[ МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ул. Василе Александри 2
MD-2009, мун. Кишинэу,
Тел. +373 22 729907; +373 22 268818;
Факс. +373 22 738781, www.ms.gov.md e-mail: [email protected] № 019/715 от 14.04.10г.
Ассоциация фармацевтов Республики Молдова Настоящим Министерство здравоохранения передает на изучение проект Постановления Правительства об утверждении Положения о формировании и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию.
Убедительно просим передать замечания и предложения в течение 10 дней.
Приложения:
1. Проект Постановления Правительства – 17 листов 2. Пояснительная записка - 2 листа Министр (подпись) Владимир Хотиняну Исп.: Людмила Топкина, тел.: Василе Константинов, тел.: Информационная записка К проекту Постановления Правительства об утверждении Регламента регистрации и контроля цен на медикаменты, изделия медицинского назначения и другие фармацевтические продукты.
Проект Постановления Правительства об утверждении Регламента регистрации и контроля цен на медикаменты, изделия медицинского назначения и другие фармацевтические продукты был разработан на основе Решения Парламента РМ № 1352-XV от 03.10.2002 года касательно утверждения Государственной политики в области лекарств (Мониторул Офичиал Республики Молдова, 2002, № 149-150, арт.
1161), Закона № 1456-XII от 25.05.93 касательно фармацевтической деятельности (Мониторул Офичиал Республики Молдова, 1993, № 7, арт. 210), Решения Правительства РМ № 547 от 4 августа 1995 «Касательно мер координации и регламентирования государством цен (тарифов)» (Мониторул Офичиал Республики Молдова, 1995, № 53-54, арт. 426).
Мониторинг среднего показателя цен на медикаменты свидетельствует о тенденции их роста. Таким образом, самый высокий средний показатель роста цен на медикаменты был зарегистрирован в 2006 году, и составил 23,7%, после этого варьировался между 6,7% - 4,8%. В 2009 году цены на лекарства выросли на 15,4% по сравнению с 2008 годом, а в первом триместре 2010 года было зарегистрировано уже повышение цен на лекарства примерно на 6,4%.
Обратите внимание, что на внутреннем рынке формирование цен на медикаменты регламентируется путем применения торговой надбавки примерно 40%.
Многочисленные факторы, которые порождают рост цен на лекарства на фармацевтическом рынке РМ, определяются процессами, происходящими за пределами страны.
Оперативные расследования контрольных органов показывают наличие мошеннических схем, которые ведут к неоправданному росту цен на медикаменты.
Таким образом, цены на медикаменты в РМ в несколько раз больше чем те, что подтверждены в соседних странах.
Эти проявления составляют форму «легализации» уклонения от требований к формированию цен на рынке медикаментов РМ и подрывают государственную политику по обеспечению населения эффективными, качественными лекарствами по доступным ценам.
Актуальная ситуация на фармацевтическом рынке демонстрирует необходимость скоординированных вмешательств. В этом контексте, была изучена международная практика, которая показывает, что в странах в регионе (Румыния, Болгария, Россия), а также в странах Европейского Союза применяется процедура регистрации цен производителя на лекарства, что позволяет обеспечить контроль со стороны государства, что касается цен на внутреннем фармацевтическом рынке.
В этом смысле, проект Постановления Правительства об утверждении Регламента устанавливает, что производители или их представители объявляют цены в начале каждого календарного года, таким образом, пропадут проблемы, связанные с деятельностью “off-shore”, посредством которой импортируется большая часть лекарств внутреннего рынка.
Следует упомянуть, что РМ и Украина, являются единственными странами в регионе, которые не имеют подобной процедуры регистрации цен. В то же время, отметим, что чтобы избежать рисков, связанных с колебаниями на валютном рынке, цена производителя будет регистрироваться в начале каждого календарного года в леях (MDL) со ссылкой на валюту, которую предлагает производитель (евро или USD), согласно валютному курсу Национального Банка на дату регистрации цены производителя.
Исходя из изложенного, представляем изучения и отзывов проект Постановления Правительства об утверждении Регламента регистрации и контроля цен на лекарства, изделий медицинского назначения и других фармацевтических продуктов, утверждение которого обеспечит осуществление процедуры регистрации, проверки и мониторинга цен на лекарства и другие изделия медицинского назначения на фармацевтическом рынке РМ.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ №
ПРОЕКТ
об утверждении Положения о формировании и контроле за ценами на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую В исполнение Постановления Парламента Республики Молдова № 1352-XV от 03.10.2002г. об утверждении государственной политики в области лекарственных средств (Monitorul Oficial Республики Молдова, 2002г., № 149-150, ст. 1161), Закона № 1456-XII от 25.05.93г. о фармацевтической деятельности (Monitorul Oficial Республики Молдова, 1993г., №7, ст.210), Постановления Правительства Республики Молдова № 547 от 4 августа 1995г. "О мерах по государственному координированию и регламентированию цен (тарифов)" (Monitorul Oficial Республики Молдова, 1995г., №53-54, ст.426) Правительство Республики МолдоваПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:Положение о формировании и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию согласно Приложению № 1;
изменения, вносимые в Постановление Правительства №85 от 25 января 2006г. о внедрении Автоматизированной информационной системы «Государственная номенклатура лекарственных средств» (Monitorul Oficial Республики Молдова, № 20/111 от 31.01.2006г.), согласно Приложению № 2.
2. Министерству информационных технологий и связи совместно с Министерством здравоохранения внести в течение 3 месяцев изменения в Автоматизированную информационную систему «Государственная номенклатура лекарственных средств» с целью организации эффективного контроля за ценами на лекарства.
3. Министерству здравоохранения обеспечить:
регистрацию цен производителя на лекарства;
формирование Национального каталога цен производителя на лекарства.
4. Физическим и юридическим лицам, производящим, импортирующим и/или реализующим лекарственные средства, обеспечить выполнение требований Положения о формировании и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию.
5. Отменить:
Постановление Правительства № 603 от 2 июля 1997г. „Об утверждении Временного положения о формировании и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию" (Monitorul Oficial Республики Молдова, 1997г., №51-52, ст.562).
6. Контроль за исполнением настоящего постановления возлагается на гна Иона Негрей, заместителя премьер-министра.
Завизировано:
Министр информационных
ПОЛОЖЕНИЕ
о формировании и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукциюI. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Настоящее Положение разработано на основе Постановления Парламента Республики Молдова № 1352-XV от 03.10.2002г. об утверждении государственной политики в области лекарственных средств (Monitorul Oficial Республики Молдова, 2002г., №149-150, ст.1161), Закона № 1456-XII от 25.05.93г. о фармацевтической деятельности (Monitorul Oficial Республики Молдова, 1993г., №7, ст.210), Постановления Правительства Республики Молдова № 547 от 4 августа 1995г. "О мерах по государственному координированию и регламентированию цен (тарифов)" (Monitorul Oficial Республики Молдова, 1995г., №53-54, ст.426).Положение о формировании и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию (далее Положение) разработано с целью обеспечения экономической доступности лекарств и прозрачности мер, регламентирующих формирование цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию, а также регистрации цены производителя на лекарства.
Положение является подлежащим исполнению всеми фармацевтическими предприятиями и учреждениями (производителями, складами, аптеками) независимо от подчиненности и вида собственности.
В смысле настоящего Положения используются следующие понятия:
утверждение цены производителя – действия по изучению комплекта документов, представленного владельцем регистрационного сертификата на лекарственное средство или его представителем с здравоохранения и ее включения в соответствующее распоряжение Министерства здравоохранения;
регистрация цены производителя – процедура включения цены производителя, утвержденной Министерством здравоохранения, в Национальный каталог цен производителя на лекарства, разрешенные Национальный каталог цен производителя на лекарства (далее – Каталог цен) – официальный реестр регистрации и учета цен регистрационный сертификат лекарственного средства (далее РСЛ) – официальный документ, которым подтверждается регистрация лекарства в Агентстве по лекарственным средствам;
являющийся компонентом идентификатора партии лекарственного средства, который обеспечивает количественно-стоимостной учет лекарственных средств, а также защиту информации о качестве или соответствии лекарственного средства;
идентификатор партии лекарственного средства (далее - ИПЛ) – партия лекарственного средства – универсальная единица учета цена производителя – цена, заявленная производителем или его цена приобретения – цена, установленная дистрибьютором на приобретение продукции у внутреннего или иностранного 10) оптовая ценна – цена, которая применяется на уровне оптового сбыта продукции с производственных или дистрибьюторских предприятий;
11) розничная цена – цена, которая применяется на уровне розничного сбыта продукции потребителю через розничную фармацевтическую представитель – физическое или юридическое лицо, назначенное владельцем РСЛ на его представление в отношениях с Министерством здравоохранения в связи с любым из аспектов, относящихся к регистрации цен производителя на лекарственные средства;
13) серия фармацевтической продукции – номер продукции, изготовленной во время отдельного производственного процесса (на основе отдельных грузов).
II. ПРОЦЕДУРА УТВЕРЖДЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА
Министерство здравоохранения (далее – Министерство) утверждает цену производителя, представленную на утверждение владельцем РСЛ или его представителем, согласно настоящему Положению. Утвержденная цена включается в Каталог цен.Каталог цен формируется и ведется Министерством, а информация об утвержденных ценах производителя включается в него на основании данных Автоматизированной информационной системы «Государственная номенклатура лекарственных средств».
Информация о наличии лекарственного средства в Каталоге цен служит основанием для выдачи разрешения на импорт этого лекарственного средства.
7. Процедура оформления документов, предоставляемых владельцем РСЛ или его представителем на утверждение, а также принятие решения обеспечиваются Министерством, а именно:
Цены производителя на лекарственные средства утверждаются по приказу Министерства.
Решение об утверждении цены производителя на лекарство доводится в письменном виде до сведения заявителя не позднее чем в течение 30 дней с даты получения заявления, поданного владельцем РСЛ или его представителем.
В случае несоответствия документации требованиям настоящего Положения Министерство не принимает заявление владельца РСЛ или его представителя;
Если представленная заявителем информация является неполной, Министерство в письменном виде уведомляет об этом заявителя не позднее чем в течение 10 дней с даты подачи заявления на утверждение цены производителя на лекарственные средства и просит восполнить дело дополнительной информацией, после чего выносит окончательное решение не позднее чем в течение 30 дней с момента получения запрошенной информации.
5) Комплект документов вносится исключительно владельцем РСЛ или его представителем, а цена производителя предлагается в леях (MDL) с учетом официального валютного курса Национального Банка Молдовы на дату подачи заявления.
6) Предлагаемая цена производителя должна быть ниже или по меньшей мере равной самой низкой цене на такое же лекарство в образцовых странах, предусмотренных в п.8, с которыми делается сравнение. Для проведения сравнительного анализа цена производителя в другой валюте переводится в леи (MDL) с учетом официального валютного курса Национального Банка Молдовы на дату подачи заявления..
Утвержденная в леях (MDL) цена производителя может быть пересмотрена, если будет установлено, что официальный обменный курс лея (MDL) к валюте стран-производителей изменился более чем на 8% с даты подачи заявления владельцем РСЛ или его представителем и такое изменение официального валютного курса сохраняется в течение по меньшей мере месяца. Пересмотр цены производителя осуществляется Министерством на условиях п.8.
7) Цена производителя утверждается на ограниченный периодв один год с даты издания приказа об утверждении цены производителя.
8) В случае если цена производителя, предложенная владельцем РСЛ или его законным представителем, не соответствует положениям п.7, пар. 6) и владелец РСЛ не принимает ее изменение, Министерство не утверждает предложенную цену производителя.
9) Когда лекарство не имеет цены ни в одной из стран, предусмотренных в п.8, цена сравнивается с ценой в стране происхождения лекарства. В этом случае представляемая документация должна включать также копию каталога цен соответствующего рынка страны происхождения.
10) В ситуации, в которой Министерство не утверждает увеличение запрошенной цены, решение должно содержать причины отказа и будет доведено в письменном виде до сведения заявителя.
11) За 60 дней до даты истечения срока, на который была утверждена цена производителя, владелец РСЛ или его представитель передают в Министерство новую документацию для утверждения цены согласно п.8.
12) По истечении срока утверждения цены производителя и в отсутствие новых решений об утверждении лекарственное средство считается исключенным из Каталога цен с правом реализации существующих запасов.
13) Повторное включение лекарственного средства в Каталог цен осуществляется после издания приказа Министерства об утверждении цены производителя.
8. С целью утверждения цен заявитель должен подать в Министерство следующие документы с соблюдением положений настоящего Положения:
Типовое заявление согласно Приложению 1, подписанное владельцем РСЛ или его представителем;
2) Декларация согласно Приложению 2 о персональной ответственности за соответствие предложенной на утверждение цены производителя положениям настоящего Положения, включая ответственность в аспекте минимального сопоставительного уровня, предусмотренного в п.7, пар. 6);
3) В случае внутреннего производителя – аналитическая записка о сравнении предлагаемой цены с ценой авторизованного производителя в образцовых странах:
4) В случае цен производителя на лекарства из стран членов Содружества Независимых Государств (СНГ) – аналитическая записка о сравнении предложенной цены с ценой авторизованного производителя в образцовых странах:
В случае цен производителя на лекарства из других стран аналитическая записка о сравнении предложенной цены с ценой авторизованного производителя в по меньшей мере трех из образцовых стран:
6) Представление владельцем РСЛ или его представителем копий каталогов цен, существующих на соответствующих рынках образцовых стран, действительных на дату подачи заявления;
В случае изменения владельца РСЛ без изменения места изготовления лекарства ранее утвержденная цена производителя остается без изменения.
10. В случае заявления на увеличение цены лекарства такое увеличение может быть осуществлено только в соответствии с положениями пп. 7 и 8.
Заявитель представляет в Министерство необходимые сведения и оправдательную записку, включая подробности об изменениях, которые были внесены в последнюю утвержденную цену лекарства и которые, по его мнению, оправдывают испрашиваемую более высокую цену.
11. Одновременно с сообщением о решениях об утверждении цены производителя заявители уведомляются в письменном виде и о путях их обжалования в соответствии с действующим законодательством и сроках, в которых такое обжалование может быть осуществлено.
Решения Министерства об утверждении цен могут быть обжалованы владельцем РСЛ или его законными представителями в соответствии с Законом об административных спорах №793 от 10.02.2000г. (Monitorul Oficial, 2000г., №57-58, ст.375).
III. ПОРЯДОК РАСЧЕТА ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВАБ ИЗДЕЛИЯ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ДРУГУЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
ПРОДУКЦИЮ
12. Цена на лекарство внутреннего производителя определяется стоимостью активных и вспомогательных веществ, упаковки. прямыми и косвенными расходами, связанными с процессом производства лекарства, а также прибылью производителя.Размер цены внутреннего производителя на уже поставленные лекарства, изделия медицинского назначения и иную фармацевтическую продукцию не меняется в течение всего периода дистрибьюторства и сбыта лекарства в фармацевтической сети.
13. Дистрибьютор лекарств рассчитывает покупную цену на лекарство с применением цены производителя, утвержденной Министерством и включенной в Каталог цен.
Цена приобретения включает стоимость импортной продукции, пересчитанную в леи по курсу Национального Банка Молдовы на день осуществления операции растаможивания и указанную в счете иностранного производителя (дистрибьютора), расходы на транспортировку от поставщика до места назначения (склада), уплаченные таможенные пошлины, государственные сборы, включая оплату за контроль качества лекарств;
Стоимость продукции рассчитывается с применением цены производителя в леях, утвержденной и зарегистрированной Министерством в соответствии с положениями настоящего Положения;
Расходы на транспортировку от поставщика до места назначения рассчитываются на основании транспортных накладных;
4) Уплачиваемые таможенные пошлины рассчитываются в соответствии с положениями Таможенного Кодекса Республики Молдова;
положениями Налогового Кодекса Республики Молдова;
Плата за контроль качества лекарств включает плату за оценку качества и соответствия лекарств и стоимость контрольных этикеток.
Плата за оценку качества и соответствия лекарств рассчитывается в соответствии с Номенклатурой и тарифами на платные услуги, утвержденными Постановлением Правительства № 1135 от 18.09.2003г. об утверждении оплаты за разрешение лекарств, иной фармацевтической и парафармацевтической продукции и за изменения, вносимые после регистрации (Monitorul Oficial, 2003г., № 204-207, ст.1186);
8) Цена контрольной этикетки применяется дифференцированно для расчета цены приобретения и рассчитывается из максимальной цены изготовления контрольной этикетки следующим образом:
Стоимостной уровень цены приобретения Доля цены контрольной этикетки от 9) Максимальная цена изготовления контрольной этикетки утверждается Министерством здравоохранения;
10) Стоимость контрольной этикетки и оценки качества и соответствия лекарства включается в цену поставки внутренних лекарств производителями;
11) Размер цены приобретения не изменяется в течение всего периода дистрибьюторства и сбыта лекарственного средства в фармацевтической сети;
14. При сбыте лекарств, изделий медицинского назначения и прочей фармацевтической продукции допускается применением торговой надбавки в размере до 40 процентов к цене приобретения, из которых:
торговая надбавка в размере до 15% - для экономических агентов, которые импортируют или дистрибьюируют лекарства, изделия медицинского назначения или иную фармацевтическую продукцию, независимо от числа посредников;
торговая надбавка в размере до 2 5 % - для аптек.
15. Размер торговой надбавки, применяемой фармацевтическими предприятиями, определяется на основе взаимного соглашения. Оптовые фармацевтические предприятия в случае поставки лекарств, изделий медицинского назначения и иной фармацевтической продукции бюджетным лечебнопрофилактическим учреждениям применяют торговую надбавку в размере до процентов к цене приобретения.
16. Установление цен документируется составлением протокола об утверждении цен экономическим агентом.
17. Порядок расчета оптовой цены должен быть единым для всех лекарств, изделий медицинского назначения и прочей фармацевтической продукции согласно следующей формуле:
Kacd – коэффициент торговой надбавки дистрибьютора Ktva – коэффициент налога на добавленную стоимость Коэффициент торговой надбавки дистрибьютора должен рассчитываться по следующей формуле:
Коэффициент налога на добавленную стоимость должен рассчитываться по следующей формуле:
18. Порядок расчета розничной цены должен быть единым для всех лекарств, изделий медицинского назначения и прочей фармацевтической продукции согласно следующей формуле:
Kacd - коэффициент торговой надбавки дистрибьютора Ktva - коэффициент налога на добавленную стоимость следующей формуле:
19. Цена на готовые лекарственные формы (упакованные) в аптеке включает розничную цену, определяемую для ингредиентов, вспомогательных веществ и упаковки, а также плату за изготовление лекарств. Плата за изготовление лекарств рассчитывается аптеками и утверждается Агентством по лекарственным средствам.
Лекарства, приобретаемые аптеками в крупной упаковке производителей и переупаковываемые, должны дистрибьюироваться с учетом из розничной цены, стоимости новой упаковки и платы за изготовление лекарств.
20. Экономические агенты вправе применять скидки с оптовой и розничной цены на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию.
Размер скидок указывается в налоговой накладной на каждое лекарство, изделие медицинского назначение или прочую фармацевтическую продукцию в отдельности;
2) В случае когда оптовая цена дистрибьютора после применения скидки становится меньше цены приобретения, розничная цена рассчитывается, наичная с цены поставки;
3) Скидка применяется с момента поставки лекарства, изделия медицинского назначения или прочей фармацевтической продукции;
4) Запрещается применять скидки к уже проданным лекарствам, иделиям медицинского назначения и прочей фармацевтической продукции.
21. При дистрибьюторстве лекарств, изделий медицинского назначения и прочей фармацевтической продукции физические и юридические лица указывают в товарно-транспортных накладных цену приобретения, размер примененной торговой надбавки, номер серии продукта, номер и дату подтверждающего качество документа по форме из Приложения 3. Для дополнительных лекарств указывается номер ИПЛ. При необходимости, товарно-транспортная накладная может содержать и иную дополнительную информацию.
IV. КОНТРОЛЬ НАД ЦЕНАМИ
22. Контроль за соблюдением порядка формирования цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию осуществляется компетентными государственными органами в соответствии с действующим законодательством.23. Цена на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию отслеживаются на основе информации Автоматизированной информационной системы «Государственная номенклатура лекарств» (далее – АИС «ГНЛ»), в рамках которой организован учет оборота лекарственных средств.
24. Учет лекарственных средств призван обеспечить количественностоимостной учет лекарств, а также защиту информации о количестве, качестве или соответствии лекарственных средств.
25. Экономические агенты могут пользоваться возможностями АИС «ГНЛ» для учета оборота производимых или импортируемых лекарств, изделий медицинского назначения и прочей фармацевтической продукции, формирования цен, предусмотренных настоящим Положением и передачи информации в электронном виде на центральном уровне системы.
Использование других информационных систем, не входящих в качестве составляющих элементов в АИС «ГНЛ», утвержденную в соответствии с Постановлением Правительства № 85 от 25 января 2006 года о внедрении Автоматизированной информационной системы «Государственная номенклатура лекарств» (Monitorul Oficial, 2006г., № 20, ст.111), для формирования и учета цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию не допускается.
26. Партия лекарства является универсальной единицей учета и идентификации лекарственного средства, которая содержит уникальный набор индивидуальных данных, характеризующихся посредством:
- код лекарства из Государственной номенклатуры лекарственных средств;
международное и коммерческое наименование лекарства, код ATC, фармацевтическая форма, доза, вид упаковки;
производитель, страна-производитель, импортер;
серия и срок годности лекарства;
номер и дата контроля качества;
цена производителя, цена приобретения, цена поставки, розничная цена;
количество импортированного (произведенного) лекарства.
Электронная контрольная этикетка играет роль носителя индивидуальной информации партии для каждого лекарства в отдельности из этой партии, является основным элементом, который обеспечивает количественно-стоимостной учет лекарственных средств, а также защиту информации о качестве или соответствии лекарства.
28. Агентство по лекарственным средствам организует изготовление контрольных этикеток на основе электронной информации контрольной этикетки.
29. Дистрибьюторы и внутренние производители лекарственных средств наносят контрольные этикетки на упаковку лекарств согласно требованиям настоящего Положения.
30. На контрольной этикетке (Приложение 4) печатается следующая информация:
номер контрольной этикетки, который будет содержать сведения о годе изготовления или импорта лекарства, группе ATC лекарства и последовательный номер этикетки из партии лекарства;
наименование дистрибьютора;
номер и дату проведения оценки качества и соответствия лекарства;
серия и срок годности лекарства.
ИПЛ формируется Агентством по лекарственным средствам после проведения оценки качества и соответствия лекарства и выдается внутреннему производителю или импортеру для использования в учете лекарственных средств.
ИПЛ состоит из двух чисел: первое и последнее число контрольной этикетки партии. Номер идентификатор партии лекарственного средства указывается в оптовой налоговой накладной на лекарственные средства (Приложение 3).
32. С момента нанесения контрольной этикетки нового образца экономическим агентам запрещен доступ к корректировке, редактированию, ликвидации баз данных, используемых в рамках АИС «ГНЛ».
33. Обеспечение контрольными этикетками для каждой партии производимых или импортируемых лекарств осуществляется Агентством по лекарственным средствам.
34. Внутренние производители и дистрибьюторы обеспечивают нанесение на упаковку контрольных этикеток в помещениях фармацевтических дистрибьюторских складов и внутренних предприятий по производству лекарственных средств.
35. Нанесение контрольных этикеток на вторичную упаковку производится так, чтобы не закрывалась важная для потребителя информация (название, срок годности, порядок хранения и т.д.).
36. В случае если лекарство не имеет вторичной упаковки контрольная этикетка наносится на общую упаковку. Порядок группирования первичных упаковок для этикетирования единственной контрольной этикеткой качества регдаментируется Агентством по лекарственным средствам.
37. Аптеки (филиалы) будут поставлять лекарства на основе индивидуального номера контрольной этикетки и будут выдавать кассовый чек, в котором указывается:
название предприятия (филиала);
название лекарства, изделия медицинского назначения или прочей фармацевтической продукции;
номер контрольной этикетки для каждой единицы продаваемого размер налога на добавленную стоимость (НДС);
общая сумма (цена + НДС) для каждого лекарства, изделия медицинского назначения или прочей фармацевтической продукции и общая сумма скидки для каждого лекарства, изделия медицинского назначения или прочей фармацевтической продукции и общая сумма по В случае отпуска лекарств с компенсацией, предписанных рецептом врача, в кассовом чеке дополнительно указывается:
10) идентификационный номер юридического лица (код IDNO) и название медико-санитарного учреждения;
11) идентификационный номер физического лица (код IDNO) и имя врача, 12) номер и дата выдачи рецепта;
13) код IDNP и имя пациента, которому выписан рецепт.
38. Экономические агенты должны ежедневно передавать посредством АИС «ГНЛ» передавать на центральном уровне системы информацию о формировании цен на продаваемые или импортируемые лекарства, а также об их количестве, поставленном дистрибьюторами или отпущенном в розницу в аптеках.
39. Агентство по лекарственным средствам будет информировать население через средства массовой информации о роли контрольной этикетки в защите потребителей лекарств и о важности получения и хранения кассового чека.
40. Агентство по лекарственным средствам обеспечит публикацию на вебстранице http://www.amed.md/ следующей информации:
1) утвержденная цена производителя, а также дата истечения соответствующих сроков для каждого лекарства – в разделе «Цены 2) идентификатор партии лекарственных средств и уникальный набор индивидуальных данных, характеризующих партию.
41. В случае нарушения порядка формирования и применения цен на лекарственные средства юридические и физические лица несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.
ЗАЯВЛЕНИЕ
I. Владелец/Представитель владельца Регистрационного сертификата на лекарство №_ просит утвердить/повторно утвердить цену производителя на следующее лекарство/лекарственные средства:*) Даты вносятся в таблицу в соответствии с Регистрационным сертификатом на лекарство.
Заявляю, что уровень/уровни цены/цен производителя соответствует требованиям Положения о регистрации и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию.
II. Лекарство/лекарственные средства встречается/встречаются в следующих образцовых странах, а также в стране происхождения сор следующими уровнями зарегистрированной цены производителя:
Страна происхождения, Наименование Фармацевтическая Вид Цена образцовые страны и источник лекарства форма упаковки производителя В подтверждение представленных данных прилагаются копии каталогов, существующих в обращении в вышеуказанных странах, а также в стране происхождения.
Доказательство полномочий представителя владельца [……..] прилагается.
(Отмечается только в случае подачи заявления представителем) Дата обращения:
(Компания) Имя:
Адрес:
Телефон:
Адрес электронной почты:
Имена контактных лиц по вопросам ценообразования:
Дата: «»20г. Подпись
ДЕКЛАРАЦИЯ
Я, нижеподписавшийся/нижеподписавшаяся, владелец/владелица удостоверяющего личность документа_, проживающий/проживающая по адресу:_, в качестве уполномоченного представителя _, находящегося по адресу:, в качестве:
[ ] владельца разрешения поставки на рынок [ ] представителя владельца разрешения поставки на рынок (отметьте соответствующее), заявляю под личную ответственность и под страхом наказания за указание ложных сведений и за ложные заявления в соответствии с Уголовным Кодексом, что все сведения, содержащиеся в документации заявления на утверждение и регистрацию цены производителя, являются полными и правильными.
Я, нижеподписавшийся/нижеподписавшаяся, заявляю о том, что мне известно, что административным наказанием за ложные вышеупомянутые заявления является исключение соответствующего лекарства на период в один год из Национального каталога цен производителя на лекарственные средства в соответствии со п.7, пар.. 12) Положения о регистрации и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию.
Настоящая декларация является составной частью документации на утверждение цены производителя, предусмотренной Положением о регистрации и контроле цен на лекарства, изделия медицинского назначения и прочую фармацевтическую продукцию.
Подпись М.П.
УТВЕРЖДАЮ
1.Furnizor Продавец;2. Valoarea livrrilor impecabile (fr TVA) eu anexe:
Стоимость облагаемых, гюставок (6ei НДС) с учетом 13, Taxa pe valoarea adugata eu anexe;
Налог на добавленную стоимость с учетом приложений 15. Valoarea livrrii cu anexe:
Стоимость носишки с учетом 20. A primit bunurile (serviciile) beneficiarul Принял материальные ценности (услуги) получателе
МОДЕЛЬ
На этикетке указывается следующая информация:- номер этикетки контроля представлен кодом со штрих-кодом 128, который содержит информацию: год производства или импорта медикамента, ATC группу медикамента и порядковый номер этикетки из партии лекарства;
- наименование дистрибьютора;
- номер и дату проведения контроля качества и соответствия медикамента;
- серию и срок годности медикамента;
- цену закупки и максимальную розничную цену ;
НАИМЕНОВАНИЕ Дистрибьютора Код ШТРИХ-КОДА
ИЗМЕНЕНИЯ
Постановление Правительства №85 от 25 января 2006г. о внедрении Автоматизированной информационной системы «Государственная номенклатура лекарственных средств» (Monitorul Oficial Республики Молдова, № 20/111 от 31.01.2006г.) с последующими изменения и дополнениями изменяется и дополняется следующим образом:1. В Постановлении:
слова „этикетка со скрытой полосой" заменяются на слова „контрольная этикетка";
2. В Приложении 1 пункты 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18 исключаются.
«