«2003 год МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Аппарат Министра Управление здравоохранения и научных исследований Отдел этики научных исследований 1 SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/04 Вступление Общественная ...»

Ответственный подход к проведению научных

исследований

Вводный курс

Отдела этики научных исследований

Автор текста: Николас Х. Стенек

Иллюстрации: Дэвид Зинн

2003 год

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Аппарат Министра Управление здравоохранения и научных исследований Отдел этики научных исследований 1 SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/04 Вступление Общественная поддержка научно-исследовательской деятельности, вдохновленная растущей верой в значимость наук

и и технологий, значительно выросла на протяжении ХХ века. Сто лет тому назад исследования не играли заметной роли в жизни простого человека. Сегодня лишь некоторых аспектов жизни не коснулись в той или иной мере информация и технологии, ставшие результатом научно-исследовательской деятельности.

С ростом поддержки обществом новых научных исследований вполне закономерно выросла и озабоченность тем, как именно эти исследования осуществляются. Приблизительно одна треть всех научно-исследовательских и проектно-конструкторских работ в США и половина фундаментальных исследований финансируются из государственного бюджета. Таким образом, многие ученые бльшую часть своего времени посвящают работе на государство и общество. Служа обществу и будучи профессионалами, ученые, несомненно, обязаны ответственно относиться к своей исследовательской деятельности.

В целом, можно сказать, что ответственный подход к проведению исследований является просто приложением подлинной гражданственности к профессиональной сфере деятельности. Те исследователи, которые честно, точно, эффективно и объективно информируют о результатах своей работы, идут по правильному пути, когда речь заходит об ответственном подходе. Любой, кто ведет себя бесчестно, умышленно представляет недостоверные результаты, неоправданно расходует средства или позволяет личным интересам взять верх над научной истиной, не может быть назван ответственным ученым.

Однако специфические особенности понятия подлинной гражданственности не так просто осознать и применить на практике. Исследовательская деятельность не является организованной профессиональной деятельностью, как право или медицина. В разных обстоятельствах исследователи по-разному учатся правильным приемам работы. Сами нормы ответственного подхода к проведению исследований могут быть разными в различных научных сферах. Добавьте к этому все возрастающее количество местных правил, правил различных штатов и федеральных правил, и вы оказываетесь в ситуации, которая может представлять трудности для профессионального здравого смысла каждого исследователя.

Вводный курс “Ответственный подход к проведению научных исследований”, подготовленный Отделом этики научных исследований (ORI), в основном, рассчитан на тех исследователей и сотрудников научноисследовательских учреждений, которые принимают участие в научной работе, финансируемой государственными органами здравоохранения, но он применим и ко всем научным исследованиям. В качестве вводного курса, он направлен на то, чтобы предоставить возможность практически познакомиться со сводом правил и регламентирующих документов, а также профессиональных подходов, которые определяют ответственный подход к проведению научных исследований.

Публикация не охватывает весь спектр указанной проблемы, за каждым читателем остается право продолжить изучение вопроса на базе дополнительной литературы и в ходе обсуждения затронутых вопросов в лабораториях и аудиториях, на профессиональных конференциях и в любой другой ситуации, когда исследователи собираются вместе обсудить свою работу.

Содержание строится вокруг двух позиций в понимании того, что такое научно-исследовательская деятельность. Основной раздел посвящен нормальному течению научной работы, от рассмотрения вопроса об общих ценностях до вопросов планирования, проведения исследований, подготовки отчетов и рецензирования.

Главы, которые вошли в основной раздел, освещают девять базовых учебных SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ аспектов, которые широко признаны основными с точки зрения ответственного подхода к проведению исследований. Первая глава посвящена общим регламентирующим правилам (далее называемым “правилами дорожного движения”), а краткий эпилог, посвященный ответственному подходу к проведению исследований, завершает освещение затронутой проблемы.

Несмотря на то, что в целом публикация рассчитана на то, чтобы рассказать о нормальном ходе научно-исследовательской деятельности, все главы этой книги более или менее самодостаточны, и могут быть прочитаны в любой последовательности. Каждая открывается кратким примером (обозначенным знаком “?”), в котором студентам или исследователям приходится принимать решения об ответственном подходе к проведению научных исследований. Во всех главах наиболее важные вопросы сведены в перечень, отмеченный галочками (), или отмечены на полях (см. символ слева). Каждую главу завершает перечень вопросов для дальнейшего обсуждения [1, 2…] и список источников для справок и дополнительного изучения. В этих списках источников и в остальном тексте адреса Web-страниц приведены по состоянию на 30 июля 2003 года.

Хотя эта публикация рассчитана на всех научных работников в целом, особенное внимание было уделено потребностям студентов, аспирантов, начинающих исследователей с ученой степенью и тех исследователей, которые не имеют прямого доступа к материалам, затрагивающим проблему ответственного подхода к проведению исследований, или коллегам, которые могли бы им объяснить сложности этого вопроса. Два или три часа, проведенные за чтением этой книги, должны дать возможность каждому лучше разобраться в масштабах и причинах этого важнейшего аспекта ответственности исследователей.

Многие коллеги внесли свой вклад в подготовку отдельных глав и всей публикации в целом в процессе ее формирования по мере выпуска нескольких ее редакций, в том числе Рут Балджер, Тони Демси, Пегги Фишер, Каролайн Фосси, Нельсон Гарнетт, Ширли Хикс, Эрик Дженсен, Майк Калихман и его студенты, Нелл Крайсберг, Джон Крюгер, Тони Мазаччи, Джуди Новак, Крис Паскаль, Кен Пимпл, Ларри Роудс, Фран Санден, Мери Шитс, Джоан Шварц, Дэвид Шор, Пегги Сандермайер и Кэрол Вигглсуорт.

Соавтор, художник Дэвид Зинн, терпеливо разрабатывал новые и новые варианты иллюстраций в ходе нашей совместной работы над тем, как перевести серьезные проблемы на язык иллюстраций, побуждающих к размышлению.

Выражаем признательность директору Отдела этики научных исследований Крису Паскалю и заместителю директора Ларри Роудсу за то, что они инициировали и довели до конца осуществление настоящего проекта. Если эта попытка содействовать пониманию ответственного проведения исследований поможет науке сохранить ту поддержку со стороны общества, которой она пользуется сегодня, можно сказать, что работа проделана не даром.

Николас Х. Стенек Энн Арбор, Мичиган SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ Не существует единственного и универсального рецепта организации работы, который можно было бы применить ко всем научным исследованиям.

Общепринятая практика ответственного подхода к проведению исследований различна в разных областях науки и даже в разных лабораториях. Однако существуют некие общие ценности в отношении ответственного подхода к проведению исследований, которые объединяют всех тех, кто занимается научными изысканиями, а именно:

честность – правдивая информация и верность обязательствам точность – точное представление результатов экспериментов и стремление избежать ошибок эффективность – разумное использование ресурсов и стремление избежать потерь объективность – позволить фактам говорить самим за себя и избегать предвзятых мнений.

Ответственным подходом к проведению исследований можно считать такой подход, который строится, по крайней мере, на приверженности этим и другим важным ценностям, определяющим понятие этики исследовательской деятельности.

В первых главах вводного курса “Ответственное проведение исследований”, подготовленного отделом этики научных исследований, описываются общие принципы рассмотрения базовых ценностей в контексте повседневной исследовательской практики.

Глава 1, ”Правила дорожного движения” содержит краткий обзор разных путей определения понятия “обязанности при проведении исследований” в диапазоне от официальных установок до неформальных правил и общепринятой практики.

Глава 2, ”Нарушение этических норм при проведении научных исследований” описывает примеры приемов ведения научных исследований, которых следует избегать, а также обязательства исследователей в отношении представления информации о нарушении этических норм.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ Как нужно проводить научные исследования? Какого порядка нужно придерживаться? Общество и коллеги рассчитывают на то, что исследователь будет руководствоваться множеством правил и общепринятых принципов по мере своей работы, направленной на развитие знаний и их практическое применение.

Ответственный подход к проведению научных исследований это такой подход, который соответствует данным ожиданиям.

Ожидания общества относительно ответственного подхода к проведению научных исследований достаточно сложны и не всегда четко сформулированы.

Становление ответственного ученого далеко не в полной мере совпадает с воспитанием ответственности у водителя. Ответственность участника дорожного движения четко определена законом и записана в руководствах для водителей.

Прежде чем получить водительские права, каждый проходит проверку своих знаний правил дорожного движения и навыков вождения. Далее, водителям, получившим права, постоянно напоминают об их ответственности дорожные знаки, сигналы светофора, разметка на дорогах. Они помнят и о том, что за их поведением на дороге постоянно следят, а за нарушение установленных правил предусмотрены конкретные наказания.

Руководство по ответственному подходу к проведению научных исследований далеко не столь совершенно. Некоторые методы ответственного проведения научных исследований регламентируются законодательством и правилами внутреннего распорядка научно-исследовательских учреждений, которым необходимо следовать. Другие объединены в необязательные правила и руководства, которые следует соблюдать. Но есть и такие, которые являются общепринятыми для всех исследователей, но никогда не были зафиксированы ни в одном документе. Напротив, они передаются через неформальное общение руководителя исследования со своей группой и часто зависят от его личного понимания проблемы и его шкалы ценностей. Ситуацию усугубляет тот факт, что ученые не проходят тестирования на предмет понимания ответственного подхода к проведению исследований. Более того, наблюдение за поведением исследователей ведется непостоянно, а наказания за безответственность могут значительно различаться друг от друга.

Безусловно, исследователи весьма озабочены вопросами ответственного отношения к работе и уделяют много внимания знакомству с наиболее удачными формами организации исследовательской деятельности. Но факт остается фактом, необходимы дополнительные усилия для того, чтобы выявить эти формы и определить, как именно нужно поступать в тех случаях, когда различные правила, регулирующие ответственность ученого, вступают в конфликт между собой.

В настоящей главе рассматриваются четыре основных источника “правил дорожного движения” на пути обеспечения ответственного подхода к проведению научных исследований:

кодекс профессиональной этики, государственное регулирование, правила научно-исследовательского учреждения, и личные убеждения.

Если Вас, в первую очередь, интересуют вопросы личной ответственности, а не понимание ее первопричин, вы можете пропустить эту главу и перейти к следующим, а позднее вернуться к этой главе по мере необходимости.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ 1а. Профессиональное саморегулирование До начала Второй мировой войны общество оказывало незначительную поддержку научным исследованиям и немногого ожидало от исследователей в ответ.

В значительной мере ученые были предоставлены сами себе в решении своих вопросов, за исключением тех случаев, когда они выступали в другом качестве, например, как учителя, врачи или инженеры.

В своем профессиональном качестве ученые не были особенно озабочены правилами саморегулирования. Поскольку целью исследовательской деятельности является расширение знаний посредством критического изучения и научного эксперимента, было принято считать, что нормальная проверка, которую проходит каждая новая идея в ходе испытаний, является достаточной для гарантии честности исследователя. Основываясь на таком понимании, исследование, вероятно, и не нуждается в каких-либо специальных правилах саморегулирования ученого, поскольку по определению сам ход исследования постоянно проверяет правильность подхода.

Недостаток понимания необходимости конкретных правил является проблемой для тех ученых, которые хотят получить инструкции по правилам ответственного подхода к проведению научных исследований. Исследователи организуют свою интеллектуальную и профессиональную жизнь вокруг той проблемы, над которой работают. Это — биологи, химики, физики, которые все больше и больше работают в таких специализированных областях, как биофизика, биохимия, молекулярная биология и так далее. Однако научные общества, которые представляют различные области научной деятельности, по большей части не разработали полных руководств по правилам ответственного подхода к проведению научных исследований. Многие имеют кодексы этики, однако чаще всего эти кодексы представляют собой просто собрание общих положений, но не содержат конкретных указаний, необходимых исследователям для понимания меры ответственности при работе в сложной обстановке.

К счастью, существует несколько важных исключений из этого обобщения.

Всеобъемлющее описание правил ответственного подхода к проведению научных исследований можно найти в (см. перечень литературы в конце данной главы):

отчетах и заявлениях о правилах Национальной Академии Наук, Американской ассоциации содействия развитию науки, Ассоциации американских медицинских институтов и почетного научного общества публикуемых в журналах руководствах по правилам ответственного подхода немногочисленных исчерпывающих кодексах профессиональной этики.

Основываясь на практической применимости руководств, разработанных профессиональными обществами, можно начать изучение правил ответственного подхода к проведению исследований именно с них.

1b. Государственное регулирование По мере роста поддержки исследовательской деятельности со стороны общества после Второй мировой войны, общественность через своих избранных представителей стала проявлять больше заинтересованности в том, как ведутся научные исследования. Со временем проявилась озабоченность по поводу некоторых из этих правил, первоначально это затрагивало вопрос проведения исследований с участием животных и человека, а далее возникли вопросы в связи с нарушениями этических норм при проведении исследований. Когда выяснилось, SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ научное сообщество недостаточно делает в этом направлении, правительство взяло на себя регламентирующие функции.

Обычно нормативные государственные документы инициируются в Конгрессе. Как только выявляется та или иная потенциальная проблема, Конгресс выносит ее на слушания для более подробного изучения, а затем принимает законодательный акт, который разрешает данную проблему. Правила, регулирующие проведение научных экспериментов на животных и человеке, а также вопросы, связанные с нарушениями этических норм при проведении научных исследований, основываются на трех документах, принятых Конгрессом:

Закон о защите животных (PL 89-544) от 1966 года, Закон о национальных исследованиях (PL 93-348) от 1974 года, Закон о расширении исследований в области здравоохранения (PL 99-158) от Эти и другие законы, имеющие отношение к исследовательской деятельности, дают федеральному правительству полномочия осуществлять контроль над финансируемыми им исследованиями.

Помимо права исправлять проблемы, Конгресс обычно дает руководящие указания в отношении общих целей, но в редких случаях разрабатывает подробные правила. Эта работа является прерогативой федеральных министерств и агентств исполнительной ветви власти, которые несут ответственность за осуществление законов. Федеральные министерства и агентства на базе директив Конгресса разрабатывают нормативные документы (называемые также правилами), правила и руководства.

В 1989 году во исполнение Закона о расширении исследований в области здравоохранения от 1985 года в Министерстве здравоохранения и социального обеспечения (DHHS) были созданы Отдел научной этики (OSI) и Отдел контроля за соблюдением научной этики (OSIR). Министерство DHHS затем поручило отделам OSI и OSIR (ныне — Отделу этики научных исследований, или ORI) разработать инструкции по выявлению нарушений этических норм при проведении научных исследований и содействовать соблюдению принципов профессиональной этики.

Вводный курс “Ответственный подход к проведению научных исследований”, подготовленный Отделом этики научных исследований, является одним из практических шагов для реализации данного поручения в рамках базовых положений, утвержденных в Законе о расширении исследований в области здравоохранения от 1985 года и последующих директивных документах.

Нормативные документы. При разработке нормативных документов на основе положений законодательных актов Конгресса федеральные министерства и агентства должны руководствоваться положениями Федерального закона об административном управлении (5 USC 551-702). Как следует из названия этого закона, он устанавливает порядок разработки новых нормативных документов, в том числе мер, предусматривающих участие общественности. До подготовки окончательного варианта нового нормативного документа, министерство или агентство выпускает его в первой редакции, затем собирает и рассматривает замечания общественности, и только после этого выпускает документ в окончательной редакции. Каждый шаг должен быть опубликован в Федеральном реестре – “официальном ежедневном издании для правил, предложений по новым правилам и сообщений федеральных министерств, агентств и организаций, а также президентских приказов и других документов, выпускаемых кабинетом президента” (http://www.gpoaccess.gov/fr/index.html). Вопросы, связанные с возражениями, поступившими в процессе общественного обсуждения документа, должны быть решены до момента принятия его окончательной редакции. После принятия окончательные редакции нормативных документов включаются в Свод федеральных SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ нормативных актов США и становятся официальными государственными нормативными правилами, следовать которым обязательно.

Правила и руководства министерств и агентств. Министерства и агентства исполнительной ветви власти обладают правом выпускать в ходе своей обычной деятельности некоторые правила. Так, Национальный институт здравоохранения (NIH) имеет право разработки правил в отношении присуждения грантов. Время от времени NIH вносит коррективы в свои правила для того, чтобы обеспечить правильное и ответственное использование своих фондов, направленных на исследовательскую деятельность. Именно в этой связи NIH принял специальное постановление “Требования к соискателям грантов на подготовку специалистов” в 1989 году, а затем еще одно постановление “Требования к подготовке в области защиты лиц, являющихся объектами исследований” (обсуждаемое в главе 3).

Федеральные министерства и агентства также выпускают руководства, которые носят рекомендательный характер, но не требуют принятия конкретных мер. Для того чтобы помочь исследовательским учреждениям в рассмотрении заявлений о нарушениях этических норм при проведении научных исследований (см. главу 2), Отдел этики научных исследований разработал и опубликовал “Типовые рекомендации по рассмотрению заявлений о нарушениях этических норм при проведении научных исследований” (http:/ori.dhhs.gov/html/policies/model.asp). В данном случае типовые рекомендации не только определяют руководящие правила, но и устанавливают обязательные требования для учреждений.

Множество федеральных нормативных актов, документов в отношении правил и руководств, которые затрагивают сферу исследовательской деятельности, может сбить с толку. Далеко не всегда они согласуются друг с другом. Один и тот же аспект исследования может подпадать под юрисдикцию правил, утвержденных разными министерствами и агентствами, например, проведение исследований с участием животных или людей. Общие федеральные нормативные документы, такие как “Федеральные правила по нарушениям этических норм при проведении научных исследований” (см. главу 2) и “Единые правила” по проведению исследований с участием людей (см. главу 3), по сути, не являются общепринятыми нормативными актами до того момента, пока их не примут все министерства и агентства. В дополнение к этому, часто трудно понять различия между нормативными документами, правилами, требованиями, руководствами и рекомендациями.

Исследователям настоятельно рекомендуется обращаться за содействием для того, чтобы сориентироваться в регламентирующих научную деятельность документах, выпущенных на федеральном уровне и уровне штатов. Федеральные министерства и агентства, работающие в этой области, представляют полную информацию на Web-страницах, где перечисляют и разъясняют свои правила и нормативные документы, а также дают ответы на вопросы. Для того чтобы получить разъяснение по интересующему вопросу на месте, вам следует в первую очередь обратиться в администрацию своего научно-исследовательского учреждения.

1c. Правила научно-исследовательских учреждений Научно-исследовательские учреждения (университеты, больницы, частные исследовательские компании и прочие), получающие финансирование из федеральных фондов, должны в соответствии с законом иметь правила, охватывающие разнообразные аспекты исследовательских программ. В этих учреждениях должны иметься Комитеты, контролирующие соблюдение этических норм при проведении научных исследований с участием людей и животных (см.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ главы 3 и 4). В них должны быть введены инструкции по расследованию факта и составлению отчета по нарушению этики при проведении научных исследований (глава 2) и конфликтам интересов (глава 5). Они должны утверждать все бюджеты, выделенные для исследовательской деятельности, и управлять ими, гарантировать соблюдение правил безопасности лабораторных исследований, а также установленных правил обращения с опасными веществами при проведении исследований. Исследовательские организации должны обеспечивать профессиональную подготовку своих сотрудников, проводящих научные исследования с участием животных или людей в качестве объектов исследования, а также лиц, получающих гранты от NIH.

Для того чтобы облегчить выполнение возложенных на них обязательств, многие научно-исследовательские институты имеют специальные отделы или ответственных сотрудников, а также разрабатывают собственные правила в области исследовательской деятельности. И те, и другие обеспечивают хорошую базу для осуществления ответственного подхода к проведению научных исследований, поскольку являются следствием стремления учреждения уточнить свои обязанности.

Кроме того, правила исследовательских учреждений часто бывают более полными, нежели соответствующие федеральные документы или документы отдельных штатов, поскольку они должны охватывать все сферы ответственности данного учреждения. Так, к примеру, многие исследовательские учреждения имеют гораздо более подробно разработанные определения нарушений этических норм при проведении научных исследований, чем федеральное правительство, в частности, рассматривающие прочие приемы работы, которые могут нарушить честность проведения исследования, как например, умышленное нарушение правил проведения исследования, нарушение конфиденциальности и даже сокрытие имевшего место нарушения этических норм (см. главу 2). Большинство исследовательских организаций выдвигают больше требований по биомедицинской этике в отношении проведения научных исследований с участием людей в качестве объектов исследований, чем того требует федеральный нормативный документ.

Большинство крупных исследовательских организаций также располагают своими Web-страницами, которые содержат всю перечисленную ниже информацию или ее часть:

правила учреждения в области исследовательской деятельности;

ссылки на правила штатов и федеральные правила;

необходимые бланки и инструкции по их заполнению;

программы обучения по ответственному подходу к проведению научных исследований, и списки ответственных лиц Конечно, практически не существует координации действий между различными научно-исследовательскими организациями, поэтому информация на сайте имеет отношение только к данному учреждению. Но, если вы хотите получить более полную картину существующих правил по обеспечению ответственного отношения к исследовательской работе, познакомьтесь с материалами по административному управлению исследованиями, размещенными на сайте своего исследовательского учреждения или с аналогичными материалами организации такого же профиля.

1d. Личная ответственность Личная ответственность исследователя столь же важна, как и необходимость соблюдения “правил дорожного движения” при проведении научных исследований.

Однако в этой сфере имеются два существенных ограничения. Во-первых, правила SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ чаще всего устанавливают минимальные требования к поведению, а не утверждают идеал. Например, в правилах дорожного движения сказано, что водитель может ехать со скоростью 65 миль в час на каком-то участке дороги, однако при определенных обстоятельствах лучше ехать со скоростью 55 миль в час. Если вы проводите исследования с участием человека, вам следует придерживаться особых правил, но обстоятельства могут потребовать от вас выполнения еще более высоких стандартов проведения работы. Ответственное отношение к исследовательской деятельности предполагает нечто большее, чем простое следование правилам.

Во-вторых, правила не решат некоторые личные конфликты и моральные дилеммы, которые возникают в процессе работы. У журналов существуют правила против включения в состав авторского коллектива статьи лиц, не заслуживших на это права (не внесших существенного вклада в проведение исследования). Эти правила не скажут вам о том, что нужно делать, если автор, не внесший значительного вклада в проведение исследования, на самом деле оказал большое влияние на вашу карьеру. Правила не могут заменить навыки критического обоснования вопроса, необходимые для того, чтобы оценить противоречивые с точки зрения этики результаты исследований с участием животных и людей, или разрешить конфликт интересов. Исследователи могут оказаться перед лицом этической дилеммы в ходе проведения научной работы. Они должны уметь выявить эти дилеммы и найти их решение (см. главу 11).

Таким образом, «правила дорожного движения», регламентирующие исследовательскую деятельность, нужно дополнить такими аспектами, как здравое суждение и сформированное чувство личной ответственности. Стремясь уложиться в график, вы можете нарушить правила и нанести несколько недостающих точек без того, чтобы провести соответствующий эксперимент, или указать в ссылках несколько источников, которые вы не успели прочесть. Вы можете утаить данные от своих коллег или придержать информацию при публикации описания метода работы для того, чтобы снизить уровень конкуренции. Вы можете пренебречь своими обязательствами перед студентами или перед научным руководителем для того, чтобы успеть выполнить свою работу. Вы можете сделать все это и многое другое, но стоит ли так поступать?

В конечном итоге, к какому бы решению вы ни пришли, сталкиваясь с проблемой ответственности исследователя, именно вам придется жить с последствиями принятого решения. Если вы не вполне уверены в том или ином решении, проверьте его с помощью очень простого теста. Представьте себе, что о том, что вы сейчас собираетесь сделать, завтра появится информация на первой странице вашей местной газеты. Если вас не смущает, что ваши коллег, друзья и члены семьи узнают о том, что вы сделали, значит, ваше решение ответственно, если только вы тоже понимаете меру своей ответственности как ученого, о чем и говорится в “правилах дорожного движения”, рассматриваемых далее в настоящей публикации Вводный курс “Ответственный подход к проведению научных исследований”, подготовленный Отделом этики научных исследований (ORI).

1. Является ли исследовательская деятельность профессией?

2. Как исследователи узнают о том, что такое ответственный подход к проведению научных исследований?

3. Как исследователи должны узнавать о том, что такое ответственный подход к проведению научных исследований?

4. Какие факторы воздействуют на отношение исследователя к ответственному подходу к проведению научных исследований?

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ 5. Каким образом осуществляется контроль за соблюдением этики научных исследований? Эффективно ли саморегулирование в вопросах соблюдения этики научных исследований?

Источники Правила, отчеты, программные заявления Почетное научное общество “Сигма Кси”. Честь в науке, 1986.

Национальная Академия Наук. Комиссия по вопросам научной этики. Быть ученым:

ответственный подход к проведению научных исследований, 2-ое издание, Вашингтон, округ Колумбия, издательство Национальной Академии, http://www.nap.edu/readingroom/books/obas/ Ассоциация американских медицинских институтов (ААМС). Разрабатывая кодекс этики научных исследований: руководство для научных обществ, Вашингтон, округ Колумбия: ААМС, http://www.aamc.org/publications/ersn.htm Национальный институт здравоохранения (NIH). Руководство по проведению исследований в рамках программ институтов системы NIH, http://www.nih.gov/campus/irnews/guidelines.htm Медицинский институт. Ответственный подход к проведению исследований в области медицины, Вашингтон, округ Колумбия: Национальные Академии наук, http://search.nap.edu/books/0309062373/html/ Общая информация на Web-сайтах Американская Ассоциация содействия науке. Этика научных исследований, 2000.

Информация на пяти видео об этических аспектах научного исследования.

http://www.aaas.org/spp/video/.

Берд, С. Шпайер, Р. Этика в науке и технике, Содержит статьи об ответственном проведении исследований.

http://www.opragen.co.uk/ Каличман, М. Оперативные источники и инструкции по ответственному подходу к проведению научных исследований, http://rcr.ucsd.edu/.

Национальный институт здравоохранения. Инструкция по проведению и этике научного исследования.

http://www1.od.nih.gov/oir/sourcebook/ResEthicsCases/cases-toc.htm.

Университет штата Северная Каролина. Инициативы по этике научного исследования, 2003.

http://www.fis.ncsu.edu/Grad/ethics/.

Отдел этики научных исследований. Информационная страница в интернете, 2003.

http://ori.dhhs.gov/.

Онлайновый центр по этике в науке и технике. Главная страница, 2003.

http://onlineethics.org/ Шаму, А.Е. и др. Отчетность в научных исследованиях: общие подходы и гарантия качества, 1994.

Содержит статьи об этике исследовательской деятельности и смежных вопросах http://www.tandf.co.uk/journals/titles/08989621.html.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ Дополнительная литература Барнбаум, Д.Р., Байрон, М. Этика исследований: текст и данные в таблицах. Аппер Сэддл Ривер, штат Нью-Джерси, издательство Prentice Hall, 2001.

Бич, Д. Ответственный подход к проведению научных исследований. Нью-Йорк, 1996, издательство YCH.

Балджер, Р.И., Хайтман, И., Райсер, С.Дж. Этические аспекты медикобиологических исследований, 2-ое издание. Кембридж, Великобритания, издательство Cambridge University Press, 2002.

Эллиот, Д., Стерн, Дж.И. Этика исследования: книга для чтения. Хановер, штат Нью-Хэмпшир. Опубликовано издательством University Press Новой Англии для Института изучения прикладной и профессиональной этики Дартмутского института, 1997.

Франкел, М., Берд, С. и др. “Роль научных обществ во внедрении принципов этики научного исследования”. Журнал “Этика в науке и технике” 9, 2 (2003).

Гриннелл, Ф., Научный подход, 2-ое издание. Нью-Йорк, издательство Guilford Press, 1992.

Коренман, С.Г., Шипп, А.С. Обучение ответственному подходу к проведению научных исследований на основании разбора примеров: руководство для инструкторов. Вашингтон, округ Колумбия, Ассоциация американских медицинских институтов, 1994.

Макрина, Ф. Научная этика: вводные материалы с примерами. Издание 2-ое, Вашингтон, округ Колумбия, издательство ASM Press, 2000.

Пенслар, Р.Л. Этика научных исследований: примеры и материалы. Блумингтон, издательство Indiana University Рress, 1995.

Резник, Д.Б. Этика науки: Введение, философские вопросы в науке. Лондон, НьюЙорк, издательство Routledge, 1998.

Шаму, А.И., Резник, Д.Б. Ответственный подход к проведению исследований. НьюЙорк, издательство Oxford University Press, 2003.

Сигма Кси. Ответственный исследователь: пути и ловушки, 1999.

Стерн, Дж.И., Эллиот, Д. Этика научного исследования: Руководство по разработке курса. Хановер, штат Нью-Хэмпшир, издательство University Press of New England, 1997.

Уайтбек, С. Этика практики и исследований в области инженерного дела.

Кембридж, Великобритания, издательство Cambridge University Press, 1998.

2. Нарушение этических норм при проведении научных Озабоченность общественности нарушениями этических норм при проведении исследований впервые проявилась в начале 1980-х годов в результате появления в печати нескольких докладов о фактах вопиющих нарушений. Один исследователь напечатал под своим именем десятки статей, ранее опубликованных другими. Другие исследователи в той или иной форме фальсифицировали результаты проведенных исследований. Усугубило ситуацию то, что создавалось впечатление, будто в ряде случаев исследовательские учреждения старались игнорировать или намеренно покрывали такие факты, а не расследовали их. В конечном счете, вмешался Конгресс и потребовал, чтобы федеральные министерства и агентства и научно-исследовательские институты разработали документы, регламентирующие меры на случай нарушения этических норм.

Эти документы предоставляют руководства в трех направлениях в отношении ответственного подхода к проведению исследований. Они SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ определяют понятие нарушения этических норм при проведении научных исследований;

определяют инструкции по сообщению о нарушениях этических норм и их расследованию, и обеспечивают защиту лицам, которые информируют о нарушениях этических норм, а также лицам, обвиняемым в нарушениях этических норм.

Определения по рассмотрению обвинений в нарушениях этических норм и соответствующие инструкции совместно сформировали основания для эффективного саморегулирования в области исследовательской деятельности.

Несмотря на то, что формально положения федеральных правил распространяются только на те исследования, которые финансируются из федерального бюджета, многие исследовательские институты пользуются ими в отношении всех исследований. Многие исследовательские учреждения расширили базовые федеральные определения и дополнили их другими примерами нарушения профессиональной этики исследователя. Вместе федеральные законы и документы в отношении нарушений этических норм при проведении исследований, принятые научно-исследовательскими учреждениями, определяют те методы, к которым исследователь не должен прибегать при проведении исследований. Нарушение этих требований может привести к прекращению контракта или запрету на получение финансирования из федерального бюджета.

Д-р Хосе М. пятый год работает в качестве независимого исследователя. Его работа успешно продвигается вперед. Он опубликовал несколько важных статей и заручился большим грантом для продолжения работы. Основываясь на этих успехах, он ожидает, что предстоящее рассмотрение вопроса о его продвижении в должности пройдет без проблем.

Как-то под вечер одна из аспиранток передает Хосе две статьи, написанные старшим коллегой из его отдела. Она обвела графики в каждой из статей, которые представляют собой одно и то же, но поданы как представляющие разные эксперименты. После внимательной проверки графиков и проверки исходных данных Хосе соглашается, что что-то не в порядке. Старший коллега, который почти наверняка будет членом квалификационной комиссии по рассмотрению кандидатуры Хосе, либо сделал ошибку по невнимательности, либо фальсифицировал информацию в публикации. Каковы должны быть действия Хосе?

? Задать вопрос старшему коллеге относительно графиков?

? Довести содержание публикаций до сведения руководителя отдела?

? Доложить анонимно администратору, отвечающему за проведение исследований, о возникшей проблеме?

? Ничего не предпринимать, по крайней мере, до завершения рассмотрения вопроса о его продвижении в должности?

2а. Определение понятия нарушения этических норм при проведении научных исследований, данное федеральными органами, и соответствующие федеральные правила После десятилетия активных дебатов, в декабре 2000 года Отдел по науке и технике (OSTP) Кабинета Президента принял “Федеральные правила в отношении нарушения этических норм при проведении научных исследований”. Правила OSTP SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ во многом совпадают с принятыми ранее аналогичными документами Службы общественного здравоохранения (PHS) и Национального научного фонда (NSF), однако они рекомендуют некоторые существенные изменения в определении понятия нарушения этических норм при проведении научных исследований. Когда этот документ, наконец, будет внедрен всеми государственными исследовательскими агентствами (назначенный на декабрь 2001 года срок внедрения не был выполнен), все исследователи, чья работа финансируется за счет федерального бюджета, должны будут принять единое определение понятия нарушения этических норм при проведении научных исследований.

Определение. Правила OSTP следующим образом определяют нарушение этических норм при проведении научных исследований: “подлог, фальсификация или плагиат при подготовке заявки на проведение научного исследования, при проведении или рецензировании научных исследований, а также при составлении отчетов об их результатах” (см. подробности в прилагаемой вставке). Правилами OSTP также устанавливаются правовые границы для доказательства обвинений в нарушении этических норм. Для того чтобы действия рассматривались как нарушение этических норм при проведении научных исследований, необходимо, чтобы они:

содержали “значительное отклонение от принятых норм”, были “совершены умышленно, преднамеренно или халатно” и были “доказаны в силу наличия более веских доказательств”.

Эти дальнейшие положения ограничивают роль федерального правительства в рассмотрении вопросов о нарушении этических норм при проведении научных исследований (подлог, фальсификация или плагиат) теми случаями, где присутствуют документально подтвержденные серьезные отклонения от принятых норм проведения научных исследований.

При использовании единого федерального определения нарушения этических норм при проведении научных исследований следует помнить о том, что это определение задает минимальный стандарт оценки приемлемого поведения, а не критерий оценки поведения исследователей в целом. В частности, оно не подразумевает, что прочие нарушения норм поведения приемлемы. Оно также не включает уголовные преступления, личные разногласия, нарушение правил использования грантов и прочие неприемлемые нарушения норм поведения, которые могут иметь место не только при проведении научных исследований, такие как дискриминация или домогательства. Основной заботой государственных органов при разработке этого определения являлось обеспечение точности и правильного представления результатов финансируемых государством научных исследований посредством четкого указания на то, что подлог, фальсификация и плагиат (известные под сокращением FFP) при проведении научных исследований неприемлемы.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ Федеральные правила в области нарушения этических норм при проведении научных исследований I. Нарушением этических норм при проведении научных исследований считаются подлог, фальсификация или плагиат при подготовке заявки на проведение научного исследования, при проведении или рецензировании научных исследований, а также при составлении отчетов об их результатах.

Подлогом называется подмена данных или результатов научного исследования, а также регистрация подложных данных или результатов, или представление информации о них.

Фальсификацией называется манипуляция материалами научного исследования, оборудованием или процессами, изменение или утаивание данных или результатов таким образом, что научное исследование оказывается неточно представленным в документации о нем.

Плагиатом называется заимствование чужих идей, методик, результатов или высказываний без соответствующих ссылок на источник.

Разные научные точки зрения не относятся к нарушению этических норм при проведении научных исследований.

http://www.ostp.gov/html/001207_3.html Информирование и расследование. Федеральные правила в отношении нарушения этических норм при проведении научных исследований предполагают, что исследователи и научно-исследовательские учреждения, прежде всего, несут ответственность за информирование и расследование фактов нарушения этических норм при проведении научных исследований. Это положение совпадает с позицией, которую поддерживает большинство исследователей, а именно – исследовательская работа является профессиональной деятельностью, и исследователи сами должны регулировать соблюдение собственных этических норм (см. главу 1).

Успешное профессиональное саморегулирование зависит от сознательного участия всего научного сообщества. Для отдельных исследователей это означает необходимость нести ответственность за собственные действия, относиться к фактам нарушения этических норм при проведении научных исследований со всей серьезностью и информировать об очевидных нарушениях этических норм при проведении научных исследований, допущенных другими исследователями.

Каждая научная организация, получающая финансирование от Национальной службы здравоохранения, должна иметь действующие инструкции о получении и расследовании сообщений о нарушениях этических норм при проведении научных исследований. Эти инструкции должны включать следующее:

имена лиц, уполномоченных принимать и рассматривать заявления о нарушении этических норм при проведении научных исследований, положения о необходимости проведения первичного рассмотрения обоснованности заявлений, положения о проведении официального расследования для того, чтобы сделать окончательные выводы о верности заявлений, имя лица, уполномоченного оценивать результаты расследования (выносить решение на их основании) и принимать административные меры (санкции) для исправления допущенных нарушений этических норм при проведении SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ научных исследований или реабилитировать лицо, против которого выдвинуто обвинение, положения о представлении отчета по итогам расследования в Отдел этики научных исследований.

Исследователи должны быть ознакомлены с данными инструкциями и трактовкой понятия нарушения этических норм при проведении научных исследований, принятой в их научно-исследовательском учреждении (рассматривается далее).

Основные меры защиты. Исследователи, нарушающие этику проведения научных исследований, ставят под угрозу свою карьеру. Федеральное правительство может за это лишить исследователя права на получение грантов из федеральных фондов на определенный период времени. В большинстве случаев научноисследовательские учреждения принимают собственные меры, такие как увольнение с работы нарушителя этических норм или назначение куратора для продолжения исследования. Аналогично и заявление по факту нарушения профессиональной этики может поставить под угрозу заявителя. Несмотря на то, что по закону организация не имеет права принимать никаких санкций по отношению к добросовестному заявителю, такая реакция иногда имеет место.

Новые общие правила федерального правительства предусматривают защиту обеих сторон – и заявителя, и ответчика при проведении расследования факта нарушения этических норм при проведении научных исследований. Существует общее положение о том, что обвинения в нарушении этических норм при проведении научных исследований не должны предаваться гласности до полного выяснения и доказательства их обоснованности. Однако из этого правила есть исключения. Если нарушение этических норм может повлечь угрозу здоровью или безопасности людей как, например, при нарушении этических норм при проведении клинических испытаний, эти факты должны быть немедленно доведены до сведения руководителя испытаний, а также вышестоящего руководства или и того, и другого.

Необходимо также незамедлительно информировать Отдел этики научных исследований и федерального спонсора. В таких случаях нельзя разглашать имен обвиняемых лиц, но должны быть приняты меры для защиты объектов испытания.

Аналогично, исследовательские институты и исследователи не должны наказывать или принимать какие-либо меры против лиц, которые добросовестно информировали о фактах нарушения научной этики. Даже в том случае, если обвинения не подтвердились, должны быть обеспечены защита и поддержка добросовестного заявителя, поскольку он сыграл очень важную роль в процессе профессионального саморегулирования.

Правила университетов в отношении нарушения этических норм при проведении научных исследований Университет Райс. В понятие нарушения этических норм при проведении научных исследований могут входить подлог или фальсификация данных, плагиат или иные действия, которые серьезно отклоняются от общепринятых в научном сообществе норм при разработке заявки на исследование, проведении исследования, его рецензировании или подготовке отчетов о нем. Сюда также относится нарушение федеральных требований относительно защиты исследователей, объектов исследования (людей и животных) и общественности. В целом, пренебрежение нормами проведения научных исследований и любые действия, предпринятые с SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ намерением ввести в заблуждение, рассматриваются как нарушение этических норм при проведении научных исследований. Однако сюда не относятся непреднамеренно совершенные ошибки или непреднамеренные расхождения в толковании или оценке полученных данных.

http://www.ruf.rice.edu/~presiden/Policies/Research/324-99.html Университет штата Нью-Мехико. Исследователь нарушает этические нормы при проведении научных исследований в том случае, если он или она фабрикует или фальсифицирует данные по результатам исследования или занимается плагиатом идей или работы других лиц. Нарушением этических норм при проведении научных исследований также считается сознательное пренебрежение истиной или объективными данными или неспособность соответствовать требованиям закона, регламентирующего проведение научных исследований; однако для разрешения таких случаев следует применять другие правила и инструкции Университета.

Необходимо понимать, что ошибка в обосновании, несогласие с признанными авторитетами, неправильная интерпретация результатов, ошибка в планировании или проведении экспериментов или ошибка в ссылках на источники не являются нарушением этических норм при проведении научных исследований.

http://www.unm.edu/~ripls/faqremis.htm 2b. Правила научно-исследовательских учреждений в отношении нарушения этических норм при проведении научных исследований Правила научно-исследовательских учреждений в отношении нарушения этических норм при проведении научных исследований чаще всего следуют модели, рекомендуемой федеральным правительством, но почти всегда включают в себя ряд дополнительных элементов, которые по тем или иным соображениям представляются значимыми для данного конкретного учреждения. В особенности это относится к определению понятия нарушения этических норм при проведении научных исследований. Определения отдельных научно-исследовательских учреждений должны включать какую-то разновидность подлога, фальсификации и плагиата, но иногда эти понятия дополняются другими действиями, которые рассматриваются как нарушения этических норм в рамках деятельности данного учреждения. Таким образом, в зависимости от того, где работает исследователь, любое из перечисленных ниже действий может рассматриваться как нарушение этических норм при проведении научных исследований.

Нарушение федеральных правил. В последующих главах будет рассмотрен вопрос о том, что научное исследование регулируется множеством правил и норм, помимо тех правил, действующих в отношении нарушения этических норм при проведении научных исследований. Несмотря на то, что общие федеральные правила не рассматривают нарушение правил и норм проведения исследований как нарушение этических норм при проведении научных исследований, в документах многих научно-исследовательских институтов непосредственно указано, что нарушение любых правил проведения исследования расценивается именно как нарушение этических норм при проведении научных исследований.

Нарушение конфиденциальности. Конфиденциальность играет значительную и многообразную роль в исследовательской работе. Большинство рассмотрений материалов исследования коллегами проходит конфиденциально (см.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ главу 10). Исследователи также делятся идеями с коллегами, основываясь на понимании того, что их идеи не будут обнародованы без их согласия (см. главу 8).

Федеральные законы, например, Закон о праве перевода и сохранения медицинского страхования и ответственности от 1996 года (см. главу 3) устанавливают требования в отношении соблюдения конфиденциальности при проведении исследований с участием людей. Нарушение конфиденциальности может не отразиться на ценности полученных результатов исследования, однако может подорвать этичность проведения исследования. Именно поэтому ряд институтов включают подобного рода нарушения в свои определения понятия нарушения этических норм при проведении научных исследований.

Нарушения авторства и нарушения при публикации. Как будет рассмотрено в главе 9, существуют четкие правила установления авторства и обнародования (публикации) результатов научного исследования. Некоторые нарушения указанных правил не рассматриваются на уровне подлога, фальсификации и плагиата, определенных федеральными правилами. Например, федеральное правительство обычно не участвует в спорах об авторстве и не расследует обвинений по поводу рядовых нарушений при публикации (деление результатов одного эксперимента на множество публикаций для удлинения перечня опубликованных работ в резюме). Однако, принимая во внимание важность соблюдения этических норм в научных публикациях, некоторые исследовательские институты включают вопросы нарушения авторства и нарушений при публикации в свои правила относительно этических норм при проведении научных исследований.

Сокрытие информации о нарушении этических норм при проведении научных исследований. Сокрытие информации о многих преступлениях может рассматриваться как преступление, влекущее за собой соответствующее наказание.

Это особенно справедливо в том случае, если сокрытие информации о преступлении подвергает риску отдельных лиц или общество в целом. Нарушение этических норм при проведении научных исследований может подвергнуть риску других людей в том случае, если оно касается информации, использованной при принятии медицинских решений или решений, затрагивающих интересы общества. Сокрытие информации о нарушении этических норм при проведении научных исследований также подрывает возможности профессионального саморегулирования. По этим причинам правила некоторых исследовательских учреждений о нарушении этических норм при проведении научных исследований охватывают и сокрытие информации о нарушении этических норм при проведении научных исследований.

Препятствование расследованию и преследование заявителей. Для того чтобы подчеркнуть важность проведения расследований по фактам нарушения этических норм при проведении научных исследований, в ряде научноисследовательских учреждений препятствование проведению расследования и преследование заявителей также приравниваются к нарушению этических норм при проведении научных исследований.

Прочие проступки. На раннем этапе формирования федеральных правил в области нарушения этических норм при проведении научных исследований Национальный научный фонд (NSF) и Служба общественного здравоохранения (PHS) включили в свои определения пространное положение прочих нарушений, которые “серьезно отклоняются” от общепринятых норм. Фонд NSF в частности отметил, что за пределами определения “подлог/фальсификация/плагиат” (FFP) остается такой стиль поведения, который может подорвать этичность финансируемых фондом исследований. Несмотря на то, что положение о “серьезных SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ отклонениях” более не существует в общем федеральном определении, кроме как в качестве критерия оценки подлога/фальсификации/плагиата, его все еще можно найти в документах отдельных исследовательских учреждений. Таким образом, исследователи должны знать о том, что в определенной ситуации действия, серьезно отклоняющиеся от общепринятых норм, могут рассматриваться как нарушения этических норм при проведении научных исследований.

2c. Перспективы в области профессиональной этики Нарушение этических норм при проведении научных исследований закономерно привлекло к себе большое внимание общественности. Исследователи, совершающие бесчестные поступки, растрачивают государственные фонды, наносят ущерб научной документации, искажают процесс научного исследования, подрывают доверие общественности, и могут даже оказать отрицательное воздействие на здоровье и безопасность общества. Правила, действующие на федеральном уровне, на уровне штатов, в научно-исследовательских институтах или профессиональных сообществах в отношении нарушений этических норм при проведении научных исследований, определяют серьезные неприемлемые проступки и инструкции по борьбе с ними.

Судя по количеству подтвержденных случаев нарушения этических норм при проведении научных исследований, это явление нечасто наблюдается в практике научных исследований. На протяжении последнего десятилетия Служба PHS и Фонд NSF выявляли в среднем не более 20 – 30 случаев в год. Таким образом, средний показатель фактов нарушения этических норм при проведении научных исследований составляет менее 1 на каждые 10000 исследователей. Однако прежде чем делать далеко идущие выводы на основании этой оценки, необходимо иметь в виду два важных момента.

Во-первых, подтвержденных случаев нарушения этических норм при проведении научных исследований, скорее всего, меньше, чем имевших место на самом деле. Вполне вероятно, как это случается с уголовно наказуемыми и прочими недозволенными действиями, что становится известно не обо всех случаях нарушений. Более того, ряд исследований показал, что ученые не информируют о своих подозрениях относительно нарушений этических норм при проведении научных исследований, несмотря на то, что они должны это делать (см. Коренман, список дополнительной литературы). Принимая во внимание то, что каждый случай нарушения этических норм потенциально может подорвать общественную поддержку данного исследования, ученые должны взять на себя ответственность и со всей серьезностью отнестись к необходимости выявления фактов нарушения этических норм при проведении научных исследований и информирования о них.

Во-вторых, ответственность за соблюдение этических норм при проведении научных исследований является минимальным требованием ответственного подхода к проведению научных исследований, поэтому сам факт, что большинство исследователей не нарушают этические нормы при проведении научных исследований, вовсе не обязательно свидетельствует о том, что в целом уровень этичного отношения к научным исследованиям достаточно высок. Ответственное отношение к проведению научных исследований требует бережного внимания к множеству других моментов, в комплексе представляющих собой этичное отношение к проведению исследований, о чем будет говориться в последующих главах настоящего Вводного курса “Ответственный подход к проведению научных исследований”, подготовленного Отделом этики научных исследований (ORI).

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ Вопросы для обсуждения 1. Следует ли рассматривать прочие проявления недобросовестного отношения к проведению научных исследований, кроме подлога, фальсификации и плагиата как нарушение этических норм при проведении научных исследований?

2. Справедливо ли использовать понятие “серьезное отступление от общепринятых норм” для оценки поведения исследователя?

3. Следует ли исследователям информировать о фактах нарушения этических норм при проведении научных исследований, если они беспокоятся, что подобные действия могут отрицательно сказаться на их карьере?

4. Какие свидетельства необходимы для того, чтобы доказать факт нарушения профессиональной этики тем или иным исследователем, совершенный “умышленно, преднамеренно или халатно”?

5. Какими могут быть соответствующие санкции для разного типа нарушений этических норм при проведении научных исследований?

Источники Правила, отчеты, программные заявления Уэллс, Ф.О., Локк, С., Фартинг, М.Дж.Г. Мошенничество и нарушение этических норм при проведении биомедицинских исследований. Лондон, издательство BMJ Books, 2001.

Министерство здравоохранения и социального обеспечения. Комиссия по этичному отношению к проведению научных исследований. Соблюдение и нарушение этических норм при проведении научных исследований. Вашингтон, округ Колумбия, Издательство здравоохранения и социального обеспечения, 1995.

Национальная Академия наук. Комиссия по науке, технике и общественной политике. Группа экспертов по вопросам ответственности и этических норм при проведении научных исследований. Ответственное отношение к научным исследованиям: гарантии соблюдения этических норм в научных исследованиях.

Вашингтон, округ Колумбия, издательство Академии наук, 1992.

Национальный научный фонд. Нарушение этических норм при проведении научных исследований, Часть 689 раздела 45 Свода федеральных нормативных актов США (45 CFR 689), http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/45cfr689_02.html Кабинет Президента. Отдел по науке и технике. “Федеральные правила в отношении нарушения этических норм при проведении научных исследований”.

Федеральный реестр, № 65 (6 декабря 2000 г.): 76260-64.

Отдел этики научных исследований. Общие принципы и инструкции по рассмотрению заявлений по фактам нарушения этических норм при проведении научных исследований, 1995, пересмотрено в 1997.

http://ori.dhhs.gov/html/policies/model.asp Служба общественного здравоохранения (PHS). Ответственность получателей и учреждений-соискателей грантов PHS за реагирование на возможные факты нарушения этических норм при проведении научных исследований и предоставление информации по этим фактам, Часть 50 раздела 42 Свода федеральных нормативных актов США (42 CFR 50), подраздел А (1989) http://ori.hhs.gov/html/misconduct/regulation_subpart_a.asp Палата представителей Конгресса Соединенных Штатов Америки. Комитет по науке и технике. Подкомитет по расследованию и надзору. Мошенничество в SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ биомедицинских исследованиях. Вашингтон, округ Колумбия, издательство GPO, 1981.

Общая информация на Web-сайтах Национальный научный фонд. Аппарат генерального инспектора. Информационная страница в Интернете, 2003 http://www.oig.nsf.gov/.

Отдел этики научных исследований. Реагирование на нарушение этических норм при проведении научных исследований, 2003.

http://ori.dhhs.gov/html/misconduct/introduction.asp.

Дополнительная литература Брэкстон, Дж.М., Байер, А.И. “Точки зрения на нарушение этических норм при проведении научных исследований и анализ связанных с этой проблемой явлений”. Взгляды на нарушение этических норм учеными при проведении научных работ под редакцией Джона М. Брэкстона, 236-258. Колумбус, штат Огайо: Издательство университета штата Огайо, 1999.

Коренман, С.Дж., Берк, Р., Венгер, Н.С., Лью, В., “Оценка норм проведения научной работы учеными и администраторами, ответственными за соблюдение этики научных исследований в университетах”. Журнал американской медицинской ассоциации 279, 1 (1998): 41-47.

Парриш, Д.М., “Нарушение этических норм при проведении научных исследований и поправки к научным публикациям”. Журнал “Академическая медицина” 74, (1999): 221-230.

Паскаль, С.Б., “Соблюдение и нарушение этических норм при проведении научных исследований для лабораторных исследователей”, Вестник Общества экспериментальной биологии и медицины 224, 4 (2000): 220-230.

Прайс, А.Р. “Анонимность и псевдоанонимность сигналов по факту нарушения этических норм проведения научных исследований, направленных в Отдел этики научных исследований Управления здравоохранения США”, Журнал “Академическая медицина” 73, 5 (1998): 467-472.

Роудс Л.Р., “Американский опыт: уроки прошлого”. Журнал “Этика в науке и технике” 6, 1 (2000): 95-107.

Университет штат Индиана. Понимание плагиата. 2002.

http://education.indiana.edu/~frick/plagiarism/.

Президентская Комиссия США по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях. Заявления о фактах нарушения этических норм при проведении биомедицинских исследований: правила и инструкции по реагированию на информацию по фактам нарушения этических норм: материалы семинара, 21-22 сентября 1981, Вашингтон, округ Колумбия:

1981.

Часть II. Планирование научных исследований Научное исследование начинается с идей, вопросов и гипотез. Что является причиной того или иного явления? Что случится, если…? Как я могу выяснить…?

Исследователи сначала думают о проблеме и путях ее разрешения, а потом о тех ресурсах, которые им понадобятся для выполнения эксперимента.

Планирование любого проекта должно учитывать распределение ответственности. В ряде случаев работу нельзя начинать, пока она не утверждена. В иных случаях рассмотрение потенциальных трудностей перед началом работы SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ может избавить исследователя от столкновения с ними тогда, когда они вырастут в настоящие проблемы.

Главы данного раздела рассматривают три сферы, где должное планирование и утверждение имеют особенно большое значение.

Глава 3,

Защита людей, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования, описывает правила, регламентирующие участие людей в научных исследованиях.

Глава 4, Защита лабораторных животных, описывает аналогичные правила в связи с животными.

Глава 5, Конфликты интересов, рассказывает о том, что должны делать исследователи, когда их интересы фактически вступают в конфликт или представляется, что они вступают в конфликт.

Планирование очень важно и в других областях. Ответственное управление исследовательской работой, безопасное использование опасных материалов, справедливое отношение к студентам и сотрудникам – все эти вопросы должны рассматриваться на первоначальном этапе любого проекта. Однако, при использовании людей или животных, особенно в случае потенциального влияния конфликта интересов, выбора не остается. Вопрос об ответственности в этой связи должен быть полностью решен до обращения к первому человеку с предложением участвовать в исследовании в качестве объекта, а также до приобретения первого животного или подписания любого договора.

3. Защита прав лиц, участвующих в научных исследованиях в Проведение научных исследований с участием людей в качестве объектов исследования приносит обществу самую разнообразную пользу, от развития новых лекарственных препаратов и методов лечения до понимания того, как мы думаем и как поступаем. Но эта ситуация может привести и приводит к неприемлемым рискам для самих участников научного исследования. Общество осуществляет жесткий контроль за проведением научных исследований с участием людей в качестве объектов исследования для того, чтобы риски не превышали полученной выгоды.

Исследователи, которые проводят научные исследования с участием людей в качестве объектов научного исследования, подпадают под действие всех положений федеральных нормативных актов, регламентирующих данную сферу деятельности, наряду со всеми применимыми законами, правилами и нормативами штатов, а также местными законами, правилами и нормативами, связанными с защитой человека как объекта проведения научного исследования. Предполагается, что они должны следовать и прочим соответствующим правилам, разработанным профессиональными сообществами. Помимо прочего, соответствие требованиям ответственности требует:

знания того, какое исследование подпадает под данные правила;

понимания правил утверждения проекта и следования им;

получения соответствующей профессиональной подготовки, и принятия ответственности за обеспечение соответствия проводимых работ правилам на всем протяжении исполнения проекта.

Если вы планируете привлечь людей к вашему научному исследованию или изучать их в ходе научного исследования, независимо от того, насколько безопасным представляется их участие, и при этом планируете получить финансирование из федерального бюджета, ознакомьтесь со своей ответственностью SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ в этой связи и проработайте этот вопрос с уполномоченным лицом до обращения к кому-либо и до начала какой-либо работы.

По прошествии двух недель с начала нового семестра профессор, читающий на курсе Мэри лекции по дисциплине “здоровье семьи”, дает группе специальное задание, которое не было включено в программу курса. На протяжении следующей недели все слушатели курса должны поговорить с тремя своими соучениками, которые этот курс не посещают, о том, как их семьи справляются в случае необходимости получения неотложной медицинской помощи или в ситуации с хроническими заболеваниями. На следующей неделе студенты должны явиться в аудиторию с подготовленным докладом по содержанию своих интервью.

Профессор, однако, предупреждает, что, рассказывая о состоявшихся собеседованиях, не нужно указывать никаких имен для соблюдения прав на неприкосновенность частной жизни своих соучеников.

Получив это задание, Мэри чувствует себя неловко. В прошлом семестре на курсе основ психологии она познакомилась с некоторыми правилами в отношении использования людей при проведении научных исследований. Однако когда она поднимает волнующий ее вопрос с профессором, последний заверяет ее, что ее неофициальные беседы с однокурсниками не являются исследованием, а, следовательно, и не подпадают под какие-либо правила и нормы. Более того, поскольку она не будет использовать никаких имен, не возникает и повода для беспокойства по вопросу защиты прав на неприкосновенность частной жизни.

? Могут ли подобные утверждения убедить Мэри, и следует ли ей проводить собеседования?

? Если беспокойство все же не покидает ее, куда ей следует обратиться за советом?

? Правильно ли поступает профессор, давая подобное задание студентам?

3а. Свод федеральных нормативных актов США Общество осуществляет многостороннюю защиту благополучия своих граждан, однако до окончания Второй мировой войны никто специально не занимался вопросами благополучия людей, принимавших участие в научных исследованиях в качестве объектов исследования. После войны на основании получивших огласку фактов зверств, совершенных во имя проведения научных исследований, вспыхнул острый интерес общественности к этой проблеме. Это привело к разработке кодекса проведения исследований с участием людей в качестве объектов исследования, известного как Нюренбергский кодекс (1947). Хотя и не связанные непосредственно с научной спецификой, Нюренбергский кодекс и позднее Хельсинкская декларация (1964) [последняя версия и разъяснения (2002)], представляют собой первое конкретное международное руководство по вопросам этических норм обращения с людьми, принимающими участие в научных исследованиях в качестве объектов исследования.

Выдержки из Нюренбергского кодекса (1947) 1. Добровольное согласие человека, привлеченного в качестве участника научных исследований, является непременным условием.

2. Эксперимент должен приносить результаты, которые могут быть SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ использованы на благо общества.

3. Эксперимент должен быть запланирован и основан на опытах, проведенных на животных, а также на знании естественного течения заболевания.

4. Эксперимент должен проводиться таким образом, чтобы избежать всех ненужных физических и психических страданий и травм.

5. Не следует проводить эксперименты, если нет уверенности в том, что они не повлекут за собой смерть или инвалидность.

6. Уровень риска при проведении эксперимента никогда не должен превышать меру, определенную необходимостью и значимостью для человечества той проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Необходимо осуществлять соответствующую подготовку эксперимента и обеспечить все необходимое для защиты участников исследования от даже крайне маловероятной возможности травм, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должны осуществлять только специалисты, обладающие необходимой научной квалификацией.

9. В ходе эксперимента за людьми, принимающими в нем участие в качестве объектов исследования, сохраняется право прекратить эксперимент в любое время.

10. В ходе эксперимента ученый, отвечающий за его проведение, должен быть готов остановить его в любой момент, в том случае, если у него появятся основания считать, полагаясь на свою честность, высокие профессиональные знания и навыки и внимательную оценку, что продолжение эксперимента, вероятно, может привести к травмам, инвалидности или смерти его участника.

http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php Нюренбергский кодекс и Хельсинская декларация не смогли положить конец нарушению этических норм при проведении исследований с участием людей в качестве объектов исследования. В годы холодной войны исследователи США проводили тестирование воздействия радиации на пациентах больниц, детях и солдатах без получения согласия и разрешения на это. На протяжении 1950-х и 1960-х гг., много времени спустя после того, как был найден эффективный способ лечения сифилиса антибиотиками, группы мужчин афро-американского происхождения в рамках долгосрочного изучения сифилиса (исследование проводилось службой здравоохранения США в Алабаме) не получали лечения новыми препаратами для того, чтобы исследователи могли продолжить наблюдение за ходом течения болезни. Приведенные выше и другие сомнительные формы деятельности пробудили серьезную озабоченность общественности и, в конечном итоге, привели к необходимости разработки соответствующих государственных правил.

Для того, чтобы предотвратить повторение этих и подобных нарушений, в 1974 году конгресс поручил Министерству здравоохранения, образования и социальных служб США (HEW, ныне - Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS)) внести ясность в правила использования человека в качестве объекта исследования.. Исходя из этого поручения, министерство объединило существующие правила и нормативы в Свод федеральных нормативных актов США, раздел 45, часть 46 (45 CFR 46). Приблизительно в то же время Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) упорядочило свои правила по использованию людей в качестве SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ участников научных исследований в разделе 21 Свода федеральных нормативных актов США, части 50 и 56 (21 CFR 50, 56).

В 1974 г. Конгресс также сформировал Национальную комиссию по защите прав лиц, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях в качестве объектов.. В течение 4-х лет заседаний эта Комиссия выпустила ряд отчетов по защите этих лиц и рекомендаций в отношении принципов вынесения решений об этичности исследований с участием людей в качестве объектов исследования (см. ниже).

В 1991 г. большинство федеральных министерств и агентств, которые проводят или финансируют исследования с участием людей в качестве объектов исследования, приняли единый свод правил по защите людей, являющихся участниками научных исследований под названием “Общие правила” (раздел 45, часть 46 Свод федеральных нормативных актов США (45 CFR 46), подраздел А).

Дополнительные требования были включены по трем наиболее важным направлениям научных исследований:

подраздел B – дополнительные меры защиты беременных женщин, человеческих зародышей и новорожденных младенцев, привлеченных к участию в научных исследованиях.

подраздел C – дополнительные меры Министерства здравоохранения и социального обеспечения США в отношении проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием заключенных в качестве объектов исследования.

подраздел D – дополнительные меры Министерства здравоохранения и социального обеспечения США по защите детей, привлеченных к участию в научных исследованиях в качестве объектов исследования.

В совокупности положения части 46 раздела 45 CFR и подразделов А – D представляют собой исчерпывающую формулировку требований общественности в отношении ответственного использования людей в качестве объектов исследования.

Ответственность за осуществление правил Министерства здравоохранения и социального обеспечения США по защите прав участников научных исследований, проводимых или финансируемых Министерством, в настоящее время возложена на Отдел по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования (OHRP) Управления здравоохранения и научных исследований (OPHS). Если у вас возникают конкретные вопросы по содержанию Свода федеральных нормативных актов в области защиты людей, участвующих в проведении научных исследований в качестве объектов исследования, свяжитесь с администрацией своего научного учреждения, Отделом защиты прав лиц, участвующих в научных исследованиях (если исследование осуществляется или финансируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения США), или соответствующими официальными лицами в министерстве или агентстве, которое проводит или финансирует данное исследование.

3b. Определения Перед началом проведения научного исследования с участием людей в качестве объектов исследования, исследователь должен получить соответствующее разрешение. Необходимость получения разрешения основывается на трех, казалось SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ бы, очевидных, но не всегда простых для понимания условиях: 1) расценивается ли данная работа как научное исследование, 2) участвуют ли в ней люди в качестве объектов исследования и 3) не подпадает ли это исследование под исключение из правил. Все эти три вопроса рассматриваются в “Общих правилах”, которые содержат указания относительно использования человека как участника научного исследования. Право принятия решения остается за Комиссией по биомедицинской этике (IRB, см. ниже) или другими полномочными официальными лицами учреждения.

Научное исследование. “Общие правила” определяют научное исследование как “систематическое изыскание, включающее разработку исследования, проведение эксперимента и оценку и предназначенное для получения новых знаний, допускающих обобщение, или внесения вклада в получение таких знаний” (параграф 46.102(d), см. полное определение во вставке). Это означает, что проект или исследование расцениваются как научное исследование, в том случае, если:

оно осуществляется с целью сформулировать выводы, которые могут иметь некое общее применение; и исследование построено на использовании общепризнанных научных Свод федеральных нормативных актов США, раздел 45, часть 46.102 ( CFR 46.102) Защита прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования – определения (d) Научное исследование представляет собой систематическое изыскание, включающее разработку исследования, проведение эксперимента и оценку и предназначенное для получения новых знаний, допускающих обобщение, или внесения вклада в получение таких знаний. Работы, соответствующие этому определению, рассматриваются настоящими правилами как научные исследования, не зависимо от того, выполняются ли или финансируются ли они в рамках программы, которая рассматривается как научное исследование в какомлибо ином смысле. Например, некоторые демонстрационные программы или программы в области услуг могут включать в себя проведение научных исследований.

(f) Лицом, принимающим участие в проведении научного исследования в качестве объекта исследования, является живой человек, о котором исследователь (будь то профессионал или студент), проводящий исследование, получает (1) данные путем вмешательства или взаимодействия с данным лицом, или (2) конфиденциальную информацию, связанную с конкретной личностью.

Вмешательство включает как физические процедуры, на основании которых собираются данные, (например, забор крови из вены), так и манипуляции с собственно участником исследования или его окружением, которые проводятся в научных целях. Взаимодействие включает собеседование или межличностные SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ контакты между исследователем и участником исследования. Конфиденциальная информация включает информацию о поведении лица в обстоятельствах, когда данное лицо имеет основания полагать, что не ведется наблюдения за ним или записи его действий, а также такую предоставленную данным лицом для определенных целей информацию, которую это лицо имеет основания считать не подлежащей огласке (например, медицинская карта). Для получения информации, на которой можно построить научное исследование с участием человека в качестве объекта исследования, конфиденциальная информация должна быть связана с конкретной личностью (т.е., личность участника исследования известна либо может легко стать известной исследователю, или она может быть связана с имеющейся информацией).

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm Случайный сбор информации об отдельных лицах, которая не имеет общего применения, не является научным исследованием. Научное изыскание, которое ведет к обобщению знаний, является исследованием.

Люди, участвующие в научных исследованиях в качестве объектов исследования. Людьми, участвующими в научных исследованиях в качестве объекта исследования являются “живые люди, о которых ученый, проводящий исследование (1) получает данные путем вмешательства или взаимодействия с данным лицом; или (2) получает конфиденциальную информацию, связанную с конкретной личностью” (параграф 46.102(f), см. полное определение во вставке).

Люди рассматриваются в качестве участников научного исследования и подпадают под юрисдикцию Свода федеральных нормативных актов в том случае, если исследователь:

взаимодействует с ними или осуществляет вмешательство, или получает конфиденциальную информацию, связанную с конкретной личностью.

Если одно из этих двух условий применимо к осуществляемой работе, а она сама квалифицируется как научное исследование, необходимо получить разрешение научного учреждения на проведение научного исследования до начала проведения какой-либо работы.

Научное исследование, освобожденное от выполнения требований.

Некоторые исследования с привлечением людей в качестве объектов исследования могут быть освобождены от требований, предъявляемых Сводом федеральных нормативных актов. Следующие категории научных исследований могут быть освобождены от выполнения требований:

исследования, проводимые в рамках официально признанного учебного заведения или в обстановке, которая общепринято рассматривается как исследования, построенные на образовательных тестах;

исследования, основанные на привлечении или изучении существующих данных, документов, записей, патологоанатомических образцов или диагностических образцов, в том случае, если они носят анонимный характер или к ним имеется открытый доступ;

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ исследовательские и демонстрационные проекты, которые проводятся или утверждаются главами министерств и агентств; или оценка вкуса и качества продуктов питания, а также исследование потребительского спроса.

Очень важно отметить, однако, что решение об освобождении от выполнения требований в соответствии с “Общими правилами” принимает Комиссия по биомедицинской этике института или официальное уполномоченное лицо, а не сам исследователь.

3c. Комиссия по биомедицинской этике, членство и полномочия Исследование с привлечением людей в качестве объектов исследования должно рассматриваться и утверждаться независимым комитетом, который называется Комиссией по биомедицинской этике или IRB. IRB предоставляет возможность и место для лиц, представляющих различные структуры, обсудить и вынести решение о соответствии предложенных проектов, основываясь на критериях, изложенных в Общих правилах.

В соответствии с Общими правилами, в состав IRB должны входить не менее пяти членов, как минимум один ученый, один человек, который представляет не научную сферу деятельности, и “один человек, который не связан с институтом, а также не является близким родственником сотрудника данного института” (параграф 46.107(d)). IRB наделены правом утверждать, направлять на доработку (для получения разрешения) и не утверждать любые научно-исследовательские мероприятия, которые подпадают под юрисдикцию Общих правил. Комиссии несут ответственность также за регулярное, не менее одного раза в год, рассмотрение хода осуществления работ в рамках исследования, а также контроль за тем, чтобы никакие изменения не вносились в утвержденный план исследований без согласования с IRB и его утверждения. Исключением могут быть только те случаи, когда необходимо немедленно ликвидировать очевидный ущерб, причиненный объекту исследования.

Комиссии IRB взвешивают самые разнообразные факторы до утверждения предложения по проведению исследования. Основная их задача заключается в том, чтобы определить (параграф 46.111(а)) следующее:

риск для объектов исследования сведен к минимуму;

риск для объектов исследования соразмерен предполагаемым выгодам, если таковые для них предвидятся, а также ценности новых полученных в результате исследования знаний для науки;

беспристрастность в отборе объектов исследования;

наличие информированного согласия на участие в эксперименте, полученное от каждого объекта исследования или его законного представителя;

наличие документа, подтверждающего информированное согласие;

там, где это применимо, в план проведения исследования необходимо включать соответствующие положения о проведении мониторинга данных для обеспечения гарантии безопасности объектов исследования; и там, где это применимо, необходимо наличие положений в программе исследования, предусматривающих обеспечение защита личных прав объекта исследования и конфиденциальности данных.

Исследователи должны рассмотреть каждый из предложенных пунктов до завершения работы по составлению плана исследования и представления его в IRB на утверждение.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ Вынесение решений по вопросу соответствующего обращения с людьми, привлеченными в качестве объектов научного исследования, а также предоставления им адекватной информации требует моральной оценки (правильно – неправильно). В Бельмонтском докладе от 1979 года Национальная комиссия сформулировала три принципа, на основании которых можно вынести такое суждение:

уважение к человеку и его праву принимать решения в отношении себя без стороннего влияния или принуждения (чаще всего со стороны исследователя);

обязательство обеспечить максимальную выгоду и свести к минимуму риски для объекта исследования; и справедливость или обязательство обеспечить равномерное распределение благ и рисков без предпочтений в отношении отдельных лиц или групп, таких как умственно отсталые или представители определенной расы или Несмотря на то, что данный перечень не исчерпывает всех принципов, которые могут использоваться при вынесении суждения по этике исследования, проводимого с участием человека в качестве объекта исследования, он был признан как общий стандарт большинством IRB.

Принимая это во внимание, исследователи должны оценить свою работу с этих позиций и понять, обеспечено ли должное уважение к личности и соответствующий баланс риска и выгоды, с также справедливость в рамках их исследования.

Бельмонтский доклад (1979) Этические принципы и руководство по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования Резюме: 12 июля 1974 года был подписан Закон об исследованиях (Гражданский закон (Pub.L.) 93-348), на его основе создана Национальная комиссия по защите прав лиц, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях в качестве объектов. Одним из поручений Комиссии стала разработка основных этических принципов проведения биомедицинских и поведенческих исследований с привлечением людей в качестве объектов исследования, а также руководства, которым обязаны пользоваться исследователи при проведении исследований в соответствии с вышеуказанными принципами.

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm.

3d. Обучение.

Для того чтобы обеспечить правильное понимание исследователями их ответственности по отношению к объекту исследования, Национальный институт здравоохранения (NIH) в настоящее время требует …обучения по вопросам защиты лиц, являющихся участниками научных исследований, всех исследователей, которые подают запросы в NIH на гранты или предложения на заключение контрактов или получение новых или неконкурентных наград за исследования с привлечением людей в качестве объектов исследования (http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00.039-html).

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ Многие институты, в том числе и NIH, предлагают обучение по этой тематике посредством специальных компьютерных программ в интернете, которые обобщают основную информацию и в некоторых случаях требуют доказательства владения предметом. Описание курса обучения и список прошедших обучение лиц должны быть приложены к заявке на грант или контракты до рассмотрения.

3e. Длительная ответственность.

После утверждения проекта Комиссией IRB исследователи должны придерживаться утвержденного протокола и следовать дополнительным инструкциям IRB. Именно в этом плане ряд исследователей и институтов сталкиваются с проблемами, а выданный им ”кредит доверия” временно приостанавливается (см. вставку на следующей странице). В понятие “длительной ответственности” по мнению исследователей входит:

внесение в план исследования только тех объектов, которые соответствуют соблюдение процедуры получения информированного согласия и соответствующее оформление документов получение предварительного согласования по любым действиям, которые выходят за рамки полученного ранее разрешения, аккуратное ведение документации и, незамедлительное информирование IRB о любых непредвиденных проблемах, которые могут поставить под угрозу риска объект эксперимента и В то время как научно-исследовательские институты совершенствуют мониторинг хода исследований с использованием людей в качестве объектов исследования, изначально ответственность за проведение экспериментов в соответствии с утвержденным порядком лежит на отдельных научных работниках и сотрудниках, которые проводят эксперимент.

3f. Вопросы этики Несмотря на наличие многочисленных правил, регулирующих проведение исследований с участием человека, исследователи постоянно оказываются перед трудным выбором, на который нет простых ответов.

Информированное согласие. Всеми признается, что человек, принимающий участие в научном исследовании в качестве его объекта, должен быть полностью информирован об эксперименте, и должен дать согласие на свое участие. Однако ряд объектов исследований, такие как дети, некоторые недееспособные взрослые или тяжело больные не могут дать информированного согласия или в силу того, что они еще недостаточно взрослые для того, чтобы понять информацию, которую им предоставляют, либо утратили способность к ее восприятию.

Этих и прочих трудностей можно было бы избежать, запретив ученым проводить исследования, которые затрагивают сложные аспекты прав личности, справедливости или выгод, но это в значительной мере затруднит возможность получения необходимой информации для принятия обоснованных решений в области медицины и здравоохранения. Поскольку реакция детей на медикаменты значительно отличается от реакции взрослых, их необходимо также включать в SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ проведение клинических испытаний лекарственных препаратов. Однако, принять решение о том, когда именно нужно включать детей в эксперимент и как получить их согласие, достаточно сложно.

Право прервать участие в эксперименте. Широко признано право объекта исследования в любое время выйти из участия в эксперименте, но в ряде случаев они не могут этого сделать. На последнем этапе развития, аппараты, заменяющие сердце, проходят испытание на пациентах, чье собственное сердце практически не выполняет своей функции. Однако если сердце еще не отказало, после того, как подключено искусственное сердце, пути назад уже нет. Пациент формально может отказаться от дальнейшего тестирования, однако не может отказаться от тех условий, которые были созданы в ходе осуществления эксперимента, независимо от того, насколько стрессовая ситуация для него создается в связи с необходимостью жить с искусственным сердцем. Признавая это, какими должны быть условия, разрешающие проведение подобных экспериментов?

Риск без выгоды. В одном из последних экспериментов ученые пытались выяснить, насколько общепринятые методы хирургического вмешательства решают проблемы болей при артрите. Для сбора информации о преимуществах такого способа лечения они разработали клинические испытания, в которых объекты исследования в контрольной группе подвергались имитации хирургической операции. Воссоздавалась обстановка операции, но хирургическое вмешательство не осуществлялось.

В данном случае исследователи действовали в соответствии со всеми правилами, в том числе должна была быть проведена тщательная ревизия со стороны IRB. Ни один из пациентов не страдал от каких-либо побочных явлений, и исследование подтвердило, что принятые методы хирургического вмешательства не дают значительных результатов. Однако, поскольку операция всегда влечет за собой определенную долю риска, объекты исследования подверглись риску без расчета получить какую-либо выгоду. Можно ли разрешать подобные действия, и если да, то при каких условиях?

Ответы на эти и прочие вопросы должен дать IRB при рассмотрении заявки.

Исследователи, которые входят в состав IRB, должны проходить дополнительное обучение, которое поможет им разобраться во все возрастающих сложностях биомедицинских, социальных и поведенческих исследований. Исследователи, привлекающие человека в качестве объекта исследования, должны серьезно рассмотреть вопрос о необходимости дополнительного обучения по проблемам биоэтики, для того, чтобы иметь возможность принять участие в процессе обоснования многих сложных моральных вопросов использования человека в качестве объекта исследования.

Федеральные гарантии (FWA) Федеральное законодательство (Общие правила) в области защиты прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования в разделе 103 (а) содержит требование о том, чтобы каждый институт “вовлеченный” в исследования на людях, которые проводятся при поддержке федерального бюджета, регистрировал “гарантии” защиты прав лиц, участвующих в научных экспериментах в качестве объектов. Это требование распространяется как на институты, которые получают гранты на проведение исследования, так и на сотрудничающие с ними организации.

SS26193/TTI/MR/LR/LG/05/28/ В соответствии с федеральным законодательством (Общие правила), раздел 102 (е), институты, которые получают гранты на проведение исследования, а также сотрудничающие с ними организации считаются “вовлеченными” в исследования на людях в том случае, если их сотрудники или агенты (i) оказывают вмешательство или взаимодействуют с живыми людьми в целях исследования; или (ii) собирают, публикуют или получают доступ к конфиденциальной информации, связанной с конкретной личностью для исследовательских целей.

В дополнение к этому институты, которые получают гранты на проведение исследования, рассматриваются как вовлеченные в исследования с участием людей, всякий раз, когда они получают гранты непосредственно от министерства здравоохранения на поддержку исследования, даже в том случае, если вся практическая работа с объектами исследования проводится их субподрядчиками и другими организациями на договорных условиях. В таких случаях институт, получивший грант, несет полную меру ответственности по защите прав лиц, участвующих в научных экспериментах в качестве объектов исследования.

Получатель гранта ответственен также за то, чтобы все сотрудничающие с ним в рамках исследования организации взяли на себя соответствующие обязательства по гарантиям защиты прав участников исследования в соответствии с разработанным Отделом по защите прав лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве объектов исследования (OHRP) форматом до начала проведения работ.

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/assurance/fwas.htm Вопросы для обсуждения 1. Почему ряд исследований с участием человека должен быть выведен из-под юрисдикции правил?

2. Какими другими критериями можно воспользоваться для определения обязательных членов в составе IRB?