Проект

Утверждено приказом

Министерства здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

от «_» 2006 г. №_

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ

ПО АТТЕСТАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ

ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Москва 2006 год I. Общие положения 1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств (далее – Регламент) разработан на основе статей 5, 33 и 34 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), положений Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 года №5487-1 («Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации», 19.08.1993, № 33, ст. 1318) и Федерального закона от 27.07.2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных» (Собрание законодательства Российской Федерации, 31.07.2006, № 31 (1 ч.), ст. 3451), в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг»

(Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст.

4933), и в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

1.2. Аттестация и сертификация специалистов в сфере обращения лекарственных средств являются государственными функциями, исполняемыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляют собой мероприятия, связанные с допуском указанных специалистов к профессиональной деятельности на территории Российской Федерации, а также оценкой уровня их профессиональной подготовки и признанием их компетентности в сфере обращения лекарственных средств.

1.3. Аттестации подлежат физические лица – специалисты, руководители организаций – юридических лиц и индивидуальные предприниматели, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и осуществляющие деятельность по разработке, исследованию, производству, изготовлению, хранению, упаковке, перевозке, государственной регистрации, стандартизации и контролю качества, продаже, маркировке, рекламе, применению лекарственных средств, уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Сертификации подлежат физические лица – специалисты, руководители организаций – юридических лиц и индивидуальные предприниматели, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и осуществляющие деятельность по разработке, исследованию, производству, изготовлению, хранению, упаковке, перевозке, государственной регистрации, стандартизации и контролю качества, продаже, маркировке, рекламе, применению лекарственных средств, уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

1.4. Аттестация специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляется на основании заявления физического лица об аттестации или сертификации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

1.5. Аттестация и сертификация специалистов в сфере обращения лекарственных средств, имеющих высшее фармацевтическое образование, осуществляется по следующим специальностям (в соответствии с приказом Минздрава России от 27 августа 1999 года № 337 «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»):

- управление и экономика фармации;

- фармацевтическая технология;

- фармацевтическая химия и фармакогнозия.

1.6. Аттестация и сертификация специалистов в сфере обращения лекарственных средств, имеющих среднее фармацевтическое образование, осуществляется по следующим специальностям (в соответствии с приказом Минздрава России от 19 августа 1997 г. № 249 «О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала»):

- фармация.

1.7. Квалификация специалистов в сфере обращения лекарственных средств определяется по трем квалификационным категориям: второй, первой и высшей (в соответствии с приказом Минздрава России от 9 августа 2001 года № 314 «О порядке получения квалификационных категорий», зарегистрирован в Минюсте России 24 августа 2001 года, регистрационный № 2892). Высшая квалификационная категория присваивается только Центральной аттестационной комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.8. Специалист может получить квалификационную категорию по специальностям соответствующим, как основной, так и совмещаемой должностям (в соответствии с приказом Минздрава России от 9 августа года № 314 «О порядке получения квалификационных категорий», зарегистрирован в Минюсте России 24 августа 2001 года, регистрационный № 2892).

1.9. Решение любой аттестационной комиссии может быть обжаловано специалистом в Центральной аттестационной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Центральной аттестационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в месячный срок со дня вынесения решения.

1.10. Сертификация специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляется на основании заявления физического лица о сертификации, которое подается в организацию, включенную в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

1.11. Решение экзаменационной комиссии любой организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, может быть обжаловано специалистом в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в месячный срок со дня вынесения решения.

1.12. При исполнении государственной функции по осуществлению аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:

1) Ведение перечня организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств. Основание – статья 5 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; пункты 4 и 5.7. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

2) Проведение сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств. Основание – статья 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 года №5487-1; статья 5 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; пункты 5.7 и 6.5 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

3) Проведение аттестации специалистов в сфере обращения лекарственных средств. Основание – статья 63 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 года №5487-1; п. 5.7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

4) Ведение базы данных сертификатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств. Основание - статья Федерального закона от 27.06.2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»; п. 5.17 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

5) Ведение базы данных аттестатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств. Основание – статья 13 Федерального закона от 27.06.2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»; п. 5. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

6) Осуществление контроля за деятельностью организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств. Основание – пункты 5.8 и 6.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

7) Аттестация экспертов Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств. Основание – ст. 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года №5487-1; пункты 5.7 и 6.5 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

II. Требования к порядку исполнения государственной функции 2.1. Порядок информирования о государственной функции по аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

2.1.1. Результатом аттестации является решение о присвоении квалификационной категории и выдача аттестата (документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории), который должен содержать следующие сведения:

1) наименование аттестационной комиссии, выдавшей удостоверение;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

3) наименование присвоенной квалификационной категории;

4) наименование специальности;

5) порядковый номер удостоверения;

6) регистрационный номер удостоверения;

7) дата принятия решения о предоставлении документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории.

Квалификационная категория действительна в течение 5 (пяти) лет со дня издания приказа о ее присвоении (в соответствии с приказом Минздрава России от 9 августа 2001 года № 314 «О порядке получения квалификационных категорий», зарегистрирован в Минюсте России августа 2001 года, регистрационный № 2892).

2.2. Результатом сертификации является решение о предоставлении сертификата специалиста (документа, подтверждающего наличие сертификата) и выдача сертификата специалиста, который должен содержать следующие сведения:

1) наименование органа, выдавшего сертификат;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

3) наименование специальности;

квалификационной комиссии организации, предоставившей сертификат;

5) порядковый номер сертификата;

6) регистрационный номер сертификата;

7) дата предоставления сертификата.

Сертификат специалиста действителен в течение 5 (пяти) лет со дня издания приказа о его предоставлении.

квалификационных категорий специалистами в сфере обращения лекарственных средств производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь д.4, строение 1.

Время работы: в будние дни с 10-00 до 17-00.

Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-43-31.

Адрес электронной почты: [email protected].

Общая справочная служба: +7(495) 698-46-28.

В субъектах Российской Федерации, аттестация специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляется соответствующими Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по месту осуществления деятельности:

1) по Алтайскому краю: тел. 8-3852-62-26-81, адрес: 656031, Алтайский край, г.Барнаул, ул. Папанинцев, д.126;

2) по Амурской области: тел. 8-4162-53-21-01, адрес: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Мухина, д.31;

3) по Астраханской области: тел.8-8512-25-32-25, адрес: 414056, Астраханская область, г. Астрахань, ул.Савушкина, 43;

4) по Архангельской области и Ненецкому автономному округу: тел. 8адрес: 163000, г. Архангельск, пр-кт Троицкий, д. 49;

5) по Белгородской области: тел. 8-4722-32-99-04, адрес: 308000, Белгородская область, г. Белгород, Преображенская ул., д. 102А;

6) по Брянской области: тел: 8-4832-66-24-67, адрес: 241050, г. Брянск, ул. Трудовая, д. 1;

7) по Владимирской области: тел.8-4922-32-44-37, адрес: 600020, г.Владимир, ул. Б. Нижегородская, д. 75;

8) по Волгоградской области: тел. 8-8442-33-09-48, адрес: 400131, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Коммунистическая, д. 11, 7 этаж;

9) по Вологодской области: тел. 8-8172-54-49-32, адрес: 160035, г.Вологда, ул. Чернышевского, д. 14-а;

10) по Воронежской области: тел. 8-4732-77-06-23, адрес: 394018, г.Воронеж, ул. 9 Января, д. 36;

11) по г. Москве и Московской области: тел. 8-495-611-53-55, адрес:

г.Москва, ул. Вучетича, д.12;

12) по Санкт-Петербургу и Ленинградской области: тел. 8-812-314-67доб.1047), адрес: 190068, г. Санкт-Петербург, Набережная канала Грибоедова, д. 88\90;

13) по Еврейской автономной области: тел. 8-42622-6-05-81, адрес:

679016, ЕАО, г. Биробиджан, пр-т 60-летия, д. 24;

14) по Ивановской области: тел. 8-4932-33-96-38, адрес: 153003, г.Иваново, ул. Кузнецова, д. 44;

15) по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу: тел.8-3952-22-99-08, адрес: 664047, Иркутская область, г.Иркутск, ул. Александра Невского, д. 60;

16) по Кабардино-Балкарской Республике: тел.8-8662-40-70-90, адрес:

360000, г. Нальчик, пр. Ленина, д. 36, 2 этаж;

17) по Калининградской области: тел. 8-4012-21-87-09, адрес: 236007, г. Калининград, ул. Коммунальная, д. 6, 3 этаж;

18) по Калужской области: тел. 8-4842-74-12-41, адрес: г. Калуга, ул.

Чичерина, д. 1а;

19) по Камчатской области, Корякскому и Чукотскому автономным округам: тел. 8-4152-25-96-81, адрес: 683000, г.Петропавловск-Камчатский, пр. Победы, д. 63;

20) по Карачаево-Черкесской Республике: тел. 8-87822-26-51-78, адрес:

369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Комсомольская, д. 31;

21) по Кемеровской области: тел. 8-3842-39-51-27, адрес: 650055, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Сарыгина, д. 29;

22) по Кировской области: тел. 8-8332-38-41-23, адрес: 610019, Кировская область, г.Киров, ул.Карла Либкнехта, 69 каб.110;

23) по Костромской области: тел. 8-4942-42-15-01, адрес: 156005, г.

Кострома, ул. Советская, д. 107а;

24) по Краснодарскому краю: тел. 8-8612-19-79-35, адрес: 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Васнецова, д. 39;

25) по Красноярскому краю, Таймырскому и Эвенкийскому автономным округам: тел. 8-3912-21-65-92, адрес: 660021, г. Красноярск, пр.

Мира, д. 132;

26) по Курганской области: тел. 8-3522-46-16-55, адрес: 640020, г.Курган, ул. Тобольная, д. 56;

27) по Курской области: тел.8-4712-51-33-11, адрес: 305000, г. Курск, Красная Площадь, д. 6;

28) по Липецкой области: тел. 8-4742-23-07-54, адрес: 398001, г.Липецк, ул. Ворошилова, д. 1;

29) по Магаданской области: тел. 8-41322-22-217, адрес: 685000, г.Магадан, ул. Пролетарская, д. 14;

30) по Мурманской области: тел. 8-8152-45-79-84, адрес: 183038, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Профсоюзов, 20;

31) по Нижегородской области: тел. 8-8312-11-87-70, адрес: 603006, г.Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32 «А»;

32) по Новгородской области: тел.8-8162-77-21-73, адрес:

173001,Новгородская обл., г.Великий Новгород, ул.Яковлева, д. 13, офис 50;

33) по Новосибирской области: тел. 8-3832-10-01-02, адрес: 630099, Новосибирская область, г.Новосибирск, ул.Ленина, д.9;

34) по Омской области: тел. 8-3812-21-31-04, адрес: 644099, Омская область, г. Омск, ул. Сенная, д. 22;

35) по Оренбургской области: тел. 8-3532-77-54-08, адрес: 460000, Оренбургская область, г. Оренбург, пр.Победы, 11;

36) по Орловской области: тел. 8-4862-45-1-636, адрес: 302000, г. Орел, ул. Красина, д. 6-А;

37) по Пензенской области: тел. 8-8412-44-85-02, адрес: 440047, Пензенская область, г. Пенза, ул. Ульяновская, д. 1;

38) по Пермскому краю: тел. 8-3422-36-97-48, адрес: 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Коммунистическая, 111;

39) по Приморскому краю: тел.8-4232-22-42-46, адрес: 690007, Приморский край, г. Владивосток, ул. Мордовцева, д. 3;

40) по Псковской области: тел. 8-8112-73-73-67, адрес: 180000, г.Псков, ул. Свердлова, д.36;

41) по Республике Адыгея: тел. 8-8772-52-36-26, адрес: 385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Краснооктябрьская, д. 43;

42) по Республике Алтай: тел. 8-38822-2-72-60, адрес: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Улагашева, д. 13;

43) по Республике Башкортостан: тел. 8-3472-50-30-22, адрес: 450106, Республика Башкортостан, а/я 43, г.Уфа, ул. Аксакова, д. 62;

44) по Республике Бурятия: тел. 8-3012-21-31-25, адрес: 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Дом Правительства, Министерство здравоохранения;

45) по Республике Дагестан: тел. 8-8722-63-67-09, адрес: 367000, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Буганова, д. 17б;

46) по Республике Калмыкия: тел. 8-84722-51-231, адрес: 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, 3 мкр., д. 20;

47) по Республике Карелия: тел. 8-8142-78-22-38, адрес: 185035, г.Петрозаводск, ул. Анохина, д. 29а;

48) по Республике Марий Эл: тел. 8-8362-42-67-04, адрес: 434034, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, пр.Ленина 24а, офис 501;

49) по Республике Мордовия: тел. 8-8342-24-75-76, адрес: 430000, г.Саранск, ул. Коммунистическая, д.89, офис 707;

50) по Республике Саха (Якутия): тел. 8-4112-42-85-74, адрес: 677027, Республика Саха (Якутия), г.Якутск, ул.Кирова, д.34;

51) по Республике Северная Осетия - Алания: тел. 8-8672-54-40-95, адрес: 362041, Республика Северная Осетия - Алания,362040, г.Владикавказ, ул. Джанаева д.22;

52) по Республике Татарстан: тел. 8-843-264-68-76, адрес: 320043, г.Казань, ул. Вишневского, д. 59;

53) по Республике Тыва: тел. 8-39422-1-26-67, адрес: 667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Щетинкина – Кравченко, д. 57;

54) по Республике Хакасия: тел. 8-3902-29-72-73, адрес: 655017, Республика Хакасия г.Абакан, ул.Крылова, д.47а;

55) по Ростовской области: тел. 8-8632-40-51-20, адрес: 344010, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр.Соколова, д. 81;

56) по Рязанской области: тел. 8-4912-27-07-60, адрес: г. Рязань, ул.

Свободы, д. 30;

57) по Самарской области: тел. 8-8463-33-20-87, адрес: 443041, г.Самара, ул. Арцыбушевская, д. 13;

58) по Саратовской области: тел. 8-8452-50-93-94, адрес: 410078, г.Саратов, ул. Рабочая д.145/155;

59) по Сахалинской области: тел. 8-4242-50-53-25, адрес: 693000, Сахалинская область, г.Южно-Сахалинск, ул.Дзержинского, д.15;

60) по Свердловской области: тел. 8-3433-71-37-97, адрес: 620014, г.Екатеринбург, ул. Попова, д. 30;

61) по Смоленской области: тел. 8-4812-52-87-24, адрес: 214014, г.Смоленск, ул. Чаплина, д. 12, цокольный этаж;

62) по Ставропольскому краю: тел. 8-8652-29-60-27, адрес: 355012, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Голенева, 67б;

63) по Тамбовской области: тел. 8-4752-57-69-94, адрес: 392000, г.Тамбов, ул. Кавалерийская, д. 7а;

64) по Тверской области: тел. 8-4822-32-89-17, адрес: 170008, Тверская область, г. Тверь, пр-т Победы, д. 27;

65) по Томской области: тел. 8-3822-52-88-53, адрес: 634029, Томская область, г. Томск, ул. Белинского, д.19;

66) по Тульской области: тел. 8-4872-31-19-61, адрес: 300045, Тульская область, г.Тула, ул.Оборонная, д.114а, а/я 2582;

67) по Тюменской области: тел. 8-3452-28-76-12, адрес: 625000, Тюменская область, г. Тюмень, ул.50 лет Октября, д.36, к. 1;

68) по Ульяновской области: тел. 8-8422-42-02-44, адрес: 432071, Ульяновская область, г.Ульяновск, ул. Островского, д. 5;

69) по Удмуртской Республике: тел. 8-3412-20-49-11, адрес: 426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское ш., д.7, 9 блок;

70) по Хабаровскому краю: тел. 8-4212-75-22-26, адрес: 680000, Хабаровский край, г.Хабаровск, ул.Петра Комарова, д.6, каб. 217;

71) по Ханты-Мансийскому и Ямало-Ненецкому автономным округам:

тел. 8-34671-56-573, адрес: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г.Ханты-Мансийск, ул.Карла Маркса, д.32;

72) по Чеченской Республике: адрес: 364015, г. Грозный, ул.Ханкальская, д. 19;

73) по Челябинской области: тел. 8-3512-63-21-22, адрес: 454091, Челябинская область, г.Челябинск, пл.Мопра, д.8а, каб. 520, 3 этаж;

74) по Читинской области и Агинскому-Бурятскому автономному округу: тел. 8-3022-26-43-44, адрес: Читинская область, г.Чита, ул.Костюшко-Григоровича, д. 4, каб. 30;

75) по Чувашской Республике: тел. 8-8352-42-28-17, адрес: 428018, Чувашская республика, г.Чебоксары, Московский пр., д. 36;

76) по Ярославской области: тел. 8-4852-74-76-67, адрес: 150054, г.Ярославль, ул. Чехова, д. 5.

Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.

2.1.3. Прием заявлений и документов для получения сертификатов производится по адресам организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

2.1.4. Места приема заявлений и документов для получения документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории и сертификатов специалистов в сфере обращения лекарственных средств и их переоформления, должны быть оснащены стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к специалистам в сфере обращения лекарственных средств;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления удостоверений о присвоении квалификационных категорий и сертификатов;

- права и обязанности соискателей, аттестующих органов и организаций, осуществляющих сертификацию специалистов;

- официальная информация об организациях, которые могут оказать содействие при подготовке необходимых документов.

Публикация сведений, содержащихся в базе данных аттестатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств, и базе данных сертифицированных специалистов в сфере обращения лекарственных средств производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с письменного согласия специалистов два раза в месяц на официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.1.5. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности специалистов в сфере обращения лекарственных средств, размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации аттестующего органа и организаций, осуществляющих сертификацию специалистов, а также на информационных стендах в помещениях аттестующего органа в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к специалистам в сфере обращения лекарственных средств;

2) принятия аттестующим органом или организацией, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, решения о предоставлении, переоформлении аттестата или сертификата, об аннулировании аттестата или сертификата;

3) вступления в законную силу решения суда об аннулировании аттестата или сертификата.

2.1.6. Перечень документов, представляемых для получения аттестата или сертификата или их переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.1.7. В случае утраты аттестата (удостоверения о присвоении квалификационной категории), специалист имеет право на получение его дубликата. Специалист также имеет право на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), копий аттестата.

В случае утраты сертификата, специалист имеет право на получение его дубликата. Специалист также имеет право на получение заверенных организацией, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, копий сертификата.

Дубликат или копия аттестата или сертификата предоставляется специалисту в течение 10 дней с даты получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или организацией, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, соответствующего письменного заявления. Дубликат аттестата или сертификата оформляется с пометкой «дубликат» в экземплярах, один из которых вручается специалисту, другой хранится в аттестационном/сертификационном деле специалиста.

2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.3. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении аттестата или сертификата представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Плата за исполнение государственной функции по аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств не взимается.

2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в связи с аттестацией и сертификацией специалистов в сфере обращения лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке.

Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения аттестата/сертификата или их переоформления, должна быть доступна заявителям.

3.3. Административная процедура «Ведение перечня организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. В перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, могут быть включены в порядке, определенном настоящим Регламентом, юридические лица - профессиональные фармацевтические ассоциации, зарегистрированные в установленном порядке и создавшие профильные экзаменационные комиссии по соответствующим специальностям.

3.3.2. Для включения в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть представлены следующие документы:

1) Заявление о включении в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке организации на учет в налоговом органе;

- наименования специальностей, по которым заявитель намерен осуществлять сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств;

- контактные данные – телефон, факс, электронная почта, адрес в Интернете;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество руководителя организации, данные о наличии ученой степени и ученого звания руководителя;

- дата основания организации, реквизиты документа о создании.

Форма заявления приведена в Приложении 3.

2) Копии учредительных документов;

3) Зарегистрированный Устав организации;

4) Положение о экзаменационной комиссии организации;

5) Документы о создании экзаменационной комиссии в организации с указанием следующих данных о членах комиссии:

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество члена комиссии;

- данные о наличии ученой степени и ученого звания;

- данные о стаже практической работы по специальности;

- наименование организации, в которой работает член комиссии на момент представления документов;

- данные о последипломном образовании члена комиссии;

- данные о привлечении для работы в комиссии независимых экспертов и специалистов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

3.3.3. Организация - заявитель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для включения в Перечень, прочие документы, характеризующие уровень подготовки членов экзаменационной комиссии и профессиональный статус организации.

3.3.4. Электронная база данных перечня организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, ведется в отделе, осуществляющем аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в себя следующие сведения:

- наименование организации;

- дата подачи заявления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- наименование специальностей, по которым будет осуществляться сертификация специалистов;

- дата принятия решения о включении в Перечень.

Сведения из организаций по сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в течение 1 календарного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для включения в Перечень. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем аккредитации, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются аккредитующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.3. настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

3.3.7. В течение 3 календарных дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, но не позднее календарных дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит заключение о возможности включения организации-заявителя в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, с учетом:

- результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений;

- комплекта документов, представленных в соответствии с п.3.3. настоящего Регламента.

Заключение согласовывается начальником управления, отвечающего за аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае подготовки отрицательного заключения, в нем должны быть изложены причины такого решения.

В день утверждения заключения о возможности включения организации-заявителя в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. При получении заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью заявителя.

3.3.8. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель вносит данные в соответствии с п. 3.3.4 в электронную базу данных Перечня организаций и архивирует копию выданного заключения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры.

3.3.9. Начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, должен организовать в рамках двусторонних отношений с организациями, осуществляющими сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, ежемесячное получение сведений о выданных сертификатах и их учет в базе данных сертифицированных специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

3.3.10. Непредставление организацией, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, данных о выданных сертификатах влечет за собой исключение Росздравнадзором организации из Перечня сроком на 1 (один) год.

3.4. Административная процедура «Проведение сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств»

осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от физического лица в организацию, осуществляющую сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

3.4.1. Рассмотрение документов и принятие решения о допуске заявителя к процедуре сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в срок до 30 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в организацию, включенную в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

3.4.2. Заявление и документы для получения сертификата, поступившие от заявителя, в день поступления в организацию, включенную в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю сертификата. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

3.4.3. Для получения сертификата специалиста заявитель направляет или представляет в организацию, включенную в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

1) Заявление о предоставлении сертификата, в котором указываются:

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество заявителя, место его жительства, полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, в котором работает заявитель, место его нахождения, адреса мест осуществления профессиональной деятельности;

- наименование фармацевтической специальности в соответствии с п.1.5 настоящего регламента;

- адрес для переписки и контактный телефон.

Форма заявления приведена в Приложении 5.

2) Копия паспорта;

3) Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности, копии документов о последипломном образовании и ранее выданных аттестатов и сертификатов.

4) Написанное собственноручно добровольное согласие заявителя на сбор, хранение и обработку его персональных данных, представляемых в связи с осуществлением сертификации.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

3.4.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения сертификата, иные документы, имеющие отношение к осуществляемой им профессиональной деятельности и характеризующие уровень его профессиональной подготовки.

3.4.5. Ответственное лицо организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в течение 1 календарного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников организации ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для сертификации. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя и его телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 3 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.4. настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, и направляется соискателю.

Все документы для сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3.4.7. Ответственный исполнитель в течение 2 календарных дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных документов, готовит предложение о возможности допуска соискателя к процедуре сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств, с учетом:

- комплекта документов, представленных для сертификации в соответствии с п.3.4.3 настоящего Регламента.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя, направляется для рассмотрения в экзаменационную комиссию организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

3.4.8. Экзаменационная комиссия организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в течение 10 календарных дней, но не позднее 35 календарных дней с даты поступления заявления соискателя, на заседании рассматривает документы и проводит проверочные испытания (сертификационный экзамен) у соискателя.

3.4.9. Сертификационный экзамен проводится в письменной форме по билетам, с последующим собеседованием. Экзаменационный билет содержит не менее 100 вопросов и не менее 3 ситуационных задач. Экзамен считается успешно сданным, если специалист правильно ответил не менее чем на 75 % вопросов и правильно решил не менее 2 ситуационных задач. Решение о предоставлении специалисту сертификата по определенной специальности в сфере обращения лекарственных средств принимается посредством голосования членов Комиссии. При равном количестве голосов решение принимается в пользу соискателя. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.

Организация, осуществляющая сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, должна обеспечить открытый доступ и предоставление соискателям наименований тем и перечней экзаменационных вопросов по каждой специальности.

3.4.10. При положительном заключении Комиссии, в течение календарных дней с даты заседания Комиссии, организация, осуществляющая сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, выдает соискателю сертификат специалиста, который подписывается руководителем организации и председателем экзаменационной комиссии.

Форма сертификата специалиста приведена в Приложении 6.

При отрицательном заключении, в течение 2 календарных дней с даты заседания Комиссии, организация, осуществляющая сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, готовит уведомление соискателю об отказе в предоставлении сертификата с указанием оснований отказа и рекомендаций Комиссии по дальнейшему обучению с указанием наименования учебной программы и количества часов обучения, которое подписывается руководителем организации и направляется соискателю.

3.4.11. В предоставлении сертификата специалисту в сфере обращения лекарственных средств отказывается при неудовлетворительной сдаче квалификационного экзамена.

3.4.12. В течение 1 календарного дня с даты подписания сертификата, организация, осуществляющая сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, уведомляет об этом соискателя через средства связи и в письменном виде.

3.4.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания сертификата, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, направляет все документы для внесения изменений в базу данных сертифицированных специалистов и их архивирования в виде сертификационного дела. Организация, осуществляющая сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, ежемесячно направляет копии протоколов заседаний экзаменационной квалификационной комиссии, а также сведения в электронной форме для внесения в базу данных сертифицированных специалистов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.4.14. Решение комиссии организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, может быть обжаловано специалистом в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в месячный срок со дня вынесения решения.

3.4.15. Сертификационное дело, независимо от того, предоставлен соискателю сертификат, или отказано в предоставлении сертификата, подлежит хранению в организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств (центре по сертификации) вместе с соответствующими протоколами, заключениями, копиями приказов, копиями документов и их дубликатов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение лет с момента его выдачи.

3.4.16. В случае исключения Росздравнадзором организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, из перечня организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, все сертификационные дела подлежат передаче в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по соответствующему субъекту Российской Федерации) для хранения.

3.5. Административная процедура «Проведение аттестации специалистов в сфере обращения лекарственных средств»

осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от физического лица в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации) в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 7):

3.5.1. Рассмотрение документов и принятие решения о допуске заявителя к процедуре аттестации специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в срок до 30 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации).

3.5.2. Заявление и документы для получения квалификационной категории, поступившие от заявителя, в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю аттестата. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

3.5.3. При получении квалификационной категории оцениваются профессиональная квалификация и компетентность заявителя.

3.5.4. Аттестация специалиста предусматривает определение квалификации специалиста по трем квалификационным категориям - второй, первой и высшей.

3.5.5. Специалист может получить квалификационную категорию по специальностям, соответствующим как основной, так и совмещаемой должности.

3.5.6. Для получения квалификационной категории заявитель направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации) следующие документы:

1) Заявление о предоставлении аттестата, в котором указываются:

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество заявителя, место его жительства, полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, в котором работает заявитель, место его нахождения, адреса мест осуществления профессиональной деятельности;

- наименование фармацевтической специальности в соответствии с п.

1.5 настоящего регламента;

- адрес для переписки и контактный телефон.

2) Копия паспорта;

3) Заполненный аттестационный лист, в котором указываются (в соответствии с приказом Минздрава России от 9 августа 2001 года № 314 «О порядке получения квалификационных категорий», зарегистрирован в Минюсте России 24 августа 2001 года, регистрационный № 2892):

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество заявителя, дата рождения;

- сведения об образовании (образовательное учреждение, год окончания, специальность по диплому, номер диплома, дата выдачи);

- сведения о послевузовском и дополнительном профессиональном образовании;

- сведения о работе после окончания образовательного учреждения;

- стаж работы по специальности;

- стаж работы по другим специальностям;

- имеющаяся категория по аттестуемой специальности;

- наличие квалификационных категорий по другим специальностям (наименование, год присвоения);

- ученая степень (год присвоения, номер диплома);

- ученое звание (год присвоения, номер диплома);

- сведения об опубликованных научных трудах;

- сведения об изобретениях и патентах;

- сведения о владении иностранными языками;

- сведения о почетных званиях;

- служебный адрес, телефон;

- домашний адрес, телефон;

- характеристика на специалиста.

Форма заявления и аттестационного листа приведена в Приложении 8.

4) Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности, копии документов о последипломном образовании и ранее выданных аттестатов и сертификатов.

5) Написанное собственноручно добровольное согласие заявителя на сбор, хранение и обработку его персональных данных, представляемых в связи с осуществлением аттестации.

5) Отчет о работе за последние три года - для специалистов с высшим профессиональным образованием и за последний год - для работников со средним профессиональным образованием, утвержденный руководителем организации, в которой работает специалист (в соответствии с приказом Минздрава России от 9 августа 2001 года № 314 «О порядке получения квалификационных категорий», зарегистрирован в Минюсте России августа 2001 года, регистрационный № 2892).

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

3.5.7. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения квалификационной категории, иные документы, имеющие отношение к осуществляемой им профессиональной деятельности и характеризующие уровень его профессиональной подготовки.

3.5.8. Секретарь аттестационной комиссии в течение 1 календарного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для аттестации. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, и его телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.5.9. Ответственный исполнитель в течение 3 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.5. настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится уведомление об отказе в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, которое подписывается начальником Управления, отвечающего за аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств (руководителем или заместителем руководителя территориального управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и в течение 3 рабочих дней направляется соискателю.

Все документы для аттестации специалистов в сфере обращения лекарственных средств должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3.5.10. Ответственный исполнитель в течение 2 календарных дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных документов, готовит предложение о возможности допуска соискателя к процедуре аттестации специалистов в сфере обращения лекарственных средств, с учетом:

- комплекта документов, представленных для аттестации или сертификации в соответствии с п.3.5.6 настоящего Регламента.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя, направляется для рассмотрения в аттестационную комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

3.5.11. Аттестационная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по аттестации специалистов в сфере обращения лекарственных средств в течение 30 календарных дней, но не позднее 60 календарных дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и принимает аттестационный экзамен у соискателя.

3.5.12. Аттестационный экзамен проводится в письменной форме по билетам, с последующим собеседованием. Экзаменационный билет содержит не менее 50 вопросов и не менее 1 ситуационной задачи. Экзамен считается сданным, если специалист правильно ответил на не менее, чем 70% вопросов.

Решение о присвоении квалификационной категории принимается посредством голосования членов Комиссии. При равном количестве голосов решение принимается в пользу соискателя. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.

3.5.13. При положительном заключении, в течение 2 календарных дней с даты заседания Комиссии, начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, готовит проект приказа о присвоении соискателю квалификационной категории, а также уведомление соискателя о предоставлении ему аттестата (удостоверения о присвоении квалификационной категории), которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора.

При отрицательном заключении, в течение 2 календарных дней с даты заседания Комиссии, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя аттестата об отказе ему в присвоении квалификационной категории с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется соискателю.

3.5.14. В предоставлении аттестата (удостоверения) о присвоении квалификационной категории отказывается по следующим основаниям:

1) При наличии в документах, представленных соискателем аттестата, недостоверной, противоречивой или искаженной информации;

2) При неудовлетворительной сдаче аттестационного экзамена.

3.5.15. В течение 1 календарного дня с даты подписания приказа и аттестата, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

В течение трех дней с даты подписания приказа и аттестата ответственный исполнитель бесплатно выдает специалисту аттестат (удостоверение) о присвоении квалификационной категории.

3.5.16. В течение 1 рабочего дня с даты подписания аттестата о присвоении квалификационной категории, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в базу данных аттестатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств, и их архивирования в виде аттестационного дела. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации передают сведения для внесения в реестр аттестатов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.5.17. Аттестационное дело, независимо от того, предоставлен соискателю аттестат о присвоении квалификационной категории или отказано в предоставлении аттестата, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в (в управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями документов и их дубликатов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия аттестата и в течение 5 лет после окончания его действия.

3.6. Административная процедура «Ведение базы данных сертификатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств» осуществляется в связи с исполнением административной процедуры «Проведение сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств» и осуществляется в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 9):

3.6.1. Электронная база данных сертификатов, выданных специалистам сфере обращения лекарственных средств, ведется в отделе, осуществляющем аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в себя следующие сведения:

- наименование сертифицирующего органа;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

- дата подачи заявления о предоставлении сертификата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- основание подачи заявления:

1) первичная сертификация;

2) истечение срока действия сертификата;

3) аннулирование сертификата.

- наименование специальностей;

- срок действия сертификата;

- номер сертификата;

- дата принятия решения о предоставлении сертификата;

- сведения о регистрации сертификата в реестре сертификатов;

- сведения о переоформлении сертификата;

- сведения о выдаче дубликата сертификата;

- основание и дата аннулирования сертификата;

- сведения о выдаче сертификата.

Сведения из организаций по сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.6.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводит их в электронную базу данных реестра сертификатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств, и архивирует ее.

3.6.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра сертифицированных специалистов являются сертификационные дела, которые представляют собой архив на твердых носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) Документы, представленные заявителем для предоставления сертификата, для переоформления сертификата, документы, связанные с аннулированием сертификата;

2) Решения о предоставлении сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств, о переоформлении аттестата, протоколы заседаний экзаменационных квалификационных комиссий;

3) Копии выданных сертификатов.

Сертификационные дела хранятся в органе, предоставившем сертификат (организации, осуществляющей сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств и включенной в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, ведение которого осуществляется Росздравнадзором).

3.6.4. На официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных сертификатов:

- фамилия, имя, и (в случае, если имеется) – отчество специалиста;

- наименование сертифицирующего органа;

- наименование специальности;

- номер сертификата;

- срок действия сертификата;

- сведения об аннулировании сертификата.

3.6.5. Контроль ведения базы данных сертификатов специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

3.7. Административная процедура «Ведение базы данных аттестатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств»

осуществляется в связи с выполнением административной процедуры «Проведение аттестации специалистов в сфере обращения лекарственных средств» в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 10):

3.7.1. Электронная база данных реестра аттестатов, выданных специалистам в сфере обращения лекарственных средств, ведется в отделе, осуществляющем аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в себя следующие сведения:

- наименование аттестующего органа;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

- дата подачи заявления о предоставлении аттестата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);

- основание подачи заявления:

1) первичная аттестация;

2) истечение срока действия аттестата;

3) аннулирование аттестата.

- наименование специальности;

- присвоенная квалификационная категория;

- срок действия аттестата;

- номер аттестата;

- дата принятия решения о предоставлении аттестата;

- сведения о регистрации аттестата в реестре аттестатов;

- сведения о переоформлении аттестата;

- сведения о выдаче дубликата аттестата;

- основание и дата аннулирования аттестата.

Сведения из управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводит их в электронную базу данных реестра аттестатов, и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра аттестатов являются аттестационные дела, которые представляют собой архив на твердых носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) Документы, представленные заявителем для предоставления аттестата, для переоформления аттестата, документы, связанные с аннулированием аттестата;

предоставлении аттестата, о переоформлении аттестата, протоколы заседаний аттестационных комиссий;

3) Копии выданного аттестата.

Аттестационные дела хранятся в органе, предоставившем аттестат - в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в соответствующем управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

3.7.4. На официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных аттестатов:

- фамилия, имя, и, в случае, если имеется – отчество специалиста;

- наименование аттестующего органа;

- наименование специальности;

- присвоенная квалификационная категория - номер аттестата;

- срок действия аттестата;

- сведения об аннулировании аттестата.

3.7.5. Контроль ведения реестра аттестатов специалистов в сфере обращения лекарственных средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

3.8. Административная процедура «Осуществление контроля за деятельностью по аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью территориальных управлений Росздравнадзора, осуществляющих аттестацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, и организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств (далее – органы по аттестации/сертификации), в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 11):

3.8.1. Плановые мероприятия по контролю за деятельностью органов по аттестации/сертификации (далее – плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, и утверждаемым ежеквартально руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.8.2. Внеплановые мероприятия по контролю за деятельностью органов по аттестации/сертификации (далее – плановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений требований настоящего Регламента;

2) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов аттестации/сертификации при осуществлении ими аттестации и сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2) настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.8.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю, либо событий, определенных в пункте 3.8.2 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств, в течение 1 календарного дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование органа по аттестации/сертификации, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

3.8.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе). В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

3.8.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого органа по аттестации/сертификации, фамилия, имя, отчество руководителя или лица, исполняющего обязанности руководителя органа по аттестации/сертификации, присутствовавшего при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом руководителя или лица, исполняющего обязанности руководителя органа по аттестации/сертификации, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты, протоколы (заключения) проведенных экспертиз, объяснения должностных лиц, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю или лицу, исполняющему обязанности руководителя органа по аттестации/сертификации, под расписку, либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле.

3.8.6. В случае выявления в результате мероприятия по контролю нарушений требований действующего законодательства или настоящего регламента, должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), даются предписания в акте проверки об устранении выявленных нарушений или материалы проверки направляются в правоохранительные органы.

3.8.7. Органы по аттестации/сертификации ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.9. Административная процедура «Аттестация экспертов Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств»

осуществляется в связи с привлечением Росздравнадзором к проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научных и иных организаций, ученых и специалистов в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 12).

3.9.1. Заключения о возможности аттестации в качестве эксперта Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном настоящим Регламентом, физическим лицам, имеющим высшее профессиональное образование и обладающими знаниями, предъявляемыми к экспертам в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями учебных программ специальной подготовки экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в любых организациях, имеющих право на осуществление этого вида деятельности.

3.9.2. Рассмотрение документов и принятие решения о допуске заявителя к процедуре аттестации в качестве эксперта Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в срок до 30 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Росздравнадзор или экспертную организацию, с которой Росздравнадзор заключил договор о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора и создавшей соответствующую аттестационную комиссию с участием представителей Росздравнадзора (территориального управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (далее – экспертная организация).

3.9.3. Заявление и документы для проведения аттестации, поступившие от заявителя, в день поступления в Росздравнадзор или экспертную организацию, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

3.9.4. Для получения аттестата заявитель направляет или представляет в экспертную организацию следующие документы:

1) Заявление о проведении аттестации, в котором указываются:

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество заявителя, место его жительства, полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, в котором работает заявитель, место его нахождения, адреса мест осуществления профессиональной деятельности;

- наименование вида экспертной деятельности;

- адрес для переписки и контактный телефон.

Форма заявления приведена в Приложении 13.

2) Копия паспорта;

3) Копии документов о высшем фармацевтическом образовании, о стаже работы по специальности, копии документов о последипломном образовании и ранее выданных аттестатов и сертификатов;

4) Копии документов о прохождении обучения по учебным программам специальной подготовки экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по фармацевтической деятельности, в любых организациях, имеющих право на осуществление этого вида деятельности;

5) Написанное собственноручно добровольное согласие заявителя на сбор, хранение и обработку его персональных данных, представляемых в связи с осуществлением аттестации.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

3.9.5. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения сертификата, иные документы, имеющие отношение к осуществляемой им профессиональной деятельности и характеризующие уровень его профессиональной подготовки.

сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств или ответственное лицо экспертной организации в течение 1 календарного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников экспертной организации ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для аттестации. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя и его телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.9.7. Ответственный исполнитель в течение 3 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.9. настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем экспертной организации и направляется соискателю.

Все документы для сертификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3.9.8. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных документов, готовит предложение о возможности допуска соискателя к процедуре аттестации, с учетом:

- комплекта документов, представленных для аттестации или сертификации в соответствии с п.3.9.3 настоящего Регламента.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя, направляется для рассмотрения в аттестационную комиссию экспертной организации.

3.9.9. Аттестационная комиссия экспертной организации в течение календарных дней, но не позднее 60 календарных дней с даты поступления заявления соискателя, на заседании рассматривает документы и проводит аттестационный экзамен у соискателя.

3.9.10. Аттестационный экзамен проводится в письменной форме по билетам, с последующим собеседованием. Экзаменационный билет содержит не менее 75 вопросов и не менее 2 ситуационных задач. Экзамен считается успешно сданным, если специалист правильно ответил не менее чем на 75 % вопросов и решил не менее 2 ситуационных задач. Решение о предоставлении специалисту аттестата эксперта Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств принимается посредством голосования членов комиссии экспертной организации. При равном количестве голосов решение принимается в пользу соискателя. Заключение комиссии вносится в протокол заседания.

3.9.11. При положительном заключении комиссии экспертной организации, в течение 5 календарных дней с даты заседания комиссии, экспертная организация выдает соискателю аттестат эксперта, который подписывается руководителем организации и председателем экзаменационной комиссии.

Форма аттестата эксперта приведена в Приложении 14.

При отрицательном заключении комиссии экспертной организации, в течение 2 календарных дней с даты заседания комиссии, экспертная организация готовит уведомление соискателю об отказе в предоставлении аттестата эксперта с указанием оснований отказа и рекомендаций комиссии по дальнейшему обучению с указанием наименования учебной программы и количества часов обучения, которое подписывается руководителем экспертной организации и направляется соискателю.

3.9.12. В предоставлении аттестата эксперта отказывается при неудовлетворительной сдаче аттестационного экзамена.

3.9.13. В течение 1 календарного дня с даты подписания аттестата, экспертная организация уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на собственном Интернет-сайте.

3.9.14. В течение 1 рабочего дня с даты подписания аттестата, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель экспертной организации направляет все документы для внесения изменений в базу данных аттестованных экспертов и их архивирования в виде аттестационного дела.

Экспертная организация ежемесячно направляет копии протоколов заседаний аттестационной комиссии, а также сведения в электронной форме для внесения в базу данных экспертов, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.9.15. Аттестационное дело, независимо от того, предоставлен соискателю аттестат, или отказано в предоставлении аттестата, подлежит хранению в экспертной организации вместе с соответствующими протоколами, заключениями, копиями приказов, копиями документов и их дубликатов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение 10 лет с момента его выдачи.

3.9.16. В случае исключения Росздравнадзором экспертной организации из перечня экспертных организаций, с которыми Росздравнадзор заключил договор о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора, все аттестационные дела подлежат передаче в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по соответствующему субъекту Российской Федерации).

Форма заявления о включении в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения Прошу Вас включить _ в перечень организаций, осуществляющих сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

Сообщаем данные о_:

1) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке организации на учет в налоговом органе;

2) наименования специальностей, по которым заявитель намерен осуществлять сертификацию специалистов в сфере обращения лекарственных средств;

3) контактные данные – телефон, факс, электронная почта, адрес в Интернете;

4) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество руководителя организации, данные о наличии ученой степени и ученого звания руководителя;

5) дата основания организации, реквизиты документа о создании.

Форма заявления о предоставлении сертификата специальности_ и выдаче сертификата специалиста. (наименование специальности) О себе сообщаю:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, в котором работает заявитель, место его нахождения, адреса мест осуществления профессиональной деятельности;

С Федеральным законом от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» ознакомлен. Настоящим выражаю добровольное согласие на использование, обработку и хранение персональных данных, касающихся меня и добровольно представляемых мною в связи с проведением процедуры сертификации.

К настоящему заявлению прилагаю:

1. Копия паспорта;

2. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании;

3. Копии документов о стаже работы по соответствующей специальности;

4. Копии документов о последипломном образовании и ранее выданных аттестатов и сертификатов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального (наименование сертифицирующей организации)

СЕРТИФИКАТ

Настоящий сертификат выдан_ _ _ специальности_ Решение экзаменационной комиссии при_ _ от «»_20г. протокол №_ _ комиссии Город_ Регистрационный №_ «_» 20 _ г.

Действителен до «_»_ 20 года Сопредседатель Экспертного комитета // Руководитель сертифицирующей организации _// Форма заявления о проведении аттестации и аттестационного листа

1. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ АТТЕСТАЦИИ

специальности_ и присвоении_ - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, в котором работает заявитель, место его нахождения, адреса мест осуществления профессиональной деятельности;

С Федеральным законом от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» ознакомлен(а). Настоящим выражаю добровольное согласие на использование, обработку и хранение персональных данных, касающихся меня и добровольно представляемых мною в связи с проведением процедуры аттестации.

К настоящему заявлению прилагаю:

1. Копия паспорта;

2. Аттестационный лист.

2. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании;

3. Копии документов о стаже работы по соответствующей специальности;

4. Копии документов о последипломном образовании и ранее выданных аттестатов и сертификатов.

5. Отчет о работе за последние три года (для специалистов с высшим профессиональным образованием) или за последний год (для работников со средним профессиональным образованием), утвержденный руководителем организации, в которой работает специалист.

2. ФОРМА АТТЕСТАЦИОННОГО ЛИСТА

АТТЕСТАЦИОННЫЙ ЛИСТ

1. Фамилия, имя, отчество 2. Год рождения 3. Пол 4. Сведения об образовании _ (специальность по образованию, N диплома, дата выдачи) 4. Сведения о послевузовском и дополнительном профессиональном Образовании:

5. Работа по окончании вуза (по записям трудовой книжки и справкам о совместительстве):

с _ по _ _ с _ по _ _ с _ по _ _ с _ по _ _ с _ по _ _ с _ по _ _ 6. Стаж работы в сфере обращения лекарственных средств _ лет.

7. Специальность _ 8. Стаж работы по данной специальности _ лет.

9. Другие специальности Стаж работы - _ лет.

10. Квалификационная категория по аттестуемой специальности (указать имеющуюся, год присвоения) 11. Квалификационные категории по другим специальностям (указать имеющуюся, год присвоения) 12. Ученая степень _ 13. Ученое звание 14. Научные труды (печатные) _ 15. Изобретения, рационализаторские предложения, патенты _ (Регистрационные номера удостоверений, дата выдачи) 16. Знание иностранного языка 17. Почетные звания 18. Служебный адрес, телефон _ 19. Домашний адрес, телефон 20. Характеристика на специалиста:

(Результативность деятельности специалиста, деловые и профессиональные качества (ответственность, требовательность, объем и уровень умений, практических навыков и др.); повышение профессиональной компетенции и т.д.) Руководитель организации _ 21. Заключение независимого специалиста аттестационной комиссии по отчету о деятельности специалиста:

(подпись независимого специалиста) (фамилия, имя, отчество) Форма заявления о проведении аттестации в качестве эксперта Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств Прошу Вас провести мою аттестацию в качестве эксперта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по _виду экспертной деятельности.

О себе сообщаю:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, в котором работает заявитель, место его нахождения, адреса мест осуществления профессиональной деятельности;

С Федеральным законом от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» ознакомлен. Настоящим выражаю добровольное согласие на использование, обработку и хранение персональных данных, касающихся меня и добровольно представляемых мною в связи с проведением процедуры аттестации.

К настоящему заявлению прилагаю:

1. Копия паспорта;

2. Копии документов о стаже работы по соответствующей специальности;

3. Копии документов о высшем образовании, о стаже работы по специальности, копии документов о последипломном образовании и ранее выданных аттестатов и сертификатов;

4. Копии документов о прохождении обучения по учебным программам специальной подготовки экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по фармацевтической деятельности, в любых организациях, имеющих право на осуществление этого вида деятельности;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального

КВАЛИФИКАЦИОННЫЙ АТТЕСТАТ

успешно сдал теоретический экзамен и аттестован в сфере_.

(наименование направления и вида экспертной деятельности) В своей деятельности эксперт (инспектор) должен руководствоваться требованиями законодательства Российской Федерации, применимых нормативно-правовых актов, Устава и внутренних документов_, условиями соответствующих договоров и несет за выполнение этих требований персональную ответственность в рамках законодательства Председатель Наблюдательного совета _ // Сопредседатель Экспертного комитета // Руководитель аттестующей организации //