Московский государственный университет тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова
Государственный институт повышения квалификации
и профессиональной переподготовки специалистов химической, микробиологической
и медицинской промышленности МИТХТ им. М.В. Ломоносова
УЧЕБНАЯ ПРОГРАММА
переподготовки специалистов "Технологии биофармацевтических препаратов" Цель переподготовки: программа предназначена для переподготовки действующих специалистов фармацевтической отрасли в области производства биофармацевтических препаратов. Целью программы является формирование высокопрофессиональных специалистов-практиков, обладающих современными знаниями и навыками, которые позволят эффективно осуществлять и руководить деятельностью по производству биофармацевтических препаратов. Дополнительная квалификация "Специалист в области фармацевтической биотехнологии" дает право занятия должностей руководителей и специалистов на фармацевтических и биотехнологических предприятиях, а также к работе на научно-педагогических должностях, в иных организациях, в органах государственного управления, требующих профессиональных знаний в области фармацевтической биотехнологии.
Категория слушателей: К освоению программы переподготовки допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское, биотехнологическое, биологическое или ветеринарное образование или прошедшие дополнительное (к высшему) профессиональное образование по промышленной фармации по производству и контролю лекарственных средств, подтвержденное документом государственного образца, и опыт работы не менее 1 года.
Форма обучения: с отрывом от работы Режим занятий: 8 часов в день (всего 500 ч).
СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЙ
Теоретическое обучение:
Теоретические основы биофармтехнологии Клонирование в бактериальных клетках. Библиотеки генов. Библиотеки кДНК. Экспрессия генов в клетках дрожжей. Получение рекомбинантных белков в бактериальных клетках. Белковый сплайсинг. Секвенирование НК. Трансгенные животные. Микрочиповые технологии. Генная инженерия растений. Основные понятия молекулярной иммунологии. Иммуноглобулины - основные эффекторные молекулы иммунной системы. Основные клетки иммунной системы. Конструирование вакцин. Гибридомы и моноклональные антитела. Инженерная энзимология. Принципы иммунного анализа. Аффинная хроматография. Теоретические основы конкретных биофармацевтических процессов.
Основы создания активных фармацевтических субстанций (АФС) Классификация и принципы действия лекарственных веществ. Противомикробные средства.
Антибиотики, их классификация и механизм действия. Противотуберкулезные препараты. Противовирусные препараты. Противоопухолевые препараты. Нейрофармакологические препараты. Снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы, атидепрессанты, психо-стимуляторы. Анальгетики. Биогенные амины. Биорегуляторы. Классификация. Гормоны. Пептидно-белковые и стероидные гормоны. Витамины. Мишени действия лекарственных веществ. Нуклеиновые кислоты в качестве мишени для лекарств. Гомологические серии и синтетические аналоги лекарств. Оптическая изомерия и биологическая активность.
Оборудование биофармацевтических производств Промышленная асептика. Промышленная асептика. Стерилизация воздуха. Стерилизация и герметизация оборудования. Стерилизация питательных сред. Методы стерилизации продукции.
Конструкции и принцип работы ферментеров. Процессы ферментации с иммобилизованными клетками. Аэрация и перемешивание в процессах биосинтеза. Аэрация и перемешивание в процессах биосинтеза. Теплообмен в процессах биосинтеза.
Пенообразование и пеногашение в процессах ферментации. Системы контроля и управления в биофармтехнологии. Отделение биомассы методом центрифугирования.
Использование фильтрации в биотехнологическом производстве. Выделение целевых продуктов из растворов методом осаждения. Выделение целевых продуктов из растворов методом экстракции. Сверхкритические флюидные технологии. Процессы экстракции из твердой фазы. Хроматографические методы в биофармтехнологии. Мембранные методы выделения. Сушка продуктов биосинтеза. Оборудование для получения готовых лекарственных форм в соответствии с правилами GMP.
Охрана окружающей среды на биофармпроизводстве.
Технологии биофармпроизводств Общие вопросы методологии и технологии получения биофармпрепаратов. Системы ферментации. Параметры биотехнологического процесса. Контроль процессов биосинтеза, постферментационная стадия. Масштабирование процессов биосинтеза Асептика в производстве биофармпрепаратов.
Выделение и очистка биофармацевтических продуктов. Микробные технологии получения биофармпрепаратов. Ферментные технологии. Инженерная энзимология. Биосинтез нуклеиновых кислот в клетке. Биосинтез белков в клетке. Применение генной инженерии для создания лекарственных препаратов. Промышленный синтез белков при участии рекомбинантных микроорганизмов. Типы вакцинных препаратов. Производство генноинженерных вакцин. Готовые лекарственные формы.
Основы технологии готовых лекарственных форм Методы контроля качества фармпрепаратов Сигналы и их обработка. Биофармпрепараты и необходимость контроля их качества. Компоненты сигнала. Способы выделения полезной информации. Усиление сигналов. Улучшение отношения сигнал/шум. Цифровая фильтрация.
Электронная спектроскопия поглощения. Качественный и количественный анализ. Флуориметрия и ее использование в фармакопейном анализе. Инфракрасная спектроскопия. Поляриметрия. Рефрактометрия. Вискозиметрия. Атомно-абсорбционная фотометрия. Хроматографические методы анализа. Анализ микрогетерогенных схем.
Организация производства на предприятиях биофармацевтического комплекса Основы организации биофармацевтических производств в соответствии с GMP Особенности нормирования сферы обращения лекарственных средств. Законодательное и нормативное регулирование организации производства и лицензирования лекарственных средств в Российской Федерации. Механизмы международного сотрудничества: ВОЗ, ЕС, PIC, ICH. Связь с регистрацией, с разработкой лекарственных средств. Надлежащая производственная практика для продукции медицинского назначения (GMP). Система обучения персонала. Помещения. Оборудование.
Управление документацией. Технологическая документация. Производство. Сырье и упаковочные материалы. Технологические операции. Упаковывание. Отбор проб и проведение испытаний. Рекламации и отзыв продукции. Получение воды и воздуха, технологических сред в рамках GMP. Общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов Контроль качества исходных материалов, полупродуктов и лекарственных препаратов Анализ и оценка рисков при производстве биотехнологических препаратов. Основные аспекты проведения валидации. Валидация технологических процессов.
Информационные технологии в биофармацевтике Введение в биоинформатику. Применение информационных технологий в физико-химической биологии, биоорганической и медицинской химии. Общий обзор и классификация компьютерных программ и методов. Основные требования к компьютеру, типы и характеристики компьютеров используемых для моделирования, основные узлы их назначение и основные характеристики. Основные фирмы поставщики и разработчики программного обеспечения. Химическая графика. Базы данных по биофармацевтике. Поиск научной литературной информации в Интернет. Программы для обработки данных экспериментов. Программа Origin v. 6.0., Excel. Назначение и структура программы, особенности интерфейса, файлы ввода и вывода графической информации. Типы и виды графического представления экспериментальных данных и возможности их математической и статистической обработки. Особенности работы.
Практические занятия Консультации, самостоятельная работа и итоговое собеседование.
Перечень разделов и соотношение часов в теоретическом курсе и лабораторных занятиях могут быть скорректированы с учетом интересов слушателей.
Слушателям, успешно завершившим обучение, выдается диплом о профессиональной переподготовке установленного образца.
[ 
«