astraia
Акушерско-гинекологическая база данных
(Astraia)
2013
Авторы методического пособия:
Жученко Л.А., д.м.н.
Главный в/ш специалист по медицинской генетике Минздрава России по ЦФО,
Главный в/ш специалист по медицинской генетике и пренатальной диагностике
Министерства здравоохранения Московской области,
Заведующая медико-генетическим отделением ГБУЗ МО МОНИИАГ,
Зав. Курсом, профессор Курса пренатальной диагностики кафедры медицинской генетики ГБОУ ДПО РМАПО МЗ РФ, (Москва) Андреева Е.Н., Врач УЗД медико-генетического отделения ГБУЗ МО МОНИИАГ, Преподаватель Курса пренатальной диагностики кафедры медицинской генетики ГБОУ ДПО РМАПО МЗ РФ, (Москва) Калашникова Е.А., к.м.н.
Заведующая генетической лабораторией ГБУЗ МО МОНИИАГ, Доцент Курса пренатальной диагностики кафедры медицинской генетики ГБОУ ДПО РМАПО МЗ РФ, (Москва) Консультант:
Некрасова Е.С., к.м.н., Главный врач Центра медицины плода, (Санкт-Петербург) Технический консультант:
Голошубов П.А., ООО «Медикана Фарм» (Москва).
Оглавление:
1. Введение
2. Организация и методология использования Астрайи.
2.1 Программа Астрайя как часть системы пренатального скрининга в 1 триместре беременности
2.2. Принципиальные схемы организации работы.
2.3 Работа в Астрайе
2.3.1 Подготовка: создание новых пользователей
2.3.2 Загрузка лицензий врачей УЗД
2.3.3 Заведение данных и расчёт риска.
2.3.4 Перерасчёт риска
2.3.5 Генетическое консультирование.
2.3.6 Заведение данных о выполнении инвазивных процедур
2.3.7 Заведение данных о результатах исследований.
2.3.8 Ввод информации об исходах беременности
2.4 Анализ базы данных Астрайи для контроля системы ПС
2.4.1 Конструктор запросов.
2.4.2 Просмотр результатов запросов
2.4.3 Встроенный Аудит
2.4.4 Экспорт Аудита для отправки в контролирующий орган.
3. Заключение
4. Приложения.
Приложение 1: Загрузка лицензии врача УЗД с сайта FMF
Приложение 2: Стандартный талон-направление
Приложение 3: Добавление полей дат.
1. Введение Данное методическое пособие предназначено для всех пользователей программы Астрайя в России, кто используют её при реализации национального проекта в области пренатальной диагностики нарушений развития ребенка (ПД).
Пренатальная диагностика является частью акушерского мониторинга за состоянием плода, регламентирована приказами Министерства здравоохранения, проводится с информированного согласия беременной женщины и ее семьи и направлена на постановку пренатального диагноза в целях оптимальной акушерской и постнатальной тактики в рамках соблюдения права каждого ребенка родиться и быть здоровым.
Программа Астрайя, как часть системы пренатальной диагностики, обладает огромными возможностями для документирования эпизодов течения беременности, однако в рамках массового скрининга большая часть этих возможностей остаётся не только не востребованной, но и порой снижает качество ведения базы данных (БД).
Целью настоящего пособия является оптимизация использования возможностей программы для обеспечения высокого качества работы всей системы пренатального скрининга.
Пособие написано авторским коллективом на основе двухлетнего опыта работы с программой Астрайя в Московском регионе и в качестве основных целей предполагает:
Предложить единый принцип заведения данных ПД, позволяющих получить полноценную статистику, как для внутренней, так и внешней отчётности.
Предоставить пользователям настольную пошаговую инструкцию по работе в программе.
Пособие состоит из трёх частей, в которых изложены:
Принципы и варианты организационной структуры ПД в регионе.
Пошаговое описание операций на каждом этапе ПД.
Пошаговая работа с инструментами контроля качества работы и описанием критериев оценки.
2. Организация и методология использования Астрайи.
2.1 Программа Астрайя как часть системы пренатального скрининга в 1 триместре беременности.
Информатизация всех аспектов деятельности человека, в том числе и в области здравоохранения, является в настоящее время абсолютной необходимостью для их дальнейшего развития, поэтому совершенно очевидно, что для реализации национального проекта по пренатальной диагностике в Российской Федерации требовалось современное программное обеспечение, которое должно:
обеспечивать систематизацию информации по течению беременности и результатам пренатального скрининга;
позволять работать в системе нескольким пользователям одновременно (быть многопользовательским);
содержать в себе современный доказательно эффективный алгоритм расчёта риска хромосомных анеуплоидий (ХА);
обеспечивать контроль качества проведения ПД;
быть сертифицированным в России;
иметь русскоязычный интерфейс.
На протяжении последних нескольких лет и до настоящего момента этим критериям в России соответствует только одна программа – Астрайя (Astraia).
Данный программный продукт содержит в себе алгоритм расчёта риска ХА, разработанный Фондом Медицины Плода (Fetal Medicine Foundation – FMF), Лондон, успешно апробированный на огромном клиническом материале во многих странах мира и постоянно совершенствуемый сегодня под руководством ведущего специалиста в области пренатальной диагностики – Руководителя FMF профессора Кипроса Николаидеса в полном соответствии с последними мировыми достижениями в области медицины плода.
В качестве абсолютного на сегодня преимущества программы Астрайя для массового пренатального скрининга в 1 триместре беременности среди существующих в России программ следует указать возможность Аудита проводимых пренатальных исследований, что позволяет осуществлять постоянный контроль качества как биохимических и ультразвуковых измерений, так и всей системы скрининга в целом.
Кроме того, необходимо отметить заявленную разработчиками программы приоритетность использования только доказательно эффективных методологий биохимического скрининга, а так же включение в условия для расчета индивидуального риска ХА подтвержденной компетенции врача УЗИ, проводящего фетометрию в сроках 11-13.6 недель беременности. В настоящий момент в список допущенных биохимических анализаторов, обеспечивающих высокоточное измерение биохимических маркеров 1 триместра РАРР-А и св. бета ХГЧ, входят BRAHMS Kryptor, Autodelfia, Delfia Xpress, Manual Delfia, Roche, работающие на образцах сыворотки крови.
Установка программы Астрайя не зависит от бренда аппарата УЗИ и операционной системы.
Выявляемые в процессе использования российскими пользователями программы Астрайя некоторые проблемы (например, сложность к адаптации рабочему процессу, специфичность интерфейса) не мешают успешно выполнять поставленные перед ней в рамках пренатального скрининга задачи.
2.2. Принципиальные схемы организации работы.
Можно выделить 2 типа организационных решений: двух- и одноуровневые системы ПД.
Первые используются в регионах, где вследствие большой территории и организационных особенностей необходимо создавать несколько районных (окружных, межтерриториальных и др.) кабинетов пренатальной диагностики (КПД) экспертного уровня, включающих в себя кабинеты УЗД и процедурный. В таком случае обязательным будет создание второго уровня УЗ диагностики в региональном центре, для проведения повторного, подтверждающего УЗИ и перерасчёта риска перед проведением генетического консультирования и инвазивной процедуры.
Одноуровневые структуры создаются в небольших регионах, где все УЗИ проводятся в одном месте, в таком случае подтверждающее УЗИ проводить нецелесообразно. В рамках одноуровневой структуры возможно также создание «клиники одного дня (OSCAR)», когда пациентка получает результат расчёт риска в течение одного дня.
Двухуровневая система ПД Принципиальная структура двухуровневой системы ПД изображена на схеме №1:
генетической Перерасчёт риска консультации (МГК)
МГК МГК
МГК МГК
Кабинет генетикаМГК МГК
В таблице представлены необходимые операции для проведения пренатального скрининга.В зависимости от специфики региона операции могут меняться местами, либо объединяться на поздних этапах в связи с тесной работой сотрудников. Ниже представлены несколько примеров возможных изменений:
Проведение забора крови перед проведением УЗИ (Для этого необходимо высокая точность в определении срока беременности врачом а/г ЖК/ЛПУ. Оптимальным методом установления срока является ультразвуковое исследование с измерением КТР плода) Проведение генетического консультирования перед повторным (подтверждающим) УЗИ.
Врачи лаборатории могут заносить информацию об инвазивной процедуре, если она им предоставляется в направлении на исследование.
Передача операций от одного специалиста к другому крайне не рекомендуется в связи с повышением количества ошибок, например:
ввод веса пациентки врачом а/г ЖК или ЛПУ (вес должен быть указан на дату забора наклейка штрихкодов в лаборатории (резко возрастает вероятность ошибки наклеить штрихкод на другую пробирку) Пример решения данной задачи в Московской области.
Впервые такая схема была реализована в Московской области. Со всех женских консультаций региона пациентки с талонами-направлениями проходят экспертное УЗИ в соответствующем Окружном Кабинете ПД и сдают кровь. Полностью заполненный талоннаправление с пробиркой направляются в одну из двух лабораторий, где заносятся данные в Астрайю, проводится биохимический анализ и расчёт риска. Ежедневно специалисты Медикогенетической службы МЗ МО при МОНИИАГ проводит мониторинг пациенток, попавших в группу риска с последующим приглашением их на консультацию. При наличии добровольного согласия пациентки, выполняется инвазивная диагностика, затем полученный плодный материал исследуется в лаборатории.
Проведение инвазивной процедуры/исследования.
Возможно, что для регионов с малым числом ежегодных родов, или, не имеющих генетических лабораторий, будет экономически целесообразно отправлять пациенток высокого риска ХА для проведения инвазивной процедуры и/ или биологический материал для цитогенетического исследования в стороннюю организацию (например, в соседний регион). В таком случае врач-генетик должен обеспечить занесение информации о выполнении инвазивной процедуры и/или результатах исследования в Астрайю.
Отправка результата расчёта риска.
Передача результата расчёта риска в ЖК/ЛПУ для вложения в индивидуальную карту осуществляется, как правило, в бумажном виде в два этапа: сначала доставка в КПД экспертного уровня, затем в ЖК/ЛПУ. Данный подход обусловлен наличием соответствующей курьерской связи. При наличии в регионе механизма передачи информации в электронном виде между медицинскими учреждениями - в Астрайе существует возможность выдавать результат расчёта риска в виде файла формата PDF.
Одноуровневая система ПД Одноуровневая система ПД предполагает проведение экспертного УЗИ в одном или в нескольких соседних кабинетах, находящихся в одном здании. В данном случае существует возможность организации как «клиники одного дня» (англ.: OSCAR - one stop clinic assessment risk), когда пациентка получает результат расчёта риска в день обследования. На схеме № представлена структура «клиники одного дня»:
Схема №2. Структура одноуровневой системы ПД: «клиника одного дня»
МГК МГК
МГК МГК
МГК МГК
Организация программной сети Астрайи.Организация программной сети Астрайи и, соответственно, количество рабочих мест зависит от 2-ух факторов:
спроектированной структуры системы ПД Для нормальной работы необходимо оснащать рабочими местами следующих пользователей:
1. Вносящих данные в Астрайю и/или выполняющих расчёт риска 2. Проводящих повторное (подтверждающее) УЗД на уровне региональной МГК Таким образом, минимальное количество рабочих мест Астрайи – 2. При наличии большого числа обследований в год (более 12 тысяч) и/или двухуровневой системы ПД потребуется большее количество рабочих мест. Для выработки правильного решения необходимо проработать данный вопрос с техническим отделом дистрибьютора Астрайи.
2.3 Работа в Астрайе.
2.3.1 Подготовка: создание новых пользователей В целях обеспечения контроля ввода данных в программу Астрайя необходимо создавать учётную запись для каждого оператора, и, соответственно, указывать её при входе в систему, а также не забывать выходить из неё по окончании работы.
1. Для создания нового пользователя необходимо на главной странице нажать кнопку Настройки и выбрать вкладку Пользователи.
2. Нажимаете кнопку Новый пользователь и вводите Имя пользователя, Пароль, выбираете группу Clinical admin и нажимаете кнопку Да.
3. После этого прокручиваете при необходимости окно вниз и нажимаете кнопку Ок.
4. Для выхода из системы кликаете в правом верхнем углу на свою фамилию и нажимаете на Завершение сеанса.
2.3.2 Загрузка лицензий врачей УЗД.
При наличии доступа в Интернет Для загрузки новой или обновления старой лицензии врача УЗД в Астрайю:
1. На основной странице кликните на Настройки, выберите вкладку Оценка риска FMF, затем Загрузить лицензию.
2. В появившееся окно ввести: Код оператор FMF, Логин и Пароль и нажать Да.
3. Если все данные введены верно, то должно появиться окно, где нужно нажать OK.
4. В случае, если что-либо неверно введено - появится следующее окно:
Нажмите OK, проверьте правильность логина и пароля, и попробуйте повторить с пункта 2.
При отсутствии доступа в Интернет Прежде всего, врач УЗД должен предоставить файл с лицензией формата XML, которая была предварительно скачана с сайта FMF в соответствии с прилагаемой в конце методического пособия инструкцией (приложение №1).
1. На основной странице кликните на Настройки, выберите вкладку Оценка риска FMF, затем Импортировать лицензию.
2. В появившемся окне указать местонахождение файла с лицензией и нажать ОК.
3. После этого следует нажать кнопку ОК внизу окна.
2.3.3 Заведение данных и расчёт риска.
Основным источником данных для ввода в программу является заполненный стандартный талон-направление (представлен в приложении №2 к пособию), который выдается беременной в женской консультации и в котором последовательно заполняются следующие сведения:
Демографические данные Анамнез В аналогичной последовательности вводятся данные в Астрайю. Ниже представлен образец заполненного талона-направления. Очень важно, чтобы в нём были заполнены все поля, в противном случае расчёт риска будет произведён неточно.
Примечание: при наличии трёх и более плодов данные рекомендуется указывать через дробь в соответствующих полях. Отсутствующие варианты (например, трихориальная) указываются в поле «Хориальность», с зачёркиванием ненужной, например:
Создание/открытие карточки пациентки Прежде всего, необходимо создать или открыть карточку пациентки. Для этого нажмите кнопку Пациенты. В соответствующие поля введите Фамилию, Имя, Отчество, Дату рождения с талона-направления.
Если пациентки не было в базе данных Если карточки этой пациентки нет, то переходите на поле Внешний номер, сканируете штрих и нажимаете на кнопку Новый (F2).
Появляется информация о создании новой карточки, где нажимаете ОК.
Если пациентка была в базе данных В случае полного совпадения фамилии, имени, отчества и даты рождения следует открыть уже существующую пациентку (кнопка Выбрать (Enter)). Обратите внимание, что в этом случае
СКАНИРОВАТЬ ШТРИХКОД НЕ НУЖНО.
При открытии существующей карточки пациентки выбираете Новая карточка, затем нажимаете кнопку ОК.Сведения о пациентке Для ввода демографических данных необходимо открыть страницу Сведения о пациентке и ввести соответствующие данные со стандартного талона-направления:
Остальные поля (Фамилия, Имя Отчество, Дата рождения, Номер пациентки) заполняются автоматически.
Обратите внимание на следующий параграф «Создание списков»
Примечание: Если пациентка была в базе данных, то необходимо проверить актуальность информации, и при несовпадении исправить в соответствии с настоящим талономнаправлением. Это же касается и данных анамнеза. В любом случае надо изменить поле № Пациентки на номер штрихкода с талона-направления пациентки выделив старый и просканировав новый штрихкод.
Создание списков В полях, имеющих треугольник справа: рекомендуется использовать списки. Для этого необходимо:
1. Кликнуть на треугольник и выбрать пункт Изменить Список.
2. На странице Редактора списков необходимо создать соответствующие элементы списка, нажав на Новый элемент. Для автозаполнения и корректного отображения в распечатках нужно вводить только название. Например: «Коломенский», а не «Коломенский район»; «Ковалёво», а не «Деревня Ковалёво».
ВНИМАНИЕ! Изменить или удалить введённые элементы будет невозможно!
3. Для того, чтобы какой-либо элемент использовался по умолчанию при создании новой карточки, необходимо напротив этого элемента поставить галочку.
Также можно скрыть из выпадающего списка какой-либо элемент галочкой.
4. Теперь при наборе первых букв в поле будет срабатывать автозаполнение.
Данная функция позволяет избежать опечаток при вводе данных и применяется на всех страницах программы в дальнейшем.
Данные направившего врача и анамнеза Для получения данных по направившим учреждениям и врачам необходимо вносить данные направителя.
1. Открываете страницу I Триместр и кликаете на левый верхний угол поля Направивший доктор/учреждение.
2. В открывшемся окне выбираете по ФИО врача, направившего пациентку, двойным кликом.
Также можно осуществить поиск, введя первые буквы фамилии врача. Программа подсветит его в списке, затем нажмите клавишу Enter (или кнопку Выбрать) для выбора.
3. Если врач отсутствует в списке, то его требуется добавить кнопкой Новый, ввести все данные в открывшемся окне и сохранить результат:
Следующий шаг – ввод данных анамнеза на вкладке Анамнез:
Наличие хромосомных аномалий у Поставить соответствующие отметки предыдущего плода/ребёнка только тогда, если у пациентки были Вес пациентки на дату забора крови Определение веса пациентки на дату забора Внимание:
1. Ввод ВСЕХ данных анамнеза необходим для расчёта биохимических маркеров в МоМ(ах) и, соответственно, для учета фактора биохимических показателей при расчёте риска.
2. Изменение списков на вкладке «Анамнез» запрещается.
Данные УЗИ Заведение данных УЗИ производится на вкладке Ультразвуковое исследование. В обязательном порядке нужно заполнить следующие данные:
Сверить и при необходимости исправить дату УЗИ Указать ФИО врача УЗД в поле Оператор Определяется ли сердцебиение плода Частота сердечных сокращений (ЧСС) плода Копчико-теменной размер (КТР) Толщину воротникового пространства Пульсационный индекс в венозном протоке Допплерометрию трикуспидального клапана Наличие следующих пороков развития плода:
o омфалоцеле (с обязательным указанием содержимого грыжевого мешка) o мегацистис с обязательным указанием диаметра Наличие данных пороков учитывается при расчёте риска хромосомной патологии в первом триместре, поэтому они обязательны к занесению. Для получения подробной статистики по порокам УЗИ необходимо вводить данные в части Оценка анатомии плода. При затруднении в правильности соотнесения выявленных пороков развития полям в Астрайе нужно указать их в свободной форме в поле Примечание.
Замечания:
1. Вводится только выявленная патология. Указывать, что часть тела Выглядит обычно или Не исследована - нецелесообразно.
2. Следующие пороки заносятся одновременно в двух местах: в Значительных пороках развития плода и в Оценке анатомии плода:
При многоплодной беременности необходимо добавить вкладку для другого (возможно нескольких) плода, кликнув на вкладку Другой плод.
На появившейся вкладке указываете хориальность и амниальность для двуплодной беременности из соответствующего списка, который изменять запрещается.
Затем вводите данные второго плода.
Примечание: если необходимо удалить вкладку дополнительного плода, то кликните на последней вкладке Плод № правой клавишей мыши, затем на появившейся кнопке Удалить эту закладку В заключение выставляете срок беременности, нажав на кнопку Срок беременности, и устанавливаете галочку напротив КТР и нажимаете ОК.
Ввод данных биохимии.
Для ввода биохимических данных необходимо перейти на вкладку Биохимический скрининг 1 триместра, затем ввести Дату взятия материала, перейти на поле Номер пробы и просканировать штрихкод с талона-направления.
Для принятия готовых результатов с анализатора, нажмите кнопку Результаты из лаборатории, и полученные данные будут автоматически занесены в соответствующие поля. Если данные анамнеза и УЗИ заполнены полностью, программа автоматически рассчитает МоМ биохимических маркеров. Затем введите дату выполнения анализа в поле Исследование проведено. Если анализ выполнен сегодня, то достаточно дважды кликнуть на поле, иначе введите дату вручную. В поле Использованные реактивы должен быть указан ваш анализатор (Он устанавливается по умолчанию).
«