На правах рукописи

ВИСКАРРА МОЛЛИНЕДО ЭРЛАН

ИЗУЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ И

ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ ПАЦИЕНТОВ С

ПЕРЕЛОМОВЫВИХАМИ ГОЛЕНОСТОПНОГО СУСТАВА

С ПОМОЩЬЮ ШКАЛ И ОПРОСНИКОВ

14.01.15 – травматология и ортопедия 14.02.03 - общественное здоровье и здравоохранение

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Москва 2011

Работа выполнена на кафедре медицины катастроф и мобилизационной подготовки здравоохранения ГОУ ВПО “Московский государственный медико-стоматологический университет” Минздравсоцразвития России Научные руководители:

Ярыгин Николай Владимирович Доктор медицинских наук, профессор Зимина Эльвира Витальевна Доктор медицинских наук

Официальные оппоненты:

Ломтатидзе Евгений Шалвович Доктор медицинских наук, профессор Российский университет дружбы народов Доктор медицинских наук, профессор, Жуков Валерий Алексеевич заслуженный деятель науки РФ, ФГУ “Всероссийский центр медицины катастроф “

Защита” Минздравсоцразвития России

Ведущая организация: Ярославская государственная медицинская академия Защита диссертации состоится “ 2011 г. в часов на заседании ” диссертационного совета Д 212.203.09 в Российском университете дружбы народов (117198, г.Москва, ул. Миклухо – Маклая, д.8)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Российского университета дружбы народов по адресу: 117198, г. Москва, ул. Миклухо – Маклая, д.

Автореферат разослан “ 2011 г.

”

Ученый секретарь диссертационного совета Д 212.203. доктор медицинских наук, профессор Иванов Владимир Александрович

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. В последние десятилетия достижения в медицине, в том числе, и в хирургии, ортопедии и травматологии, все теснее связаны с растущей ролью доказательной медицины (evidence-based medicine) (Стародубов В.И. и соавт., 2006; Suk M., et al., 2008). Измерение изменений в состоянии здоровья, или статусе, пациента после медицинских вмешательств становится все более актуальной задачей (Гаврилова Т.В., 2004; Новик А.А. и соавт., 2007; Семернин Е.Н. и соавт., 2001; Patrick FL., et al., 1990). В большинстве областей медицины часто задаваемый при этом вопрос – каков окончательный функциональный статус пациента в терминах ограничений активности и качества жизни (КЖ) после полученного лечения по сравнению с его статусом до начала лечения. Ответ на этот вопрос становится еще более важным в свете необходимости оценки экономической эффективности различных методов лечения. Все это обуславливает резкий рост в последние годы интереса к изучению КЖ, в том числе и пациентов с травмами, при которых результатом лечения может быть полное или частичное восстановление функции в течение длительного реабилитационного периода (Амвросов Д.Э., 2008; Suk M., et al., 2008). КЖ включает широкий спектр показателей физического и психологического благополучия, характеристик социальной адаптации и стиля жизни, оцениваемых количественно с помощью шкал (Амирджанова В.Н. и соавт, 2008; Fayers P., et al., 2005). Такие шкалы, или инструменты оценки КЖ пациентов, предоставляют стандартизованную меру уровня психологических, физических и социальных ограничений, испытываемых пациентом в связи с заболеванием (Naughton MJ., et al., 1998;

Swiontkowski MF., et al., 1999; Terwee CB., et al., 2007). Начиная с 80-х годов, индивидуальный мониторинг КЖ пациента широко применяется в хирургии (Arslanian Ch., et al., 1999; Bhandari M., et al., 2004; Patrick DL., et al., 1990). Он позволяет врачу не только убедиться в эффективности проведенного вмешательства, но и оценить изменения состояния пациента в течение периода ранней и поздней реабилитации, а в случае необходимости внести коррективы в программу лечебных мероприятий, что улучшает функциональные результаты и снижает стоимость лечения для государства и общества (Волченко Д.В., 2005;

Stratford PW., et al., 1995). Длительные исследования в травматологии для оценки отдаленных результатов лечения также требуют специальных показателей, которые могли бы адекватно отражать изменения в состоянии пациентов с течением времени (Swiontkowski MF., et al., 1999). Возрос также интерес к КЖ пациентов после травм, исторически субъективные ощущения пациентов и их КЖ при оценке результатов лечения игнорировались (Ахтямов И.Ф. и соавт., 2007; Arslanian Ch., et al., 1999). В литературе по травматологии и ортопедии при оценке эффективности лечения, наряду с инструментальными, лабораторными, рентгенологическими, ультразвуковыми, функциональными методами и физикальными данными, все чаще стали применяться различные шкалы и опросники по КЖ, заполняемые самими пациентами (Vannabouathong C., et al, 2011). Это стандартный принцип оценки результата пациентом (“principle of patient – reported results”) (Naughton MJ., et al., 1998) позволяет минимизировать субъективизм оценок исследователем собственной работы, избежать появления связанных с ним систематических ошибок, а также сопоставлять результаты различных авторов на основе стандартизации используемых показателей. Такой подход дает возможность количественно выражать ощущаемое пациентами бремя, связанное с полученной травмой и течением периода реабилитации (Vannabouathong C., et al., 2011). Подобные методы сбора информации являются экономичными – большое количество информации о большом числе пациентов может быть собрано в стандартной форме достаточно быстро и с минимальными затратами. При этом валидные и надежные инструменты КЖ являются базой для оценки эффективности лечения и реабилитационных программ, мониторирования состояния пациента, фармакоэкономических расчетов (Kooistra B.W., et al., 2010; Martin R.L., et al., 2006; 2007; Parker J., et al., 2003; Stufkens S.A.S., et al., 2011).

';

Широкое распространение международных клинических исследований, необходимость обобщения опыта исследователей требуют внимательного изучения имеющихся показателей оценки исходов, а также разработки новых, более совершенных. Благодаря международной природе клинических исследований и глобализации возникает потребность в валидизированных инструментах, не просто переведенных на другой язык, а прошедших процесс лингвистической и межкультурной адаптации (Белова А.Н., 2001; Beaton DE., et al., 2000; Costa F.A., et al., 2007; Ferreira A.F.B., et al., 2008).

травматологии и ортопедии на основе стандартизации нуждаются в создании и развитии “количественной методики оценки (измерения) исходов, с известной и доказанной точностью позволяющей проводить все необходимые статистические операции” в соответствии с принципами доказательной медицины (Миронов С.П., Маттис Э.Р., Троценко В.В., 2006; 2008).

Специалисты организации здравоохранения также заинтересованы в анализе эффективности методов лечения и возможности их максимально объективного сравнения с целью оптимизации расходов и управления стоимостями (Стародубов В.И. и соавт., 2006). Кроме того, представление результатов исследования с использованием международных стандартизованных классификаций и показателей эффективности делает публикуемую работу потенциальным участником мета-анализа, что создает базу для достоверного обобщения международного клинического опыта (Button G., et al., 2004).

Травматические повреждения голеностопного сустава (ГСС) имеют достаточно высокую распространенность (Доценко П.В. и соавт., 1002; Лыжина Е.Л., 2005; Jensen S.L., et al., 1998; Singer BR., et al., 1998) и составляют по разным данным от 6 до 34% всех травм опорно-двигательного аппарата.

Несмотря на большой арсенал средств современной травматологии, по данным разных авторов (разные периоды наблюдения), в течение года (Egol K.A., et al., 2000; 2006; Nilsson GM., et al., 2003; 2005; 2007), двух (Binkley JM., et al., 1999;

Lash N., et al., 2002; Ponzer S., et al., 1999; Van der Sluis CK., et al., 1998), трех (Nilsson GM., et al., 2005), пяти (Shah N., et al., 2007), десяти (Day G., et al., 2001) и даже тридцати лет (Bauer M., et al., 1985) после переломов многие пациенты продолжают испытывать боль и другие симптомы, а также ограничения повседневной и физической активности различной степени. Стандартизованные инструменты оценки связанных с травмой двигательных ограничений и КЖ пациентов в период восстановления после травмы обобщают этот опыт и дают важную информацию для медицинского персонала, пациентов, членов их семей, страховых компаний. Это особенно важно, учитывая, что среди таких больных высока доля лиц трудоспособного возраста (Лыжина Е.Л., 2005).

Таким образом, на современном этапе вопрос выбора подходящего инструмента – шкалы или опросника – для оценки эффективности лечения и изучения КЖ пациентов является актуальным, в том числе и в области травматологии. Такой инструмент должен быть валидным и надежным (Новик А.А. и соавт., 1999; Chwalow A.J., et al., 2002; Frost MH., et al., 2007). Но валидность и надежность не являются внутренними свойствами инструмента, они зависят от популяции пациентов, в которой он используется. Способность инструмента адекватно отслеживать изменения в статусе пациента должны быть проверены до начала его использования (Kessler RC., et al., 1995). Знание клиникометрических свойств, оцененных в целевой популяции пациентов, поможет выбрать подходящий инструмент в соответствии с задачами исследования, а также адекватно интерпретировать получаемые результаты.

Анализ зарубежной литературы выявил интенсивное использование общих и специфических опросников для оценки функционального состояния и КЖ пациентов после повреждений стопы и ГСС, а также для сравнения результатов их лечения и оценки исходов. Данных о наличии валидизированных русскоязычных версий специфических опросников нам найти не удалось. В связи с этим актуальным представляется создание русифицированных версий таких стандартизованных опросников в соответствии с международными требованиями. Проведение их культурной и языковой адаптации, валидизации и оценки клиникометрических свойств в целевой популяции пациентов является необходимым этапом разработки, позволяющим последующее использование в России (Белова А.Н., 2001). Показатели КЖ российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС, их изменение в течение периода реабилитации, а также влияющие факторы, остаются пока недостаточно изученными, а имеющиеся данные противоречивы и фрагментарны. Недостаточная разработанность проблемы и ее медикосоциальная значимость определяют актуальность настоящей работы.

Цель исследования - изучение КЖ и функциональных ограничений российской популяции пациентов после переломовывихов ГСС с помощью разработанных и валидизированных русскоязычных версий широко применяемых в мире шкал и опросников.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Перевести на русский язык, осуществить культурную адаптацию и, в соответствии с принципами доказательной медицины, валидизировать и оценить клиникометрические свойства широко применяемых в мире специфических инструментов для оценки функционального состояния и КЖ больных с заболеваниями стопы и ГСС: шкалы American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle – Hindfoot Scale, опросников Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) и Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

2. Провести сравнительный анализ чувствительности специфических и общего (SF-36) опросников у больных, получавших консервативное и оперативное лечение переломовывихов ГСС, для демонстрации возможности динамического наблюдения за пациентами с помощью этих инструментов оценки КЖ и функционального состояния.

3. В ходе проведения пилотного исследования изучить медико – социальную переломовывихами ГСС.

4. В ходе проведения пилотного исследования с помощью изучаемых инструментов проанализировать прогностические факторы, влияющие на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС.

5. В ходе проведения пилотного исследования КЖ и функционального состояния пациентов с переломовывихами ГСС выявить особенности валидизируемых инструментов и разработать практические рекомендации по их выбору и использованию, а также интерпретации результатов.

Впервые КЖ и функциональное состояние российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС были оценены с использованием комбинации валидизированных специфических инструментов AOFAS, FAAM, FAOS и общего опросника SF-36.

Впервые была продемонстрирована внутренняя согласованность, валидность содержания, конструктная (конвергентная и дискриминантная) валидность, надежность, а также чувствительность к изменениям русифицированных версий специфических инструментов оценки функционального состояния и КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами голеностопного сустава.

Впервые были оценены клиникометрические свойства (ошибка единичного измерения, минимальное определяемое различие) русифицированных версий специфических инструментов оценки КЖ (AOFAS, FAAM, FAOS) в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС.

Практическая значимость В соответствии с правилами доказательной медицины были созданы, адаптированы и валидизированы в российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС русифицированные версии широко применяемых в международной практике специфических инструментов оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями и повреждениями стопы и голеностопного сустава (AOFAS, FAAM, FAOS).

В работе была обоснована возможность применения специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS в клинических исследованиях и клинической практике для оценки функциональной эффективности лечения и реабилитационных процедур, а также для описания и мониторирования показателей КЖ, функционального статуса и их изменений в течение восстановительного периода как в группе, так и у индивидуального пациента.

Полученные оценки клиникометрических свойств (ошибки единичного измерения и минимальные определяемые различия), а также построенные по данным пациентов с переломовывихами ГСС характеристические кривые для каждого вопроса опросников AOFAS, FAAM, FAOS могут помочь в интерпретации результатов тестирования.

Представленная медико – социальная характеристика популяции, динамика оценок интенсивности симптомов и функциональных ограничений, а также выявленные прогностические факторы, влияющих на КЖ и функциональное состояние больных после переломовывихов ГСС, могут быть полезны при оптимизации реабилитационных мероприятий и программ.

Оцененные в работе значения размера эффекта могут помочь при планировании (расчете необходимого числа пациентов) клинических исследований по оценке эффективности лечения больных с переломовывихами голеностопного сустава с применением опросников AOFAS, FAAM, FAOS в качестве показателей эффективности.

Апробация и публикация результатов работы Основные положения диссертации представлены на ХХХIII Итоговой конференции молодых ученых ГОУ ВПО «МГМСУ» Минздравсоцразвития России (2011 г.) в докладе «Совершенствование организации динамического наблюдения пациентов с переломовывихами голеностопного сустава».

По теме диссертации было опубликовано 9 научных работ, в том числе статьи - в журналах, рекомендованных ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации. Разработано учебное пособие для постдипломного образования (утверждено ученым советом ГОУ ВПО «МГМСУ»).

Внедрение результатов исследования Основные результаты исследования успешно внедрены в клиническую практику отделения травматологии ГКБ №33 им. профессора А.А. Остроумова, а также в учебный процесс на кафедре медицины катастроф и мобилизационной подготовки здравоохранения ГОУ ВПО «МГМСУ».

Основные положения, выносимые на защиту 1. Использование, наряду с традиционными, субъективных методик оценки состояния пациента после переломовывихов ГСС с помощью опросников создает базу для выбора и внедрения наиболее эффективных методов лечения и реабилитационных мероприятий, динамического наблюдения за больными на групповом и индивидуальном уровне, а также выявления факторов, влияющих на КЖ и исходы лечения.

2. Русифицированные версии специфических опросников AOFAS, FAAM, FAOS для оценки КЖ и функционального состояния пациентов с заболеваниями / повреждениями стопы и ГСС валидны, надежны и чувствительны к изменениям функционального статуса в российской популяции пациентов переломовывихами ГСС, что позволяет использовать их в клинических исследованиях и клинической практике.

В российской популяции пациентов с переломовывихами ГСС специфические опросники AOFAS, FAAM, FAOS имеют лучшие показатели чувствительности к изменениям функционального состояния, чем общий опросник SF-36.

4. При подходящем дизайне исследования все предложенные русифицированные версии специфических инструментов могут адекватно оценивать среднесрочные (до года после травмы), а опросники FAOS и FAAM – и отдаленные результаты лечения переломовывихов ГСС, а также восстановительного периода после травмы как на индивидуальном, так и на групповом уровне.

5. Изучаемая популяция пациентов разнородна в отношении медико – социальных параметров, при этом в ней отмечается высокая доля трудоспособных больных.

6. В течение длительного периода после перелома показатели КЖ и функционального состояния остаются сниженными у большинства пациентов, хотя у многих больных наблюдается постепенное возвращение к уровню до полученной травмы. Возраст, пол, тяжесть травмы, наличие сопутствующих заболеваний могут рассматриваться как прогностические факторы для восстановления оценок КЖ и функционального состояния после переломовывихов ГСС.

Диссертация изложена на 189 страницах и состоит из введения, обзора литературы, 2 глав, отражающих результаты собственных исследований с описанием материала и методов исследования, заключения, выводов, списка литературы и приложений. Работа иллюстрирована 51 рисунком и таблицами. Список литературы включает 180 источников, в том числе отечественных и 132 зарубежных авторов.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Критерии включения в исследование Единицами наблюдения являлись пациенты, проходившие оперативное и консервативное лечение в отделении травматологии 33 ГКБ им. профессора А.А. Остроумова с 2008 по 2010 гг. Критериями включения в исследование были: 1) диагноз переломовывиха ГСС, подтвержденный клинически и рентгенологически; 2) возраст не моложе 18 лет; 3) согласие пациента на участие в исследовании. При включении в исследование никакой дискриминации пациентов по полу, возрасту, типу и тяжести травмы, образованию, сопутствующим заболеваниям не предполагалось. В результате в общей сложности были собраны данные 153 пациентов с переломовывихами ГСС, каждый из них проходил тестирование от 1 до 4 раз.

Инструменты оценки КЖ и функционального состояния С разрешения авторов, для перевода, культурной адаптации и валидизации были выбраны следующие специфические инструменты оценки функционального состояния и КЖ пациентов с заболеваниями стопы/ГСС. В литературе отсутствует информация о валидизации их оригинальных версий в популяции пациентов с переломами костей в области ГСС.

Шкала AOFAS ankle-hindfoot score – одна из набора четырех шкал American Orthopaedic Foot and Ankle Society (Kitaoka HB., et al., 1994). По содержанию эта шкала состоит из 9 вопросов, распределенных между тремя категориями: боль (40 баллов), объем движений и физические возможности пациента (50 баллов), прилегание стопы (10 баллов) – общая шкала от 0 до баллов, 100 соответствует наилучшей оценке.

Опросник the Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (Institute of Sport Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark), состоит из вопросов, оцениваются 5 подшкал: Боль (9 вопросов), Другие симптомы ( вопросов – отечность, блокады, тугоподвижность), Повседневная активность (17 вопросов), Спорт и активный отдых (5 вопросов), КЖ, связанное со стопой и ГСС (4 вопроса) (нормированные шкалы от 0 до 100) (Roos EM., et al., 2001).

Опросник Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (Martin R.L., et al., 2005):

21 вопрос оценивает повседневную и 8 вопросов – спортивную активность (нормированные шкалы от 0 до 100).

В нашей работе процесс перевода и культурной адаптации опросников соответствовал международным правилам, сформулированным в (Guillemin F., et al., 1993). Опросники были переведены с английского языка двумя независимыми переводчиками (носителями русского языка). Затем двумя независимыми переводчиками, не имеющими медицинского образования, были сделаны обратные переводы на английский язык предварительно согласованной версии перевода на русский язык. После всех согласований скорректированная версия прямого перевода на русский язык была предложена комиссии травматологов для рассмотрения и одобрения.

В работе использовалась также русскоязычная версия общего опросника КЖ SF-36, ранее валидизированная Межнациональным центром исследования КЖ г. Санкт-Петербурга. SF-36 состоит из 36 вопросов, из которых формируются следующие 8 шкал:

1. Физическое функционирование - Physical Functiong (PF) – 10 вопросов:

2. Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием - Role Physical (RP) – 4 вопроса;

3.Шкала боли - Bodily Pain (BP) – 2 вопроса;

4.Общее состояние здоровья - General Health (GH) – 5 вопросов;

5. Жизненная активность - Vitality (VT) – 4 вопроса;

6. Шкала социального функционирования - Social Functioning (SF) – 2 вопроса;

7. Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием - Role Emotional (RE) – 3 вопроса;

8. Психологическое здоровье - Mental Health (MH) – 5 вопросов.

Процедура анкетирования. Пациенты заполняли опросники во время рутинных визитов в поликлиническое отделение в амбулаторных условиях и в стационаре перед операциями по удалению фиксаторов. Опросники FAOS и FAAM дополнительно заполнялись также в ходе телефонных интервью с проинструктированным сотрудником. Каждый тест предполагал заполнение всех изучаемых опросников, SF-36, оценку функционального состояния и его изменения с помощью глобального рейтинга, осмотр и оценку врачом состояния пациента и его изменения. Глобальный рейтинг функционального состояния состоял из 4 градаций ответа на вопрос “Как Вы оцениваете уровень своих физических возможностей в настоящее время?”: “Нормальный”, “Почти нормальный”, “Сниженный”, “Значительно сниженный”, а также оценка по непрерывной шкале от 0 до100% (100% - до травмы) способности выполнять обычные повседневные дела. Глобальный рейтинг изменения состояния состоял из 5 градаций: от значительно улучшилось до значительно ухудшилось.

Методы валидизации и оценки клиникометрических свойств В исследованиях валидности инструментов оценки КЖ коэффициент Кронбаха альфа является мерой однородности, измерительной шкалы.

Величина этого коэффициента 0,9 и выше обычно означает внутреннюю согласованность шкалы. Для всех опросников были оценены так называемые эффекты “пола” и “потолка” (доля пациентов с минимально и максимально возможными значениями по шкале). Тестирование надежности опросника осуществлялось путем заполнения его одними и теми же пациентами дважды за период, в течение которого не предполагается клинически значимое изменение состояния пациентов, а статистический анализ данных выполнялся с использованием коэффициента внутригрупповой корреляции (ICC). Хорошим результатом считается значение ICC порядка 0,9 и выше.

В работе была оценена потенциальная ошибка единичного измерения, а также минимальное определяемое различие. Поскольку оценка по шкале представляет собой действительную оценку состояния пациента плюс ошибку измерения, стандартная ошибка измерения (SEM) определяется как вариабельность между оценками пациентов по шкале и действительными значениями по шкале. Величина SEM позволяет оценить доверительный интервал вокруг индивидуальной оценки, показывающий наименьшее наблюдаемое изменение, которое с определенной вероятностью достоверно отражает действительное изменение. Величина 1,96 SEM позволяет вычислить 95% доверительный интервал для оценки по шкале, а 2,77 SEM - интервал, в который с высокой вероятностью попали бы практически все возможные результаты теста этого пациента с учетом возможной ошибки измерения с помощью опросника. Последний интервал и ограничивает снизу минимальное определяемое различие. Наблюдаемые у пациента изменения по шкале при повторном тестировании в пределах ± минимального определяемого различия с большой вероятностью соответствуют оценке “без изменений” с помощью глобального рейтинга. Чем точнее эти оценки, тем адекватнее будет на практике интерпретация наблюдаемых изменений.

Для тестирования конструктной валидности специфических опросников использовалась русифицированная версия SF-36. В этом исследовании конвергентная валидность оценок функционального состояния с помощью изучаемых инструментов проверялась относительно таких мер физической активности SF-36 как подшкалы Физическое функционирование (PF), Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), Интенсивность боли (BP). Дискриминантная валидность проверялась относительно таких мер психической компоненты SF-36 как подшкалы Психическое здоровье (MH), Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE), Социальное функционирование (SF).

Для проверки валидности содержания опросников, а также сопоставления диапазона ответов на вопросы и тяжести заболевания применялась теория создания тестов (Item Response Theory, IRT). IRT позволяет моделировать, как будут отвечать на вопросы шкалы пациенты с различным уровнем латентной переменной (в этой работе – функционального состояния). В основе этой теории лежит описание в терминах вероятности соотношения между ответом пациента на вопросы и имеющимся у него уровнем “скрытой переменной“, которую непрямым образом измеряет эта шкала с помощью набора вопросов.

Такой “скрытой переменной“ может быть, например, физическое функционирование, психическое здоровье или утомляемость. Предполагается, что только уровень присутствия этого конструкта у пациента определяет его ответы на вопросы измеряющей эту переменную шкалы. Соотношение между вероятностью ответа пациента на вопрос и латентной переменной выражается характеристической кривой вопроса, которые могут использоваться как информативная мера эффективности вопроса. Если вероятность ответа меняется в зависимости от уровня латентной переменной, то вопрос считается эффективным, поскольку он “различает” субъектов с различным уровнем латентного конструкта. Характеристические кривые вопросов в этой работе строились непараметрическим методом. Расчет начинается с ранжирования значений переменной, отражающей уровень латентного конструкта (непрерывная переменная глобального рейтинга функционального состояния).

Значения этой переменной центрировались (вычиталось среднее значение) и нормировались (делились на стандартное отклонение). Большинство значений полученной стандартизованной переменной, используемой как мера латентного конструкта, распределено в диапазоне от -3 (Чрезвычайно плохо) до 3 (Очень хорошо). В этом диапазоне выбирается набор точек, находящихся на одинаковом расстоянии друг от друга (целые числа от -3 до 3 с шагом 1). Для таких точек вероятности категорий ответов оцениваются по данным пациентов, у которых значения латентной переменной равны или достаточно близки к этой точке. В этом исследовании значения непрерывной переменной глобального рейтинга функционального состояния у большинства пациентов ранжировались от 20 до 100%. То есть, категория “Чрезвычайно плохо” относится не к нулевым функциональным возможностям пациентов, а к приблизительно 30% от уровня до травмы. Сопоставление значений непрерывной переменной глобального рейтинга с 4 категориями позволило сделать вывод, что оценка “значительно снижено” располагается а диапазоне -3 - -2,5 по стандартизованной шкале; “снижено” – -1,5 - -0,5; “почти нормальное” – 0,5 – 1,5; “нормальное” – 2,5 – 3, это упростило расчет и интерпретацию результатов.

Проверка чувствительности инструмента к изменениям функционального состояния пациента (responsiveness) Для 2 групп пациентов: с и без изменений между тестированиями, оценивается индекс чувствительности Guyatt Responsiveness Index (GRI) как отношение средних различий между двумя тестированиями по шкале/подшкале в группе пациентов с изменениями к стандартному отклонению различий в “стабильной” группе.

Методы статистического анализа Статистический анализ данных проводился с помощью программы SPSS, версия 15.0. Критерий Колмогорова – Смирнова продемонстрировал, что распределения значений большинства шкал и подшкал не отличаются статистически значимо от нормального закона (p>0,05). Поэтому статистический анализ проводился с использованием параметрических методов. Все статистические сравнения проводились на уровне значимости 5%.

Исследование было одобрено Этическим комитетом ГОУ ВПО «МГМСУ».

Этапность исследования

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Медико – социальная характеристика пациентов популяции Среди 153 включенных в анализ пациентов с переломовывихами ГСС средний возраст составил 45,4 ± 17,2 лет (медиана = 44 года; от 18 до 88 лет).

При этом 51,6% пациентов были моложе 45 лет, а 48,4% - 45 лет и старше. (13,7%) пациент был старше 70 лет. 47,1% пациентов были мужского и 52,9% женского пола. При этом среди мужчин преобладала доля более молодых