«СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ НА МАЛЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISO 22000:2005 (НАССР) Москва 2009 1 Настоящее методическое пособие создано при содействии ...»

СУБКОНТРАКТАЦИЯ

Егоров В.С., Пашков П.И., Сомков А.Е.,

Солодовников А.Н., Бобылева Н.В.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА

БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

НА МАЛЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ

МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА

ISO 22000:2005 (НАССР) Москва 2009 1 Настоящее методическое пособие создано при содействии и под контролем

СУБКОНТРАКТАЦИЯ

со стороны Департамента поддержки и развития малого и среднего предпринимательства города Москвы, в рамках Комплексной целевой программы поддержки и развития малого предпринимательства в г. Москве 2007-2009 гг.

Пособие предназначено для руководителей и сотрудников производственных малых и средних предприятий.

Производство продуктов питания, их дистрибуция и продажа – это огромная отрасль, включающая множество малых и средних предприятий, находящихся в продуктовой цепи. Выполнение требований по безопасности пищевых продуктов для малых и средних предприятий является актуальной задачей, направленной на выполнение требований как конечных потребителей, так и контрактных требований заказчиков.

Основная цель данного методического руководства – обозначить для читателей контуры системы менеджмента безопасности пищевой продукции, с тем, чтобы они смогли построить свою систему менеджмента безопасности пищевых продуктов на основе стандарта ISO 22000:2005.

Данное издание пособия является второй редакцией. В нем учтены требования национального стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2007.

ЗАО «Межрегиональный Центр промышленной субконтрактации и партнерства»

выражает благодарность авторам, принимавшим участие в подготовке текста:

Егорову В.С., Пашкову П.И., Сомкову А.Е., Солодовникову А.Н., Бобылевой Н.В.

Распространяется бесплатно СОдЕРжАНИЕ ЧАСТЬ I.

Основные положения

1.1. Современные тенденции пищевой отрасли и особенности малых предприятий

1.2. История и состав современных стандартов на системы менеджмента безопасности пищевой продукции

1.3. Давайте говорить на одном языке.

Терминология систем менеджмента безопасности пищевой продукции..... 1.4. Структура стандарта ISO 22000

1.5. Связь стандарта ISO 22000 и Технических регламентов

1.6. Принципы HACCP

ЧАСТЬ II.

Внедрение стандарта ISO 22000

2.1. Особенности применения стандарта ISO 22000 на малых предприятиях... 2.2. Инструменты, рекомендуемые для облегчения внедрения системы менеджмента безопасности пищевой продукции

2.2.1. Блок-схема

2.2.2. Диаграмма процесса

2.2.3. Контрольные карты

2.2.4. Метод 5W (5 Почему)

2.2.5. Применение FMEA-анализа для анализа опасностей в СМБПП......... 2.3. Пример планирования безопасной продукции на основе требований стандарта ISO 22000 на малых предприятиях.......... ЧАСТЬ III.

Сертификация системы менеджмента безопасности пищевой продукции малого предприятия

3.1. Три схемы построения и сертификации системы

3.1.1. Схема первая – сложная

3.1.2. Вторая схема – аудиторская

3.1.3. Схема третья – консультационная

3.2. Общий ход сертификации системы

Заключение

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Приложение А. Связь между стандартами ISO 22000:2005 и ISO 9001:2008.......... Приложение Б. Пример политики в области безопасности пищевой продукции........ ЧАСТЬ I. Основные положения 1.1. Современные тенденции пищевой отрасли и особенности малых предприятий Современный этап развития пищевой отрасли прежде всего характеризуется распространением различных видов добавок в пищевые продукты (в т.ч. генетически модифицированных) и развитием новых способов обработки пищевой продукции. Причем, и то и другое может оказывать неоднозначное и, часто, не до конца изученное воздействие на человеческий организм, вызывая различные патологии и аллергические реакции. Это происходит на фоне повышенного эпидемиологического риска глобальных масштабов в связи с распространением такой болезни, как «птичий грипп» на экспортируемые пищевые продукты. Все это заставляет постоянно повышать требования к безопасности пищевой продукции, выявляя и предупреждая малейшие риски.

Интеграция России в мировую экономику ставит свои задачи перед отечественным производителем пищевой продукции. Пошлины на сельскохозяйственную и животноводческую продукцию неизбежно будут значительно снижены или отменены, лишая организации такого важного преимущества, как более низкие цены. Иностранные пищевые продукты займут существенную долю рынка в том случае, если отечественный производитель не сможет сравняться с ними по:

вкусовым качествам пищевого продукта безопасности пищевого продукта.

Надо отметить, что если по вкусовым качествам наши продукты вполне конкурентоспособны вследствие низкой распространенности различных добавок, то по безопасности мы явно отстаем. Это прекрасно иллюстрируют непрекращающиеся массовые отравления алкогольной продукцией, частые случаи отравления на предприятиях общественного питания. Решающее влияние на конкурентоспособность организации пищевой промышленности вскоре будет оказывать сложившаяся ситуация, касающаяся проблем антисанитарии, халатности рабочих и пр. В особенности это касается малых предприятий.

Данные методические рекомендации предназначены именно для руководителей малых предприятий. А их в пищевой отрасли не так уж и мало. В сельском хозяйстве, например, около 42% зарегистрированных юридических лиц относятся к малым предприятиям, которые производят около 25% всего объема сельскохозяйственной продукции1. В целом, то же соотношение характерно для всей отрасли.

Российские малые предприятия пищевой отрасли характеризуются следующими особенностями2:

наличие сильной отраслевой конкуренции незначительная «продолжительность жизни» (иногда малое предприятие «гибнет», не успев сделать даже первых шагов на рынке) «фирмообразующая» роль руководителя предприятия взаимоувязанная ограниченность всех видов ресурсов (временных, финансовых, людских) широкое применение «многостаночного» подхода расплывчатость понятия «топ-менеджмент»

отсутствие возможности влияния на поставщиков Здесь не учитываются фермерские хозяйства.

Более подробно особенности малых предприятий были рассмотрены в книге «Справочное руководство для топменеджмеров малых и средних предприятий. Современные инструменты эффективного бизнеса», вышедшей в 2005 году.

практически полное отсутствие стратегии организации невнимательность к вопросам гигиены и безопасности конечного продукта и т.д.

Эффективно бороться со слабыми сторонами малого предприятия и использовать его сильные стороны можно, только построив работающую систему управления. В нашем случае этой системой является система менеджмента безопасности пищевой продукции. Можно, конечно, рассчитывать на другой способ, например – дотации со стороны государства или высокие тарифные пошлины для экспортируемой продукции, но необходимо не забывать, что реальной конкурентоспособности это не добавит.

Таким образом, руководителю малого предприятия в настоящее время необходимо решить: либо продолжить занимать свой сегмент рынка, а возможно даже расширить его, либо потерять свой бизнес, например, из-за массового отравления, вызванного сырьем неизвестного происхождения и, тем более, неизвестного качества, или несоблюдением технологии. Путей, оканчивающихся потерей бизнеса, множество, а путей, оканчивающихся выходом из кризиса - не очень.

Необходимо отметить, что данные методические рекомендации ставят своей задачей обозначение контуров системы менеджмента безопасности пищевой продукции и ориентации читателя в нужном направлении. Не стоит задачи пошаговой демонстрации Вам, как строить систему менеджмента безопасности пищевой продукции - мы не рассматриваем конкретно Ваше предприятие. Также данные рекомендации не рассматривают даже возможность построения так называемых «бумажных» систем, целью которых является получение сертификата. Сертификат без реально работающей системы является лишь красивой бумажкой, которая только затруднит в дальнейшем работу фирмы, вследствие того, что на первых порах он прикроет, но не решит жизненно важные проблемы. Данное утверждение – мнение всего, без исключения, авторского коллектива.

1.2. История и состав современных стандартов на системы менеджмента безопасности пищевой продукции История современных стандартов безопасности пищевой продукции начинается в США в 1920-х годах, когда были разработаны единые стандарты на оборудование, используемое в молочной промышленности - «Стандарты 3-А». В этих стандартах была представлена система анализа рисков и критических контрольных точек (ККТ), пока только для молочной промышленности.

Затем в конце 1959 года по заказу NASA в рамках космической программы США исследователи компании Pillsbury разработали систему HACCP на основе семи принципов предотвращения рисков возникновения опасности заражения и порчи продовольствия (более подробно они рассматриваются в главе 1.3).

Эта система была замечена другими отраслями промышленности США, когда в 1967 году Управление продовольствия и лекарственных препаратов США (FDA) начало осуществление экспериментальной программы самостоятельной сертификации предприятий пищевой промышленности. И уже в 1974 году система НАССР стала обязательной для производителей низкокислотных консервов США.

Международное признание стало приходить к HACCP в конце 1980-х годов. В 1993 году в ЕЭС происходит принятие Директивы 93/43/ЕЭС «О гигиене пищевой продукции», предусматривающей с 1996 года обязательное применение систем контроля при производстве всех продуктов питания, основанных на принципах HACCP.

В 1997 году Codex Alimentarius3 публикует документ - ALINORM 97/31A, в котором изложены принципы и основные этапы создания системы HACCP.

Codex Alimentarius – дочерняя организация ООН по вопросам продовольствия и здравоохранения и сельского хозяйства и Всемирной организации здравоохранения по разработке продовольственных стандартов.

В 2001 году Международной организацией по стандартизации был издан стандарт ISO 15161 «Руководящие указания по применению ISO 9001:2000 в пищевой промышленности и производстве напитков», в котором была сделана первая попытка объединить стандарт ISO 9001 и принципы HACCP. В том же году был принят стандарт ГОСТ Р 51705.1-2001 «Управление качеством пищевой продукции на основе принципов HACCP», обозначив признание системы HACCP в России.

В 2005 году был выпущен стандарт ISO 22000:2005 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» и технические условия ISO/TS 22004:2005 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Руководящие указания по применению ISO 22000:2005».

В Российской Федерации в настоящее время действует стандарт ГОСТ Р ИСО 22000-2007, изданный в 2007 году, который является аутентичным переводом стандарта ISO 22000:2005. Данное издание пособия является второй редакцией и одним из оснований для такой переработки явилось введение версии национального стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2007.

Далее мы будем говорить в основном о построении системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ISO 22000: и национального стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2007.

В связи с тем, что ГОСТ Р ИСО 22000-2007 является аутентичным переводом аналогичного международного стандарта ISO 22000:2005, в руководстве для краткости применяется термин «ISO 22000», под которым следует понимать соответствующий международный или национальный стандарты.

В данном методическом пособии термины и вырезки из текста стандарта приводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22000-2007.

Разработка ISO 22000 Международной организацией по стандартизации обусловлена следующими причинами:

ISO 9001 не специфично для пищевой промышленности и не может являться основой для создания эффективной системы менеджмента в организациях цепи создания пищевой продукции существованием множества национальных стандартов в различных странах с разнящимися требованиями, что является лишним затруднением при производстве и реализации экспортируемой пищевой продукции необходимостью в разработке единого стандарта, на основе которого могут составляться единые критерии оценки системы менеджмента для проведения аудитов в организациях пищевой промышленности необходимостью улучшения взаимодействия между организациями цепи создания пищевой продукции, вследствие важности обмена информацией внутри нее необходимостью оптимизации ресурсов как в организации, так и по всей цепи создания пищевой продукции необходимостью учесть лучший мировой опыт в области систем безопасности пищевой продукции необходимостью улучшения процесса планирования и предупреждения рисков в организациях цепи создания пищевой продукции необходимостью учета программ обязательных предварительных мероприятий (далее по тексту «ПрОПМ») в целях предупреждения возникновения опасностей, относящихся к безопасности пищевой продукции.

Стандарт ISO 22000 распространяется на организации двух крупных категорий:

организации-участники цепи создания пищевой продукции организации, опосредованно вовлеченные в цепь создания пищевой продукции.

Более подробно области применения стандарта приведены на рис.1. Область применения не зависит от формы и размера организации. Необходимо также отметить, что существует возможность использования требований стандарта ISO на малых предприятиях (в т.ч. - на маленьких фермах, в магазинах и т.д.), если эти требования были разработаны для них другой организацией, находящейся вверху и внизу по цепи создания пищевой продукции.

Рисунок 1. Область распространения стандарта ISO Ключевые элементы ISO 22000 включают в себя (см. рис. 2):

выполнение законодательных и регламентирующих требований обмен информацией внутри организации и вдоль цепи создания пищевой продукции требования ISO (Для справки: в настоящее время действует стандарт ISO 9001 версии года, который по структуре и идеологии остался прежним относительно версии 2000 года. В нем глобальных изменений не произошло, только внесено несколько принципиальных корректив и дополнений. Поэтому далее по тексту термин - «ISO 9001» надо понимать, как - «ISO 9001:2008»).

реализация принципов HACCP внедрение программ обязательных предварительных мероприятий.

Внедрение стандарта ISO 22000 позволит Вашей организации получить следующие преимущества:

повысить управляемость бизнеса улучшить имидж компании на отечественном и зарубежном рынках повысить инвестиционную привлекательность и стоимость бизнеса получить доступ к новым, в т.ч. зарубежным, рынкам сбыта обеспечить правовую безопасность организации демонстрировать производственную стабильность.

Рисунок 2. Ключевые элементы стандарта ISO 1.3. давайте говорить на одном языке.

Терминология систем менеджмента безопасности пищевой продукции Стандарт ISO 22000 в основном использует термины ISO 9000:2005. Исключение составляют переработанные термины HACCP (взятые из Codex Alimentarius) и некоторые другие термины, специфичные для данного стандарта. Ниже рассмотрены и разъяснены основные термины ISO 22000 и термины, которые, на наш взгляд, необходимо упомянуть.

Система: совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента: система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Безопасность пищевой продукции: концепция, согласно которой пищевая продукция не причинит вреда потребителю, если она приготовлена и/или употреблена в пищу согласно ее предусмотренному назначению.

Цепь создания пищевой продукции: последовательность стадий и операций, используемых в производстве, переработке, распределении, хранении и обращении с пищевой продукцией и ее ингредиентами, начиная от первичного производства и заканчивая употреблением в пищу.

В цепь создания пищевой продукции входят все операции, производимые с ней «от фермы до стола», включая:

производителей сельскохозяйственных культур животноводческие хозяйства производителей кормов первичных обработчиков пищевой продукции производителей пищевой продукции предприятия ресторанного бизнеса оптовых торговцев розничных торговцев.

Схематичное изображение цепи создания пищевой продукции было представлено на рис. 1.

Риск: сочетание вероятности возникновения вреда и серьезности этого вреда По отношению к безопасности пищевой продукции риск означает, например: вероятность отравления токсином и серьезностью этого отравления (например: временная потеря трудоспособности, госпитализация, смерть и т.д.).

Опасности, относящиеся к безопасности пищевой продукции: биологическое, химическое или физическое вещество, содержащееся в пищевой продукции, а также состояние пищевой продукции, которые могут потенциально обусловить отрицательное воздействие на здоровье человека.

К биологическим опасностям относятся:

опасные микроорганизмы (например, Salmonella spp) вирусы (например, вирус гепатита) паразитирующие одноклеточные простейшие животные и черви (например, паразитная нематода).

К химическим опасностям относятся:

химические соединения естественного происхождения (например, токсины и аллергены и т.д.) добавленные химические соединения (например, пестициды, гормоны роста, антибиотики и т.д.) токсичные элементы и химические соединения (кадмий, ртуть, свинец, мышьяк и т.д.) пищевые добавки (например, витамины и минералы) загрязняющие вещества из технологических составов (например, смазки, красители и т.д.) загрязняющие вещества из упаковочных материалов (чернила для печати этикеток).

К физическим опасностям относятся кости, стекло, пластмасса, дерево, металл и т.д.

Важно понимать различие между опасностями и риском. Опасности не рассматривают вероятность возникновения. Таким образом, в перечне опасностей необходимо регистрировать все опасности, включая самые маловероятные (например, опасность того, что лампа дневного света взорвется над пищевой продукцией, загрязнив ее стеклом).

Политика в области безопасности пищевой продукции: официально заявленные высшим руководством общие намерения и направление деятельности организации, которые имеют отношение к обеспечению безопасности пищевой продукции.

Конечная продукция: продукция, которая не будет подвергнута организацией никакой дальнейшей переработке или преобразованию.

Продукция может являться конечной продукцией для одной организации и сырьем для другой организации.

Технологическая схема: схематическое системное представление последовательности и взаимодействия этапов.

Мероприятия по управлению: любое действие или вид деятельности по обеспечению безопасности пищевой продукции, которые могут быть выполнены с целью предупреждения, устранения или снижения до приемлемого уровня опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции.

Программа обязательных предварительных мероприятий: основные условия и виды деятельности по обеспечению безопасности пищевой продукции, которые необходимы для поддержания гигиенических условий на всех этапах цепи создания пищевой продукции, приемлемых для производства, обращения и поставки безопасной конечной продукции и безопасной пищевой продукции для употребления человеком в пищу.

Вид ПрОПМ зависит от сегмента цепи создания пищевой продукции, в которой функционирует организация, и вида продукции, который она производит. Примерами ПрОПМ могут быть: правильная сельскохозяйственная деятельность (GAP), правильная ветеринарная деятельность (GVP), правильная производственная деятельность (GMP) и т.д.

Производственная программа обязательных предварительных мероприятий: программа обязательных предварительных мероприятий, идентифицированная с помощью анализа опасностей как важная составляющая в управлении вероятностью появления опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, или загрязнением или быстрым распространением опасности в пищевой продукции или среде, в которой производится пищевая продукция.

Производственная ПрОПМ применяется в тех случаях, когда выделение контрольных точек и управление через них либо невозможно, либо нецелесообразно.

Критическая контрольная точка (ККТ): этап обеспечения безопасности пищевой продукции, на котором важно осуществить мероприятие по управлению с целью предупреждения, устранения или снижения до приемлемого уровня опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции.

Критический предел: критерий, отделяющий приемлемость от неприемлемости.

Критические пределы устанавливаются для определения того, остается ли ККТ управляемой. Если нарушен критический предел, то пищевая продукция, на которую оказывается подобное воздействие, является потенциально небезопасной.

Примером критического предела может являться диапазон температурных пределов при обработке пищевой продукции.

Коррекция: действия по устранению обнаруженного несоответствия.

Коррекция может включать в себя переработку, уничтожение и т.д.

Корректирующее действие: действие по устранению причины обнаруженного несоответствия или иной нежелательной ситуации.

Очень важно не путать понятия коррекция и корректирующее действие. При возникновении несоответствия необходимо произвести коррекцию несоответствующей пищевой продукции. Но корректирующее действие проводится только после установления причины несоответствия и оценки необходимости корректирующего действия.

Причиной несоответствия может быть всего лишь вероятность возникновения несоответствия и поспешное, необдуманное вмешательство в стабильный процесс может только навредить. Более подробно этот вопрос рассмотрен в главе 2.2.1.

Мониторинг: осуществление запланированной последовательности наблюдений или измерений с целью оценки того, что мероприятия по управлению обеспечивают получение ожидаемого эффекта.

Другими словами, мониторинг является процедурой для выявления любых отказов в мероприятиях по управлению.

Валидация: получение свидетельства о безопасности пищевой продукции, подтверждающего, что мероприятия по управлению, осуществляемые согласно плану ХАССП и производственной программе обязательных предварительных мероприятий, способны быть результативными.

Другими словами, валидация является оценкой, предваряющей рабочую деятельность, роль которой заключается в демонстрации того, что отдельное мероприятие по управлению (или их комбинация) способно достичь запланированного уровня управления.

Верификация: подтверждение соответствия установленным требованиям посредством представления объективных свидетельств.

Другими словами, верификация является оценкой, проводимой во время и после рабочей деятельности, роль которой заключается в демонстрации того, что запланированные уровни управления были фактически достигнуты.

Актуализация: незамедлительно предпринимаемые и/или планируемые действия, обеспечивающие применение самой современной информации.

1.4. Структура стандарта ISO Стандарт ISO 22000 был гармонизирован по структуре со стандартом ISO 9001 для расширения области его применения в рамках существующих и вновь создаваемых систем менеджмента. Стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, целью которой может являться повышение внутренней эффективности управления деятельностью, получение сертификата, выполнение требований потребителей, в том числе - осуществление непосредственно контрактных требований заказчика. Стандарт фокусируется на достижении результативности и эффективности системы менеджмента при удовлетворении требований потребителя. ISO 22000 привносит необходимые элементы системы менеджмента безопасности пищевой продукции для более полного достижения подобных целей.

Гармонизация стандартов позволяет, с одной стороны, расширить область применения ISO 22000 на другие сферы деятельности, а, с другой стороны,- обеспечить полноценную роль ISO 22000 в рамках интегрированной системы менеджмента на базе стандарта ISO 9001. Связь между ISO 22000 и ISO 9001:2008 приведена в Приложении А.

Структура стандарта ISO 22000 представлена на рис. 3.

Рисунок 3. Структура стандарта ISO 22000.

Стандарт имеет существенные различия, особенно в разделах, связанных с разработкой ПрОПМ, оценкой и анализом рисков, установлением критических контрольных точек и их критических пределов. Более подробно разделы стандарта ISO 22000 раскрыты в разделе 2 данной книги.

ISO 22000 включает в себя множество элементов, таких как: анализ рисков, группы пищевой безопасности, планы ХАССП, политику в области безопасности пищевой продукции и т.д. Взаимодействие различных элементов ISO 22000 отражено на рис.4.

1.5. Связь стандарта ISO 22000 и Технических регламентов В данном разделе пособия речь пойдет о взаимосвязи стандарта ISO 22000 (использован текст национального стандарта ГОСТ Р ИСО 22000) и Технических регламентов Российской Федерации на пищевую продукцию.

Нынешняя российская нормативная база в пищевой отрасли, которая основана на Федеральных законах «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» и многочисленных подзаконных ведомственРисунок 4. Элементы стандарта ISO ных актах (главным образом, СанПиН и ГОСТ), в настоящее время пересматривается для выполнения требований Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Создается фактически «пищевое техническое законодательство».

В настоящее время утверждены и введены, или вводятся, в действие следующие Технические регламенты такого назначения:

«Технический регламент о безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» Постановление Правительства РФ от 07.04.2009 N 307.

«Технический регламент на табачную продукцию» Федеральный закон от 22.12.2008 N 268-ФЗ.

«Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» Федеральный закон от 27.10.2008 N 178-ФЗ.

«Технический регламент на масложировую продукцию» Федеральный закон от 24.06.2008 N 90-ФЗ.

«Технический регламент на молоко и молочную продукцию» Федеральный закон от 12.06.2008 N 88-ФЗ.

Изучив и проведя анализ на предмет связи положений, установленных в стандарте и технических регламентах, ясно, что их взаимосвязь очевидна по значительному ряду вопросов. Приведем некоторые из них.

Первое, что следует отметить. В разделе «Введение» стандарта ISO 22000 сказано: «Система менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП) направлена на обеспечение организацией соответствия требований к безопасности пищевой продукции, установленных законодательством». В данном случае указанные требования установлены, в первую очередь, в соответствующих технических регламентах.

Если говорить об области назначения стандарта ISO 22000, то его требования распространяются на предприятия, которые производят пищевые продукты, осуществляют транспортирование, хранение и реализацию производственного сырья для производства пищевых продуктов, оказывают услуги по обеспечению деятельности предприятий пищевой продукции. В соответствии с законом «О техническом регулировании», Технические регламенты содержат требования к характеристикам продукции или к связанным с ними процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации. То есть требования стандарта и регламентов предназначены для применения одним и тем же кругом предприятий, которые непосредственно производят пищевые продукты и которые напрямую с ними связаны, например - транспортные предприятия, занимающиеся перевозками продуктов питания или сырья для их изготовления.

«Система HACCP», расшифровав аббревиатуру и переведя ее с английского языка, получаем «Система анализа рисков и точек критического контроля». Иными словами: контроль всех опасных точек в ходе производственного процесса, устраняющий причины возможных производственных рисков. Далее в пособии будет сказано, что предприятие должно установить точки критического контроля и проводить в них контроль, разработав для этого соответствующие методы, способы или методики. В технических регламентах тоже уделяется немаловажное значение контролю. В них сказано, что при разработке технологий производства пищевой продукции предприятие, для обеспечения безопасности такой продукции, должна определить контролируемые этапы производственного процесса (критические контрольные точки).

Причем, они определяются на основании анализа рисков и в целях выявления нарушений в осуществлении технологии производства такой продукции, которые могут оказать негативное воздействие на ее безопасность.

Среди так называемых общих требований, заложенных в технические регламенты на пищевые продукты, закреплена обязательная на всех стадиях производства, переработки и сбыта отслеживаемость пищевых продуктов или веществ, которые предназначены для переработки в пищевой продукт. Для этого установлены требования сохранения идентификационных признаков и потребительских свойств, предназначенных как для потребления в дальнейшем производстве (если речь идет о сырье или полуфабрикате продукта), так и для конечного применения. Согласно стандарту ISO 22000 в СМБПП должны вестись записи, которые документально подтверждали бы проведение контроля качества выпускаемой продукции на каждом этапе производства. Такие записи важны для ведения производственного процесса таким образом, чтобы изготовленная продукция соответствовала установленным требованиям. Но и, конечно, они существенны для урегулирования недоразумений в случае претензий или необоснованных обвинений со стороны потребителей.

Подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод, что положения стандарта ISO 22000 и технических регламентов имеют тесную связь. Простыми словами ее можно выразить следующим образом: СМБПП или систему HACCP следует рассматривать как инструмент или организационную оболочку, которая может помочь предприятию организовать выполнение и соблюдение обязательных требований технических регламентов и других законодательно установленных требований (например, СанПиН, ГОСТ).

1.6. Принципы HACCP Работа по HACCP направлена на конкретные действия для обеспечения безопасности пищевой продукции. Ясное понимание принципов HACCP является залогом принятия правильных решений и совершения нужных шагов на пути к эффективной системе менеджмента.

Семь принципов HACCP представляют собой обобщенную формулировку требований и для того, чтобы применять их эффективно, необходимо полное понимание всех процессов организации и сопутствующей деятельности. Поскольку принципы HACCP по своей природе являются обобщающими и имеют широкую направленность, в них не содержатся указания по применению.

Принципы HACCP:

1. Проведение анализа опасных факторов 2. Определение критических контрольных точек (ККТ) 3. Установление критических пределов для каждой ККТ 4. Установление процедур мониторинга, обеспечивающих контроль ККТ 5. Разработка корректирующих действий.

6. Установление процедур проверки 7. Разработка и внедрение процедур регистрации данных и документирования.

Принцип 1. Проведение анализа рисков Этап анализа рисков является основным в системе HACCP. Для разработки эффективно действующего плана предотвращения возникновения опасных факторов, которые угрожают безопасности пищевой продукции, решающее значение имеет идентификация всех существенных опасных факторов и разработка мер по их контролю.

Данный этап позволяет выявить все потенциальные риски на различных этапах жизненного цикла продукции, таких как - хранение, транспортировка, производство и распространение.

Согласно системе HACCP существуют три типа рисков, связанных с источниками их возникновения: микробиологические, химические и физические.

Анализ рисков проводится в два этапа: идентификация рисков и оценка рисков.

При идентификации рисков необходимо рассмотреть:

используемые в продукции ингредиенты осуществляемые на каждом этапе действия и используемое оборудование конечную продукцию, ее хранение и распределение предполагаемое использование продукции и целевые потребители.

Необходимо составить список потенциальных рисков, которые существуют и управляются на каждом этапе производственного процесса.

После того, как риски и соответствующие процедуры их контроля были выявлены, стоит оценить каждый риск с точки зрения тяжести последствий и вероятности его реализации.

Данную оценку стоит проводить перед принятием решения о том, следует ли считать данную процедуру ККТ или же она – часть программы, предшествующей разработке плана HACCP.

Тяжесть риска важность последствий воздействия риска рассмотрение серьезности и продолжительности заболевания или вреда рассмотрение влияния осложнений.

Вероятность возникновения Вероятность возникновения – обоснованная возможность появления риска при отсутствии соответствующего управления. Это значит, что переработчики пищевой продукции должны установить мероприятия по управлению, основанные на:

отчетах по случаям болезней технических данных.

Принцип 2. Определение критических контрольных точек (ККТ) Критическая контрольная точка (ККТ) определяется как этап, стадия или процедура, на котором можно осуществить контроль и которая существенна с точки зрения предотвращения, устранения или уменьшения до приемлемого уровня риска безопасности продовольственной продукции.

Для определения ККТ рекомендуется использовать такой инструмент, как «дерево принятия решений», который позволит обеспечить систематический подход к определению ККТ, а также может служить основой для разработки документированной процедуры выбора ККТ.

Принцип 3. Установление критических пределов для каждой ККТ Стандарт ISO 22000 определяет «критические пределы» в соответствии с Codex Alimentarius, где понятие «критический предел» - это «критерий, отделяющий приемлемость от неприемлемости».

Более развернутое определение дано в NAMCF, который определяет критический предел как «максимальную и/или минимальную величину, за пределы которой не должен выходить биологический, химический или физический параметр, который измеряется и контролируется в ККТ с предотвращением, ограничением или уменьшением до приемлемого уровня вероятности возникновения риска для пищевой продукции.

Примером установления критических пределов могут служить границы температурного режима процесса. Например, при приготовлении продукции, температурный режим должен поддерживаться в диапазоне от 80 0С до 85 0С. Также могут быть использованы временные и другие параметры процессов, такие как - время. Например, время выдержки продукции должно быть более чем 1,5 часа при температуре более 40 0С.

Принцип 4. Установление процедур мониторинга, Под мониторингом понимается проведение запланированной последовательности наблюдений или измерений контрольных параметров для того, чтобы оценить, находится ли ККТ под управлением, и выполнение точных записей для последующего использования и проверки.

Эта процедура крайне важна, так как является каждодневной практикой, обеспечивающей гарантию стабильности процесса по времени. Как правило, процедуры мониторинга ККТ строго регламентируются в соответствующих процессах. При этом, важно учесть несколько факторов:

приборы и средства, используемые для мониторинга периодичность мониторинга определение точек мониторинга.

Мониторинг может быть осуществлен как с помощью наблюдений, так и с использованием специальных приборов, таких как - термометры, манометры и т.д. При этом, важную роль играет налаженность системы метрологического обеспечения.

Периодичность мониторинга определяется, как правило, эмпирическим путем и связана с особенностями технологических процессов и целесообразностью проведения набора достаточных данных для проведения статистических оценок процессов.

Мониторинг проводят в ККТ, т.е. там, где показания точно отражают состояние критического предела.

Принцип 5. Разработка корректирующих действий Любой процесс подвержен изменению во времени. При этом, может случиться выход за установленные критические пределы ККТ. Факторы, вызвавшие подобное отклонение, могут носить системный или же случайный характер, но в любом случае должна быть обеспечена надлежащая реакция со стороны персонала для решения возникшей проблемы.

Следует отметить, что проблема может быть решена на 2-х уровнях. На первом уровне устраняется (изолируется) сама несоответствующая продукция и приводится в норму функционирование процессов производства, обработки, транспортировки и т.д.

В данном случае осуществляется «коррекция» процесса. На втором, более системном уровне, выясняются причины, которые повлекли возникновение данного сбоя. Для этого может собираться специальная комиссия. В результате анализа составляется план корректирующих мероприятий, направленный на устранение (или максимальное снижение вероятности возникновения) причины выхода процесса из-под контроля.

Немаловажным фактором является установка планов реагирования на возникающие отклонения, позволяющих в кратчайшие сроки осуществить коррекцию процесса. Планы реагирования могут быть простыми действиями оператора: выключить станок, отрегулировать температуру, переместить тару и т.д. Данные планы должны быть настольной инструкцией каждого рабочего и находиться непосредственно в его рабочей зоне.

Принцип 6. Разработка и внедрение процедур проверки (верификации) для обеспечения эффективности функционирования системы менеджмента безопасности Правильность и действенность установленных ККТ, критических пределов ККТ, процедур их проверки и мониторинга, а также других критериев системы менеджмента безопасности пищевой продукции должны систематически оцениваться на предмет их:

актуальности практической реализации документированности.

Важно понимать, что любой процесс изменяется во времени и, поэтому, при внесении каких-либо существенных нововведений, следует проводить пересмотр действующих показателей и процедур.

Стоит также учитывать, что всегда имеется разрыв между установленными процедурами и реально проводимыми мероприятиями по данным процедурам, включающим в себя процедуры оценки, анализа и мониторинга. Поэтому в ходе аттестации параметров ККТ следует учесть реальную производственную практику.

В ходе проверки (верификации) может также выясниться, что существующих процедур может быть недостаточно, либо же они не в полной мере отвечают актуальным требованиям к процессам и продукции со стороны внутреннего и внешнего потребителя. В данном случае следует инициировать доработку документации по HACCP.

Принцип 7. Разработка и внедрение процедур регистрации данных Документация является основой системы HACCP. Организация должна разработать и внедрить эффективные процедуры управления документацией. Компания, которая эффективно ведет документацию, получает множество внутренних и внешних конкурентных преимуществ:

обеспечение регламентации выполняемых процедур, свидетельствующее о том, что разработаны и введены в реальную практику меры по обеспечению безопасности продукции регистрация данных о текущем состоянии системы, подтверждающая проведение корректирующих мероприятий и мероприятий по мониторингу обеспечение документальной идентификации и прослеживаемости продукции, позволяющее выявить слабые звенья в технологической цепи производства продукции формирование документальных дел, служащих гарантией выполнения действующих требований стандартов и потребителей, например, при взаимодействии с контролирующими и надзорными органами.

ЧАСТЬ II. Внедрение стандарта ISO 2.1. Особенности применения стандарта ISO на малых предприятиях Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента пищевой продукции. Для облегчения применения требований данного стандарта, он содержит критерии для аудита. Все организации свободны в выборе необходимых методов и подходов для выполнения требований данного стандарта.

Данный раздел построен таким образом, чтобы отразить требования стандарта ISO 22000, а также необходимые разъяснения по ним.

ISO 22000 п. 4. Система менеджмента безопасности 4.1. Общие требования Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии эффективную систему менеджмента безопасности пищевой продукции, а также актуализировать ее, когда это необходимо, в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Организация должна определить область применения для своей системы менеджмента безопасности пищевой продукции. В области применения должна быть определена продукция или категории продукции, процессы и производственные площадки, на которые распространяется система менеджмента безопасности пищевой продукции.

При разработке системы менеджмента безопасности пищевой продукции важно тщательно соблюсти все требования, относящиеся к формализации системы и ее документирования, но при этом сохранить ее практическую направленность. Система должна существовать не только на бумаге, но реально функционировать на всех уровнях управления и рабочих местах.

СМБПП должна актуализоваться по мере появления новых требований к продукции, изменений технологических процессов и других изменений, способных повлиять на безопасность пищевой продукции.

Следует сказать, что для малых предприятий может быть актуален процесс аутсорстинга, когда один или несколько процессов передаются на выполнение внешней организации. При этом, должен быть обеспечен контроль за надлежащим выполнением данных процессов. Управление процессами аутсорстинга должно быть определено и документально оформлено в рамках системы менеджмента безопасности пищевой продукции.

4.2. Требования к документации 4.2.1. Общие положения Документация системы менеджмента пищевой продукции должна включать:

a) документально оформленное заявление в области обеспечения безопасности пищевой продукции и о соответствующих целях организации b) документально оформленные процедуры и записи, требуемые согласно настоящему стандарту c) документы, необходимые организации для эффективной разработки, внедрения и актуализации системы менеджмента безопасности пищевой продукции.

4.2.2. Управление документацией Документацией, используемой в рамках системы менеджмента безопасности пищевой продукции, следует управлять. Записи представляют собой особый вид документации и, поэтому, ими необходимо управлять согласно требованиям (см. 4.2.3).

Управление должно обеспечивать анализ всех предложенных изменений до их внесения с целью определения результирующего воздействия на безопасность пищевой продукции и на систему менеджмента безопасности пищевой продукции.

4.2.3. Управление записями Записи следует создавать и вести таким образом, чтобы иметь свидетельства соответствия требованиям и свидетельства эффективной работы системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Записи должны быть четкими и легко идентифицируемыми, их поиск не должен быть сложным.

Следует применять установленную процедуру, позволяющую определить меры, необходимые для идентификации, хранения, поиска, продолжительности хранения и расположения записей.

Как уже отмечалось в седьмом принципе HACCP, документация играет принципиально важное значение для организации, которая стремится выполнить требования к системе менеджмента безопасности пищевой продукции и завоевать конкурентное преимущество на рынке.

Документация СМБПП должна включать:

политику в области обеспечения безопасности пищевой продукции приказ о создании и составе группы безопасности пищевой продукции информацию о продукции информацию о производстве отчеты группы безопасности пищевой продукции с обоснованием выбора потенциально опасных факторов, результатами анализа рисков и выбору критических контрольных точек и определению критических пределов рабочие листы СМБПП процедуры мониторинга процедуры проведения корректирующих действий программу внутренней проверки СМБПП перечень регистрационно-учетной документации.

Должны вестись и управляться соответствующим образом записи, которые могут содержать следующую информацию:

данные мониторинга отклонения и корректирующие воздействия рекламации, претензии, жалобы и происшествия, связанные с нарушением требований безопасности продукции отчеты внутренних проверок.

Требования СМБПП предусматривают разработку обязательных документированных процедур по управлению документацией и записями. Если на предприятии уже функционирует СМК, также предусматривающая обязательное управление документацией и записями, то эти документы могут быть расширены и дополнены.

Проблема большого документооборота часто пугает малые предприятия, однако следует отметить, что правильно организованный процесс разработки, ведения, хранения и актуализации документации и записей позволяет существенно сократить время на обработку документов, а часто и сократить их число.

Для облегчения ведения документооборота могут быть использованы современные средства электронного документооборота, как внутри организации, так и с внешними организациями. При этом, часть малых предприятий может отпугнуть цена на данные системы, но уже сегодня разработан широкий спектр программ, направленных именно на широкое унифицированное применение данных программ небольшими организациями. Соответственно и цена таких программ весьма доступна.

ISO 22000 п. 5. Ответственность руководства 5.1. Обязательства руководства Высшее руководство должно представить свидетельства выполнения своих обязательств в отношении разработки и внедрения системы менеджмента безопасности пищевой продукции, а также в отношении последовательного улучшения ее результативности. Для этого оно должно:

a) продемонстрировать, что обеспечение безопасности пищевой продукции является приоритетной целью организации b) осведомить персонал организации о важности соответствия требованиям настоящего стандарта, соответствующим юридическим требованиям и требованиям, установленным органами государственного управления, а также требованиям потребителей, касающимся безопасности пищевой продукции c) осуществлять политику в области обеспечения безопасности пищевой продукции, d) проводить анализ со стороны руководства e) обеспечить наличие необходимых ресурсов.

Руководство должно обеспечить лидирующую роль при внедрении СМБПП. Это означает, что руководство должно обозначить свою долю ответственности, документально ее подтвердить, а после этого - соответствовать взятым на себя обязательствам. Высшее руководство, как правило, загружено массой текущих организационных и технических вопросов и, поэтому, очень осторожно относится к взятию на себя дополнительных обязательств, что вполне разумно. Для разрешения данного вопроса, необходимо утвердиться в мысли о том, что деятельность по обеспечению безопасности пищевой продукции все равно ведется на предприятии и принятый в СМБПП подход позволяет лишь систематизировать работу, а не усложнить ее. Несомненно, в ходе работы по СМБПП могут появиться дополнительные обязанности, связанные с дополнительным анализом СМБПП, разработкой документов, распределением ресурсов, но они должны стать заботой высшего руководства. Данные дополнения на всех уровнях организации должны стать нормой работы персонала, вовлеченного в данную систему и понимающего ее принципы.

5.2. Политика в области безопасности пищевой продукции Высшее руководство должно определить, документально оформить политику в области обеспечения безопасности пищевой продукции.

При разработке политики в области безопасности пищевой продукции организация должна:

определить область применения СМБПП. Область применения должна указывать категорию продукции и производственные участки, которые охвачены системой обеспечить, чтобы политика соответствовала целям компании, требованиям законодательства по безопасности пищевой продукции потребителей и самой компании, а также роли организации в цепи создания пищевой продукции обеспечить, чтобы политика в области безопасности пищевой продукции была понята, внедрена и поддерживалась во всех уровнях организации.

Политика – это документ, являющийся лицом предприятия. Политику вывешивают в кабинете высшего руководства и всех ведущих специалистов и она, по сути, является визитной карточкой в глазах внешних и внутренних потребителей, партнеров, поставщиков и других заинтересованных сторон. Политика не должна быть слишком пафосной и содержать недостижимые цели, а наоборот – должна содержать ясные представления высшего руководства о пути развития организации по повышению ее конкурентоспособности. Пример политики в области безопасности пищевой продукции приведен в Приложении Б.

5.3. Планирование системы менеджмента безопасности пищевой продукции Высшее руководство должно гарантировать, что:

a) планирование системы менеджмента безопасности пищевой продукции осуществляется с целью удовлетворения требований, приведенных в 4.1, и достижения целей организации в области обеспечения безопасности пищевой продукции b) сохраняется целостность системы менеджмента безопасности пищевой продукции при планировании и внесении в нее изменений.

Как и любая систематическая деятельность, работы по СМБПП должны планироваться для достижения поставленных целей. При планировании СМБПП и внесении в нее изменений должна быть обеспечена целостность системы. Необходимо подчеркнуть важность стратегического планирования СМБПП, поскольку разрабатываемая система должна стремиться не только к достижению текущих краткосрочных целей, но и быть готова к тому, чтобы обеспечить столь же высокий уровень качества и в будущем.

5.4. Ответственность и полномочия Высшее руководство должно гарантировать, что ответственность и полномочия определены и доведены до сведения персонала организации с целью обеспечения результативной работы системы менеджмента безопасности пищевой продукции и поддержания ее в рабочем состоянии.

Весь персонал должен нести ответственность за уведомление руководителя группы о проблемах, имеющих отношение к системе менеджмента безопасности пищевой продукции. Руководитель группы должен определить ответственность и полномочия по инициированию и ведению записей в отношении предпринятых действий.

Данный раздел на практике имеет очень большое значение, поскольку требует четкого распределения полномочий и ответственности в СМБПП. Для подобных целей может разрабатываться матрица ответственности как по СМБПП, в целом, так и по отдельным процессам и процедурам.

5.5. Руководитель группы по безопасности пищевой продукции Высшее руководство должно назначить руководителя группы безопасности пищевой продукции, на которого, независимо от других обязанностей, должна быть возложена ответственность. Руководителю должны быть предоставлены полномочия:

a) возглавить группу безопасности пищевой продукции и организовать ее работу b) обеспечить соответствующую подготовку и обучение членов группы безопасности пищевой продукции c) обеспечить разработку, внедрение, поддержание в рабочем состоянии и актуализацию системы менеджмента безопасности пищевой продукции d) уведомлять высшее руководство организации о результативности и пригодности системы менеджмента безопасности пищевой продукции.

Непосредственное руководство внедрением СМБПП осуществляет руководитель группы безопасности пищевой продукции. При назначении руководителя группы безопасности пищевой продукции следует выбрать наиболее компетентного сотрудника организации, который понимает проблемы, связанные с обеспечением безопасности пищевой продукции, а также имеющего опыт управления командой. В условиях малого количества персонала его функции может выполнять руководитель группы по качеству или же руководитель по направлению.

Рекомендуется, чтобы руководитель группы по безопасности пищевой продукции имел базовые познания в области гигиенического менеджмента и применения принципов HACCP.

5.6. Обмен информацией 5.6.1. Внешний обмен информацией Для того чтобы обеспечить получение достаточной информации по вопросам безопасности пищевой продукции всеми другими организациями, участвующими в цепи создания пищевой продукции, организация должна разработать, внедрить и осуществлять эффективные мероприятия по обмену информацией:

a) с поставщиками и подрядчиками b) с клиентами или потребителями, особенно это касается информации о продукции (включая инструкции относительно предусмотренного применения, специфических требований к хранению и, если уместно, срока годности), запросов, контрактов или заказов, включая изменения, а также обратной связи с потребителями, включая жалобы потребителей c) с законодательными органами и органами государственного управления d) с другими организациями, которые оказывают влияние на результативность или актуализацию системы менеджмента безопасности пищевой ISO 22000 требует, чтобы как внутренний, так и внешний обмен информацией являлись частью СМБПП.

Внешняя связь нацелена на обмен информацией для обеспечения того, чтобы любой существенной опасностью управляли на одном этапе сквозь цепь создания пищевой продукции с помощью воздействия, к примеру:

выше и ниже по цепи создания пищевой продукции – для опасностей, относящихся к безопасности пищевой продукции, которая не может теоретически или практически управляться организацией, и которая, следовательно, нуждается в управлении на других этапах цепи создания пищевой продукции с потребителями – как основы для взаимного признания требуемого уровня безопасности пищевой продукции с законодательными и регламентирующими органами и прочими организациями.

Внешний обмен информацией является методом, при помощи которого организация и внешняя организация заключают соглашение посредством контракта или иных средств о требуемом уровне безопасности пищевой продукции и о возможности отступления от согласованных требований. В качестве основы для предоставления общественного принятия уровня безопасности пищевой продукции и для обеспечения безотказной работы организации должны быть установлены каналы обмена информации с законодательными и регламентирующими органами и другими организациями.

Система организации по внутренней связи должна обеспечивать для всего персонала, вовлеченного в различные действия и процедуры, доступность достаточных и значимых результатов и данных.

Обмен информацией по цепи создания пищевой продукции необходим для обеспечения идентификации и адекватного управления всеми существенными опасностями, относящимися к безопасности пищевой продукции, на каждом этапе внутри цепи создания пищевой продукции.

5.7. Готовность к аварийным ситуациям и реагирование на них Высшее руководство должно разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры управления потенциально возможными чрезвычайными обстоятельствами и аварийными ситуациями, которые могут повлиять на безопасность пищевой продукции в соответствии с тем положением, которое занимает организация в цепи создания пищевой продукции.

Руководство должно обеспечить персонал необходимыми инструкциями и средствами для быстрого реагирования на возможные аварийные ситуации и их предотвращение. Для этого могут быть разработаны специальные планы реагирования, связанные непосредственно с обеспечением безопасности пищевой продукции. Готовность к аварийным ситуациям рекомендуется подтверждать путем проведения учебных аварийных ситуаций.

5.8. Анализ со стороны руководства 5.8.1. Общие положения Высшее руководство должно анализировать работу системы менеджмента безопасности пищевой продукции организации через запланированные промежутки времени с целью обеспечения постоянной пригодности, адекватности и эффективности системы. Данный анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшения и необходимости изменения системы менеджмента безопасности пищевой продукции, включая политику в области обеспечения безопасности пищевой продукции. Следует вести записи о проведении анализа со стороны руководства.

5.8.2. Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя, как минимум, информацию в отношении:

a) последующих действий, предпринятых по результатам предыдущих анализов со стороны руководства b) анализа результатов верификационной деятельности c) изменения обстоятельств, которые могут затрагивать безопасность пищевой продукции d) чрезвычайных обстоятельств, аварийных ситуаций и изъятия продукции e) результатов анализа деятельности по актуализации системы f) анализа деятельности по обмену информацией, включая обратную связь с g) внешних аудитов или инспекций.

5.8.3. Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения о принятии мер в отношении:

a) обеспечения безопасности пищевой продукции b) повышения результативности системы менеджмента безопасности пищевой продукции c) потребности в ресурсах d) пересмотра политики в области безопасности пищевой продукции.

СМБПП предусматривает периодический анализ со стороны руководства, который заключается в получении информации о нарушениях и сбоях в ходе выполнения процессов СМБПП организации и разработке соответствующих мероприятий по улучшению СМБПП.

Анализы со стороны руководства предоставляют руководству возможность оценить результат деятельности организации с точки зрения соответствия целям в отношении ее собственной политики в области безопасности пищевой продукции, и общей результативности СМБПП.

ISO 22000 п. 6. Менеджмент ресурсов 6.1. Обеспечение ресурсами Организация должна быть обеспечена адекватными ресурсами для разработки, внедрения, поддержания в рабочем состоянии и актуализации системы менеджмента безопасности пищевой продукции Ресурсы включают в себя финансовые средства, персонал, сырье и материалы, технологию и документацию, производственную среду и инфраструктуру, а также необходимую организационную поддержку со стороны руководства. СМБПП должна внедряться и работать в условиях достаточности ресурсов, поскольку, в противном случае, трудно ожидать достижения запланированных целей по безопасности пищевой продукции.

В случае недостаточности ресурсов разрабатываемая система может оказаться неполноценной, то есть – не способной в полной мере удовлетворить требования потребителя и других заинтересованных сторон. СМБПП подразумевает сбалансированное применение всех ресурсов. Критерии оптимальности могут быть выявлены как на основе опыта специалистов предприятия, так и с привлечением внешних опытных консультантов. Для малых предприятий – это наиболее важная точка применения внешних компетенций, поскольку именно степень использования ресурсов, в конечном итоге, отразится на общих показателях результативности и эффективности СМБПП.

6.2. Человеческие ресурсы 6.2.1. Общие положения Группа безопасности пищевой продукции и другой персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на безопасность пищевой продукции, должны быть компетентными, иметь соответствующее образование, профессиональную подготовку, навыки и опыт работы.

Если для разработки, внедрения и применения или оценки системы менеджмента безопасности пищевой продукции были привлечены внешние эксперты, то организация должна иметь в наличии записи о соглашениях или контрактах, определяющих ответственность и полномочия внешних экспертов.

6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна:

a) идентифицировать уровень компетентности, необходимый для персонала, чьи действия оказывают воздействие на безопасность пищевой b) организовать обучение или принять другие меры, обеспечивающие необходимый уровень компетентности персонала c) организовать обучение персонала, отвечающего за мониторинг, коррекцию и выполнение корректирующих действий в рамках системы менеджмента безопасности пищевой продукции d) оценивать выполнение и результативность действий, указанных в перечислениях a), b) и c);

e) обеспечить осведомленность персонала об уместности и важности своей работы, а также о своем личном вкладе в обеспечение безопасности пищевой продукции f) гарантировать понимание персоналом, чьи действия оказывают воздействие на безопасность пищевой продукции, требований в отношении эффективного обмена информацией g) вести соответствующие записи об обучении и выполнении действий, указанных в перечислениях b) и c).

Наиболее важный ресурс в СМБПП – это персонал, от компетенции и знаний которого зависит успешность СМБПП. Высокую квалификацию персонала организация может обеспечить путем проведения периодического внутреннего и/или внешнего обучения персонала, а также установления процедур периодической аттестации персонала по вопросам безопасности пищевой продукции.

Организатором внутреннего обучения на малом предприятии может стать ответственный по СМБПП, прошедший специальные курсы обучения по СМБПП.

6.3. Инфраструктура Организация должна быть обеспечена ресурсами для создания и обслуживания инфраструктуры в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Инфраструктура организации включает: здания, технологическое оборудование, коммуникации, окружающие зоны и вспомогательное обслуживание.

Все элементы инфраструктуры должны находиться в надлежащем состоянии и управляться. Зачастую инфраструктуре на малом предприятии уделяется незначительное внимание, что приводит к большим затратам в дальнейшем, поэтому данный вопрос требует тщательного планирования и анализа.

6.4. Производственная среда Организация должна быть обеспечена ресурсами для создания, управления и обслуживания необходимой производственной среды.

Производственная среда может включать меры по предотвращению перекрестного загрязнения, требования к рабочему пространству, требования к защитной рабочей одежде, а также наличие и расположение санитарно-бытовых помещений для работников.

Производственная среда может непосредственно воздействовать как на саму продукцию, так и на процессы производства, транспортировки и хранения продукции. Многие продукты питания подвержены влиянию температуры в помещении, содержанию бактерий в воздухе, а, следовательно, эти и другие параметры производственной среды должны находиться в зоне постоянного внимания и контроля.

ISO 22000 п. 7. Планирование и производство безопасной продукции 7.1. Общие положения Организация должна планировать, разрабатывать, внедрять и применять процессы производства безопасной продукции.

Организация должна обеспечивать результативность запланированных видов деятельности и любых изменений, вносимых в них. Эта деятельность включает в себя выполнение программ обязательных мероприятий и/или плана HACCP.

Седьмой раздел стандарта ISO 22000 посвящен стадиям планирования и выполнения. Структура раздела представлена на рис. Как видно на рис. 4 в стандарте ISO 22000 мероприятия по управлению разбиваются на три группы:

программы обязательных предварительных мероприятий, используемые для поддержания гигиены производственной среды производственные ПрОПМ – мероприятия по управлению, призванные устранить или уменьшить идентифицированные опасности, которые не управляются планом HACCP мероприятия по управлению, управляемые планом HACCP и призванные устранить или уменьшить идентифицированные опасности при применении в критических контрольных точках ККТ.

7.2. Программы обязательных предварительных мероприятий 7.2.1. Организация должна разработать внедрить и поддерживать в рабочем состоянии ПрОПМ.

ПрОПМ, используемые для поддержания гигиены производственной среды, призваны уменьшить или предотвратить внесение опасностей через производственную среду, предотвратить загрязнение продукции (химическое, физическое и биологическое, а также перекрестное загрязнение пищевой продукции).

ПрОПМ для малого предприятия должны соответствовать размеру и типу производства. Выбор ПрОПМ должен соответствовать существующим законодательным и регламентирующим требованиям, а также потребностям организации.

Примером ПрОПМ может служить мытье рук при входе в производственное помещение для предотвращения микробиологического загрязнения пищевой продукции или установка прозрачных кожухов на лампы дневного света для предотвращения попадания стекла и ртути в конечную продукцию.

Чтобы заново не открывать велосипед, малым предприятиям желательно использовать такие общераспространенные ПрОПМ, как GMP, GAP и т.д. Это позволит в значительной степени учесть лучший мировой опыт в этой области, избежав множества ошибок и недоработок.

Организации необходимо задокументировать ПрОПМ (с помощью инструкций, правил и т.д.) и обеспечить к ним доступ рабочего персонала. Например, можно вывесить плакат у входа в цех, либо разместить их на доске информации. Неправильным было бы раздувать документы, описывающие ПрОПМ, т.к. излишний объем может затруднить результативность ПрОПМ. Идеальным объемом является 1-2 листа.

7.2.3. Следует запланировать верификацию программ обязательных предварительных мероприятий и, по мере необходимости, вносить в них изменения. Следует вести записи о верификации и модификации программ.

Необходимо постоянно проверять ПрОПМ для демонстрации того, что они обеспечивают необходимый уровень управления. Для малых предприятий возможно совмещение верификации ПрОПМ с внутренним аудитом. Соответственно, записи по верификации будут являться частью отчета о внутреннем аудите и отчета о предпринятых действиях по результатам аудита.

7.3. Предварительные мероприятия, позволяющие провести анализ опасностей 7.3.1. Общие положения Следует собрать, поддерживать в порядке, актуализировать и документально оформить всю информацию, необходимую для проведения анализа опасностей. Следует вести соответствующие записи.

Информация должна включать в себя информацию о сырье, ингредиентах и материалах, контактирующих с продукцией, характеристики конечной продукции и запланированное использование. Также организации необходимо идентифицировать все законодательные и регламентирующие требования, относящиеся к объектам сбора информации. Для малых предприятий данный этап может оказаться достаточно трудоемким, поэтому может быть целесообразным обратиться за получением помощи со стороны, например, у консалтинговых фирм. Важно поддержание всей необходимой информации и данных в обновленном состоянии.

7.3.2. Группа безопасности пищевой продукции Организация должна вести записи, подтверждающие тот факт, что группа безопасности пищевой продукции обладает требуемыми знаниями и опытом работы.

В организации должна быть назначена группа безопасности пищевой продукции. На малом предприятии, при общей ограниченности ресурсов, нет необходимости выделять отдельное подразделение. В группу должны входить специалисты, обладающие знаниями о продукции организации, процессах, оборудовании, опасностях, относящихся к безопасности пищевой продукции и т.д. Необходимо обеспечить престиж группы по безопасности пищевой продукции так, чтобы работа в ней не воспринималась как дополнительная «общественная» нагрузка. Важно помнить, что поощрения за участие в работе группы не следует ограничивать только дополнительными денежными выплатами.

Записи по компетенции группы по безопасности пищевой продукции обязательно должны включать в себя сведения об учебных курсах, проходимых сотрудниками (в т.ч. желательна оценка их результативности), образовании и опыте сотрудников.

7.3.3. Характеристики продукции 7.3.3.1. Сырье, ингредиенты и материалы, контактирующие с продукцией Все сырьевые материалы, ингредиенты и материалы, входящие в контакт с пищевой продукцией, должны быть установлены в документах в той мере, насколько это необходимо для проведения анализа опасностей.

Записи о сырье, ингредиентах и материалах, контактирующих с продукцией, могут иметь следующий вид (см. табл.1). Мы рекомендуем по каждому виду сырья, ингредиенту и материалу, контактирующего с продукцией заполнять отдельный бланк. При получении соответствующей информации очень важен налаженный информационный обмен с поставщиками.

Информация о сырье, ингредиентах и материалах, контактирующих с продукцией 1. Наименование сырья (ингредиента, материала, контактирующего с продукцией) 2. Важные характеристики сырья (биол., хим., физ.) 3. Рецептурный состав 4. Способ производства 5. Способ упаковки и доставки 6. Условия и срок хранения 7. Подготовка и/или переработка перед применением 8. Критерии приемки 7.3.3.2. Характеристики конечной продукции Характеристики конечной продукции должны быть определены в документах в той мере, насколько это необходимо для проведения анализа опасностей.

Записи о характеристиках конечной продукции могут иметь следующий вид (см.

табл.2). Мы рекомендуем по каждому виду продукции оформлять отдельный бланк.

При получении соответствующей информации (в случае, если Ваша организация не производит конечную продукцию) очень важен налаженный информационный обмен с потребителями.

Информация о характеристиках конечной продукции 1. Наименование конечной продукции 2. Важные характеристики продукции (биол., хим., физ.) 3. Каким образом должна использоваться эта продукция?

4. Способ упаковки и доставки 5. Условия и срок хранения 6. Где будет продаваться продукция?

7. Инструкции по маркировке 8. Специальный контроль дистрибуции 7.3.4. Предусмотренное применение Следует рассмотреть предусмотренное применение и обращение с конечной продукцией, а также любое непреднамеренное, но ожидаемое в разумных пределах непредусмотренное применение и обращение с конечной продукцией и включить их описание в характеристики продукции в той мере, которая необходима для проведения анализа опасностей.

Особое внимание, в данном случае, необходимо уделить наименее защищенным группам потребителей (детям, старикам и т.д.).

7.3.5. Технологические схемы, этапы процессов и мероприятия 7.3.5.1. Технологические схемы Необходимо подготовить технологические схемы для категорий продукции или процессов, на которые распространяется система менеджмента безопасности пищевой продукции.

Технологические схемы должны быть ясными, точными и в достаточной мере подробными.

В ходе проверки на месте группа безопасности пищевой продукции в соответствии с п.7.8 должна проверить точность применения на отдельных участках технологических схем и их соответствие современному уровню. Подтвержденные технологические схемы следует сохранять и считать документами.

Технологические схемы должны описывать последовательность и взаимодействие всех этапов производства, любые процессы, переданные сторонним организациям, место введения в производственный поток сырья, ингредиентов и полуфабрикатов, место осуществления повторной обработки и переработки, место реализации или удаления конечной продукции, полуфабрикатов, побочных продуктов и отходов. Технологические схемы должны отражать реальное(!) состояние процесса. Идеализированная технологическая схема не дает необходимой информации для анализа. В связи с этим необходимо постоянно проверять точность технологических схем на производственных площадках.

Несмотря на то, что на малых предприятиях в связи с небольшими размерами составить точные технологические схемы проще, часто этому уделяется недостаточное внимание.

Группе по безопасности пищевой продукции необходимо предоставить все необходимые ресурсы для составления технологических схем.

Более подробно технологические схемы описаны в главе 2.2.

7.4. Анализ опасностей 7.4.1. Общие положения Группа безопасности пищевой продукции должна провести анализ опасностей, чтобы установить, какими опасностями следует управлять и в какой мере это необходимо для безопасности пищевой продукции, а также какие комбинации мероприятий по управлению для этого требуются.

Для малых предприятий на данном этапе также может потребоваться помощь со стороны, вследствие недостаточной компетенции специалистов организации или высокой трудоемкости этапа.

Основы для анализа опасностей представлены на рис. 5.

Рисунок 5. Основы для анализа опасностей 7.4.2. Идентификация опасностей и определение их приемлемых 7.4.2.1. Следует идентифицировать и документально представить все опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции, которые возможны для данного типа продукции, типа процесса и фактически имеющихся средств.

Опасности, приведенные для групп пищевой продукции в Санитарных правилах и нормах, следует зарегистрировать в первую очередь и без изменения. Идентификация должна основываться на требованиях законодательных и регламентирующих органов, на собранной и поддерживаемой предварительной информации и данных, рассмотренных выше, на опыте, внешней информации, включая научные публикации и работы, рекомендации передового отечественного и зарубежного опыта, а также с помощью информационного обмена с организациями выше и ниже по цепи создания пищевой продукции. При идентификации необходимо рассмотреть предыдущие и последующие этапы производственного процесса, оборудование процесса, коммуникации, окружающую среду, а также предыдущие и последующие звенья цепи создания пищевой продукции.

7.4.2.3. Для каждой из идентифицированных опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, следует определить приемлемый уровень этой опасности.

Обоснование и результаты такого определения следует оформить в виде записей.

Приемлемый уровень опасности обеспечивает безопасность пищевой продукции на следующем этапе цепи создания пищевой продукции или для конечного потребителя (если Ваша организация производит продукцию для него). Приемлемый уровень опасности должен быть установлен из:

1. законодательных или регламентирующих требований 2. требований потребителя (ТУ или иная информация) 3. решений группы безопасности пищевой продукции о максимальных приемлемых уровнях опасности.

Важно добавить, что требования потребителя не должны противоречить законодательным или регламентирующим требованиям, а решения группы безопасности не должны противоречить требованиям потребителя (и соответственно законодательным или регламентирующим требованиям).

7.4.3. Оценка опасностей Каждая опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции, должна быть оценена согласно серьезности с учетом возможного неблагоприятного воздействия на здоровье людей и согласно вероятности ее возникновения. Следует описать применяемый метод оценки и оформить в виде записей результаты оценки опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции.

Оценка опасности проводится с целью установления, является ли ее устранение или снижение необходимым для безопасности пищевой продукции. Может оказаться, что уровень опасности находится на приемлемом уровне и управление ею не требуется.

Для оценки опасности должны быть рассмотрены источник(и) опасности, вероятность возникновения опасности, природа опасности и серьезность неблагоприятного воздействия на здоровье, которое может быть вызвано опасностью.

7.4.4. Выбор и оценка мероприятий по управлению Основываясь на оценке опасностей, следует выбрать соответствующую комбинацию мероприятий по управлению, которые позволят предотвратить, устранить или снизить до установленного уровня опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции Каждое выбранное мероприятие по управлению следует классифицировать согласно его применению в рамках производственных программ обязательных предварительных мероприятий или плана HACCP.

Следует описать применяемые методы и параметры, использованные при классификации, а также оформить результаты оценки в виде записей.

При выборе мероприятий по управлению необходимо оценить влияние на идентифицированные опасности, выполнимость мониторинга, место в системе по отношению к другим мероприятиям по управлению, вероятность отказа при функционировании мероприятий по управлению, серьезность последствий в случае отказа, наличия установленных специфических мероприятий по управлению, синергетических эффектов. Выбор мероприятий по управлению представлен на рис. 6.

Рисунок 6. Выбор мероприятий по управлению После выбора мероприятия по управлению (или комбинации мероприятий по управлению) должна быть рассмотрена его способность достичь запланированного уровня контроля. Если мероприятия по управлению не могут быть валидированы, то они не могут применяться в рамках плана HACCP и производственных ПрОПМ. Такие мероприятия по управлению применяются в рамках ПрОПМ.

При планировании комбинации мероприятий по управлению необходимо использовать информацию о:

влиянии мероприятия по управлению на уровень опасности и частоту возникновения серьезности воздействия на здоровье конечного потребителя опасности, контролируемой с помощью мероприятия по управлению необходимости проведения мониторинга.

Чем выше значения этих показателей, тем более желательно, чтобы они управлялись в рамках HACCP.

7.5. Установление производственных программ обязательных предварительных мероприятий Производственные программы обязательных предварительных мероприятий следует документально оформить и включить в каждую программу следующую информацию:

a) описание опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, которые следует контролировать в рамках программы b) мероприятия по управлению c) процедуры мониторинга, которые требуются для подтверждения применения производственных программ обязательных предварительных d) описание коррекции и корректирующих действий, которые будут предприняты в случае, если записи мониторинга укажут, что производственные программы обязательных предварительных мероприятий не обеспечивают e) распределение ответственности и полномочии f) ведение записей при мониторинге.

Схема реализации производственных ПрОПМ представлена на рис. 7.

7.6. Установление плана HACCP 7.6.1. План HACCP План HACCP должен быть документально оформлен и должен включать в себя следующую информацию для каждой идентифицированной критической контрольной точки:

a) опасности, которые угрожают безопасности пищевой продукции и которыми необходимо управлять в критической контрольной точке b) мероприятия по управлению c) критические пределы d) процедуры мониторинга e) коррекцию и корректирующие действия, которые будут предприняты, если будут превышены критические пределы f) распределение ответственности и полномочий g) ведение записей при мониторинге.

Рисунок 7.

Схема реализации производственных ПрОПМ Рисунок 8.

Содержание плана HACCP Рисунок 9.

Реализация плана HACCP Схематичное содержание плана HACCP приведено на рис. 8.

Схема реализации плана HACCP представлена на рис. 9.

7.6.2. Идентификация критических контрольных точек Для каждой опасности, управление которой будет осуществляться согласно плану HACCP, следует идентифицировать критическую контрольную точку, в которой будут выполняться идентифицированные мероприятия по управлению.

Критические контрольные точки выявляются с помощью «дерева решений», представленном на рис. 10.

Необходимо пояснить разницу между контрольной точкой и критической контрольной точкой. Контрольная точка – это любой этап, на котором может осуществляться контроль физических, химических и биологических рисков. При определении критической контрольной точки следует определить, существует ли последующий этап, на котором может эффективно контролироваться данная опасность? Если ответ отрицательный, то следует ответить на вопрос, будет ли нанесен вред здоровью в результате реализации опасности? Если ответ положительный – то это ККТ.

Также необходимо добавить, что критические контрольные точки – это часть производственного процесса. Поэтому в процессах управления, обслуживания и т.д. не следует искать критических контрольных точек4.

В рамках реализации требований стандарта ISO 22000:2005.

Предусмотрен ли конроль при выполнении данной операции?

выполняются действия по снижению риска (до допустимого уровня) или устранению i-го опасного фактора? Модернизировать Можно ли риск возникновения i-го опасного фактора превышать допустимый уровень по результатм выполнения данной операции?

Будет ли риск возникновения i-го опасного фактора устранен Рисунок 10. Дерево решений для выявления критических контрольных точек 7.6.3. Определение критических пределов для критических Следует определить критические пределы, соблюдение которых в каждой критической точке управления будет контролироваться мониторингом.

Критические пределы должны быть измеряемыми.

Следует документально представить обоснование для выбора критических пределов.

Если для нескольких опасностей, относящихся к безопасности пищевой продукции, существует одна ККТ, то критические пределы следует устанавливать для каждой опасности, относящейся к безопасности пищевой продукции.

Устанавливать критические пределы следует строго на научной основе. У малых предприятий часто нет возможности проводить собственные исследования. В этом случае следует воспользоваться внешними источниками информации, например, научными публикациями, опытом и консультациями других организаций цепи создания пищевой продукции, различными нормативными актами и т.д.

Пределы можно разделить на:

микробиологические пределы химические пределы физические пределы.

7.6.4. Система мониторинга критических контрольных точек Для каждой критической контрольной точки следует разработать систему мониторинга, позволяющую подтвердить тот факт, что критическая контрольная точка находится под контролем. Система должна охватывать все намеченные измерения или наблюдения, имеющие отношение к критическим пределам.

Необходимо пояснить различия между мониторингом и контролем. Контроль является процедурой для оценивания соответствия, осуществляемой после производства. Мониторинг – проведение запланированных наблюдений и измерений для оценки того, обеспечивают ли мероприятия по управлению получение ожидаемого эффекта. Мониторинг осуществляется во время производственного процесса. Часто мониторинг должен обеспечивать постоянное предоставление информации. Во время проведения мониторинга не может проводиться длительных испытаний, поскольку их результаты потеряют свою актуальность еще до получения.

Для малых предприятий можно сделать десять рекомендаций для проведения мониторинга:

1. Задавайте нужные вопросы. Ненужные вопросы отнимут время и внесут путаницу 2. Проводите грамотный анализ полученных данных. Неправильная интерпретация данных часто приводит к катастрофе. Примером неправильной интерпретации может служить принятие общих причин за специальные (например, утверждение, что каждый выход за критические пределы должен сопровождаться корректирующим действием см. главу 2.3) 3. Выберите точки сбора данных 4. Обеспечьте сбор объективной информации. Необъективная информация (часто вследствие стремления избежать наказания или желания выслужиться перед руководством) неизбежно приведет к неправильным решениям 5. Определите потребности работников, занятых сбором данных. Необходимо обеспечить работников, занятых сбором данных, необходимыми условиями работы, специальным обучением для получения нужных опыта и знаний 6. Разработайте простые и эффективные формы для регистрации данных. Формы должны быть четкими, ясными, однозначно понимаемыми и по возможности лаконичными 7. Подготовьте конкретные инструкции для работников, занимающихся проведением мониторинга. Инструкции по проведению мониторинга должны быть четкими, ясными, однозначно понимаемыми и по возможности лаконичными.

Идеальным вариантом будет инструкция, которая занимает 1 лист (формата А4) и размещаемая над рабочим местом. Инструкция должна содержать информацию о том:

зачем нужно проводить мониторинг (цели мониторинга) как проводить мониторинг где его проводить (не только в каком цеху, но и в какой части печи, продукции и т.д.) чем проводить (требования к измерительному оборудованию, в т.ч. методы калибровки и измерения) как часто проводить (мониторинг можно проводить постоянно или периодически) как регистрировать мониторинг (в т.ч. методика заполнения записей) кто должен проводить мониторинг, и кто ответственен за него как оценить результаты мониторинга.

8. Проведите проверку удобности, простоты использования, лаконичности и достаточности форм и инструкций 9. Покажите работнику: где, когда и как собирать данные. Различие этого пункта и пункта 5 определяется тем, что здесь мы говорим о применении конкретной методики на рабочих местах, а в пункте 5 - о подготовке и повышении квалификации персонала 10. Проводите регулярный аудит системы мониторинга и оценивайте полученные результаты. Главное, чтобы аудит не был пустой формальностью: он действительно должен проводиться, замечания по проведению должны максимально быстро устраняться, вопросы аудитора не должны быть формальными (перефразированные пункты ISO 22000 и инструкции).

Мониторинг может вестись с помощью наблюдений (например, цвет продукции) и с помощью измерений (например, измерение температуры). При ведении мониторинга с помощью наблюдений перед работником должен находиться эталон (например, эталон разных оттенков цвета) с которым он будет сравнивать, поскольку этот метод мониторинга относится к субъективному восприятию.

7.6.5. действия при превышении результатами мониторинга критических пределов Запланированные корректирующие действия, которые должны быть осуществлены, если происходит превышение критических пределов, должны быть определены в плане HACCP.

Должны быть разработаны и поддерживаться в рабочем состоянии документально оформленные процедуры надлежащего обращения с потенциально опасной продукцией, позволяющие предотвратить выпуск продукции до того, пока не будет оценено ее состояние.

Необходимо заметить, что система менеджмента безопасности пищевой продукции нацелена, прежде всего, на предупреждение. Критические пределы отделяют безопасную пищевую продукцию от потенциально опасной. Поэтому организации может иметь смысл установить научно обоснованные предупреждающие пределы (которые не равны критическим), приближение к которым будет активизировать предупреждающие действия. При мониторинге, проводимом с помощью измерений, может быть целесообразным использование контрольных карт Шухарта, описание которых приведено в главе 2.2.

7.7. Актуализация предварительной информации и документации, устанавливающей ПрОПМ и план HACCP Этот пункт еще раз подчеркивает важность актуализации информации в системе менеджмента безопасности пищевой продукции. При любых изменениях законодательных и регламентирующих требований, новых научных исследованиях, новой внешней информации и информации внутри цепи создания пищевой продукции, изменений в производстве пищевой продукции и т.д. необходимо актуализировать информацию по характеристикам продукции, запланированному использованию, технологическим схемам, этапам процесса, мероприятиям по управлению. При этом, могут быть изменены план HACCP и процедуры и инструкции, устанавливающие ПрОПМ.

7.8. Планирование верификации При планировании верификации следует определить цель, методы, периодичность и ответственность за осуществление верификационной деятельности.

Следует вести записи о результатах верификации и уведомлять о них группу безопасности пищевой продукции.

Напомним, что верификацией является деятельность по подтверждению того, что фактический уровень управления был достигнут. Верификационная деятельность направлена на то, что мероприятия по управлению (ПрОПМ, производственные ПрОПМ, план HACCP) внедрены и эффективны, что входные данные для анализа опасности постоянно актуализируются, что уровень опасности не превосходит критические пределы, что другие процедуры, требуемые организацией, внедрены и эффективны.

Частота верификации определяется результатами валидации (способность мероприятия по управлению достигнуть запланированного уровня) и неопределенностями мероприятий по управлению (например, вариабельность процесса, низкая исполнительная дисциплина и т.д.).

Согласно требованиям ISO 22000 результаты планирования верификации могут быть представлены в форме, соответствующей методу управления, принятому в организации. И хотя многие руководители малых предприятий радостно выберут вербальный способ представления, мы рекомендуем ввести и поддерживать в рабочем состоянии записи, регистрирующие результаты планирования.

7.9. Система прослеживания Организация должна разработать и применять систему прослеживания, позволяющую идентифицировать партии продукции и их отношение к партиям сырьевых материалов, выполненной обработке и записям о поставке.

Записи, обеспечивающие прослеживаемость, следует хранить в течение определенного периода времени, который является достаточным для проведения оценки в рамках системы.

В системе менеджмента безопасности пищевой продукции (как впрочем, и в любой другой системе менеджмента) прослеживаемость является одним из основных инструментов предотвращения попадания потенциально небезопасной продукции к потребителю, а также инструментом для выявления причин несоответствий. Также организация должна определить пределы своей системы прослеживания для повышения ее эффективности. К примеру, малой организации (например, ферме) часто нет смысла доводить свою систему прослеживания до конечного потребителя, поскольку организации, осуществляющие переработку ее продукции, должны будут обезопасить ее в рамках своих мероприятий по управлению. Для системы прослеживаемости очень важен налаженный обмен информацией внутри цепи создания пищевой продукции.

Мы рекомендуем малому предприятию документально оформить свою систему прослеживания, включив в нее:

пределы системы записи, в т.ч. способ их заполнения и срок хранения ответственность и полномочия лиц, отвечающих за систему прослеживаемости необходимые действия в рамках системы прослеживаемости.

7.10. Управление несоответствиями 7.10.1. Коррекция Должна быть разработана и применена документально оформленная процедура в отношении:

a) идентификации и оценки конечной продукции, на которую оказала воздействие вышеуказанная ситуация, чтобы определить, как следует обращаться с такой продукцией b) анализа осуществленной коррекции.

Все исправления должны быть одобрены ответственным лицом и оформлены в виде записей вместе с информацией о характере несоответствия, его причинах и последствиях, включая информацию, требуемую для обеспечения прослеживаемости несоответствующих партий.

Еще раз обращаем Ваше внимание на разницу между коррекцией и корректирующим действием. Авторы данных методических рекомендаций неоднократно замечали, что сотрудники организаций любых размеров и форм деятельности, а также, как ни парадоксально, консультанты и сертификационные аудиторы часто неправильно трактуют эти понятия. Коррекция направлена на устранение несоответствия (например, изъятие продукции, если в нее попадает машинное масло), корректирующее действие направлено на устранение причины несоответствия (а ей могут быть как брак в партии маслопроводов, так и неправильная стратегия закупок).

Таким образом, коррекции в системе менеджмента безопасности пищевой продукции осуществляются в случае превышения критических пределов.

7.10.2. Корректирующие действия Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные процедуры, определяющие соответствующие действия по идентификации и устранению причины обнаруженных несоответствий, предотвращению их повторения и возвращению процесса или системы под контроль при обнаружении несоответствия.

Следует вести записи о корректирующих действиях.

Корректирующие действия инициируются уполномоченным лицом (с соответствующими знаниями и подготовкой) вследствие превышения критических пределов (по данным мониторинга) или невыполнения производственных ПрОПМ.

Документированная процедура по корректирующим действиям должна включать анализ несоответствий, анализ результатов мониторинга, определение причины несоответствия, определение и внедрение необходимых действий, регистрацию результатов, анализ предпринятых корректирующих действий.

Анализ результатов мониторинга может осуществляться с помощь контрольных карт, рассмотренных в главе 2.2. Причина несоответствия может быть выявлена с помощью метода 5 W (5 «Почему»), также подробно рассмотренного в главе 2.2. Важно заметить, что инициация корректирующих действий необязательно должна приводить к их разработке или инициации. Примером отсутствия необходимости проведения корректирующих действий может быть всплеск вариабельности процесса при превышении критических пределов (а по теории вероятности они бывают всегда, например, если вероятность превышения критического предела равна 0,001%, то примерно в 1 из 100 тыс. случаев он будет превышен).

Реализация необдуманных корректирующих действий в этом случае приводит не только к материальным затратам, но может привести к потере управляемости процесса.

Резюмируя, скажем о необходимости понимания трех вещей:

1. Не на каждое несоответствие можно найти причину, оно может быть вызвано случайностью 2. Не каждое несоответствие вызвано той самой случайностью 3. Необходимо обдуманно (можно даже сказать научно обоснованно) подходить к выявлению причин несоответствий и реализации корректирующих действий для их устранения.

7.10.3. Обращение с потенциально небезопасной продукцией 7.10.3.1. Общие положения Организация должна обеспечивать управление несоответствующей продукцией, предпринимая действия, предотвращающие поступление несоответствующей продукции в цепь создания пищевой продукции, если она не может обеспечить: