«2 ОГЛАВЛЕНИЕ ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ.4 ВВЕДЕНИЕ..5 ГЛАВА 1. АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ 1.1 Исторические аспекты развития дезинфектологии ...»

2

ОГЛАВЛЕНИЕ

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ……..………4

ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………………….………5

ГЛАВА 1. АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ

1.1 Исторические аспекты развития дезинфектологии …..…………...……..13

1.2 Современные подходы к терминологии, классификация и требования к дезинфицирующим средствам …………………………………………………18 1.3 Общий анализ нормативной правовой базы, регулирующей обращение дезинфицирующих средств в РФ. Нерешенные проблемы ………………….34 1.4 Правовые основы использования дезинфицирующих средств в целях обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в медицинских и аптечных организациях ………………………………………. 1.5 Правовое регулирование, определяющее порядок закупок дезинфицирующих средств для государственных нужд в РФ и за рубежом.. 1.6 Заключение …………………………………………………………………..

ГЛАВА 2. АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

2.1 Оценка состояния обеспечения дезинфицирующими средствами медицинских организаций на примере Северо-Западного региона ………… 2.2 Изучение состояния соблюдения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях СанктПетербурга………………………………………..……………………..……….. 2.3 Заключение ……………………………………………………………….….

ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ ПО

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ОРГАНИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ В

МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

3.1 Разработка методики расчета потребности в дезинфицирующих средствах для медицинских и аптечных организаций……………………………………. 3.2 Совершенствование организации санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях ………………… 3.3 Разработка состава и нормативной документации на средства по уходу за гигиеной рук персонала организаций здравоохранения ….……………….... 3.4 Разработка образовательного модуля для специалистов аптечных организаций…………………………………………………………………..… 3.5 Заключение ……………………………………………………………….... ВЫВОДЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ ……………………………………………….… СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ …………………………. ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Анкета …………………………………………………..… ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Практические рекомендации по «Организации санитарногигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях»

……………………………………………………………………………………………….... ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Декларации о соответствии…………………………..…. ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Акты о внедрении……………………………………..….

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ

ДС - дезинфицирующие средства ДВУ - дезинфекция высокого уровня ИМН - изделия медицинского назначения ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение НИИД - научно-исследовательский институт дезинфектологии ПАВ - поверхностно-активные вещества ПДК - предельно допустимая концентрация ППК Программа производственного контроля РФ - Российская Федерация СанПиН - санитарно-эпидемиологические правила и нормы СМС - синтетические моющие средства СП - санитарные правила ТУ - технические условия ЧАС четвертичные аммониевые соединения ЭВМ - электронно-вычислительная машина ЕРА - Агентство США по охране окружающей среды ФКС - Федеральная контрактная система СЗФО - Северо-западный федеральный округ

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования и степень ее разработанности Одним из основных принципов системы охраны здоровья граждан в Российской Федерации, изложенных в Федеральном законе от 21.11. года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», значится приоритет профилактики в системе здравоохранения.

Согласно закону, отражающему основополагающие принципы современного здравоохранения, профилактика должна обеспечиваться, в том числе, в результате санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в проведении которых важнейшую роль играют дезинфицирующие средства (ДС).

За последние годы российский рынок ДС существенно пополнился продукцией как отечественного, так и зарубежного производства. Согласно единой специализированной информационной базе данных www.dezreestr.ru, в России используется более 400 ДС различных групп. Далеко не все зарегистрированные ДС отвечают предъявляемым к ним требованиям с позиции состава, целей и режимов использования. Более того, действующее в настоящее время в РФ нормативное регулирование обращения ДС не носит системного характера, некоторые нормативные документы устарели или не используются в практическом здравоохранении в силу сложности их толкования или выдвижения чрезмерных требований. И как следствие, наблюдается рост числа внутрибольничных инфекций, появление на рынке большого количества фальсифицированной продукции, нарушения регламентов приготовления дезинфектантов, внедрение необъективно разработанных рекомендаций по применению ДС и др.

Основными потребителями ДС являются медицинские и фармацевтические организации. В связи с этим на актуальность изучения вопросов обеспечения и использования ДС указывает не только их значение в проведении санитарно-противоэпидемических мероприятий, но также необходимость выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении соответствующих видов деятельности. В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на законодательном уровне обозначена система производственного контроля, в соответствии с которой организации здравоохранения планируют, организовывают и контролируют мероприятия по использованию ДС.

Ведущими учеными РФ Шандала М.Г., Пантелеевой Л.Г., Канищевым В.В., Сливинской С.Ф. и другими изучались вопросы, связанные с организационными основами обеспечения ДС медицинских организаций, составом и рекомендациями по применению отдельных дезинфектантов.

Однако до настоящего времени не проводилось исследований по оценке соблюдения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях и совершенствованию обеспечения ДС организаций здравоохранения. Вышеизложенное обусловило выбор темы, объекта и предмета исследования, постановку цели и задач.

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научноисследовательских работ ГБОУ ВПО СПХФА Минздрава России № 01201252026.

Цель и задачи исследования Целью настоящего исследования является разработка путей совершенствования обеспечения и использования медицинскими и фармацевтическими организациями ДС.

Для реализации поставленной цели были сформулированы следующие задачи:

проанализировать и обобщить нормативно-правовые документы, регулирующие обращение дезинфектантов, выявить актуальные проблемы обращения ДС на территории РФ;

изучить обеспечение ДС медицинских организаций на примере СевероЗападного региона;

противоэпидемического режима в аптечных организациях;

разработать методику расчета потребности в ДС для использования в медицинских и фармацевтических организациях;

разработать практические рекомендации по организации санитарногигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях.

Научная новизна исследования Научная новизна проведенного исследования состоит в том, что впервые проведена комплексная оценка состояния обеспечения и использования ДС в организациях здравоохранения и выработаны научно обоснованные рекомендации по преодолению выявленных проблем и совершенствованию этой сферы.

В ходе диссертации впервые:

показано, что нормативное правовое регулирование обращения ДС не носит системного характера и касается только отдельных этапов обращения ДС; в сфере регулирования обеспечения санитарногигиенического и противоэпидемиологического режима организаций здравоохранения неурегулированными остается комплекс вопросов, использованию ДС;

определены основные тенденции в сфере обеспечения государственных медицинских организаций Северо-Западного федерального округа, состоящие в динамичном увеличении объемов поставок и числа поставщиков за период с 2011 по 2013 годы, что свидетельствует о использования государственных средств;

противоэпидемического режима в аптечных организациях г. СанктПетербурга; рекомендательный характер обоснования содержания программ производственного контроля (ППК) приводит к нарушениям дезинфектантов различного назначения; современные эффективные и безопасные группы ДС используются крайне редко;

научно обоснована оригинальная методика расчета потребности в ДС организаций здравоохранения, учитывающая цели использования дезинфектанта, коечный фонд и профиль медицинской организации, размеры площадей и оборудования, подлежащих обеззараживанию, а также нормы расхода;

разработаны рекомендации по организации санитарно-гигиенического включающие требования действующих нормативных документов, а также новые разделы по обоснованию выбора дезинфектантов, требования, предъявляемые к ДС, оригинальную методику расчета потребности в ДС.

Теоретическая и практическая значимость обусловлена тем, что проведена систематизация нормативно-правовой базы обращения ДС, установлены несоответствия и нерешенные вопросы регуляторной сферы, сформулированы методические подходы по совершенствованию организации обеспечения и использования ДС в медицинских и фармацевтических организациях.

Практическая значимость исследования заключается в том, что его результаты могут получить широкое внедрение в практическом здравоохранении и фармации. Разработанная методика расчета потребности в ДС может быть использована в медицинских организациях различного профиля и размера коечного фонда. В условиях изменений федеральной контрактной системы РФ, введения нормы о формировании и ведении планов закупок, а также ограниченного бюджета организаций здравоохранения предложенная методика позволит оптимизировать затраты на приобретение ДС. Практические рекомендации по организации санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях могут быть использованы с целью разработки, совершенствования и исполнения санитарных норм и правил. Результаты исследования позволяют расширить номенклатуру средств для гигиенической обработки рук персонала на основе эффективных и безопасных антибактериальных компонентов, а также внести изменения и дополнения в программы подготовки специалистов по специальности «фармация».

Результаты проведенного исследования получили следующее внедрение:

методика расчета потребности в ДС внедрена в ГУЗ «Городская больница №9» (акт о внедрении от 24.09.2013 г.), ГБУЗ ПО «Псковская областная психиатрическая больница №1» (акт о внедрении от 08.04.2014 г.);

практические рекомендации «Организация санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях» (акты внедрения: Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга от 21.05.2014 г., аптека ООО «Евомед» от 29.01.14 г., аптека ООО «Фарммедсервис «Аптеки Удачные» от 13.01.14 г., аптечный пункт ООО «Лэнд» от 11.04.14 г.);

состав, технология и нормативная документация на средства для обработки рук персонала организаций здравоохранения: «Эко-софт» мыло жидкое гигиеническое; «Эко-софт» - мыло жидкое с 02.04.2014 г.);

образовательный модуль по курсу «Современные дезинфицирующие средства: номенклатура, принципы выбора и использование в аптечных фармацевтическим образованием (акт внедрения Центра повышения квалификации специалистов (ЦПКС) СПХФА от 26.02.2014 г.).

Методология и методы исследования Методологическую основу диссертационного исследования составляют законодательство РФ, нормативные правовые акты, регулирующие обращение ДС, работы отечественных и зарубежных ученых, посвященных дезинфектологии, изучению, разработке и применению ДС. Объектом исследования являются ДС и сфера их обращения, предмет исследования составляет обеспечение и использование дезинфектантов в целях соблюдения санитарно-гигиенического и противоэпидемиологического режима в организациях здравоохранения. В качестве источников информации и анализируемых данных использованы:

официальный сайт Российской Федерации (http://zakupki.gov.ru) для информации о размещении заказов на поставки для государственных (муниципальных) нужд; данные о заключенных контрактах на поставки ДС медицинским организациям Северо-Западного федерального округа;

реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, предоставленный Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга;

нормативные документы, регламентирующие порядок проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в аптечных организациях;

общероссийский классификатор продукции (ОКП);

зарегистрированных на территории РФ (dezreestr.ru);

ППК аптечных организаций;

результаты опроса фармацевтических работников по специально разработанной анкете.

В процессе исследования применялись методы ретроспективного, сравнительного анализа, социологических исследований (анкетирование, интервьюирование), нормативный и экономико-математические методы.

Обработка и анализ собранной информации проводились с помощью электронных таблиц Microsoft Excel 2010.

Положения, выносимые на защиту Результаты анализа нормативно-правовой базы обращения ДС в РФ.

Результаты анализа обеспечения ДС медицинских организаций на примере Северо-Западного федерального округа за период с 2011 по Результаты анализа соблюдения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях г. СанктПетербурга.

фармацевтических организаций.

Практические рекомендации «Организация санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях».

Обоснование предложения по составу (рецептуре) средств для обработки рук персонала организаций здравоохранения.

Образовательный модуль для послевузовского и дополнительного дезинфицирующие средства: номенклатура, принципы выбора и использование в аптечных организациях».

Степень достоверности и апробация полученных результатов Достоверность полученных результатов определяется тем, что работа выполнена на основе большого массива привлеченных данных и источников информации, в ней использованы научные методы исследования, ее результаты получили освещение в научных публикациях, были обсуждены на научно-практических фармацевтических форумах, внедрены в практическую деятельность медицинских и фармацевтических организаций.

Содержание диссертации представлено в 7 публикациях, в том числе в двух статьях в журналах, входящих в перечень рецензируемых научных журналов и изданий для опубликования основных научных результатов диссертаций, рекомендованный ВАК Минобранауки РФ.

Основные результаты исследований были доложены на Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация – потенциал будущего» (Санкт-Петербург, 2011, 2012, 2013 г.). Также результаты работы по гигиенической обработке рук медицинского персонала обсуждались на конгрессе «Стратегия и тактика применения дезинфицирующих средств в госпитальных условиях» (СанктПетербург, Игора, 22.07.2011 г.). Итоги научных исследований были отмечены дипломом за участие в конкурсе научно-исследовательских работ по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB Science в рамках СанктПетербургского международного форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB, 25-27 апреля 2012 года.

Объем и структура диссертации Диссертационная работа изложена на 161 странице машинописного текста, включает 19 таблиц, иллюстрирована 14 рисунками и состоит из введения, трех глав, выводов, списка сокращений и условных обозначений, списка литературы, насчитывающего 112 источника, в том числе 8 на иностранном языке, 4 приложения.

ГЛАВА 1. АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ

В первой главе рассмотрены исторические предпосылки развития дезинфектологии, объектом изучения которой являются ДС, современные подходы к терминологии, классификация и требования к дезинфектантам.

Проведен общий анализ нормативно-правовой базы, регулирующей обращение ДС в РФ, изучены правовые основы использования дезинфектантов в целях обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в медицинских и аптечных организациях, выявлены нерешенные проблемы.

1.1. Исторические аспекты развития дезинфектологии История открытия и применения различных химически активных соединений для обеззараживания разного рода объектов начинает отсчет с восемнадцатого века, когда были открыты в Швеции соединения хлора и во Франции гипохлориты. Так, именно в Европе возникли идеи применения химических веществ в качестве дезинфектантов.

Гениальные открытия Р. Коха и Л. Пастера ознаменовали новую эру в медицине вообще и в области дезинфекции в частности. В результате их микробиологических открытий было установлено, что ряд химических веществ обладает бактерицидной активностью. В результате многочисленных последующих исследований такие свойства были выявлены у хлорной извести, дёгтя, хлорида ртути, фенольных соединений.

В то же время, открытая в начале девятнадцатого века перекись водорода, нашла применение как дезинфектант спустя семьдесят лет после открытия [38].

В течение последующих десятилетий приобретались все новые и новые знания о путях распространения инфекций, ее попадании в живые организмы. В этих условиях изменялись значение и цели дезинфекции.

Для понимания значения дезинфекции на современном уровне наших знаний необходимо особо подчеркнуть, что единственным источником инфекции является зараженный человек (животное). Отсюда следует, что заражение здоровых людей происходит в подавляющем числе случаев через многочисленные предметы внешней среды (сюда, прежде всего, относятся выделения носителя инфекции и предметы, зараженные ими).

Научное обоснование дезинфекционных мероприятий и многие научные термины, связанные с этим, начали складываться только к концу ХIХ века, когда благодаря успехам эпидемиологии и микробиологии были открыты возбудители ряда заразных болезней и стала выясняться действительная сущность эпидемического и инфекционного процессов.

Однако еще до того, как вопрос о возбудителях заразных болезней был достаточно изучен, в России началась усиленная разработка вопросов дезинфекции. Следует указать в первую очередь на работы основоположника отечественной гигиены А.П. Доброславина (1842-1889), уделявшего много внимания дезинфекции. Он занимался изучением обеззараживания продуктов жизнедеятельности человека, первым предложил применение перегретого водяного пара в качестве дезинфекционного агента. Так, под его руководством осуществлялась дезинфекция вещей в специально предназначенном для этого железнодорожном вагоне паром от паровоза.

Нельзя не отметить значимость его трудов в качестве теоретической и методологической базы для дезинфектологии как науки.

На возглавляемой им кафедре гигиены Военно-медицинской академии, его последователями и учениками проводилось большое количество научных исследований, завершившихся значительным количеством успешно защищенных диссертационных работ.

Большой вклад в становление русской школы дезинфектологии сделан работами отечественных ученых С.Э. Крупина (1856-1900) и В.А. Левашова (1864-1916).

С 1883 года С.Э. Крупин был первым руководителем станции дезинфекции при больнице им. С.П. Боткина в Петербурге. Станция осуществляла дезинфекцию вещей, поступивших от дезинфекционных очагов.

Нельзя не отметить заслуги одного из основателей отечественной бактериологии Н.Ф. Гамалея (1859-1949). В 1885 году он был избран, выиграв конкурс, для командировки в Париж в лабораторию Л. Пастера, где изучал бешенство. После возвращения в Одессу совместно с И.И.

Мечниковым организовал лабораторию по изучению роли грызунов и насекомых в распространении инфекций (чума, оспа, холера, сыпной тиф).

Являлся редактором журнала «Гигиена и санитария».

Несмотря на успехи отечественных ученых и появление новых открытий в этой области ситуация с организацией дезинфекционного дела в России оставалась на довольно низком уровне. Можно сказать, что ее вовсе не существовало в дореволюционной России.

Как можно видеть из материалов IХ Пироговского съезда врачей (1905), дезинфекционные мероприятия на селе почти не проводились. Положение в городах было не на много лучше. Только в некоторых из них были организованы так называемые дезинфекционные камеры, обслуживающие главным образом больницы. На всю Россию существовала только одна школа по подготовке дезинфектологов – в Петербурге при Военно-медицинской академии.

Разработке рациональных форм организации дезинфекционного дела и практических приемов дезинфекции во многом способствовали труды П.А.

Пацановского (1878-1948), долгие годы возглавлявшего старейшую дезинфекционную станцию Ленинграда со всем ее богатым наследием, оставленным его предшественниками С.Э. Крупиным и В.А. Левашовым.

Профессора Я.Л. Окуневский и П.А. Пацановский в 1918 г. организовали совместными усилиями в Петрограде новую дезинфекционную станцию и создали на ее основе рациональную систему организации дезинфекционных мероприятий из единого центра.

В Советском Союзе в системе органов здравоохранения на основе декрета Совнаркома от 15 сентября 1922 года была создана и в дальнейшем успешно развивалась специализированная и оснащенная соответствующей техникой дезинфекционная сеть, предназначенная для обслуживания населения городов, районов и сельской местности. Было организовано производство дезинфекционного оборудования и дезинфекционных средств.

Систематически готовятся многочисленные кадры дезинфекционных работников различных квалификаций, накапливается и обобщается из года в год богатый опыт организации дезинфекционных мероприятий и на этой основе идет непрерывная рационализация всех форм работ по дезинфекции.

Решающей предпосылкой к этому явилась организация в стране научной базы, получившей с первых дней ее возникновения большое развитие. Она была представлена специализированным профильным Всесоюзным научноисследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС) Министерства здравоохранения СССР, специализированными дезинфекционными лабораториями в составе некоторых институтов эпидемиологии и микробиологии, а также многочисленными практическими дезинфекционными учреждениями [23].

Основы современных подходов к дезинфектологии как науке, изучающей пути распространения инфекции во внешней среде с целью их прерывания, зародились еще в Советском Союзе. Основоположником такого подхода являлся академик Громашевский Л.В. Его точка зрения, высказанная еще в советскую эпоху, в полной мере соответствует современным подходам противоэпидемических мероприятий.

За годы Советской власти почти заново было создано учение о членистоногих – насекомых и клещах – переносчиках ряда инфекционных болезней, изучена их роль в распространении отдельных инфекций (Е.И.

Марциновский с сотрудниками, Е.Н. Павловский с сотрудниками).

Научные достижения в этой области способствовали значительному развитию специального раздела дезинфекционной науки – дезинсекции (Я.Л.

Окуневский, Е.Н. Павловский, В.Н. Беклемишев и др.).

паразитологии и других наук способствовало успешному изысканию многих новых методов и средств дезинсекции.

За этот же период были разработаны методы и средства эффективной борьбы с различными видами грызунов – источников заразных болезней. При этом были использованы современные достижения в области зоологии, химии, токсикологии и др. Так, было разработано учение о дератизации [23].

В начале XX в. (1916 г.) начали появляться данные об антимикробной активности четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) и к 1935 г. была показана преимущественная активность их производных, содержащих длинные цепи [11].

Достаточно большое количество научных исследований того времени было связано с изучением антимикробного действия четвертичных аммониевых соединений. В данных исследованиях была отражена туберкулоцидная и спороцидная активность этих соединений, в том числе и в невысоких концентрациях. В 40-х годах было показано, что эти данные были результатом неадекватной нейтрализации ЧАС при проведении экспериментов in vitro [22]. Тем не менее, они были широко представлены на рынке дезинфектантов и активно применяются в настоящее время [11].

дезинфектантов стали причиной поиска новых дезинфицирующих средств и новых путей их использования.

дезинфектантов, связан с ошибками при предварительных проверках ДС на эффективность, а значит последующего выбора целей и режимов дезинфекции [11].

Таким образом, исторические предпосылки развития дезинфектологии предопределили ее содержание как науки и то, что в настоящее время учение о дезинфекции объединяет три раздела: 1) собственно дезинфекцию;

2) дезинсекцию; 3) дератизацию [19, 20, 21, 23, 96, 97].

1.2 Современные подходы к терминологии, классификация и требования В последнее время в различных публикациях и обсуждениях, посвященных теме дезинфекции и стерилизации, допускается свободное толкование терминологии, отличное от принятой в государственных стандартах Российской Федерации, что затрудняет их понимание в работе специалистов. В нашем государстве термины и определения введены специальным стандартом - ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения». Данный стандарт устанавливает термины и определения методов, средств, режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике. В соответствии со стандартами для каждого понятия определен один стандартизированный термин. Применение терминов - синонимов стандартизированного термина - запрещается.

В 1996-2003 гг. в России в рамках совместного проекта Мирового банка реконструкции и развития и Госстандарта России "Гармонизация стандартов первостепенной важности для жизнеобеспечения человека" переведены на русский язык и приняты в качестве национальных более международных стандартов.

Таким образом, сложилась ситуация, когда на данный момент в Российской Федерации действуют две системы терминов и определений старая, изложенная в ГОСТ 25375-82, и новая, изложенная во вновь принятых стандартах по стерилизации. Обе эти системы дополняют друг друга. Анализ вышеупомянутых документов позволил установить, что приведенные в ГОСТе 25375-82 термины охватывают стерилизацию и дезинфекцию, а термины в новых стандартах охватывают только стерилизацию.

Учитывая изложенное, представляется, что ГОСТ 25375-82 в связи с изданием новых документов своей актуальности не потерял и возможная отмена ГОСТа очевидна только после принятия нового нормативного документа с терминами и определениями, охватывающими весь комплекс проблем дезинфекции и стерилизации. Таким нормативным документом может быть либо ГОСТ Р, либо технический регламент по дезинфекции и стерилизации [93].

Терминология определена во всех приведенных стандартах, которые дополняют и, отчасти, дублируют друг друга, не вступая в противоречие.

Дезинфицирующее средство - физическое или химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент.

Дезинфицирующий агент - действующее начало, обеспечивающее дезинфекцию.

Дезинфекция изделий медицинского назначения (дезинфекция изделий) - умерщвление на изделиях или удаление с изделий медицинского назначения патогенных микроорганизмов.

Стерилизация изделий медицинского назначения (стерилизация изделий)- умерщвление на изделиях или в изделиях медицинского назначения микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

(деконтаминация изделий)- снижение количества микроорганизмов на изделиях медицинского назначения.

назначения (предстерилизационная очистка) - удаление загрязнений с изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации.

обеспечивающий стерилизацию (дезинфекцию) в установленном режиме.

Согласно Приложения справочного к данному ГОСТу «Термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции» определения отдельных терминов детализируются (Таблица 1.1):

Дезинфекция - умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков.

Обеззараживание - умерщвление или удаление на (в) объектах патогенных микроорганизмов [93].

дезинфекции Дезинфекция медицинского удаление с изделий медицинского объектах или удаление с объектов назначения патогенных патогенных микроорганизмов и их Изучение источников литературы показало, дезинфектология как термин появилась в начале девяностых годов прошлого века, вытесняя принятый ранее термин дезинфекция. Предметом изучения этой науки является поиск натуральных и синтетических соединений, способных сапрофитные и патогенные микроорганизмы в окружающей среде, на насекомых-переносчиков, грызунов и так далее.

Следует различать составляющие дезинфекции, к которым относят собственно дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию и принятую дифференциацию этих понятий.

Объектами воздействия при собственно дезинфекции являются возбудители заразных болезней, находящиеся вне организма источника.

Термины «стерилизация», «дезинфекция» и «антисептика» нередко применяют для обозначения одних и тех же мероприятий, хотя они имеют ряд отличительных признаков (Таблица 1.2).

Красильникову,1995) Цель мероприятия Область применения Средства воздействия Объекты Эффект воздействия Требуемая полнота деконтаминации Направленность предназначены для микробной деконтаминации объектов внешней среды.

Основное отличие между ними заключается в степени деконтаминации. Цель стерилизации — полное освобождение объекта от всех микробов, а цель дезинфекции — частичное, избирательное, селективное освобождение объекта от микроорганизмов. Стерилизация и дезинфекция различаются и методами воздействия на микроорганизмы. Для стерилизации используют в первую очередь физические, реже химические факторы и их сочетания, обеспечивающие универсальный микробоцидный эффект, для дезинфекции — химические, реже физические и механические факторы. Дезинфектанты также должны обладать микробоцидным эффектом, но уже в отношении отдельных групп или видов микробов — возбудителей конкретных болезней.

В это устоявшееся понятие дезинфекции в последнее время вносятся некоторые коррективы в связи с резким нарастанием роли условнопатогенных микробов в патологии человека. Поскольку для развития оппортунистических инфекций нужна высокая инфицирующая доза, то меры, ведущие к уменьшению численности популяции возбудителя на объектах внешней среды — факторах передачи инфекции, резко снижают вероятность дезинфекционным мероприятиям. Резкое снижение микробной контаминации объектов внешней среды более достижимо и реально, чем полное освобождение внешней среды больничных стационаров от условнопатогенных микробов. В основе различия антисептики и стерилизации лежат полнота воздействия и степень деконтаминации, области применения дезинфектантов. Несмотря на то, что в обоих случаях используются средства одних и тех же групп, требования к стерилизантам и антисептикам резко различаются. В медицинской литературе нередко встречаются такие выражения, как «стерилизация раны», «стерилизация кожи». Однако в данных случаях речь идет об антисептике, а не о стерилизации. Невозможно обеспечить стерилизующий эффект на живых тканях без существенного деструктивного влияния на них. «Взаимоотношения» дезинфекции и антисептики более сложны. Если исходить из широко распространенного за рубежом понимания дезинфекции как меры, направленной, с одной стороны, на обеззараживание внешних объектов, а также уничтожение микробов на руках врача и в операционном поле, то различия этих понятий становятся более выраженными. Более жесткие требования предъявляются и к дезинфектантам для снижения риска заражения пациента. Основным отличием антисептики и дезинфекции можно считать области их применения: первая применяется для селективной деконтаминации внешних объектов, вторая – покровов тела человека. Кроме того, в зависимости от вариантов антисептики они могут различаться по цели, средствам воздействия на микробов, объектам воздействия, эффекту воздействия и направленности [96, 97].

Следует помнить, что в литературе также выделяется такое понятие как «виды дезинфекции». Дезинфекция подразделяется на два вида: очаговую и профилактическую. Очаговую дезинфекцию, в зависимости от того, на каком этапе передачи она производится, делят на заключительную и текущую. Заключительная дезинфекция проводится в очагах инфекционных заболеваний после госпитализации или смерти больного, реже после выздоровления больного, оставленного на дому. Она проводится однократно.

Текущая дезинфекция преследует цель уничтожения микроорганизмов немедленно после их выведения из организма. Она должна проводиться у постели больного от начала заболевания и до конца заразного периода Профилактическая дезинфекция осуществляется независимо от выявления инфекционных больных и преследует цель предупредить возникновение заболеваний. Она предусматривает перерыв механизма передачи, как правило, не одного заболевания, а группы болезней, имеющих одни и те же факторы передачи [97].

На сегодняшний день принято несколько подходов к классификации дезинфицирующих средств [32], при этом наиболее часто используется классификация по активным действующим веществам [47, 48].

Изучение источников литературы позволило установить, что в действующих веществ, входящих в состав дезинфектантов:

Альдегиды – глутаральдегид, янтарный альдегид, формальдегид и другие включающими активность в отношении всех видов микроорганизмов за счет алкилирования амино- и сульфгидрильных групп протеинов и подавления синтеза последних. Поэтому, несмотря на их токсичность, выраженное раздражающее действие и резкий запах, альдегиды по-прежнему широко используются в клинической практике [1, 81,110].

приобретают улучшенные «цидные» свойства, не вызывают коррозии материалов, инструментов, не повреждают ткани и поверхности, стабильны (что позволяет использовать растворы многократно), обладают хорошей проникающей способностью, быстрой разрушаемостью в сточных водах.

Фактически дезинфектанты и стерилянты на основе глутарового альдегида Активность глутарового альдегида немного выше таковой в сравнении с формальдегидом. Кроме того, выявлены факты канцерогенного эффекта концентрированным этиловым или изопропиловым спиртом является дезинфектантом с высокой активностью, а водный раствор формальдегида обладает среднем уровнем антимикробной активности.

Кислородсодержащие препараты, как например пероксид водорода, обладая высокой окислительной активностью, способен к образованию свободных радикалов, которые повреждают ДНК, клеточные мембраны и другие структурные компоненты микробной клетки. Несмотря на то, что ряд микроорганизмов обладает защитным эффектом от воздействия пероксида водорода, продуцируя фермент каталазу, разрушающий перекись на воду и кислород, при дезинфекции используются высокие концентрации перекиси, которые позволяют преодолеть указанный защитный механизм.

Можно выделить следующие положительные свойства Н2О2 высоких концентраций: высокий спектр антимикробной активности, в том числе на споры бактерий, способность растворять биологические жидкости, например, кровь, быстрое разложение на нетоксичные продукты, отсутствие запаха.

Несмотря на все достоинства, данное препарат имеет ряд недостатков:

обладает раздражающим и резорбтивным действием, высокой токсичностью, коррозионной активностью в отношении ряда металлов [16].

Хлорактивные соединения (хлорная известь, хлорамин) – традиционные средства дезинфекции. Механизм уничтожения микроорганизмов свободным хлором окончательно не выяснен. К числу вероятных путей воздействия хлора относят подавление некоторых важнейших ферментных реакций в микробной клетке, денатурацию белков и нуклеиновых кислот [81].

Обладают широким антимикробным спектром действия, хотя длительное использование препаратов на основе хлора в медицинских организациях привело к возникновению резистентности микроорганизмов к этим препаратам [6, 22].

Эти препараты обладают целым рядом недостатков: имеют резкий запах, раздражающий слизистые оболочки глаз и верхних дыхательных путей, вызывают коррозию металлов, обесцвечивают окрашенные изделия, имеют низкую стабильность при хранении, инактивируются органическими веществами и не обладают моющими свойствами [81,106,107].

Все препараты, содержащие хлор, характеризуются следующим свойством: чем быстрее действует препарат и чем шире спектр его антимикробной активности, тем большую коррозию материалов он вызывает, так как в основе этих явлений лежат сходные процессы [22, 28].

Широко используемые дезинфектанты, содержащие соединения хлора, микроорганизмам. Однако, они не стабильны и легко разлагаются органическими веществами, им свойственен резкий неприятный запах, раздражают слизистые оболочки и не обладают моющим эффектом. Также, проявляют коррозионную активность, меняют цвет окрашенных предметов.

Современные хлорсодержащие препараты – производные циануровых кислот – как правило, имеют либо композиционный состав, либо модернизированную форму выпуска, что позволяет значительно нивелировать их отрицательные качества [81].

Йодофоры – наиболее используемые на практике препараты йода, в которых йод связан с носителем, например с поливинилпирролидоном или этоксилированными неионными детергентами, которые являются матрицей, в течение длительного времени отдающую молекулы йода. К недостаткам использования йода можно отнести прижигающее и дубящее действие на ткани организма и появление гиперчувствительности [22, 81].

Нежелательные эффекты, такие, как окрашивание обрабатываемых поверхностей, раздражающее действие и резорбция, при использовании йодофоров выражены меньше, чем при применении раствора йода. Точный механизм противомикробной активности йода не изучен. Предполагается, что он реагирует с аминокислотами и жирными кислотами, разрушая Несмотря на то, что соединения йода обладают ярко выраженным антибактериальным, противовирусным и антигрибковым действием, их активность в отношении споровых форм микроорганизмов не высока.

Именно поэтому их применяют только в качестве антисептических препаратов. Наибольшую известность получили такие препараты как иодонат и иодопирон, в них носителями выступают сульфонат и поливинилпирролидон [81].

Наиболее распространенными среди антисептиков, несомненно, являются спиртовые соединения, из многочисленных видов которых, только этиловый и изопропиловый нашли широкое применение в медицине. Их бактерицидное действие обусловлено способностью денатурации белков клеток микроорганизмов. Растворы спиртов в концентрации 60-90 % проявляют бактерицидный эффект в отношении вегетативных форм, фунгицидный эффект, а также активны в отношении микобактерий и вирусов. Вместе с тем, спирты обладают разрушающим воздействием по отношению к пластмассовым и резиновым изделиям, не обладают моющими свойствами и даже фиксируют органические загрязнения. Во внешней среде быстро испаряются, не оставляя следов. Сложные многокомпонентные спиртосодержащие антисептики применяются, главным образом, как средства для обработки рук и поверхностей [22, 81].

Поверхностно-активные вещества (ПАВ) с конца прошлого века находят применение в качестве компонентов дезинфицирующих средств.

ПАВ разделяют на катионные, анионные, амфолитные и неионогенные, при этом как собственно дезинфектантов используют лишь амфолитные и катионные.

Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС) относятся к группе катионных ПАВ. В Европе, Японии и США дезинфектанты на основе ЧАС применяются лишь для предметов больничного окружения и запрещены для обработки инструментов [14, 41, 44, 81].

В то же время, в России препараты на основе ЧАС составляют более трети рынка дезинфицирующих средств. В нашей стране длительное время велись споры касаемо специфичности и эффективности ДС с ЧАС, особенно в относительно микобактерий, оболочечных вирусов и больничной флоры, в том числе полирезистентной. Одновременно с этим иностранные источники эпидемиологии) рекомендует применение ЧАС для очистки больничного окружения, стен и полов. В начале нашего века действительный член РАМН Михаил Георгиевич Шандала также доказал не очевидную ранее активность препаратов ЧАС относительно туберкулезных микобактерий и вирусов. В настоящее время в США по данным US Environmental Protection Agency (Агентство по охране окружающей среды), из 150 зарегистрированных препаратов, лишь три рецептуры на основе ЧАС разрешены к применению для дезинфекции при туберкулезе. В Российской Федерации эти препараты не регистрированы и, более того, не имеют аналогов. Кроме того, в РФ все без исключения дезсредства на основе ЧАС разрешены для использования при туберкулезе.

Все дезинфектанты, в том числе с ЧАС, которые используются для обработки медицинских изделий полукритичного назначения и инструментов должны соответствовать ряду требований. Главное и основное из которых – микробиологическая активность. В тоже время, с большой осторожностью следует относиться к применению препаратов ЧАС для обработки жизненно важных медицинских изделий и инструментов. Из-за их возможной неэффективности рекомендуется использовать многокомпонентные препараты, включающие несколько дезинфицирующих средств из разных групп. Несмотря на огромное количество готовых дезинфицирующих средств, выпускаемых различными производителями, количество компонентов, входящих в состав препаратов ограничено [53, 54]. В настоящее время в качестве наиболее часто используемых действующих компонентов можно назвать такие как галогены, спирты, перекиси, фенолы, четвертичные аммониевые соединения, альдегиды, третичные амины, кислоты [40, 42, 46, 88]. Сравнительный анализ основных характеристик дезинфицирующих средств по химическим группам, включающий активность различных соединений, их преимущества, недостатки и применение, приведен в таблице 1.3 [88].

Таблица 1.3 - Основные характеристики дезинфектантов Действующее вещество Спирты Эффективность против Быстрое действие, Для достижения адекватного уровня Дезинфицирующая (этиловый и вегетативных отсутствие остаточного дезинфекции необходим влажный контакт в обработка изопропиловы микроорганизмов, грибов, химического эффекта. течении 5 мин. Отсутствует спороцидная наружных Четвертичные Эффективность против Детергентная Подавление эффективности в присутствии Рутинная очистка аммониевые грамм положительных и активность. органических материалов. Нет спороцидного стен, полов, мебели.

Хлорактивные Эффективность против Низкая стоимость, Вызывают коррозию металлов, проблемы в Аппараты для соединения бактерий (включая высокая активность, комбинировании с детергентами. почечного диализа.

Действующее вещество Иодактивные Эффективность против Быстрота действия. Вызывают коррозию металлов. Ухудшают Дезинфекция соединения бактерий, грибов, вирусов Отсутствие токсичности качество резины и некоторых пластмасс. некоторых водорода активности против снятию органического ожоги. Обладает обесцвечивающим автоматическая Надуксусная Широкий спектр Быстрота действия при Высокая стоимость. Может негативно Автоматический кислота активности против низких концентрациях и сказываться на свойства материалов, из процесс обработки Действующее вещество Глутаровый Широкий спектр Не повреждает изделия Нестабильность. Высокая стоимость. Дезинфекция альдегид активности против из резины, металлов. Нуждается в активации. Может вызывать высокого уровня Необходимо отметить, что каждый представитель рассмотренных выше групп дезинфектантов обладает определенной активностью по отношению к микроорганизмам. Это, в свою очередь, лежит в основе антимикробной активности дезинфектанта, в состав которого входит конкретное соединение.

Соответствующие сведения представлены в таблице 1.4. В отдельных комбинированных ДС, введение в состав нескольких активных действующих веществ, дает возможность существенно увеличить активность по композиционным дезинфектантам, используемым в настоящее время, предъявляют очень высокие требования. Они касаются, прежде всего, сбалансированного состава используемой композиции на основе одного или нескольких активных компонентов, их количественного соотношения, обеспечивающих максимальный противомикробный эффект, в том числе к наиболее устойчивым микроорганизмам. Требования к таким ДС зачастую касаются и входящих в их состав добавок, способных существенно изменять свойства дезинфектанта. Спороцидная активность – определяющее требование для ДС, применяемых для ДВУ.

единственным инструментом в систематизации огромного количества используемых ДС. В этой связи, мы можем говорить и о других подходах к классификации, таких как:

по области применения (предстерилизационная очистка ИМН, дезинфекция ИМН, стерилизация ИМН, дезинфекция помещений, кожные антисептики, обеззараживание воздуха, обеззараживание систем вентиляции кондиционирования воздуха, обеззараживание дезинфекция, совместные дезинфекция и предстерилизационная очистка, стерилизация) по спектру антимикробного действия (рассматривалось ранее);

по основе (на водной основе, на спиртовой основе).

Таблица 1.4 - Спектр антимикробной активности веществ, входящих в состав дезинфицирующих средств вещество/Возбудитель /грам(-) бактерии Глутаровый альдегид Четвертичные аммониевые соединения (ЧАС) Гуанидины Перекисные соединения Кроме того, биоцидные продукты (этот термин принят и используется в большей части за рубежом) классифицируют по степени опасности. К допускаются продукты 3 и 4 класса опасности по ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности»:

3-й класс – вещества умеренно опасные и 4-й класс – вещества малоопасные [88].

Как было показано ранее, к ДС предъявляют достаточно жесткие требования, что существенного сужает перечень химических веществ, используемых в качестве активного компонента дезинфектанта и применяться в здравоохранении. Поскольку дезинфицирующие средства имеют широкую сферу контакта с организмом как здорового, так и больного человека разного инфекционных заболеваний в медицинских организациях, используются для токсикологической опасности, на сегодняшний день сформулированы основные требования, предъявляемые к дезинфицирующим агентам:

активность в отношении микроорганизмов;

безопасность использования медицинским персоналом и пациентами;

влияние на обрабатываемую поверхность (их материалы);

быстрота дезинфекционного воздействия;

устойчивость к внешней среде и биоматериалу;

пожаро- и взрывобезопасность;

удобство изготовления и применения.

В настоящее время, полным комплексом перечисленных свойств, к сожалению, не обладает ни один из используемых дезинфектантов [75].

Нельзя не отметить, что в качестве новых разработок, появляются препараты, изготовленные на основе стабилизированной перекиси водорода, надкислот (перкислоты — неорганические или органические кислоты, в которых одна или несколько гидроксильных групп замещены на остаток перекиси водорода) и третичных аминов. Рецептуры на основе галогенов и фенолов (за исключением бифинилола) постепенно выходят из применения [55].

предъявляются повышенные требования в плане предотвращения возникновения или распространения инфекций, в основном используются хлорсодержащие дезинфектанты. В настоящее время большей популярностью пользуются более совершенные и качественные формуляции на основе дихлоризоциануровой кислоты в виде таблеток, которые имеют ряд преимуществ от традиционных порошковых и гранулированных форм:

· точность дозировки, удобность в использовании, безопасность;

· быстрая растворимость;

· компактность;

· удобность транспортировки, складирования;

· возможность длительного хранения (срок годности от 3 до 5 лет) [55].

1.3 Общий анализ нормативной правовой базы, регулирующей обращение дезинфицирующих средств в РФ. Нерешенные проблемы В результате проведенного анализа нормативной правовой базы установлено, что регулирование обращения ДС осуществляется на федеральном, ведомственном и межведомственном уровне [45, 63-74]. Разработан целый ряд документов, регламентирующий отдельные аспекты обращения ДС на постсоветском пространстве. В Таблице 1.5 нами представлены результаты изучения нормативно-правового регулирования обращения ДС в РФ на разных уровнях.

Таблица 1.5 - Нормативно-правовое регулирование обращения ДС Федеральный уровень нормативного регулирования обращения ДС 1. Федеральный закон от Дезинфекционные средства, в том числе кожные 22 ноября 1995 г. № антисептики, стали относиться к непищевой государственном данным законом отечественным производителям производства и оборота потребителям, необходимо получать лицензию на этилового спирта, изготовление, хранение, транспортировку и продажу алкогольной и дезинфекционных средств с содержанием этилового продукции».

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52- регулирования отношений в сфере регистрации эпидемиологическом благополучии Постановление Правительства от апреля 2001 г. № 262 «О антисептики), дезинсекционные и дератизационные государственной средства для применения в ЛПУ, быту и на других регистрации отдельных объектах для обеспечения безопасности и здоровья видов продукции, людей (кроме ветеринарии).

представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов ввозимых на территорию Российской Федерации».

Постановление государственного санитарного врача РФ от 09 июня 2003 г. № применение и утилизацию средств, оборудования и действие санитарно- дезинсекции, дератизации, а также контроль за эпидемиологических. эффективностью и безопасностью этих работ и услуг.

правил – СП 3.5.1378- «Санитарноэпидемиологические осуществлению дезинфекционной деятельности».

Постановление Правительства РФ от «Об утверждении изготовляемых на их основе препаратов, потенциально положения о опасных для человека (кроме лекарственных средств), а Федеральной службе по также отдельных видов продукции, представляющих надзору в сфере защиты потенциальную опасность для человека (кроме прав потребителей и лекарственных средств).

благополучия человека».

Постановление Правительства РФ от 2 осуществления экспертизы, необходимой для декабря 2009 г. № 984 государственной регистрации.

«О перечне платных Согласно п.2 платные услуги могут оказывать только услуг, оказываемых государственные структуры.

организациями в целях предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг».

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ профилактическим и противоэпидемическим от 18.05.2010 г. № 58 мероприятиям, условиям труда персонала, организации «Об утверждении питания пациентов и персонала организаций, СанПин 2.1.3.2630-10 осуществляющих медицинскую деятельность.

"Санитарноэпидемиологические организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".

Ведомственный уровень нормативного регулирования обращения ДС октября 1997 г. № «Об утверждении производства и личной гигиене работников аптек.

инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Приказ МЗ РФ от 10 Утверждены:

ноября 2002 г. № 344 «О порядок проведения государственной регистрации форма Свидетельства о государственной дезинсекционных и форма Заявления о государственной регистрации средств для применения номенклатура ДС, подлежащих государственной других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей». Регламентирует процедуру гос. регистрации, февраля 2003 г. № 11- включающей:

государственной порядок оформления свидетельства о Минздрава России оформление дубликатов, копий свидетельств о дезинфицирующих, государственной регистрации ДС.

дератизационных средств для применения других объектах для безопасности и здоровья Межведомственный уровень нормативного регулирования обращения ДС Письмо Управления ФНС РФ по Москве от реализации ДС.

налогообложения НДС дезинфицирующих Письмо ФНС РФ от 22 Содержит разъяснения относительно положения ФЗ № отношении производства и оборота этилового спирта, алкогольной лицензирования и спиртосодержащей продукции».

дезинфицирующих Письмо ФНС РФ от 21 Устанавливает НДС в размере 18%.

применении налоговой дезинфицирующих Решение Комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28.05.2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».

Соглашение между МЗ РФ и МЗ Республики Армения о взаимном признании гигиенических заключений (сертификатов).

Соглашение между МЗ РФ и МЗ Украины о взаимном признании санитарноэпидемиологических заключений РФ и заключений государственной санитарноэпидемиологической экспертизы МЗ Украины.

Соглашение между МЗ РФ и МЗ Республики Беларусь о взаимном признании санитарноэпидемиологических заключений РФ и удостоверений о государственной гигиенической регистрации Белоруссии.

Соглашение о порядке взаимодействия при гигиенической оценке потенциально опасной продукции, импортируемой в государства – участники СНГ.

В 2009 году НИИД Роспотребнадзора разработан Проект Санитарноэпидемиологических правил «О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации». Кроме того, Национальным союзом «Медикобиологическая защита» был разработан и представлен на рассмотрение Проект Федерального Закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции», составленный по европейскому образцу по аналогии с «Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/EC от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств». Впервые решение о принятии закона о биоцидах было принято на заседании Общественной Палаты РФ в октябре г. Через 3 года разработка проекта началась. К 25 ноября 2010 г. был готов рабочий проект, существующий в том же статусе до настоящего времени.

Отсутствие единого закона об обращении ДС на рынке РФ, правил оценки их эффективности и безопасности не может не тормозить развитие рынка и приводит к накоплению противоречий в существующем законодательстве [88].

Более того, не все вопросы, связанные с обращением ДС, однозначно урегулированы. Приведем лишь некоторые примеры.

1. Сертификация Отсутствуют нормативные документы, регламентирующие порядок контроля за продукцией, обязательное подтверждение соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии [3]. Если некачественная продукция поступит на рынок и будет обнаружена, то, в соответствии с Кодексом РФ об административных нарушениях на должностных лиц будут наложены небольшие штрафные санкции.

2. Этиловый спирт В соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» отечественным производителям дезинфекционных средств, дилерам, а также потребителям, необходимо получать лицензию на изготовление, хранение, транспортировку и продажу дезинфекционных средств с содержанием этилового спирта. Это привело к тому, что многие производители были вынуждены в рецептуре ДС заменить этиловый спирт на изопропиловый, что повлекло за собой определенные последствия.

Антисептики на основе изопропилового спирта в ряде случаев вызывают у персонала негативную реакцию из-за воздействия средства как на органы дыхания (резкий запах), так и на кожу рук. Изопропиловый спирт более токсичен по сравнению с этиловым. Кроме того, в неонаталогических, детских отделениях, отделениях реанимации и интенсивной терапии рекомендованы к использованию препараты на основе этилового спирта.

3. Экспертные заключения при государственной регистрации В настоящее время на рынке существует абсолютная монополия со стороны научных учреждений Роспотребнадзора на право предоставлять результаты научных исследований и экспертные заключения на препараты, предназначенные для государственной регистрации, которую, опять же, осуществляет сам Роспотребнадзор (согласно Постановлению правительства № 984 от 2 декабря 2009 г. «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг»). Есть мнение, что монополизация рынка в этой части обращения ДС, препятствует развитию рыночных отношений, новых исследований, созданию новых препаратов. А в результате обозначенных причин создаются все условия для доминирования на рынке импортной продукции [36].

Источники литературы указывают еще на одну причину неэффективности применения ДС - необъективность самих рекомендаций по применению ДС, которые выдаются аккредитованными для проведения регистрационных исследований лабораториями. Необъективные или ошибочные рекомендации могут войти в разрабатываемые официальные инструкции [13].

4. Инструкции по применению Отсутствие единых требований к содержанию и форме инструкций по применению ДС – отличительная черта нормативного регулирования обращения в РФ. В этой связи часто возникают ситуации, при которых производители указывают не корректную или не полную информацию по применению ДС.

5. Фальсификация ДС Многие дезинфекционные средства, к сожалению, подделываются. В результате медицинские организации используют фальсификаты, не получая достаточной эффективности дезинфекционных мероприятиях, что в ряде случаев приводит к развитию внутрибольничных инфекций и даже более тяжелых последствий.

6. Гармонизация методов исследования Гармонизация методик оценки эффективности ДС в России и за рубежом продолжает оставаться одной из актуальных проблем при обращении ДС. На сегодняшний день за рубежом разрабатываются и совершенствуются новые тесты для оценки эффективности дезинфекционных препаратов, которые, увы, не внедряются и не используются в РФ. Очевидно, что использование зарубежного опыта могло бы существенно упростить регистрацию новых препаратов, повысить эффективность и точность их испытаний, что, в свою очередь, позволило бы сделать инструкции по приготовлению препаратов более надежными [92].

7. Кожные антисептики Согласно международной практике, кожные антисептики относятся к фармацевтическим препаратам, т.е. к лекарствам. В Белоруссии, в Казахстане, в Украине отечественные кожные антисептики могут быть зарегистрированы или как лекарственный препарат, или как гигиеническое средство, но не дезинфицирующее. Включение кожных антисептиков под юрисдикцию закона об обращении лекарственных средств позволило бы упростить и применение в их составе спирта этилового, и налоговое регулирование обращения такой продукции.

8. Экотоксикологические исследования В РФ регистрация ДС проводится, в основном, с учётом токсикологических параметров. В этом направлении методически разработаны подходы к оценке дезинфекционных средств, разрабатываются гигиенические нормативы для действующих веществ различных форм. Но при этом не учитываются экотоксикологические аспекты, позволяющие оценить воздействие токсического вещества на разные виды организмов и прогнозировать опасность загрязнения экотоксикологических исследований как неотъемлемого условия регистрации средств дезинфекции.

Несмотря на то, что регулирование обращения ДС осуществляется на различных уровнях, разработан целый ряд документов, регламентирующих отдельные аспекты обращения ДС на постсоветском пространстве, существует целый ряд проблем, требующих немедленного обсуждения и решения.

1.4 Правовые основы использования дезинфицирующих средств в целях обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в В соответствии со статьей 11 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г.

«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», индивидуальные предприниматели и юридические лица с учетом осуществляемой ими деятельностью обязаны:

1. выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор должностных лиц;

2. разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;

3. обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;

4. осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции;

5. проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля за факторами среды обитания;

6. осуществлять гигиеническое обучение работников.

В случаях нарушения санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации [63].

Кроме того, Федеральный закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» также указывает на наличие системы производственного контроля как одного из лицензионных требований и условий. В связи с особой важностью проведения санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий в медицинских и аптечных организациях нами были проанализированы их правовые основы, в том числе порядок использования ДС.

Санитарными Правилами СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» был определен порядок организации и проведение производственного контроля, в том числе в организациях здравоохранения [95].

Программа производственного контроля (ППК) - это документ, который регулирует контроль санитарно-гигиенических норм на территории организации.

Программа производственного контроля составляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности и является обязательным условием для её начала. Также СП 1.1.1058- предусматривают обязанности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по выполнению их требований. Срок действия утвержденной производственной программы не установлен, однако пункт 2.6 СП 1.1.1058- указывает, что необходимые изменения должны быть внесены в программу в случае существенных изменений деятельности юридического лица, таких как изменение вида деятельности, технологии производства и пр. Вся ответственность за своевременность, достоверность и полноту проводимого производственного контроля возлагается на руководителя организации или предпринимателя.

С 1 января 2012 года Санитарные правила СП 1.1.1058-01 не действуют.

Тем не менее, остается действовать статья 32 Федерального закона № 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", согласно которой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями должен проводиться производственный контроль с учетом установленных санитарных правил и стандартов.

Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 № 26 «О введении программ производственного контроля», для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, для ППК рекомендуются следующие разделы:

1. Ответственный за осуществление производственного контроля является _ 2. Наличие на предприятии таких нормативных нормативных документов как:

- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно эпидемиологическом благополучии населения" (извлечение);

- Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. N 309 (извлечение) и других.

3. Перечень сотрудников, подлежащих предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке.

лекарственных средств в асептических условиях.

5. Лицо, ответственное за осуществление производственного контроля, осуществляет следующие мероприятия:

моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования.

сотрудниками гигиенической подготовки и Выявление сотрудников с инфекционными Постоянно заболеваниями, повреждениями кожных покровов, направление их на лечение и использования продукции – документальная и органолептическая, а также условий и правильности её хранения и использования.

уборки помещений, соблюдения режима Программу производственного контроля для аптеки после грамотного составления необходимо:

1) согласовать с главным врачом местного центра санитарно эпидемиологического надзора;

2) утвердить руководителем организации [63, 95].

Кроме рассмотренных выше документов, регламентирующих санитарное содержание аптечных организаций, немаловажную роль продолжает выполнять Приказ МЗ РФ от 27.10.97г. N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» [66].

Данная инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации [66].

Более того, в дополнение к приказу № 309, в 2011 году Роспотребнадзор опубликовал проект СанПиН 2.1.3._-11 «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Настоящие правила и нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к организациям (индивидуальным предпринимателям), осуществляющим фармацевтическую деятельность. В результате анализа содержания СанПиНа установлено, что данный проект объединяет в себе отдельные положения документов, важных для осуществления фармацевтической деятельности, таких как приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 года № 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (отменен со 2 марта 2014 года) и приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 года № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

Нельзя не отметить, что указанный проект СанПиН имеет целый ряд разночтений с действующими нормативами, определяющими требования, например, к «Санитарному содержанию помещений, оборудованию, инвентарю», «Санитарно-гигиеническим требованиям к персоналу аптек» и другим.

Выявленные нами различия приведены в таблице 1.6.

Таблица 1.6 Выявленные различия в нормативном регулировании санитарно-эпидемиологических требований к аптечным организациям Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря Уборка помещений:

(генеральная);

Санитарно-гигиенические требования к персоналу - дезинфекция кожи Р-р хлоргексидина Нет сведений Для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, санитарноэпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала, установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 г. № 58 «Об утверждении СанПин 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Установлено, что в настоящее время отсутствуют единые подходы к расчету потребности в ДС в медицинских организациях. Фактически Приложение 18 указанного СанПин содержит определение потребности в ДС и кожных антисептиков, но в виду громоздкости, запутанности, нечеткости в изложении материала, не используется в практическом здравоохранении. В таблице 1.7 приведены результаты анализа нормативных документов, регламентирующих отдельные этапы обращения ДС (закупка, использование) в организациях здравоохранения. Нами выявлены неурегулированные вопросы использования дезинфектантов в целях обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в медицинских и аптечных организациях (Таблица 1.7).

Таблица 1.7 - Порядок поставок и использования ДС в целях обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима Объекты Правовые основы обеспечения Неурегулированные Медицинские организации Аптечные организации Объекты Правовые основы обеспечения Неурегулированные Медицинские Главного государственного санитарного организации Санитарные Правила СП 1.1.1058-01 1. Требования к ППК Аптечные организации (профилактических) мероприятий» - с 1 регулировании государственного санитарного врача РФ требований к аптечным Полученные данные свидетельствует о необходимости решения вопроса расчета потребности в ДС в организациях здравоохранения. Более того, в условиях федеральной контрактной системы РФ и введения с 01 января 2015 года нормы о формировании и ведении «закупочных» планов и ограниченного бюджета медицинской организации данный аспект использования ДС представляет особую актуальность. Не менее важным представляется решение вопроса регламентации санитарно-эпидемиологических требований к аптечным организациям, в том числе в части использования ДС, определения требований к выбору дезинфектантов и работе с ними.

1.5 Правовое регулирование, определяющее порядок закупок дезинфицирующих средств для государственных нужд в РФ и за рубежом (муниципальных) нужд, нами были изучены правовые основы контрактной системы в зарубежных странах и Российской Федерации.

Формирующаяся в РФ контрактная система в сфере закупок товаров и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд во многом акцептирует безусловно положительный зарубежный опыт. Однако при его использовании в Российской Федерации, нельзя забывать о ряде проблем, таких, например, как, заимствование отдельных элементов без взаимосвязи и взаимозависимости. Такая фрагментарность заимствования снижает эффективность всей системы государственных закупок, порождает несогласованность между элементами системы [2]. Изучая способы и правила проведения закупок по проектам Всемирного банка, обращает на себя внимание опыт использования различных критериев при закупках товаров или услуг.

Основной критерий выбора победителя при закупках товаров и работ по проектам Всемирного банка – цена с необходимым выполнением всех технических требований. Например, Федеральная контрактная система США – используется уже 90 лет. Федеральная контрактная система (ФКС) США регулируется государственного заказа (FAR – Federal Acquisitions Regulation) [89]. Наиболее интересным представляется использование в практике США процедуры планирования государственного заказа. Именно данная практика отсутствовала в нашей отечественной системе и предусматривается в новом законе о контрактной системе в РФ. Система планирования в ФКС США включает два этапа: прогноз закупок и составление индивидуального плана закупки. Данные документы готовит каждый государственный заказчик в США. Прогноз закупок представляет собой план-график размещения госзаказа. Аналогичные планы-графики сегодня составляют государственные заказчики некоторых федеральных органов исполнительной власти, а также на уровне некоторых регионов. Основная задача такого прогноза – составить и раскрыть агрегированную информацию об объеме планируемых госзакупок в органах власти.

Планирование закупок – инструмент, который применяется уже некоторое время в российской практике, но еще многое предстоит сделать в этой области, чтобы сделать его более эффективным. В Соединенных Штатах по каждому госзаказу готовится детальный план его реализации. Таким образом, американская практика индивидуального планирования моделирует каждую будущую закупку по этапам от момента возникновения потребности в товарах, работах или услугах до момента реализации контракта и приемки поставленных товаров, работ и услуг [29].

Для аккумуляции информации о планировании госзакупок в США используются многоуровневые электронные таблицы, доступные сторонним наблюдателям. Данная информационная система позволяет отслеживать планы государственных закупок еще до осуществления торгов. В информационной государственной власти США, ценового диапазона, формы контракта и его реализации, имеются данные об ответственном лице за каждый контракт. В российской практике размещения государственного заказа планируется добиться такого же уровня прозрачности посредством внедрения системы планирования заказов и организации информационной базы государственных заказов. Еще одной характеристикой ФКС США, весьма интересной для России, является разветвленная организационно-функциональная структура с единым центром – координирует работу ФКС. Офис государственного заказа учрежден в 1974 году и является структурным подразделением Административно-бюджетного управления США, в его полномочия входит осуществление функций по проведению политики в области планирования, размещения и использования государственного заказа. Такая централизация способствует ужесточению контроля над процедурами размещения госзаказа [101].

Интересным опытом в области контроля над размещением госзаказа среди европейских стран обладает Германия. ФРГ как член Европейского союза обязана исполнять европейское законодательство о госзакупках. Требования Евросоюза, касающиеся создания конкурентной среды и недопустимости дискриминации, органично вписываются в законодательство Германии. Именно европейское законодательство, регулирующее государственные закупки, заимствовало из законодательства ФРГ раздел о недопустимости ограничения конкуренции (антимонопольное законодательство), что соответствует основным требованиям проекта европейской Конституции, где удовлетворение государственных нужд рассматривается как принцип действия рыночной экономики [2].

Отвечая требованиям Европейского Союза, система контроля процедуры госзакупок, действующая в Германии, имеет свои специфические черты. Система контроля госзакупок в ФРГ состоит из двух уровней:

Независимая организация - Апелляционная инстанция;

Судебный орган - Судебная инстанция.

Возможность оспаривать итоги размещения государственного заказа в суде стала в ФРГ успешным нововведением. Решения, принимаемые обеими инстанциями контроля системы госзакупок, публикуются и служат дальнейшему развитию прозрачности государственных закупок. Поскольку законом устанавливается ускоренный порядок рассмотрения жалоб на действия заказчика, отмена решения о размещении госзаказа не приводит к задержке расходования бюджетных средств и приобретении товаров для государственных нужд. По итогам торгов контракт заключается с наиболее экономически выгодным участником. При этом под экономической выгодой в Германии понимается вовсе не снижение цены в результате проведения торгов, и не приобретение самых дешевых товаров, работ и услуг. Экономической выгодой считается приобретение качественных товаров по доступной цене.

Общественная организация экспертов «Форум госзаказа» выполняет функции контроля над размещением госзаказа в ФРГ. Как результат работы указанной организации – обсуждение и выработка новых подходов к процессам в сфере госзакупок. Выводы экспертов данного форума ежегодно докладываются правительству, а лучшие научные труды в области госзакупок удостаиваются премии – Public Procurement Award.

В России, по аналогии с опытом работы ФКС США, в соответствии с новым законодательством при внедрении процедуры планирования государственного заказа преследуется цель построения детального процесса формирования каждой закупки исходя из потребностей государственного заказчика в определенных товарах и услугах, необходимых ему для предоставления государственных услуг населению в заданном количестве и качестве. Качественное планирование госзаказа существенно повысит его эффективность, позволит выстроить систему обеспечения органов власти востребованными товарами и услугами, а также систему последующего контроля расходования бюджетных средств. Кроме повышения эффективности расходования бюджетных средств, формирование государственных заказов на основе планирования поможет государственным заказчикам более тщательно обосновывать рациональность своих закупок, контролировать их своевременность, снижать риски не поставок товаров, невыполнения работ, неоказания услуг [2, 64, 102].

С 1 января 2014 года вступила в силу большая часть нового законодательного акта в части закупок товаров, работ и услуг для государственных нужд – Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Наиболее кардинальные перемены на основании данного закона коснулись государственных и муниципальных заказчиков: они обязаны четко планировать свои закупки как в среднесрочной так и долгосрочной перспективе. Кроме того, изменения законодательства затронули:

Оформления двух возможных способов предоставления обеспечения (банковская гарантия и предоставление денежных средств);

Обеспечения уже самого государственного контракта (установление нижней границы размера обеспечения, от 5% до 30%);

Изменения требований к участникам тендера (дополнительно к уже судимости за преступления в сфере экономики и др.);

Возможность заключения государственного контракта в устной форме Возможность применения антидемпинговых мер в ходе проведения Возможность одностороннего расторжения контракта в связи с существенным нарушением положений договора;

регламентирование плана закупок и контроля их эффективности. Как отмечалось выше, закон содержит ряд элементов антикоррупционной направленности.

На рисунке 1.1 показаны все возможные предусмотренные законом формы осуществления закупок. К ним относятся: конкурсы, аукционы, запрос котировок, запрос предложений или в строго определенных законом случаях у единственного поставщика.

Рисунок 1.1 - Способы государственных закупок Таким образом, можно сделать вывод о том, что изменения в законодательстве направлены на оптимизацию государственных закупок товаров, работ и услуг за счет комплексного подхода к планированию, размещению, выполнению контрактов, создания единой информационной системы о планах госзакупок, исполнении контрактов, реестре контрактов, библиотеки типовых контрактов, реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, их результатов и выданных предписаний [64].

В результате проведенного анализа нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение ДС, установлен его порядок и уровни, выявлены существующие несоответствия действующей регуляторной системы, а также неурегулированные вопросы. В результате обобщения законодательных и нормативных документов, выявлено наличие таких этапов обращения дезинфектантов как разработка, испытания, регистрация, производство, хранение, перевозка, реализация, применение и утилизация ДС. Следовательно, законодательном уровне понятия «обращение ДС», чего до настоящего времени в РФ не сделано. Попытки принятия закона о биоцидах было предприняты с года. Предполагалось, что принятый закон будет соответствовать «Директиве Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/8/EC от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств». Более того, в 2010 г. был готов рабочий проект Федерального Закона «Об обращении на рынке биоцидной продукции», который существует в том же статусе до настоящего времени. В этой связи можно сделать вывод о том, что существующее регулирование обращения ДС не носит системного характера и скорее может быть охарактеризовано как «локальное», т.е. касается отдельных этапов обращения дезинфектантов, таких как государственная регистрация, производство спиртосодержащих ДС, реализация и их использование. Существующая ситуация тормозит развитие законодательстве. Среди нерешенных вопросов нормативного регулирования следует выделить такие как отсутствие единых требований к содержанию и форме инструкций по применению ДС; проблемы гармонизации методик оценки эффективности ДС в России и за рубежом; необходимость проведения экотоксикологических исследований как обязательного условия регистрации, наличие фальсификатов и др.

обеспечения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в медицинских и аптечных организациях позволило выявить актуальные направления для дальнейших исследований, таких, например, как расчет потребности в ДС в организациях здравоохранения. В условиях изменений федеральной контрактной системы РФ - введение с 01 января 2015 года нормы о формировании и ведении «закупочных» планов - и ограниченного бюджета медицинской организации, данный аспект использования ДС представляет особую актуальность. Не менее важным представляется решение вопроса регламентации санитарно-эпидемиологических требований к аптечным организациям, в том числе в части использования ДС, определения требований к выбору дезинфектантов и работе с ними.

ГЛАВА 2. АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Во второй главе проведен анализ состояния обеспечения и использования ДС в организациях здравоохранения. В ходе проведения анализа изучено состояние обеспечения дезинфектантами медицинских организаций на примере Северо-Западного региона, а также дана оценка соблюдения санитарногигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях Санкт-Петербурга.

2.1 Оценка состояния обеспечения дезинфицирующими средствами медицинских организаций на примере Северо-Западном региона Для оценки состояния обеспечения ДС медицинских организаций на примере Северо-Западном региона и дальнейшей разработки методических подходов по его совершенствованию, нами были изучены порядок, номенклатура и объем поставок ДС для государственных (муниципальных) нужд медицинским организациям в период с 2011 по 2013 годы. В качестве объектов исследования были выбраны ДС и жидкое мыло (коды продукции 2421740: Средства дезинфицирующие; 2423920: Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные; 2423921: Средства дезинфекционные; 2423924: Средства дезинфекционные, применяемые в ветеринарии; 2423929: Средства дезинфекционные, применяемые в ветеринарии; прочие, 2424732: Мыло жидкое туалетное; 2424834: Мыло хозяйственное жидкое; 2424852: Мыло жидкое специального назначения). Для получения точных и достоверных данных в качестве источника информации о закупках был использован Официальный сайт Российской Федерации http://zakupki.gov.ru. С 1 января 2011 года он является единственным официальным источником для размещения информации в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 года № 94. Иные сайты в сети Интернет и печатные издания могут быть использованы в качестве вспомогательных источников распространения информации о размещении заказов, но не могут заменить размещения информации на Официальном сайте).

В ходе исследования были проанализированы контракты, заключенные государственными учреждениями, информация о которых присутствует на Официальном сайте. Для запроса информации о заключенных контрактах по ДС использовался Общероссийский классификатор продукции (ОКП). Уточнение данных о ДС проводилось на Национальном справочно-аналитическом портале о дезсредствах, зарегистрированных на территории РФ http://dezreestr.ru. Работа проводилась с учетом нормативно-правовых актов, регламентирующих порядок закупок товаров, работ и услуг для государственных (муниципальных нужд).

Обработка и математический анализ собранной информации проводилась с помощью электронных таблиц Microsoft Excel 2010.

Как было показано в первой главе, заказчики, то есть медицинские организации, в рамках действующего законодательства могут использовать различные формы торгов. Нами установлено, что в 2013 году наибольшее количество торгов было проведено в формате открытых аукционов в электронной форме. Также нами были выявлены основные поставщики ДС – победители торгов в Санкт-Петербурге в 2011-2013 годах, общий объем поставленных ДС и жидкого мыла, а также доля каждого поставщика в общем объеме поставок.

Данные представлены в таблицах 2.1-2.3 и на рисунках 2.1-2.3.

В результате анализа и обобщения полученных данных установлено, что в 2011 году в городе Санкт-Петербурге с целью обеспечения дезинфектантами медицинских организаций для государственных (муниципальных) нужд было заключено контрактов на общую сумму 326 млн. рублей с девятью контрагентами, причем лидирующие позиции по объему поставленных товаров занимают такие поставщики ДС как Петроспирт (33,0% от общего объема поставок в денежном эквиваленте), Лизоформ (29,9 % от общего объема поставок), Артон (12,0 % от общего объема поставок) (Таблица 2.1, рисунок 2.1).

Таблица 2.1 - Основные поставщики и объем поставок ДС в СанктПетербурге в 2011 году Рисунок 2.1 - Поставщики ДС в Санкт-Петербурге в 2011 году: доли в общем объеме поставок в стоимостном выражении В 2012 году было заключено контрактов на общую сумму 459 млн. рублей (на 40 % больше объемов 2011 года) с тридцатью девятью контрагентами, причем лидирующие позиции по объему поставленных товаров по-прежнему занимают такие поставщики ДС как Петроспирт (25,5% от общего объема поставок в денежном эквиваленте), Лизоформ (22,7 % от общего объема поставок). В году появился еще один лидер по объему поставляемых дезинфектантов для государственных нужд - Хэппи Дей-П (12,4 % от общего объема поставок) (Таблица 2.2, рисунок 2.2).

Таблица 2.2 - Основные поставщики и объем поставок ДС в СанктПетербурге в 2012 году ФКУ ИК-2 УФСИН России по Рисунок 2.2 - Поставщики ДС в Санкт-Петербурге в 2012 году: доли в общем объеме поставок в стоимостном выражении В 2013 году было заключено контрактов на общую сумму 506,3 млн. руб., что значительно превышает объемы предшествующих периодов (на 10 % больше объемов по отношению к 2012 году и на 55 % больше по отношению к году). Также возросло количество поставщиков ДС. Лидирующие позиции по объему поставленных товаров по-прежнему занимают такие поставщики ДС как Лизоформ (24,0 % от общего объема поставок в денежном эквиваленте), Петроспирт (10,7 % от общего объема поставок) и Хэппи Дей-П (6,1 % от общего объема поставок) (Таблица 2.3, рисунок 2.3).

Таблица 2.3 - Основные поставщики и объем поставок ДС в СанктПетербурге в 2013 году Рисунок 2.3 - Поставщики ДС в Санкт-Петербурге в 2013 году: доли в общем объеме поставок в стоимостном выражении Несмотря на значительное увеличение количества проведенных торгов и объема закупленных ДС в 2013 году по сравнению с 2012 годом, квартальная динамика объема поставок в Санкт-Петербурге схожа: основные объемы поставок ДС формировались в I, II и IV кварталах, а прирост объема поставок соответствующей продукции в 2013 году к 2012 составил 10 % (Рисунок 2.4).

Млн.руб.

Рисунок 2.4 - Объемы поставок ДС в Санкт-Петербурге поквартально в 2012 - 2013 годах Обобщая полученные данные о заключенных контрактах по поставкам ДС для обеспечения медицинских организаций города Санкт-Петербурга в 2011- годах для государственных (муниципальных) нужд, нами установлена тенденция к росту как объема поставленных ДС, так и количества контрагентовпоставщиков, что свидетельствует о динамичном развитии рынка ДС и его привлекательности для потенциальных участников (Рисунки 2.5, 2.6).

Более наглядно динамику степени монополизации рынка ДС может охарактеризовать индекс Герфиндаля. Так, в 2011 году рассчитанное нами значение данного показателя составило 2316, что соответствует высококонцентрированному рынку. В последующие годы индекс Герфиндаля снижался, достигнув в 2012 году величины 1384, а в 2013 году – 777, что характеризует рынок ДС как низко концентрированный или мало монополизированный в настоящее время. Совокупная доля четырех крупнейших поставщиков ДС в Санкт-Петербурге (индекс F4) составляет около 36%, что, соответственно, характеризует такой рынок как близкий к свободной конкуренции.

Рисунок 2.5 – Динамика числа поставщиков ДС в Санкт-Петербурге Млн.руб.

Рисунок 2.6 - Динамика поставок ДС в Санкт-Петербурге На следующем этапе работы для оценки объема поставок ДС в Северозападном федеральном округе в целом, аналогичные исследования были проведены по всем субъектам, входящим в его состав.

Обобщенные данные сравнительного анализа объема поставок ДС по субъектам СЗФО представлены в таблице 2.4 и рисунках 2.7, 2.8.

Таблица 2.4 – Сравнительный анализ объема поставок ДС по субъектам СЗФО область область область Рисунок 2.7 - Доли субъектов СЗФО в объеме поставок ДС в стоимостном выражении в 2012 году Рисунок 2.8 - Доли субъектов СЗФО в объеме поставок ДС в стоимостном выражении в 2013 году Проведенный анализ позволил дать оценку объема заключенных контрактов для государственных (муниципальных) нужд в стоимостном выражении в СЗФО – он составляет 716 246 301,3 рублей в 2012 году и 793 232 786,04 рублей в году. Сравнительный анализ объема поставок ДС в 2013 году по субъектам СЗФО позволил сделать вывод о том, что в региональном разрезе лидерами являются такие субъекты, как г. Санкт-Петербург (доля в общем объеме заключенных контрактов составила около 65 %), Мурманская и Вологодская области (11 % и 7,3 % соответственно), продемонстрировавшие наибольшие темпы прироста поставок в 2013 году по сравнению с 2012 годом.

2.2 Изучение состояния соблюдения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях СанктПетербурга На следующем этапе исследования нами было изучено соблюдение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях Санкт-Петербурга. В качестве источников информации и анализируемых данных были использованы:

нормативные документы, регламентирующие порядок проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в том числе регламентирующие необходимость и порядок проведения производственного контроля в аптеках;

экономической политике и стратегическому планированию, Комитета по развитию предпринимательства и потребительского рынка и Администраций районов Санкт-Петербурга;

официальные сайты производителей ДС;

данные Реестра ДС, относящиеся к различным видам продукции (товаров), реализуемые населению через аптечные организации и используемые для поддержания санитарного режима;

Программы производственного контроля (ППК), разработанные в аптечных организациях для выполнения требований действующего законодательства;

анкетные данные (приложение 1) в части использования ДС в аптечных организациях.

С целью получения точных и достоверных данных для формирования выборки исследуемых аптечных организаций был использован Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, предоставленный Комитетом по здравоохранению. Расчет репрезентативной выборки проводился с учетом заданных доверительных вероятностей и интервала [76]. Нами была использована следующая формула расчета размера выборки:

Размер Выборки где:

t = фактор (1,96 для 95% доверительного интервала) c = процент интересующих респондентов или ответов, в десятичной форме (0,5 по умолчанию) p = доверительный интервал, в десятичной форме По состоянию на ноябрь 2012 года, когда проводилось исследование, всего в Санкт-Петербурге насчитывалось 1398 аптечных организаций, из которых 10% выполняли в том числе производственные функции. Далее была проведена корректировка выборки для малой генеральной совокупности.

Корректировка выборки для малой генеральной совокупности nкор = где:

n = размер выборки nкор = скорректированная выборка N = генеральная совокупность nкор = nкор = 302 аптечных организации Для проведения исследования нами была разработана анкета (Приложение 1), предназначенная для специалистов аптечных организаций, ответственных за организацию санитарного режима. В результате проведенного социологического исследования на базе 302 аптечных организаций Санкт-Петербурга были получены следующие данные.

Как было показано в первой главе, в соответствии со статьей предприниматели и юридические лица с учетом осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, а также осуществлять производственный контроль. Более того, Федеральным законом от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», система производственного контроля определена как одно из лицензионных требований и условий. С учетом выше изложенного, в разработанную нами анкету, был включен вопрос о наличии в аптечных организациях разработанных ППК. По результатам обработки анкет установлено, что в нарушение требований действующего законодательства в большинстве обследованных аптечных организациях (62 %) были либо не полностью разработаны, либо отсутствовали Программы производственного контроля (Рисунок 2.9).