Главная >> Проекты

Pages: |

| 2 | 3 | 4 |

«Аналитический отчет был подготовлен МБО Восточноевропейское и Центральноазиатское Объединение ЛЖВ в рамках проекта Продвижение универсального доступа к лечению ЛЖВ, как неотъемлемого права человека при поддержке ...»

-- [ Страница 1 ] --

Имплементация гибких положений

ТРИПС с целью расширения доступа

к лекарственным средствам в

Беларуси, Грузии, Молдове и

Украине

Аналитический отчет

был подготовлен МБО «Восточноевропейское и Центральноазиатское

Объединение ЛЖВ» в рамках проекта «Продвижение универсального

доступа к лечению ЛЖВ, как неотъемлемого права человека»

при поддержке AIDSfonds

2013

Содержание 1 РЕЗЮМЕ 1 2 АББРЕВИАТУРЫ 2 3 ВВЕДЕНИЕ 3

4 ДОСТУП К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

И СОГЛАШЕНИЕ ТРИПС 6

5 ГИБКИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ТРИПС И ПОЛОЖЕНИЯ ТРИПС-ПЛЮС

В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

5.1 Гибкие положения ТРИПС 5.1.1 Переходные периоды 5.1.2 Критерии патентоспособности 5.1.3 Исключения из предоставляемых прав 5.1.4 Принудительное лицензирование и государственное использование 5.1.5 Параллельный импорт 5.1.6 Патентные возражения 5.2 Положения ТРИПС-плюс 5.2.1 Продление срока действия патента 5.2.2 Эксклюзивность данных 5.2.3 Патентная увязка с регистрацией препарата 5.2.4 Правоприменение ИС

6 ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ ГИБКИХ ПОЛОЖЕНИЙ ТРИПС В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В БЕЛАРУСИ

6.1 Общие замечания: Беларусь 6.2 Реализация гибких положений ТРИПС в Беларуси 6.2.1 Критерии патентоспособности 6.2.2 Патентные возражения 6.2.3 Принудительное лицензирование 6.2.4 Государственное использование 6.2.5 Параллельный импорт 6.2.6 Исключения из предоставляемых прав 6.3 Положения ТРИПС-плюс в Беларуси 6.3.1 Продление срока действия патента 6.3.2 Эксклюзивность данных 6.3.3 Патентная увязка 6.3.4 Правоприменение: меры на границе 6.3.5 Правоприменение: криминальное преследование 6.4 Выводы и рекоммендации для Беларуси

7 ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ ГИБКИХ ПОЛОЖЕНИЙ ТРИПС В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ГРУЗИИ

7.1 Общие замечания: Грузия 7.2 Реализация гибких положений ТРИПС в Грузии 7.2.1 Критерии патентоспособности 7.2.2 Патентные возражения 7.2.3 Принудительное использование и государственное использование 7.2.4 Параллельный импорт 7.2.5 Исключения из предоставляемых прав 7.3 Положения ТРИПС-плюс в Грузии 7.3.1 Продление срока действия патента 7.3.2 Эксклюзивность данных 7.3.3 Патентная увязка с регистрацией лекарственного средства 7.3.4 Правоприменение: меры на границе 7.3.5 Правоприменение: уголовное преследование 7.4 Выводы и рекомендации для Грузии

8 ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ ГИБКИХ ПОЛОЖЕНИЙ ТРИПС В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В МОЛДОВЕ

8.1 Общие замечания: Молдова 8.2 Реализация гибких положений ТРИПС в Молдове 8.2.1 Критерии патентоспособности 8.2.2 Патентные возражения 8.2.3 Принудительное лицензирование 8.2.4 Государственное использование 8.2.5 Параллельный импорт 8.2.6 Исключения из предоставляемых прав 8.3 Положения ТРИПС-плюс в Молдове 8.3.1 Продление срока действия патента 8.3.2 Эксклюзивность данных 8.3.3 Патентная увязка 8.3.4 Правоприменение: меры на границе 8.3.5 Правоприменение: криминальное преследование 8.4 Выводы и рекоммендации для Молдовы

9 ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ ГИБКИХ ПОЛОЖЕНИЙ ТРИПС В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В УКРАИНЕ

9.4.5 Правоприменение: криминальное преследование Авторы:

Сергей Кондратюк, LLM, эксперт в области прав интелектуальной собственности и доступности лекарств, Всеукраинская сеть ЛЖВ; Вадим Хатько, юрист, Белпатентсервис при Беларусской торгово-промышленной палате (раздел 6).

Константин Леженцев, Международный эксперт в области лечения и закупок, AIDS Healthcare Foundation, Empower School of Public Health;

Рецензенты:

Боян Константинов, Програмный специалист ПРООН Европа и СНГ (разделы 3, 4, 5, 9); Оля Панфилова, старший специалист по управлению проектами ВЦО ЛЖВ; Тарас Савчук, старший специалист отдела закупок Всеукраинская сеть ЛЖВ.

1 Резюме В рамках этого исследования проанализированы з точки зрения доступности лекарств некоторые проблемы и пути их решения, связанные с реализацией Соглашения ТРИПС в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине.

Прежде всего, в данном отчёте рассматриваются основные международные обязательства государств, связанные с обеспечением доступа к основным и/или жизненноважным лекарственным средствам и описывается, как ситуация в области интеллектуальной собственности на фармацевтическую продукцию изменилась с принятием Соглашения ТРИПС.

Далее кратко описываются основные гибкие положения в отношении здравоохранения, содержащиеся в Соглашении ТРИПС, которые признаются важным инструментом для обеспечения баланса между защитой прав патентообладателей и интересами общественного здравоохранения. После чего, кратко перечислены наболее часто используемые положения ТРИПС-плюс, которые принимаются государствами в ходе переговоров по вступлению в ВТО или в результате двусторонних соглашений с США и ЕС, и оказывают негативное влияние на доступность лекарств.

Затем, подробно описаны результаты анализа законодательств Беларуси, Грузии, Молдовы и Украины, проведённого для того, чтобы определить, как гибкие положения Соглашения ТРИПС и положения ТРИПС-плюс реализованы странами в их законодательстве. В завершение, перечислены рекомендации о том, как законодательство этих стран можно было бы изменить в рамках Соглашения ТРИПС, чтобы национальное регулирование патентных прав и оборота лекарственных средств было более благоприятным с точки зрения доступности лекарственных средств.

2 Аббревиатуры АРВ-препараты медицинские препараты, способные ГСИС Государственная служба интеллектуальной ВИЧ вирус иммунодефицита человека ВОЗ Всемирная организация здравоохранения ВОИС Всемирная организация интеллектуальной ВТО Всемирная торговая организация МПГПП Международный пакт о гражданских и МПО межправительственная организация МПЭСКП Международный пакт об экономических, НПО неправительственная организация НРА национальное регуляторное агенство в сфере ПИС права интеллектуальной собственности ПРООН Программа развития Организации ТРИПС торговые аспекты прав интеллектуальной Сакпатенты Национальный центр интеллектуальной СПИД синдром приобретённого вируса ССТ соглашение о свободной торговле Укрпатент Украинский институт промышленной ЮНЭЙДС Объединённая программа Организации 3 Введение Право на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья гарантируется международными конвенциями по правам человека и входит в большинство национальных конституций.1 Доступ к основным лекарственным средствам2 широко признан как неотъемлемая часть права на здоровье и рассматривается как минимальное основное обязательство, которое не допускает отступлений и не должно быть нарушено в связи с недостатком доступных ресурсов. Государства обязаны в соответствии с правом на здоровье обеспечить, чтобы препараты были в наличии, финансово и физически доступными на основе недискриминации каждому лицу, находящемуся под их юрисдикцией. В то же время большинство людей, которые живут в развивающихся странах, имеют гораздо меньшую возможность доступа к лекарствам для лечения широкого спектра опасных для жизни заболеваний, таких как заболеваний сердца, ВИЧ и др. чем люди, живущие в развитых странах.4 Огромное неравенство в доступе к медицинской помощи все еще существует в мире, несмотря на большой технологический и экономический прогресс, сделанный за последние 30 лет5 в основном в UNAIDS, WHO, UNDP, Policy Brief: Using TRIPS flexibilities to improve access to http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/unaidspublication/2011/J C2049_PolicyBrief_TRIPS_en.pdf Согласно определению ВОЗ: «Основные лекарственные средства те, которые удовлетворяют приоритетные потребности здравоохранения населения. Они выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств об эффективности и безопасности и сравнительной экономической эффективности.

Основные лекарственные средства должны быть доступны в рамках функционирующих систем здравоохранения во все времена в достаточном количестве, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества и адекватной информации, и по ценам, которые человек и общество могут себе их позволить. Реализация концепции жизненно необходимых лекарственных препаратов должна быть гибкой и адаптируемой к различным ситуациям; какие именно лекарства должны рассматриваться в качестве основных остается в национальной ответственности.” http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4875e/5.2.html ВОЗ опубликовала примерный Перечень основных лекарственных средств, который обновляется каждые два года с 1977 года. Каждая страна призвана подготовить свои собственные перечни с учетом местных приоритетов. В настоящее время более стран опубликовали официальные перечни основных лекарственных средств.

Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 11.

OSI, Playing by the rules: Using Intellectual Property Law and Policy to Improve Access to Essential Medicines, July 2008, Access to Essential Medicines Initiative, p. Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 12.

результате распространения ВИЧ / СПИДа, а также из-за возрождения других инфекционных болезней и растущего бремени неинфекционных заболеваний.6 Около 2 млрд. человек не имеют доступа к основным лекарственным средствам и около 50-90% расходов на лекарственные средства в развивающихся странах возложены на пациентов.7 Таким образом, улучшение доступа к основным лекарственным средствам должно существенно повлиять на жизни большинства людей, живущих в развивающихся странах.

Одним из аспектов права на здоровье является доступность лекарственных средств. Лекарства должны быть физически и экономически доступными. Экономическая доступность рассматривается как элемент доступности лекарств в целом и зависит от высоких цен на лекарственные средства, которые основываются на монопольных правах фармацевтических компаний. Права интеллектуальной собственности (ПИС), как пример частных монопольных прав, могут играть значительную роль в ограничении доступа к основным лекарственным средствам, предоставляя владельцам ПИС возможность монополизировать рынки и устанавливать высокие цены, которые не по карману большинству населения в развивающихся странах. В такой ситуации, баланс прав, предоставляемых патентами, и права на доступ к основным лекарственным средствам играет важную роль в удовлетворении потребностей развивающихся стран.

Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС) Всемирной торговой организации (ВТО), вступившее в силу 1 января 1995 года, ужесточило международные правила защиты прав интеллектуальной собственности во всем мире. Соглашение ТРИПС обязывает всех членов ВТО ввести защиту прав интеллектуальной собственности (ИС), в том числе патентную защиту лекарственных средств.

Обязательства, предусмотренные Соглашением ТРИПС, подкреплены санкциями, и невыполнение таких обязательств может быть оспорено в Органе по урегулированию споров.8 Одной из основных характеристик, которые выделяют Соглашение ТРИПС среди других международных соглашений, регулирующих интеллектуальную собственность, являются положения по мерам принудительного WHO, Public Health Innovation and Intellectual Property Rights, A Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (Geneva, 2006) http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf.

выполнения, устанавливающие стандарты для внутригосударственных процедур и мер для защиты прав интеллектуальной собственности, а также обрамление защиты интеллектуальной собственности в рамках Всемирной торговой организации, что создало сильный стимул для государств по усилению защиты интеллектуальной собственности.

К счастью, некоторые положения Соглашения ТРИПС предоставляют возможность странам-членам ВТО учесть интересы охраны здоровья в процессе имплементации Соглашения ТРИПС в национальное законодательство. Эти положения называются «гибкие положения ТРИПС в сфере здравоохранения» и воспринимается как «шаги и тактика»,9 которые помогают странам сбалансировать интересы общественного здравоохранения с частными правами, предоставляемыми патентами. В данном отчёте мы попытались описать гибкие положения для здравоохранения, предусмотренные Соглашением ТРИПС, и ответить на вопрос, насколько такие гибкие положения ТРИПС включены в законодательства Беларуси, Грузии, Молдовы и Украины. После чего перечислены рекомендации, которые могут быть использованы неправительственными организациями (НПО) в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине для адвокатирования за лучшую реализацию гибких положений ТРИПС с целью улучшения доступности АРВ-препаратов в этих странах.

OSI, Playing by the rules: Using Intellectual Property Law and Policy to Improve Access to Essential Medicines, July 2008, Access to Essential Medicines Initiative, p. 4 Доступ к лекарствам и Соглашение ТРИПС Право на наивысший достижимый уровень здоровья установлено в Всеобщей декларации прав человека (ВДПЧ), Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах (МПЭСКП), в ряде других международных инструментах по правам человека и Конституции ВОЗ.

Во Всеобщей декларации прав человека здравоохранение упоминается в контексте обеспечения адекватного уровня жизни. В ней декларируется: каждый человек имеет право на уровень жизни, необходимый для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание; право на обеспечение на случай безработицы, болезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию по не зависящим от него причинам.10 Статья 12 МПЭСКП, который является обязательным для 85% стран-членов ВТО,11 проясняет содержание права на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья, таким образом:

"1. Участвующие в настоящем Пакте государства признают право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья.

2. Меры, которые должны быть приняты участвующими в настоящем Пакте государствами для полного осуществления этого права, включают мероприятия, необходимые для:

a) обеспечения сокращения мертворождаемости и детской смертности, здорового развития ребенка;

b) улучшения всех аспектов состояния внешней среды и гигиены труда в промышленности;

c) предупреждения и лечения эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней и борьбы с ними;

d) создания условий, которые обеспечивали бы всем медицинскую помощь и медицинский уход в случае болезни."

В контексте доступа к лекарственным средствам подпункты 12 (2) (с) и (d) очень важны, поскольку они уточняют, что содержание права на Статья 25 Всеобщей декларации прав человека.

H. Hestermeyer, Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines, OUP 2008, стр. здоровье включает профилактику, лечение эпидемических и других заболеваний и доступность медицинского обслуживания и медицинского ухода в случае болезни. Доступ к лекарствам является неотъемлемой частью терапии для большинства и, следовательно, имеет важное значение в профилактике, лечении и контроле заболеваний, а также для медицинского обслуживания в случае болезни. 12 Суды в ряде стран также подтвердили, что доступ к лекарствам является частью права на здоровье. Есть четыре элемента, которые содержатся во всех формах и уровнях права на здоровье: (I) наличие лекарств в достаточном количестве, (II), доступность лекарств для всех, (III) приемлемость лечения с учетом культурных и этических взлядов и (IV) надлежащего качества препаратов.14 Доступность означает, что медицинские учреждения, товары и услуги должны быть доступными для всех без дискриминации, что означает: основные лекарственные средства должны быть доступны для всех, кто нуждается в них в пределах территории государства. Доступность имеет следующие измерения:

1. Недискриминации в контексте доступа к лекарственным средствам означает, что лекарства должны быть доступны для всех, без дискриминации, особенно для наиболее уязвимых или социально незащищенных групп населения;

2. Физическая доступность: лекарства в физической досягаемости для всех групп населения;

3. Экономическая доступность означает, что лекарства должны быть доступными для всех. «Схемы оплаты медицинской помощи, а также услуг, связанных с обеспечением основополагающих предпосылок здоровья, должны основываться на принципе справедливости, который гарантирует всем, в том числе социально отчужденным группам, доступность этих услуг как в частном, так и в государственном секторах. Принцип справедливости означает, что менее обеспеченные домашние хозяйства не должны нести непропорционально высокие затраты на медицинское обслуживание по сравнению с более состоятельными домашними хозяйствами». 4. Доступность информации означает право искать, получать и распространять информацию о лекарственных средствах.

H. Hestermeyer, Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines, OUP 2008, стр. См. Minister of Health v Treatment Action Campaign et al 2002 (5) SA 721 (CC); (10) BCLR 1033 (CC) (5 July 2002) by Constitutional Court of South Africa; Cruz Bermdez v Ministerio de Sanidad y Asistencia Social by Supreme Tribunal of Justice of Venezuela, Case No 15.789, Decision No 916 (1999).; Jorge Odir Miranda Cortez v El Salvador by the Inter-American Commission on Human Rights, Report No 29/01. Case 12.249, пп. 35 ff, 49 (7 March 2001).

H. Hestermeyer, Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines, OUP 2008, стр. 106 и КЭСКП Замечание общего порядка № 14, от августа 2000 E/C.12/2000/4, п. 12 http://daccess-ddsny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G00/439/34/PDF/G0043934.pdf?OpenElement.

КЭСКП Замечание общего порядка № 14, от 11 августа 2000 E/C.12/2000/4, п. http://daccess-ddsny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G00/439/34/PDF/G0043934.pdf?OpenElement.

Право на здоровье включает в себя три обязательства государств:

уважать, защищать и осуществлять это право. Как было отмечено Комитетом по экономическим, социальным и культурным правам (КЭСКП), по отношению к праву на здоровье, эти обязательства, имеют следующее значение:

«Обязательство уважать требует от государств воздерживаться от прямого Обязательство защищать требует от государств принимать меры для недопущения посягательств на предусмотренные в статье 12 гарантии третьими сторонами. И наконец, обязательство осуществлять требует от государств принятия соответствующих законодательных, административных, бюджетных, судебных, стимулирующих и иных мер для полного осуществления права на здоровье.»

В отношении доступа к лекарствам обязательство уважать означает, что государство должно воздерживаться от отказа или ограничения равного доступа к основным лекарственным средствам; обязательство защищать означает, что государства должны убедиться, что фармацевтические производители не ограничивают доступность основных лекарственных средств, в особенности - высокими ценами на лекарственные средства. Государства с высоким уровнем доходов могут обеспечить доступность здравоохранения, финансируя расходы для бесплатного предоставления лекарственных средств, однако для развивающихся бедных стран единственным решением является принятие эффективной конкурентной политики и корректировки патентной системы, которая не приведет к чрезмерно высокому ценообразованию. Наконец, обязательство осуществлять в области лекарственных средств означает, что государства должны предоставлять информацию о доступном фармацевтическом лечении таких заболеваний, как ВИЧ, принимать фармацевтическую политику, включая политику в отношении генерических препаратов, принимать позитивные меры по обеспечению лекарствами малоимущих. Несмотря на прогрессивный характер реализации прав в соответствии с МПЭСКП и ограничений в выполнении экономических, социальных и культурных прав, в связи с ограниченностью имеющихся ресурсов, Комитет по экономическим, социальным и культурным правам в замечании общего порядка № 14, посвященном праву на здоровье, подтвердил, что Пакт содержит различные обязательства немедленной силы, наиболее важными из которых являются обязательство принять меры в максимальных пределах имеющихся ресурсов государстваучастника и принцип недискриминации, предусмотренный в статье (2) МПЭСКП. Ibid., п 33.

H. Hestermeyer, Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines, OUP 2008, стр. КЭСКП Замечание общего порядка № 14, от 11 августа 2000 E/C.12/2000/4, п. http://daccess-ddsny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G00/439/34/PDF/G0043934.pdf?OpenElement.

В Замечании общего порядка № 3, посвященому природе обязательств государств-участников в рамках МПЭСКП, КЭСКП, базируясь на обширной практике по работе с докладами государств, пришёл к выводу, что минимальное основное обязательство обеспечить удовлетворение, по крайней мере, на минимальном уровне каждого из прав является долгом каждого государства-члена.19 Позже, в замечании общего порядка, посвященому праву на здоровье КЭСКП, определил, что право на здоровье включает в себя основное обязательство государств, предусматривающее «обеспечение основными медикаментами, периодически определяемыми в Программе действий ВОЗ по основным медикаментам». КЭСКП выбрал строгую позицию в вопросе, могут ли быть не выполнены основные минимальные обязательства в контексте права на здоровье из-за ограничений имеющихся ресурсов. Так, хотя в Замечании общего порядка № 3 он принял возможность не соблюдения минимального обязательства, заявив, что «для того, чтобы государство-участник могло мотивировать свою неспособность выполнить минимальные основные обязательства нехваткой наличных ресурсов, оно должно показать, что все усилия были сделаны, чтобы использовать все ресурсы, которые в его распоряжении в попытках, в первоочередном порядке, выполнить эти минимальные обязательства»,21 в Замечании общего порядка № 14 КЭСКП принял строгую позицию, что «ни при каких обстоятельствах государствоучастник не может оправдывать невыполнение основных обязательств, …которые не допускают отступления.»22 Таким образом, в соответствии с МПЭСКП доступ к основным лекарственным средствам признан минимальным обязательством, которое не должно быть нарушено и не допускает отступления.

Кроме того, некоторые эксперты и правозащитники считают, что доступ к жизненно важным лекарствам является частью права на жизнь, которое также является неотемлемым, признанным общим международным правом и более подлежащим судебной защите, чем право на здоровье, так как оно гарантируется Международным пактом о гражданских и политических правах (МПГПП) и Европейской конвенцией по правам человека, и что доступ к жизненно необходимым лекарствам в условиях чрезвычайных ситуаций в http://www.unhchr.ch/tbs/doc.nsf/(Symbol)/94bdbaf59b43a424c12563ed0052b664?Opend ocument| КЭСКП Замечание общего порядка № 14, от 11 августа E/C.12/2000/4, п 43 http://daccess-ddsny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G00/439/34/PDF/G0043934.pdf?OpenElement.

http://www.unhchr.ch/tbs/doc.nsf/(Symbol)/94bdbaf59b43a424c12563ed0052b664?Opend ocument.

КЭСКП Замечание общего порядка № 14, от 11 августа E/C.12/2000/4, п. 47 http://daccess-ddsny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G00/439/34/PDF/G0043934.pdf?OpenElement.

здравоохранении, особенно во время пандемий, гарантируется в соответствии с общим международным правом. Когда государствам не хватает бюджетных средств для обеспечения доступа к основным лекарственным средствам для населения, они могут использовать другие меры нефинансового характера по обеспечению доступа, например, путем применения правил конкуренции и изменения патентного законодательства, если последние способствуют высоким ценам на лекарственные средства. Это утверждение можно использовать в качестве дополнительного аргумента, почему государство не может избежать ответственности за несоблюдение обязательства обеспечения доступа к основным лекарствам путем признания нехватки финансовых ресурсов. В то же время защита государством монопольных патентных прав фармацевтических компаний все чаще рассматривается как препятствие для реализации права на здоровье в развивающихся странах. Патенты предоставляют исключительные права патентообладателям, которые являются в основном негативными правами, запрещающими другим изготавливать, использовать, предлагать к продаже, продавать или импортировать запатентованое изобретение.25 Патент на фармацевтический продукт или процесс позволяет владельцу патента устанавливать высокие цены, чтобы компенсировать инвестиции, вложеные в развитие лекарственных средств.

После принятия Соглашения ТРИПС, которое способствовало принятию принципа минимальных стандартов защиты интеллектуальной собственности для всех членов ВТО (так называемый принцип «один размер подходит всем») многие НПО, эксперты, учреждения ООН отметили, что оно вредит доступности лекарственных средств, так как (I) соглашение ТРИПС создает препятствия для реализации права на доступ к лекарственным средствам; (II) принятие патентного законодательства приводит к повышению цен корпорациями-владельцами патентов, что делает запатентованные фармацевтические препараты недоступными для населения в целом; (III) эти ценовые последствия нарушают право на доступ к препаратам и это не оправдано необходимостью стимулирования инноваций. H. Hestermeyer, Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines, OUP 2008, p. 117-118 and 137.

Ibid., p. 113.

H. Hestermeyer, Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines, OUP 2008, стр. В соответствии со статьей 27.1 Соглашения ТРИПС члены ВТО обязаны делать патенты «доступными на любые изобретения, включая продукты или процессы, во всех областях техники» без какой-либо дискриминации, включая патенты на фармацевтические продукты.

Минимальный срок патентной защиты, который страны должны предоставлять в рамках Соглашения ТРИПС составляет 20 лет с даты подачи заявки на патент.27 В противоположность этому, в 1986 году, в начале Уругвайского раунда переговоров, который привел к созданию ВТО, страны могли по своему усмотрению определять продолжительность патентов, около 50 стран не предоставляла патентной защиты фармацевтической продукции совсем, а некоторые также исключали фармацевтические процессы. В 2012 Патентный пул лекарственных средств29 опубликовал некоторые выводы, основанные на анализе данных из своей базы, посвященной патентам на антиретровирусные препараты (АРВ), используемые для лечения ВИЧ-инфекции, которые показывают, что принятие Соглашения ТРИПС создало всплеск патентования АРВпрепаратов во многих странах, где эти препараты не были запатентованы до эпохи ТРИПС.30 Исследование, проведенное в Аргентине, Бразилии, Колумбии, Индии и Южной Африке показали значительное распространение практики "вечнозеленых" фармацевтических патентов, которые могут препятствовать конкуренции со стороны генерических препаратов и, тем самым, ограничивать доступ к лекарственным средствам. Все это показывает, что усиление Соглашением ТРИПС правовой защиты в области прав интеллектуальной собственности во всем мире создало стимулы для увеличения патентования. Следует также отметить, что внедрение стандартов ТРИПС само по себе требует от большинства развивающихся стран значительной работы по пересмотру национального законодательства и значительных Статья 33 Соглашения ТРИПС.

UNAIDS, WHO, UNDP, Policy Brief: Using TRIPS flexibilities to improve access to http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/unaidspublication/2011/J C2049_PolicyBrief_TRIPS_en.pdf Швейцарский фонд, созданный UNITAID, чтобы улучшить здоровье людей, живущих с ВИЧ в странах с низким и средним уровнем доходов путем расширения их доступа к жизненно необходимым лекарствам. Держатели патентов добровольно делятся своими патентами с Патентным пулом, у которого заинтересованные производители генериков или партнерства по разработке новых препаратов могут получить доступ к ним http://www.medicinespatentpool.org/what-we-do/how-it-works/.

ARV patents on the rise? An analysis of ARV patent status in 75 low- and middle-income countries, presented by Esteban Burrone, Medicines Patent Pool, XIX AIDS Conference, Washington, 25 July 2012 http://www.medicinespatentpool.org/wp-content/uploads/ARVPatenting-Trends-FINAL2.pdf Carlos M. Correa, Pharmaceutical innovation, incremental patenting and compulsory licensing, Research Papers 41, South Centre, 2011, стр. финансовых и человеческих ресурсов, необходимых для решения проблем интеллектуальной собственности. Несмотря на жёсткую политику в области защиты интелектуальной собственности, предусмотренную в Соглашении ТРИПС, последнее было компромиссом со стороны развитых стран из-за противодействия развивающихся стран в ходе переговоров. Поэтому, развитые страны продолжают распространять стандарты защиты интеллектуальной собственности, которые являются более жесткими, чем установленные Соглашением ТРИПС, путем заключения различных двусторонних и многосторонних соглашений о свободной торговле (ССТ) с развивающимися странами. В заключение следует отметить, что существует конфликт между политикой, которую продвигают развитые страны через ВТО и Соглашение ТРИПС, направленной на жесткую и комплексную систему защиты прав интеллектуальной собственности во всем мире, что является глобальным пробелом в обеспечении даже минимальных основных стандартов в области здравоохранения для большей части населения развивающихся и наименее развитых стран. В следующей главе мы рассмотрим способы разрешения этого конфликта, которые были реализованы в некоторых развивающихся странах и негативные тенденции в осуществлении защиты прав интеллектуальной собственности в связи с сильным лобби крупных фармацевтических компаний и правительств развитых стран.

C. Deere, The Implementation Game: The TRIPS Agreement and the Global Politics of Intellectual Property Reform in Developing Countries, OUP 2008, стp. Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, п. 23.

5 Гибкие положения ТРИПС и положения ТРИПС-плюс в здравоохранении 5.1 Гибкие положения ТРИПС Соглашение ТРИПС не имеет прямого действия как таковое, и странычлены ВТО должны принять внутреннее (национальное) законодательство, которое будет соответствовать требованиям ТРИПС.

Соглашение ТРИПС содержит гибкие положения, которыми странычлены ВТО могут воспользоваться в процессе включения положений соглашения в национальное законодательство. В соответствии со статьей 1 Соглашения ТРИПС члены ВТО свободны в определении надлежащего метода выполнения положений Соглашения ТРИПС в рамках своих правовых систем и правоприменительной практики, что дает членам ВТО возможность определять, каким образом обязательства будут реализованы в их странах.34 Часть гибких положений ТРИПС может быть использована в сфере здравоохранения с целью увеличения доступности лекарств. Так, в статье 8 Соглашения ТРИПС указывается, что государства-члены могут принимать меры по охране здоровья населения при разработке или изменении своих законов и правил. В Дохинской Декларации 2001 г. четко признано, что Соглашение ТРИПС должно имплементироваться таким образом, чтобы обеспечивался доступ к лекарствам для всех и подтверждено право членов ВТО использовать в полной мере гибкие положения ТРИПС. Как признают эксперты, МПО и НПО использование гибких положений ТРИПС должно способствовать доступу к лекарственным средствам в развивающихся странах.36 Тем не менее, одним из аргументов, который часто поднимается против широкого использования гибких положений ТРИПС является то, что такая политика может демотивировать фармацевтические компании вкладывать средства в разработку новых лекарственных средств. Этот аргумент может быть опровергнут с помощью экономических данных Frederick M. Abbott and Carlos M. Correa, World Trade Organization Accession Agreements: Intellectual Property Issues, Quaker United Nations Office, 2007, стp. http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1915338 и WTO Appellate Body, India - Patent Protection for Pharmaceutical and Agricultural Chemical Products, AB-1997-5, WT/ DS50/AB/R, 19 Dec. 1997.

Декларация о ТРИПС и здравоохранении, принятая Министерской Конференцией ВТО в 2001, п. http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm.

Sisule F. Musunga, Cecilia Oh, The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries: Can They Promote Access to Medicines?, CIPIH, August 2005, p. iii.

о научно-исследовательских инвестициях и прибылях фармацевтических компаний. В частности, 90% продаж больших фармацевтических компаний производится в развитых странах и только 5-7% прибыли генерируются в странах с низким и средним уровнем дохода,37 что означает, что использование гибких положений ТРИПС развивающимися странами не будет серьёзно влиять на прибыли фармацевтических компаний. Кроме того, научноисследовательские расходы составляли лишь 16,7% от общего объема продаж фармацевтических компаний в 2011 году38 и около 10-20% от общих бюджетов фармацевтических компаний, так как последние тратят значительные суммы на рекламу, продвижение продуктов и общие административные расходы. В целом, фармацевтические компании признаны высокоприбыльными. Страны значительно отличаются по степени имплементации гибких положений ТРИПС.40 Есть много примеров успешного использования гибких положений ТРИПС, которые привели к снижению цен на лекарственные средства.41 Несмотря на это, существует мнение, что гибкие положения ТРИПС не так широко и успешно используются в развивающихся странах на сегодняшний день, как это ожидалось. Это можно объяснить многими причинами: давлением со стороны развитых государств, техническими трудностями, которые возникают при имплементации ТРИПС, отсутствием национальных экспертов и надлежащей нормативно-правовой базы.

Как уже было сказано выше, с целью защиты права на здоровье развивающиеся страны должны иметь право использовать гибкие положения ТРИПС, из которых следующие должны быть реализованы в национальном законодательстве:

1. В полной мере использовать переходные периоды;

патентоспособности;

3. Издание принудительных лицензий и возможность государственного использования патентов;

Frederick M. Abbott and Carlos M. Correa, World Trade Organization Accession Agreements: Intellectual Property Issues, Quaker United Nations Office, 2007, p. http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id= http://www.phrma.org/sites/default/files/pdf/phrma_industry_profile.pdf Frederick M. Abbott and Carlos M. Correa, World Trade Organization Accession Agreements: Intellectual Property Issues, Quaker United Nations Office, 2007, p. http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id= Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, п 26.

5. Определение ограниченных исключений из патентных прав, в том числе исключения Болар;

6. Предусмотреть процедуры для патентных оппозиций и аннулирования патентов.

5.1.1 Переходные периоды В соответствии с Переходными договорённостями Соглашения ТРИПС существуют следующие типы переходных периодов:

1. развивающиеся страны могли не применять положения Соглашения ТРИПС (за исключением статей 3, 4, 5) до января 2000 года; 2. любой другой член ВТО, который находится в процессе перехода от централизованно планируемой экономики к рыночной экономике свободного предпринимательства, осуществляет структурную реформу своей системы интеллектуальной собственности и сталкивается с особыми проблемами подготовки и применения законов, иных правовых актов в области интеллектуальной собственности, также может воспользоваться вышеуказанным периодом отсрочки;

3. в той мере, в какой Соглашение ТРИПС обязывает развивающуюся страну-члена ВТО распространить патентную охрану на продукты в областях техники, которые не являются достаточно охраноспособными на ее территории на общую дату применения настоящего Соглашения для этого члена (1-е января 2000 г.), она может отсрочить применение положений о патентах на продукты раздела 5 части II в отношении таких областей техники на дополнительный период в пять лет, то есть до 1 января 2005 г.; 4. Учитывая особые нужды и потребности наименее развитых странчленов, их экономические, финансовые и административные ограничения и их потребность в гибкости для создания жизнеспособной технической базы, к таким членам не предъявляется требование применения положений Соглашения ТРИПС, за исключением статей 3, 4 и 5, в течение периода 10 лет с даты его применения, как определено согласно пункту 1 статьи 65, то есть до января 2006 года. Этот период был продлен решением Совета ТРИПС до 1 июля 2013 года, или до такой даты, на которую такие страны перестанут быть наименее развитыми странами-членами ВТО, - какая из указанных дат наступит раньше.44 В случае фармацевтической Статья 65.2 Соглашения ТРИПС.

Article 65.4 of the TRIPS Agreement.

Decision of the Council for TRIPS of 29 November 2005, paragraph http://www.wto.org/english/news_e/pres05_e/pr424_e.htm продукции переходный период был продлен для наименее развитых стран (НРС) до 1 января 2016 года решением Совета по ТРИПС. Без ущерба для упомянутых переходных периодов для НРС, Совет по ТРИПС по мотивированному должным образом запросу наименее развитой страны - члена, предоставляет продление этого периода, предусмотренного в пункте 1 статьи 66 Соглашения ТРИПС. 11 июня 2013 года, Совет по ТРИПС при ВТО принял решение (IP/C/64), продлить еще на 8 лет до 1 июля 2021 года, гибкость наименее развитых стран (НРС) в соответствии со статьей 66.1, чтобы не применять положения соглашение ТРИПС, за исключением статей 3, и 5 (которые касаются национального режима и режима наибольшего благоприятствования). Это решение было принято в ответ на "мотивированный должным образом запрос", представленный Гаити от имени Группы НРС в ноябре 2012 года, в котором запрашивалось безусловное продление на период пока член ВТО является НРС.

Несмотря на важность переходных периодов для принятия соответствующего законодательства и подготовки к введению соответствующего ТРИПС режима, большинство вступающих в ВТО стран были не в состоянии воспользоваться такой гибкостью.

Поскольку рамки этой работы не распространяются на НРС и переходные периоды для развивающихся стран и стран с переходной экономикой истекли на сегодняшний день, переходные периоды не будут рассматриваться детально в рамках анализа каждой страны ниже.

5.1.2 Критерии патентоспособности Статья 27 (1) Соглашения ТРИПС предусматривает, что патенты «выдаются на любые изобретения независимо от того, являются ли они продуктом или способом, во всех областях техники при условии, что они обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми».

Статья 27 (1) Соглашения ТРИПС была охарактеризована профессором Корреа как "самое важное гибкое положение в рамках Соглашения ТРИПС в области патентного права: [которое обеспечивает] возможность строго определить критерии, по которым стандарты патентоспособности применяются." 46 Также, в совместном отчёте ВОЗ и ВТО "Соглашения ВТО и общественное здоровье" указывается, что Статья 27.1 Соглашения ТРИПС не содержит детального толкования понятия «изобретение» или того, каким образом критерии патентоспособности должны быть применены. Таким образом, у Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002, paragraph http://www.wto.org/english/news_e/pres02_e/pr301_e.htm Correa, Carlos M., Pharmaceutical innovation, incremental patenting and compulsory licensing. Research Papers 41, South Centre, 2011, pp. членов ВТО есть определённая свобода действий в добросовестной интерпретации понятия «изобретение» в рамках своих правовых систем, а также принятии более или менее строгих критериев для применения стандартов патентоспособности. Стандарты патентоспособности варьируются от страны к стране.

Страны, которые устанавливают низкий уровень стандартов патентоспособности, таким образом, способствуют получению патентов без особых трудностей, в то время как страны с высокими стандартами патентоспособности предоставляют защиту лишь подлинным патентам,48 создавая препятствия для получения слабых, необоснованных патентов.

В соответствии со статьей 27 (2) государства-члены могут исключать из-под патентоспособности изобретения, коммерческое использование которых необходимо предотвратить в пределах их территорий для охраны общественного порядка или морали, включая охрану жизни или здоровья людей. Члены ВТО также могут исключать из-под патентоспособности диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных.49 Соглашение ТРИПС не предусматривает исчерпывающий перечень исключений из патентоспособности в статье 27, что дает государствам возможность исключать из патентоспособности отдельные категории изобретений в целях охраны здоровья населения. Право государств по своему усмотрению определять стандарт патентоспособности может быть эффективно использовано против практики вечнозеленых патентов. Данная практика представляет собой получение новых патентов на запатентованное лекарственное средство путем внесения незначительных изменений в него "при отсутствии каких-либо явных дополнительных терапевтических преимуществ"51, которое расширяет патентную монополию на дополнительный период.

Ibid., pp. 20-21 and WTO Agreements and Public Health: A joint study by the WHO and the WTO Secretariat, 2002, p. Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 32.

Статья 27(3)(a) Соглашения ТРИПС.

“…Есть исследования показывающие, что многие новые лекарства предлагают незначительные улучшения или отсутствие таковых по сравнению с существующими лекарствами. Например, в недавнем канадском исследовании был сделан вывод, что в Британской Колумбии 80% роста расходов на лекарственные средства в период между 1996 и 2003 годах объясняется использованием новых, запатентованных препаратов, которые не дали существенных улучшений по сравнению с менее дорогими альтернативами доступными до 1990 года” - WHO, Public Health, innovation and intellectual property rights, Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, 2006, p. Более того, некоторые патентообладатели часто агрессивно используют патенты с незначительными улучшениями, чтобы задержать или блокировать конкуренцию со стороны генериков. Практика вечнозеленых патентов задерживает выход дешевых непатентованных лекарственных средств на рынок и предотвращает снижение цен. Для борьбы с этой практикой страны могут исключать из патентоспособности новые формы, составы или комбинации известных веществ, которые не содержат повышенную эффективность по сравнению с известными веществами, а также новое (или вторичное) использование, как сделали Индия и Филиппины.53 Кроме того, в Бразилии были введена система согласования патентных заявок, связанных с лекарствами, с Национальным агентством санитарного надзора (ANVISA). Кроме того, правительство может рассмотреть вопрос о разработке руководящих принципов для экспертов патентных ведомств о том, как правильно применять критерии патентоспособности и, при необходимости, рассмотреть возможность внесения изменений в патентное законодательство. «Принятие предупредительных мер: раздел 3(d) Патентного закона В ходе приведения своего патентного права в соответствие с требованиями Соглашения ТРИПС о том, что патенты должны выдаваться и на фармацевтическую продукцию, Индия ввела критерии патентоспособности путём принятия Раздела 3d к своему Патентному закону, согласно которому «простые открытия новой формы известного вещества, не ведущие к повышению ранее установленной эффективности такого вещества; или простые открытия какого-либо нового свойства или нового применения известного вещества или простое использование известного процесса, машины или аппарата, если только в ходе использования такого известного процесса не производится новый продукт или не используется по меньшей мере один новый реагент» не признаются в качестве изобретения и потому не могут быть запатентованы согласно Патентному закону Индии.

В 2007 г., вслед за подачей возражения одной из организаций пациентов, Патентное ведомство Индии на основании этого раздела приняло решение отказать фармацевтической компании «Новартис» в WHO, Public Health, innovation and intellectual property rights, Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, 2006, p. Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 34-35.

Бразилия, Закон № 10.196 от февраля 2001 г.

WHO, Public Health, innovation and intellectual property rights, Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, 2006, стp. выдаче патента на лекарственное средство от рака иматиниб мезилат.

Патентное ведомство признало бета-кристаллическую форму иматиниба мезилата новой формой известного вещества, не обладающей повышенной эффективностью, предусмотренной в Разделе 3d, и на этом основании отказало в выдаче патента, заявка на который была подана согласно пересмотренному Патентному закону Индии.

Компания «Новартис» подала два судебных иска. В одном из них компания оспорила решение Патентного ведомства, утверждая, что иматиниб мезилат удовлетворяет критериям патентоспособности, установленным Патентным актом Индии, поскольку это соединение повышает эффективность уже известного вещества. В ходе второго иска компания «Новартис» заявила, что Раздел 3d не удовлетворяет положениям Соглашения ТРИПС и нарушает Конституцию Индии.

6 августа 2007 г. Высший суд Мадраса отказал в удовлетворении иска о признании Раздела 3d неконституционным, постановил, что избранный компанией форум не может решать вопрос об удовлетворении Раздела 3d положениям Соглашения ТРИПС и подтвердил правомочность Поправки к Патентному закону Индии г. от 6 июня 2009 г. Апелляционный совет по интеллектуальной собственности в г. Ченнай отказал в удовлетворении иска об отмене решения Патентного ведомства. Податель патентной заявки обжаловал это решение в апелляционном порядке, и в настоящий момент дело находится на рассмотрении. Решение о том, могут ли выдаваться патенты на новые формы уже известных веществ, будет иметь значительные последствия для обеспечения доступности многих препаратов для лечения ВИЧ, как в настоящий момент, так и в будущем.» 5.1.3 Исключения из предоставляемых прав Статья 30 Соглашения ТРИПС предусматривает условия, которые должны быть применены к исключениям из прав, предоставляемых патентом. Эти условия являются кумулятивными и самостоятельными требованиями, т.е. невыполнение любого из них делает невозможным исключение в соответствии со статьей 30, и к ним относятся следующие условия: 1. исключения должны быть «ограниченными»;

2. такие исключения не должны необоснованно вступать в противоречие с нормальным использованием патента;

Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения, UNDP 2010, стр. Hiroko Yamane, Interpreting TRIPS: Globalisation of Intellectual Property Rights and Access to Medicines, Oxford and Portland, Oregon, 2011, стp. 3. исключения не должны необоснованно ущемлять законные интересы патентообладателя.

Кроме того, законные интересы третьих лиц должны быть приняты во внимание при применении этих трех условий для исключения.

Существует спор в научных кругах о точном значении этих условий, что вызывает неопределенность для стран, которые хотели бы применять эту статью в борьбе с кризисом в общественном здравоохранении. Например, по мнению профессора Карлоса Корреа следующие исключения можно считать действительными согласно статье 30 Соглашения ТРИПС:

• импорт продукта, который был поставлен на любой другой рынок патентообладателем, с его согласия или другим уполномоченным лицом;

• действия, совершенные в частном порядке в некоммерческих масштабах или для некоммерческих целей;

• использование изобретения для проведения исследований и экспериментов и для учебных целей;

• получение разрешения регуляторных органов на сбыт продукта до истечения срока действия патента; • изготовление лекарств в отдельных случаях по рецепту;

• использование изобретения третьими лицами, которые подготовительные меры для такого использования - до подачи заявления на получение патента (или первой публикации). Наиболее типичным и практически применяемым исключением из прав являются – исключение для экспериментального использования и подход Болар. Исключение по экспериментальному использованию, разрешает использование изобретения в экспериментальных целях без компенсации владельцу60 и могут служить для исследователей и производителей в качестве поощрения для изобретения новых лекарств.

В процессе получения разрешения на сбыт заявитель может изготовить образцы продукта, что можно рассматривать как нарушение патента.

Регуляторное ('Болар') исключение позволяет получать информацию, необходимую для получения разрешения на сбыт, в том числе за счет производства первой партии продукта. Это широко применяемое гибкое положение ТРИПС (в около 48 странах)61, подтверждённое панелью ВТО в деле «Канада - фармацевтические патенты» 2000 года, Называемое «исключение Болар».

Carlos M. Correa, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights: A Commentary on the TRIPS Agreement, OUP 2007, стp. Correa C., Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries, South Centre 2000, p. WHO, WIPO, WTO, Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:

Intersections between public health, intellectual property and innovation, 2012, p. 14, способствует скорейшему выходу генериков на рынок, сразу после окончания срока действия патента.

«Принятие положения «Болар» в Южной Африке в 2002 г.

В 2002 г. Южная Африка внесла в свой Патентный закон ряд изменений, предусматривающих, среди прочего, принятие положения типа «Болар». Теперь законодательство Южной Африки допускает производство, использование, реализацию, распоряжение или импорт патентованной продукции (продукцией) на некоммерческой основе, исключительно для целей, в разумных пределах связанных с получением, разработкой и подачей информации, требуемой в соответствии с законодательством Южной Африки, которое регулирует вопросы изготовления, производства, распространения, использования или сбыта продукции.» государственное использование Исключения, которые не отвечают ни одному из условий, установленных в статье 30 Соглашения ТРИПС, могут быть дополнительно протестированы на соответствие дополнительным условиям и требованиям, изложенным в статье 31 Соглашения ТРИПС.

Эта статья предусматривает специальные исключения (которые включают в себя использование государством или третьими лицами, уполномоченными правительством) не предусмотренные в статье 30, и содержит условия, которые должны быть выполнены, чтобы такие специальные исключения были приемлемыми. Другими словами, она содержит требования, которые должны соблюдаться правительствами при предоставлении принудительной лицензии ("ПЛ"). Под ПЛ подразумевается разрешение правительства для третьих лиц использовать чужую интеллектуальную собственность после уплаты определённой платы без разрешения патентообладателя.63 Такое разрешение может быть дано третьему лицу, или, в случае государственного использования, государственному органу/учреждению или третьему лицу, уполномоченному действовать от имени правительства. Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения, UNDP 2010, стр. Nuno Pires de Carvalho, The TRIPS Regime of Patent Rights, Third Ed., 2010 Kluwer Law International BV., p. WHO, WIPO, WTO, Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:

Intersections between public health, intellectual property and innovation, 2012, p. 174.

В Соглашении ТРИПС не предусмотрено никаких ограничений в отношении оснований, по которым правительство может выдать принудительную лицензию. В качестве примера таких оснований могут быть использованы следующие основания:

(i) отказ в выдаче добровольной лицензии;

(ii) защита общественных интересов;

(iii) интересы общественного здоровья и питания;

(iv) национальные чрезвычайные ситуации или ситуации крайней (v) антиконкурентные практики;

(vi) зависимые патенты и (vii) неспособность использовать или недостаточность использования изобретения. Государства могут определять любые другие основания для выдачи ПЛ. Статья 31 Соглашения ТРИПС предусматривает следующие условия для выдачи принудительной лицензии:

(a) разрешение правительством такого использования рассматриваются на индивидуальной основе, что означает, что принудительная лицензия может быть выдана только в каждом конкретном случае на индивидуальной основе;

(b) перед выдачей ПЛ были предприняты попытки получения разрешения от владельца патента и что такие усилия не увенчались успехом в течение разумного периода времени. Это требование может быть отменено в случае чрезвычайного положения в стране или других обстоятельствах крайней необходимости, или общественного некоммерческого использования – т.е. государственного использования (статья 31 (б) Соглашения ТРИПС);

ограничиваются целями, для которых оно было разрешено;

(d) такая принудительная лицензия должна быть неисключительной, то есть держатель патента имеет возможность предоставления добровольной лицензии третьим лицам;

(e) принудительная лицензия не подлежит передаче, кроме как с той частью предприятия или его нематериальных активов, которые осуществляют такое использование;

Дохинская декларация о ТРИПС и здравоохранении, п. 5(b) (f) принудительная лицензия должна использоваться преимущественно для обеспечения потребностей внутреннего рынка страны, выдавшей лицензию, т.е. лишь небольшая часть товаров произведённых по ПЛ допускается для экспорта;

(g) принудительная лицензия прекращается, если и когда обстоятельства, которые привели к этому, прекращают существовать и вряд ли возобновятся;

(h) патентообладателю выплачивается соответствующее вознаграждение (роялти) с учётом обстоятельств каждого случая и экономической ценности принудительной лицензии. В законодательствах некоторых стран используется вместо слова «вознаграждение», слово «компенсация» при упоминании необходимости выплаты роялти за ПЛ. Слово «компенсация» является нежелательным, поскольку подразумевает компенсационный характер выплаты за ПЛ, что может повлечь судебные иски в случае, если по мнению владельца патента размер роялти (компенсации) за ПЛ будет недостаточным. В мировой практике, размер роялти по принудительным лицензиям в сфере ВИЧ колеблется от 0,5% (Тайланд, Индонезия) до 4% (Малайзия) от стоимости произведенного или импортированного генерического препарата по ПЛ. «Принудительная лицензия на лопинавир/ритонавир, выданная в В октябре 2009 г. Президент Эквадора подписал указ, разрешающий выдачу в стране принудительных лицензий. Президент обосновал своё решение положениями Конституции Эквадора, предусматривающими право граждан на здоровье, а также Статьи 31 Соглашения ТРИПС и Дохийской декларации. 14 апреля 2010 г. Институт интеллектуальной собственности Эквадора выдал первую в своей практике принудительную лицензию на комбинированный АРВ-препарат лопинавир/ритонавир компании «Эскегруп» - местному дистрибьютору генерических препаратов индийской фармацевтической компании «Ципла». Эта принудительная лицензия действительна до 30 ноября 2014 г. К моменту истечения срока действия лицензии окончится и срок патентной защиты.

Владельцем патента на лопинавир/ритонавир, продаваемого под названием Калетра®, является американская фармацевтическая компания «Эбботт Лабораториз». Институт интеллектуальной собственности дал компании «Эскегруп» указание об уплате компании «Эбботт» компенсации, с определением её размера по методу расчёта роялти по скользящей шкале (английское сокращение TRM). Описание этого метода содержится в руководстве “Remuneration Guidelines for Remuneration guidelines for non-voluntary use of a patent on medical technologies WHO/TCM/2005.1, ВОЗ 2005 стр. Non-voluntary Use of a Patent on Medical Technologies”, составленном гном Лав и совместно опубликованном ПРООН и ВОЗ (www.who.int/hiv/amds/ WHOTCM2005.1_OMS.pdf) После выдачи принудительной лицензии Министерство здравоохранения Эквадора закупило лопинавир/ритонавир на долларов США, дешевле, чем предлагалось в более раннем предложении.» (i) обжалование в порядке судебного надзора должно быть доступно, чтобы оспорить юридическую силу решения государственных органов, связанного с выдачей принудительной лицензии и установлением вознаграждения владельцу патента.

(j) любое решение, касающееся вознаграждения, предусмотренного в отношении такого использования, может быть предметом судебного пересмотра или иного независимого пересмотра отдельным вышестоящим органом власти упомянутого члена;

(k) члены не обязаны применять условия, изложенные в подпунктах (b) и (f), в случаях, если такое использование разрешено для исправления практики, определенной в результате судебных или административных процедур как антиконкурентная. Необходимость исправления антиконкурентной практики может быть принята во внимание при определении в таких случаях размера вознаграждения. Компетентные органы должны иметь полномочия отказать в отмене разрешения, если и когда есть вероятность того, что условия, которые привели к такому разрешению, возникнут вновь;

«Использование закона о свободе конкуренции в Южной Африке для улучшения доступа к лекарственным препаратам В 2002 г. коалиция организаций гражданского общества Южной Африки подала в Комиссию ЮАР по конкуренции жалобу на две («ГлаксоСмитКлайн» (GlaxoSmithKline) и «Берингер Ингельхайм»

(Boehringer Ingelheim)). Коалиция заявила, что эти компании прибегают к антиконкурентной практике завышая цены на свои патентованные АРВ-препараты (зидовудин, ламивудин и невирапин). В жалобе отмечалось, что даже с учётом затрат на научные исследования и испытания, себестоимости производства, разумной прибыли а также издержек, установленные этими компаниями цены являются чрезмерными и неоправданными.

Third World Network Info services on Health Issues, 4 May, Комиссия ЮАР по конкуренции согласилась с содержащимися в жалобе доводами и признала, что компании чрезмерно завысили цены, а также отказали конкурентам из числа производителей препаратов-генериков в доступе к «существенным компонентам»

(под которыми в данном случае подразумеваются лицензии на производство этих препаратов). Комиссия порекомендовала, чтобы принудительные лицензии на использование патентов на эти АРВпрепараты и наложил на нарушителей штрафные санкции.

Учитывая возможные последствия решения Комиссии по конкуренции и не дожидаясь рассмотрения дела Антимонопольным трибуналом, компании согласились предоставить производителям препаратов-генериков добровольные лицензии на использование своих патентов со ставкой роялти не выше 5% от продажной цены генерических версий.

В 2007 г. Кампания за обеспечение доступа к лечению в Южной Африке (в английском сокращении TAC) вновь подала жалобу – на этот раз на транснациональную компанию «Мерк, Шарп энд Доум»

(Merck Sharp & Dohme (MSD) – за отказ на разумных условиях предоставить лицензию на использование своего патента на АРВпрепарат эфавиренц. Не дожидаясь передачи дела в Антимонопольный трибунал, стороны достигли мирового соглашения, в соответствии с которым компания «Мерк, Шарп энд Доум» согласилась выдать производителям генерических препаратов ряд лицензий на использование своего патента на эфавиренц для осуществления его поставок, как для государственных нужд, так и в частный сектор. В дополнение к этому компания «Мерк, Шарп энд Доум» согласилась разрешить производителям генерических версий экспортировать свою продукцию в 10 других африканских стран, отказавшись при этом от своих прав на получение роялти.» В пункте 6 Дохинской Декларации о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении признается, что члены ВТО с фармацевтическом секторе столкнутся с трудностями осуществления принудительного лицензирования, предусмотренных Соглашением ТРИПС, и поручила Совету по ТРИПС найти скорейшее решение этой проблемы. В результате Генеральный совет ВТО принял решение от августа 2003 года ("Решение"), в котором предписан механизм выдачи принудительных лицензий для экспортных целей. Решение отменило Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения, UNDP 2010, стр. для страны-экспортера обязательное требование, что принудительная лицензия может выдаваться преимущественно для внутренних целей, однако оно создало довольно обременительную систему. Таким образом, в соответствии с решением, чтобы участвовать в системе страна-импортер должна выдать принудительную лицензию на импорт соответствующих фармацевтических препаратов, а страна-экспортер соответствующего фармацевтического продукта. Кроме того, странаимпортер должна сделать уведомление в Совет по ТРИПС, в котором указываются наименование и ожидаемое количество необходимых продуктов, подтверждение, что в стране недостаточно или нет производственных мощностей и т.д., а страна-экспортер должна уведомить Совет по ТРИПС о выдаче лицензии на экспорт, включая условия, связанные с ней. Кроме того, продукция, которая выпускается в соответствии с такой принудительной лицензией должна быть четко выделена как произведенная в соответствии с системой, изложенной в Решении, с помощью конкретных знаков или маркировки. Поставщики должны выделять такие продукты через специальную упаковку и / или особые цвета / форму самих продуктов.71 Вознаграждение владельцу патента уплачивается только по принудительной лицензии, выданной в стране-экспортере, в то время как вознаграждение по принудительной лицензии в стране импорта не взимается. Хотя многие страны включили в свое национальное законодательство механизмы выдачи ПЛ или государственного использования, основания для выдачи ПЛ разнообразны и процедуры во многих случаях необходимо упростить и упорядочить.73 Законодательства некоторых стран (Беларусь, Молдова) предусматривают только судебные порядки выдачи ПЛ, что является нежелательным с точки зрения эффективности и оперативности механизма ПЛ для целей здравоохранения, для которых наиболее желательным является административный порядок выдачи ПЛ по решению Министерства здравоохранения.

«Разрешения на использование государством в Таиланде и В 2006–2008 г. в Таиланде была выдана серия разрешений на использование государством ряда патентованных препаратов. За счёт этого в Таиланде была достигнута существенная экономия Статья 31(f) Соглашения ТРИПС.

WTO General Council Decision of 30 August 2003, п 2.

Ibid., п 3.

Sisule F. Musunga, Cecilia Oh, The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries: Can They Promote Access to Medicines?, CIPIH, August 2005, p. v.

государственных средств. Например, генерический эквивалент лекарства для сердца клопидогрель, закупленный в Индии, стоил на 98% дешевле, чем его патентованная версия. Хотя действия правительства Таиланда подверглись суровой (и по большей части безосновательной) критике со стороны развитых стран и отраслевых ассоциаций, правительство Таиланда продолжает утверждать, что его действия ни в коей мере не противоречат ни законодательству страны, ни требованиям Соглашения ТРИПС.

Аналогичным образом, давняя и успешная практика использования убедительных угроз выдачи принудительных лицензий в качестве инструмента ведения переговоров позволила Бразилии добиться значительных ценовых уступок при закупке основных лекарственных средств, защищённых патентами. В 2007 г. после продолжительных и безуспешных переговоров в Бразилии был издан указ об использовании государством патента на эфавиренц, позволивший Бразилии наладить местное производство генерических эквивалентов этого препарата, что снизило цену на эфавиренц с 1,56 до 0,45 доллара США за дозу. По оценкам правительства Бразилии общая предполагаемая экономия средств за период между 2007 и 2012 г.г., когда истекает срок действия патента на эфавиренц в Бразилии, должна составить порядка миллионов долларов США.» 5.1.5 Параллельный импорт Параллельный импорт основывается на региональной ценовой политике фармацевтических компаний и позволяет покупку и ввоз фирменных лекарственных средств из законных источников в странеэкспортере, где эти лекарства могут стоить значительно меньше, чем в стране-импортере.

Механизм параллельного импорта основан на концепции исчерпания эксклюзивных прав, что означает, что «хотя патентообладатель имеет исключительное право на недопущение производства или поставки на рынок третьими лицами патентованного продукта, принцип исчерпания прав запрещает патентообладателю и дальше осуществлять свои исключительные права, если продукт продается на рынке». Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения, UNDP 2010, стр. 38- Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 43.

Есть три концепции исчерпания прав: национальная, региональная и международная. В соответствии с национальной концепцией, патентообладатель может запретить импорт оригинальных лекарственных средств (предлагаемых на рынке патентовладельцем), продаваемых за рубежом по более низким ценам, в то время как в соответствии с международной или региональной концепциями исчерпания прав можно импортировать оригинальные лекарства из других стран, поскольку как только продукт продан в любой части мира (региона) патентообладатель не может предотвратить его дальнейшее использование.76 В соответствии со статьей Соглашения ТРИПС государства по своему усмотрению могут определять тип концепции исчерпания прав. Страны, которые приняли режим международного исчерпания прав, имеют больше возможностей для облегчения доступа к лекарственным средствам.

«Международные режимы исчерпания прав, принятые на Филиппинах Кения и Филиппины внесли в своё патентное законодательство поправки, допускающие параллельный импорт лекарственных средств из любой страны мира – практику, известную под названием международного исчерпания прав. Тем не менее, в отличие от международных режимов исчерпания прав, действующих в других странах, соответствующие положения законодательства обеих стран не ограничивают разрешённую к импорту из третьих стран продукцию лишь той, что выпущена в коммерческий оборот на национальных рынках первоначальным патентообладателем, а допускают импорт аналогичной продукции, предлагаемой на рынке любым уполномоченным на это лицом. В то время как в рамках большинства режимов международного исчерпания прав национальное патентное законодательство ограничивает разрешённые к импорту из третьих стран лекарственные средства продукцией, предлагаемой на рынке патентовладельцем, формулировка соответствующих положений закона на Филиппинах допускает импорт в страну продукции, предлагаемой на любом рынке мира «патентовладельцем или любым иным лицом, имеющим разрешение на использование изобретения».

Аналогичным образом, согласно Статье 37 Регламента по интеллектуальной собственности Кении (2002 г.), международный режим исчерпания прав, установленный в Акте об интеллектуальной собственности страны, прямо допускает «... импорт предметов из стран, где они предлагаются на рынке на законных основаниях».

Таким образом, в дополнение к продукции, предлагаемой на рынке патентовладельцами и уполномоченными ими лицензиатами, WIPO Committee on Development and Intellectual Property, Patent Related Flexibilities in the Multilateral Legal Framework and Their Legislative Implementation at the National and Regional Levels, Geneva, April 2010, p. 17.

подобные формулировки разрешают импорт лекарственных средств, выведенных генерическими компаниями на рынках стран, где такие средства не защищены национальными патентами (например, в Индии). Такое положение применимо и к продукции, произведенной, например, по принудительной лицензии, поскольку получатель принудительной лицензии имеет право на использование изобретения.

С тех пор, как в законодательство Кении были внесены поправки, на их основании в страну был осуществлен импорт целого ряда генерических версий препаратов, всё ещё защищённых национальными патентами. До сих пор такая интерпретация и использование Кенией международного принципа исчерпания прав никем в ВТО не были оспорены.» 5.1.6 Патентные возражения Патентные ведомства часто испытывают недостаток персонала и перегружены патентными заявками, многие из которых в фармацевтической области и требуют защиты для второго использования известных веществ или новых форм продуктов, уже существующих на рынке, и часто не удовлетворяют критериям патентоспособности. Для того, чтобы ограничить предоставление ненадлежащих патентов многие страны вводят возможность систему патентных возражений,78 которая может также служить в качестве одного из механизмов для облегчения доступа к лекарствам на этапе оценки патентных заявок, т.е. до выдачи патента. Такие системы могут предусматривать право третьих лиц (включая организации пациентов) для подачи патентных возражений после публикации заявки, но до выдачи патента Примеры механизмов патентных возражений до выдачи патента Действующими в Индии правилами подачи возражений против выдачи патентов допускается подача таких возражений на протяжении всего периода после опубликования патентной заявки, вплоть до момента выдачи патента. В Бразилии был создан альтернативный механизм подачи возражений: в Кодекс промышленной собственности включено требование о получении «предварительного согласия» Агентства по контролю за состоянием здоровья населения на выдачу патентов на Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения, UNDP 2010, стр. Correa C., Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries, South Centre 2000, p. фармацевтическую продукцию. Аналогичное требование введено в Парагвае. и/или право оспаривать патент в Патентном ведомстве в любое время или в течение определенного срока после выдачи патента. Патентные возражения подвергают патенты более тщательной проверке, которая может быть отличным инструментом для ограничения влияния патентов на лекарственные средства.

5.2 Положения ТРИПС-плюс В то время как страны-члены ВТО адаптируют свое законодательство к новым требованиям по интеллектуальной собственности Соглашения ТРИПС, США, ЕС и Европейская ассоциация свободной торговли (EFTA), а также другие развитые страны и организации, представляющие их интересы, начали переговоры в рамках двусторонних и региональных соглашений о свободной торговле с целью продвижения, так называемых, положений ТРИПС-плюс, которые идут дальше в повышении уровня защиты прав интеллектуальной собственности в развивающихся странах, выходя за рамки минимальных стандартов Соглашения ТРИПС. Такие положения могут иметь значительные последствия для патентной защиты лекарственных средств и ограничить доступ к лекарствам, так как эти стандарты задерживают или ограничивают введение конкуренции со стороны генериков. В отношении рассматриваемых стран, соглашения о свободной торговле с ЕС являются основными источниками положений ТРИПСплюс. Следует отметить, что политика ЕС по навязыванию ТРИПСплюс обязательств развивающимся странам, таким как Грузия, Молдова и Украина, противоречит международным (экстерриториальным) обязательствам членов ЕС по МПЭСКП.83 Как Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения, UNDP 2010, стр. Correa C., Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries, South Centre 2000., p.84, также смотрите бокс на странице 18-19 «Принятие предупредительных мер: раздел 3(d) Патентного закона Индии и дело компании «Новартис»

http://treaties.un.org/Pages/ParticipationStatus.aspx было отмечено Комитетом по экономическим, социальным и культурным правам при интерпретации права на здоровье, предусмотренного статьей 12 «государствам-участникам [МПЭСКП] следует обеспечивать, чтобы праву на здоровье уделялось должное внимание в международных соглашениях, и с этой целью рассматривать возможность выработки новых правовых актов. Что касается заключения других международных соглашений, то государствам-участникам следует принимать меры для обеспечения того, чтобы эти соглашения не оказывали неблагоприятного воздействия на право на здоровье. Государства-участники также обязаны обеспечивать, чтобы в их деятельности как членов международных организаций должным образом учитывалось право на здоровье.» В этой связи следует отметить, что в резолюции Европарламента от июля 2007 года по Соглашению ТРИПС и доступу к лекарствам, адресованной Совету Европейского Союза, Европейский Парламент:

"8. Просит Совет поддержать развивающиеся страны, которые используют, так называемые гибкости, предусмотренные в Соглашении ТРИПС и признанные в Дохинской Декларации, с тем, чтобы быть в состоянии обеспечить основными лекарственными средствами по доступным ценам в рамках своих внутренних программ общественного здравоохранения;

9. Призывает развивающиеся страны использовать все средства, имеющиеся в их распоряжении в рамках Соглашения ТРИПС, такие как принудительные лицензии и механизм, предусмотренный статьей 30;

... 11. Призывает Совет к выполнению своих обязательств, принятых по Дохинской Декларации, и ограничению мандата Комиссии, с тем, чтобы предотвратить ее от продвижения в переговорах положений ТРИПС-плюс, связанных с лекарствами, влияющих на общественное здоровье и доступ к лекарственным средствам, таким как эксклюзивность данных, продление патентнов и ограничения оснований принудительных лицензий, в рамках переговоров с EPA стран ACP и в других будущих двусторонних и региональных соглашениях с развивающимися странами; " Эта прогрессивная c т.з. доступа к лекарственным средствам позиция, выраженная Европейским парламентом, может быть использована в качестве дополнительного аргумента беларусскими, грузинскими, молдавскими и украинскими правительствами при защите интересов общественного здравоохранения в ходе переговоров с представителями ЕС. П. 39 Замечания общего порядка № 14 (2000) E/C.12/2000/4 The right to the highest attainable standard of health (article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights) http://daccess-ddsny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G00/439/34/PDF/G0043934.pdf?OpenElement.

Paragraphs 8, 9, 11 of the European Parliament resolution of 12 July 2007 on the TRIPS http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P6-TA-2007DOC+XML+V0//EN Согласно Оценки ЕС по конкуренции в фармацевтическом секторе, запущеной в 2008 году Комиссией ЕС по расследованию возможных антиконкурентных условий в фармацевтическом секторе "выход непатентованных лекарственных средств Хотя положения ТРИПС-плюс в соглашениях о свободной торговле (ССТ) отличаются от случая к случаю, их основные цели заключаются в следующем:

1. продлить срок действия патента;

2. ввести эксклюзивность данных;

3. ввести патентную увязку с разрешением на оборот лекарственного средства;

4. создание новых механизмов принудительного выполнения ПИС.

5.2.1 Продление срока действия патента До принятия Соглашения ТРИПС средний срок патентной защиты в развивающихся странах составлял 5-10 лет и 15-17 лет в развитых странах.87 В соответствии с условиями Соглашения ТРИПС срок патентной защиты не должен быть менее 20 лет.88 Положения некоторых ССТ предусматривают продление срока действия патентов на фармацевтическую продукцию, чтобы компенсировать задержки, связанные с рассмотрением заявки на патент и получением разрешения на оборот.89 Продление срока действия патента в развивающихся странах может привести к дополнительным затратам из национальных бюджетов здравоохранения и негативно влиять на доступ к занимает слишком много времени. В среднем, потребители ждут 7 месяцев, чтобы более дешевые непатентованные лекарственные средства стали доступными, как только патенты на фирменные лекарства истекают. Одной из причин этого является то, что фармацевтические компании используют различные методы, чтобы продлить коммерческую жизнь своих лекарств. Когда бренды вынуждены конкурировать с генериками, цены падают и больше пациентов можно лечить. Снижение может быть весьма существенным. На примере одного лекарственного средства, мы подсчитали, что дополнительная экономия в 20% была бы возможна, если бы генерическая версия стала бы доступной сразу после того, как патент на оригинальный препарат истек. " В результате расследования "Комиссия будет изучать сектор более внимательно и, при необходимости применять судебное преследование конкретных компаний по обвинению в нарушении закона о конкуренции; также странам ЕС будет настоятельно предложено:

• принять меры против вводящей в заблуждение кампании, ставящей под сомнение качество генериков;

• внедрение механизмов существенно ускоряющих процедуры утверждения непатентованных лекарственных средств - в частности, незамедлительное / автоматическое ценообразование;

• принять меры поддержки быстрого выхода на рынок генерических лекарственных средств и улучшения ценовой конкуренции ". (Резюме для граждан Справки ЕС о http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/citizens_summary.pdf) Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 76.

Статья 33 Соглашения ТРИПС.

Correa C., Implications of bilateral free trade agreements on access to medicines, Bulleting of WHO, May 2006, 84(5), p. лекарственным средствам90 (например, по оценкам экспертов 4-летнее продление срока действия патента, предусмотренное в ССТ между США и Южной Кореей, будет стоить $ 722,5 млрд. для системы национального медицинского страхования Южной Кореи). 5.2.2 Эксклюзивность данных Для введения нового лекарства на рынок фармацевтическая компания должна предоставить данные клинических испытаний92 (тестовые данные) в национальный регуляторный орган (НРА), чтобы доказать безопасность и эффективность лекарственного средства. Когда генерическая компания подает заявление для получения последующего разрешения на оборот для эквивалентного продукта, она может ссылаться на данные клинических исследований продукта оригинатора для целей регистрации и не обязана проводить свои собственные клинические испытания. Это ускоряет выход генерических препаратов на рынок. На основании клинических данных продукта оригинатора НРА может предоставить разрешение на оборот на последующий эквивалентный генерик. Эксклюзивность данных запрещает НРА использовать данные оригинальных клинических испытаний во время регистрации генерических препаратов93 в течение ряда лет, который и эксклюзивности данных не зависит от истечения срока действия патента и задерживает выход генерических лекарств самостоятельно, независимо от патента.

Хотя Соглашение ТРИПС не требует от стран предусматривать эксклюзивность данных,95 данное требование содержится в нескольких двусторонних ССТ лоббируемых США и ЕС.

The Hankyoreh, “U.S. FTA may cost drug industry $1.2 billion” (18 Oct 06) http://www.hani.co.kr/arti/english_edition/e_business/165065.html Следует подчеркнуть, что клинические испытания являются огромным капиталовложением, как подчеркивают брэндовые фармкомпании (данное утверждение было поставлено под сомнение некоторыми представителями НПО), и генерические компании не могут позволить себе их проводить. В самой концепции генерического препарата заложено понятие «копии» - то есть подтверждения биоэквивалентности референтному препарату, без необходимости проведения повторных клинических испытаний.

Например, период эксклюзивности данных в США составляет 5 лет, в ЕС до 11 лет.

- WHO, Public Health Innovation and Intellectual Property Rights, A Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (Geneva, 2006) стp. http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf.

Correa C., Implications of bilateral free trade agreements on access to medicines, Bulleting of WHO, May 2006, 84(5), p. Общепризнано, что эксклюзивность данных в развивающихся странах только задерживает начало генерической конкуренции и тем самым предотвращает возможное сокращение расходов на лекарства, создавая дополнительные расходы на здравоохранение96 (например, по оценкам экспертов, если бы эксклюзивность данных была введена в Перу, то средняя цена генериков была бы на 94.3-114,4% выше, чем в отсутствие требования об эксклюзивности данных). Комиссия ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению рекомендовала развивающимся странам не вводить ограничения для использования данных клинических испытаний, которые будут исключать честную конкуренцию. 5.2.3 Патентная увязка с регистрацией препарата В рамках ССТ США требуют, чтобы разрешение на оборот лекарственного средства было связано с патентной защитой. НРА должны отказывать в регистрации генерических лекарственных средств, которые нарушают действующий патент, за исключением ситуаций, когда оно зарегистрировано с согласия патентообладателя. ЕС не имеет системы патентной увязки100, и FDA в США только информирует владельца патента о заявке на регистрацию генерического продукта, который относится к патенту (т.е. простейшая форма патентой увязки101). Система патентной увязки, вносящая свой вклад в задержку выхода генерических лекарственных средств на рынок, часто используется для злоупотреблений, как это продемонстрировали исследования в Канаде и США,103 и «неоправданно продлевает эксклюзивность, если WHO, Public Health Innovation and Intellectual Property Rights, A Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (Geneva, 2006) http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf.

Correa C., Implications of bilateral free trade agreements on access to medicines, Bulleting of WHO, May 2006, 84(5), p. WHO, Public Health Innovation and Intellectual Property Rights, A Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (Geneva, 2006) http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/ENPublicHealthReport.pdf.

WHO, WIPO, WTO, Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:

Intersections between public health, intellectual property and innovation, 2012, p. 187.

Correa C., Implications of bilateral free trade agreements on access to medicines, Bulleting of WHO, May 2006, 84(5), p. Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and регуляторный орган не может начать рассмотрение заявления на регистрацию генерического препарата в течение срока действия патента.» 5.2.4 Правоприменение ИС Механизм принудительного исполнения прав интеллектуальной собственности может создавать препятствия и оказывать пугающее воздействие на генерические компании и, тем самым, служить барьером для расширения доступа к лекарственным средствам.

Например, в некоторых странах правила пограничного контроля применяются к патентам, что представляет собой положение ТРИПСплюс, так как статья 51 Соглашения ТРИПС делает обязательными меры на границе только для контроля товарных знаков и нарушений авторского права. Некоторые страны разрешают приостановление транзита товаров, которые могут нарушить патент в транзитной стране, в то время как статья 51 Соглашения ТРИПС применима только лишь к импорту. Пограничные меры, применяемые к лекарственным средствам в транзите, противоречат международным обязательствам государств по МПЭСКП. Как было разъяснено Комитетом по экономическим, социальным и культурным правам в замечании общего порядка № 14, «государствам-участникам следует неизменно воздерживаться от введения эмбарго или принятия аналогичных мер, ограничивающих поставки в достаточном объеме медикаментов и медицинского оборудования в другие государства. Ограничения на такие товары никогда не должны использоваться в качестве инструмента политического и экономического давления.» Хотя уголовное преследование и процедуры не требуются в соответствии с Соглашением ТРИПС, за исключением случаев «умышленного неправомерного использования товарных знаков или нарушения авторского права, совершенных в коммерческих масштабах», 106 многие страны приняли положение ТРИПС-плюс, распространив уголовные санкции на нарушение патентных прав. Криминализация нарушения патентов вызывает особую тревогу, так как патенты, которые оспорены в суде нарушителем, часто признаются недействительными. 108 Такие положения могут иметь негативное protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 88.

WHO, WIPO, WTO, Promoting Access to Medical Technologies and Innovation:

Intersections between public health, intellectual property and innovation, 2012, p. 187.

См. П. 41 Замечания общего порядка №. 14 (2000) E/C.12/2000/4 http://daccess-ddsny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G00/439/34/PDF/G0043934.pdf?OpenElement Статья 61 Соглашения ТРИПС.

Frederick M. Abbott and Carlos M. Correa, World Trade Organization Accession Agreements: Intellectual Property Issues, Quaker United Nations Office, 2007, p. http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id= Report of the Special Rapporteur on the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, Anand Grover “Promotion and влияние на производителей генериков и не рекомендуются с т.з.

доступа к лекарствам. protection of all human rights, civil, political, economic, social and cultural rights, including the right to development”, A/HRC/11/12, 31 March 2009, paragraph 91.

Ibid., paragraph 91.

6 Имплементация гибких положений ТРИПС в сфере здравоохранения в Беларуси 6.1 Общие замечания: Беларусь В отличие от Грузии, Молдовы и Украины, Республика Беларусь не является членом ВТО, но с 1993 г. длится переговорный процесс о вступлении Беларуси в ВТО. Сейчас Беларусь находится в процессе гармонизации своего законодательства со стандартами ВТО, включая Соглашение ТРИПС.110 Кроме того, 1 января 2012 года вступило в силу Соглашение о единых принципах регулирования в сфере охраны и защиты прав интеллектуальной собственности, направленное на развитие Единого экономического пространства и стороной, в котором является Беларусь. В данном соглашении предусмотрено, что стороны разделяют принципы Соглашения ТРИПС.111 Всё это свидетельствует о том, что Республика Беларусь, не являясь участником ВТО, тем не менее уже выразила согласие соблюдать принципы Соглашения ТРИПС.

Также, 19 мая 2011 г. был подписан Договор о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы.

Договор ратифицирован государствами-членами Таможенного союза (в Республике Беларусь – Законом Республики Беларусь от 11 ноября 2011 г. № 310-З). С учетом положений Договора в ходе дальнейших переговоров по присоединению Республики Беларусь будут учитываться обязательства Российской Федерации перед ВТО, которые в дополнение к Соглашению ТРИПС включают требование об обеспечении эксклюзивности данных клинических исследований сроком на 6 лет.112 Ниже обсуждаются возможные негативные последствия от такого положения данного договора.

Pages: |

| 2 | 3 | 4 |

Главная >> Проекты

[ СКАЧАТЬ ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА .pdf ]

Похожие работы:

«ОТРАСЛЕВАЯ СТРАТЕГИЯ ДЕЙСТВИЙ КОНЦЕРНА БЕЛЛЕГПРОМ В УСЛОВИЯХ ЕЭП НА ПЕРИОД ДО 2017 ГОДА I.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Отраслевая стратегия действий концерна Беллегпром в условиях Единого экономического пространства (ЕЭП) с учетом интеграционных процессов и присоединения Российской Федерации к Всемирной торговой организации (ВТО) (далее - Стратегия) разработана в соответствии с поручением Совета Министров Республики Беларусь от 10 мая 2012 г. № 07/500-197. Стратегия: - определяет цели, задачи, основные...»

«СЕКЦИЯ 1 МЕЖКУЛЬТУРНАЯ КОММУНИКАЦИЯ И ДИАЛОГ КУЛЬТУР Фролова Ольга Евгеньевна (МГУ им.М.В.Ломоносова, Москва, Россия) Понятие Европа в русской языковой картинте мира (синхрония и диахрония) Понятие Европа, ставшее символом политической, экономической и культурной интеграции в XX в., понималось в русской языковой картине мира неодинаково в разные исторические эпохи. Носители русского языка неоднозначно определяли не только семантику переносного употребления топонима, но и инклюзивные или...»

«ПРОЕКТ СТРОИТЕЛЬСТВА Озерного горно-обогатительного комбината по производству концентратов цинка, свинца, золота в Республике Бурятия Российской Федерации (изложение ТЭО инвестиций) Март 2010 г. 1. Общие данные 3 2. Технико-экономические показатели и планы развития 10 3. Финансовые показатели проекта, привлечение инвестиций 23 4. Итоги работ и планы на 2010 г. 26 5. Команда проекта 30 ПРОЕКТ СТРОИТЕЛЬСТВА Озерного горно-обогатительного комбината 2 Общие данные Активы Группы компаний МЕТРОПОЛЬ...»

«ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ Открытое акционерное общество Научно-исследовательский проектно-конструкторский и технологический институт электромашиностроения (указывается полное фирменное наименование (для некоммерческой организации – наименование) эмитента) Код эмитента: 10071–Е за 1 квартал 20 09 года Место нахождения эмитента: 600009, город Владимир, улица Электрозаводская, дом 1 (указывается место нахождения (адрес постоянно действующего исполнительного органа эмитента (иного лица, имеющего право...»

«Аннотация Книга А.Н.Кольева (А.Н.Савельева) посвящена исследованию феномена государства и государственной власти в связи с процессами становления и развития нации. Методология анализа основана на концепции политического консерватизма. Особенностью исследования является рассмотрение государства как культурной ценности и политического инструмента выживания нации. Все аспекты теории нации и государства рассматриваются исходя из целей защиты национальной безопасности России и сохранения...»

«План взаимодействия с заинтересованными сторонами Морской участок газопровода Южный поток – российский сектор, Обновленный июль издание 2014 г. Список сокращений Сокращение Расшифровка ОО Общественная организация ИЭЗ Исключительная экономическая зона ОВОС Оценка воздействия на окружающую среду ОВОСиСС Оценка воздействия на окружающую среду и социальную сферу ПУОСС План управления экологическими и социальными аспектами CУОСС Система управления экологическими и социальными аспектами МФК...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ТУРИЗМА И СЕРВИСА Волгоградский филиал Кафедра туризма и сервиса ДИПЛОМНЫЙ ПРОЕКТ на тему: Разработка системы сервиса при реконструкции газораспределительной станции по специальности: 100101.65 Сервис Студент Альберт Фанисович Мусалев Руководитель к.х.н., доцент Владимир Николаевич Карев Волгоград 2014...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования высшего профессионального образования РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ТУРИЗМА И РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ СЕРВИСА ТУРИЗМА И СЕРВИСА Ереванский филиал Ереванский филиал Кафедра туризма и сервиса Кафедра...»

«Утверждаю Министр Министерства инноваций и инвестиций Красноярского края А.К. Вольф 2012 г. Концепция создания технопарка в сфере высоких технологий на территории Красноярского края Согласованно: г. Красноярск 2013 год Оглавление ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА СОЗДАНИЯ ТЕХНОПАРКА НА ТЕРРИТОРИИ КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ СТРАТЕГИЯ СОЗДАНИЯ ТЕХНОПАРКА 1. Определение специализации Технопарка 1.1. Выбор модели создания и функционирования Красноярского технопарка 1.2. Формирование технологической базы Красноярского...»

«Межгосударственная координационная водохозяйственная комиссия Научно-информационный центр МКВК Ю.Х. Рысбеков ТРАНСГРАНИЧНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО НА МЕЖДУНАРОДНЫХ РЕКАХ: ПРОБЛЕМЫ, ОПЫТ, УРОКИ, ПРОГНОЗЫ ЭКСПЕРТОВ Научный редактор – д-р техн. наук, профессор В.А. Духовный Ташкент 2009 2 УДК 556 ББК 26.222.5 Р 95 Рецензент: д-р техн. наук, профессор Н.К. Носиров Рысбеков Ю.Х. Трансграничное сотрудничество на международных реках: проблемы, опыт, уроки, прогнозы экспертов // Под ред. В.А. Духовного. -...»

«1 Sustainable Financing of Protected Areas A global review of challenges and options Lucy Emerton, Joshua Bishop and Lee Thomas Peter Valentine, Series Editor World Commission on Protected Areas Best Practice Protected Area Guidelines No. 13 Moscow 2007 2 Устойчивое финансирование охраняемых природных территорий Обзор зарубежного опыта, методик и подходов Люси Эмертон, Йошуа Бишоп и Ли Томас Редактор серии: Питер Валентайн Всемирная комиссия по охраняемым природным территориям Серия Основы...»

«РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ ДУМА ТАЛИЦКОГО ГОРОДСКОГО ОКРУГА Пятый созыв РЕШЕНИЕ от 30 марта 2012 года № 9 г. Талица О бюджете Талицкого городского округа на 2012 год Рассмотрев представленный и.о. главы администрации Талицкого городского округа проект бюджета Талицкого городского округа на 2012 год, результаты публичных слушаний по проекту бюджета ТГО на 2012 год (протокол публичных слушаний от 12 декабря 2011 года), руководствуясь Бюджетным кодексом Российской Федерации,...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования РОССИЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ТУРИЗМА И СЕРВИСА Факультет Сервиса Кафедра информационных систем и технологий ДИПЛОМНЫЙ ПРОЕКТ на тему: Разработка информационной подсистемы управления элементами интеллектуального здания на примере гостиницы Времена года по специальности: 230201.65 Информационные системы и технологии Никита Андреевич...»

«Твоя Библия Интернет-проект вопросов и ответов. Сборник вопросов и ответов по теме АСД от 17.04.2011 Авторы ответов: Василий Юнак, Петр Рыбачек, Игорь Иващенко, Максим Балаклицкий, Виктор Белоусов, Алексей Опарин, Лариса Сугай, Андриан Дмитрук, Иван Миненко, Александр Дулгер, Александра Ланц, Максим Гордиенко, Руслан Фазлеев. (c) 2000-2010, Твоя Библия www.bible.com.ua. Разрешается использование материалов в неизмененном виде, с упоминанием автора и с указанием точной ссылки на используемую...»

«Уважаемые партнеры! В настоящем каталоге представлены основные результаты научно-технических проектов, получивших широкое внедрение при проектировании всех видов производимой продукции, обеспечивающей достижение самых высоких технико-экономических показателей. Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие БУРИНТЕХ основано в 1999 году и на протяжении многих лет продолжает удерживать лидирующие позиции в России по разработке и производству принципиально новых...»

«СТБ 1100/ОР ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Пищевые продукты ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ Общие требования Харчовыя прадукты IНФАРМАЦЫЯ ДЛЯ СПАЖЫЎЦА Агульныя патрабаваннi Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения Госстандарт Минск СТБ 1100/ОР УДК 664.002.6:006.354 МКС 67.040 КП 01 Ключевые слова: информация для потребителя, маркировка, потребитель, ингредиент, пищевые добавки, пищевые продукты, пищевая ценность, срок хранения, условия хранения, срок...»

«Исследования и анализ Studies & Analyses Центр социально-экономических исследований Center for Social and Economic Research Кирилл Гайдук, Александр Чубрик, Светлана Парчевская, Матеуш Валевский Рынок труда в Беларуси: общий обзор № 313 Варшава, декабрь 2005 г. Материалы, публикуемые в настоящей серии, имеют рабочий характер и могут быть включены в будущие издания. Авторы высказывают свои собственные мнения и взгляды, которые не обязательно совпадают с точкой зрения Центра CASE. Данная работа...»

«ТЕХНОЛОГИИ ЭНЕРГОСБЕРЕЖЕНИЯ Балтушкина И.А. – студент МИМ-91, Марков А.М. - д.т.н., профессор Алтайский государственный технический университет (г. Барнаул) В настоящее время энергосбережение - одна из приоритетных задач. Это связано с дефицитом основных энергоресурсов, возрастающей стоимостью их добычи, а также с глобальными экологическими проблемами. Экономия энергии - это эффективное использование энергоресурсов за счет применения инновационных решений, которые осуществимы технически,...»

«ГЕОИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ПРОЕКТИРОВАНИИ И СОЗДАНИИ КОРПОРАТИВНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ Уфа 2011 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Уфимский государственный авиационный технический университет ГЕОИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ПРОЕКТИРОВАНИИ И СОЗДАНИИ КОРПОРАТИВНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ Межвузовский научный сборник Уфа 2011 УДК 004.4:[502+351.74+656] ББК 32.973-018.2:[20.18+67.401+39] Сборник посвящен решению теоретических и прикладных проблем...»

«Руководство пользователя 3.7.2013 2 DipTrace. Руководство пользователя Содержание Раздел I Создание простой схемы и печатной 4 платы 1 Введение 2 Установка размера страницы и размещение рамки 3 Настройка библиотек 4 Проектирование схемотехники 5 Преобразование в плату 6 Разработка печатной платы Подготовка к трассировке Автоматическая трассировка Работа со слоями Меж слойные переходы Классы сетей Ручная трассировка Измерение длины трасс Выбор объектов по типу/слою Размещение текста и...»

наверх

<< ГЛАВНАЯ | КОНТАКТЫ

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА (Авторефераты, диссертации, методички, учебные программы, монографии)