АНКЕТА-ВОПРОСНИК

для самооценки организации по требованиям СТБ ISO/TS 16949 – 2010

АНКЕТА-ВОПРОСНИК

Для проведения самооценки просим Вас заполнить эту анкету, подписать её и вернуть в БелГИСС. Запрещается копировать анкету без разрешения БелГИСС.

Требования:

СТБ ISO/TS 16949 - 2010 _ наименование организации _ наименование продукции, применительно к которой осуществляются работы по сертификации системы менеджмента качества _ _ Ф.И.О., должность лица, ответственного за систему менеджмента качества предприятия, служебный тел.

Дата заполнения анкеты: «_» _ 20_ г. _ подпись Пояснения по заполнению: в графе «Обозначение документа» приводится ссылка на документ, содержащий подтверждение выполнения требования.

Пункт СТБ Обозначение Вопрос Комментарии ISO/TS документа Общие положения* 1. Определена ли на предприятии (организации) область распространения требований СТБ ISO/TS (далее стандарта) применительно к конкретным производственным участкам, где изготавливаются заказанные потребителем комплектующие, и применительно к вспомогательным службам. Определена ли область применения руководств FMEA, SPC, APQP, PPAP, MSA Применение 1. Имеются ли допустимые исключения из требований с учетом особенностей применения стандарта:

- исключение в отношении 7.3 допускается только в том случае, если организация не несет ответственности за проектирование и разработку продукции;

Пункт СТБ Обозначение Вопрос Комментарии ISO/TS документа - данное исключение не распространяется на разработку процесса производства Система менеджмента качества Общие требования 4. Подтверждает ли организация, что она разработала, документировала, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества (СМК), постоянно улучшает её результативность.

Определены ли процессы, необходимые для функционирования СМК и их применение во всей организации.

Определена ли последовательность процессов СМК и их взаимодействие.

Определены ли критерии и методы для обеспечения результативности управления и функционирования всех процессов СМК.

Обеспечиваются ли процессы СМК необходимыми ресурсами и информацией для их результативного осуществления и мониторинга.

Предусмотрены ли меры, необходимые для достижения запланированных результатов процессов и их постоянному улучшению.

Осуществляется ли мониторинг, измерение и анализ процессов СМК.

Имеются ли в организации процессы, выполнение которых поручено сторонним организациям и обеспечен ли контроль за вынесенными процессами и управление этими процессами. Обеспечено ли сохранение ответственности организации за соответствие требованиям потребителей при управлении вынесенными процессами.

Требования к документации 4. Общие положения 4.2. Включает ли документация системы менеджмента качества:

- документально оформленные политику и цели в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные процедуры, требуемые стандартом;

- документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

- записи о качестве, в соответствии с требованиями стандарта (4.2.4).

Руководство по качеству 4.2. Содержит ли Руководство по качеству:

- область применения СМК, включая подробности её распространения на структуру организации;

- документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них;

- описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Управление документацией 4.2. Разработана ли документированная процедура, предусматривающая:

- проверку документов на соответствие требованиям ISO 9001:2008 до их выпуска;

Пункт СТБ Обозначение Вопрос Комментарии ISO/TS - анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

- обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;

- обеспечение сохранения документов четкими, легко идентифицируемыми;

- обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных после отмены для каких-либо целей.

4.2.3. Определен ли процесс, обеспечивающий проведение своевременного (не более двух рабочих недель) анализа, распределения и внедрения стандартов, технических требований, технических условий и изменений к ним, предусмотренных требованиями потребителей.

Обеспечен ли порядок повторного утверждения у потребителя процесса производства (PPAP, FMEA и 4.2. Имеется ли документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, сроках сохранения и изъятия записей о качестве требуемых в соответствии со стандартом Ведутся ли и поддерживаются в рабочем состоянии, идентифицируются и сохраняются ли записи по качеству, чтобы доказать соответствие требованиям стандарта и результативность СМК 4.2.4. Удовлетворяет ли управление записями обязательным требованиям и требованиям потребителя

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

Обязательства руководства Имеется ли подтверждение обязательств высшего руководства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

- доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требования к продукции;

- разработки политики в области качества;

- обеспечения разработки целей в области качества;

- проведения руководством организации анализа системы менеджмента качества;

- принятия руководством мер по обеспечению СМК и деятельности по постоянному улучшению 5.1. Проводит ли высшее руководство анализ процессов жизненного цикла продукции и вспом. процессов с целью подтверждения их результативности и эффективности Пункт СТБ ISO/TS Обеспечило ли высшее руководство, чтобы требования потребителей были определены и выполнены для повышения их удовлетворенности.

Включает ли политика в области качества обязательство по соответствию требованиям и постоянному совершенствованию результативности СМК Соответствует ли Политика целям организации Обеспечивает ли Политика в области качества основу для постановки, анализа и пересмотра целей в Подтверждается ли, что политика доведена до сведения персонала организации и понятна ему.

Проводится ли анализ постоянного соответствия политики стратегическим целям организации.

5.4. Установлены ли цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях Являются ли цели в области качества измеримыми и согласованными с политикой в области качества.

5.4.1. Обеспечено ли включение целей в бизнес-план для развертывания выполнения политики в области Планирование создания и развития системы менеджмента качества Обеспечило ли высшее руководство планирование создания и развития СМК для выполнения требований п.4.1, а также для достижения целей в области качества.

5.4. Обеспечивается ли сохранение целостности системы менеджмента качества и ее адекватность требованиям стандарта при планировании и внесении в нее изменений Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.5. Каким образом в организации определена ответственность и полномочия персонала.

Обеспечено ли высшим руководством определение и доведение до сведения персонала ответственности и полномочий.

Информируются ли незамедлительно менеджеры, имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, о продукции или процессах, которые не соответствуют установленным 5.5.1. Имеет ли персонал, отвечающий за качество, полномочия для остановки производства с целью устранения проблем качества.

Укомплектован ли штат служащих всех рабочих смен персоналом, ответственным за обеспечение Пункт СТБ ISO/TS качества продукции или персоналом с делегированными полномочиями.

Назначен ли представитель из состава высшего руководства ответственный за обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых в системе менеджмента качества.

Обеспечивает ли представитель руководства:

5.5. - разработку и представление отчётов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости её улучшения;

- распространению требований потребителей и их пониманию во всей организации.

Представитель потребителя 5.5.2. Определен и назначен ли высшим руководством представитель потребителя (персонал), несущий ответственность имеющий полномочия по обеспечению соблюдения требований потребителя.

Установлены ли четкие инструкции по его/их обязанностям и ответственности, в том числе по:

- выбору специальных характеристик;

- организации соответствующего обучения;

- проведению корректирующих и предупреждающих действий;

- проектированию и разработке продукции.

Внутренний обмен информацией 5.5. Разработаны ли в организации соответствующие процессы и процедуры обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Анализ со стороны руководства 5.6. Осуществляет ли высшее руководство анализ системы менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности (адекватности) и результативности через запланированные Включает ли анализ СМК оценку возможностей улучшения и необходимость изменений системы менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества Функционирование системы менеджмента качества Охватывает ли анализ со стороны руководства все требования СМК и тенденции её функционирования как существенную часть процесса постоянного улучшения.

5.6.1. Входят ли в анализ мониторинг целей в области качества, регулярный отчет и оценка затрат на качество.

Регистрируются ли результаты анализа с подтверждением достижения целей в области качества, определенных в бизнес-плане, удовлетворенности потребителя поставленной продукцией.

Включают ли входные данные для анализа со стороны руководства информацию по:

5.6. - результатам аудитов (проверок);

Пункт СТБ ISO/TS - обратной связи от потребителей;

- функционированию процессов;

- соответствию продукции установленным требованиям;

- результатам выполнения предупреждающих и корректирующих действий;

- результатам действий, предпринятых по предыдущему анализу со стороны руководства;

- изменениям, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

- рекомендациям по улучшению.

Содержит ли анализ входных данных со стороны руководства анализ фактических и потенциальных 5.6.2. отказов при эксплуатации и их влияние на качество, безопасность и окружающую среду.

Включают ли выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к:

- повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

5.6. - улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

- потребностям в ресурсах для функционирования процессов и системы менеджмента качества.

Сохраняются ли записи о результатах анализа со стороны руководства в рабочем состоянии.

МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

Определены ли ресурсы, необходимые для:

- внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения её результативности;

- повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению их требований.

6.2. Компетентность, осведомленность и подготовка 6.2. Установлены ли в организации требования к необходимой компетентности персонала, выполняющего работу, влияющую на качество продукции.

Обеспечивается ли обучение, подготовка или другие действия с целью удовлетворения требований к компетентности персонала.

Проводится ли оценка эффективности обучения персонала и других мер по повышению Как обеспечивается осведомленность персонала организации об актуальности и важности его деятельности и вкладу, который они вносят в достижение целей в области качества.

Сохраняются ли в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и Пункт СТБ ISO/TS опыте персонала организации.

Навыки проектирования продукции 6.2.2. Имеет ли персонал, ответственный за проектирование продукции, компетенцию и навыки, необходимые для проектирования и применения инструментов и инженерных методов (компьютерное проектирование, FMEA, планы обеспечения надежности и др.).

Определены и идентифицированы ли применяемые организацией инструменты и инженерные методы 6.2.2. Разработаны и поддерживаются ли в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностей в подготовке и повышения квалификации, требуемой для удовлетворения требований потребителя, персонала, выполняющего работу, влияющую на качество.

6.2.2. Организовано ли обучение персонала, в том числе работающего по найму, новым или измененным технологическим процессам, видам продукции и деятельности, влияющим на качество продукции с информированием персонала о последствиях несоответствия требованиям по качеству для потребителя.

6.2.2. Разработан ли процесс мотивации сотрудников с целью достижения целей в области качества для постоянного улучшения и создания условий для содействия и развития инициативы, включающий в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации.

Имеется ли процесс для определения (измерения) степени осведомленности персонала об актуальности и важности своей деятельности, вклада в достижение целей в области качества (6.2.2 d).

Определена, обеспечена и поддерживается ли в рабочем состоянии инфраструктура, необходимая для достижения соответствия требованиям к продукции, включая:

- здания, рабочее пространство, средства труда;

- оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

- службы обеспечения (транспорт, связь, др.).

Организация производства, оснащение оборудованием 6.3. Применяется ли многофункциональный подход (7.3.1.1) при разработке планов по развитию, планировке предприятия, размещению оборудования и оснащения с целью оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ, эффективного использования производственных площадей, синхронизации материальных потоков.

Применяются ли соответствующие методы оценки и мониторинга результативности существующих операций (связь с оценкой результативности) 6.3. Разработаны ли планы действий, чтобы выполнять требования потребителя в чрезвычайных ситуациях, Пункт СТБ ISO/TS таких как сбои в работе коммунальных служб, нехватки рабочей силы, выход из строя основного оборудования и случаи возврата изделия.

Определены ли требования к производственной среде, обеспечивающей выпуск продукции, соответствующей требованиям, обеспечено ли управление производственной средой.

Безопасность персонала при обеспечении качества продукции 6.4. Обеспечены ли безопасность продукции и методы снижения потенциальных рисков для служащих, особенно при проектировании, разработке и производстве продукции.

6.4. Поддерживаются ли помещения в надлежащем порядке, чистоте и осуществляется ли ремонт в соответствии с производственной необходимостью.

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

Планирование процессов жизненного цикла продукции Планирует и разрабатывает ли организация процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла Согласовано ли планирование процессов жизненного цикла продукции с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Установлены ли при планировании процессов (если это целесообразно):

- цели в области качества и требования к продукции;

- потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной - необходимая деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для продукции, а также критерии приемки продукции;

- необходимые формы ведения записей, для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и полученная продукция отвечают требованиям.

Разрабатывается ли план качества применительно к конкретной продукции, проекту или контракту, определяющий процессы СМК, включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые Планирование жизненного цикла продукции – Дополнение 7.1. Включены ли в планирование жизненного цикла продукции в качестве элемента плана по качеству требования потребителя и ссылки на СТБ ISO/TS 16949.

7.1. Определены ли критерии приемки, утвержденные (одобренные) потребителем там, где это необходимо.

Установлено ли требование" приемочное число равно нуль дефектов" при статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку (8.2.3.1).

7.1. Пункт СТБ ISO/TS Обеспечена ли конфиденциальность в отношении продукции,заказанной по контракту потребителем, разрабатываемых проектов, а также соответствующей информации, связанной с продукцией.

Контроль изменений, управление изменениями 7.1. Определен ли процесс управления, контроля и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции.

Обеспечивается ли оценка последствий любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, с определением видов деятельности по верификации и валидации для соответствия требованиям потребителя.

Проводится ли валидация изменений до их внедрения.

Обеспечивается ли уведомление и согласование с потребителем собственных разработок(проектов, влияющих на форму, внешний вид, монтажепригодность и функциональность(включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы) для оценки всех Если требует потребитель, соблюдаются ли дополнительные требования по верификации/идентификации изменений, которые необходимы для постановки на производство новой Проводится ли изменение жизненного цикла продукции, влияющее на требование потребителя только с Процессы, связанные с потребителями Определение требований, относящихся к продукции 7.2. - требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после - требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

- законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции при её приобретении, хранении, обращении, уничтожении или захоронении;

- другие дополнительные требования, определенные организацией.

Специальные характеристики, определенные потребителем 7.2.1. Подтверждает ли организация соответствие требованиям потребителя к обозначению, документированию, управлению и контролю специальных характеристик Анализ требований, относящихся к продукции 7.2. Анализируются ли требования, относящиеся к продукции до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю.

- требования к продукции были определены;

Пункт СТБ ISO/TS - требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы;

- подтвердить, что организация способна выполнить установленные требования.

Обеспечивается ли доступность и поддержание в рабочем состоянии записей по анализу требований потребителей и последующих действиях.

Обеспечивается ли исправление соответствующих документов, если требования к продукции изменены, и информирование персонала, ответственного за выполнение требований об изменении Анализ требований, относящихся к продукции – Дополнение 7.2.2. Обеспечивается ли санкционирование (разрешение) потребителем отказа организации от официального анализа требования к продукции (по примечанию к п.7.2.2).

Производственные возможности организации 7.2.2. Изучаются, подтверждаются и документируются ли производственные возможности в отношении производства предложенной продукции в процессе анализа контракта, включая анализы риска.

7.2. Определены ли и реализуются ли эффективные меры по поддержанию связей с потребителями, - прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

- обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.2.3. Обеспечивается ли возможность обмена необходимой информацией на языке и в формате, указанном потребителем (например, данные компьютерного проектирования, электронный обмен данных).

Планирование проектирования и разработки 7.3. Планируется ли проектирование и разработка каждого вида продукции.

Установлены ли при планировании проектирования и разработки продукции:

- стадии проектирования и разработки;

- проведение анализа, верификации и валидации, соответствующие каждой стадии проектирования и - сроки, ответственность и полномочия при проектировании и разработке.

Установлено ли взаимодействие между различными группами, занятыми проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Актуализируется ли план проектирования и разработки, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

Всесторонний (многофункциональный) подход 7.3.1. Обеспечен ли всесторонний (многофункциональный) подход для подготовки процессов жизненного Пункт СТБ ISO/TS при разработке (окончательном определении) и мониторинге специальных характеристик;

при разработке и анализе видов и последствий отказов (FMEA), включая действия по снижению при разработке и анализе планов управления.

Входные данные для проектирования и разработки 7.3. Определены ли требования к виду и составу входных данных и требований к продукции.

Составляются и поддерживаются ли в рабочем состоянии записи по входным проектным данным.

- функциональные и эксплуатационные требования;

- соответствующие законодательные и обязательные требования;

- там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

- другие требования, важные для проектирования и разработки.

Имеются ли подтверждения проведения анализа входных данных на достоверность.

Входные данные для проектирования 7.3.2. Определены, документально оформлены и анализируются ли требования к входным проектным данным для проектирования продукции, включая следующие:

требования потребителя (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка;

использование информации, полученной от предыдущих проектов, анализа разработок конкурентов, обратной связи от поставщиков, внутренних входных данных, эксплуатационных данных и других соответствующих источников для действующих и разрабатываемых проектов аналогичного характера;

планируемые показатели по качеству продукции, жизненному циклу, долговечности, надежности, износостойкости, ремонтопригодности, сроку службы и стоимости продукции Входные данные для разработки производственных процессов 7.3.2. Определены, документально оформлены и проанализированы ли требования к входным данным для проектирования и разработки процесса производства, включая:

выходные проектные данные разработки продукции ;

планируемые показатели производительности, возможности процесса и затрат;

7.3.2. Определены ли организацией специальные характеристики (7.3.3.d) и:

включены ли все специальные характеристики в план управления;

обеспечено ли их соответствие установленным потребителем описаниям и обозначениям (символам);

Пункт СТБ ISO/TS определены ли документы управления процессами, включая чертежи, протоколы FMEA, план управления и рабочие инструкции со специальными символами потребителя для обозначения специальных характеристик, или эквивалентными символами организации, или условными обозначениями организации, включающими этапы процесса, которые влияют на специальные Выходные данные проектирования и разработки 7.3. Представлены ли выходные данные по проектированию и разработке в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных к проектированию и разработке.

Утверждаются ли выходные данные до их последующего использования.

Подтверждается ли, что выходные данные проектирования и разработки:

- отвечают входным данным к проектированию и разработке;

- обеспечивают соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию - содержат критерии приемки продукции или ссылки на них;

-определяют характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного Выходные данные проектирования продукции Дополнение 7.3.3. Представлены ли выходные проектные данные в форме, позволяющей провести их верификацию и валидацию по отношению к входным требованиям. Включают ли выходные проектные данные:

результаты FMEA, показатели надежности;

специальные характеристики продукции и технические требования/технические условия к описание продукции, включая чертежи или математические обоснованные данные;

результаты анализа проектирования продукции;

руководства по диагностированию, если применяются.

Выходные данные проектирования и разработки процесса производства 7.3.3. Выражены ли выходные данные разработки процесса производства в форме, позволяющей провести их верификацию относительно входных проектных требований и валидацию. Включают ли выходные данные проектирования процесса производства:

технические условия, спецификации и чертежи;

планировку (схемы размещения) и маршрутную карту производственного процесса;

анализ видов и последствий потенциальных отказов производственного процесса (FMEA);

Пункт СТБ ISO/TS критерии приемки и утверждения (одобрения) процесса;

данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и пригодности к измерениям;

результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;

методы быстрого выявления и обратной связи по несоответствиям продукции, производственного 7.3. Проводится ли систематический анализ проекта и разработки на соответствующих стадиях проектирования в соответствии с планом проектирования.

Оценивается ли при анализе способность результатов проектирования и разработки отвечать установленным к продукции требованиям.

Выявляются ли при анализе проекта проблемы и разрабатываются ли предложения по необходимым Определен ли состав участников анализа результатов проектирования, включая представителей подразделений, имеющих отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки.

Документируются ли результаты анализа и все необходимые действия по результатам анализа доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии.

Определены и проанализированы ли на определенных стадиях проектирования и разработки измерения (оценка рисков в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические направления и прочее, 7.3.4. если уместно), результаты которых обобщаются и доводятся до сведения в виде входных данных для Проводится ли верификация проекта в соответствии с запланированными этапами с тем, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для 7.3. проектирования и разработки.

Документируются ли результаты верификации и всех необходимых действий, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии.

7.3. Проводится ли валидация проекта и разработки в соответствии с запланированными этапами, с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате проектирования продукция способна отвечать требованиям с учетом установленного или предполагаемого способа использования.

Установлена ли необходимость завершения валидации до поставки потребителю или применения продукции, где это практически целесообразно.

Документируются ли результаты валидации и всех необходимых действий, доступны ли они и поддерживаются ли в рабочем состоянии.

Валидация проекта и разработки Дополнение 7.3.6. Пункт СТБ ISO/TS Осуществляется ли валидация проекта и разработки в соответствии с требованиями потребителя, Программа создания (разработки) опытных образцов 7.3.6. Если этого требует потребитель, то разрабатывает ли организация программу разработки опытных образцов и соответствующий план управления.

Проводится ли мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы.

Обеспечивается ли ответственность организации за услуги по субподряду, в том числе за техническое 7.3.6. Следует ли организация процедуре утверждения (одобрения) продукции и процесса производства, признанной потребителем.

Управление изменениями проекта и разработки 7.3. Установлен ли порядок внесения изменений в проект, включающий идентификацию изменений и поддержание записей об изменениях в рабочем состоянии.

Проводится ли анализ изменений проекта и разработки и любые необходимые действия, включая оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Установлен ли порядок анализа, верификации, согласования и утверждения изменений до их внесения 7.4. Обеспечивается ли соответствие, закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Определен ли порядок взаимодействия с поставщиком в зависимости от воздействия закупленной продукции на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Проводится ли оценка и выбор поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Разработаны ли критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков.

Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, доступны ли они.

Соответствие обязательным требованиям 7.4.1. Все ли закупаемые комплектующие изделия или материалы, применяемые при изготовлении продукции, соответствуют обязательным требованиям к ним.

Разработка системы менеджмента качества поставщика 7.4.1. Способствует ли организация разработке СМК поставщиком в соответствии с требованиями СТБ ISO/TS 16949. Устанавливает ли организация требование к поставщикам по сертификации СМК на соответствие СТБ ISO 9001 (в качестве первого шага).

Пункт СТБ ISO/TS Поставщики, утвержденные потребителем 7.4.1. Установлены ли потребителем и выполняются ли организацией контрактные требования по закупке продукции только у одобренных поставщиков.

7.4. Содержит ли информация по закупкам описание заказанной продукции.

Включают ли требования к закупаемой продукции, где это необходимо:

- требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

- требования к квалификации персонала;

- требования к системе менеджмента качества.

Проводится ли проверка адекватности установленных требований к закупкам до их сообщения Верификация закупленной продукции 7.4. Разработан ли порядок и проводится ли контроль, необходимый для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям.

Имеются ли случаи, когда осуществляется верификация закупаемой продукции на предприятии Установлены ли в документации по закупкам предполагаемые меры по проверке продукции и технологии изготовления продукции у поставщика.

Качество закупленной продукции Имеется ли в организации процесс контроля качества закупленной продукции (7.4.3), с применением одного или нескольких следующих методов:

получение и оценивание статистических данных;

входной контроль и/или испытания отобранных образцов на соответствие эксплуатационным 7.4.3. оценка или аудит второй или третьей стороны на производственных участках поставщиков, которые должны завершаться записями о приемлемом качестве продукции;

оценка компонентов назначенной лабораторией;

другой метод, согласованный с потребителем Подвергается ли мониторингу деятельность поставщика по следующим показателям:

7.4.3. забракование продукции потребителем, включая случаи возврата;

выполнение графика поставок (включая вынужденные дополнительные поставки);

специальный статус уведомлений потребителя, связанных с вопросами качества и сроками поставки Управление производством и обслуживанием 7.5. Пункт СТБ ISO/TS Планируется и обеспечивается ли производство и обслуживание в управляемых условиях.

- наличие информации, описывающей характеристики выпускаемой продукции;

- наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

- применение подходящего оборудования;

- наличие и применение соответствующих контрольных и измерительных приборов;

- проведение мониторинга и измерений;

- осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.1. на уровне систем, подсистем, компонентов и/или материалов для поставляемой продукции, включая планы управления процессами производства нештучных материалов, а также компонентов, планы управления освоением производства и самим производством, который учитывает выходные данные FMEA-конструкции и FMEA процесса производства.

Анализируются и актуализируются ли планы управления при появлении любых изменений, влияющих на продукцию, процесс производства, методы измерения, материально-техническое обеспечение (логистику), поставщиков или FMEA (7.1.4).

7.5.1. Имеются ли на рабочих местах пригодные для применения рабочие инструкции для всех служащих, несущих ответственность за функционирование процессов, которые влияют на качество продукции Составлены ли они на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла Верификация организации труда (наладок) 7.5.1. Проходит ли организация труда (наладки) первоначальную верификацию, а также всякий раз при замене материала или смене вида деятельности Имеются ли у персонала, проводящего наладки, рабочие инструкции.

Плановое техническое обслуживание и предупредительный ремонт 7.5.1. Определено ли основное производственное оборудование для ключевых процессов, обеспечены ли ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков и/или оборудования и разработана ли общая система эффективного планово-предупредительного обслуживания и ремонта.

Включает ли система планово-предупредительного ремонта следующие основные элементы:

запланированные виды деятельности по техническому обслуживанию и ремонту;

упаковку и консервацию оборудования, инструментов и измерительных приборов;

наличие запасных частей и для основного производственного оборудования;

документирование, оценку и улучшение проводимого технического обслуживания и ремонта.

Менеджмент технологической оснастки и инструментов 7.5.1. Пункт СТБ ISO/TS Имеется ли система менеджмента производства технологической оснастки и инструмента, включая:

производственные мощности и персонал для обслуживания и ремонта;

программы замены быстроизнашивающихся инструментов;

документацию по модификации конструкций инструментов (инструментальных средств), включая модификацию инструментов и проверку на соответствие документации;

идентификацию инструментов, определение состояния пригодности к эксплуатации, необходимости Имеется ли система мониторинга работ, проводимых с технологической оснасткой и инструментом, если для выполнения этих работ привлекаются сторонние организации.

7.5.1. Составляется ли график производства продукции с целью удовлетворения требований потребителя, таких как поставка деталей и узлов по календарному графику точно в срок.

Обратная связь с предприятиями сервиса 7.5.1. Разработан и поддерживается ли в рабочем состоянии процесс передачи информации от предприятий сервиса, относящейся к производству и проектированию продукции.

Соглашение на обслуживание с потребителем 7.5.1. При наличии соглашения с потребителем о сервисном обслуживании, контролирует ли организация измерительного оборудования или инструментов специального назначения, применяемых при обучения обслуживающего персонала.

Валидация процессов производства и обслуживания 7.5. Определен ли перечень процессов, требующих валидации.

Подтверждает ли валидация способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Разработаны ли меры валидации по этим процессам, включающие:

- определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

- утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

- применение конкретных методов и процедур;

Валидация процессов производства и обслуживания – дополнение 7.5.2. Применяются ли организацией требования п. 7.5.2 ко сем процессам производства и обслуживания.

Идентификация и прослеживаемость 7.5. Пункт СТБ ISO/TS Установлены ли требования к необходимой идентификации продукции соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла.

Идентифицируется ли статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Установлены ли требования к прослеживаемости продукции соответствующими средствами на всех стадиях ее жизненного цикла, ведутся ли соответствующие записи по идентификации продукции.

Идентификация и прослеживаемость – Дополнение 7.5.3. Обеспечены ли идентификация и прослеживаемость продукции на всех стадиях её жизненного цикла.

7.5. Имеются ли случаи предоставления собственности потребителей в распоряжение организации, включая интеллектуальную собственность.

Идентифицируется ли собственность потребителя, включая интеллектуальную собственность, проводится ли ее верификация, защита от порчи и сохраняется ли собственность потребителя, предоставленная для использования или включения в продукцию.

Предусмотрены ли меры, включая извещение потребителя в случае утери, повреждения или признания непригодности для использования собственности потребителя, поддержания соответствующих записей в Технологическое оснащение, принадлежащее потребителю Имеют ли принадлежащие потребителю инструменты, производственное, испытательное 7.5.4. оборудование, контрольно-измерительные приборы постоянную маркировку, чтобы был виден владелец каждой единицы или его можно было определить.

Сохранение соответствия продукции Определены ли меры обеспечения сохранности соответствия продукции в ходе внутренней обработки и поставки к месту предполагаемого назначения.

Включает ли сохранение соответствия продукции (её составных частей) в ходе внутренней обработки и 7.5. - погрузочно-разгрузочные работы;

Хранение и учет (управление запасами) 7.5.5. Применяется ли система менеджмента учета с целью оптимизации оборота товарных запасов и обеспечения оборота по принципу «первым получен – первым выдан» (FIFO).

Обеспечено ли управление продукцией с истекшим сроком хранения как управление несоответствующей продукцией.

Управление устройствами для мониторинга и измерений Пункт СТБ ISO/TS Определены ли в организации устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Разработаны ли процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и изменения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям Обеспечивается ли, что контрольное, измерительное и испытательное оборудование откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам.

Обеспечивается ли, что образцовые эталоны, применяемые в организации передают размеры единиц в соответствии с международными или национальными эталонам.

Отрегулировано ли (повторно отрегулировано), при необходимости, измерительное оборудование.

Обеспечивается ли соответствующая идентификация контрольного, измерительного и испытательного оборудования с целью установления статуса калибровки и поверки.

Защищено ли измерительное оборудование контрольное, измерительное и испытательное оборудование, от регулировок которые сделали бы недействительными результаты измерения.

Как оценивается и регистрируется правомочность предыдущих результатов измерений при обнаружении несоответствующего измерительного оборудования.

Установлен ли порядок действий в отношении измерительного оборудования и любой измеренной продукции, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Поддерживаются ли записи результатов калибровки и поверки в рабочем состоянии.

Подтверждается ли способность компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению до начала применения.

7.6. Проводятся ли статистические исследования с целью анализа отклонений, представленных в результатах измерений каждым типом системы измерения и испытания и анализа вариантов применения измерительных систем, на которые есть ссылки в плане управления.

Применяются ли аналитические методы и критерии приемки, приведенные в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем, или другие по согласованию с ним.

7.6. Включают ли записи результатов калибровки/поверки КИП, измерительного и испытательного оборудования, необходимые для подтверждения соответствия продукции определенным требованиям, включая оборудование, принадлежащее потребителю и организации:

– идентификацию оборудования, включая эталон, по которому калибруется оборудование;

– проверки, проводимые после технических изменений;

– показания приборов, не удовлетворяющие техническим требованиям, которые получены при – оценку влияния отклонений от технических условий;

– заключения о соответствии техническим требованиям после калибровки/поверки;

Пункт СТБ ISO/TS – уведомление потребителя, если продукция или материал сомнительного качества были отгружены.

7.6. Лаборатория, находящаяся в структуре организации 7.6.3. Включена ли область деятельности лаборатории в документацию системы менеджмента качества с соответствующими предъявляемыми требованиями (см. п.7.6.3.1).

7.6.3. Обеспечено ли требование аккредитации лаборатории, используемой организацией, по СТБ ИСО/МЭК

ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ

Планируются и применяются ли процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, чтобы:

- демонстрировать соответствие продукции и процессов;

- обеспечить соответствие системы менеджмента качества;

- постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

Определены ли применяемые методы анализа, в том числе статистические, и порядок их Определены ли (и включены в план управления) при разработке перспективных планов качества 8.1. продукции соответствующие статистические методы для каждого процесса.

Знания основных статистических концепций Применяет ли организация основные статистические концепции, такие как вариация, управление 8.1. (стабильность), возможность процесса и корреляция.

Удовлетворенность потребителей Проводится ли мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как один из способов измерений функционирования системы 8.2. Установлены ли методы получения и использования этой информации.

Удовлетворение потребителя – Дополнение 8.2.1. Контролируется ли степень удовлетворения потребителя посредством постоянной оценки характеристик процессов жизненного цикла продукции с целью демонстрации соответствия требованиям потребителя по качеству продукции и эффективности процессов жизненного цикла.

8.2. Проводятся ли внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что - соответствует запланированным мероприятиям, требованиям стандарта и требованиям к системе Пункт СТБ ISO/TS менеджмента качества, разработанным организацией;

- эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Имеется ли документированная процедура, определяющая ответственность, требования к планированию и проведению аудитов, отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии Предусматривает ли программа аудитов внутренние проверки с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов; определены ли критерии, область применения, частота и методы аудитов.

Установлены ли требования к аудиторам с учетом обеспечения компетентности, объективности и беспристрастности процесса аудита.

Осуществлен ли выбор внутренних аудиторов с целью обеспечения объективности и беспристрастности процесса аудита.

Установлен ли порядок незамедлительных действий, предпринимаемых по результатам аудита, для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин без излишней отсрочки.

Проводится ли проверка предпринятых мероприятий и имеется ли подтверждение по результатам Аудит системы менеджмента качества Проводится ли аудит системы менеджмента качества с целью верификации соответствия СТБ ISO/TS 8.2.2. 16949 и другим дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.

8.2.2. Проводится ли аудит каждого производственного процесса с целью определения его результативности.

Проводится ли с определенной частотой аудит продукции на соответствующих стадиях производства и 8.2.2. поставки с целью верификации на соответствие всем установленным требованиям, таким как размеры, функциональность, упаковка и маркировка.

Охватывают ли внутренние аудиты все процессы, относящиеся к менеджменту качества, виды 8.2.2. деятельности и все рабочие смены.

Планируется ли возрастание частоты аудитов при возрастании несоответствий.

Квалификация внутреннего аудитора Имеют ли внутренние аудиторы соответствующую квалификацию для проведения аудита в 8.2.2. соответствии с требованиями СТБ ISO/TS 16949 (6.2.2.2) Определены ли подходящие методы мониторинга и измерения процессов системы менеджмента 8.2. качества, где это целесообразно.

Позволяют ли методы мониторинга и измерений процессов демонстрировать способность процессов Пункт СТБ ISO/TS достигать запланированных результатов.

Если запланированные результаты процесса не достигнуты, то предпринимаются ли меры (коррекция и корректирующие действия) для обеспечения соответствия продукции и запланированных целей.

Мониторинг и измерение процессов производства Изучается ли состояние процесса для всех новых производственных процессов (включая сборочные или последовательные) с целью верификации способности процесса и обеспечения дополнительной входной информации для управления процессами.

Документируются ли результаты исследований процессов в соответствии с техническими требованиями к средствам производства, измерению и испытаниям.

8.2.3. Обеспечено ли внедрение плана управления, маршрута процесса (маршрутной карты).

Поддерживаются ли в рабочем состоянии возможности процесса и его показателей в соответствии с требованиями потребителя.

Разработан ли план реагирования на основе плана управления характеристиками процесса, которые не управляются статистически или являются неустойчивыми.

Сохраняются ли в рабочем состоянии записи дат фактических изменений процесса.

Осуществляется ли мониторинг и измерение характеристик продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.

Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи по мониторингу и измерениям продукции с указанием лица, санкционировавшего выпуск продукции.

8.2. Обеспечивается ли, что выпуск продукции и предоставление услуги не осуществляются, пока не будут удовлетворительно завершены все запланированные мероприятия (п.7.1).

Предусмотрены ли полномочия и порядок выдачи разрешения на выпуск продукции (при необходимости) соответствующим уполномоченным лицом или, по согласованию с потребителем до завершения всех запланированных мероприятий (п.7.1).

Контроль и функциональные испытания Проводиться ли полный контроль и функциональные испытания на соответствие требованиям 8.2.4. технической документации и стандартов, определенных потребителем.

Обеспечена ли доступность результатов для анализа потребителем.

При производстве деталей, определенных потребителем как «видовые детали» (образцы внешнего 8.2.4. – соответствующие ресурсы, включающие освещение для оценки;

– образцы-эталоны внешнего вида, волнистости и рельефа покрытия, блеска, лессирующего эффекта, неоднородности рисунка, если применимо;

Пункт СТБ ISO/TS – поддержание в рабочем состоянии и контроль образцов внешнего виды и оценка оборудования;

– проверки компетентности и квалификации персонала, оценивающего показатели внешнего вида.

Управление несоответствующей продукцией Разработана ли документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией, включающая средства управления, соответствующую ответственность и полномочия для действий с несоответствующей продукцией.

Обеспечена ли идентификация и изоляция продукции, которая не соответствует установленным требованиям с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки.

Применяются ли при управлении несоответствующей продукцией следующие действия:

- деятельность по устранению обнаруженного несоответствия;

- получение соответствующего разрешения полномочного лица, органа или потребителя, по её использованию, выпуску или приемке (разрешение на отклонение);

- деятельность по предотвращению её первоначального предполагаемого использования или Поддерживаются ли записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения, в рабочем состоянии.

Проводится ли повторная проверка, после того как несоответствующая продукция исправлена, для подтверждения ее соответствия установленным требованиям.

Предусмотрен ли порядок действий, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, адекватных последствиям.

Управление несоответствующей продукцией – Дополнение Обеспечено ли отнесение продукции с не идентифицированным или сомнительным статусом к 8.3. несоответствующей продукции.

Управление доработанной продукцией Доступны ли инструкции по доработке, включая инструкции по повторному контролю, для применения 8.3. соответствующим персоналом.

8.3. Информируется ли немедленно потребитель в случае поставки несоответствующей продукции.

Временные разрешения потребителя Обеспечивается ли получение от потребителя разрешения на отклонение или отступление от установленных требований, до того как произойдет дальнейшая доработка продукции или изменение производственного процесса, который отличается от утвержденного.

8.3. Поддерживаются ли в рабочем состоянии записи дат окончания срока действия разрешения или количества выпущенной по разрешению продукции.

Идентифицируется ли материал, отгружаемый по разрешению, на каждом грузовом контейнере.

Пункт СТБ ISO/TS Установлен ли порядок сбора и анализа соответствующих данных для демонстрации пригодности и Осуществляется ли оценка по результатам анализа данных с целью определения области постоянного повышения результативности СМК.

Установлены ли источники получения соответствующих данных, включая информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и от любых других соответствующих источников информации.

Обеспечивает ли анализ данных информацией по:

- степени удовлетворенности потребителей;

- соответствия продукции установленным требованиям - характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

Сверяются ли тенденции в области качества и оперативных показателей деятельности с достижением – выработки приоритетов для быстрых решений проблем, связанных с потребителем;

– определения основных тенденций, касающихся потребителя, и соотношению анализа состояния 8.4. принятию решения и долгосрочному планированию;

– своевременного доведения до потребителя информации о продукции путем использования Сравниваются ли данные с данными конкурентов и/или с соответствующими лучшими достижениями.

Осуществляет ли организация постоянное повышение результативности СМК посредством 8.5. - результатов корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны Постоянное улучшение организации 8.5.1. Определён ли в организации процесс постоянного улучшения.

Улучшение производственного процесса 8.5.1. Направлено ли улучшение производственного процесса на управление и сокращение отклонений (вариаций) в характеристиках продукции и параметрах производственного процесса.

8.5. Пункт СТБ ISO/TS Разработана ли документированная процедура по корректирующим действиям.

Разрабатываются ли корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение.

Соответствуют ли корректирующие действия последствиям выявленных несоответствий.

Включает ли обязательная документированная процедура по корректирующим действиям требования к:

- анализу выявленных несоответствий (включая жалобы потребителей);

- установлению причин несоответствий;

- оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

- определению и осуществлению необходимых действий;

- записям результатов предпринятых действий;

- анализу эффективности предпринятых корректирующих действий в части степени устранения выявленных несоответствий.

8.5.2. Определён ли процесс разрешения проблем, приводящий к выявлению и исключению основных причин.

8.5.2. Применяются ли методы защиты от ошибок в процессе корректирующих действий.

Распространение корректирующих действий 8.5.2. Применяются ли к другим аналогичным процессам и продукции корректирующие действия и внедрённые средства управления с целью исключения причины несоответствия.

Испытание/анализ отклоненной продукции 8.5.2. Проводится ли анализ компонентов, забракованных потребителем, его техническими службами и представительствами, с целью проведения корректирующих и предупреждающих действий Обеспечена ли оперативность такого анализа и документирование результатов (протоколы) и их сохранность и доступность по запросу.

Предупреждающие действия 8.5. Разработана ли документированная процедура по предупреждающим действиям.

Соответствуют ли предупреждающие действия воздействиям потенциальных проблем.

Включает ли документированная процедура по предупреждающим действиям требования к:

- установлению источников информации и потенциальных несоответствий и их причин;

- оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

- определению и осуществлению необходимых действий;

- записям результатов предпринятых предупреждающих действий;

- анализу эффективности предпринятых предупреждающих действий в части предотвращения потенциальных несоответствий.

*Примечание – здесь и далее жирным шрифтом выделены частные требования к СМК в соответствии с СТБ ISO/TS 16949.