. Перенос вектора с чужеродным геном в микробную клетку. Компетентные клетки.

Генетические маркеры. Методы идентификации и изоляции клонов с рекомбинантной ДНК.

Проблемы экспрессии чужеродных генов в микроорганизмах. Гены животной клетки; экзоны, нитроны. Обеспечение возможности экспрессии генов млекопитающих в микробной клетке. Обратная транскриптаза.

Способы преодоления барьеров на пути экспрессии чужеродных генов.

Стабилизация чужеродных белков (целевых продуктов) в клетке. Генетические методы, обеспечивающие выделение чужеродных белков в среду.

Микроорганизмы различных систематических групп: дрожжи, эубактерии, актиномицеты и др. как хозяева при экспрессии чужеродных генов.

Специфические проблемы генетической инженерии при создании новых продуцентов белковых веществ, первичных и вторичных метаболитов как целевых биотехнологических продуктов.

Геномика. Полное секвенирование генома. Значение международного проекта "Геном человека" в медико-биологическом аспекте. Выявление hause keeping генов т генов у патогенных микроорганизмов. Поиск новых мишеней на основе продуктов ivi генов для антимикробных веществ и создание новых лекарственных препаратов.

Протеомика. Совершенствование методов двухмерного электрофореза и "визуализация" протеома в каждый данный момент. Количественная протеомика. Значение для целей фармации.

Иммобилизованные биообъекты в условиях производства Инженерная энзимология и повышение эффективности биообъектов (индивидуальных ферментов, ферментных комплексов и клеток продуцентов) в условиях производства. Иммобилизованные (на нерастворимых носителях) биообъекты и их многократное использование. Ресурсосбережение.

Экологические преимущества.

Экономическая целесообразность. Повышение качества препаратов лекарственных веществ (гарантия высокой степени очистки, отсутствия пирогенных, аллергенных примесей).

Нерастворимые носители органической и неорганической природы. Микроструктура носителей.

Иммобилизация за счет образования ковалентных связей между ферментом и носителем. Предварительная активация носителя бромистым цианом. Механизм активации. Ковалентные связи с помощью бифункциональных реагентов между молекулами фермента, связанного с носителем.

Влияние иммобилизации ферментов на их субстратный спектр и кинетические характеристики. Повышение стабильности. Расширение зоны оптимальной температуры. Причины указанных явлений.

Адсорбция ферментов на инертных носителях и ионообменниках. Причины частичных ограничений использования этого метода иммобилизации.

Иммобилизация ферментов путем включения в структуру геля. Органические и неорганические гели. Методы включения в альгинатный и полиакриламидный гель. Причины частичных ограничений использования метода при высокомолекулярных субстратах.

Микрокапсулирование ферментов как один из способов их иммобилизации. Размеры и состав оболочки микрокапсул.

Биокатализ в тонком органическом синтезе. Использование иммобилизованных ферментов при производстве полусинтетических беталактамных антибиотиков, трансформации стероидов, биокаталитическом получении простаноидов, разделении рацематов аминокислот.

Иммобилизованные ферменты и лечебное питание. Удаление лактозы из молока с помощью иммобилизованной бета-галактозидазы. Превращение глюкозы во фруктозу с помощью иммобилизованной глюкоизомеразы.

Ферментные электроды на основе иммобилизованных ферментов: глюкозооксидазы, лактатдегидрогеназы, уреазы, пенищшшназы.

Иммобилизация целых клеток микроорганизмов и растений. Моноферментные биокатализаторы на основе целых клеток. Внутриклеточная регенерация коферментов. Проблемы диффузии субстрата в клетку и выхода продукта реакции. Повышение проницаемости оболочки у иммобилизуемых клеток.

Полный синтез целевого продукта иммобилизованными клетками продуцентов. Использование для иммобилизации клеток в наиболее продуктивной фазе ростового цикла. Особенности физиологии клеток, находящихся в ячейках геля. Перспективы использования "плюс" вариантов продуцентов после протопластирования и регенерации мицелия.

Создание биокатализаторов второго поколения на основе одновременной иммобилизации продуцентов и ферментов трансформации продукта биосинтеза. Объединение в одном реакторе процесса биосинтеза и реакции трансформации. "Открытые системы для усложнения". Биореакторы различных типов.

Внутриклеточная регуляция метаболизма и управление биосинтезом Механизмы внутриклеточной регуляции и биосинтез целевых биотехнологических продуктов.

Индукция и репрессия синтеза ферментов. Состав оперона. Механизмы регуляции действия генов и их использование в биотехнологических процессах.

Ингибирование ферментов биосинтеза по принципу обратной связи (ретроингибирование). Механизм ретроингибирования. Аллостерические ферменты. Значение этого механизма в регуляции жизнедеятельности клетки и пути преодоления ограничений биосинтеза целевых продуктов у суперпродуцентов. Создание мутантов с нарушением аллостерического центра у ключевых ферментов биосинтетических путей. Оптимизация подбора сред (среды с уменьшенным содержанием конечных продуктов биосинтетических путей).

Аминокислотный контроль метаболизма и функции гуанозинтетрафосфата. Адаптация к меняющимся условиям среды и механизм строгого ("8ТК1МСЕМТ") контроля. Механизм образования гуанозинтетрафосфата (гуанозин-5'-дифосфат-3'-дифосфата). Влияние гуанозинтетрафосфата на экспрессию различных генов. Позитивный и негативный контроль. К.е1 А+-и Ке1 А-штаммы. Видовая специфичность структуры гуанозинфосфатных регуляторов. Биосинтез различных целевых биотехнологических продуктов и роль системы регуляции метаболизма, обусловленной гуанозинтетрафосфатом.

Катаболитная репрессия. «Глюкозный эффект" и подавление синтеза катаболических ферментов. Транзиентная репрессия. Исключение индуктора.

Катаболитное ингибирование. Механизм катаболитной репрессии. Циклический 3'5'-аденозинмонофосфат (цАМФ). Аденилатциклаза. Биологические эффекты цАМФ. Мутанты, устойчивые к катаболитной репрессии, и их использование в биотехнологии.

Регуляция усвоения азотсодержащих соединений. Ключевые соединения в биосинтезе азотсодержащих соединений. Ферменты синтеза глутамата и глутамина.

Понятие кумулятивного ретроингибирования. Мутанты с измененной регуляцией азотного метаболизма и возможности интенсификации биосинтеза ряда первичных, вторичных метаболитов и некоторых ферментов.

Внутриклеточный транспорт и секреция биотехнологических продуктов у микроорганизмов. Структура и видовая специфичность оболочки. Роль клеточной стенки, внешней и внутренней мембраны.

Биосинтез полимеров оболочки. Литические ферменты. Мембранные системы транспорта ионов и низкомолекулярных метаболитов.

Классификация систем транспорта. Регуляция их функций. Биотехнологические аспекты интенсификации транспорта низкомолекулярных веществ в клетку и освобождения из клетки. Механизмы секреции высокомолекулярных биотехнологических продуктов. Фосфорный обмен и энергообеспечение. Биотехнологические аспекты секреции.

"Суперпродуценты " и механизмы защиты клетки от образуемого ею продукта в случае его токсичности (suicide). Компартментация. Мультиферментные комплексы.

Обратимая инактивация и реактивация во время выброса в среду. Непроницаемость клеточной мембраны продуцента для экзогенного suicide. Природная нечувствительность продуцента к большому количеству образуемого им целевого биотехнологического продукта за счет отсутствия внутриклеточных мишеней.

Образование целевого продукта на поздней стадии роста продуцента с ослаблением чувствительности клеток к целевому продукту.

Сохранение свойств промышленных штаммов микроорганизмов продуцентов лекарственных веществ. Проблемы стабилизации промышленных штаммов. Причины нестабильности суперпродуцентов. Способы поддержания активности.

Международные и национальное коллекции культур микроорганизмов и их значение для развития биотехнологии. Банки данных о микроорганизмах, растительных и животных клетках и отдельных штаммах микроорганизмов.

Биотехнологические системы производства Условия, необходимые для работы биообъектов в биотехнологических системах производства лекарственных средств. Основные "варианты" биотехнологий. Биотехнологический процесс как базовый этап, обеспечивающий сырье для получения лекарственных, профилактических или диагностических препаратов. Биотехнологический процесс как промежуточный или заключительный этап производства препарата. Биотехнологический процесс, обеспечивающий все стадии создания лечебного, профилактического, диагностического препарата.

Общие основы экзогенной регуляции продуктивности макро- и микрообъектов. Жизнеобеспечение макроорганизмов - животных и высших растений как источника биомассы (различных тканей). Жизнеобеспечение микроорганизмов как источника биомассы. Защита от контаминации. Предотвращение выброса в окружающую среду. Техногенная экологическая ниша для существования микрообъектов в монокультуре.

Жизнеобеспечение культур клеток высших растений и животных. Защита от контаминации. Ауксины. Цитокинины. Индукторы митотического цикла.

Проблемы лизогении и онкогенов при культивировании биообъектов.

Обеспечение эффективной работы биообъектов, используемых как промышленные биокатализаторы. Подбор реакционных смесей. Инженерные решения. Сочетание условий для поддержания жизнеобеспечения биообъекта и максимального синтеза целевого продукта при наиболее сложном варианте биотехнологического процесса. Направленная регуляция состава питательной среды и воздействия физических факторов в течение ферментации.

Предшественники целевого продукта и время их внесения в среду.

Слагаемые биотехнологического процесса производства лекарственных средств. Иерархическая структура биотехнологического производства. Первая ступень построения: подсистемы типа биообъект - биореакторы, биомасса - сепараторы, экстракторы и т.п. Вторая ступень построения: объединение подсистем в функционально единую цепь (участок, цех).

Технологические основы создания блочно-модульных типовых решений.

Третья ступень построения: последовательность блоков и модулей функциональных участков. Опытно-промышленная установка, предприятие законченного цикла, основные и вспомогательные (общеинженерные) подсистемы.

Схема последовательно реализуемых стадий превращения исходного сырья в лекарственное средство. Оптимизация биообъекта, процессов и аппаратов как единого целого в биотехнологическом производстве.

Подготовительные операции при использовании в производстве биообъектов микроуровня. Многоэтапность подготовки посевного материала. Инокуляторы. Кинетические кривые роста микроорганизмов в закрытых системах. Связь скорости изменения количества микроорганизмов в экспоненциальной фазе роста с концентрацией клеток в системе.

Комплексные и синтетические питательные среды. Их компоненты.

Концентрация отдельного расходуемого компонента питательной среды и скорость размножения биообъекта в техногенной нише. Уравнение Моно.

Методы стерилизации питательных сред. Критерий Дейндорфера Хэмфри, Сохранение биологической полноценности сред при их стерилизации.

Стерилизация ферментационного оборудования. "Слабые точки" внутри стерилизуемых емкостей. Проблемы герметизации оборудования и коммуникаций.

Очистка и стерилизация технологического воздуха. Схема подготовки потока воздуха, подаваемого в ферментер. Предварительная очистка. Стерилизующая фильтрация. Предел размера пропускаемых частиц. Эффективность работы фильтров. Коэффициент проскока.

Критерии подбора ферментеров при реализации конкретных целей.

Классификация биосинтеза по технологическим параметрам. Принципы организации материальных потоков: периодический, полупериодический, отьемно-доливной, непрерывный. Глубинная ферментация. Массообмен. Поверхностная ферментация.

Требования к ферментационному процессу в зависимости от физиологического значения целевых продуктов для продуцента - первичные метаболиты, вторичные метаболиты, высокомолекулярные вещества. Биомасса как целевой продукт. Требования к ферментационному процессу при использовании рекомбинантных штаммов, образующих чужеродные для биообъекта целевые продукты.

Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Специфические особенности первых стадий. Седиментация биомассы. Уравнение скорости осаждения. Коагулянты. Флокулянты. Центрифугирование. Выделение из культуральной жидкости клеток высших растений, микроорганизмов. Отделение целевых продуктов, превращенных в твердую фазу. Сепарирование эмульсий. Фильтрование. Предварительная обработка культуральной жидкости для более полного разделения фаз. Кислотная коагуляция. Тепловая коагуляция. Внесение электролитов.

Методы извлечения внутриклеточных продуктов. Разрушение клеточной стенки биообъектов и экстрагирование целевых продуктов.

Сорбционная и ионообменная хроматография. Аффинная хроматография применительно к выделению ферментов. Мембранная технология.

Классификация методов мембранного разделения. Общность методов очистки продуктов биосинтеза и оргсинтеза на конечных стадиях их получения (из концентратов). Сушка.

Стандартизация лекарственных средств, получаемых методами биотехнологии. Фасовка.

Основные параметры контроля и управления биотехнологическими процессами. Общие требования к методам и средствам контроля. Современное состояние методов и средств автоматического контроля в биотехнологии. Контроль состава технологических растворов и газов. Потенциометрические методы контроля рН и ионного состава.

Датчики рН и ионоселективные электроды. Газочувствительные электроды. Стерилизуемые датчики растворенных газов.

Контроль концентрации субстратов и биотехнологических продуктов.

Титриметрические методы. Оптические методы. Биохимические (ферментативные) методы контроля. Электроды и биосенсоры на основе иммобилизованных клеток. Высокоэффективная жидкостная хроматография при решении задач биотехнологического производства.

Основные теории автоматического регулирования. Статические и динамические характеристики биотехнологических объектов. Классификация объектов управления в зависимости от динамических характеристик.

Компьютеризация биотехнологического производства лекарственных препаратов. Создание автоматизированных рабочих мест. Разработка автоматизированных систем управления. Пакеты прикладных программ.

Структура исследований в области биотехнологии микробного синтеза. Применение компьютерной техники на различных этапах производства и получения биотехнологических продуктов. Принципы и этапы анализа данных и математического моделирования биотехнологических систем. Планирование и оптимизация многофакторных экспериментов. Кинетические модели биосинтеза и биокатализа. Организация автоматизированных банков данных по биотехнологическим процессам и продуктам.

Биотехнология и проблемы экологии и охраны окружающей среды Биотехнология как наукоемкая ("высокая") технология и её преимущества в экологическом аспекте перед традиционными технологиями. Направления дальнейшего совершенствования биотехнологических процессов применительно к проблемам охраны окружающей среды. Малоотходные технологии. Итоги и перспективы их внедрения на биотехнологических производствах. Особенности биотехнологических производств применительно к их отходам.

Рекомбинантные продуценты биологически активных веществ и проблемы объективной информации населения. Организация контроля за охраной окружающей среды в условиях биотехнологического производства.

Классификация отходов. Соотношение различных видов отходов.

Очистка жидких отходов. Схемы очистки. Аэротенки. Активный ил и входящие в него микроорганизмы.

Создание методами генетической инженерии штаммов микроорганизмов-деструкторов с повышенной способностью к деструкции веществ, содержащихся в жидких отходах. Основные характеристики штаммов деструкторов. Их неустойчивость в природных условиях.

Сохранение штаммов на предприятиях. Нормы внесения биомассы штаммов при пиковых нагрузках на очистные сооружения.

Уничтожение или утилизация твердых (мицелиальных) отходов. Биологические, физико-химические, термические методы обезвреживания мицелиальных отходов. Утилизация мицелиальных отходов в строительной промышленности. Использование отдельных фракций мицелиальных отходов в качестве пеногасителей и др.

Очистка выбросов в атмосферу. Биологические, термические, физикохимические и другие методы рекуперации и обезвреживания выбросов в атмосферу.

Единая система GLP, GCP и GMP при предклиническом, клиническом испытании лекарств и их производстве. Особенности требований GMP к биотехнологическому производству. Требования к условиям хранения сырья для комплексных питательных сред. Карантин. Правила GMP применительно к производству беталактамных антибиотиков.

Причины проведения валидации при замене штаммов-продуцентов и изменении составов ферментационных сред.

Вклад биотехнологии в решение общих экологических проблем.

Замена традиционных производств. Сохранение природных ресурсов источников биологического сырья. Разработка новых высокоспецифичных методов анализа. Биосенсоры.

Перспективы получения, модификации и использования в защите окружающей среды феромонов, кайромонов, алломонов как природных сигнальных и коммуникативных молекул в надорганизменных системах.

Определение понятия "биомедицинские технологии". Решение кардинальных проблем медицины на основе достижений биотехнологии. Международный проект "Геном человека" и его цели. Этические проблемы. Антисмысловые нуклеиновые кислоты, пептидные факторы роста тканей и другие биологические продукты новых поколений - молекулярные механизмы их биологической активности и перспективы практического применения.

Коррекция наследственных болезней на уровне генотипа (генотерапия) и фенотипа. Биопротезирование. Репродукция тканей. Трансплантация тканей и органов. Поддержание гомеостаза. Гемосорбция. Диализ. Оксигенация. Перспективы использования гормонов, продуцируемых вне эндокринной системы.

Состояние и направления развития биотехнологии лекарственных форм традиционных и инновационных Биотехнология белковых лекарственных веществ. Рекомбинантные белки, принадлежащие к различным группам физиологически активных веществ.

Инсулин. Источники получения. Видовая специфичность. Иммуногенные примеси. Перспективы имплантации клеток, продуцирующих инсулин.

Рекомбинантный инсулин человека. Конструирование плазмид. Выбор штамма микроорганизма. Выбор лидерной последовательности аминокислот.

Отщепление лидерных последовательностей. Методы выделения и очистки полупродуктов. Сборка цепей. Контроль за правильным образованием дисульфидных связей. Ферментативный гидролиз проинсулина. Альтернативный путь получения рекомбинантного инсулина; синтез А- и В-цепей в разных культурах микробных клеток. Проблема освобождения рекомбинантного инсулина от эндотоксинов микроорганизмов-продуцентов. Биотехнологическое производство рекомбинантного инсулина. Экономические аспекты. Создание рекомбинантных белков "второго поколения" на примере инсулина.

Интерферон (Интерфероны). Классификация, -, -, - Интерфероны.

Интерфероны при вирусных и онкологических заболеваниях. Видоспецифичность интерферонов. Ограниченные возможности получения - и интерферонов из лейкоцитов и Т-лимфоцитов. Лимфобластоидный интерферон. Методы получения -интерферона при культивировании фибробластов.

Индукторы интерферонов. Их природа. Механизм индукции. Промышленное производство интерферонов на основе природных источников.

Синтез различных классов интерферона человека в генетически сконструированных клетках микроорганизмов. Экспрессия генов, встроенных в плазмиду. Вариации в конформации синтезируемых в клетках микроорганизмов молекул интерферонов за счет неупорядоченного замыкания дисульфидных связей. Проблемы стандартизации. Производство рекомбинантных образцов интерферона и политика различных фирм на международном рынке.

Интерлейкины. Механизм биологической активности. Перспективы практического применения. Микробиологический синтез интерлейкинов.

Получение продуцентов методами генетической инженерии. Перспективы биотехнологического производства.

Гормон роста человека. Механизм биологической активности и перспективы применения в медицинской практике. Микробиологический синтез.

Конструирование продуцентов.

Пептидные факторы роста и их рецепторы. Специфическое стимулирование синтеза ДНК и пролиферации. Фактор роста нервов (ФРН). Эпидермальный фактор роста (ЭФР). Трансформирующие факторы роста ( ТФР и -ТФР). Инсулиноподобные факторы роста (ИФР-I, ИФР-П). Белковые трансмембранные рецепторы факторов роста. Каскад внутриклеточных процессов от поверхности клетки к ядру. Терапевтическое значение пептидных факторов роста. Промышленное производство факторов роста. Использование технологии рекомбинантной ДНК для создания продуцирующих их биообъектов.

Производство ферментных препаратов. Ферменты, используемые как лекарственные средства. Протеолитические ферменты. Амилолитические, липолитические ферменты. L-аспарагиназа. Проблемы стандартизации целевых продуктов.

Ферментные препараты как биокатализаторы в фармацевтической промышленности. Ферменты трансформации -лактамных антибиотиков. Ферментные препараты, используемые в генетической инженерии (рестриктазы, лигазы и т.д.).

Биотехнология аминокислот. Микробиологический синтез. Продуценты. Преимущества микробиологического синтеза перед другими способами получения. Общие принципы конструирования штаммов микроорганизмовпродуцентов аминокислот как первичных метаболитов. Основные пути регуляции биосинтеза и его интенсификации. Механизмы биосинтеза глутаминовой кислоты, лизина, треонина. Конкретные подходы к регуляции каждого процесса.

Получение аминокислот с помощью иммобилизованных клеток и ферментов. Химико-энзиматический синтез аминокислот. Получение оптических изомеров аминокислот путем использования ацилаз микроорганизмов.

Биотехнология витаминов и коферментов. Биологическая роль витаминов. Традиционные методы получения (выделение из природных источников и химический синтез). Микробиологический синтез витаминов и конструирование штаммов-продуцентов методами генетической инженерии. Витамин В2 (рибофлавин). Основные продуценты. Схема биосинтеза и пути интенсификации процесса.

Микроорганизмы прокариоты - продуценты витамина В12 (пропионовокислые бактерии и др.). Схема биосинтеза. Регуляция биосинтеза.

Микробиологический синтез пантотеновой кислоты, витамина PP.

Биотехнологическое производство аскорбиновой кислоты (витамина С). Микроорганизмы-продуценты. Различные схемы биосинтеза в промышленных условиях. Химический синтез аскорбиновой кислоты и стадия биоконверсии в производстве витамина С.

Эргостерин и витамины группы D. Продуценты и схема биосинтеза эргостерина. Среды и пути интенсификации биосинтеза. Получение витамина D из эргостерина.

Каротиноиды и их классификация. Схема биосинтеза. Среды для микроорганизмов-продуцентов и регуляция биосинтеза. Стимуляторы каротинообразования. -Каротин. Образование из -каротина витамина А. Убихиноны (коферменты Q). Источник получения: дрожжи и др. Интенсификация биосинтеза.

Биотехнология стероидных гормонов. Традиционные источники получения стероидных гормонов. Проблемы трансформации стероидных структур. Преимущества биотрансформации перед химической трансформацией. Штаммы микроорганизмов, обладающие способностью к трансформации (биоконверсии) стероидов. Конкретные реакции биоконверсии стероидов. Подходы к решению селективности процессов биоконверсии. Микробиологический синтез гидрокортизона, получение из него путем биоконверсии преднизолона.

Эйкозаноиды (простаноиды) и их биологическая роль. Арахидоновая кислота и другие полиненасыщенные кислоты как исходный продукт для получения простагландинов. Ограниченность животного сырья, используемого для выделения полиненасыщенных кислот. Получение их из других природных источников - микроорганизмов, включая грибы и простейшие.

Культуры растительных клеток и получение лекарственных веществ. Разработка методов культивирования растительных тканей и изолированных клеток как достижение биотехнологической науки. Биотехнологическое производство и ограниченность или малая доступность ряда видов растительного сырья как источника лекарственных веществ. Понятие тотипотентности растительных клеток. Каллусные и суспензионные культуры.

Особенности роста растительных клеток в культурах. Среды. Фитогормоны.

Проблемы стерильности. Особенности метаболизма растительных клеток in vitro. Биореакторы. Применение растительных клеток для трансформации лекарственных веществ. Получение дигоксина. Иммобилизация растительных клеток. Методы иммобилизации. Проблемы экскреции целевого продукта из иммобилизованных клеток.

Методы контроля и идентификации (цитофизиологические, химические, биохимические, биологические) биомассы и препаратов, полученных методом клеточной биотехнологии.

Лекарственные препараты, получаемые из культур клеток женьшеня, родиолы розовой, воробейника, стевии, наперстянки, табака и др.

Антибиотики как биотехнологические продукты. Методы скрининга продуцентов. Биологическая роль антибиотиков как вторичных метаболитов. Происхождение антибиотиков и эволюция их функций.

Возможность скрининга низкомолекулярных биорегуляторов при отборе по антибиотической функции (иммунодепрессантов, ингибиторов ферментов животного происхождения и др.).

Причины позднего накопления антибиотиков в ферментационной среде по сравнению с накоплением биомассы. Биосинтез антибиотиков. Мультиферментные комплексы.

Сборка углеродного скелета молекул антибиотиков, принадлежащих к (-лактамам, аминогликозидам, тетрациклинам, макролидам. Роль фенилуксусной кислоты при биосинтезе пенициллина. Фактор А и биосинтез стрептомицина.

Пути создания высокоактивных продуцентов антибиотиков. Механизмы защиты от собственных антибиотиков у их "суперпродуцентов".

Плесневые грибы - продуценты антибиотиков. Особенности строения клетки и цикла развития при ферментации.

Актиномицеты - продуценты антибиотиков. Строение клетки. Антибиотики, образуемые актиномицетами.

Бактерии (эубактерии) - продуценты антибиотиков. Строение клетки. Антибиотики, образуемые бактериями.

Полусинтетические антибиотики. Биосинтез и оргсинтез в создании новых антибиотиков.

Механизмы резистентности бактерий к антибиотикам. Хромосомная и плазмидная резистентность. Транспозоны. Целенаправленная биотрансформация и химическая трансформация -лактамных структур. Новые поколения цефалоспоринов, пенициллинов, эффективные в отношении резистентных микроорганизмов. Карбапенемы. Монобактамы. Комбинированные препараты: амоксиклав, уназин.

Механизмы резистентности к аминогликозидным антибиотикам. Целенаправленная трансформация аминогликозидов. Амикацин как полусинтетический аналог природного антибиотика бутирозина.

Новые полусинтетические макролиды и азалиды - аналоги эритромицина, эффективные в отношении внутриклеточно локализованных возбудителей инфекций. Природные источники генов резистентности к антибиотикам. Организационные мероприятия как путь ограничения распространения генов антибиотикорезистентности Противоопухолевые антибиотики. Механизм действия. Ферментативная внутриклеточная активация некоторых противоопухолевых антибиотиков. Механизмы резистентности опухолевых клеток к противоопухолевым препаратам. Р-170 гликопротеин и плейотропная резистентность. Пути преодоления плейотропной антибиотикорезистентности.

Иммуносупрессоры - ингибиторы сигнальной трансдукции. Множественность механизмов, обеспечивающих распознавание клеткой внешних воздействий и каскад ответных реакций на них. Циклоспорин А - ингибитор иммунного ответа на уровне кальцийнейрина. Применение в трансплантологии. Новые иммуносупрессоры природного происхождения (рапамицин, FK 506 и др.). Перспективы применения в трансплантологии, при лечении аутоиммунных и онкологических заболеваний.

Иммунобиотехнология как один из разделов биотехнологии. Основные составляющие и пути функционирования иммунной системы. Иммуномодулирующие агенты: иммуностимуляторы и иммуносупрессоры (иммунодепрессанты). Усиление иммунного ответа с помощью иммунобиопрепаратов.

Вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов или живых гибридных носителей. Антисыворотки к инфекционным агентам, к микробным токсинам. Технологическая схема производства вакцин и сывороток. Неспецифическое усиление иммунного ответа.

Рекомбинантные интерлейкины, интерфероны и др. Механизмы биологической активности. Химические факторы. Трансплантация костного мозга. Подавление иммунного ответа с помощью иммунобиопрепаратов. Рекомбинантные антигены. IgE - связующие молекулы и созданные на их основе толерогены. Иммунотоксины.

Антиидиотипические антитела в качестве мишени для аутоантител.

Специфическая плазмоиммуносорбция. Неспецифическое подавление иммунного ответа. Моноклональные антитела против цитокинов. Неспецифичная гемосорбция и иммуноплазмофорез. Медиаторы иммунологических процессов. Их функциональная совокупность. Обеспечение гомеостаза. Технология рекомбинантной ДНК и получение медиаторов иммунологических процессов.

Производство моноклональных антител и использование соматических гибридов животных клеток. Механизмы иммунного ответа на конкретный антиген. Разнообразие антигенных детерминантов. Гетерогенность (поликлональность) сыворотки.

Преимущества при использовании моноклональных антител. Клоны клеток злокачественных новообразований. Слияние с клетками, образующими антитела.

Гибридомы. Криоконсервирование. Банки гибридом. Технология производства моноклональных антител. Области применения моноклональных антител. Методы анализа, основанные на использовании моноклональных (в отдельных случаях поликлональных) антител. Иммуноферментный анализ (ИФА). Метод твердофазного иммуноанализа (ELISA - enzyme linked immunosorbentassay).

Радиоиммунный анализ (РИА). Преимущества перед традиционными методами при определении малых концентраций тестируемых веществ и наличии в пробах примесей с близкой структурой и сходной биологической активностью. ДНК- и РНК-зонды как альтернатива ИФА и РИА при скрининге продуцентов биологически активных веществ (обнаружение генов вместо продуктов экспрессии генов).

Моноклональные антитела в медицинской диагностике. Тестирование гормонов, антибиотиков, аллергенов и т.д. Лекарственный мониторинг. Ранняя диагностика онкологических заболеваний. Коммерческие диагностические наборы на международном рынке. Моноклональные антитела в терапии и профилактике.

Перспективы высокоспецифичных вакцин, иммунотоксинов. Включение моноклональных антител в оболочку липосом и повышение направленности транспорта лекарств. Типирование подлежащих пересадке тканей.

Обязательное тестирование препаратов моноклональных антител на отсутствие онкогенов. Моноклональные антитела как специфические сорбенты при выделении и очистке биотехнологических продуктов.

Нормофлоры (пробиотики, микробиотики, эубиотики) - препараты на основе живых культур микроорганизмов - симбионтов. Общие проблемы микроэкологии человека. Понятие симбиоза. Различные виды симбиоза. Резидентная микрофлора желудочно-кишечного тракта. Причины дисбактериоза. Нормофлоры в борьбе с дисбактериозом. Бифидобактерии, молочнокислые бактерии; непатогенные штаммы кишечной палочки, образующей бактериоцины как основа нормофлоров. Механизм антагонистического воздействия на гнилостные бактерии. Получение готовых форм нормофлоров. Монопрепараты и препараты на основе смешанных культур. Лекарственные формы бифидумбактерина, колибактерина, лактобактерина.

1 Введение в биотехнологию лекарственных веществ. История развития. Биофармация – теоретическая основа фармацевтической технологии и биотехнологии. Биовейвер.

2 Проблемы биоэквивалентности биотехнологических лекар- ственных средств. Биосимиляры. Факторы, оказывающие влияние на биологическую доступность лекарственных препаратов и методы контроля их качества.

3 Значение геномики и протеомики для поиска современных лекарственных средств. Биообъекты как средство производства лекарственных профилактических и диагно-стических средств.

4 Совершенствование биообьектов методами мутагенеза и селекции, клеточной инженерии. Основы генной инженерии.

5 Слагаемые биотехнологического процесса. Структура био- технологического производства. Технологические параметры биосинтеза. Основной постулат биотехнологии.

6 Условия жизнеобеспечения биообъектов. Механизмы регу- ляции биосинтеза первичных и вторичных метаболитов.

Антибиотики. Биотехнологические основы производства антибиотиков.

9,10 Получение лекарственных веществ на основе растительных культур тканей 11 Перспективы использования иммобилизации биообъектов в биотехнологическом производстве. Ферменты. Основные методы иммобилизации.

12 Рекомбинантные белки и полипептиды. Традиционные и генноинжененрные методы получения белков.

5. Тематический план практических занятий п/п 1 Современные методы фармакотехнологического контроля качества лекарственных, диагностических, профилактических средств и лекарственных форм. Биовейвер. Биосимиляры.

Вводное занятие.

2 Биофармацевтическая оценка качества твердых лекарствен- ных форм (драже, таблетки, капсулы, пленки).

3 Биофармацевтическая оценка качества мягких лекарствен- ных форм (мази, суппозитории и др.).

4 Фармацевтическая доступность и биоэквивалентность лекар- ственных средств. Промежуточный контроль знаний (семинар, коллоквиум, деловая игра) Решение ситуационной задачи.

5 Овладение навыками работы с электронной программой «Биотехнология». История развития биотехнологии. Геномика. Протеомика. Национальные и международные программы по биотехнологии.

6 Биотехнология и медицина. Этические проблемы развития современных направлений в биотехнологии (трансгенные растения и животные, клонирование, использование стволовых клеток и др.). Решение проблем экологии, охраны окружающей среды, энергетики и питания. Проблемы экологии Тюменской области при освоении месторождений нефти и газа (региональный компонент).

7 Биотехнология лекарственных, профилактических и диагно- стических средств. Основные биообъекты, биопроцессы и их совершенствование.

Механизмы внутри клеточной регуляции и биосинтез целевых биотехнологических продуктов.

8 Биотехнологический процесса и основное оборудование био- технологического производства (лабораторный и промышленный варианты). Масштабирование. Ферментация и ферментеры, питательные среды и расчеты их рецептуры. Особенности требований GMP к биотехнологическому производству.

Генетические основы совершенствования биообъектов. Получение моноклональных антител. Гибридомная технология.

Получение моноклональных антител. Трансгенные животные и растения. Традиционные методы селекции. Клеточная инженерия. Генетическая инженерия.

Биотехнология лекарственных средств на основе растительных клеток и тканей. Суспензионные и каллусные культуры.

Особенности метаболизма растительных клеток in vitro. Применение растительных клеток для трансформации лекарственных веществ. Перспективы практического применения генетической инженерии растений с использованием Tiплазмид для производства лекарственных средств.

Частная биотехнология. Получение антибиотиков, стероидов, витаминов. Резистентность бактерий к антибиотикам. Получение пробиотиков на Тюменском заводе бакпрепаратов (просмотр видеоматериалов производства). Приготовление напитка «Здоровье» (выполнение лабораторной работы).

Частная биотехнология. Биотехнологический процесса получение аминокислот. Получение этанола из растительного сырья (выполнение лабораторной работы).

Частная биотехнология. Получение ферментов и их иммобилизация.

Иммунолипосомы - средство направленной доставки противоопухолевых препаратов. Иммуноферментный анализ. Биочипы. Биосенсоры. Внутриклеточная регуляция и управление биосинтезом при получении целевых биотехнологических продуктов (ретроингибирование, катаболитная репрессия).

Получение биогенных стимуляторов на примере экстракта алоэ (выполнение лабораторной работы).

Частная биотехнология. Биотехнология белковых лекарственных веществ (интерфероны, интерлейкины, гормон роста человека, лактоферрин и др.) Рекомбинантный инсулин человека. Получение крахмала и его модификаций (выполнение лабораторной работы).

Биотехнология как современное направление научнотехнического прогресса. Промежуточный контроль знаний (семинар, коллоквиум, деловая игра, конференция по защите рефератов) Решение ситуационной задачи.

Тематический план и карта самостоятельной работы студентов Роль биологических, физиологических и фар- Тестимацевтических факторов в современной тера- ровапии. Биологическая доступность лекарствен- ние ных веществ, как мера качества современных Семипрепаратов - генериков. Перспективы развития нар биофармации в биотехнологии лекарственных ные методы испытания про-ницаемости лекарственной субстанции.

стических средств. Биообъекты животного и растительного происхождения. Биообъекты микроорганизмы, макромолекулы с ферментативной активностью.

Клеточная инженерия, генетическая инжене- Тестирия. Гибридомы их значение для производства ровасовременных диагностических препаратов. ние.

ние в конструировании продуцентов. Ферменты, используемые в генетической инженерии.

Генетические маркеры.

5,6 Иерархическая структура биотехнологичес- Тестикого производства. Схема последовательно ре- роваализуемых стадий превращения исходного сы- ние.

го целого в биотехнологическом производстве.

Критерии подбора ферментера. Выделение, концентрирование и очистка биотехнологических продуктов. Контроль и управление биотехнологическим процессом.

Антибиотики как биотехнологические продук- Теститы. Методы скрининга продуцентов. Пути со- роваздания высокоактивных продуцентов антибио- ние.

тиков. «Суперпродуценты». Механизмы рези- Семистентности бактерий к антибиотикам. Проти- нар воопухолевые антибиотики.

Культуры растительных клеток и получение Тестилекарственных веществ. Особенности роста роварастительных клеток в культурах. Экономиче- ние.

ское обоснование производства лекарственных Семипрепаратов на основе культуры растительных нар клеток. Генная инженерия растений. Ti – плазмида и ее использование в биотехнологии лекарствен-ных средств.

Инженерная энзимология. Иммобилизованные Тестибиообъекты в условиях производства. Созда- рование биокатализаторов второго поколения на ние.

основе иммобилизации продуцентов и фер- Семиментов трансформации продукта биосинтеза. нар Рекомбинантные белки и полипептиды. Инсу- Тестилин. Интерферон. Интерлейкины. Гормон ро- роваста человека. Производство ферментных пре- ние, Внутриклеточная регуляция метаболизма и Семиуправление биосинтезом. Ингибирование нар ферментов биосинтеза по принципу обратной связи (ретроингибирование). Аминокислотный контроль метаболизма. Катаболитная репрессия («Глюкозный эффект») Классификация отходов. Вклад биотехнологии в решение общих экологических проблем.

Биомедицинские технологии. Решение про- Семиблем медицины на основе достижений биотех- нар нологии. Международный проект «Геном человека» и его цели. Нанотехнологии в биотехнологии. Иммунолипосомы - средство направленной доставки противоопухолевых препаратов.

Литература основная (ЛО) 1. Сазыкин Ю.О. Биотехнология: учеб. пособие для студентов высш. учеб. завед. / Ю. О. Сазыкин, С. Н. Орехов, И. И. Чакалёва; под ред. А. В. Катлинского;

– М.: Издательский центр «Академия», 2006.

Литература дополнительная (ЛД) 1. Основы фармацевтической биотехнологии: учеб. пособие для студентов высш. учеб. завед. / Т. П. Прищеп [и др.]; УМО по мед. и фармац. образованию вузов России. – 2. Учебно-методические разработки для практических занятий по биотехнологии лекарственных средств./Под ред. В.А. Быкова.- М.: М.МА им.

И.М.Сеченова, 1993.– 176с.

3. Биотехнология: Учебное пособие для ВУЗов. В 8 кн./Под ред. Н.С.

Егорова, В.Д. Самуилова. - М.: Высшая школа, 1987.

4. Биотехнология. Принципы и применение. - Пер. с англ./ Под ред. И. Хиггинса, Д.Беста, Дж.Джойса. - М.: Мир, 1988.

5. Егорова Т.А. Основы биотехнологии: учеб. пособие для студентов вузов/ Т.А. Егорова и др. – М.: Издательский центр «Академия», 6. Иммобилизованные клетки и ферменты. - Пер. с англ./ Под ред. Дж. Вудворта. - М.: Мир, 1988.

7. Лутова Л.А. Биотехнология высших растений: учебник/ Л.А. Лутова. - СПб.:

Изд-во С.-Петерб.ун-та, –