Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Саратовский государственный медицинский университет

им. В.И. Разумовского Федерального агентства по здравоохранению и

социальному развитию»

Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии

ПРОГРАММА И ДНЕВНИК

к производственной практике

по фармацевтической технологии (промышленная технология лекарств) для студентов 5 курса фармацевтического факультета очной и заочной форм обучения 2 Введение Учебная практика по фармацевтической технологии осуществляете в соответствии с учебным планом и проводится с целью интеграции теоретической подготовки студентов практической деятельностью провизора-технолога.

Практика является продолжением учебного процесса и призвана закрепить и расширить теоретические знания, полученные студентами при изучении курса фармацевтической технологии, привить им практические умения, необходимые в деятельности провизора-технолога при выполнении конкретных задач в условиях фармацевтического производства.

В основе промышленного производства лекарственных средств лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий, строгая регламентация технологических процессов.

Учебная практика по фармацевтической технологии предусматривает изучение студентами современных проблем и способов получения готовых лекарственных средств, технической оснащенности фармацевтических предприятий и перспектив развития фармацевтической индустрии.

Общий объём 10 рабочих дней из расчета 5-ти дневной рабочей недели. Общий объём рабочего времени 72 часа. Продолжительность фактического рабочего дня 7 часов 12 минут.

Порядок чередования видов выполняемой работы предусматривается графиком в соответствии с программой.

График распределения рабочего времени № Содержание работ Время, отведенное п/п для проведения работы (дни) 1. Общее знакомство с фармацевтическим предприятием, его историей, административно-хозяйственной структурой, номенклатурой выпускаемой продукции. Изучение функций ОТК, ЦЗЛ, вспомогательных цехов и отделов.

2.: Работа в фитохимическом цехе. Изучение стадий производства на- стоек, экстрактов, водных и неводных растворов, капель.

3. Работа в таблеточном цехе. Изучение стадий таблеточного произ- водства: подготовка материала, получение массы для таблетирования, прессование, покрытие оболочками, фасовка и упаковка, контроль качества.

4. Работа в мазевом цехе. Изучение стадий производства различных типов мазей.

5. Работа в ампульном цехе. Знакомство с организацией производства. Изучение стадий ампулирования, получение воды для инъекций и растворов для розлива в ампулы, методами стерилизации, фасовки и упаковки ампул.

6. Работа в цехе по производству аэрозолей. Работа в фасовочном цехе. Изучение способов расфасовки, этикетировки и упаковки жидких препаратов, сборов, порошков, бинтов, ваты, производства аптечек.

Знакомство со складскими помещениями и условиями хранения готовой продукции.

7. Зачет. Защита курсовой работы 10 дней ИТОГО:

Целью учебной практики по фармацевтической технологии является закрепление и углубление теоретических знаний, полученных студентами при изучении курса заводской технологии.

Конкретными целями практики является изучение:

- административно - хозяйственной структуры химико-фармацевтического предприятия.

- производственной программы, вопросов перспективного и текущего планирования, перспективы развития производства;

- мероприятий по повышению производительности труда, вопросы автоматизации и механизации производства, - организации экономических мероприятий на предприятии, охраны окружающей среды, техники безопасности, противопожарных мероприятий и т.п.:

- основных принципов организации производства;

- организации водоснабжения завода.

На кафедре студент под руководством преподавателя оформляет дневник, используя научно-техническую и учебную литературу. В цехах студент знакомится с аппаратами, машинами, технологическим регламентом производства, изучает номенклатуру цеха, формы контроля, составляет рабочие прописи, рассчитывает расходные нормы выхода и траты, дает критическую оценку соответствующим процессам и аппаратам.

Перечень знаний, умений, навыков, которые необходимо приобрести за время практики.

Студент должен знать:

Галеновый цех - требования к сырью по измельченности, влажности, примесям - методы экстракции, их критический анализ с привлечением теоретических основ процесса экстрагирования - очистка вытяжек - стандартизация - упаковка готовой продукции Таблеточныи. цех - влажное гранулирование - сушка гранулята - прессование - бракераж - особенности эксплуатации ротационных таблеточных машин - упаковка таблеток Стеклодувный цех - подготовка дрота (сушка, мойка) - формирование ампул - проверка ампул на остаточное напряжение стекла - набор ампул в кассеты Ампульный цех - резка капилляров ампул - мойка ампул (вакуумная, пароконденсационная) - получение воды, принцип работы термокомпрессионного дистиллятора, Финн-Аква - приготовление инъекционных растворов, в тем числе вопросы стабилизации гаствиров - фильтрация растворов - стерильная фипьтрация растворов - наполнение и запайка ампул, контроль качества запайки - стерилизация - бракераж аннулированных растворов - этикетирование и упаковка ампул - регенерация растворов из ампул - полуавтоматическая линия производства Мазевой цех - номенклатура основ и их подготовка - схема производства мазей-суспензий - схема производства мазей-эмульсий - annapaтypa для гомогенизации мазей - схема производства суппозиториев - работа «Франко-Креспи», «Фармо-Дуе», «Волкогон», линии по упаковке суппозиториев, организация контроля качества - упаковка готовой продукции Подготовительный участок - задача участка - оборудование (измельчители, сита, емкости и т.д.), характеристика машин дается с теоретическим обоснованием - есобенности измельчения растительного сырья Студент должен уметь:

- пользовался справочной и научной литературой для решения профессиональных задач - составлять рабочие прописи для получения препаратов на фармацевтическом производстве и химико-фармацевтическом заводе - учитывать влияние фармацевтических факторов (размер частиц лекарственных вгшеств, качественный и количественный состав вспомогательных веществ, технологические процессы и аппараты и др.) на качество и биологическую доступность лекарственных форм - осуществлять постадийный контроль и стандартизовать лекарственные препараты и лекарственные средства - определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных - проводить исследования по совершенствованию лекарственных форм и их технологии - проводить биофармацевтическую оценку лекарственных форм - соблюдагь правила охраны труда и техники безопасности - соблюлать деонтологические принципы взаимоогношеций с коллективом 3.1 Перечень вопросов, изучаемых ранее в лекционном курсе и на практических занятиях и необходимых для практики Общие принципы организации изготовления лекарственных форм в условиях фармацевтического производства. Понятие о машинах и аппаратах Готовые лекарственные средства, их место в лекарственной обеспечении населения. Расширение номенклатуры лекарственных средств промышленного производства Организация производства лекарств на фармацевтических предприятиях. Разделение труда, цеховой принцип организации. Комплексная механизация и автоматизация процессов. Техническая эстетика.

Техника безопасности. Технологический процесс, его компоненты. Производственный поток.

Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства. Производственный регламент.

Экстракционные лекарственные препараты Теоретические основы и способы экстрагирования.

Экстрагирование растительного, животного сырья. Подготовка сырья и экстрагента. Требования, предъявляемые к зкстрагенту. Классификация и современный ассортимент экстрагентов.

Основные закономерности экстрагирования. Основные технологические факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования. Способы экстрагирования: мацерация и ее модификации, перколяция, реперколяпия, противоточная экстракция, циркуляционная экстракция. Аппаратура для экстрагирования. Рекуперация и ректификация спирта.

Настойки. Классификация. Получение настоек. Стандартизация. Хранение настоек. Номенклатура.

Экстракты. Жидкие, густые и сухие экстракты. Способы получения извлечения. Очистка, выпаривание, сушка. Стандартизация, хранение. Номенклатура.

Таблетки Определение. Характеристика. Виды и номенклатура таблеток. Теоретические основы таблетироваяия. Основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток. Их влияние на терапевтическую эффективносгь таблеток. Стадии технологического процесса. Значение гранулирования. Виды гранулирования и их влияние на биологическую доступность лекарственных препаратов. Прессование. Покрытие таблеток оболочками. Технология покрытий. Таблетки продленного действия. Оценка качества таблеток Оборудование Аппаратура. Контрольные приборы. Современная номенклатура Пути совершенствования и перспективы развития таблетированных препаратов. Фасовка. Хранение. Упаковка.

Мази, пасты.

Особенности технологии дерматологических, ректальных и вагинальных мазей. Оценка качества мазей. Мазевые основы и вспомогательные вещества в заводском производстве Технология паст. Хранение. Номенклатура Аппаратура.

Асептически приготовленные и стерильные лекарственные формы Растворы для инъекций в ампулах. Лекарственные продукты заводского производства, приготовленные в условиях асептики. Виды лекарственных форм для инъекций и требования, предъявляемые к ним. Требования к помещениям для производства лекарств в асептических условиях.

Класс чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, применяемому оборудованию. Растворители для инъекционных растворов. Получение воды для инъекций. Дистилляторы. Способы получения деминерализованной воды и ее использование. Неводные растворители и сорастворители. Требования к ним. Материалы для производства ампул и флаконов.

Стекло для инъекционных растворов, получение, технические требования. Классы стекла Исследование химической и термической устойчивости стекла. Использование полимерных упаковочных материалов. Шприц-тюбики. Подготовка дрота: калибровка, способы мойки.

Выделка ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Сушка и стерилизация. Формирование флаконов. Подготовка их к наполнению.

Приготовление инъекционных растворов. Проблема исходных лекарственных веществ. Дополнительная очистка и процесс наполнения ампул. Пути стабилизации инъекционных растворов.

Стабилизаторы. Газовая защита. Консерванты. Очистка растворов. Фильтрующие материалы и установки. Способы наполнения ампул. Запайка ампул. Аппаратура для мойки и запайки ампул.

Методы стерилизация инъекционных растворов в ампулах, флаконах, шприц-тюбиках. Оценка качества готовой продукции. Контроль стерильности. Эти котировка ампул. Проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства. Создание поточных линий.

Особенности производства некоторых аннулированных растворов в заводских условиях. Инфузионные растворы. Технология плазмозамещающих и дезинтоксикационных растворов. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными веществами. Стерильные суспензии. Получение эмульсий для парентерального введения. Ультразвуковые установки. Порошки для стерильных растворов.

Особенности технологии. Лиофилизация. Расфасовка порошков во флаконы и ампулы.

Номенклатура. Таблетки для инъекционных растворов. Характеристика. Технология. Номенклатура. Перспективы развития стерильных лекарственных форм. Пути повышения сроков годности.

3.2. Примеры возможных вариантов тест-контроля для оценки усвоения знаний 1. Получение суппозиториев в заводских условиях проводят на аппарате:

в) Франко-Креспи 2. При смешении этанола и воды наблюдаются явления:

а) Увеличение объема смеси б) Уменьшение объема смеси в) Охлаждение смеси г) Изменение цвета смеси д) Помутнение смеси 3. Экстракция при получении эфирного густого экстракта корневищ папоротника мужского проводится методом:

а) Непрерывного противоточного экстрагирования б) Бисмацерациив) Циркуляционной экстракции д) Реперколяции 4. Для оценки качества густых экстрактов используют метод определения г) Температуры кипения 5. Для оценки качества жидких экстрактов определяют показатель:

в) Температура кипения 6. Инъекционные растворы препаратов, представляющие собой соль сильной кислоты и слабого основания, стабилизируют веществом:

| а) Кислота хлороводородная б)Натрия хлорид в) Натрия гидроксид 7 Инъекционные растворы препаратов, представляющих собой соль сильного основания слабой кислоты, стабилизируют веществом:

а) Натрия метабисульфит в) Натрия гидроксид г) Кислота хлороводородная 8. К новогаленовым препаратам, содержащим алкалоиды, относится препарат:

9. К новогаленоьым препаратам, содержащим стероидный сапонин, относится препарат:

г) Плантоглюцид 10. Непрерывная противоточаая экстракция проводится в аппарате:

а) Циркуляционный аппарат типа «Сокслет».

б) Батарея перколяторов в) Пружинно-лопастной экстрактор г) Турбоэкстрактор д) Мацерационный бак 11. Этанол как экстрагент характеризуется свойством:

а) Легче чем вода, проникает в стенки клеток б) Большая концентрация спирта усиливает гидролитические процессы в) Фармакологически индифферентен г) Этанол является бактерицидной средой д) Этанол не инактивирует ферменты.

12. При получении жидких экстрактов используют экстрагент:

в) Этанол различной концентрации г) Диэтиловый эфир 13. Требование изотоничности плазмозамещающих растворов вызвано тем, что может происходить:

а) Покраснение кожных покровов б) Внесение вторичной инфекции в) Повышение температуры тела г) Гемолиз, плазмолиз д) Изменение рН раствора 14. Для получения устойчивых растворов новокаина используют стабилизатор:

б) Натрия гидр оксид в) Натрия гидрокарбонат г) Кислота хлороводородная 15. Для стабилизации растворов аскорбиновой кислоты используются:

а) Натрия сульфит, натрия гидрокарбонат г) Натрия гидрокарбонат д) Кислота хлороводородная 16. Из щитовидных желез крупного рогатого скота получают препарат:

б) Аудиурекрин" в) Кортикотропин 17. Из задней доли гипофиза крупного рогатого скота получают препарат:

в) Кортикотропин г) Тиротропнн 18. Очистка растворов от веществ белковой природы нагреванием происходит вследствие явления:

а) Коагуляция б) Денатурация в) Коалесценция г) Гидратация д) Пептизация 19. КПД сит зависит от фактора:

б) Материала, из которого изготовлено сито в) Скорости, движения материала по ситу г) Размера отверстий сита д) Размер просеиваемых частиц 20. При проведении прямого прессования в технологии таблеток исключается стадия:

а) Таблетирование б) Гранулирование г) Смешение компонентов 21. При определении относительной биологической доступности ректальных лекарственных форм используют стандартную лекарственную форму:

а) Внутривенная инъекция г) Суппозиторий д) Раствор-клизма 22. При определении относительной биологической доступности пероральных лекарственных форм используют стандартную лекарственную форму:

а) Внутримышечная инъекция д) Внутривенная инъекция 23.Скорость солюбилизации зависит от фактора:

а) Длина молекулы ПАВ б) Размер молекулы лекарственного вещества в) Строение мицеллы ПАВ г) Температура растворов д) Свойства растворителя 24.Фармацевтическому фактору «физическое состояние лекарственных веществ» соответствует понятие:

а) Технологические операции б) Химическая структура в) Полиморфизм г) Вид лекарственной формы д) Тип вспомогательных веществ 25. Фармацевтическому фактору «химическая природа» соответствует понятие:

а) Технологические операйии б) Химическая структура в) Полиморфизм г) Вид лекарственной формы д) Тип вспомогательных веществ 1-в, 2-б, 3-г, 4-б, 5-д, 6-а, 7-в, 8-б, 9-в, 10-в, 11-г, 12-в 13-г, 14-г, 15-а, 16-г, 17-б, 18-б, 19-в, 20-а, 21-д, 22-в, 23-г, 24-в, 25-б 3.3. Примеры ситуационных задач с алгоритмами решений 1. Составить рабочую пропись на получение 15 ампул 10% раствора глюкозы емкостью 10 ил (согласно требованиям регламента). Влажность глюкозы равна 9,8%. Мерной посуды нет.

Состав: глюкозы безводной 100, а) расчет общего объема раствора с учетом действительного объема ампул V действ* N ампул=10,5 * 15 = 157,5 мл б) расчет количества безводной глюкозы (по верхнему пределу) согласно ГФ 10,3% в)расчет количества влажной глюкозы с 9,S% влажностью (в) г) расчет количества воды для приготовления раствора с учетом плотности:

Количество воды 162,87 - 17,98 = 144,89 мл Расчет количества воды с учетом коэффициента увеличения объема лекарственного вещества КУО водной глюкозы 0.69 мл/г 0,69 * 17,96=12,41 мл увеличение объема количество воды 157,5 – 12,41 = 145,1 мл д) расчет количества активированного угля для очистки раствора:

е) расчет количества стабилизатора 0,1 н хлороводородной кислоты:

ж) расчет количества натрия хлорида:

Рабочая пропись:

раствора 0,1 н HCl 0, угля активированного воды для инъекций 144,9мл 2. Приготовлено 150 мл раствора кофеина-бензоата натрия. Анализ показал, что раствор содержит 15% препарата. Сколько нужно добавить воды для получения 10% раствора?

а) расчет количества воды проводят по правилу смешения:

б) расчет количества воды по формуле Х- количество воды, необходимое для разбавления приготовленного раствора V - объем приготовленного раствора в мл а - фактическая концентрация раствора в - требуемая концентрация раствора 3. Приготовлено 38 литров 18% раствора магния сульфата. Сколько надо добавить магния сульфата для получения 20% раствора.

Расчет ведем по формуле:

V - объем приготовленного раствора в мл в - требуемая концентрация раствора с – фактическая концентрация раствора - плотность заданного раствора 4. При каком разряжении следует наполнять стандартные ампулы по 1,1 мл, если пустая ампула весит 1,08 г, наполненная при разряжении 500 мм рт.ст. - 2,2, при разряжении 461 мм рт.ст-2,0 г?

Расчет проводим методом интерполяции:

г) Х= 0,02х39 : 0,2 =3,9 мм рт.ст..

д) 500 - 3,9= 496,1 мм рт.ст.

при разряжении 496,1 мм рт.ст. следует наполнять ампулы по 1,1 мл.

5. Стеклянный спиртомер, опущенный в водно-спиртовую смесь, находящуюся при температуре 10° С, показывает значение 55,3. Определить содержание спирта в % по объему в данной смеси при температуре + 20°С.

В таблице № 3 (Таблицы для определения спирта в водно-спиртовых растворах) на пересечении строки температуры -10° С со столбцами ближайших значений показаний спиртомера 55,5 и 55,0 находим значение содержания спирта в % по объему и методом интерполирования определяем искомое значение содержания спирта при +20° С.

Следовательно показанию стеклянного спиртомера 55,3 будет соответствовать содержание спирта при +20° С 6. Металлический спиртомер, нагруженный гирькой 30 и находящийся в водно-спиртовой смеси, имеющей температуру -5°С, опустился до деления 8,4. Как прочитать показания спиртомера? Чему равно содержание спирта в % по объему в смеси при +200 С?

Показания спиртомера, нагруженного гирькой, определяются путем сложения ее значения с показаниями на шкале:

30 + 8,4 = 38,4 (Таблицы для определения спирта в водно-спиртовых растворах) Зная показания спиртомера, на пересечении строки температуры -5° С со столбцом показаний спиртомера 38,4 находим значение содержания спирта в % по объему в СМЕСИ при температуре +20С равное 62,3%.

7. Определить объём абсолютного спирта при +20С в 500 мл водно – спиртового раствора, отмеренного при -15С и содержащего 64,6 объёмных процента спирта.

В таблице для определения спирта в водно - спиртовых растворах на пересечении строки температура -15С со столбцами ближайших значений концентрации спирта 64% и 65%. находим множители, и путём интерполяции определяем значение, соотвествующее концентрации спирта 64,6%.

Следовательно, значение множителя будет: 0,6699 - 0,0042 = 0, Объем абсолютного спирта при +20° С в 500 мл водно-спиртового раствора, содержащего 64,6% спирта.отмеренного при -15С,будет равен:

0,6657 х 500 мл= 332,85 мл, 8. Составить материальный баланс, найти выход, трату (потери) и расходный коэффициент для процесса приготовления сложного порошка в целом и по отдельным стадиям, если количество исходных материалов составляло 20 кг, после первого смешения получено 19,98 кг, после просеивания - 19,78 кг, а после вторичного смешения -19.75 кг. Материальный баланс:

1 стадия- 20,0 = 19,98+0, 2 стадия: 19,98 = 19,78+0, 3 стадия: 19,78 = 19,75+0, Общий:

Расходный коэффициент:

К = 19,98:19,78 = 1, К = 19,78:19,75 = 1, 9. Получено 100 л настойки красавки с содержанием в ней спирт/а 37%, для чего было израсходовано 120 л спирта 40%. Рекуперировано из отработанного сырья 50 л спирта 14,8%. Составить материальный баланс по абсолютному спирту. Найти выход, трату и расходный коэффициент.

1) израсходовано абсолютного спирта: Х = 120 * 40 : 100 = 48 л 2) получено абсолютного спирта в готовом продукте: Х = 100 х 37 : 100 = 37л 3) рекуперировано абсолютного спирта: Х = 50 х 14,8 : 100 = 7, 4) баланс по абсолютному спирту: 48 = 37 + 7,4 + 3, 4.1. Формы практической деятельности В процессе прохождения учебной практики по ЗТЛ студент закрепляет теоретические знания и изучает:

- методические указания по проведению учебной практики по фармацевтической технологии и знакомится с целью и основными задачами практики, распорядком предприятия, составляет график работы - структуру химико-фармацевтического предприятия;

- структуру и принципы организации производства ГЛС в конкретных цехах предприятия;

- номенклатуру современных лекарств заводского производства;

- пути механизации, автоматизации, рационализации и интенсификации производства - пути механизации, автоматизации, рационализации и интенсификации технологических процессов получения готовых лекарственных форм - требования к качеству выпускаемых лекарств и их полупродуктов на стадиях -виды упаковки, условия хранения и отпуска лекарств - структуру промышленных регламентов и технологических инструкции на производство различных ГЛС, производимых предприятием основные положения инструкции РД 64-125-91 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" и пути их реализации в условиях конкретного производства 4.2. Индивидуальные задания.

Участок водоподготовки Тема 1. Получение воды в заводских условиях.

1. Обосновать задачу участка водоподготовки.

2. Описать схему водоснабжения предприятия.

3. Получить процесс обессоливания воды и получения воды для инъекций.

4. Начертить схему подачи воды для различных нужд предприятия.

Стеклодувный цех Тема 2. Способы получения ампул.

1. Начертить производственную схему производства ампул, 2. На основании изучения стадий процесса условий мойки и сушки дрота, производства ампул на карусельных полуавтоматах, отжига ампул в тоннельных печах, укладки ампул в кассеты обосновать возможности и пути совершенствования процесса или отдельных стадий? Изучить устройство и принципы работы полуавтоматов для выделки ампул ИО-7 и автомата ИО-18.

Ампульный цех Тема 3. Инъекционные растворы в ампулах 1. Составить принципиальную схему организации производства аннулированных препаратов и обосновать ее.

2. На основании изучения ассортимента составить номенклатурный список инъекционных растворов в ампулах, изготовляемых на заводе, с указанием концентрации лекарственных веществ, консервантов, режима стерилизации ампул и условий хранения.

3. Изучить постадийно процесс подготовки ампул к наполнению, указать марку ампульного стекла, методы оценки качества стекла (химическую и термическую стойкость).

4. Описать основные стадии технологического процесса получения одного из ампулированных растворов, используемые машины. аппараты и постадийный контроль инъекционных растворов (химический анализ, качество запайки, определение рН раствора, герметичность ампул после стерилизация, визуальный контроль раствора в ампулах, стерильность) с целью квалифицированного решения производственных задач.

5. Изучить устройство и принципы работы оборудования: аппарат Резепина для резки капилляров, аппараты для наружной и внутренней мойки ампул, реактор с паровой рубашкой и мешалкой, аппарат для наполнения ампул раствором, аппарат для запайки ампул, фильтровальные установки, стерилизующая камера, аппарат для этикетировки ампул, автоматическая линия упаковки ампул.

Таблеточный цех Тема 4. Таблетированные лекарственные формы.

1. Составить принципиальную схему организации производства таблетированных препаратов и обосновать ее.

2. На основании изучения типовых регламентов производства таблеток уметь объяснить целесообразность технологических стадий производства таблеток.

3. На основании изучения свойств вспомогательных веществ и их классификации уметь обосновать их применение в производстве различных таблеток.

4. Изучить применяемые на производстве методы гранулирования, типы грануляторов, сушилки - грануляторы, обосновать целесообразность их применения, производительность, экономичность, дать оценку качеству гранулята согласно требованиям НТД.

5. На основании изучения устройства основных рабочих УЗЛОВ ротационной таблеточной машины, уметь построить кинематическую схему процесса таблетирования.

6. Определить качество таблеток по ГФ XI и другой НТД.

7. Составить рабочую пропись на приготовление 100 кг таблеток с учетом расходного коэффициента.

8. На основании изучения ассортимента составить номенклатурный список таблетированных препаратов с указанием вспомогательных веществ, вида гранулирования, сушки, характеристики покрытий, вида упаковки.

Галеновый цех Тема 5. Экстракционные фитопрепараты.

1. На основании номенклатуры экстракционных препаратов, выпускаемых цехом, описать применяемые методы экстракции и оборудование для получения настоек, экстрактов и дать сравнительную оценку методам экстракции (начертить схему перколятора, отстойника, фильтрпресса).

2. Изучить технологию настоек и экстрактов, методы определения их качества (стандартизация) 3. ИЗУЧИТЬ особенности установки и применяемые способы рекуперации спирта из отработанного сырья.

4. Обосновать технологические особенности приготовления спиртовых растворов йода, изучить принцип действия фильтрующих и разливочных устройств, используемых в их производстве.

5. Объяснить принцип хранения и транспортировки спирта на участке приготовления растворов 6. Изучить технологию фармацевтических растворов и составить аппаратурную схему приготовления растворов водных, спиртовых, масляных), сиропов.

7.Составить номенклатурные списки галеновых препаратов, выпускаемых цехом.

Мазевой цех Тема 6. Мягкие лекарственные формы 1. Изучить и описать технологию производства суппозиториев, мазей, линиментов, приемы и методы постадийного и конечного контроля в их производстве.

2. Ознакомиться с автоматической линией для формовки и упаковки суппозиториев "ФармоДуэ", машин для фасовки и упаковки.

3. На основании изучения НТД выпускаемых мазей, линиментов и суппозиториев составить номенклатурные списки с указанием состава, лекарственной формы.

Подготовительный цех Тема 7. Измельчение лекарственного растительного сырья 1. Изучить номенклатуру сырья, измельчаемого в цехе.

2. Изучить основные узлы и принципы работы оборудования для измельчения различных типов сырья.

3. Контроль качества измельченных продуктов.

4. Изучить вопросы техники безопасности при работе с измельчительным и просеивающем оборудованием.

Принципиальные схемы по изучению цеха, технологических процессов, оборудования и 1. Схема изучения цеха • назначение цеха, отделений • технологические процессы, выполняемые в цехе • оборудование отделений цеха • постадийный контроль, контроль готовой продукции 2. Схема изучения технологического процесса получения готовых лекарственных форм.

• характеристика готового продукта • теоретическое обоснование технологического процесса, стадии технологического процесса • принципы устройства используемой аппаратуры • стандартизация, оценка качества готового продукта • материальный баланс • фасовка, упаковка, хранение 3. Схема изучения контроля качества продукции Таблетки • Название и состав лекарственной формы, дозировка лекарственных и вспомогательных веществ.

• Внешний вид таблеток.

• Точность дозирования.

• Средняя масса, отклонения от средней массы.

• Прочность, распадаемость, растворение. Ампулированные растворы • Название, состав лекарственной формы, концентрация лекарственных и вспомогательных веществ.

• Визуальный контроль: чистота раствора, рН раствора.

• Вид стерилизации.

• Проверка апирогенности растворов. Экстракционные препараты.

• Название препарата, концентрация действующих и экстрактивных веществ.

• Внешний вид.

• Концентрация спирта и способы ее определения.

• Наличие тяжелых металлов.

4. Схема изучения машин и аппаратов • машина (аппарат) • название и назначение • основные рабочие узлы • принцип устройства машины, аппарата.

• производительность • техника безопасности 1. В первый день практики прибыть на предприятие в назнгаченное руководителем время, имея при себе халат и общую тетрадь, организованно получить вводный инструктаж по пожарной безопасности, охране труда и технике безопасности, ознакомиться со структурными подразделениями, цехами и службами предприятия по особенностям прохождения практики на данной базе и получить направление на рабочее место.

2. В течение практики полностью выполнить все задания, перечисленные в разделе «Цель и задачи практики» настоящих указаний.

3. Безоговорочно подчиняться действующим на предприятии правилам внутреннего распорядка, строго соблюдать трудовую дисциплину, не нарушать сроки прохождения практики.

Пропущенные дни практики обязательно отработать в дополнительное время или в последующий период. Сокращение продолжительности практики за счет уплотнения рабочего времени дня или его удлинения не допускается. На практикантов, нарушающих правила внутреннего распорядка, сроки практики и трудовую дисциплину, руководители практики налагают взыскание вплоть до отстранения от практики, о чем немедленно сообщают в академию.

4. К моменту окончания практики студент обязан полностью и качествен но, как по времени, так и по объему материала, выполнить программу практики и оформить соответствующую документацию.

5. В период прохождения учебной практики студент ежедневно ведет дневник своей работы. Дневник является официальным документом, который студент обязан представить в конце практики. Без дневника практика не зачитывается, точно так же, как неудовлетворительное и несвоевременное оформление дневника может явиться причиной незачета практики.

Дневник должен по дням отражать всю работу практиканта: все что студент сделал сам лично, в чем принимал участие, что видел. Он должен дать ясное представление о степени самостоятельности студента при выполнении той или иной работы.

Заполнение дневника производится ежедневно по окончании рабочего дня. Дневник предъявляется по требованию руководителя практики данной базы и руководителя практики от университета, которые ставят свою подпись и дату контроля. По окончании практики дневник подписывается руководителем практики и заверяется печатью предприятия.

В дневнике должны быть последовательно описаны следующие разделы:

1. График прохождения практики, в котором в графах содержание работы и время, отведенное для ее проведения, указывают конкретный участок работы и дату согласно составленному плану.

2. Общая характеристика базы учебной практики.

- история и перспективы развития предприятия;

- административно-хозяйственная структура предприятия;

- общие сведения о плане и номенклатуре выпускаемой продукции, основные пути поставок готовой продукции;

- организация охраны труда и техники безопасности на предприятии, мероприятия по охране окружающей среды.

3. Номенклатура продукции предприятия - отражается общим списком, с указанием отдельных производственных участков (могут быть использованы в качестве иллюстрационного материала стандартные этикетки).

4. По мере знакомства с отдельными технологическими процессами в цехах и на участках в дневнике описывается основное оборудование предприятия с выполнением схем машин и аппаратов, описанием принципов их работы, производительности.

5. Изучение промышленного, серийного и мелкосерийного производства различных лекарственных препаратов по схеме:

- название препарата на латинском и русском языках, характеристика готового продукта (№ ФС, состав, описание, применение, физико-химические показатели), упаковка, хранение;

- технологическая схема производства;

- аппаратурная схема производства;

- характеристика исходного сырья и материалов (кратко);

- краткое изложение особенностей технологического процесса по стадиям (этот раздел является особенно важным и не должен превращаться в копирование промышленного регламента; в случае затруднений студент должен проконсультироваться с преподавателем).

Все записи в дневнике должны быть аккуратными, схемы - технически грамотными и наглядными. Чертежи должны быть выполнены с помощью линейки и циркуля, в карандаше.

При оформлении дневника в качестве пособия, могут быть использованы заводские регламенты, учебники и другие пособия, но запись не должна превращаться в копирование этих документов.

Образец оформления титульного листа дневника представлен в приложении.

Студент сдает зачет по производственной практике с оценкой и защищает курсовую работу перед комиссией из представителей кафедры. Оценка по учебной практике и курсовой работе выставляется в зачетную книжку.

Студенту, не выполнившему положенного объема практики, курсовой работы и не предоставившему всю отчетную документацию, учебная практика не засчитывается.

1. Автоматы для изготовления и фасовки лекарственных форм. /Новиков Е.Д., Тютенков Н.А., Филипин Н.А., Яковлева Ж.Т. - М.: Медицина 1980.

2. АЖГИХИН И.С. Технология лекарств. - 2-е изд. - М.: Медицина, 1980.-440 с.

3. Ажгихин И.С., Гандель В.Г. /Избранные лекции по курсу технологии лекарств заводского производства. -М., 1971.

4. Балабудкин М.А. / Роторно-пульсяционные аппараты в химико-фармацевтической промышленности. -М., 1983.

5. Белоусов А.А., Вальтер М.Б. /Основы дозирования и таблетирования лекарственных порошков. - М.: Медицина, 1980.

6. Белоусов В. А., Вальтер М. Б. Основы дозировання и таблетирования лекарственных порошков. - М.: Медицина, 1980. - 211 с.

7. Вальтер М. Б., Тютенков О. Л., Филипин Н. А. Постадийный контроль в производстве таблеток. - М.: Медицина, 1982.- 204 с.

8. Гальперин А.П. / Основные процессы и аппараты химической технологии. - М.: Химия, 9. Гендролис Ю.А. Глазные лекарственные формы в фармации.- М : Медицина, 1988.

10. ГОСТ 18122-75. Ампулы стеклянные для лекарственных средств. -М., Госкомитет стандартов Совета Министров СССР.- 1975.- 8 с.

11. Государственная фармакопея XI изд. М: Медицина, 1989 - 1990.-Т.2-С. 19 - 24,140 - 143, - 146, 154 - 160, 183 - 185,187 - 193.

12. Государственная фармакопея Х изд. - М: Медицина, 1968.- 1079 с.

13. Захаров В.П., Либизов Н.И., Асланов Х.А. /Лекарственны; вещества из растений и способы их производства. Отв. ред. акад Садыков А.С -Ташкент, ФАН. 1980.

14. Кабачный П.И.. Чернобай В.Т.. Рудюк В.Ф. /Инженерная -энзимология -М.: Медицина.

15. Козлова Л. М. Методические указания для самоподготовки студентов по теме: «Таблетки».М., 1982.- 62 с.

16. Кольман - Иванов Э.Э. Таблетирование в химической промышленности. - М.: Химия, 1976.С. 7-116.

17. Конев Ф.А. /Ампулирование растворов для инъекций. - М. 1967.

18. Конев Ф.А. и др. Ампулирование растворов для инъекций. М.: Медицина, 1967.-207 с.

19. Макаров К.А., Кибардин С.А. /Иммобилизованные препараты в медицине. - М.: Медицина, 20. Махкамов С.М. /Основы таблеточного производства.-Ташкент. - 1974.

21. Машковскнй М.Д. /Лекарственные средства.-10 - е изд.-М.: Медицина. 1987.

22. Методические указания к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. Под редакцией Ю. Г. Пшукова. - Пятигорск, 1990.- 116с.

23. Методические указания по технологии лекарств заводского производства для студентов 4-го курса VIII семестр, занятия 15-28.-Харьков, 1987.-312с.

24. Молчанов Г.И. /Интенсивная обработка лекарственного сырья. - М.: Медицина, 1981.

25. Молчанов Г.Н. /Ультразвук в фармации. - М.: 1980.

26. Муравьев И. А., Козьмин В. Д., Кононихина Н. Ф. Физико-химические аспекты использования основообразуюших и вспомогательных веществ в лекарственных суспензионных системах. Учебное пособие. - Ставрополь, 1986.-69 с.

27. Муравьев И.А. Технология лекарств, т.1,2, М.: Медицина, 1980 г. Т.2- С.469-479,484-538, 606-620, 622-634, 642-690.

28. Носовицкая С.А.. Борзунов Е.Е., Сафиулнн РМ /Производсгво таблеток. - М,1969.

29. Плановский А.Н.. Николаев П.И. /Процессы и аппараты химической и нефтехимической технологии. - М.: Химия, 30. Платэ Н.А., Васильев А.Н. /Физиологически активные полимеры Москва, 1986.

31. Полимеры в Фармации /Под ред. Тенцовой А.И., Алюшина М.Т. Л - Москва.1985.

32. Пономарев В Д Экстрагированце лекарственного сырья. – M, 1976.

33. РДП 64-3-80. Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях. - М,- Минмедпром, 1980- - 23 с.

34. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. -/Под ред. А. И. Тенцовой - М,: Медицина. 1986. - С.12 -57, 105 - 142, 200 - 228.

35. Таблеточные машины в медицинской промышленности / Белоусов В.А, Борзунов Е.Е. и др.

- М.; Медицина. 1978.

36. Таубан Е.Н. /Выпаривание. - М.: Химия. 1982.

37. Тенцова А. И., Грецкий В. М. Современные аспекты исследования и производства мазей. М.: Медицина, 1980.-192 с.

38. Технология лекарственных форм в 2-х томах. (Под ред. проф. Т.С. Кондратьевой и Л.А.

Ивановой) М.: Медицина, 1991.

39. Переодические издания: журналы «Химико – фармацевтический журнал», «Фармация», «Ремедиум», «Фарматека», 1997 – 2002г.г.

ДНЕВНИК

Время прохожения практики с

Руководитель практики от университета...................................

Руководитель практики от предприятия..................................

Авторы: доц. А.В. Пантюхин, проф. А.В. Шантроха, асс. С.В. Шульгин Рецензенты:

- Заведующий кафедрой ботаники и фармакогнозии, канд. биол. наук, доцент, ГОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И.Разумовского Росздрава Н.А. Дурнова - Доцент кафедры экологии, биологии, физиологии и фармакологии ФГО ВПО «Саратовский ГАУ им. Н.И. Вавилова», к.в.н. И.В. Леонтьева В.В. Якубенко - руководитель отдела организации учебной и производственной практики;

С.Ю. Абдурашитов - начальник управления информационных технологий и дистанционного ГОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Федерального агентства по здравоохранению