«Проект ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Об обращении лекарственных средств Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в ...»

Вносится Правительством

Российской Федерации

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

Об обращении лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в сфере их обращения.

Текст законопроекта.rtf Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство о лекарственных средствах 1. Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических и психотропных лекарственных средств регулируются законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Текст законопроекта.rtf Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

неорганического происхождения, используемые в процессе производства Текст законопроекта.rtf и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - перечень лекарственных препаратов для медицинского здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации;

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения;

наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и Текст законопроекта.rtf включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее новое, впервые полученное действующее вещество или доклинических и клинических исследований;

воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих Текст законопроекта.rtf оригинального лекарственного средства;

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных препаратов или изготовления лекарственных препаратов в аптечных фармацевтической деятельности, а также высушенные растения или их части, реализуемые в расфасованном виде в заводской или аптечной упаковке;

гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии из гомеопатического сырья;

международное непатентованное наименование лекарственного рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присваиваемое разработчиком лекарственного Текст законопроекта.rtf средства и (или) зарегистрированное как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках;

применения, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества для конкретной лекарственной формы, лекарственного химических, биохимических, биологических, микробиологических и используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

применения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

медицинского применения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, определяемых по результатам экспертизы;

Текст законопроекта.rtf нормативный документ - стандарт, устанавливаемый конкретным применения, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственных форм, определяемых по результатам химических, биохимических, биологических, микробиологических и используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации (нормативного документа);

лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и на оценке риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени предотвращение или прерывание беременности;

Текст законопроекта.rtf серия лекарственного средства - цифровое обозначение партии лекарственного средства в результате одного технологического цикла;

регистрационное удостоверение на лекарственный препарат документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату при государственной регистрации;

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, применение, уничтожение лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств;

разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических, клинических исследований лекарственного средства, а также на технологию его производства;

Текст законопроекта.rtf производство лекарственных средств - деятельность, направленная на промышленный выпуск лекарственных средств, включая одну, несколько или все стадии технологического процесса, в том числе хранение и реализацию произведенных лекарственных средств;

осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

оптовую и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, отпуск, хранение, перевозку лекарственных средств, изготовление лекарственных препаратов;

средствами, хранение и перевозку лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечная организация - организация (структурное подразделение изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Текст законопроекта.rtf ветеринарная аптека - организация (структурное подразделение организации), осуществляющая розничную торговлю, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации (нормативного документа);

контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации об интеллектуальной собственности;

доклиническое исследование лекарственного средства - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, иммунологические и другие исследования с целью получения путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

Текст законопроекта.rtf клиническое исследование лекарственного препарата - изучение фармакологических, лечебных, профилактических свойств лекарственного препарата при его применении у человека (животного), включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения путем применения научных методов оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма от его применения и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами (кормами);

международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата - клиническое исследование лекарственного препарата, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата - клиническое исследование, проводимое производителем лекарственного препарата, поступившего в гражданский оборот после государственной регистрации, с целью дополнительного сбора данных о его эффективности и безопасности, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

Текст законопроекта.rtf исследования биоэквивалентности лекарственного препарата отдельный вид клинического исследования по определению скорости всасывания действующего вещества и его количества, достигающего системного кровотока, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного препарата соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

протокол клинического исследования лекарственного препарата документ, описывающий цели, организацию и методологию проведения получаемых результатов и меры по обеспечению безопасности лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

лекарственного препарата;

информационный листок для пациента - документ, содержащий в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, с документально оформленным добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании Текст законопроекта.rtf лекарственного препарата после ознакомления со всеми особенностями клинического исследования, значимыми для принятия решения;

побочное действие - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для восстановления физиологических функций;

организма, связанная с применением лекарственного препарата, которая привела к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития или представляет собой угрозу жизни, требующая госпитализации, ее продления либо приводящая к стойкой утрате трудоспособности или к инвалидности;

непредвиденная нежелательная реакция - реакция организма, в том числе связанная с применением лекарственного препарата, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и отпуске.

Текст законопроекта.rtf Глава 2. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств относятся:

1) принятие и изменение федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, контроль и надзор за их соблюдением и исполнением;

2) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными препаратами;

3) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и издание государственной фармакопеи;

4) осуществление государственного контроля и надзора;

5) лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

Текст законопроекта.rtf лекарственных препаратов;

7) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

ведение государственного реестра лекарственных средств;

соответствие правилам производства и контроля качества лекарственных средств;

производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;

Текст законопроекта.rtf 12) создание советов по вопросам фармакологии, государственной фармакопеи и этики;

13) аттестация и сертификация специалистов;

специалистов;

15) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

16) участие в международном сотрудничестве;

17) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;

законодательства Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств относятся:

Текст законопроекта.rtf 1) разработка, утверждение и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных оптовых и предельных розничных необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

4) лицензирование осуществления фармацевтической деятельности лицензировании отдельных видов деятельности.

Глава 3. Государственная фармакопея Статья 7. Государственная фармакопея 1. Государственная фармакопея - свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Текст законопроекта.rtf федерального бюджета и подлежит переизданию не реже одного раза в 5 лет.

В период между изданиями государственной фармакопеи издаются фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания (переиздания) государственной фармакопеи.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте в сети Интернет.

4. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляется в исполнительной власти.

лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею лекарственный препарат осуществляются с согласия разработчика лекарственного препарата либо после окончания срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.

Текст законопроекта.rtf Глава 4. Государственный контроль в сфере обращения Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и осуществления фармацевтической деятельности лицензировании отдельных видов деятельности с учетом особенностей, установленных настоящей статьей.

производство лекарственных средств является указание в заявлении фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств готов производить.

3. При расширении производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензию.

Текст законопроекта.rtf Статья 9. Государственный контроль в сфере обращения средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль проводится уполномоченными исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими и клиническими исследованиями, качеством, производством, изготовлением, хранением, ввозом на территорию Российской Федерации, перевозкой, реализацией, рекламой, применением лекарственных препаратов, уничтожением лекарственных средств и иной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

4. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований Текст законопроекта.rtf проведения доклинических и клинических исследований лекарственных производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил розничной лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

осуществления фармацевтической деятельности, проведения проверок за соблюдением лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте:

в форме выборочного контроля;

при выявлении несоответствия условий производства и контроля качества лекарственного средства, осуществления оптовой торговли лекарственными препаратами, изготовления лекарственных препаратов, хранения лекарственных средств лицензионным требованиям и условиям;

территорию Российской Федерации;

Текст законопроекта.rtf препаратов.

5. Осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или субъектов Российской Федерации по видам контроля, соответственно отнесенным к полномочиям федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Глава 5. Разработка и доклинические исследования Статья 10. Разработка лекарственных средств 1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств разработчиков лекарственных средств;

Текст законопроекта.rtf 3) средств производителей лекарственных средств в рамках научноисследовательских работ, выполняемых по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

благотворительных фондов и целевые взносы физических и юридических лиц.

гражданским законодательством.

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного 1. Целью доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения является получение путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Для организации и проведения доклинического исследования Текст законопроекта.rtf исследовательские организации, имеющие необходимую материальнотехническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области.

проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинического исследования лекарственного средства и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.

5. Проведение проверок за соблюдением правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

средства могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган государственной регистрации лекарственного препарата.

Текст законопроекта.rtf Статья 12. Доклиническое и клиническое исследования 1. Целью доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения является получение путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, в том числе определение срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения лекарственного средства.

2. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства, а также исследования биоэквивалентности лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинического и клинического исследований.

4. Для организации и проведения доклинического и клинического исследований разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и Текст законопроекта.rtf исследования.

5. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в содержание, разведение и выращивание животных, в целях:

1) установления их переносимости здоровыми животными;

ограниченной группе животных с определенным заболеванием;

3) установления эффективности и безопасности лекарственного профилактической эффективности для здоровых животных;

4) изучения возможностей расширения показаний к применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата.

осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.

исследований лекарственного средства составляется разработчиком Текст законопроекта.rtf участвовавших в доклиническом и клиническом исследованиях этого лекарственного средства.

исследований лекарственных средств осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Глава 6. Государственная регистрация лекарственных Статья 13. Государственная регистрация лекарственных 1. Лекарственные препараты поступают в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

Текст законопроекта.rtf производится по результатам экспертизы лекарственных средств и исследования лекарственного препарата (далее - этическая экспертиза).

производится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы в соответствии со статьей 24 настоящего Федерального закона.

Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации со всеми необходимыми документами по день выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Время проведения клинического исследования лекарственного государственной регистрации лекарственного препарата.

Текст законопроекта.rtf 5. Государственной регистрации не подлежат:

лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, по рецептам врачей и требованиям медицинских или ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования.

лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием или одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и 1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости Текст законопроекта.rtf эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) первый этап - экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

2) второй этап - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску проведения его клинического исследования.

применения проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу, определяющую отношение Текст законопроекта.rtf ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное автономное федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

Статья 16. Организация проведения экспертизы экспертов экспертного учреждения, назначаемой руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает качественное проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов.

Текст законопроекта.rtf В состав комиссии экспертов в случае необходимости по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование, проводящий экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, разработчика лекарственного средства или других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы.

4. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

5. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственных средств, независимо и Текст законопроекта.rtf самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы по поставленным вопросам в пределах своих специальных знаний.

6. Эксперт обязан при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственных средств:

1) провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или представить мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственных средств, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения или современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственных средств, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.

Текст законопроекта.rtf 1) проводить экспертизу лекарственных средств по обращению непосредственно к нему каких-либо организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственных средств;

негосударственного эксперта.

экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственных средств других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и подготовки заключения.

9. Не допускается при проведении экспертизы лекарственных средств истребовать у заявителя либо иных источников материалы, необходимые для проведения экспертизы.

10. Результаты экспертизы лекарственных средств оформляются заключением комиссии экспертов.

указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе Текст законопроекта.rtf выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в 5 лет.

12. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, а также исполнительной власти.

Статья 17. Этическая экспертиза 1. Этическая экспертиза проводится с целью выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. В состав совета по этике входят лица, не имеющие какой-либо зависимости от заявителя, сторон и других лиц, заинтересованных в Текст законопроекта.rtf результатах этической экспертизы. Членами совета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов организаций, религиозных организаций и средств массовой информации.

Количество представителей научного и врачебного сообщества не может превышать треть от общего числа членов совета по этике.

Оплата труда членов совета осуществляется в соответствии органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и членом совета, участвующим в работе этого совета.

3. Порядок организации и проведения этической экспертизы, а уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности публикуется и размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет.

Текст законопроекта.rtf Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной 1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

2. В заявлении указываются:

1) наименование и адрес (юридический и фактический) заявителя и (или) производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способ и путь введения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических свойств лекарственного препарата;

6) заявленная предельная отпускная цена производителя в случае государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося Текст законопроекта.rtf препаратов.

3. К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее следующие документы:

1) документ об уплате государственной пошлины за проведение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2) документ об уплате государственной пошлины за проведение определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с законодательством Российской Федерации;

исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения на русском языке:

Текст законопроекта.rtf непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

количественного содержания (активности) действующих веществ и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

производителя лекарственного препарата;

д) показания к применению;

е) противопоказания к применению;

ж) режим дозирования и путь введения, в том числе у детей до и после одного года, длительность лечения, если ее следует ограничить, указание, если необходимо, времени приема лекарственного препарата;

з) меры предосторожности при применении;

и) симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

лекарственного препарата при первом приеме или его отмене;

л) описание, если необходимо, действий врача, пациента (владельца лекарственного препарата;

Текст законопроекта.rtf м) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами и (или) кормами;

о) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период кормления грудью, несовершеннолетними и людьми, имеющими хронические заболевания;

п) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

р) срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должен применяться;

т) указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;

у) указание, если необходимо, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

Текст законопроекта.rtf происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

препарата;

6) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель регистрируемого лекарственного препарата соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя установленном порядке;

лекарственный препарат или указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) схема технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание;

9) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель фармацевтической субстанции соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, Текст законопроекта.rtf фармацевтической субстанции и заверенный в установленном порядке;

лекарственных препаратов;

фармакопейной статьи;

12) документы, содержащие требования к условиям хранения и перевозке лекарственного препарата и иную информацию;

лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание проведенного доклинического исследования лекарственного средства, результаты доклинического исследования и их статистический анализ;

14) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

15) проект брошюры исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата;

Текст законопроекта.rtf 16) информационный листок для пациента, привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата.

добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;

17) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинического исследования лекарственного препарата;

18) переведенная на русский язык и заверенная в установленном лекарственного препарата, если он зарегистрирован вне пределов Российской Федерации.

лекарственного препарата (исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности), проведенных в стране заявителя и в других странах (включая эпидемиологические (эпизоотологические) предназначенных для иммунологической профилактики и лечения Текст законопроекта.rtf инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описание проведенных клинических исследований лекарственного препарата, и их результаты, а также статистический анализ.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в необходимыми документами:

содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение об организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского регистрации лекарственного препарата для медицинского применения) либо об организации экспертизы лекарственного средства или об отказе в Текст законопроекта.rtf государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения);

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

6. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 5 настоящей статьи, является представление документов, перечисленных в части 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо документов, не содержащих исчерпывающие сведения, которые должны быть отражены в них.

Статья 19. Осуществление экспертизы документов 1. Экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением и советом по этике заданий уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми Текст законопроекта.rtf необходимыми документами, указанными в пунктах 13 - 15 части статьи 18, а также документами, указанными в части 4 статьи 18, представленными по желанию заявителя, и пунктах 14 - 17 части статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Документы регистрационного досье, поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы, подлежат возврату одновременно с заключениями экспертиз.

Статья 20. Решение о проведении клинического исследования 1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 19 настоящего Федерального закона, осуществляет оценку указанных заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Текст законопроекта.rtf 2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения исполнительной власти:

1) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

Текст законопроекта.rtf 2) сведения о профессиональном опыте исследователей;

3) документы о страховании жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев, больных), участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, и о гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:

содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа;

4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Текст законопроекта.rtf 3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, требованиям настоящего Федерального закона.

Статья 22. Проведение экспертизы качества лекарственного 1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 4 - 12 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, Текст законопроекта.rtf и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

2. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

3) документ об уплате государственной пошлины за проведение определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Текст законопроекта.rtf 3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми документами, указанными в части 1 настоящей статьи:

представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата;

регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении указанных экспертиз;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

регистрации лекарственного препарата и проведении экспертиз является представление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, в неполном объеме либо отчета о проведении клинического исследования Текст законопроекта.rtf содержащего исчерпывающих сведений, которые должны быть в нем отражены.

5. Заявитель в течение 5 рабочих дней со дня получения решения возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытнопромышленного и (или) промышленного регламента, а также образец воспроизведения методов контроля качества.

Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Срок для представления заявителем образцов лекарственного Текст законопроекта.rtf исполнительной власти, указанные в абзацах первом и втором настоящей лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску одновременно с заключениями по указанным экспертизам.

Статья 23. Проведение экспертизы качества лекарственного 1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, Текст законопроекта.rtf определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 2 - 12 и 18 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Заявитель в течение 5 рабочих дней со дня получения решения проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного технологических регламентов, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней Текст законопроекта.rtf уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Срок для представления заявителем образцов лекарственного исполнительной власти, указанные в абзацах первом и втором настоящей лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску одновременно с заключениями по указанным экспертизам.

Статья 24. Повторное проведение экспертизы лекарственных заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы, сокрытия Текст законопроекта.rtf от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы, наличия данных о прямом или косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в проведении экспертизы, оказавших влияние на ход и результаты экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.

2. Повторная экспертиза лекарственного средства осуществляется в срок, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы, а повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной экспертизы.

3. Финансовое обеспечение выполнения задания на повторную экспертизу лекарственного средства не осуществляется, а средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы данного лекарственного средства, подлежат возврату в федеральный бюджет.

Текст законопроекта.rtf Статья 25. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных 1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов осуществляется по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий 60 рабочих дней. При этом экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий 15 рабочих дней, а экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, - в срок до 45 рабочих дней.

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов осуществляется при представлении заявителем документов, указанных в Текст законопроекта.rtf части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона. При экспертизе информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, опубликованная в специализированных медицинских или ветеринарных изданиях, и документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической лекарственного препарата для ветеринарного применения.

5. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов проводится в порядке, установленном статьями 17 - 19, 22 и настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Статья 26. Решение о государственной регистрации 1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

Текст законопроекта.rtf 1) осуществляет оценку заключений, указанных в настоящей части для определения их соответствия заданию на проведение экспертизы;

лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

3) заносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а при лекарственного препарата уведомляет в письменной форме о причинах отказа с изложением оснований.

федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность полученными данными или о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Текст законопроекта.rtf 3. При государственной регистрации лекарственного препарата, государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

Статья 27. Регистрационное удостоверение на лекарственный Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений, выдаваемых со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

регистрационное удостоверение на лекарственный препарат при условии лекарственного препарата.

Статья 28. Подтверждение государственной регистрации 1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в случае, указанном в абзаце Текст законопроекта.rtf превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, Федерального закона.

2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации регистрации лекарственного препарата в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации, и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении Текст законопроекта.rtf государственной регистрации лекарственного препарата со всеми необходимыми документами:

содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении (об отказе в проведении) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а при принятии решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.

6. Проведение экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата Текст законопроекта.rtf осуществляется в порядке, установленном статьями 16, 22 и настоящего Федерального закона.

7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Статья 29. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее - внесение изменений), заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, подтверждающие необходимость внесения изменений.

Внесение изменений осуществляется в срок, не превышающий рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. При необходимости внесения изменений в инструкцию по технологический процесс производства лекарственного препарата для Текст законопроекта.rtf медицинского применения, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменение дозировки, проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При внесении изменений, не указанных в абзаце первом настоящей части, экспертиза лекарственного средства для внесения изменений в отношении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы об уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в технологический процесс производства государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменения в состав лекарственного препарата для медицинского применения.

Текст законопроекта.rtf 4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений со всеми необходимыми документами:

содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении соответствующих экспертиз лекарственного средства, указанных в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в частях 1 и настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному Текст законопроекта.rtf риску применения лекарственного препарата, для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 22 настоящего Федерального закона.

7. Основанием для отказа во внесении изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате является заключение возможности снижения качества, эффективности, безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, лекарственный препарат.

8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в лекарственные препараты, или об отказе во внесении изменений в лекарственные препараты.

Текст законопроекта.rtf Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о подтверждающие необходимость внесения изменений.

Внесение изменений осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. При необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения, использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения производится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения.

Текст законопроекта.rtf При внесении изменений, не указанных в абзаце первом настоящей части, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не производится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений со всеми необходимыми документами:

содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, указанной в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.

Текст законопроекта.rtf 5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

ветеринарного применения для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 23 настоящего Федерального закона.

7. Основанием для отказа во внесении изменений является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения качества, эффективности, безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменении или об отказе во внесении изменении.

Текст законопроекта.rtf Статья 31. Отмена государственной регистрации Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается в случае:

1) представления заключения о риске или об угрозе здоровью и жизни человека или животного при применении лекарственного мониторинга безопасности лекарственного препарата, осуществляемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в связи с получением данных о риске или об угрозе здоровью и жизни пациентов при применении указанного лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся Текст законопроекта.rtf препарате, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) отсутствия зарегистрированного лекарственного препарата в гражданском обороте более 5 лет;

6) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя лекарственных средств.

Статья 32. Государственный реестр лекарственных средств перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

Текст законопроекта.rtf е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия - номер нормативной документации (нормативного документа);

м) номер и дата регистрации лекарственного препарата;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия - номер нормативной документации (нормативного документа).

2. Фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный Текст законопроекта.rtf реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика (производителя) лекарственного средства или уполномоченного им юридического лица и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 8 - 11 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества лекарственного средства в порядке, установленном статьями 22 и 23 настоящего Федерального закона.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 настоящей статьи сведений об этих лекарственных средствах.

Статья 33. Повторное представление лекарственного препарата Повторное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего Текст законопроекта.rtf государственную регистрацию лекарственных препаратов и получившего отказ в государственной регистрации, впоследствии подвергшегося частичному изменению его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата независимо от сохранения его первичного наименования.

Статья 34. Обжалование решения об отказе в государственной Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в государственной регистрации лекарственного законодательством Российской Федерации.

Статья 35. Информация, связанная с проведением размещает на официальном сайте в сети Интернет информацию, связанную с проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных Текст законопроекта.rtf средств, не позднее 5 рабочих дней со дня принятия уполномоченным государственной регистрации лекарственного препарата.

проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов Статья 36. Клинические исследования лекарственных медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях:

1) установления их переносимости у здоровых добровольцев;

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием;

Текст законопроекта.rtf 3) установления эффективности и безопасности лекарственного профилактической эффективности у здоровых пациентов;

4) изучения возможности расширения показаний к медицинскому применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата.

2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической федеральным органом исполнительной власти.

лекарственного препарата вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата;

профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

4. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Текст законопроекта.rtf Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов в установленном им порядке.

лекарственного препарата разработчиком лекарственного средства могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.

6. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

7. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов публикуются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на его официальном сайте в сети Интернет.

Текст законопроекта.rtf применения или пострегистрационного клинического лекарственного препарата или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата осуществляется на основании разрешения о проведении клинического исследования лекарственного необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.

2. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

Текст законопроекта.rtf 2) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного препарата и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата (при наличии);

4) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

5) проект брошюры исследователя;

6) информационный листок для пациента (здорового добровольца, больного), добровольно привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;

7) сведения о профессиональном опыте исследователей;

Текст законопроекта.rtf 8) копии документов по страхованию жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клиническом исследовании осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в необходимыми документами:

содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы либо об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы;

Текст законопроекта.rtf 3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.

4. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений или положениям указанной части настоящей статьи.

5. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата настоящего Федерального закона.

Текст законопроекта.rtf 6. Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы и выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 38. Проведение клинического исследования клиническое исследование лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, имеющего лечебную специальность, лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее 5 лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей медицинской организации.

Текст законопроекта.rtf 2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата.

3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного препарата, оформленными в виде проекта брошюры исследователя, а также проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и иными материалами клинического исследования изучаемого лекарственного препарата.

исследования лекарственного препарата, указанные в части 3 статьи настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата сообщают об этом уполномоченному федеральному органу клинического исследования лекарственного препарата.

Текст законопроекта.rtf 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает сообщение, указанное в части 4 настоящей статьи, в течение 30 рабочих дней со дня его получения в установленном им порядке и принимает решение об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата и об отказе во внесении таких изменений.

6. Клинические исследования лекарственного препарата могут быть приостановлены или прекращены, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исследователи обязаны проинформировать руководителя медицинской организации.

Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата принимает руководитель медицинской организации, а о прекращении - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании письменного сообщения руководителя медицинской организации.

7. Отчет о результатах завершенного, приостановленного или прекращенного клинического исследования лекарственного препарата составляется организациями, указанными в части 3 статьи 36 настоящего Текст законопроекта.rtf организаций, проводивших клиническое исследование лекарственного препарата, и представляется в уполномоченный федеральный орган клинического исследования лекарственного препарата, в срок до 30 рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

исследования лекарственного препарата сообщение об этом направляется исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня приостановления или прекращения клинического исследования по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

клинического исследования лекарственного препарата должна содержать:

Текст законопроекта.rtf организациях), проводившей клиническое исследование лекарственного препарата;

препарата;

3) персональные данные об исследователе (фамилия, имя, отчество, клинических исследованиях лекарственных препаратов принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

4) результат клинического исследования лекарственного препарата:

лекарственного препарата с указанием причин и влияния их на оценку результатов клинического исследования и общую оценку риска и препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия.

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на официальном сайте в сети Интернет сообщение исследования лекарственного препарата в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня его получения.

Текст законопроекта.rtf фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. При проведении клинического исследования лекарственного препарата допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за ее пределами.

12. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 39. Договор о проведении клинического исследования 1. Проведение клинического исследования лекарственного препарата осуществляется в соответствии с договором о проведении Текст законопроекта.rtf клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного препарата.

лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

лекарственного препарата;

лекарственного препарата и сведения о выплатах исследователям;

3) форму представления результатов клинического исследования лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

4) условия страхования жизни и здоровья пациентов (здоровых лекарственного препарата (на случай причинения вреда их жизни и здоровью);

Текст законопроекта.rtf осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата (на случай причинения вреда жизни и здоровью больных, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата).

Статья 40. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций, получивших разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в соответствии с лекарственного препарата для медицинского применения;

Статья 41. Права пациентов, участвующих в клиническом в клиническом исследовании лекарственного препарата является добровольным.

Текст законопроекта.rtf 2. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный Федерации должен быть информирован в письменной форме:

исследования этого лекарственного препарата;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного препарата и степени риска для пациента (здорового добровольца, больного);

3) об условиях участия пациента (здорового добровольца, больного) в клиническом исследовании лекарственного препарата;

лекарственного препарата;

5) о действиях пациента (здорового добровольца, больного) в случае состояние его здоровья;

добровольца, а также условиях выплаты участвующим в клиническом исследовании лекарственного препарата больным, осуществляемой в соответствии с договором гражданской ответственности лиц (на случай причинения вреда);

Текст законопроекта.rtf 7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента (здорового добровольца, больного) в клиническом исследовании лекарственного препарата.

3. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель дает письменное согласие на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.

4. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата на любой стадии проведения такого исследования.

препарата на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для исследованию лекарственного препарата на несовершеннолетних должно предшествовать клиническое исследование его на совершеннолетних.

Текст законопроекта.rtf 6. При проведении клинического исследования лекарственного препарата на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

лекарственного препарата с участием в качестве пациентов (здоровых добровольцев, больных):

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) женщин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для беременных женщин и женщин в период кормления грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исчерпывающие меры по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;

клинического исследования лекарственного препарата, специально Текст законопроекта.rtf заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных факторов химической, биологической и радиационной природы.

Клиническое исследование такого лекарственного препарата может соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

препарата, предназначенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о психиатрической помощи. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Текст законопроекта.rtf Глава 8. Производство лекарственных средств Статья 42. Производство лекарственных средств 1. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

соблюдением требований промышленного регламента их производства, который включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

5. Запрещается производство:

Текст законопроекта.rtf 1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

6. При выпуске лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое либо ветеринарное (при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения) образование, со стажем работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, Текст законопроекта.rtf аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

осуществление фармацевтической или медицинской деятельности;

4) научно-исследовательским организациям для научноисследовательской работы;

5) медицинским и ветеринарным организациям;