1

Выпуск № 1/2013

СОДЕРЖАНИЕ НОМЕРА

СОДЕРЖАНИЕ НОМЕРА

КОЛОНКА ГЛАВНОГО

3

РЕДАКТОРА

ДНЕВНИК СОБЫТИЙ: 4-9

- «Ваша точка зрения».

Виртуальный круглый стол аптек

4-7 Ассоциации 8-9 - Регионы – наша опора ДАЙДЖЕСТ СМИ ЗА ЯНВАРЬ: 10-21 10-11 - Лекарства в супермаркетах - Обсуждение поправок в закон «Об Обращении лекарственных 12- средств 14- - О выписке рецептов по МНН - Законопроект о медицинских 16- изделиях - Об унификации регистрации 19- лекарственных средств и БАД ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА 22-

ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ ОТ

РОСЗДРАВНАДЗОРА 25- Изменения в законодательстве по лицензированию 25- фарм.деятельности Добрый день, уважаемые коллеги!

1. Первый в этом году Вестник Вы получаете в обновленном варианте. Пора, давно пора «выпустить на свободу» наш «Правовой навигатор». Пусть он ориентирует Вас в сложных перипетиях юриспруденции, подсказывает варианты практического разрешения вопросов, связанных с ведением аптечного бизнеса. В добрый путь!

А что же делать Вестнику, чтобы оставаться для Вас интересным и полезным корпоративным изданием? Опять начать сначала… Но нас это нисколько не смущает, ведь мудрость веков гласит, что каждое новое начало – это новое рождение. Понимаем, что для этого придется приложить немало усилий, избавиться от стереотипов. Нужны новые темы, новые рубрики но, самое главное, - «живая связь» с аптеками.

2. Идея начать с Вами диалог родилась от взаимодействия с информационным партнером Ассоциации – газетой «Московские аптеки». Использовав предложенный изданием вопросник, мы попытались узнать, как аптеки завершили год, с какими проблемами сталкивались, как их преодолевали, что ожидают от нового года. Этот виртуальный обмен мнениями мы разместили в новой рубрике «Ваша точка зрения». Надеемся, что в дальнейшем обсуждение будет более активным. Делитесь своими наработками, ведь они могут помочь аптекам в разных уголках российских регионов. Хороший пример тому – выигранные аптеками иски по уплате взносов в Фонд социального страхования.

3. «О сколько нам открытий чудных готовит просвещенья дух и опыт, сын ошибок трудных и гений, парадоксов друг…». Удивительно, как уместно вспомнились эти пушкинские строки в связи с начавшейся регуляторной активностью со стороны не только нашего профильного Министерства здравоохранения, но и Минэкономразвития, Министерства промышленности. Свое видение и разрешение проблем фармацевтического рынка представляет Федеральная Антимонопольная Служба. А первый заместитель Председателя Правительства РФ И.И.Шувалов взял под особый контроль мониторинг и изучение конкуренции в сфере лекарственного обеспечения как на федеральном уровне, так и в регионах.

Первые проекты документов уже вызвали неоднозначную оценку представителей разных секторов фарм.рынка и экспертов. В дайджесте СМИ мы собрали для Вас тематические подборки по обсуждаемым темам: поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава о выписке рецептов по МНН, законопроект о медицинских изделиях, предложения ФАС об унификации процессов регистрации лекарственных средств и БАД. Будьте в курсе основных событий!

4. Возвращаясь к данному Вам обещанию познакомить с материалами Международного фармацевтического форума (проходившего в рамках выставки «Аптека 2012»), в этом номере мы размещаем презентацию Росздравнадзора об изменениях в законодательстве по лицензированию фармацевтической деятельности, гос.контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств, порядку проведения проверок и др. Наглядное графическое представление материала и цветовые акценты в тексте позволят Вам «закрепить» ключевые нормативные моменты.

5. Неординарным событием 2013 г. обещает стать Всероссийский фестиваль «Аптека года». ААУ «СоюзФарма» приглашена в состав организационного комитета. Целью Фестиваля является повышение квалификации и обмен опытом среди представителей аптечного сегмента и, как результат, повышение профессионального уровня работников аптек. Надеемся, что это мероприятие повлияет также на возрождение престижа профессии провизора и фармацевта.

6. Как и раньше мы продолжаем информировать Вас о реформах в аптечном деле стран дальнего и ближнего зарубежья. В этом номере Вы познакомитесь с тем, как Украина начала с 2013 года новую жизнь - без аптечных киосков, и как общественные объединения Эстонии борются с канцлером юстиции за сохранение ограничений на месторасположение аптек.

7. В прошлом году Ассоциация обрела рекордное за 11 лет количество сторонников новыми членами стали 164 юридических лица. Во многом – благодаря деятельности региональных представительств! Спасибо всем за доверие к Ассоциации! У нас встречное предложение – давайте через «Вестник» знакомиться с новыми аптеками, чтобы наше профессиональное сообщество знало своих участников! Ждем встречи с Вами!

Н.И.Ривес, Главный редактор Вестника Ассоциации, Руководитель Службы по связям с общественностью. [email protected] 31 января 2013 г.

ДНЕВНИК СОБЫТИЙ

ДНЕВНИК СОБЫТИЙ

Что было, что есть, что будет… Мнение аптек Ассоциации Вот и остался позади очередной год. Для кого-то напряженный, для кого-то относительно спокойный. Стабильный или непостоянный, яркий или монотонный, прибыльный или не самый удачный - для каждого свой. Впереди много нового и непредсказуемого, но для того, чтобы идти дальше, необходимо иногда останавливаться и анализировать, учиться на своих ошибках или ошибках других, доводить начатое до конца, а также уметь защищать профессиональные интересы и постоянно совершенствоваться.

Своими радостями и проблемами поделились аптеки из разных российских городов.

Может что-то станет идеей-подсказкой для других аптек?

1. Чем запомнился для Вас 2012 год – и первые дни 2013? Столкнулись ли с перебоями в ассортименте, отсутствием необходимых препаратов? Как разрешали проблемы, возникавшие в праздники?

Аптеки Ассоциации из нескольких регионов (Москва, Московская область, Саратов, Пенза и Пензенская область, Краснодарский край), принявшие участие в опросе, отметили, что год был сложным, но без шоковых потрясений - шла обычная, напряженная работа. Аптечные организации в целом сохраняли положительный настрой.

«Какие бы не были трудности - мы всегда готовы к их преодолению. Стараемся реагировать спокойно и продумывать все возможные варианты для улучшения сложившихся ситуаций», - отметила зав.аптекой ООО "ФАРМА МЕДИКАЛ" (Московская область) Врублевская Галина Алексеевна.

аптечных, производителей, пациентских - позиции ФАС и Минздрава удалось отстоять. Но нет уверенности, что это полная победа. Скорее всего - отсрочка по времени...»

В целом, опрошенные нами аптеки Ассоциации закончили год положительно, смогли повысить рентабельность за счет уменьшения налогового бремени, хотя пришлось отстаивать свою позицию перед Пенсионным фондом и Фондом социального страхования. Отстояли.

Наши аптеки поддержали ужесточение отпуска кодеиносодержащих препаратов. Как подчеркнула Т.Г.Коваленко: «Уменьшение их оборота не особо повлияло на показатели законопослушных аптек. Жаль, что контроль надзорных органов за соблюдением правил отпуска недостаточен или совсем отсутствует. Недобросовестные участники розницы до сих пор не изменили правила игры в отношении кодеиносодержащих препаратов».

позволяет им избегать ряда неблагоприятных моментов, связанных, в том числе, со сменой календарного года. Директор аптеки «Бальзам»

(Москва) Татьяна Владимировна Попенко сказала, что «у поставщиков в инвентаризацией, техническим переоснащением и др., поэтому мы оригинального препарата нет, сейчас в аптеках имеется достаточное количество препаратов для синонимической замены», - включается в обсуждение темы генеральный директор аптеки «Воробьевы Горы» (г.Москва) Нина Антоновна Пашкина. «В 2012 году мы старались увеличить товарооборот, учитывая сезонность. Например, весь декабрь идет с очень хорошим товарооборотом. Поэтому аптеке нужно заранее запастись антибиотиками, противовирусными препаратами и т.п. Первая причина – народ болеет. Вторая – люди собираются отдыхать. Покупатели, что достаточно странно для нашей аптеки, приходят с целыми списками лекарств – чтобы в отпуске аптечка была полностью укомплектована. Думаю, такое происходит не только в нашей аптеке».

В Москве, как отметил администратор аптеки ООО"НатурРецепт" Насибян Гагик Гарникович, «запомнилась ситуация с отсутствием инсулинов в поликлиниках города. Как следствие – общая дефектура по городу и незнание пациентов, как им поступить».

«Ситуация со льготой в Московской области, - по признанию зав.аптекой ООО "ФАРМА МЕДИКАЛ" Врублевской Г.А. – также доставила хлопот, т.к. не до конца отрегулированы все механизмы товаропроводящей цепочки. Понятно, что это частично связано со сменой власти в Управлении Здравоохранения и в Минздраве, но несмотря на все сложности со льготой, нам нравится ею заниматься, специалисты чувствуют большую социальную ответственность и значимость аптеки».

Своими мыслями о ситуации в г. Заречный Пензенской области поделилась директор МП «Центральная аптека» Елена Владимировна Ганина. «Для нас самым тяжелым событием в году стала работа в рамках закрытого города с аптеками-дискаунтерами. Мы, как муниципальное предприятие (одно из старейших в городе), несем колоссальные социальные нагрузки, и конкурировать с ними по ценам никак не можем. Да, я понимаю, что это определенный способ захода на рынок, и завтра эти аптеки поднимут цены, но обслуживать льготные рецепты и содержать производственные отделы они не будут. А мы тем временем уничтожим последние муниципальные предприятия. Опять всплывает вопрос об ограничении открытия аптек на определенное количество жителей и введение нормативов на расстояние между вновь открывающимися аптеками. Конкуренция должна быть честной».

Были у аптек Ассоциации и радостные моменты, связанные с развитием бизнеса. Так, две новые аптеки открыло ООО «Альфа-Фарма» в Пензенской области.

Для директора ООО «Здоровье плюс» (г.Саратов) Анастасии Васильевны Дасовой прошедший год «существенно изменил жизнь - запомнился открытием нового дела. 2012 год для аптечного пункта ООО «Здоровье плюс» стал началом развития. Он оказался нелегким в организации сферы деятельности. Первая половина года была полна забот, связанных с оформлением лицензии, получением полного пакета документов. Беготни было много. Во второй половине стало поспокойнее, немного отладилась система организации работы. О достижениях пока говорить рано, будем работать и развиваться».

Ассоциация желает Вам успеха, Анастасия Васильевна!

2. Что делали для увеличения рентабельности? На какие ассортиментные позиции обращали внимание? Организовывали ли акции по привлечению покупателей?

Одним из важных факторов повышения рентабельности единичных аптек и объектом оперативного управления является работа с ассортиментом. Хорошим подспорьем стали используемые аптеками программные продукты. Несмотря на то, что в аптеках превалируют лекарственные препараты, ассортиментный ряд все чаще пополняется парафармацией.

Своим «рецептом» делится Т.Г.Коваленко: «Для увеличения рентабельности старались оптимизировать затраты и, конечно, наращивали обороты. Обращали внимание на ассортиментные группы: предметы ухода за больными и новорожденными, изделия медицинского назначения, мед.технику, косметическую продукцию. Запустили программу - заказ on-line».

Директор ООО «Променад» (г.Апшеронск, Краснодарский край) Игорь Владимирович Полушин сконцентрировался «на введении технологии допродаж, обучении персонала. В ассортименте особый акцент делали на позиции с наибольшей оборачиваемостью и добавленной стоимостью».

В отношении акций по привлечению покупателей у аптек Ассоциации имеются различные точки зрения. По мнению генерального директора ООО "Супермедсервис" Эллы Николаевны Ванивской: «Акции по привлечению покупателей мы не проводим – это наша принципиальная позиция. Сама не люблю, когда мне что-то навязывают извне, и в аптеке такое не приемлю. В аптеку должны приходить не из-за хорошей акции, а за квалифицированной помощью. Именно к этому должна стремиться аптека! Возможно, это не очень современный подход, но он себя оправдал! К нам приходят за помощью, советом и грамотной консультацией! Наша главная акция – это скидки постоянным покупателям и доставка ЛС на дом».

Ее поддерживает Г.А.Врублевская: «Никакие акции мы специально не организовываем. У нас работает система скидок, это единственное, чем мы апеллируем. Наших посетителей устраивает большой ассортимент лекарственных средств. Они говорят так: «Ну, если нет у Вас – то нет ни у кого!». Очень приятно слышать такие слова! Мы привлекательны ассортиментом и качеством обслуживания».

«В акциях мы мало принимаем участие. У себя проводим только две», - рассказывает ген.директор аптеки «Воробьевы Горы» Н.А.Пашкина. - «Например, «Арнебия» – представительство немецкой гомеопатической фирмы «Хель» – разработала анкеты для населения. Люди приходят к нам, берут домой читать журнал «Натуропатия». Если они хорошо усвоили содержание этого журнала, поняли его, они приходят обратно в аптеку и дают нашим провизорам заполненную анкету. А в ней – вопросы, связанные как раз с тем, о чем пишут в журнале. Провизоры оценивают правильность ответов и дают в подарок лекарства этой же фирмы. А чтобы правильно проверить анкеты, они же сами должны знать, о чем шла речь. И сами должны прочесть журнал. Что ж, акция задевает и разум покупателей, и разум сотрудников аптеки:

они настраиваются. Викторину проводим уже несколько месяцев подряд.

В регионах, в силу разных причин (либо сильное конкурентное окружение, либо, наоборот, деятельность в рамках одного населенного пункта с постоянным кругом обслуживаемого населения) аптеки проводят небольшие акции. Так, ООО «Здоровье плюс» из Саратова в декабре организовало акцию по привлечению покупателей - «Стопцена на 10 позиций», в число которых входили противопростудные препараты, витамины для взрослых и детей. В новом году будем еще что-то придумывать и стараться повышать рентабельность аптечного пункта», рассказала директор Анастасия Владимировна Дасова.

ООО «АльфаФарма» (Пенза) проводила акции по привлечению покупателей (скидки, подарки) при открытии двух новых аптек.

3. Что считаете основными проблемами фарм.деятельности, перешедшими в год 2013, и как планируете с ними справляться?

2013 год, считают аптеки, станет годом законодательных изменений, так как уже накопился негативный опыт правоприменительной практики.

Н.А.Пашкина (аптека «Воробьевы Горы», Москва) отмечает: «Нас волнует проблема несоответствия приказов Минздрава отраслевому стандарту. В 2012 году прошла целая плеяда проверок. Многие приличные аптеки пострадали. Вот, например, приказ министерства здравоохранения № 380 от 24 мая 2010 года отменил приказ № 472 от 31 декабря 1999 года – ведение списков А и Б. А проверяющие по-прежнему требуют соблюдения условий хранения препаратов по списку Б. Если им сказать, что нет уже этого приказа, они отвечают: а ваш отраслевой стандарт, который регламентирован приказом №80 от августа 2003 года – в нем ведь есть списки А и Б? Ситуация реальная. Пострадала, конечно же, аптека – на 40 тысяч рублей. На одном из заседаний государственных служб сказали, что проверки будут продолжаться. Но мы же не должны страдать от того, что чиновники от здравоохранения не разобрались в собственных приказах – и из-за этого действующие нормативные акты противоречат друг другу! Проверяющие заявляют: «мы же проверяем в целях сохранности». Да мы сами в состоянии сохранить препараты! У нас же и современное оборудование, и сигнализация на самом высшем уровне!».

Другие московские аптеки также выражают пожелание, чтобы «приказы, касающиеся фарм.отрасли, были более понятны и могли применяться в аптеке» (аптека «Бальзам»), «в условиях законодательной переменчивости хотелось бы получать дополнительные разъяснительные письма» (аптека «НатурРецепт»).

«Основная проблема фарм. деятельности, которая переходит на 2013 год», - отмечает Э.Н.Ванивская, – это кадры. Сейчас, как никогда, - кадровый голод на квалифицированный и профессиональный персонал! И надо что-то с этим делать, на высшем уровне, в частности.

Обязать ходить на обучающие тренинги сам директор единичной аптеки не может, т.к. сотрудники уйдут к другому директору, который их не заставляет обучаться (тем более, в свой выходной, так как в рабочее время некем заменить специалиста). Вот и получается замкнутый круг. Лучше бы больше проверок было на квалифицированность и уровень подготовки кадров, чем на чрезмерное внимание к хранению ЛС и т.д. Еще хотелось бы поднять вопрос о престиже работников «первого стола» - ведь это какой ежедневный, кропотливый труд. Надо быть хорошим психологом, грамотным специалистом, к тому же уравновешенным и стрессоустойчивым - и все это в одном человеке! ».

Кадровая обеспокоенность есть и у Г.А.Врублевской: «Хотелось бы, чтобы те законодательные нормативные документы, которые множатся со скоростью света, давали возможность больше работать профессионалам, а не бизнесменам. Чтобы остались на рынке аптеки с квалифицированными штатами».

Полушин И.В. (Краснодарский край, ООО Променад) считает главной проблемой усиление конкуренции. «Справляться с этим можно только комплексно. Применяя все технологии и ресурсы», - добавил он.

«Основная проблема для жителей Московской области, - считает Т.Г.Коваленко, - провал в организации обеспечения льготных категорий граждан. Уже бывшее руководство Министерства здравоохранения Московской области не подготовилось для обеспечения социально незащищенных слоев населения: ни в организационном, ни в финансовом плане, ни в выборе программного продукта. Была создана социальная напряженность.

Остальные проблемы фармацевтической розницы плавно перетекли в 2013 год. И основная: удержать аптечный ассортимент от всяких посягательств. Для этого необходимо оставаться настоящими профессионалами, быть консолидированными в рамках своей профессиональной Ассоциации и активными».

Слет региональных руководителей Ассоциации «СоюзФарма»

Традиционный ежегодный слет руководителей региональных представительств Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», посвященный анализу итогов работы и планам на предстоящий год, отличался насыщенной деловой программой и порадовал зрелостью его участников. Каждый из директоров дивизионов («Волга» - К. Бичевой, «Юг» - Е.Евсеева), а также Л.Смеловская (Москва и Несмотря на то, что в 2012 г. в ААУ «СоюзФарма» вступило рекордное за одиннадцатилетнюю историю количество юридических лиц - 164, регионы показали готовность к выходу в новые субъекты РФ, те, где есть потребность в услугах некоммерческой профессиональной организации.

Оценивая по достоинству работу Юридической службы Ассоциации, которая ведется из центрального офиса, руководители регионов предлагали направления совершенствования образовательных программ, как по содержанию, так и по форме. В ряде субъектов, где находятся аптеки Ассоциации, отсутствуют профильные учебные заведения или соответствующие кафедры.

Аптечные организации обращаются к ААУ «СоюзФарма» выступить координатором по взаимодействию с ВУЗами и проведению сертификационных циклов для провизоров и фармацевтов, в том числе, заочных. У аптек Калининградской области есть насущная потребность (с учетом действующего законодательства) в переобучении специалистов со средним медицинским образованием на фармацевтов. Большие надежды регионы возлагают на внедрение дистанционных форм обучения.

Для обсуждения актуальных вопросов отрасли и реальной правоприменительной практики по действующим законам поступило предложение организовать на сайте Ассоциации форум, а по экстренным вопросам (например, «в аптеку пришли с проверкой») создать для членов Ассоциации «горячую линию».

Не обошли вниманием и тему саморегулирования. Здесь предстоит большой объем работы, начиная от формирования реестра физических лиц до разработки стандартов и процедуры контроля их соблюдения.

Поступило также предложение о большей социальной активности: вернуться к практике организации «Школ пациентов», подумать о создании благотворительного фонда для оказания адресной помощи детским домам или другим социально незащищенным категориям.

Подводя итоги коллективного обсуждения деятельности и перспектив развития Ассоциации, исполнительный директор Д.Г.Целоусов отметил, что многие предложения, поступившие из регионов, хорошо вписываются в проекты подготовленных в центральном офисе программ по обучению, саморегулированию, развитию фармацевтической справочной службы и др. Главным ориентиром деятельности ААУ «СоюзФарма» в 2013 году должно стать качество работы с аптеками, которые вступили в Ассоциацию и верят в успех профессионального сообщества.

Ключевую идею презентации образовательных проектов Ассоциации руководитель группы маркетинга Е.М.Морозова выразила так: «каждое мероприятие: региональная конференция, обучающий семинар для «первостольников», научно-практические конференции для руководителей – должно содействовать повышению качества оказания фармацевтической помощи населению». Она проинформировала также о достигнутой договоренности между ААУ «СоюзФарма» и РУДН по дистанционному обучению специалистов в соответствии с планом образовательных программ повышения квалификации (через специализированное программное обеспечение класса on-line-обучения РУДН).

Руководитель Федеральной справочной службы «Поисклекарств» Н.В.Волохова представила стратегические цели проекта и дала подробную характеристику продуктов и услуг ФСС для конкретных категорий пользователей: населения, аптек, производителей.

Но даже самые интересные проекты могут так и остаться на бумаге, если не будет команды - специалистов, которые сумеют донести идеи до участников фармацевтического рынка, сделав их своими союзниками и партнерами. Именно поэтому один из дней был целиком посвящен тренингу - обучению руководителей региональных представительств Ассоциации искусству деловой презентации. Последовательно постигая суть каждого из четырех модулей тренинга, участники получали конкретные практические задания и активно включались в творческий процесс. Несмотря на соревновательный дух работы командами было очевидно: для Ассоциации важен и каждый участник, и его умение работать в коллективе.

ДАЙДЖЕСТ СМИ

ДАЙДЖЕСТ СМИ

дешевле. Противники, а их не мало, напоминают, что прием большинства препаратов должен проходить под контролем врача, и «упрощать» доступ к медикаментам, особенно учитывая любовь россиян к самолечению, не стоит. К тому же, «зеленый свет» лекарствам в обычных магазинах ударит по аптекам. Ведь они обязаны продавать не только ходовые, прибыльные препараты, но и льготные, на которых не заработаешь.

Свободная продажа безрецептурных препаратов разрешена в некоторых странах.

Например, в США они лежат на полках магазинов «Фармаси» и даже на бензоколонках. Это — один из аргументов тех, кто «за» свободную продажу. Более осторожные эксперты напоминают:

так продается очень ограниченный перечень — жаропонижающие и противовоспалительные или обезболивающие (типа анальгина), средства от боли в горле (спреи и леденцы). Большинство же В Британии, в свою очередь, для свободной продажи утвержден особый список GSL (General sales list medicines), в который входят антисептики, эфирные масла, лекарственные травы, активированный уголь. Сколько-нибудь серьезных препаратов, лечение которыми требует участия врача, в этом перечне нет.

В минздраве понимают, что цены на лекарства — больной вопрос для многих россиян. По словам министра Вероники Скворцовой, чтобы оставаться доступными, медикаменты не должны дорожать больше чем на 3 процента в год, и чиновники готовят предложения на этот счет. Чтобы сделать лечение более доступным в сельской местности, лекарства разрешено продавать в фельдшерско-акушерских пунктах. Что касается перспектив введения свободной продажи безрецептурных лекарств в торговых сетях, Вероника Скворцова напомнила, что речь идет об особом товаре, который требует постоянного контроля качества, профессионального сопровождения, а также выполнения целого ряда специальных требований. Речь идет, например, об условиях хранения.

«При этом существует группа изделий медицинского назначения, которые могут продаваться в общедоступных торговых сетях, — сказала Вероника Скворцова. — Это изделия по уходу за больными, средства личной гигиены, детское питание, некоторые виды пищевых добавок». Все это вполне может появиться на магазинных полках. Собственно, так и есть, например, обычные продуктовые супермаркеты вправе продавать еду для диабетиков.

Министр отметила, что сейчас также прорабатывается ассортимент аптечной продукции, при реализации которой в торговых сетях можно обеспечить полную безопасность, качество и отсутствие негативных последствий от необоснованного лечения. Прорабатывается вопрос о том, чтобы лекарственные компоненты и медицинские изделия из этого перечня могли продаваться и в аптеках, и в магазинах. При этом разрешение такой продажи, по мнению министерства, должно обеспечивать учет всех возможных рисков. «Главное — обеспечить наших граждан безопасными и Сколько и какие именно аптечные товары войдут в список, будет ли это парафармацевтика, БАДы, витамины, в министерстве пока не уточняют. При этом разрешение продажи зарегистрированных лекарств потребует от магазинов обязательного получения лицензии.

Напомним, в примерном перечне безрецептурных лекарств, подготовленном два месяца назад минпромторгом, были представлены более 30 групп медикаментов, включая даже гормональные препараты.

Шувалов пообещал конкуренцию Первый заместитель Председателя Правительства РФ Игорь Шувалов на совещании в Калуге, посвященном развитию конкуренции на рынке лекарственных средств, озвучил утвержденные Постановлением Правительства РФ шесть основных направлений, по которым в России в ближайшие годы планируется развивать конкурентный рынок.

Это - сфера лекарственного обеспечения, медицинские услуги населению, авиаперевозки, услуги связи, дошкольное образование, а также нефтепродукты. Первый вице-премьер отметил, что постановление по развитию конкуренции в этих сферах - это результат работы соответствующих ведомств и экспертов. "Это наша совместная работа по изменению ситуации на указанных рынках", - подчеркнул Игорь Шувалов.

- По всем шести рынкам будет проведен мониторинг и результаты этого исследования будут представлены правительству в ежегодном докладе ФАС по состоянию конкуренции в стране, - сказал первый зампред Правительства РФ. - В нем будут отмечены все задачи, над которыми нам надо работать в этом году и далее.

Комментируя совещание в Калуге, Шувалов отметил, что "нам сейчас необходимо исследовать рынок лекарственных средств, как первое из шести направлений дорожной карты, и выяснить состояние конкуренции на нем. Такая работа будет последовательно проводиться по всем остальным пяти направлениям карты".

Говоря о перспективах развития российского рынка лекарств, первый вице-премьер подчеркнул, что основной задачей является то, чтобы цены на лекарственные средств были не выше, чем на сопоставимых рынках в других странах, а также обеспечение прозрачности закупок лекарственных средств. "Данный рынок является социально значимым, и он переживает много сложностей, а также нареканий со стороны потребителей. Мы должны договориться, что мы будем делать в течение года, чтобы изменить ситуацию в целом по стране", - заявил Шувалов.

В ходе обсуждения мероприятий по развитию конкуренции на лекарственном рынке глава федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев отметил, что в первую очередь необходимо выработать новые стандарты в данной сфере, исходя из лучших мировых практик. В этом случае положительные результаты можно ожидать уже в ближайшие годы.

Говоря о реализации мероприятий "дорожной карты" в сфере лекарственного обеспечения, заместитель министра экономического развития РФ Владимир Симоненко обратил внимание на необходимость принятия системных мер по созданию в ней конкурентной среды не только на федеральном уровне, но и в регионах, в том числе на муниципальном уровне. При этом важным моментом является совершенствование качества медпрепаратов и защита прав потребителей фармацевтической продукции.

В ходе совещания первый вице-премьер дал поручение провести анализ ситуации на региональных рынках медицинских препаратов, особенно в части ценовой политики, и оценить уровень их функционирования. Игорь Шувалов потребовал проанализировать причины и принятие жестких мер там, где цены превышают установленный законом порог. "Нам надо будет провести в субъектах выездные совещания по этому вопросу, особенно там, где ситуация совсем неблагоприятная".

Также Игорь Шувалов поручил детально изучить нарушения при размещении госзакупок на предмет осуществления жесткого контроля и принятия соответствующих мер с целью исключения коррупционной составляющей при государственных закупках. - "Российская газета" Обсуждение поправок в закон "Об обращении лекарственных средств" биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог), взаимозаменяемый лекарственный препарат, разработчик лекарственного средства, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, производственная площадка, владелец (держатель) регистрационного удостоверения.

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств дополняются следующими пунктами: утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию В действующей редакции закона полномочия заключались в установлении порядка ввоза лекарственных средств в РФ и вывоза лекарственных средств из РФ.

В законопроекте прописан порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и этической экспертизы, а также порядок формирования регистрационного досье.

В документе также уточняется порядок установления производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП. В частности, указывается, что перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ. Перерегистрация цен осуществляется не чаще 1 раза в календарном году.

Законопроектом также вносятся поправки в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса РФ, устанавливающую размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении госрегистрации лекарственных препаратов.

Генеральная уборка Минздрав подготовил поправки в закон "Об обращении лекарственных средств" и предлагает участникам рынка их обсудить. Одно из предложений - принять меры к тому, чтобы на рынке помимо оригинальных лекарств присутствовали только качественные их аналоги (дженерики).

Для этого в законопроекте введено понятие "взаимозаменяемых" лекарств. Сейчас для регистрации дженерика производитель должен представить только данные о его эквивалентности оригинальному лекарству и безопасности (нетоксичности). То есть воспроизведенный препарат должен иметь то же действующее вещество, что и оригинал. Но при этом эффективность лекарства определяется не только химической формулой. Важна и чистота исходного сырья, и строгое соблюдение технологии производства, и вспомогательные компоненты. Когда заканчивается срок патентной защиты оригинального препарата, на рынок выводятся десятки его копий - дженериков. "Химическое" соответствие оригиналу у них проверяют, с этим обычно все в порядке. Но при этом далеко не все они также эффективны и безопасны, как оригинал.

Именно поэтому министр Вероника Скворцова и заявила не так давно, что необходимо не пускать на рынок препараты с неподтвержденной эффективностью. Для этого в законопроекте вводится понятие взаимозаменяемых лекарств. Это - препараты "с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата". Их можно с равным (или почти равным) эффектом применять по одним и тем же показаниям. Минздрав обещает подготовить перечень взаимозаменяемых лекарств в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших. При этом производителям терапевтическую эквивалентность нужно будет доказывать, а для этого понадобится проводить сравнительные испытания на пациентах.

"Когда на рынок выводится десятый, двадцатый, пятидесятый дженерик, совершенно не понятно, как далеко он отстоит по терапевтической эффективности от оригинального лекарства, пояснил "РГ" глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. Законопроект предлагает проводить сравнительные исследования, сопоставляя, как действует дженерик по сравнению именно с оригиналом, и только в случае его отсутствия на рынке - с препаратом сравнения, то есть с первым дженериком. Таким образом, в перечень взаимозаменяемых смогут попасть только дженерики, максимально приближенные по эффективности и безопасности к оригинальным лекарствам. Это, безусловно, только на пользу пациентам".

Что касается уже прозвучавших в прессе прогнозов о возможном резком удорожании лекарств на рынке, Владимир Шипков такой угрозы не видит. "Я не готов анализировать, во сколько могут обойтись исследования терапевтической эффективности, но в любом случае - эти затраты намного меньше полномасштабных клинических испытаний, - считает эксперт. - В то же время законопроект дает возможность более эффективного процесса регистрации новых препаратов".

Не видит причин для резкого удорожания дженериков и исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. В то же время, по ее словам, законодатели "перестарались" в своей заботе о безопасности пациентов.

Законопроект вводит новый вид фармэкспертизы для образцов препаратов, участвующих в клинических испытаниях. Сейчас она проводится уже при регистрации нового лекарства.

"Предложение продублировать проведение фармэкспертизы на более ранней стадии - это абсурд, - считает Завидова. - Качество - это соответствие некоему стандарту, в случае с лекарствами фармакопейной статье, например. Но пока препарат новый, он еще не зарегистрирован, и даже клинических испытаний не прошел - понятие качества, эффективности для него отсутствует.

Клинические исследования для того и проводятся, чтобы все это установить". По мнению эксперта, если это положение будет принято в неизменном виде, Россия не сможет участвовать в проведении международных мультицентровых клинических исследований, фармкомпании к нам просто не пойдут. Это значит, что сроки вывода на российских рынок инновационных лекарств Несмотря на спорные моменты, в целом законопроект, по словам Владимира Шипкова, последовательно защищает права пациентов на доступные и качественные лекарства, в том Российская Газета (Федеральный выпуск) N5995 от 31 января 2013 г.

Лекарства в России могут подорожать: более дорогие оригинальные препараты нельзя будет заменять дешевыми дженериками без долгого и дорогого исследования.

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка.

Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Биологические лекарства (препараты биологического происхождения, например Получается, дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva, крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник иностранной фармкомпании.

Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а терапевтической — занимает около года, в нем участвует минимум 150 пациентов, разница в цене — минимум в 10 раз, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин: сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии, говорит Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови VIIа) государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме оригинального препарата Поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований — это обязательный этап при регистрации лекарств.

Ведомости.29.01.2013, 12 (3274) Данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п.2. ч.1 ст.74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», таким образом, устраняется коррупционный фактор.

В то же время данный документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в том числе в случаях непереносимости лекарственного препарата.

Что касается различий в эффективности и безопасности препаратов с одинаковым МНН, то Министерство системно подходит к решению данной проблемы. В настоящее время Правительством РФ одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025г.

Одной из важнейших ее составляющих является ревизия фармацевтического рынка. Предстоит пересмотреть весь спектр лекарственных средств, оригинальных препаратов и их аналогов, последовательно вывести с рынка те из них, которые были зарегистрированы на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности.

По каждому непатентованному лекарственному наименованию должна быть выстроена линейка конкретных препаратов (торговых наименований) с аналогичными свойствами. Только в этом случае каждый пациент будет гарантированно обеспечен необходимыми эффективными, Деятельность Министерства направлена также на формирование такой правовой среды, при которой исключена возможность попадания контрафактной и фальсифицированной продукции на фармацевтический рынок.

В настоящее время приказ находится на государственной регистрации в Минюсте России.

Документ вступит в силу с 1 июля 2013 год. Министерство здравоохранения РФ Лекарства потеряют имена Врачам придется выписывать препараты по химической формуле.

С июля 2013 года врачи будут обязаны выписывать рецепты на лекарства по международным непатентованным наименованиям (МНН), без указания торговых названий. Более того, с января следующего года за нарушение этого требования будет введена административная ответственность.

Любое лекарство имеет два имени - одно торговое (бренд), которое может быть защищено патентом, а второе - международное непатентованное, по сути дела, это название основного действующего вещества, или химическое наименование. Так, знакомый всем аспирин - это бренд, а его МНН - ацетилсалициловая кислота. При выходе на рынок любое лекарство получает "имя собственное" (бренд), а когда его патентная защита истекает, его могут производить любые производители под своими названиями, но с тем же МНН. Эти препараты-копии, или дженерики, порой выпускаются десятками, а то и сотнями, но их цены могут существенно различаться не только по сравнению с оригиналом, но даже между собой. Так что решение указывать в рецептах только МНН позволяет избежать лоббирования одних лекарств в ущерб другим с аналогичным действующим веществом. Не случайно это правило уже применяется при закупках лекарств по госзаказу - формировать лоты на аукционы можно только по МНН, что позволяет снять обвинения в протекционизме и коррупции.

Теперь та же мера, призванная способствовать развитию конкуренции на рынке лекарств и снижению цен на них, включена в утвержденный правительством план мероприятий "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики" на 2013-2015 годы. С этими инициативами в ноябре прошлого года выступила Федеральная антимонопольная служба. Помимо этого, планом предусмотрено введение понятия "взаимозаменяемый лекарственный препарат", а Минздрав России совместно с минпромторгом и ФАС с ноября 2014 года будет формировать перечень взаимозаменяемых лекарств. Но эта задача уже сложнее - чтобы признать препараты взаимозаменяемыми, необходимо провести сравнительные клинические испытания и прочие экспертизы. А это стоит немалых денег.

- С одной стороны, элемент разумности в этих решениях есть, с другой - врача лишают права выбора препаратов, - говорит заведующий кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ профессор Олег Медведев. - К сожалению, даже лекарства с одним действующим веществом, но с разными вспомогательными и даже балластными, могут серьезно различаться по эффективности - и это большая проблема, которую врачи не случайно обсуждают на международных форумах. Важно, чтобы взаимозаменяемость препаратов имела серьезную доказательную базу. С другой стороны, при назначении по МНН легче проверять и контролировать эффективность лечения.

- Всемирная организация здравоохранения исходит из того, что если дженерик допущен на рынок, это означает, что он взаимозаменяем с оригинальным препаратом, - напоминает заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого Московского государственного медицинского университета, профессор Роза Ягудина. - А в США, к примеру, есть разные градации взаимозаменяемости, разработаны ее критерии. У нас эта система пока работает не в полном объеме. С учетом как неоднородного уровня подготовки наших врачей и провизоров, так и разного уровня организации фармпроизводств, с введением этих норм могут возникать проблемы. Чтобы они хорошо работали, им нужна серьезная информационнообразовательная поддержка, постоянное обучение врачей и провизоров по темам взаимозаменяемости, эквивалентности. Особенно в отношении особых групп препаратов:

биосимиляров, лекарств с узким терапевтическим диапазоном, особыми формами доставки и т.п.).

- Может быть, эти меры и на пользу конкуренции, но нередко на экспертных советах отечественные производители борются за включение своих препаратов в различные перечни, доказывая, что они содержат те же действующие вещества, что и импортные, - замечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов, доктор медицинских наук Ян Власов. - Однако не могут объяснить, почему же тогда их продукция не поступает на зарубежные рынки. В понятие взаимозаменяемости во всем мире входят такие элементы, как терапевтическая и фармакологическая эквивалентность, форма выпуска, способ введения и т.д. Но если у нас перечень взаимозаменяемых лекарств будет составлять комиссия из чиновников минздрава и ФАС, а не клиницисты, то можно ли ему доверять? Считаю, что это - выражение недоверия врачам, а как можно лечить без доверия и самостоятельности врача? Наверняка будет много жалоб от пациентов, а чиновникам придется заниматься отписками.

Как новое правило будет работать на практике? Многие из нас на личном опыте убедились, что лекарства даже с одним и тем же названием, но разных производителей все-таки действуют по-разному. Да и врачи сейчас чаще выписывают лекарства не как положено, на рецептах, а "на бумажке". Смогут ли чиновники переломить эту тенденцию? Но даже если и смогут и любому врачу придется строго соблюдать новые требования, ничто не помешает ему дать устную рекомендацию пациенту выбрать конкретный бренд из всего перечня лекарств с одинаковым МНН.

В противном случае такую рекомендацию ему дадут в аптеке, где главным мотивом будет вовсе не эффективность лекарства, а его цена. А отдавать этот выбор на откуп самому пациенту - решение тоже весьма сомнительное, ведь он не специалист, а абсолютно безопасных лекарств просто не бывает. - Российская Газета-Бизнес N880 от 22 января 2013 г.

Однако на этот раз указание доработать проект и до 1 февраля 2013 года внести его в правительство дал премьер-министр Дмитрий Медведев. И пояснил, что закон об обращении медицинских изделий необходим, чтобы регламентировать жизненные циклы таких товаров от выпуска до утилизации, контролировать их качество, определить ответственность производителей и поставщиков за любые нарушения в сфере оборота товаров медицинского назначения, а также подчеркнул необходимость перехода на международные стандарты качества производимого оборудования.

На обсуждение законопроекта было отведено немного времени - всего две предпраздничных недели. Многие участники рынка высказывали недовольство этим обстоятельством - все-таки детальное изучение такого значимого законопроекта требует большего времени и публичных дискуссий. Поэтому мы и предложили некоторым из ключевых представителей отрасли поделиться своими оценками с "Российской бизнес-газетой".

- Принятие закона будет значимым событием, - считает генеральный директор НИПК "Электрон" Александр Элинсон. - Его отсутствие очень остро ощущается, так как возникает немало вопросов по поводу регистрации медизделий, обращения их на рынке, контроля и надзора за их эксплуатацией и т.п. Законопроект содержит целый ряд важнейших положений. Это и основы для стандартизации качества медицинских изделий с точки зрения его обеспечения, начиная с разработки и заканчивая его обращением на рынке и эксплуатацией. Есть в нем и элементы, связанные с саморегулированием отрасли, что также чрезвычайно важно. Закон является по сути рамочным и потребует разработки большого числа нормативных актов, приказов, инструкций и т.п.

Радует, что к работе и над законопроектом, и над последующими документами привлекаются представители самой отрасли. В рабочих группах, образованных Министерством промышленности Эксперты полагают, что после принятия закона регуляторная среда неизбежно будет вновь подвергнута изменениям, которые негативно скажутся на работе всей отрасли - Появление единого закона об обращении медицинских изделий крайне важно, поскольку такая обширная и одновременно сложная индустрия не может эффективно регулироваться исключительно подзаконными актами, - комментирует появление законопроекта глава сектора "Здравоохранение" в России и СНГ компании Philips Владимир Габриелян. - Отрадно, что он не только обязывает руководителей медицинских учреждений вести отчетную документацию по техническому обслуживанию оборудования, но и предусматривает обучение работников правилам эксплуатации медизделий. Надо надеяться, что эта инициатива положит конец простоям дорогостоящей медицинской техники в связи c непрофессиональным сервисом или неподготовленностью персонала.

- Закон касается важнейшей социальной сферы, которая до сих пор у нас почти не регулировалась законодательно, - подчеркивает важность документа президент компании "МТЛ" Анатолий Дабагов. - У нас есть отдельные законодательные и нормативные акты, которые не всегда друг с другом состыковывались, а иногда даже и противоречили друг другу. Мы как производители понимаем, что извлечение прибыли не может быть главной или единственной целью на этом рынке. На первый план выходят вопросы безопасности, эффективности и качества этих изделий. Немало компаний, которые, пользуясь несовершенством законодательства, приходят на рынок и поставляют оборудование и приборы такого качества, которое не выдерживает никакой критики, и с точки зрения закона с ними ничего сделать было нельзя.

Однако многие участники рынка видят в законопроекте не только сильные стороны, но и отмечают его недоработки и лакуны.

- Проект не связывает воедино сферы обращения медицинских изделий, а лишь описывает их, что однозначно вызовет массу вопросов и разногласий после его вступления в силу, обращает внимание на нерешенные вопросы президент и генеральный директор GE Healthcare в России и СНГ Вячеслав Грищенко. - Кроме того, закон вводит юридическое определение взаимозаменяемости медицинских изделий, при этом не предлагая критериев взаимозаменяемости. Отдельные положения закона не согласуются с инициативами на уровне Евразийского экономического сообщества. Не совсем понятно, как он будет работать в отношении обращения медицинских изделий в Таможенном союзе. Отрасль нуждается в работоспособном и эффективном документе, каждое положение которого должно быть тщательно проработано.

- Примечательно, что законопроект уделяет особое внимание контролю качества медицинских изделий, - продолжает и Владимир Габриелян. - Однако, по нашему мнению, система его менеджмента должна быть гармонизирована с уже существующими международными стандартами, поскольку требования соответствия исключительно их российским аналогам (ГОСТ) может затруднить регистрацию импортного оборудования и, как следствие, доступность новейших технологий на отечественном рынке. Вызывает озабоченность и требование к компаниямпроизводителям о неограниченном предоставлении не только технической и эксплуатационной, но и сервисной документации. Это положение может способствовать росту числа неквалифицированных сервисных организаций, которые будут обслуживать сложное медицинское оборудование, полагаясь лишь на отрывочные знания из документации. Это в конечном итоге приведет к падению качества обслуживания.

- Мы внесли в закон положение об ISO-13485 - это фактически стандарт, соответствующий правилам GMP. Если его внедрят, это будет обеспечивать высокий уровень качества медизделий, что преградит допуск на рынок продукции ненадлежащего качества, - возражает Анатолий Дабагов. - Но некоторые важные моменты пока все же в проект не внесены. Это, например, вопрос об ускоренной амортизации медизделий. Сейчас она разрешена компьютерной технике. Поскольку сегодня большинство сложной медицинской техники представляет собой некий конгломерат с информационными технологиями, мы планируем внести предложение о том, чтобы ускоренная амортизация была разрешена и в таких случаях.

- Отрасль давно нуждается в отдельном законе, который регулировал бы обращение медицинских изделий на российском рынке, и мы всецело поддерживаем эту инициативу, подводит итог исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова. - Однако, поскольку сроки работы над законопроектом были очень сжаты, многие важнейшие для отрасли моменты в нем не отражены или отражены не полностью. К примеру, опасение вызывает тот факт, что термины, которые используются в нем, не согласуются с действующим законодательством (в частности, с законом N 323-ФЗ), а также то, что проект не связывает воедино сферы обращения медицинских изделий, а лишь описывает их. Можно предположить, что после принятия закона регуляторная среда неизбежно будет вновь подвергнута изменениям, которые негативно скажутся на работе всей отрасли. Отдельные положения, напротив, дублируют существующее законодательство, другие, как, например, технические регламенты, не согласуются с инициативами на уровне ЕврАзЭС.

Необходимо также более детально изучить, насколько положения законопроекта согласуются с законодательством, принятым на уровне Таможенного союза. Опасения вызывает также тот факт, что в документе недостаточно четко сформулировано разделение полномочий органов государственной власти, что опять же может привести к неразберихе на рынке. Несмотря на то что отрасль давно ждет принятия этого закона, мы считаем, что спешить в этом вопросе нельзя - необходимо обратиться к международным практикам и примерам, учесть опыт Европы, детально проработать каждое положение законопроекта, чтобы отрасль получила функционирующий и актуальный документ.

Замечания и поправки к законопроекту имели возможность направить в Министерство промышленности и торговли РФ все, кто заинтересован в его доработке. Какие из них учтены, а "Российская Бизнес-газета" - Новое законодательство №879 (1) Специалисты обсудили особенности нового порядка регистрации медизделий 28 и 29 января 2013 года прошла конференция «Медицинские изделия в России и СНГ», организованная британской компанией С5. Одной из главных тем конференции стала новая система регуляторных координат в индустрии медицинских изделий в России.

В отдельной сессии по этому вопросу приняли участие ВРИО руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора Олег Романов, представители российских и иностранных компанийпроизводителей и профессиональных сообществ.

Модератором встречи стала исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова.

Во время сессии были подняты самые острые вопросы, касающиеся порядка перевыпуска регистрационных удостоверений на медицинские изделия, установленного Постановлением Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», который вступил в действие с 1 января 2013 года. Согласно данному Постановлению, все производители медицинских изделий, реализуемых на территории России, должны получить регистрационные удостоверения нового образца на свою продукцию.

Участники конференции обсудили с представителями Росздравнадзора детали переходного периода, особенности нового порядка регистрации медицинских изделий и высказали свои опасения относительно сроков и требований, установленных на переходный период. В частности, немаловажным был признан вопрос относительно сроков, отведенных для перевыпуска разрешительных документов: на то, чтобы выпустить порядка 30 000 регистрационных удостоверений нового образца, отведен год, и это в дополнение к стандартным 4 000 – выпускаемым регистрационным удостоверениям на новые изделия и медизделия, подлежащие перерегистрации в связи с истечением срока действия РУ.

Немало вопросов у представителей отрасли вызывает также неопределенность в вопросе подтверждения предоставления ранее принятой льготы по НДС при ввозе и/или реализации медицинских изделий в России: согласно утвержденной ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» терминологии, в новых регистрационных удостоверениях будет использоваться термин «медицинское изделие», тогда как в удостоверениях старого образца фигурируют термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения», закреплённые нынешней редакцией Налогового Кодекса и дающие основания для предоставления данных льгот.

Изменения в Налоговый кодекс, которые должны официально закрепить новую терминологию, пока не утверждены, что приводит к опасениям отрасли относительно применения Федеральной Таможенной Службой РФ льготных ставок 0% и 10% по НДС при ввозе и/или реализации медицинских изделий в России.По результатам дискуссии участники мероприятия сошлись во мнении, что встречи представителей индустрии и регулирующих органов представляют большую ценность для налаживания качественного взаимодействия между всеми задействованными в работе отрасли сторонами.

Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Александра Третьякова отметила важную тенденцию появления отдельных мероприятий конкретно для отрасли медицинских изделий:

«Встречи такого рода, по нашему мнению, крайне важны, поскольку позволяют поднять вопросы, актуальные именно для нашей отрасли, которая долгое время являлась «приложением» к фармаиндустрии, и только теперь у всех ключевых участников рынка и регуляторов наконец возникает понимание, что отрасль медицинских изделий – отдельный, особенный элемент системы здравоохранения, имеющий свою собственную специфику, индивидуальные сложности и законы развития».

Об унификации регистрации лекарственных средств и БАД «целебных» бальзамов, эликсиров и пилюль предлагает Федеральная антимонопольная служба.

Для этого биологически активные добавки и лекарства должны регистрироваться в одном ведомстве. Такое предложение ФАС направила в министерство здравоохранения. Сейчас лекарства регистрирует Минздрав, а биологически активные добавки – Роспотребнадзор. «Мы в ближайшее время, скорее всего, будем предлагать, чтобы и БАДы, и лекарственные препараты в начале процесса регистрировались по одной процедуре, а дальше они могут расходиться», – сообщил вчера журналистам замглавы ФАС Андрей Кашеваров. По его словам, эту идею антимонопольное ведомство уже представило минздраву в рамках отзыва на Концепцию лекарственного обеспечения. «Мы находимся в стадии диалога», – отметил он.

При оформлении документов спрос с биологически активных добавок куда меньше, чем с настоящих лекарств. Чем порой и пользуются нерадивые фармацевты. «Мы не можем быть уверены, что кто-то, не пройдя всю процедуру регистрации лекарственных препаратов, не зарегистрировал его как БАД, и не факт, что в линейке БАДов не присутствуют лекарственные препараты с неподтвержденным действием», – объясняет инициативу Кашеваров.

Такого рода двойные стандарты вдохновляют фармацевтические компании на разные уловки: например, на создание так называемых «зонтичных брендов». Подобная схема отработана на алкоголе: некогда производители, со всех сторон обложенные запретами на рекламу, пиарили воду или конфеты под тем же названием, что и горячительный напиток.

А теперь и на рынке БАДов и лекарств появилось 15-17 препаратов, похожих до степени смешения понятий и вводящие в заблуждение покупателей, отмечает Кашеваров. «Есть лекарство «глицин» и добавка «глицин форте», в обоих действующее вещество – определенная аминокислота. Так что же на самом деле глицин – БАД или лекарство?» – риторически вопрошает замруководителя Федеральной антимонопольной службы.

Но есть смешения и посерьезнее. Например, лекарство для похудения «Редуксин» и биологически активная добавка «Редуксин лайт». По словам Кашеварова, в конце 2012 года ФАС совместно с Всероссийским центром изучения общественного мнения (ВЦИОМ) провел социологический опрос по восприятию обоих препаратов. Его итоги неутешительны: обычные люди зачастую не отличают одного от другого. «Цифра – пограничная», – сетует замглавы ФАС.

Пока ведомство считает, что и лекарство, и биологически активная добавка может существовать с одинаковым названием, но их упаковки не должны повторять друг друга.

По данным ВЦИОМ, БАДы принимают четверть жителей России. При этом реклама добавок, медицинских услуг и лекарств в 2012 году взяла «серебро» по количеству нарушений законодательства о рекламе. Стоит отметить, что больше них перед антимонопольным ведомством нагрешила только реклама различных финансовых услуг.

Теперь в борьбу за «честные БАДы» включатся и средства массовой информации:

Кашеваров сообщил, что Федеральная антимонопольная служба внесла на рассмотрение правительства законопроект, в котором предлагается возложить ответственность за нарушение рекламы биологически активных добавок не только для рекламодателей, но и на тех, кто распространяет подобную информацию.

По мнению ведомства, в этом случае СМИ будут трепетнее подходить к содержанию размещаемых роликов и текстов. «Мы зачастую сталкиваемся с тем, что в рекламе содержится утверждение, что БАД – это лекарственное средство, образ препарата затмевает надпись «не является лекарством» в конце ролика», – замечает Кашеваров. А вот следить за тем, чтобы врачи выписывали пациентам международное непатентованное название лекарства, а не его торговое наименование, антимонопольщики не будут. Напомним, с этой инициативой недавно выступила глава минздрава Вероника Скворцова. Разбираться в «каракулях» на рецептах будет Росздравнадзор. «Они должны иметь те же полномочия, что и мы: решение пока не принято, но законопроект написан», – отметил замглавы ФАС.

Эксперт: инициатива ФАС России об унификации начальной регистрации лекарств и БАД не совсем понятна ФАС России предлагает унифицировать начальный этап процедуры регистрации биологически активных добавок и лекарственных препаратов, сообщил Андрей Кашеваров, замглавы ведомства.

«В ближайшее время будем дискутировать с Минздравом на тему того, чтобы и БАДы, и лекарственные препараты в начале процесса регистрировались по одной процедуре. То есть точка входа для БАДов и лекарственных препаратов должна быть одна и та же, а дальше процедуры могут уже раздваиваться», — сказал он.

Производители БАД отмечают, что озвученная инициатива «не совсем понятна». По замыслу авторов идеи новшество поможет в искоренении практики регистрации БАД и лекарственного средства под одним и тем же или схожими наименованиями, пояснила Марина Пономарева, исполнительный директор НПП БАД. Как правило, так происходит, если в наименовании продукта или лекарства фигурирует ингредиент, например «витамин Е» или «глицин». Эти компоненты могут быть в составе как БАД, так и лекарств, заметила эксперт. Другая возможная причина регистрации БАД и лекарств под одним и тем же или схожими наименованиями — патент на торговое наименование, который распространяется как на группу пищевых продуктов, к которым относятся БАД, так и на лекарственные средства. «Даже если сделать один вход для начального этапа регистрации БАД и лекарств, это не решит озвученную задачу без соответствующих изменений в законодательные документы. И надо помнить, что подобные изменения должны быть приняты на уровне не только России, но и Таможенного союза», — заявила Марина Пономарева.

По мнению эксперта, сейчас есть все возможности сделать обязательной проверку реестров лекарств и БАД всех трех государств. До формирования Таможенного союза законодательством РФ не допускалась регистрация под одним наименованием одного и того же продукта, и это положение соблюдалось при регистрации БАД. Сейчас же, в условиях Таможенного союза, регистрация под одним наименованием разных продуктов ничем не ограничена, что отнюдь не способствует развитию отрасли, подчеркнула представитель НПП БАД.

«Компании-члены некоммерческого партнерства производителей БАД к пище, лечебного и профилактического питания как ответственные производители не заинтересованы в смешении БАД и лекарств. Мы поддерживаем инициативу ФАС об усилении ответственности за недостоверную рекламу и введение ответственности рекламораспространителя», — заявила Марина Пономарева.

ФАС России: ключевые проблемы развития конкуренции на фармацевтическом рынке "В результате развития конкуренции на рынке лекарственных средств мы получим снижение цен на препараты в аптечной сети для граждан и оптимизируем закупки лекарственных средств лечебно-профилактическими учреждениями". Об этом заявил руководитель Федеральной Антимонопольной службы России Игорь Артемьев, сообщили 22 января ИА REGNUM в отделе контроля естественных монополий и финансовых рынков Калужского Управления ФАС России. Во время пребывания в Калуге Глава ФАС России провел закрытое рабочее совещание с местными антимонопольщиками.

По мнению главы ФАС России, ключевыми проблемами развития конкуренции на российском фармацевтическом рынке остаются:

1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств.

3. Несовершенство процедур государственной регистрации лекарственных средств.

4. Жесткое административное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

5. Низкая доступность лекарственных препаратов для населения.

6. Отсутствие прозрачности формирования ограничительных перечней лекарственных средств.

7. Некорректное взаимодействие фармацевтических компаний с врачебным сообществом.

8. Эксклюзивные соглашения фармацевтических производителей и дистрибьюторов.

9. Проблемы контроля качества лекарственных средств и медицинского надзора в целом.

10. Незаконное использование биологически активных добавок (БАДов) как лекарственных средств.

деятельности на 2013-2014 годы 21 января 2013 года Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ» и Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) подписали программу совместной деятельности на 2013-2014 годы. Документ был подписан Президентом ОПОРЫ РОССИИ Александром Бречаловым и руководителем Роспотребнадзора Геннадием Онищенко.

Программа базируется на ранее действовавшем соглашении между организациями, в неё включены наиболее значимые мероприятия совместной деятельности, в том числе организация взаимодействия между медицинскими профессиональными сообществами, Всероссийским научным обществом гигиенистов и санитарных врачей, а также Всероссийским научнопрактическим обществом эпидемиологов, микробиологов и паразитологов.

Также предусмотрено внедрение пилотного проекта ведения реестра личных медицинских книжек и результатов медицинских осмотров, доступных работодателям между Центром гигиены и эпидемиологии в г.Москве и Федерацией рестораторов и отельеров. В 2013 году начнется подготовка предложений по разработке концепции «Развитие лечебно-профилактического хлебопечения в России», будет создана рабочая группа по актуализации санитарных норм и правил.

Программой предполагается организовать взаимодействие Роспотребнадзора, его территориальных органов с ОПОРОЙ РОССИИ и ее региональными представительствами по вопросам ведения «реестра недобросовестных предпринимателей», допускающих неоднократные нарушения требований санитарного законодательства и повлекшие причинение вреда здоровью населения, а также с целью информирования о фактах коррупции и злоупотреблений должностных лиц Роспотребнадзора и его территориальных органов.

Актуальным новшеством программы станет обеспечение реализации поручения Президента РФ в части принятия мер по созданию условий для формирования коммерческих организаций малого и среднего предпринимательства в сфере дошкольного образования.

«Эта договоренность даст нам возможность систематизировать нашу совместную работу.

Отныне мы должны будем договариваться на берегу и, приняв совместное решение, с двух сторон пытаться его реализовать. А проблем у нас очень много», - заявил Геннадий Онищенко.

«Со своей стороны мы обязательно усилим борьбу с нерадивыми бизнесменами, торгующими продукцией низкого качества», - подчеркнул Александр Бречалов. Глава ОПОРЫ РОССИИ добавил, что ожидает от сотрудничества уменьшения количества поступающих в организацию жалоб от бизнесменов на Роспотребнадзор и улучшение качества предпринимательства.

Лекарства в Украине теперь реализуют только аптеки или аптечные пункты Лекарственные средства будут реализовываться теперь только через аптеки или аптечные пункты, сообщает пресс-служба Государственной службы по лекарственным средствам.

С 29 декабря 2012 года утратили силу нормы законодательства, которые позволяли субъектам хозяйствования осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами через аптечные киоски.

аптечных учреждений в форме аптек. На конец декабря 2012 года в Украине функционирует почти 14,8 тыс. аптек. На аналогичную дату 2005 года этот показатель составлял 9,4 тыс. аптек.

С 2005 года значительно уменьшилась нагрузка на одно аптечное учреждение. По расчетам, которые исключают аптечные киоски, по состоянию на конец декабря 2012г. одно аптечное учреждение (аптека или аптечный пункт) обслуживает 2264 населения, в то время, как в конце 2005г. этот показатель составлял 3190. В Европейском Союзе в среднем одна аптека обслуживает 3,5 тыс. человек, сообщает пресс-служба Государственной службы по лекарственным средствам.

Реформы аптечного формата в Украине Под закрытие «попадают» около 5 тысяч точек розничной торговли лекарственными средствами.

Украина: продажа медикаментов в аптечных киосках стала незаконной. Торговать ими могут только аптеки с большими торговыми залами и спецоборудованием. Больше всех от новшества пострадают жители маленьких городков и сел. Крупные торговые сети не идут в поселки, медикаменты там продают в небольших частных киосках. Люди не останутся без лекарств лишь в том случае, если бизнесмены арендуют большие торговые площади и откроют полноценные аптеки. Новые правила продажи лекарств вступили в силу в последние дни декабря, хотя чиновники готовили их достаточно долго. «Изменения в законодательство были внесены еще год назад, — вспоминает первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Инна Демченко. — Не секрет, что в аптечных киосках не созданы необходимые условия для хранения лекарств. Зачастую там даже работает специалист без медицинского образования. Кстати, именно в таких заведениях и реализуют большую часть фальсифицированных лекарств. Подобной формы аптечного учреждения на сегодняшний день нет ни в одной стране мира, даже в России и в Белоруссии». По словам Демченко, аптечные киоски по закону не имели права продавать рецептурные препараты. Однако предприниматели этот запрет постоянно нарушали, поскольку отследить работу тысяч мелких торговых точек физически невозможно. Поэтому требования к розничной реализации медикаментов ужесточили настолько, чтобы полностью ликвидировать аптечные киоски.

Если до сих пор киоск мог располагаться на восьми квадратных метрах, то с нового года он должен занимать площадь не менее двадцати «квадратов», иметь средства коммуникации, специальный холодильник и право на продажу лекарств по рецепту. За нарушение этих правил владельцу аптеки грозит лишение лицензии на торговлю или ликвидация налаженного бизнеса.

Аналитики говорят, что эти нормы вполне соответствуют современным реалиям. Правда, только для городов, а не для маленьких городков или поселков. «Большинство аптечных киосков, как правило, расположены в малых населенных пунктах, поэтому их закрытие чревато для жителей ограничением физической доступности аптечной продукции», — подчеркивает эксперт аналитического отдела портала «Аптека online» Анна Шибаева.

По статистике, из 5,2 тыс. аптечных пунктов, которые работали в Украине в декабре прошлого года, почти 70% было расположено в сельской местности. Впрочем, закрылись в связи с изменением правил торговли далеко не все из них, говорят аналитики. Часть владельцев, не желая терять прибыльный бизнес, оперативно переделали киоски в полноценные аптеки. Часть предпринимателей (особенно в киосках, которые расположены при больницах и фельдшерских пунктах) создали видимость реорганизации: поставили холодильник и расширили торговую площадь — номинально присоединили коридор больницы. А некоторые аптечные киоски вообще ничего не изменили в своей работе в надежде, что к ним, в глушь проверка нагрянет нескоро.

Например, жительница пгт Маневичи Волынской области Галина Любченко после нового года покупала лекарства в привычном киоске. Никаких изменений женщина не заметила, а продавец даже не слышала о запрете работы аптечных киосков.

Малый аптечный бизнес пока спокоен, и винить в этом можно саму Гослекслужбу.

Предприниматели не ожидают скорых проверок, а тем более санкций в обозримом будущем. То же касается запрета на брендированные аптеки. Эту норму чиновники утвердили в прошлом году, и еще с июля прошлого года такие точки вне закона. Проще говоря, сегодня на вывеске может быть написано только слово «Аптека» и максимум небольшой логотип компании-владельца. Никакое название (типа «социальная аптека», аптека «низких» или «лучших цен», «доброго дня» или «доброго здоровья») на вывеске недопустимо. Данные о субъекте хоздеятельности разрешено указывать лишь на небольшой информационной табличке у входа, рядом с режимом работы точки. Такие условия Гослекслужба разработала после многочисленных жалоб потребителей на вывески, которые вводят их в заблуждение.

Крайним сроком для смены вывесок называли последний день июня. После этой даты «социальные» и «специальные» аптеки обещали проверять, давать месяц на устранение нарушений и потом отбирать лицензию. В августе Гослекслужба даже отчиталась перед правительством о результатах проверок. Тогда сообщили, что нарушителей уже предупредили, и предприниматели чаще всего самостоятельно убирают название бренда аптеки с парадного входа. На этом этапе процесс почему-то и остановился. Вплоть до сегодняшнего дня столица, не говоря уже о других городах страны, пестрит разнообразием аптечных учреждений с самыми разными именами, брендами и логотипами. «В июне действительно был всплеск заказов от аптек на новые вывески, — вспоминает менеджер компании по наружной рекламе «Колумб» Вячеслав Нестерук. — Но затем волна сама по себе утихла. Часть клиентов без объяснения причин отменили заказы, оставшись со старыми вывесками».

Справедливости ради стоит отметить, что некоторые инициативы госчиновников в сфере здравоохранения работают достаточно эффективно. Так, с декабря вступил в силу запрет на рекламу обезболивающих, популярных лекарств от простуды и даже от ожирения. Большинство таких препаратов раньше активно рекламировалось по телевидению, но сейчас роликов о панацее от боли, кашля и лишнего веса почти не осталось. В планах у Гослекслужбы еще много хороших новаций. По словам Демченко, вскоре ведомство будет инициировать изменения в законодательство, чтобы штрафовать врачей, которые сотрудничают с аптеками и получают от них комиссионные с продаж. Сегодня распространена практика, когда врач, выписывая рецепт, сразу указывает, где купить медикаменты. Рецепты даже часто выписывают на фирменном бланке конкретной аптеки. Согласно нормам, которые вскоре могут появиться, врачу запретят направлять пациента в конкретную аптеку. За нарушение правил придется заплатить штраф в размере 15 тыс.

грн. Будет работать такой закон или останется на бумаге, как всеукраинская борьба с аптечными киосками и брендами, зависит от эффективных проверок. Или скорее всего — от проверяющих органов.

Объединение аптек Эстонии сомневается в беспристрастности и объективности канцлера права Объединение аптек Эстонии и Союз аптекарей Эстонии выражают сожаление в связи с тем, что канцлер юстиции Эстонии Индрек Тедер обратился 10 января в Государственный суд с просьбой признать противоречащими Конституции (Основному закону) установленные с 2006 года Законом "О лекарствах" ограничения на месторасположение аптек. Об этом ИА REGNUM сегодня, 11 января, сообщили в Союзе аптекарей Эстонии со ссылкой на совместное заявление. По словам представителей профессиональных организаций, поведение канцлера права вызывает непонимание и выглядит безответственным, так как в декабре 2012 года вышеназванные организации и группы по интересам получили от парламента Эстонии приглашение приступить в течение ближайших недель 2013 года к дискуссии на данную тему. Исходя из этого, авторы заявления уверены, что "канцлер права Эстонии отказался от демократического решения вопроса". Они также напомнили, что ранее неоднократно обращали внимание общественности на тот факт, что предложение канцлера права не основано на научных знаниях и не является взвешенным и беспристрастным, так как Тедером были проигнорированы все источники, информация в которых противоречила его позиции.

Как Объединение аптек Эстонии, так и Союз аптекарей Эстонии считают, что в сфере здравоохранения неуместны необдуманные шаги, так как принятые решения влияют на защиту здоровья населения в течение долгих лет. Член правления Объединения аптек Эстонии Кристийна Сепп подчеркнула, что опыт других стран четко показал, что упразднение ограничений на месторасположение аптек приводит к росту цен на лекарственные препараты, сосредоточению аптек в городах, резкому сокращению числа аптек на селе и общему снижению качества обслуживания в аптеках. По словам председателя Союза аптекарей Эстонии Кай Киммель, согласно европейскому пониманию сути вещей, аптекарей следует рассматривать как неотъемлемую часть системы здравоохранения. Однако канцлер права Тедер делает противоположное заключение, сравнив аптекарей с таксистами, считает Киммель.

Как сообщало ИА REGNUM ранее, по мнению ряда эстонских СМИ, "активность" канцлера права Индреса Тедера вокруг закона "О медикаментах" совпадает со стремлением крупнейших торговых сетей, действующих в Эстонии, расширить список продаваемых в обычных магазинах лекарств и медицинских препаратов за счет большей открытости аптечного рынка и рынка лекарств.

Новации в контроле оптовой и розничной торговли лекарственными Актуальные вопросы, проблемы и пути решения.

Изменения в законодательстве по лицензированию фармацевтической И.А.Гуськова, зам.начальника Управления организации гос.контроля обращения лек.средств Росздравнадзора ЛИЦЕНЗИЯ - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (форма утверждена ППРФ от 06.10.2011 №826)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ РЕСУРС.

ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий; либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении; либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»

С 1 июля 2012 г. заявление о предоставлении/ переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии/лицензиат вправе направить в лицензирующий орган субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью!

Заявитель вправе представить документы и информацию (в том числе об оплате государственной пошлины, взимаемой за государственных и муниципальных услуг) по собственной инициативе, за исключением документов, включенных в определенный частью статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ перечень документов:

- учредительные документы юридического лица;

- правоустанавливающие документы на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

- документы о соответствующих образовании и (или) профессиональной квалификации и документы, связанные с прохождением обучения, выдаваемые организациями, осуществляющими образовательную деятельность;

- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя В соответствии с письмом Министерства связи и массовых коммуникаций от 09.07.2012 № НМ-П13- индивидуальный предприниматель обращается за предоставлением лицензии в электронной форме с использованием Государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», он обязан предоставить сведения, содержащие персональные данные физических лиц – сотрудников и их согласие на обработку персональных данных, имеющиеся в наличии у соискателя лицензии или лицензиата.

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЯ И ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

ЛИЦЕНЗИИ

В случае, если в заявлении о предоставлении/переоформлении лицензии указывается на необходимость получения лицензии в форме лицензирующий орган направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензию или уведомление об отказе в предоставлении /переоформлении лицензии.

СПОСОБ ИНФОРМИРОВАНИЯ О ПРОВЕРКАХ

Утвержденный руководителем контрольно-надзорного органа ежегодный план проведения плановых проверок, согласованный с органами прокуратуры, доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети «Интернет» либо иным доступным способом.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются контрольно- надзорным органом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя контрольнонадзорного органа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года.

Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

В настоящее время действует постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»

ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕПЛАНОВОЙ ПРОВЕРКИ

в соответствии с п. 2 ст. 10 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ:

- истечение срока исполнения предписания;

- поступление обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

- приказ (распоряжение) руководителя контрольно-надзорного органа, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации

ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕРКИ

Проверка проводится на основании распоряжения (приказа).

В распоряжении (приказе) указываются:

- наименование органа контрольно-надзорного органа;

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя в отношении которого проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

СРОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ

Срок проведения проверок, на основании Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ, не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

В отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, срок проверки устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

Плановая проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - членов саморегулируемой организации проводится в отношении не более чем десяти процентов общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем двух членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, если иное не установлено федеральными законами.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ

Проверяющие не вправе:

- проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям органа государственного контроля;

- осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя;

- требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

- отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы;

- распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- превышать установленные сроки проведения проверки;

- осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ, ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ

При проведении проверок юридические лица обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Юридические лица, их руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители юридических лиц, индивидуальные предприниматели, их уполномоченные представители, допустившие нарушение настоящего Федерального закона, необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации

МЕРЫ В ОТНОШЕНИИ ФАКТОВ НАРУШЕНИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК

• выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами • принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности • запрет деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения (в случае, если выполняемые работы, предоставляемые услуги представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан) • довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения

ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ, ДОПУСКАЕМЫЕ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

- несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды - отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов - отсутствие объекта по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах - несоблюдение правил уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов - помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта