«БИО-2020 Программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. 1 СОДЕРЖАНИЕ Оглавление Содержание Введение Глава 1. Мировые тренды в развитии биотехнологий и позиции России Биофармацевтика ...»

По состоянию на 2010 г. рынок промышленных ферментных препаратов России оценивается в 138 млн. долл. США. В среднесрочном периоде ожидается стабильный объем потребления в пищевой промышленности (возможны, однако, структурные изменения внутри сектора), рост потребления в сельском хозяйстве и в секторе синтетических моющих средств.

Ожидается, что к 2015 г. рынок достигнет 230 млн. долл. США.

В 2010 г. объем предложения на рынке органических кислот, получаемых биосинтезом, составил 48 млн. долл. США. Из числа органических кислот наиболее значимо в промышленных масштабах представлены: лимонная кислота (77% от объема рынка), молочная кислота (16%) и винная кислота (6%). На долю импорта приходится 65% от стоимостной оценки.

При сохранении темпов роста 2009-2010 гг., объем предложения на рынке органических кислот к 2015 г. может достигнуть 78 млн. долл. США.

К наиболее перспективным методам защиты окружающей среды нового поколения относятся биологические методы очистки. Мировой рынок биологических методов обработки биологической ремедиации отходов нефти и нефтепродуктов являются США. Рынок России характеризуется крайне незначительной степенью использования биологических методов очистки загрязненных территорий от нефти и нефтепродуктов, несмотря на наличие развитой нефтедобывающей отрасли, а также значительной потенциальной емкости рынка для продуктов данного вида. По экспертным оценкам, ежегодные потери нефти в России достигают 1,5-2,0% от суммарного объема ее добычи в стране, а потери нефтепродуктов оцениваются в 0,1-0,5% от суммарного объема их производства. Ежегодно в России происходит более 40 тыс. аварий, связанных с разливами нефти и нефтепродуктов, а суммарная площадь территории страны, загрязненной нефтепродуктами, составляет более 800 тыс. га. При этом, объем продаж биодеструкторов в России в 2010 г. не превысил 1 млн. долл. США, более 80 % продукции импортируется.

В настоящее время в России 100% реагентов для производства целлюлозы импортируется.

Рынок небольшой (менее 10 млн. долл. США в год), но активно растущий – увеличился в несколько раз за последние три года. Темпы роста сохранятся в ближайшие 5-7 лет, что связано, во-первых, с ужесточением экологических требований к ЦБК и, во-вторых, существенным ростом объемов производства целлюлозы (за счет модернизации и строительства новых ЦБК).

Биоэнергетика Перспективы биотоплива остаются предметом острых дискуссий во всем мире. При этом важно отметить, что основные участники этой дискуссии активно развивают у себя производство биотоплива, стимулируют рынки и финансируют научно-исследовательские программы в данной области. В разгар кризиса в 2009 г., когда, казалось бы, нужно сократить все «непрофильные расходы», США завершили строительство сорока заводов по производству биотоплива и в году уже опередили Бразилию по объему производства и потребления биотоплива. Научный поиск и внедрение новых инженерных решений в этой области продолжается, и главным результатом сейчас является не вытеснение нефти, а получение огромного опыта трансформации биологического сырья в широкую гамму продукции в промышленных масштабах.

Мировое потребление биотоплива, как жидкого, так и твердого растет темпами, превышающими 10% в год. Практически во всех странах мира, как развитых, так и развивающихся, приняты биоэнергетические программы. Особенно бурное развитие получает биоэнергетика в ЕС, вероятность того что биомасса превысит в энергетическом балансе Европы 10% к 2020 году очень высока. Россия имеет возможности стать одним из лидеров мирового рынка биоэнергетики за счет использования своих ресурсов. В Российской Федерации образуется более 100 млн. тонн доступных для получения энергии отходов биомассы в год, энергетическая ценность которых составляет более 300 млн. МВт. ч, или более 40 млн. т.у.т. При этом, утилизируется не более 10% из них.

Россия должна занять достойное место на развивающемся рынке топливных гранул.

Общие мощности всех построенных заводов в России по производству гранул сегодня около 3 млн. тонн в год., а объем производства - порядка 1 млн. тонн гранул из древесины и лузги подсолнечника, что составляет менее 3% мирового рынка. В Российской Федерации первое действующее предприятие по производству биокомпонентов для моторного топлива создано в Омской области. Перед отраслью в целом стоит задача поэтапного создания новых правовых и технологических подходов в биоэнергетике.

Сельскохозяйственные биотехнологии Использование биотехнологии в сельском хозяйстве ориентировано на стабильное развитие сельскохозяйственного производства, решение проблемы продовольственной безопасности, получение высококачественных и экологически чистых продуктов питания, переработку отходов сельскохозяйственного производства, восстановление плодородия почв. В данном направлении наиболее приоритетным является производство биопрепаратов для растениеводства, кормовых добавок для сельскохозяйственных животных, ветеринарных биопрепаратов, а также создание новых сортов полезных растений и животных с использованием современных генетических и биотехнологических методов.

Основными видами биопрепаратов для сельского хозяйства являются ферменты для кормопроизводства, биологические средства защиты растений и стимуляторы роста растений, силосные закваски, а так же ветеринарные препараты для животноводства. Как и в случае с пищевыми ингредиентами, основу рынка в России составляют импортные биологические препараты.

12 млн.долл. США, что в 5 раз меньше, чем в ЕС и в 10 раз меньше, чем в США. К 2015 году рынок может достичь уровня в 32 млн. долл. США, среднегодовой темп роста составляет 22%.

растениеводства является создание новых высокопродуктивных сортов сельскохозяйственных растений, устойчивых к болезням, вредителям и неблагоприятным условиям среды. Достижения последних лет в области геномики, молекулярной биологии и генетической инженерии растений стали основой новых методов селекционной работы, основанных на использовании молекулярных маркеров и на направленной генно-инженерной модификации растений. Первое направление предполагает использование естественных генетических ресурсов растений, определяющих их хозяйственно-ценные признаки, при этом многократное ускорение селекционной работы достигается за счет использования молекулярных маркеров соответствующих признаков. Расшифровка геномов основных сельскохозяйственных растений, в том числе картофеля, открыла новые возможности для применения этих постгеномных технологий.

Другой подход основан на введении в растение нового признака путем генно-инженерной модификации (создание трансгенного растения). Экономический эффект использования биотехнологических (генномодифицированных) растений в США в период с 1996 по 2009 год составил порядка 65 млрд. долл. США, из которых 44% - за счет снижения издержек производства и 56%, благодаря существенному улучшению урожайности на 229 млн. тонн. В 2010 году глобальная рыночная стоимость семян биотехнологических культур оценивается в 11,2 млрд. долл. США (по сравнению с 10,6 млрд. долл. США в 2009 г.), что составляет 22% мирового рынка средств защиты растений в 2010 году, и 33% рынка семян. Использование биотехнологических растений в России не запрещено, однако пробелы в системе регулирования в этой области не позволяют развиваться рынку и, соответственно, не формируется стимулов для развития прикладных исследований в этой области.

Текущий объем мирового рынка ветеринарных биопрепаратов оценивается в 4,8 млрд. долл. США. В настоящее время негативные факторы воздействия на рынок практически полностью нивелированы, и к 2015 г. ожидается увеличение объема рынка до 5, млрд. долл. США.

Доля Российской Федерации составляет порядка 5% мирового рынка. Основу рынка в России составляют импортные биологические препараты, а в структуре потребления отечественных препаратов преобладают продукты с низкой доходностью (например, вакцины), имеющие, тем не менее, определенный экспортный потенциал.

В период 2005-2010 гг. объем потребления антибактериальных препаратов (в том числе терапевтических антибиотиков и антибактериальных премиксов) возрос с 28 до 93 млн. долл. США. Ключевым сегментом, обеспечивающим увеличение объемов, является сектор терапевтических антибиотиков, на долю которых приходится свыше 80% объема в денежном выражении. В настоящий момент рынок антибактериальных препаратов (как терапевтических, так и антибактериальных премиксов) является практически полностью зависимым от импортных поставок. В перспективе 2015 г. потенциальный объем потребления всех типов антибиотиков оценивается в 145 млн. долл. США.

По состоянию на 2010 г. объем рынка кормовых пробиотиков в Российской Федерации оценивался в 20 млн. долл. США. К 2015 г. прогнозируется объем потребления до 40 млн. долл. США, показатель среднегодового темпа роста составит 19%.

В 2010 г. объем производства в Российской Федерации микробиологического кормового белка составил 31 млн. долл. США, в 2015 г. объем производства может вырасти до 35 млн. долл. США.

В 2010 г. в Российской Федерации рынок аминокислот, получаемых биотехнологическим способом, составил 133 млн. долл. США. В структуре рынка основная доля приходится на аминокислоты лизин и треонин. При сохранении существующих показателей прироста предложение на рынке аминокислот к 2015 г. может достигнуть 83 тыс. тонн и 265 млн. долл. США.

В настоящее время в мире наметился рост потребности в клонированных животных, в первую очередь клонированных производителях, получаемых для селекционно-племенной работы. Стимулом развития рынка явилось снятие в США в 2008 г. и в Европе в 2011 г.

наложенного ранее запрета на использование потомков клонированных животных (крупного рогатого скота, свиней и коз) в пищу.. Такое решение базируется на результатах широкомасштабных исследований качественных показателей, а также показателей безвредности и безопасности продуктов, получаемых из потомков клонированных животных. В настоящее время в США коммерчески используется около 4 000 голов клонированного крупного рогатого скота и около 500 голов клонированных свиней. Лидером в получении клонированных животных в мире является компания Viagen (Техас, США).

оцениваются в 250 млн. евро в год.

Развитие направления молекулярной селекции обусловлено разработкой эффективных методов геномного сканирования, позволяющих одновременно проводить скрининг большого числа мутаций, и рассчитывать геномную племенную ценность животных, что, в конечном итоге, позволяет повысить эффективность селекционно-племенной работы и, как следствие, эффективность производства продукции животноводства. Лидерами развития данного направления рынка являются крупнейшие мировые производители племенного материала сельскохозяйственных животных и птицы: ABS (США), DanBred (Дания), Topigs и Hypor (Голландия) и другие.

Следует отметить, что в Российской Федерации наметилась тенденция отставания развития вышеназванных направлений биотехнологий от мирового уровня. Отдельные научноисследовательские работы, производимые в институтах РАН и РАСХН, позволили разработать технологии, являющиеся конкурентоспособными на мировом уровне. Однако дальнейшее развитие таких технологий с целью их коммерциализации сдерживается отсутствием единой программы развития сельскохозяйственных биотехнологий в Российской Федерации.

Биотехнологии для переработки отходов Роль методов биотехнологии в переработке промышленных отходов огромна. В развитых странах миллионы тонн отходов пищевого производства (молочная сыворотка, барда, отходы животноводства и другие) перерабатываются с применением методов промышленной биотехнологии. В данный момент не все технологии коммерчески эффективны, но динамка процесса (особенно в последние 10 лет) позволяет предположить, что в течение следующих 10- лет технологии переработки и утилизации промышленных отходов будут внедрены в массовое производство.

Утилизация (переработка) промышленных отходов с применением биопрепаратов – это пока небольшой, но очень перспективный рынок. Агропромышленный комплекс является одним из крупнейших производителей отходов. По данным статистики в России в 2010 г. сектор сельского и лесного хозяйства выдал почти 68 млн. тонн отходов, из которых использовано или обезврежено 18,8 млн. тонн (28% от объема).

Аналогичный показатель отходов животного и растительного происхождения (в том числе отходы при переработке сельскохозяйственной продукции в пищевой промышленности) в ЕС на 2008 г. составил 115,56 млн. тонн, из них было переработано порядка 74,5 млн. тонн (64% от объема).

В России в настоящий момент переработке и нейтрализации подвергается порядка 30% отходов сельскохозяйственного производства. Существующие нормативы по хранению отходов, в частности отходов животноводства, не соблюдаются.

По сравнению с агропромышленным комплексом ситуация в пищевой перерабатывающей промышленности характеризуется осторожным оптимизмом. По данным Росстата в России в 2009 г. из 25,1 млн. тонн отходов было переработано или нейтрализовано 11,4 млн. тонн, т.е. 45% от общего объема.

Общий ежегодный объем отходов спиртового производства составляет до 10 млн. тонн в фактическом весе. В соответствии с экспертными оценками, перерабатывается порядка четверти этого объема. В США отходы от производства этанола перерабатываются практически на 100% и используются как корм для животных в двух видах: влажной форме и сухой гранулированной форме.

В молочной промышленности одним из основных побочных продуктов производства является молочная сыворотка. По данным Росстата в 2009 г. было получено сыворотки в объеме 1,97 млн. тонн, до 2008 г. включительно объем выработки сыворотки превышал 2 млн. тонн. Из этого объема на переработку в молочную промышленность направляется порядка 40%. Большая часть сыворотки подлежит утилизации как отход производства. В ЕС объем доступной жидкой сыворотки составляет более 75 млн. тонн, это самый высокий региональный показатель в мире.

Вся сыворотка в странах ЕС подлежит переработке, в том числе не менее трети перерабатывается с получением высококачественных пищевых ингредиентов и других продуктов. Ежегодно объем сыворотки возрастает на 1-2%.

Нерешенной остается и проблема утилизации упаковочных материалов, годовой уровень накопления полимерных отходов в России составляет 710 тыс. тонн.

Пищевая промышленность 24 млрд. долл. США, в 2015 г. рынок вырастет до 28 млрд. долл. США. Рынок подразделяется на следующие сегменты: ароматизаторы (28%), усилители вкуса и аромата (14%), регуляторы кислотности (12%), сахарозаменители (9%), крахмал и желатин (7%).

2 млрд. долл. США и прогнозируется рост до 2,6 млрд. долл. США к 2015 г. На 90% российский рынок пищевых ингредиентов формируется за счт импортных поставок. Мировой рынок лечебного питания оценивается в 18 млрд. долл. США. Этот сегмент динамично развивается в мире, и к 2015 г. объем продаж может составить более 27 млрд. долл. США. В России объем продаж лечебного и функционального питания (включая детское) не превышает 550 млн. долл. США и может вырасти к 2015 г. до 700 млн. долл. США.

Биотехнологии для лесного сектора В лесах сконцентрировано около 50% мирового наземного запаса органического углерода, а лесная биомасса составляет около 80% наземной биомассы. Большая часть мирового биологического разнообразия сосредоточена в лесах. Две трети глобальной наземной нетто первичной продукции создается в лесах. В лесах ежегодно заготавливают 3.3. млрд кубометров древесины, включая 1.8 млрд кубометров древесного топлива и древесного угля. Активное использование мировых лесных ресурсов наряду с недостаточными объемами и эффективностью лесовосстановительных работ проявляется в том, что площади лесов ежегодно по разным оценкам сокращаются на 7-9 млн.га. Биотехнологии в мировом лесном секторе используются в практике защиты лесов, создания новых форм древесных растений с заданными признаками, производстве посадочного материала, оценке качества семенного материала, мониторинге фитосанитарного состояния, питомников и лесных насаждений, а также в глубокой переработке древесины, утилизации отходов, домостроении.

В практике защиты лесов и создания лесонасаждений в развитых странах применяются различные группы биотехнологий:

создание и производство биологических средств защиты леса от вредителей и патогенов;

клональное микроразмножение растений (включая соматический эмбриогенез) для быстрого размножения селекционных достижений и производства высококачественного посадочного материала;

методы генетической трансформации для создания новых форм древесных растений с заданными признаками (в коммерческом применении этих технологий лидируют США и Китай);

методы молекулярного маркирования для повышения эффективности селекционной работы, генетической паспортизации и сертификации семян и растений, оценки фитосанитарного состояния посадочного материала, питомников и лесов в целом, оценки законности происхождения древесины;

сохранения лесных генетических ресурсов путем создания криобанков и банков депонирования растительного материала in vitro.

В России в силу общего отставания от мирового уровня инновационных технологий эти биотехнологические методы находятся на стадии научных разработок и первых прецедентов внедрения в практику. Они применяются, например, при проведении селекционной работы, обновлении данных по лесосеменному районированию. Методом клонального микроразмножения производится посадочный материал некоторых особо ценных форм древесных растений, например, карельской березы, триплоидных форм осины. Созданы генетически-модифицированные формы древесных растений с новыми признаками для плантационного лесовыращивания, например, с полной устойчивостью к гербицидам.

В отечественном секторе наукоемких технологий по переработке лесных ресурсов (древесины в первую очередь) ситуация схожая. Так, целлюлозно-бумажная промышленность (ЦБП) мира в 2010 г. произвела около 400 млн.т в год бумаги и картона, в то время как Россия, имея самые большие запасы древесины произвела всего 7,57 млн.т, занимая 8 место в мире по объемам целлюлозы и 14 место по объемам выработки бумаги и картона. ЦБП России пока еще не принимает участия в развитии производства инновационных биопродуктов на основе комплексной глубокой переработки всей биомассы древесины, называемой в настоящее время биорефайнингом.

Древесные и технологические отходы, включая щепу и кору, щелока, шламы, осадки, скоп и др. используются, в основном, в качестве биотоплива для получения пара и электроэнергии.

Эксперименты по производству биоэтанола и биодизеля из отходов целлюлозно-бумажного производства, а также работы по созданию и выведению на рынок новых биопродуктов находятся в зачаточном состоянии. Лидерами в разработке и использовании новых биотехнологий являются Финляндия, Швеция и США. По мнению ведущих мировых компаний, уже во втором десятилетии нынешнего века возможна замена до 30% традиционной продукции ЦБП на инновационную.

Будут внедрены технологии производства жидких и твердых биотоплив; сырья для фармпромышленности; угольных волокон и углепластиков из осажденного лигнина;

композитных материалов; полимеров.

Учитывая низкий уровень инновационной активности в России и недостаточность имеющегося научного задела, приоритетом является генерация знаний и стимулирование инновационной деятельности по внедрению в практику уже созданных технологий в сфере защиты леса и создания лесных плантаций, а также модернизация действующих предприятий по производству биопродукции, с использованием уже освоенных в мире биотехнологий.

Морская биотехнология Мировой рынок морской биотехнологии в 2010 г. произвел продукции для различных отраслей на 3,7 млрд. долл. США, к 2015 г. прогнозируется рост до 4,1 млрд. долл. США. Россия обладает значительным потенциалом для конкуренции на мировом рынке морских биотехнологий.

Рыбохозяйственный фонд внутренних пресноводных водоемов России включает 22,5 млн. га озер, 4,3 млн. га водохранилищ, 0,96 млн. га сельскохозяйственных водоемов комплексного назначения, 142,9 тыс. га прудов и 523 тыс. км рек.

Общий фонд прудовых площадей, находящихся на балансе рыбохозяйственных предприятий и организаций по состоянию на 1 января 2006 г., составлял 142,9 тыс. га, однако для выращивания рыбы используется не более 110 тыс. га прудов.

Российская Федерация располагает протяженной линией морского побережья (около 60 тыс. км), при этом площадь морских акваторий в Баренцевом, Белом, Азовском, Черном, Каспийском и дальневосточных морях (Берингово, Охотское и Японское море), пригодная для размещения комплексов марикультуры, составляет порядка 0,38 млн. кв. км, в то время как современная площадь акваторий, используемых для выращивания морских гидробионтов, не превышает 25 тыс. га.

Биологические коллекции микроорганизмов, принадлежащих различным ведомствам и учреждениям. Суммарный состав коллекционных фондов Российской Федерации охватывает практически все известные группы микроорганизмов. Крупнейшими являются следующие коллекции: Всероссийская коллекция микроорганизмов (ВКМ, хранится в ИБФМ РАН, Пущино) и Всероссийская коллекция промышленных микроорганизмов (ВКПМ, хранится в ГосНИИгенетики, г. Москва), Широко известны коллекции ВНИИСХМ, ВИЗР, а также коллекция базидиальных грибов Ботанического института РАН.

Во Всероссийском научно-исследовательском институте животноводства Россельхозакадемии (ВИЖ) сформирована и поддерживается коллекция семени редких, уникальных и исчезающих видов животных, во Всероссийском научно-исследовательском и технологическом институте птицеводства (ВНИТИП) создана самая крупная в мире биоколлекция птицы, Во Всероссийском научно-исследовательском институте коневодства (ВНИИК) более 30 лет сохраняется биоматериал выдающихся жеребцов-производителей различных пород лошадей. Локальные биоколлекции поддерживаются и в ряде других институтов Россельхозакадемии.

Беспрецедентна по своему научному и практическому значению Вавиловская коллекция генетических ресурсов растений ВНИИР РАСХН, имеющая мировое значение и расположенная в Санкт-Петербурге и Краснодаре. Указанные коллекции могут рассматриваться в качестве возможной основы для организации в России биологических ресурсных центров (БРЦ).

ГЛАВА 2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ

Достижение цели программы характеризуется следующими основными показателями:

-увеличение в 8,3 раза объема потребления биотехнологической продукции в Российской Федерации;

-увеличение объема производства биотехнологической продукции в Российской Федерации в 33 раза;

-сокращение доли импорта в потреблении биотехнологической продукции на 50%;

- увеличение доли экспорта в производстве биотехнологической продукции более чем в 25 раз.

- выход на уровень производства биотехнологической продукции в России в размере около 1 % ВВП к 2020 году и создание условий для достижения сектором объемов не менее 3% ВВП к 2030 году.

Реализация Программы приведет к значимым социальным эффектам. В сфере медицинского обслуживания за счет широкого распространения новых методов диагностики и практики персонализированной медицины резко возрастет результативность лечения. В сфере экологии будут созданы эффективные методы ликвидации загрязнений и предотвращения вредного антропогенного воздействия на окружающую среду. В сфере сельского хозяйства внедрение биотехнологий будет способствовать повышению продовольственной безопасности страны. Развитие сферы биоэнергетики будет содействовать появлению новых доступных источников энергии.

К основным задачам Программы относятся:

- создание инфраструктуры развития биотехнологии в России;

- формирование и реализация приоритетных инновационных и инвестиционных проектов в биотехнологии;

- широкомасштабное развертывание биоиндустрии в регионах России по всем секторам биотехнологии;

- поддержка развития фундаментальной биотехнологии и физико-химической биологии;

- создание современных образовательных программ и системы подготовки кадров в области биотехнологии;

- сохранение и развитие биоресурсного потенциала Российской Федерации как основы биоиндустрии;

- решение актуальных социально-экономических, энергетических, экологических и других проблем страны методами и средствами биотехнологии;

- интеграция отечественной биотехнологии в мировую биоэкономику;

- совершенствование правовой, экономической, информационной и организационной базы для развития биотехнологии.

Реализация стратегической цели Программы включает два этапа: первый этап 2011- годы, второй этап 2016-2020 годы.

биотехнологической продукции, что в короткие сроки даст существенный рост биоэкономики в таких секторах как биомедицина и агропищевая биотехнология, а также существенно увеличит производство электроэнергии и тепла из биомассы; создание производственно-технологической базы для формирования новых подотраслей промышленности, способных в долгосрочной перспективе заменить существенную часть продуктов, производимых методом химического синтеза, продуктами биологического синтеза; создание технологической и опытнопромышленной базы для формирования биотопливной промышленности.

Для достижения целей первого этапа Программы необходимо решение следующих основных задач:

1. Создание системы содействия продвижению продукции биоиндустрии на внутренний и внешний рынки, с целью кардинального увеличения объемов производства уже выпускаемой и востребованной продукции биотехнологий, насыщения указанной продукцией соответствующих рынков.

биотехнологических продуктов иностранных компаний в России.

3. Повышение эффективности механизмов коммерциализации научных результатов исследований и разработок в области биотехнологий, в том числе на основе частногосударственного партнерства.

4. Создание полноценной структуры биоэкономики в России, включая создание пилотных, опытно-промышленных, промышленных предприятий, инжиниринговых компаний и центров отработки технологий применения биотехнологических продуктов.

5. Обеспечение значительного роста объемов производства электроэнергии и тепла за счет массового внедрения современных биоэнергетических установок.

6. Появление мотивированного круга промышленных компаний в химической, нефтехимической промышленности, агропромышленном комплексе и лесопереработке, способных стать локомотивом внедрения новых технологий.

7. Создание организационных и правовых основ для формирования новых рынков биотехнологической продукции, прежде всего в промышленной биотехнологии и производстве биотоплива.

8. Создание системы добровольной экологической сертификации, учитывающей международный опыт применения «зеленых» стандартов.

9. Создание условий устойчивого функционирования и развития системы подготовки, переподготовки и закрепления кадров для обеспечения эффективности исследований и разработок в области биотехнологий.

10. Формирование региональных биотехнологических программ и биокластеров в ряде субъектов Российской Федерации.

11. Инвентаризация биологических коллекций Российской Федерации и формирование базовых биоресурсных центров федерального значения.

Цель второго этапа развития биоэкономики в Российской Федерации заключается в формировании институциональных условий для проведения глубокой модернизации технологической базы соответствующих отраслей промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий. Необходима интеграция научнотехнологического сектора России в международную систему производства знаний с выходом на опережающее развитие научного потенциала, ориентированного на создание знаний и технологий, способных наряду с нанотехнологиями и информационными технологиями обеспечить модернизацию промышленного сектора России.

Для достижения цели второго этапа Программы должен быть решен комплекс задач, включая:

1. Формирование производственно-технологической базы по всем основным видам продукции промышленной биотехнологии.

2. Создание промышленной базы развития биоэнергетики, включая производство электроэнергии и тепла из биомассы, производство биотоплива.

3. Создание комплексной междисциплинарной системы исследований и разработок, глубоко интегрированной в международную технологическую среду.

предпринимательства, направленного на вовлечение потенциала научных организаций в создание и производство новых биотехнологических продуктов.

На первом этапе реализации Программы основной рост объемов потребления и производства будет наблюдаться в биомедицине, агропищевом секторе (включая переработку отходов АПК) и биоэнергетике (включая переработку отходов лесопромышленного комплекса).

На втором этапе реализации Программы будет создана технологическая и промышленная база для новых рынков (прежде всего, в промышленной биотехнологии, лесоперерабатывающем секторе и производстве биотоплива), объем потребления биотехнологической продукции возрастет в два с половиной раза, экспорт продукции вырастет в пять раз.

Показатели решения задач Программы Показатели развития российской сферы биотехнологий, в результате реализации Программы, представлены в Таблице 1.

Интегральные показатели Объем потребления биотехнологической продукции в России млрд. руб. 120 400 Объем производства биотехнологической продукции в России млрд. руб. 24 200 Показатели Программы в биофармацевтике Биофармацевтика реализуется в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», показатели в области биотехнологий не зафиксированы Зарегистрированные инновационные биофармацевтические препараты Инновационные антимикробные, противогрибковые и импортозамещение, Инновационные жизненно важные и необходимые лекарственные средства» (биодженерики, гормоны, цитокины, импортозамещение, терапевтические моноклональные антитела, пептиды, % Показатели Программы в биомедицинских технологиях Разработки на основе клеточных технологий (тканевые импортозамещение, 0,5 5 Показатели Программы в сельскохозяйственной и пищевой биотехнологии Агробиотехнология Рост применения средств биологического контроля в растениеводстве Доля отходов сельскохозяйственного производства, переработанных методами биотехнологии Ветеринарная биотехнология Рост применения биологических ветеринарных препаратов % к 2010 году 14 Показатели Программы в пищевой биотехнологии Доля отходов пищевого производства, переработанных методами биотехнологии Показатели Программы в промышленной биотехнологии Доля биоразлагаемых материалов в общем объеме потребляемых полимерных изделий Доля биомассы в общем объеме сырья, перерабатываемого в химической и нефтехимичской промышленности переработанного с применением биотехнологических методов Показатели Программы в биоэнергетике Очистка загрязнений предприятиями ТЭК поверхностных и грунтовых вод, почв биодеградируемыми препаратами Энергетическая утилизация отходов птицеводства, промышленности, включая производство спирта и пива Показатели Программы в природоохранной (экологической) биотехнологии Показатели Программы в лесной биотехнологии Рост применения биопрепаратов в лесной промышленности % к 2010 году - 200 Показатели Программы в морской биотехнологии Доля продукции из водных биоресурсов высокой степени переработки российского производства на мировом рынке В биомедицинских технологиях «импортозамещение, % препаратов» означет « импортозамещение, % препаратов, доведенных до стадии клинических исследований (для препаратов, имеющих импортные аналоги)»

Финансовое обеспечение реализации программы: федеральное финансирование и потенциал частных инвестиций Финансовое обеспечение Программы осуществляется за счет средств федерального внебюджетного финансирования.

Финансирование Программы за счет средств федерального бюджета осуществляется в рамках финансирования деятельности федеральных органов исполнительной власти и подведомственных структур, действующих или вновь создаваемых федеральных целевых программ, долгосрочных государственных программ, Государственных программ Российской Федерации, а также других механизмов, определяемых Правительством Российской Федерации для реализации Программы.

В целом, ресурсное обеспечение Программы по экспертным оценкам за весь период ее реализации составит 1 163 млрд. рублей.

На первом этапе реализации Программы основные инвестиции будут направлены: вопервых, на создание инфраструктуры биоэкономики (пилотные производства, инжиниринговые центры, создание экспериментальных предприятий и центров передачи знаний потребителям, биотехнологической продукции); во-вторых, на формирование научно-технологического задела в сфере биотехнологий (финансирование научно-исследовательских программ по ключевым направлением биоэкономики через программы фундаментальных исследований, гранты научных фондов, проекты по НИОКР институтов развития и частного бизнеса).

На втором этапе основные инвестиции будут направлены на создание новых производств и расширение производственных мощностей на сформированных рынках, а также на финансирование программ массового внедрения продуктов и технологий в широком спектре отраслей промышленности.

Предполагаемые объемы финансирования представлены в таблице 2:

Предполагаемые объемы финансирования Программы по направлениям (млрд. руб.) и биомедицина хозяйственная и пищевая биотехнология биотехнология (экологическая) биотехнология биотехнология биотехнология Основным источником финансирования первого этапа реализации Программы будут средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, государственных институтов развития, государственных корпораций и компаний с государственным участием, крупного и среднего бизнеса. Значительная часть инвестиций может быть привлечена от международных корпораций, заинтересованных в локализации производственных мощностей в России, часть финансирования составят средства, привлекаемые на российском и международном рынке капитала.

Основным источником финансирования второго этапа Программы будут средства российских и международных корпораций, средства предприятий среднего и малого бизнеса, средства государственных институтов развития, а также инвестиции, привлекаемые на фондовом рынке.

ГЛАВА 3. ОСНОВНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ ПОДДЕРЖКИ РАЗВИТИЯ БИОТЕХНОЛОГИЙ

Стимулирование спроса на продукцию биотехнологии.

Стимулирование спроса на продукцию биотехнологий в рамках реализации Программы будет осуществляться по нескольким основным направлениям:

1. Установление в программных документах Правительства Российской Федерации, направленных на развитие отдельных секторов экономики, конкретных ориентиров для увеличения доли потребления биотехнологических продуктов.

2. Разработка системы мер нормативно-правового и технического регулирования по отдельным видам продукции, стимулирующих вторичную переработку продукции и отходов ее производства.

3. Разработка программы последовательного и предсказуемого увеличения размера платежей и ужесточения технологических нормативов на выбросы и сбросы веществ и микроорганизмов для стационарных, передвижных и иных источников на основе использования наилучших существующих технологий.

4. Формирование необходимых инструментов и механизмов поддержки государственных закупок биотехнологической продукции в рамках создания федеральной контрактной системы, а также в рамках государственного оборонного заказа.

5. Распространение мер государственной поддержки сельхозпроизводителей на биотехнологическую продукцию.

6. Создание механизмов, обеспечивающих выравнивание статуса продукции химического и биологического происхождения (в том числе удобрений, средств защиты растений) при осуществлении государственной поддержки сельхозпроизводителей.

7. Совершенствование нормативно-правового обеспечения обращения биомедицинских продуктов и услуг.

8. Стимулирование использования биотехнологий в государственном секторе экономики, включая компании с государственным участием и государственные корпорации, в том числе посредством включения в бизнес-стратегии и программы инновационного развития компаний вопросов повышения эффективности деятельности (производительности, экологичности, промышленной безопасности и других) за счет использования биотехнологий.

9. Разработка комплекса мер по стимулированию реализации частным бизнесом биотехнологических проектов в России, в том числе по созданию корпоративных центров исследований и разработок транснациональными компаниями.

Содействие повышению конкурентоспособности биотехнологических предприятий Ускоренному развитию биотехнологий будет содействовать реализация комплекса мер по стимулированию инновационной активности бизнеса, предусмотренного проектом Стратегии инновационного развития Российской Федерации до 2020 года (включая необходимые налоговые меры, меры по созданию инфраструктуры, поддержке малого инновационного бизнеса и т.д.). В то же время, применительно к биотехнологиям общие институты и инструменты стимулирования инновационной деятельности и повышения конкурентоспособности компаний будут иметь специфику. В рамках данной Программы содействие повышению конкурентоспособности будет осуществляться по следующим направлениям:

1. Предоставление на грантовой основе, в том числе по линии РФТР или на условиях беспроцентного займа финансирования для реализации программ НИОКР средних и крупных предприятий биоэкономики, а также программ стратегических исследований в рамках технологических платформ.

2. Усиление приоритета развития биотехнологий в деятельности финансовых институтов развития, направленное на расширение масштабов финансовой поддержки на ранних стадиях инновационной деятельности - «предпосевной» и «посевной», а также в рамках программы поддержки малого и среднего предпринимательства, деятельности Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (Фонд содействия), а также деятельности фондов посевных инвестиций, создаваемых на федеральном и региональном уровнях, деятельности ОАО «РВК», ОАО «Роснано», Внешэкономбанка.

3. Совершенствование системы поддержки экспорта в части продвижения на внешние рынки биотехнологической продукции.

4. Определение механизмов поддержки импорта отдельных передовых зарубежных биотехнологий (и соответствующего технологического оборудования), которые характеризуются высоким потенциалом для распространения в экономике и способствуют переходу к новому технологическому укладу.

5. Проработка и создание механизмов ресурсной поддержки создания и деятельности новых биотехнологических компаний за счет развития сети инновационной инфраструктуры, включая центры прототипирования, пилотные, опытно-промышленные компании, центры отработки технологий применения биотехнологических продуктов, центры трансфера технологий, центры коллективного доступа к оборудованию и другие.

6. Использование финансовых механизмов Рамочной Конвенции ООН об изменении климата для стимулирования биотехнологий.

7. Создание системы добровольной экологической сертификации, учитывающей международный опыт применения «зеленых» стандартов, для обеспечения минимизации негативного воздействия промышленных объектов на окружающую среду, рационального использования природных ресурсов, внедрения передовых энергоэффективных и энергосберегающих решений, оказания помощи потребителям при выборе продуктов не оказывающих негативного воздействия на окружающую среду, содействия развитию «зеленых»

технологий в России.

8. Ускорение процесса принятия новых стандартов и гармонизация нормативно-правовой базы Российской Федерации, ЕврАзЭс, Европейского Союза и других стран в сфере регулирования производства и обращения биотехнологических продуктов с внедрением механизмов взаимного признания результатов сертификации лабораториями и сертификационными центрами.

Развитие образования в сфере биотехнологий Основными задачами подготовки кадров в сфере биотехнологий будет выстраивание на базе обновленных образовательных стандартов и программ траектории получения необходимых знаний и навыков на довузовском, вузовском, послевузовском этапах обучения, выстраивание системы непрерывного повышения квалификации, значительное повышение влияния биотехнологического бизнеса на формирование программ обучения, особенно на поздних (старшие курсы, магистратура, послевузовское образование и повышение квалификации) этапах.

В рамках данной Программы развитие образования будет осуществляться по следующим направлениям:

1. Налаживание эффективного взаимодействия наиболее конкурентоспособных учреждений образования в сфере биотехнологий с создаваемыми «Центрами превосходства» по различным биотехнологическим направлениям в части обучения, проведения совместных исследований, разработки новых технологий и продуктов. Финансовая поддержка такого взаимодействия через имеющиеся инструменты поддержки инновационной деятельности вузов.

2. Разработка новых и модификация существующих образовательных стандартов для различных категорий специалистов разных отраслей биоэкономики.

3. Создание новых образовательных программ в соответствии с кадровыми потребностями биотехнологического бизнеса, в базовой части которых будут присутствовать общие для всех специальностей дисциплины, а в вариативной части - дисциплины расширенного уровня, обеспечивающие необходимую специализацию в рамках выбранного направления подготовки.

4. Использование современных образовательных методик с обязательным приглашением специалистов высокого уровня из-за рубежа, представляющих ведущие компании и университетские биотехнологические центры.

5. Формирование гибкой модульной структуры образовательных программ путем создания и последующей комбинации образовательных модулей с базовым и расширенным уровнем знания дисциплин.

6. Создание непрерывной системы повышения квалификации и переподготовки биотехнологических кадров с сохранением возможности смены специализации без потери навыков в рамках своей отрасли биоэкономики.

7. Формирование в учреждениях образования, в зависимости от качества подготовки кадров, передовой научно-технологической базы.

Развитие науки в сфере биотехнологий Основой развития современных биотехнологий являются достижения в области фундаментальных областей наук о жизни, в первую очередь физико-химической биологии, разработки новых методических подходов и исследовательских платформ. Только за последние несколько лет возникли такие научные направления как системная и синтетическая биологии, бурно развиваются высокопроизводительные методы исследования генома, транскриптома, протеома и тому подобное (так называемые «омики»).

Для обеспечения научной базы развития биотехнологий необходима реализация комплекса мер по поддержке и развитию научных исследований:

1. Общее увеличение доли расходов на науку в структуре бюджета Российской Федерации при опережающем росте затрат на проведение исследований в области наук о жизни. Согласно данным Министерства образования и науки Российской Федерации в 2007-2011 годах на исследовательские проекты в области наук о жизни направлено 27,3 млрд. руб. За аналогичный период Китай, активно развивающий биотехнологии, инвестировал в НИОКР порядка 1,7 млрд. долл. США государственных средств и привлек порядка 2 млрд. долл. США частных инвестиций. В России привлечения частных средств в НИОКР в области биотехнологий практически не наблюдается.

2. Разработка стратегических программ исследований (СПИ) по предметным областям биотехнологии - медицинские, промышленные, сельскохозяйственные, лесные биотехнологии, биоэнергетика,при участии профильных технологических платформ.

3. Тесная увязка планов исследований государственных академий наук, компаний с государственным участием и госкорпораций, тематики грантов научных фондов со стратегическими программами исследований профильных технологических платформ.

4. Совершенствование механизмов конкурсного отбора научно-исследовательских и технологических проектов, финансируемых через федеральные и региональные программы всех уровней.

5. Упрощение конкурсных процедур и форм отчетности, обеспечение прозрачности и открытости проведения конкурсов. Учет тем и направлений исследований, вошедших в СПИ в качестве приоритетных при объявлении тематик соответствующих конкурсов и программ.

6. Создание «Центров превосходства» по предметным областям биотехнологии биомедицина, биоэнергетика, промышленные, сельскохозяйственные, лесные биотехнологии на основе ведущих в данной области научных и научно-образовательных учреждений.

7. Создание на основе «Центров превосходства» национального исследовательского центра (НИЦ) в области биотехнологий, способного обеспечить координацию исследований и экспертизу проектов в области биотехнологий на федеральном уровне.

Развитие экспериментальной производственной базы Создание современной гибкой экспериментальной базы, ориентированной на массовое внедрение биотехнологических продуктов в промышленность, сельское хозяйство и на потребительском рынке, является ключевым элементом реализации Программы, обеспечивающим как радикальное повышение результативности бюджетных расходов на проведение исследовательских работ, эффективное использование имеющиеся научных заделов, так и формирование и развитие рынков биотехнологической продукции.

Государственная поддержка мероприятий Программы в сфере развития экспериментальной производственной базы биоэкономики будет осуществляться по следующим направлениям:

1. Развитие инновационной инфраструктуры в части биотехнологий, за счет создания пилотных предприятий и центров прототипирования, нацеленных на малотоннажное производство, отработку промышленных регламентов производства биотехнологической продукции, а также для наработки небольших партий продукта с целью проведения производственных испытаний, клинических исследований и наработки партий продукции для тестовых продаж.

2. Создание инновационной инфраструктуры для производства селекционносеменоводческой продукции на основе сельскохозяйственных и лесных биотехнологий, а также проведения долгосрочных полевых испытаний новейших биотехнологических и селекционных форм растений с заданными признаками.

3. Стимулирование создания промышленных и опытно-промышленных производств для крупнотоннажного выпуска биотехнологической продукции, созданной на основе экспериментальных технологий с целью дальнейшей оптимизации основных технологических процессов.

4. Преодоление дефицита инновационных проектов, приемлемых для финансирования венчурными фондами в рамках деятельности Фонда содействия и фондов посевных инвестиций за счет создания биотехнологических центров, способных интегрировать запросы потребляющих отраслей и возможности, предоставляемые научно-исследовательскими центрами.

инфраструктуры биоэкономики в России специализированных международных компаний, способных привнести соответствующие компетенции и обеспечить интеграцию создаваемых элементов инфраструктуры в международную систему производства знаний и технологий.

6. Развитие механизмов частно-государственного партнерства, предусмотренных для стимулирования проектов поздней стадии, за счет создания специализированных центров отработки технологии применения биотехнологических продуктов.

7. Формирование подпрограмм и отдельных мероприятий по созданию пилотных и опытно-промышленных предприятий, центров прототипирования, инжиниринговых центров, специализированных центров отработки технологий применения биотехнологической продукции в рамках следующих государственных программ Российской Федерации: «Развитие здравоохранения», «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», «Развитие науки и технологий», «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности», «Государственная программа развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия», «Энергоэффективность и развитие энергетики», «Развитие лесного хозяйства».

Поддержка и развитие биоколлекций Для обеспечения централизации, стандартизации и доступности генетических ресурсов биотехнологического назначения Программой предусмотрено создание специальной инфраструктуры, которая включает в себя крупные национальные и специализированные центры биоресурсов (или генетических ресурсов), а также исследовательские коллекции, различающееся по своим функциям (в том числе сервисным).

Поддержка и реализация программы будет осуществляться по следующим направлениям:

1. Проведение инвентаризации действующих биологических коллекций, включая микроорганизмы, грибы, растения, животных;

2. Определение перечня коллекций, уполномоченных осуществлять от имени государства депонирование для целей национальной патентной процедуры, а также утверждение Правил по депонированию;

3. Разработка комплекса мер по созданию сети биологических коллекций Российской Федерации с перспективой их последующей интеграции в Европейскую и Глобальную (мировую) информационные сети БРЦ (GBRCN), в соответствии с рекомендациями ОЭСР;

4. Разработка комплекса мер по реорганизации крупнейших биологических коллекций Российской Федерации в национальные биоресурсные центры в соответствии с рекомендациями ОЭСР;

5. Разработка и реализация мер государственной поддержки существующих биологических коллекций и создаваемых биоресурсных центров, включая: обеспечение долгосрочного финансирования; налоговые льготы; усовершенствование таможенного регулирования при передаче или обмене коллекционными биоматериалами;

6. Гармонизация российского и международного правового регулирования деятельности по обороту генетических ресурсов и биологических коллекций.

Взаимодействие бизнеса, науки и образования Наряду с задействованием уже существующих инструментов улучшения взаимодействия бизнеса, науки и образования, основным инструментом, обеспечивающим взаимодействие бизнеса, науки и образования в рамках реализации Программы, являются технологические платформы. На момент формирования Программы Технологическими платформами в сфере биотехнологий являются:

Технологическая платформа «Биоэнергетика»;

(далее - ТП «БиоТех2030»);

Технологическая платформа «Медицина будущего».

Содействие формированию и реализации технологических платформ по направлениям Программы будет реализовано с использованием следующих механизмов:

1. Учет предложений технологических платформ при формировании тематики и объемов финансирования работ и проектов по направлениям Программы в рамках целевых программ и государственных программ, федеральной программы фундаментальных исследований, деятельности РФФИ, РФТР и НИЦ, деятельности государственных институтов развития.

2. Участие представителей технологических платформ в консультативных органах, осуществляющих подготовку предложений по тематике финансируемых из бюджетных источников НИР и НИОКР, финансирование мероприятий по развитию инновационной инфраструктуры и поддержки инновационной деятельности по направлениям Программы.

3. Привлечение технологических платформ к разработке и согласованию проектов нормативных актов, затрагивающих вопросы их деятельности, включая разработку федеральных целевых программ и государственных программ.

Поддержка биотехнологий в регионах Поддержка реализации Программы на региональном уровне будет осуществляться по следующим направлениям:

1. Координация расходов на поддержку биотехнологий на федеральном, региональном, и муниципальном уровне.

2. Содействие реализации региональных инициатив, включая региональные программы, по развитию биотехнологий на базе частно-государственного партнерства.

3. Выявление наиболее конкурентоспособных кластеров в сфере биотехнологий и разработка мер по их поддержке.

4. Поддержка регионов Российской Федерации как субъектов международного сотрудничества в сфере биотехнологий.

Международное сотрудничество Реализация программных мероприятий ориентирована как на глубокую интеграцию научно-производственного потенциала России в международную биоиндустрию, так и на значительный рост присутствия международных корпораций на российском рынке, прежде всего, за счет локализации производственных мощностей и создания в России международных исследовательских центров и инжиниринговых компаний мирового уровня.

Поддержка развития международного сотрудничества в рамках Программы будет обеспечена за счет реализации комплекса мер:

1. Обеспечение активизации участия российских исследовательских организаций и компаний в международных научно-технических программах многостороннего сотрудничества в области биотехнологий, включая рамочные программы ЕС по исследованиям, технологическому развитию и демонстрационной деятельности, а также международные технологические платформы.

2. Обеспечение членства России и соответствующих российских организаций в международных научных организациях в сфере биотехнологий (EMBL, FEBS и другие), сетях и исследовательских проектах, создание в России национальных отделений международных биотехнологических ассоциаций, международных и региональных организаций по стандартизации.

3. Инициирование проектов научного и технологического развития по направлениям Программы с широким международным участием.

4. Привлечение международных биотехнологических корпораций для участия в развитии совместных научно-исследовательских проектов, а также стимулирование создания на территории России международных научно-технических центров и корпоративных центров исследований и разработок.

5. Участие России в разработке рыночных механизмов экологического регулирования в рамках ООН и на двусторонней и многосторонней основе.

Создание информационно-аналитической инфраструктуры биотехнологий Система информационно-аналитического обеспечения программных мероприятий предусматривает:

1. Создание биотехнологической сети, объединяющей научно-исследовательские центры, центры коллективного пользования, учреждения РАН, РАСХН и РАМН, ВУЗы, биотехнологические лаборатории по прикладным тематическим направлениям биоиндустрии.

2. Создание базы данных и базы знаний в области биотехнологий, в том числе в части оценки биоресурсов, интегрированных с системами хранения данных по профильным тематикам, созданных в федеральных органах исполнительной власти и государственных институтах развития.

3. Разработку федерального интернет-портала «Современные биотехнологии и развитие биоиндустрии», включая сервисы видеоконференций, систему поддержки коммерциализации достижений в области биотехнологий и популяризации биотехнологий в обществе.

4. Обеспечение доступа к создаваемой на федеральном уровне системе облачных вычислений - сервисов для предоставления возможностей по использованию географически распределенных суперкомпьютерных ресурсов и уникального оборудования для задач развития биотехнологий.

5. Формирование системы статистического мониторинга развития сферы биотехнологий в Российской Федерации, включая разработку методологии и инструментария статистического наблюдения за созданием, коммерциализацией и использованием биотехнологий, а также производством биотехнологической продукции на основе принятых в этой сфере международных статистических стандартов ОЭСР.

ГЛАВА 4. ПРИОРИТЕТЫ РАЗВИТИЯ БИОТЕХНОЛОГИЙ

С учетом имеющихся научных заделов и тенденций, текущего состояния, потенциала развития рынков и социально-экономического эффекта выделяются следующие приоритеты:

- биофармацевтика и биомедицина;

- промышленная биотехнология и биоэнергетика;

- сельскохозяйственная и пищевая биотехнология;

- лесная биотехнология;

- природоохранная (экологическая) биотехнология;

- морская биотехнология.

В рамках указанных приоритетов формируются комплексы мероприятий, взаимосвязанных и скоординированных по времени, ресурсам и исполнителям, включая НИОКР, материально-техническое, кадровое, информационное, нормативно-правовое и экономическое обеспечение. Ниже приводятся эти комплексы мероприятий по направлениям. Кроме того, в Приложении 3 представлен план первоочередных мероприятий по реализации Программы.

За каждым из основных приоритетов применения биотехнологий, или выделяемой части приоритетов, закрепляются ответственные за разработку государственной политики в этой области федеральные органы исполнительной власти.

Биофармацевтика Биофармацевтика, пройдя тридцатилетний период развития, в настоящее время является базовой составляющей фармацевтики в целом. Комплекс мероприятий Программы по направлению «Биофармацевтика» в основном будет реализован в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», (далее – ФЦП «ФАРМА 2020») в соответствии с целями и задачами, установленными в данной ФЦП. В направлении «биофармецевтика»

основные комплексы мероприятий сформированы в рамках ФЦП «ФАРМА-2020» и могут меняться при изменении федеральной целевой программы в установленном порядке.

цитокины, терапевтические моноклональные антитела, пептиды, фитопрепараты и другое) лекарственным средствам относит «препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения. Они выбираются с учтом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности». Комплекс мероприятий будет направлен на содействие созданию в России фармацевтического сектора, способного обеспечить внутреннюю потребность в жизненно важных лекарственных препаратах.

- «Вакцины нового поколения»

Живые вакцины, как правило, обладают максимальной эффективностью при относительно невысокой стоимости. Однако не для всех инфекционных заболеваний создание живых вакцин представляет простую задачу. Получение вакцинных вирусных штаммов ограничено существующим в природе генетическим материалом, а также трудом и временем, затраченным на селекцию нужного штамма. Задача состоит в получении вирусного штамма, обладающего достаточной иммуногенностью, сниженной вирулентностью и генетической стабильностью.

Альтернативой живым вакцинам являются рекомбинантные вакцины, основанные на использовании отдельных высокоиммуногенных белков патогена. Такие вакцины полностью безопасны, поскольку не содержат патогенный организм и его генетический материал. В рамках комплекса мероприятий будут созданы условия для формирования рынков вакцин нового поколения и для развития новых технологий создания вирусов с заданными свойствами, практическое применение которых будет направленно на создание новых вакцинных штаммов в целях лечения и профилактики вирусных болезней, а также разработке рекомбинантных вакцин против возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и технологий их получения.

- «Антибиотики и бактериофаги»

Бактериофаги - это вирусы, избирательно поражающие бактериальные клетки. Чаще всего бактериофаги размножаются внутри бактерий и вызывают их лизис. Одной из областей использования бактериофагов является антибактериальная терапия, альтернативная приму антибиотиков.

Бактериофаги применяются также в генной инженерии в качестве векторов, переносящих участки ДНК. Комплекс мероприятий будет содействовать созданию в России условий для устойчивого развития рынков антибиотиков и бактериофагов.

протяжении двух этапов составляет 106 млрд. руб., в том числе капитальные вложения 50 млрд. руб.

Ответственный за разработку и реализацию комплекса мер - Минпромторг России.

Биомедицина Этот раздел включает в себя комплексы мероприятий по созданию современных диагностических средств (биочипов, биосенсоров), биосовместимых материалов и формированию персонализированной медицины, основой которой являются системная биология, постгеномные технологии и биоинформатика, а также мероприятия по развитию клеточных технологий. Данные комплексы мероприятий будут включены в государственную программу «Развитие здравоохранения», ответственным исполнителем которой является Минздравсоцразвития России.

- «Диагностикумы ин витро»

Ин витро диагностические тесты - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма. Разработка и производство высокочувствительных биосенсоров и биочипов различных типов и назначений, обладающих высокой селективностью, в том числе для персонифицированной медицины и использования в домашних условиях, создание аналитических методов на базе биосенсоров – наиболее перспективные направления развития этого сектора. Комплекс мероприятий будет содействовать формированию в России конкурентоспособного сектора диагностикумов ин витро, способных обеспечить потребности внутреннего рынка.

- «Персонализированная медицина»

Персонализированная медицина подразумевает использование врачом тактики выбора лекарственных средств и их доз исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента, в том числе выявляемых с помощью молекулярно-генетических методов. Наиболее перспективным для клинической практики инструментом персонализированной медицины является фармакогенетическое тестирование, при котором могут быть выявлены генетические особенности пациента, обусловливающие «ответ» на то или иное лекарственное средство (эффективность/неэффективность/развитие неблагоприятных побочных реакций). Будут созданы условия для опережающего развития сектора персонализированной медицины в России и обеспечения внедрения передовых достижений в широкую клиническую практику.

- «Клеточные биомедицинские технологии»;

Накопленный к настоящему времени научно- методический потенциал в сфере клеточной биологии, генетики и молекулярной биологии является основой для разработки современных методов и средств профилактики, диагностики и лечения широкого спектра заболеваний человека, осуществления регенерации поврежденных тканей и органов с помощью клеточной терапии. В настоящее время в ряде зарубежных стран разработаны и проходят клинические испытания новые методы диагностики и лечения ряда тяжелых и социально значимых заболеваний, основанные на применении следующих биомедицинских технологий: терапия стволовыми клетками и клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта, травм спинного мозга); генетическая диагностика (определение предрасположенности, донозологическое тестирование, подбор лекарственной терапии); генная терапия (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм рака и СПИДа). В рамках комплекса мероприятий будут созданы условия для ускоренного развития сектора в России, в целях занятия устойчивых позиций на перспективных рынках клеточных биомедицинских технологий.

- «Биосовместимые материалы»

Применение новых нанокомпозиционных материалов (полимерных нанокомпозитов) на основе органоглин, полимеров, модифицированных наночастицами биогенных металлов значительно улучшает бактерицидные свойства терапевтических материалов, лечебных покрытий, тканей для специальной одежды. Добавление полимерных нанокомпозитов в лаки и краски придают им высокую бактерицидную биоактивность. Комплекс мероприятий направлен на создание в России производственной и технологической базы, использующей новейшие достижения биотехнологии и направленной на внедрение широкой гаммы современных биосовместимых материалов.

- «Системная медицина и биоинформатика»

Основная цель – объединение гетерогенных клинических и экспериментальных данных (геном, транскриптом, протеом, метаболом) для идентификации новых диагностических и терапевтических мишеней, особенно с позиции персонификации лечения. Переход к системным, интегративным методам, повышающим точность диагностики и эффективность лечения, является насущной задачей, которая начинает активно решаться в США, странах Европы и Азии.

Комплекс мероприятий будет содействовать развитию конкурентоспособных методов диагностики и лечения, основанных на анализе больших баз данных и обработке национальных банков данных биологических образцов.

- «Развитие банков биологических образцов (тканей, клеток, ДНК, РНК и другое)»

Для медицинских биотехнологий требуется организация и ведение банков биологических образцов и генетического материала, унификация протоколов забора и хранения биоматериала.

Комплекс мероприятий будет направлен на создание в России депозитария биологических образцов в разных областях медицины - онкологии, кардиологии, эндокринологии и др., определение условий его предоставления для научно-исследовательских целей, что позволит сократить сроки выведения биотехнологической продукции на рынки и преодолеть в более короткие сроки биотехнологическое отставание России в медицине.

- «Инфраструктурное обеспечение исследований на животных»

Комплекс мероприятий должен обеспечить полномасштабные инфраструктурные заделы в этой сфере для необходимого объема исследований на животных с заданными генетическими свойствами (криобанки, SPF-виварии, центры генетических ресурсов модельных животных) и способствовать совершенствованию законодательства в этой сфере.

Осуществление мероприятий по данному направлению Программы позволит обеспечить современный уровень диагностики, профилактики и лечения в системе здравоохранения Российской Федерации.

Ориентировочная стоимость реализации по направлению биомедицина на протяжении двух этапов составляет 150 млрд. руб., в том числе капитальные вложения 50 млрд. руб.

Ответственный за разработку и реализацию комплекса мер– Минздравсоцразвития России.

Промышленная биотехнология Биологический синтез позволяет создавать огромное разнообразие новых продуктов с заданными свойствами. Речь идет как о традиционных областях (например, продукты питания для человека, корма для животных и так далее), так и принципиально новых областях (таких как производство биополимеров, производство биоразлагаемых продуктов, биотопливо). Это сектор является в настоящий момент мощным двигателем развития биотехнологической промышленности в мире. Общественное внимание приковано к проблеме биотоплива, однако она не является определяющей для развития мировой биотехнологической промышленности.

Современное положение дел таково, что именно прогресс в технологиях промышленного производства продукции тонкой химии и биополимеров является основным стимулом для создания крупных производств по переработке возобновляемой биомассы, в первую очередь целлюлозосодержащего сырья.

- «Производство ферментов»

Ферментные препараты применяются в процессе производства пищевых продуктов, спиртовом, кожевенном производстве, в производстве моющих средств. В настоящий момент в России действует только одно предприятие, имеющее мощности для выпуска промышленных ферментных препаратов, которые было построено еще в советский период. Создание благоприятных условий для развития конкурентоспособных крупнотоннажных производств ферментов является приоритетной задачей развития промышленной биотехнологии в России.

- «Биотехнологическое производство аминокислот»

Аминокислоты (прежде всего лизин, метионин, треонин, триптофан) используют как компоненты приготовления кормов для сельскохозяйственных животных и птиц, а так же в различных отраслях промышленности. В России, несмотря на активный рост продовольственного рынка и рост животноводства, аминокислоты в промышленных масштабах не производятся (за исключением метионина), предприятия по производству аминокислот, построенные в советский период, остановлены, поскольку не отвечают современным технологическим и экономическим требованиям. Развитие животноводства и продовольственного рынка в России и странах СНГ делает целесообразным возобновление производства аминокислот на новом технологическом уровне в партнерстве с ведущими мировыми биотехнологическими компаниями.

- «Организация производства глюкозо-фруктозных сиропов»

Глюкозо-фруктозные сиропы (ГФС) по своему составу и физиологической ценности превосходят сахарозу и, следовательно, могут заменить сахар, стать основным компонентом — подсластителем при производстве безалкогольных напитков, кондитерских и других изделий.

Глюкозо-фруктозные сиропы необходимы не только для пищевой промышленности, но особенно важно то, что в мире биологические производства в качестве питательных сред широко использует эти сиропы, а в Российской Федерации в настоящее время используется сырье, не позволяющее обеспечивать оптимизацию и повышение эффективности выпускаемой продукции. В рамках комплекса мероприятий будут обеспечены условия по развитию в России производства глюкозно-фруктозных сиропов, обладающих необходимым для биотехнологических производств качеством.

- «Производство полисахаридов»