WWW.DISS.SELUK.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА
(Авторефераты, диссертации, методички, учебные программы, монографии)

 

ПРОЕКТ

Министерство промышленности и торговли

Российской Федерации

СТРАТЕГИЯ

РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА

Москва

Март 2009 год

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Содержание 3 Паспорт Стратегии 5 Введение 1. Общие положения 1.1. Цели и приоритеты государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности 1.2. Ожидаемые результаты реализации Стратегии 2. Анализ состояния фармацевтической промышленности 3. Проблемы фармацевтической отрасли 3.1. Определение системных проблем 3.2. Составляющие факторы системных проблем 3.3. Выводы 4. Альтернативные сценарии развития отрасли 4.1. Инерционный сценарий 4.2. Инновационный сценарий 4.3. Выбор способа решения проблем и ожидаемый результат реализации Стратегии 5. Оценка рисков 6. Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации Стратегии 6.1. Первая группа мероприятий 6.2. Вторая группа мероприятий 6.3. Третья группа мероприятий 7. Объем и источники финансирования мероприятий Стратегии 7.1. Источники финансирования 7.2. Объем финансирования 8. Региональные факторы развития фармацевтической промышленности 9. Мониторинг и контроль реализации Стратегии Заключение Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

ПАСПОРТ

Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года Наименование Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года Основание для 1. Поручение Правительства РФ №ВЗ-П12-1366 от 6 марта 2008 года о разработки разработке стратегии развития отечественной фармацевтической 2. Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации Государственный Правительство Российской Федерации.

заказчик Основной Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

разработчик Цель Переход на инновационную модель развития фармацевтической 1. Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы Задачи здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и лекарственным средствами отечественного производства, а также 2. Повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями.

3. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных 4. Защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей.

5. Осуществление технологического перевооружения российской 6. Совершенствование системы подтверждения соответствия качества административных барьеров по регистрации отечественных лекарств и 7. Совершенствование системы подготовки специалистов для фармацевтической Сроки и этапы 2009—2020 годы, в том числе:

реализации Перечень основных Стимулирование локализации на территории РФ высокотехнологичных мероприятий производств лекарственных препаратов.

Стимулирование организации производства высокотехнологичных химических и биотехнологических субстанций на территории Российской Федерации.

Стимулирование обязательного перехода отечественных предприятий фармацевтической промышленности на стандарты GMP не позднее 2011 года.

Стимулирование разработки и производства аналогов импортируемых дженериковых и инновационных лекарственных средств.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Разработка новых и модификация существующих образовательных программ и программ повышения квалификация для обеспечения фармацевтической Обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации.

Исполнители Минпромторг России, Минздравсоцразвития России, Минэкономразвития России, Минобрнауки России, Федеральная антимонопольная служба России, Федеральная таможенная служба России, Федеральная служба по тарифам России, Министерство внутренних дел России, Федеральная служба безопасности России, Минобороны России, Министерство по чрезвычайным ситуациям России, Министерство иностранных дел России, Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков России и другие заинтересованные федеральные агентства, ведомства и исполнительные органы власти субъектов Объемы и Всего на 2009—2020 годы предусматривается 177 620 млн рублей (в ценах источники февраля 2009г), в том числе :

финансирования по направлению «Повышение квалификации кадров и создание по направлению «Разработка лекарственных средств»:

Ожидаемые конечные 1. Увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме результаты потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к Стратегии 2. Изменение номенклатуры лекарственных препаратов, реализуемых на 3. Увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 4. Обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.



5. Стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая Система организации Контроль за реализацией осуществляет Минпромторг России.

контроля за исполнением Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Введение Стратегия развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года (далее Стратегия) разработана на основании:

протокола совещания у Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 22 марта 2007 года №ДМ-П12пр «О мерах по развитию отечественной фармацевтической промышленности»;

послания Президента Российской Федерации В.В. Путина Федеральному Собранию Российской Федерации от 26 апреля 2007 года в части, касающейся демографической ситуации в Российской Федерации и развития высокотехнологичных отраслей промышленности;

поручения Правительства РФ №ВЗ-П12-1366 от 6 марта 2008 года о разработке стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности до 2020 года;

протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В. Путина от 19 июня 2008 года № ВП-П12-8пр.

Стратегия предназначена:

определять приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации (далее — фармацевтической промышленности) и пути их реализации;

быть концептуальной основой для государственно-частного партнерства по вопросам развития фармацевтической промышленности;

обеспечивать согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития отрасли в долгосрочной перспективе;

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации определять стратегический вектор для разработки и корректировки нормативно-правовой базы фармацевтической промышленности;

служить основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов развития фармацевтической промышленности.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 1. Общие положения 1.1. Цели, задачи и приоритеты государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем качественным показателям.

Основными задачами Стратегии являются:

федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, жизненно необходимыми и важнейшими лекарственным средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами для лечения редких заболеваний;

фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями;

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации лекарственных средств;

4. защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей;

5. осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли;

6. совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств;

фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

промышленности основывается на следующих приоритетах:

приоритет инновационной модели развития отрасли;

приоритет качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

приоритет национальной фармацевтической отрасли в реализации государственных программ в области обеспечения лекарственными средствами;

приоритет производства высокотехнологичных фармацевтических субстанций на территории РФ;

приоритет развития экспортоспособных производств и новых разработок;

отечественными, полный цикл производства которых находится на территории РФ;

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации приоритет фармацевтической продукции, произведенной на территории РФ, в закупках по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также при осуществлении поставок лекарств для Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

1.2. Ожидаемые результаты реализации Стратегии фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:

увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;

изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;

увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;

обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин.

стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Рисунок 1.1. Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства в 2007 году и планируемая Стратегией Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 2. Анализ состояния фармацевтической промышленности Российский фармацевтический рынок представляет собой один из (рисунок 2.1). Продажи фармацевтической продукции в Российской Федерации в 2007 году составили в конечных ценах потребления около 298 млрд. рублей, в 2008 - около 360 млрд. рублей. При этом весьма значительным является потенциал роста рынка: ежегодный рост не менее 10—12% в год в рублях с 2003 года. В результате объем рынка с учетом финансово-экономической ситуации достигнет 400—500 млрд. рублей к 2011 году и 1000—1500 млрд. рублей к 2020 году (конечная стоимость для потребителей). При выполнении государственной задачи достижения среднеевропейского уровня потребления лекарственных средств на душу населения и увеличения численности населения согласно Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской фармацевтического рынка достигнет 1,5 трлн. рублей к 2020 г.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Рисунок 2.1. Динамика роста российского фармацевтического рынка в Благодаря государственным программам в течение двух последних лет показатель ежегодного прироста потребления лекарств составляет около 26%. В то же время, потребление готовых лекарственных средств российского производства на фоне роста рынка падают на 1—2% в год, и в 2008 году составили лишь 19% в денежном выражении.

Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания «брендированных» дженериков1, в основном иностранного производства. Результатом является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно населения. В силу недостаточной развитости системы здравоохранения основным покупателем лекарственных препаратов зачастую выступает сам Бренд-дженерик — лекарственное средство, у которого действующее вещество (субстанция) вышло из-под патентной защиты, но активно продвигается торговое наименование.   Министерство промышленности и торговли Российской Федерации пациент, осуществляющий непрофессиональный выбор, преимущественно под действием рекламы. Сложившаяся система продвижения стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно замедляет развитие отрасли по инновационному сценарию.

Российская фармацевтическая отрасль, проигрывая в валовой доходности, тем не менее в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях; в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%. При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10—15%, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов.

Рисунок 2.2. Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства в 2007 году по патентному статусу.

предприятиями, имеющими лицензии на производство лекарственных Министерство промышленности и торговли Российской Федерации средств. При этом на долю 10 наиболее крупных заводов приходится более 30% всех выпускаемых в России лекарств в денежном выражении.

Реальный потенциал потребления лекарственных средств, производимых национальной отраслью, составляет не более 10—15% рынка в денежном выражении и не более 50—60% — в товарном, что свидетельствует о наличии тенденции к дальнейшему отставанию российской фармацевтической промышленности.

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых около 1,7—1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия.

Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, — 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 году).

Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тысяч условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. За период с 1992 по 2008 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 20 раз (рис.

2.3).

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Темпы падения производства субстанций по годам.

Рисунок 2.3.

При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP2, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации и которые проводят демпинговую политику.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составил около 6 млрд рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Стандарты GMP приняты как обязательные для исполнения в большинстве развитых стран, например, в США, странах ЕС и Японии.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Во многом экспорту отечественных лекарственных средств мешает отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности.

Вопрос о принятии гармонизированной с ЕС национальной Фармакопеи также остается открытым. В настоящее время каждое предприятие использует свои фармакопейные статьи, что вызывает регуляторные проблемы.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 3. Проблемы фармацевтической отрасли 3.1. Определение системных проблем фармацевтической промышленности.

(1) Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ (неспособность обеспечить в текущий момент времени).

(2) Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС (неспособность обеспечить в «перспективе»). Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора.

3.2. Составляющие факторы системных проблем 3.2.1. Дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям Регуляторные процедуры, предусмотренные законодательством для отечественных и иностранных производителей, в целом различны.

Например, процедуры регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производственного цикла (а также проведение последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), в то время как зарубежным надлежит только ознакомиться с документацией.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Следует отметить, что отдельной процедуры регистрации субстанций в странах ЕС и США вообще не существует.

3.2.2. Экономическая демотивация отечественных производителей Высокий уровень инфляции, укрепление рубля, высокие ставки процентов по кредитам, рост тарифов на энергоносители, высокая стоимость капитального строительства в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских государств — все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50%.

Однако вызванное общемировым кризисом ослабление рубля в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения.

Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12—14% от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).

Система преференций для малого бизнеса в государственных закупках лекарственных средств в отличие от других развитых стран реализуется неэффективно.

3.2.3. Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки.

Налаживание опережающей подготовки и переподготовки таких специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Данная задача приобретает особую актуальность и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации безработицу населения.

Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорско-преподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых квалификацию молодой смене.

подготовка выпускников — следствие как неразвитой материальнотехнической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы. Эти же проблемы характерны для послевузовского и дополнительного этапов образования. Следствием оттока молодых направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире.

3.2.4. Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.

В сложившейся ситуации российская фарминдустрия не сможет выжить, будучи зажата между западными транснациональными корпорациями, диктующими правила игры в сфере технологий и интеллектуальной собственности, и производителями из Индии и Китая Министерство промышленности и торговли Российской Федерации отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов. Существующий частный бизнес и венчурные инвесторы участвуют в развитии лишь тех подсекторов, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.).

Фактически речь идет о разрывах в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих непрерывное функционирование инновационной системы по созданию новых отечественных препаратов. Более того, недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки. Однако, необходимо отметить что идущий мировой кризис создает уникальную возможность для российской фарминдустрии трансфера в РФ на очень выгодных условиях западных разработок, остановленных из-за недофинансирования. Конечно, данная модель может реализоваться только при поддержке наших производителей со стороны государства и таких институтов развития как ГК «Роснанотех»

и ОАО «РВК» (создание корпоративных венчурных фондов). Данная возможность может исчезнуть через 2-3 года, поэтому требуются очень оперативные действия всех заинтересованных сторон.

3.2.5. Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 3.2.6. Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP Несмотря на то, что Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза), до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.

3.3. Выводы Указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем инерционном сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, включая повышение конкурентоспособности отечественных производителей за счет ослабления рубля, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженный с ним научно-технологический сектор.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 4. Альтернативные сценарии развития В рамках Стратегии рассматриваются и моделируются два сценария развития фармацевтической отрасли — инерционный и инновационный.

Исходные показатели для макроэкономического моделирования взяты из утвержденной Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации и Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 г.

Во внимание принято влияние международного финансовоэкономического кризиса. В ближнесрочной перспективе реакция на кризисные явления может заставить государство пересмотреть своих расходы на здравоохранение и лекарственное обеспечение, в том числе переориентировать государственные закупки на продукцию отечественных производителей. Возможно значительное уменьшение коммерческого сектора в долларовом эквиваленте (и увеличение в рублевом) за счет ослабления рубля и высокой доли продукции импортных производителей.

Однако следует учесть, что лекарственные средства являются товарами неэластичного спроса, в связи с чем прогнозируется их стабильное потребление даже с учетом уменьшения доходов населения (см. рис. 4.1).

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Рисунок 4.1 Прогноз потребления лекарственных препаратов на душу 4.1. Инерционный сценарий Инерционный сценарий соответствует пассивной стратегии государства по отношению к фармацевтической отрасли. Данный сценарий является прогнозом развития отрасли без учета государственных инвестиций и увеличения государственных закупок продукции отечественных производителей и базируется на предположении об активном развитии международных фармацевтических компаний на рынке РФ. Объем рынка и его структура при инерционном сценарии развития до кризиса и с учетом последствий кризиса отражены на рисунках 4.2—4.3.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Рисунок 4.2. Прогноз развития фармацевтического рынка РФ в случае Рисунок 4.3. Доли рынка отечественных и зарубежных лекарственных средств в случае инерционного сценария (в денежном Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Основываясь на долгосрочных прогнозах роста ВВП РФ и доходов населения, можно прогнозировать, что объем российского рынка лекарственных средств, несмотря на инерционный сценарий развития и замедление темпов роста в ближайшие три года, к 2020 году увеличится более чем в 2,5 раза, существенно повысится доля препаратов высококачественных дженериков. Однако следует отметить, что указанный рост будет происходить в основном за счет импорта, а доля низкорентабельной, дешевой и менее эффективной отечественной продукции будет неуклонно снижаться. В случае инерционного сценария развития потребность в оригинальных ЛС будет покрыта на 100% за счет импорта. В целом можно констатировать, что доля импорта лекарственных препаратов составит более 85% от общего количества потребляемых лекарственных препаратов (рисунок 4.3). Локальное фармацевтическое производство и связанная с ним прикладная наука практически прекратят свое существование.

4.2. Инновационный сценарий государства в развитии и стимулировании фармацевтической отрасли, базируется в том числе на осуществлении регуляторных мероприятий по локализации производства современных дженериковых и инновационных препаратов на территории РФ и стимулировании лицензионного производства препаратов, не имеющих дженериковых аналогов и доказавших свою клиническую эффективность. Эта модель развития увеличению доли и конкурентоспособности локальной продукции на Министерство промышленности и торговли Российской Федерации внутреннем рынке, но не приведет к созданию собственных прорывных технологий и продуктов, обладающих значительным экспортным потенциалом.

Инновационная модель развития отрасли возможна при условии, что государство возьмет на себя основную нагрузку по запуску инновационного цикла в отрасли с последующим нарастающим рефинансированием исследований и разработок за счет средств индустрии.

Залогом успеха реализации данной модели является:

решение кадрового вопроса;

создание рынка инновационных проектов (слоя малых инновационных предприятий между наукой и производством);

ориентированные на импортозамещение НИР и НИОКР;

масштабная технологическая модернизация и развитие производства в соответствии с международными стандартами;

возрастание инновационной активности индустрии;

использование зарубежного научно-технического и производственнотехнологического потенциала путем привлечения прямых иностранных инвестиций в производство и разработку лекарственных средств.

Основные количественные оценки объемов рынка и его структуры по патентному статусу приведены на рисунках 4.4—4.5.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Рис. 4.4 Прогноз развития фармацевтического рынка РФ в случае инновационного сценария Рис. 4.5 Доля рынка отечественных и зарубежных лекарственных средств в случае инновационного сценария Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 4.3. Выбор способа решения проблемы и ожидаемый результат реализации Стратегии Инерционный сценарий приведет уже в 2011—2012 годах к стагнации российского фармацевтического производства, вытеснению углублению производственно-технологического и научно-технического отставания от мирового уровня, утрате отечественного научного потенциала и полной потере лекарственной независимости. Очевидно, что такой сценарий является неприемлемым для российского государства и промышленности, особенно в свете заметного опережающего роста российского рынка лекарственных препаратов.

локализовать производство лекарственных препаратов на территории РФ, привлечь инвестиции в модернизацию существующих производственных активов и строительство новых предприятий. Результатом такой модели развития станет преобладание локального производителя в секторе качественных дженериков и небольшая доля (до 10—20%) в секторе инновационных препаратов. Однако потенциал развития отрасли по данной модели будет исчерпан ориентировочно к 2017 году и потребуется собственная инновационная продукция, создание которой может занять до 7—10 лет.

разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. Новый импульс к развитию получит российская прикладная наука и инженерия.

представляется реализация Инновационного сценария развития отрасли:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на первом этапе будут реализованы мероприятия «Инвестиционной модели» с параллельным запуском отраслевого инновационного цикла (Рисунки 4.6—4.7);

высокотехнологическое производство и разработку;

что даст возможность на третьем этапе, когда будет исчерпан потенциал развития за счет инвестиционной модели, перейти на инновационную модель развития отрасли, внедряя разработанный к тому моменту портфель собственной инновационной продукции.

Рисунок 4.6. Дорожная карта развития фармацевтической Необходимо отметить, что мировой кризис может отложить запуск инновационного цикла со стороны государства на несколько лет, однако эти инвестиционные потери могут частично быть компенсированы за счет более активного привлечения лицензий на незавершенные западные разработки, а также за счет более быстрого наращивания финансовых ресурсов отечественной индустрией в силу ускоренной кризисом локализации производств.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Рисунок 4.7. Основные группы мероприятий для реализации Стратегии.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 5. Оценка рисков Реализация Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года сопряжена с рисками, которые могут препятствовать достижению запланированных результатов.

Инфраструктурные риски. Отсутствие достаточного количества современных предприятий и научно-исследовательских центров и выстроенной системы кооперации науки и бизнеса.

Техногенные и экологические риски. С учетом того, что степень износа основных фондов составляет 60%, велика вероятность техногенных аварий и нанесения ущерба окружающей среде.

Недостаточный уровень финансирования научных исследований.

Недофинансирование НИР и НИОКР будет сдерживать разработку и внедрение новых продуктов и технологий.

Законодательные риски. Несовершенства в законодательной сфере ограничивают способность хозяйствующих структур эффективно реагировать на меняющуюся рыночную ситуацию с учетом перспектив, возможностей и потребностей развития.

Кадровые риски. Решение задач Стратегии потребует притока высококвалифицированных кадров и переподготовки имеющихся специалистов. Недостаточно эффективное решение этих задач способно воспрепятствовать реализации настоящей Стратегии.

Макроэкономические риски. Снижение темпов роста экономики и уровня инвестиционной активности, высокий уровень инфляции или чрезмерное укрепление курса национальной валюты, возможность ухудшения внутренней и внешней конъюнктуры цен на сырье и технологии, последствия мирового финансово-экономического кризиса.

Глобальные риски. Настоящая Стратегия в целом исходит из того, что модель мирового развития фарминдустрии вообще и Российской Министерство промышленности и торговли Российской Федерации промышленности в частности будет носить линейный характер до года и останется одной из самых инновационно ёмких отраслей мировой экономики.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 6. Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации Стратегии Настоящая Стратегия предусматривает реализацию трех основных этапов:

I этап — «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ».

II этап — «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ».

III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».

предварительных действий, а также последующих мониторинговых шагов после их реализации. Отнесение мероприятий к тому или иному этапу означает проявление максимального внимания в этом интервале и получение соответствующего эффекта. Условно мощность и действия по мероприятиям отражены на рисунке 6.1.

Рисунок 6.1. Основные этапы реализации Стратегии.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации разработки лекарственных средств на территории РФ Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ.

высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным. Создание инспекции по GMP;

модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации — получение бессрочного удостоверения;

принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).

модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;

введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Особенности и специфические мероприятия:

рассмотрение возможности выборочного применения механизма защиты клинических данных (Data Exclusivity) на лекарственные средства, вышедшие из-под патента, при условии размещения полного цикла производства этих препаратов на территории РФ (режим «промышленной сборки»;

рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на все лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным лекарственным средствам;

рассмотрение возможности установления повышенных ставок ввозных таможенных пошлин с учетом действующего уровня указанных ставок на импортируемые субстанции, в том числе химические реактивы, структурная формула и CAS-индекс которых совпадает с субстанциями, не находящимися под патентной защитой при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами и при уровне их качества, не уступающем импортным аналогам;

оптимизация сроков и процедуры регистрации лекарственных средств для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ;

обеспечение населения и учреждений здравоохранения антибиотиками российского производства, иммунобиологическими препаратами для обеспечения национального календаря прививок.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 6.2. Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по:

производству и выводу на рынок дженериковых ЛС (6.2.1);

размещению лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых обеспечению лекарственной независимости РФ (6.2.3).

рыночного механизма по высокотехнологичному импортозамещению лекарственных средств.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1.

(Организация производства и вывода на рынок современных Необходимо реализовать две группы специфических мероприятий:

(1) мероприятия по поддержке отечественных предприятийпроизводителей фармацевтических субстанций и (2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ). Необходимость разделения этих групп мероприятий связана с наличием в отрасли ярко выраженной системы разделения труда, при которой одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а другая часть — ГЛФ. При этом как практические задачи, так и экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций:

внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность Министерство промышленности и торговли Российской Федерации отечественных производителей, а также возможности закупок по предварительным (опционным) контрактам с отложенной поставкой (до 3х лет), с целью локализации производств.

внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями;

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных средств:

продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии производителей;

лекарственных средств, через заключение трехлетних государственных контрактов с условием выполнения и оплаты на третий год контракта;

отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;

отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля года №438, разрешающих ввоз зарегистрированных активных фармацевтических субстанций предприятием-производителем лекарственных средств для собственного производства на основании регистрационных удостоверений на лекарственный препарат и активную фармацевтическую субстанцию.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.2.

(Размещение лицензионных производств высокоэффективных инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов) Не для всех терапевтических областей существуют эффективные препараты-дженерики. В таких случаях при отсутствии эффективных отечественных инновационных препаратов, предназначенных для удовлетворения нужд здравоохранения, предпочтительно размещение лицензионных производств зарубежных инновационных препаратов соответствующей группы на территории РФ.

Специфические мероприятия:

стимулирование клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;

создание интегрированных структур разработчиков и производителей лекарственных средств, занимающихся вопросами приобретения лицензий и размещения соответствующих производств на территории РФ;

стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки, антитела и т.п.);

стимулирование отечественных фармпроизводителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий;

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС;

стимулирование доклинических исследований со стороны иностранных производителей, располагающих свои предприятия на территории РФ.

Специфические мероприятия п. 6.2.3.

(Обеспечение лекарственной независимости РФ) Формирование стратегического перечня лекарственных средств, и обеспечение полного цикла их производства на территории РФ;

совершенствование механизма государственных закупок в рамках этого перечня, в том числе через систему предварительных закупок.

6.3. Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков Третья группа мероприятий предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной инновационную модель развития.

Основными целями данных мероприятий являются:

6.3.1. разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке;

6.3.2. разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

разработки инновационных препаратов с применением последних технологических платформ.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1.

(Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов) фармацевтическим направлениям отечественных патентоспособных препаратов, которые имеют известные зарубежные прототипы и показали клиническую эффективность. Фактически речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, имеющих тот же механизм действия и не меньшую эффективность, чем зарубежные прототипы, но обладающих дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.

Специфические мероприятия:

масштабная поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем регулярного проведения конкурсов среди малых научных фирм на разработку новых ЛС с последующей гарантированной закупкой государством созданных препаратов;

выделение в рамках государственных институтов развития средств на создание специализированных финансовых инструментов, в том числе корпоративных и посевных фондов, для финансирования разработки инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (стр. 38), а также приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов по направлению «Живые системы» Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснауки) в рамках действующих и будущих ФЦП;

технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;

совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;

стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;

предприятий, связанных с разработкой лекарств;

создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;

формирование спроса и стимулирование подготовки исследовательских кадров нового поколения, в том числе с участием государственных академий наук.

Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2.

(Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке) Результатом реализации этого комплекса мероприятий в рамках настоящей Стратегии станет появление к 2020 году значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или получение лицензий на ее производство за рубежом.

патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Только такой подход Министерство промышленности и торговли Российской Федерации позволяет в полной мере реализовать достижения «геномной эры» и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов и высокой рентабельностью производства.

Специфические мероприятия:

инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;

стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях «постгеномной эры»;

формирование научно-исследовательских центров и кластеров по разработке инновационных лекарственных средств, таких как Национальный центр биологического скрининга;

выход на зарубежные рынки за счет приобретения иностранных активов;

стимулировать приобретение передовых зарубежных разработок лекарств на доклинической и клинической фазах с последующим доведением их в РФ до стадии готового продукта и коммерциализацией на мировом рынке;

упрощение процедуры получения разрешений на экспорт ГЛФ, произведенных, в том числе, по контракту.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 7. Объем и источники финансирования мероприятий Стратегии 7.1. Источники финансирования Источниками финансирования расходов на реализацию мероприятий Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года являются федеральный бюджет, бюджеты субъектов Российской Федерации, средства коммерческих и общественных организаций и иные внебюджетные средства.

лекарственных средств на этапе доклинических испытаний и при прохождении первой и второй фаз клинических испытаний должны стать существующие академические учреждения3, венчурные фонды и фонды посевного финансирования. Следует также осуществлять финансирование таких проектов в рамках федеральных целевых программ (ФЦП)4 и необходимо использовать имеющиеся возможности банков по выделению кредитов, в том числе для перевода отраслевых производств на стандарты GMP, а также стимулировать фармпроизводителей к инвестиционной активности в области разработки новых лекарств, в том числе за счет созданий корпоративных венчурных фондов.

7.2. Объем финансирования Объем финансирования был рассчитан исходя из основной задачи Стратегии по достижению отечественной промышленностью к 2020 году не менее 50% доли рынка в денежном выражении. Решением этой задачи В том числе в рамках Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2008-2012 гг., утвержденной распоряжением Правительства РФ от 27 февраля 2008 г №233-р.

В том числе в рамках ФЦП ««Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007—2012 годы», утвержденной Правительства РФ от октября 2006 г. №613.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации является комплекс мер, в том числе финансовое стимулирование дженерикового импортозамещения и разработки отечественных инновационных лекарственных средств. В рамках решения этой задачи необходимо также финансовое стимулирование перехода отрасли на стандарты GMP.

Финансирование разработки лекарственных средств Количественный и качественный анализ лекарственных средств, не выпускаемых отечественными производителями (более 200 из проанализированных МНН, где данные 463 МНН представляют более 90% рынка ДЛО и Госпитальных закупок в денежном выражении), позволил инновационные или дженериковые; по происхождению субстанции — получаемые химическим синтезом или биотехнологическим путем.

Данные приведены на рисунке 7.1.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Рисунок 7.1. Анализ 463 МНН из ДЛО и Госпитальных закупок (до 90% инновационности и суммарные продажи за 2007 год.

Таким образом, показано, что основные ЛС, закупаемые в рамках бюджетных закупок, представлены инновационными ЛС (38% в денежном выражении), и дженериками, закупаемыми как у отечественных, так и у западных производителей (32% в денежном выражении). Из данной таблицы видно, что более 53% МНН в количественном выражении и до 50% в локализованного в РФ производства при условии обеспечения соответствующих стандартов качества, а из 40% МНН, закупаемых только у зарубежных производителей, всего 26% являются инновационными и могут служить прототипами для разработки отечественных препаратов, действующих на те же биомишени. При этом остальные 14% ЛС, закупаемых Министерство промышленности и торговли Российской Федерации только у зарубежных производителей, могут быть замещены отечественными дженериками, за исключением некоторых био-дженериков, воспроизводство которых «впрямую» затруднено в РФ технологически и требует закупки производственных лицензий или разработки собственной производственной технологии.

лекарственных препаратов в России, приведены расчеты необходимого количества лекарственных препаратов, разработку и производство которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей Стратегии.

Таблица 7.1. Оценка размеров финансирования разработки отечественных дженериковых и инновационных лекарственных средств.

1.1 Научно-исследовательские и опытноПатенты на биологически активные вещества (более 400), конструкторские работы по доклинической разработке отечественных инновационных препаратов 1.2. Научно-исследовательские и опытноКапитализация "стартапов". привлечение посевных и конструкторские работы по клиническим испытаниям (1-2 фазаы) отечественных инновационных препаратов 1.3. Организация производства субстанций и синтетические инновационные препаратов 1.4. Разработка и организация производства субстанции и ГЛФ синтетических дженериков субстанции и ГЛФ био-дженериков Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Финансирование исследовательской инфраструктуры и повышения квалификации кадров Ключевым элементом для реализации необходимого количества подготовленных кадров и соответствующей научно-исследовательской инфраструктуры. На сегодняшний день, по экспертным оценкам, имеется не более 10% кадрового ресурса необходимой квалификации, в связи с чем встает первоочередная задача подготовки и переподготовки кадров для запуска «инновационного цикла» в фармотрасли РФ. Именно нехваткой кадрового ресурса продиктована необходимость покупки лицензий на инновационные препараты на первых двух этапах реализации данной Стратегии.

специалистов. По расчетам экспертов, необходимо инициировать процесс подготовки и переподготовки более 10 000 человек, занятых на разных необходимую инфраструктуру. Не решение этой задачи может привести к невозможности перехода отрасли на инновационную модель развития.

Финансовое обеспечение этих мероприятий отражено в табл. 7.2.

Таблица 7.2 Финансовое обеспечение мероприятий по повышению квалификации кадров и созданию исследовательской Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рованные, GMP) организация экспериментальных и опытнопроизводственных участков, повышение отрасли Финансирование перехода отрасли на международные стандарты GMP Для перехода отрасли на правила работы по международным стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около тысяч квадратных метров помещений для производства стерильной и нестерильной продукции.

Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP, включают в себя расходы на:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации технологическое оборудование;

нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны);

неконтролируемые по чистоте помещения;

здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость реконструкции существующего здания);

инфраструктура (инженерные коммуникации, энергетическое благоустройство территории и пр.), проект производства, испытания (аттестация, валидация) оборудования стандартами GMP.

Таблица 7.3 Затраты на создание производства нестерильных ЛС Таблица 7.4 Затраты на строительство помещений производств Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Таблица 7.5 Затраты на создание производства стерильных ЛС Таблица 7.6 Затраты на строительство помещений производств 1 Производственные помещения в том числе: 2 Вспомогательные помещения в том числе: Исходя из размера российского рынка в упаковках (4,38 млрд упаковок в 2007 году, что соответствует порядку 40 млрд таблеток), и ампулах (более 2 млрд ампул в 2007 году), стоимость перехода отрасли на правила GMP оценивается в 36 000 млн рублей в случае строительства нового производства и в 9 000 – 15 000 млн рублей в случае организации производства в существующих зданиях. Однако ввиду технического состояния имеющихся помещений и морально устаревшего оборудование, более эффективно и целесообразно организация производств ЛС в новых Министерство промышленности и торговли Российской Федерации помещениях и на новом оборудовании с нуля. Таким образом, общая сумма финансирования технического перевооружения отрасли оценивается в 36 000 млн рублей в текущих ценах.

Общие затраты на мероприятия по реализации Стратегии до года должны составить 177 620 млн. рублей в ценах февраля 2009 года.

Реализация инновационного сценария развития отечественной фармацевтической отрасли позволит начать «возвращать» инвестиции в отрасль уже к 2017 году за счет дисконтов на дженериковые и инновационные препараты отечественного производства, поставляемые в дополнительных налоговых поступлений от доходов локальных фармпроизводителей.

Таблица 7.7. Количественные оценки мероприятий и проектов, необходимых для реализации целей Стратегии.

Направления Мероприятия квалификации кадров и инфраструктуры Для производства ЛС:

Разработка ЛС субстанций и ГЛФ биодженериков Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 8. Региональные факторы развития фармацевтической промышленности В настоящее время предприятия фармацевтической промышленности разной направленности находятся практически во всех субъектах Российской Федерации, большая часть которых сосредоточена в Нижегородской, Курской, Курганской областях, республике Башкортостан, Татарстан, в Западной Сибири фармацевтическая промышленность обеспечивает 60 тысяч рабочих мест.

Следует выделить Московскую и Новосибирскую области как регионы с большой концентрацией научных центров и высокотехнологичных научнопроизводственных компаний, специализирующихся в биотехнологической и фармацевтической областях.

Рисунок 8.1. Территориальное расположение предприятий фармацевтической Локализация в одном регионе производственных, научнообразовательных, финансовых, управленческих, инфраструктурных центров Министерство промышленности и торговли Российской Федерации позволяет использовать, хорошо зарекомендовавшую себя за рубежом кластерную политику развития фармацевтической отрасли.

локализованных взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры:

научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.

Стратегия развития инновационных фармацевтических кластеров в РФ должна опираться на крупные университеты как основные источники инновационных предпринимателей и состоять из трех основных элементов:

1. улучшение рамочных условий;

2. развитие ключевых факторов успеха;

3. запуск кластерных инициатив.

В рамках первого элемента, улучшения рамочных условий, можно выделить шесть тематических групп рекомендаций, а именно: (1) вопросы интеллектуальной собственности; (2) вопросы регистрации, сертификации и контроля качества биофармацевтической продукции; (3) вопросы внешнеторгового регулирования; (4) условия конкуренции; (5) вопросы государственных закупок. Общая цель первого элемента состоит в том, чтобы снизить уровень административных и иных барьеров для развития отрасли и кластеров в РФ.

Второй элемент стратегии развития фармацевтических кластеров может состоять в комплексном улучшении ключевых факторов успеха для развития кластеров путем создания: национальных грантов, фондов, программ посевного финансирования разработок; стартапов, инкубаторов, технопарков Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и др.; центров компетенции /передового опыта/ (Center of Excellence) различных организационно-правовых форм в области биотехнологических НИОКР; двусторонних международных фондов для финансирования биотехнологических НИОКР. Цель второго элемента стратегии можно определить как создание потенциала для развития фармацевтических кластеров в РФ.

Третий элемент стратегии развития фармацевтических кластеров — запуск кластерных инициатив — состоит в том, чтобы стимулировать и поддерживать проекты по разработке и реализации бизнес-планов развития отдельных потенциальных фармацевтических кластеров РФ. С учетом анализа международного опыта и лучшей практики можно выделить три варианта инициирования кластерных инициатив: (1) провести конкурс между несколькими регионами на разработку бизнес-планов и программ ускорения развития фармацевтических кластеров; (2) инициировать и поддержать разработку бизнес-планов развития для нескольких пилотных кластеров; и (3) сконцентрировать усилия на разработке и реализации бизнес-плана для одного пилотного, потенциального кластера.

Основными параметрами для мониторинга работы инновационного кластера должны стать:

общее количество предприятий и количество малых предприятий, работников, средний доход работников;

количество выданных патентов;

сумма привлеченных средств разных форм инвестиций (гранты, венчурные и т.п.), в том числе международных;

сумма произведенных товаров и услуг (из них предназначенных Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Наиболее эффективными для развития отрасли с точки зрения расположения предприятий являются федеральные округа (ФО), имеющие крупные университетские центры, такие как Уральский ФО, Приволжский ФО, Сибирский ФО и Центральный ФО. Отдельно следует отметить высокий потенциал развития фармацевтической промышленности в Дальневосточном и Южном ФО, а также потенциал развития Алтайского края и Санкт-Петербурской агломерации согласно проекту Концепции совершенствования региональной политики в Российской Федерации. Следует учитывать региональные стратегии развития при реализации мероприятий настоящей Стратегии.

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 9. Мониторинг и контроль реализации Стратегии Мониторинг и контроль реализации Стратегии будет осуществлять Минпромторг России с участием других органов власти и государственных структур, а также коммерческих участников фармацевтического рынка.

В том числе, необходима совместная работа с:

- Минздравсоцразвития — по сбору данных о проводимых клинических испытаниях и регистрации новых ЛС;

- Минэкономразвития — по сбору макроэкономических показателей;

- Минобрнауки, ГК «Роснанотех», ОАО «РВК», ГК «Внешторгбанк» — по сбору информации о профинансированных проектах в области живых систем;

- Минфином — по сбору информации о налоговых поступлениях со стороны фармпроизводителей;

- аналитическими компаниями — по сбору статистики производства и продаж лекарственных средств;

- ФИПС — по сбору статистики о патентном статусе лекарственных средств.

Основные индикаторы реализации Стратегии и их количественные плановые показатели приведены в таблице 9.1.

Таблица 9.1. Основные индикаторы для мониторинга реализации Стратегии в случае инновационного сценария5.

выражении в ценах конечного потребления (2, 3) Доля лекарственных средств локального производства от суммарного потребления в денежном выражении (4) Доля лекарственных средств локального производства от суммарного потребления в натуральном выражении (4) Доля инновационных лекарственных средств в денежном выражении, из них (3) Доля инновационных лекарственных средств локального производства в денежном выражении (3) Доля производства лекарственных средств в объеме ВВП



Похожие работы:

«ПРОБЛЕМЫ МИНЕРАГЕНИИ РОССИИ Минерагения благородных металлов Юго-Востока России: научные основы прогноза и развития ресурсной базы, выявления новых источников сырья В. Г. Хомич (руководитель проекта), Н. Г. Борискина, В. В. Ивин, С. Л. Шевырёв, И. И. Фатьянов Дальневосточный геологический институт ДВО РАН Введение Представления об особенностях минерагении благородных металлов и закономерностях размещения соответствующих рудных месторождений, полей, узлов и районов обычно базируются на...»

«РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ МАРКЕТИНГА ФИЛИАЛ В РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН КОНКУРС МАРКЕТИНГ-2005 Исполнитель: студент 5 курса НОВИКОВА А.Л. Казанский государственный финансово-экономический институт РАБОТА НА ТЕМУ: АНАЛИЗ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ НА РЫНКЕ МЕБЕЛЬНЫХ КОНСТРУКЦИЙ (ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА) Научный руководитель: к.и.н., доцент Рычкова Н.В. Нормоконтролер: ст. преподаватель Сушкова Т.В. Рецензент: гл.редактор газеты Вечерние Челны_ Хайруллин Э.А. Заведующий кафедрой:к.и.н.,...»

«Сибирское отделение Российской Академии наук И НСТИТУТ М А Т Е М А Т И К И им. С. Л. С О Б О Л Е В А ОМСКИЙ ФИЛИАЛ УТВЕРЖДАЮ: И.о.директора, д.ф-м.н., профессор _ В.А. Топчий 2000 г. ОТЧЕТ РЕЗУЛЬТАТЫ НАУЧНО-ОРГАНИЗАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ в 2000 г. Утвержден ученым советом 17.11.2000 Омск - 2000 РЕФЕРАТ Отчет содержит 39 стр. текста и 111 названий публикаций. В отчете представлены результаты фундаментальных и прикладных исследований и разработок, проведенных в 2000 г. Омским филиалом Института...»

«Муниципальное бюджетное общеобразовательное учреждение Островновская СОШ ТЕХНОЛОГИЯ ПРОБЛЕМНОГО ОБУЧЕНИЯ Выполнила: Карзанова Н.А. учитель начальных классов 2012 Как зритель, не видевший первого акта, В догадках теряются дети. И все же они ухитряются как-то Понять, что творится на свете. С.Я. Маршак ВВЕДЕНИЕ Переосмысляя цели и ценности образования с позиции новых государственных стандартов, приоритетами я считаю развитие способности ученика самостоятельно ставить учебные цели, проектировать...»

«Международный Фонд Спасения Арала Межгосударственная Координационная Водохозяйственная Комиссия Научно-Информационный Центр № 16 ЮРИДИЧЕСКИЙ СБОРНИК 2007 г НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГЕНДЕРНОГО РАВЕНСТВА Часть 1. Национальные документы Ташкент - 2007 г. 2 Сборник подготовлен в рамках проекта GWANET - Сеть по гендеру и воде в Центральной Азии © НИЦ МКВК, 2007 г. СОДЕРЖАНИЕ Указ Президента Республики Казахстан О Национальной комиссии по делам семьи и гендерной политике...»

«Министерство транспорта Российской Федерации Проект Транспортная стратегия Российской Федерации на период до 2030 года Москва сентябрь 2008 года 2 Содержание ВВЕДЕНИЕ 1. МЕСТО И РОЛЬ ТРАНСПОРТА В СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКОМ РАЗВИТИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 2. АНАЛИЗ СОВРЕМЕННОГО СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМ РАЗВИТИЯ ТРАНСПОРТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 3. ПРОГНОЗНЫЕ КАЧЕСТВЕННЫЕ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ ПАРАМЕТРЫ РАЗВИТИЯ ТРАНСПОРТНОЙ СИСТЕМЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2030 ГОДА 4. ЦЕЛИ И ПРИОРИТЕТЫ РАЗВИТИЯ...»

«International POPs Elimination Network Стокгольмская конвенция о стойких органических загрязнителях (СОЗ) и новые СОЗ Обучающий модуль Проект Цель 2020 Будущее без токсичных веществ! Химические вещества должны производиться и использоваться так, чтобы предотвратить существенное негативное воздействие на здоровье людей и окружающую среду (Всемирный саммит по устойчивому развитию, Йоханнесбург, ЮАР, 2002). КАЗАХСТАН 2013 -2014 гг. 1 О МОДУЛЕ Обучающий модуль Стокгольмская конвенция о стойких...»

«2 1. Цели освоения дисциплины Целями освоения дисциплины Организация предпринимательской деятельности: 1. формирование углубленных теоретических знаний и практических навыков о сущности, задачах, инструментах и содержании предпринимательской деятельности, связанной с формированием предпринимательской идеи и организации бизнеса; 2. исследование общих закономерностей развития бизнеса во взаимосвязи с экономической обстановкой в России и мире; 3.применение на практике полученных знаний и умений в...»

«УТВЕРЖДАЮ Начальник департамента логистики и МТО филиала ОАО МРСК Сибири - Омскэнерго Лубанс В.Б. 26 октября 2012 года Документация по запросу предложений ЗАПРОС ПРЕДЛОЖЕНИЙ Установка ячейки 10 кВ в РП-10 кВ, строительство КЛ-10 кВ, ВЛЗ-10 кВ, пяти ТП-10/0,4 кВ, организация системы учета электроэнергии для электроснабжения больничного комплекса на 150 койко/мест, находящегося по адресу: Омская область, Азовский ННР, с. Азово с организацией системы учета электроэнергии потребителей Азовского РЭС...»

«ЯНВАРЬ 14 января Алчевск посетила делегация абсолютной чемпионки мира, Европы и Олимпийских игр Лилии Подкопаевой. 19 января, в праздник Крещения Господнего, в знак искренней признательности за благое деяние алчевцам были вручены православные награды. Грамотами Блаженнейшего Владимира, Митрополита Киевского и всея Украины награждены Алчевский городской голова В.Е. Чуб и генеральный директор ОАО АМК Т.Г. Шевченко. Грамотами Высокопреосвященнейшего Иоанникия, Митрополита Луганского и Алчевского и...»

«С 1997 года в Швеции ежегодно проводится международный Стокгольмский юниорский водный конкурс (Stockholm Junior Water Prize) среди школьников, представляющих свои проекты, направленные на улучшение качества жизни и оздоровление водных экосистем. Патрон конкурса – кронпринцесса Швеции Виктория. Российский национальный конкурс водных проектов старшеклассников проводится с 2003 года. Учредитель и организатор Российского национального конкурса водных проектов старшеклассников – автономная...»

«ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ СОБРАНИЕ ПЕРМСКОГО КРАЯ ПРЕСС-РЕЛИЗЫ Проект закона Пермского края О внесении изменений и дополнений в Закон Пермского края Об Уполномоченном по правам человека в Пермском крае (первое чтение, инициатива Уполномоченного по правам человека в Пермском крае) Законопроектом предусматривается внесение следующих изменений в Закон Пермского края от 05.08.2013 № 77-ПК (ред. 12.02.2012) Об Уполномоченном по правам человека в Пермском крае (далее – Закон Пермского края № 77-ПК). 1. Статья...»

«МИНИСТЕРСТВО ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ГИДРОМЕТЕОРОЛОГИИ И МОНИТОРИНГУ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (РОСГИДРОМЕТ) ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ОКЕАНОГРАФИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ИМЕНИ Н.Н.ЗУБОВА” (ФГБУ “ГОИН”) Проект Схема комплексного использования и охраны водных объектов бассейнов реки Неман и рек бассейна Балтийского моря (российская часть в Калининградской обл.) (код 01.01.00) СВОДНЫЙ ТОМ СКИОВО реки Неман и рек бассейна...»

«Факультет Перерабатывающих технологий и товароведения Декан факультета доцент, кандидат химических наук Древин Валерий Евгеньевич тел. 41-12-16 Зам. декана по учебной работе – доцент, к.с.-х. наук Горбунов Александр Владимирович; Зам. декана – доцент, к.т.н. Иленева Светлана Викторовна ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ПЕРЕРАБОТКИ С.-Х. ПРОДУКЦИИ Основные дисциплины: -Технология хранения, переработки и стандартизация продукции растениеводства. -Технология хранения, переработки и стандартизация...»

«ДЕОФШОРИЗАЦИЯ ЭКОНОМИКИ: УСИЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ ЗА БИЗНЕСОМ ИЛИ СПОСОБ УДЕРЖАНИЯ КАПИТАЛА? РЕЙТИНГ ПОЗИТИВНЫХ И НЕГАТИВНЫХ СОБЫТИЙ В НАЛОГОВОЙ СФЕРЕ. ПРОГНОЗЫ – 2014. Пресс-завтрак Пепеляев Групп, 11 февраля 2014 г., Деофшоризация экономики, перевод активов под российскую юрисдикцию с целью пресечения оттока капиталов из России – планы Минфина России на 2014 г. Что последует за декларацией и какие шаги предпримет Правительство России для воплощения озвученного плана? Каково влияние предполагаемых...»

«1 1. Цели освоения дисциплины Целями освоения дисциплины Безопасность ведения горных работ и горноспасательное дело являются формирование у специалистов представления о неразрывном единстве эффективной профессиональной деятельности с требованиями к безопасности и защищенности человека; формирования умения применять на практике научные и инженерные знания при решении вопросов обеспечения безопасных условий труда, производственного травматизма, ликвидации аварий, пожаров и взрывов на горных...»

«Новосибирская государственная архитектурно-художественная академия СПРАВОЧНИК ПЕРВОКУРСНИКА Новосибирск 2012 Справочник первокурсника адресован студентам академии и в первую очередь первокурсникам НГАХА. Справочник выпускается с 2012 года. Содержание Дорогой первокурсник! Местонахождение НГАХА, проезд Особенности обучения в НГАХА Учебный процесс Научная работа студентов Музей НГАХА Информационно-выставочный центр Библиотека НГАХА Отдел содействия трудоустройству Международное сотрудничество...»

«ОСВОБОЖДЕНИЕ ИСЛАМА (сборник текстов) Москва 2004 Ориентация — ислам, или Назад в будущее Мистерия Октября Ислам — сакральная оппозиция мировой системе Авраамизм против естественной религии Шура (Исламский совет) как инструмент единства уммы Что такое таухид? Вера в переселение душ и единобожие Синдром пятницы российской уммы Субъект Аллаха Смерть как знак Бога Фашисты вернулись А-300: не первый и не последний Террор и революция Впереди — Третья мировая война События в Афганистане после 11...»

«МИНИСТЕРСТВО ЭНЕРГЕТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Приказ Минэнерго РФ от 13 января 2003 г. № 6 Об утверждении Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей Приказываю: 1. Утвердить Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей. 2. Ввести в действие Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей с 1 июля 2003 г. Министр И.Х. Юсуфов УТВЕРЖДЕНО ЗАРЕГИСТРИРОВАНО Минэнерго России Минюстом России № 6 от 13.01.03 № 4145 от 22.01.03 ПРАВИЛА ТЕХНИЧЕСКОЙ...»

«Структура Проекта перспективного развития МБОУ СОШ №7 городского округа г. Стерлитамак РБ на 2011-2015 гг. Паспорт Проекта перспективного развития... -3Введение.... -4Постановка проблемы 2.1.Анализ развития МБОУ СОШ №7 городского округа г. Стерлитамак РБ 2.1.1.Текущее ресурсное обеспечение... -5Режим работы... -7Внешние связи... -8Анализ состояния образовательного процесса... -9Кадровый состав... -9Контингент обучающихся... -16Воспитательная работа... -19Проблемное поле для...»






 
2014 www.av.disus.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Авторефераты, Диссертации, Монографии, Программы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.