С. В. Максимов, А. А. Майдыков, И. Б. Рязанцева, А. Ю. Васильев, А. А. Крылов
ФАЛЬСИФИКАЦИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В РОССИИ
Ассоциация работников правоохранительных органов
Российской Федерации
Общественный Совет по здравоохранению и социальной
защите
Институт правовых и сравнительных исследований
Москва
Юрайт 2008 УДК 34 ББК 67.408 Ф19 Коллектив авторов: С. В. Максимов (науч. ред.), А. А. Майдыков, И. Б. Рязанцева, А. Ю. Васильев, А. А Крылов.
Одобрено редакционными советами Института правовых и сравнительных исследований и Академии управления МВД России.
Рецензенты: д.э.н. Е. Г. Яковенко (Московский университет МВД России);
А. А. Лебедев (Департамент экономической безопасности МВД России) Ф19 Фальсификация лекарственных средств в России / под ред.
С. В. Максимова. — М. : Издательство Юрайт, 2008. — 119 с. — (Актуальные монографии).
ISBN 978-5-9916-0015- Издание посвящено проблемам безопасности лекарственных средств в России. Исследуются причины и условия обращения на российском рынке фальсифицированных лекарств. Предлагаются решения, направленные на защиту интересов россиян и рынка от поддельных лекарств.
Адресовано студентам медицинских, экономических и юридических вузов, практикующим врачам, юристам и ученым, сотрудникам правоохранительных и контролирующих органов, политикам, участникам фармацевтического рынка, потребителям лекарств.
УДК ББК 67. Покупайте наши книги:
— в нашем офисе: 140004, Московская обл., г. Люберцы, 1-й Панковский проезд, д. 1;
— через интернет-магазин: www.books.urait.ru; e-mail: [email protected].
© Коллектив авторов, ISBN 978-5-9916-0015-6 © ООО «Издательство Юрайт»,
ПРЕДИСЛОВИЕ
Лекарства подделывались всегда и везде. Однако события последних лет заставляют сделать вывод о том, что подделка лекарств превратилась в крупнейший международный подпольный бизнес, сопоставимый по своим масштабам с оборотом наркотиков, с той лишь существенной разницей, что от угрозы пострадать от поддельного лекарства не застрахован никто — независимо от социального статуса и уровня дохода.По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. — в 41 стране1. В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных лекарств. Россия в этом отношении — не исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови — риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Вместе с тем, нет никаких разумных оснований для вывода о том, что до этого времени российский фармацевтический рынок «не знал» фальсифицированных лекарств.
Ежегодно подделываются десятки наименований лекарственных препаратов, в том числе таких всемирно известных торговых марок, как кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, виагра, что наносит вред не только фирмам-производителям и российскому бюджету, но и представляет собой прямую или потенциальную угрозу здоровью каждого, кто принимает подделки.
Если признать верной предложенную Центром маркетинговых исследований «Фармэксперт» оценку объемов российского фармацевтического рынка, то доля «чистых» подделок в этом случае составит немногим более 1% от общего объема российСм.: Шиманская, А. Лекарственный терроризм // Аргументы и факты. 2002. № 39.
Предисловие ского фармацевтического рынка1. Остальное — потенциально недоброкачественные лекарства и контрафактная продукция.
Могут ли успокаивать эти оценки, если иметь в виду, что они касаются «видимой части айсберга» — выявленных подделок.
Распределение подделок лекарств по странам, из которых они поступают на российский рынок, сегодня также оценивается весьма неоднозначно. Одни эксперты утверждают, что примерно две трети подделок лекарств производится в самой России, треть поступает преимущественно из стран Юго-Восточной Азии и несколько процентов из стран СНГ2. Другие полагают, что не менее половины поддельных лекарств поступает в Россию из стран СНГ, Индии, Болгарии, Китая, Польши и даже США3.
Несмотря на то что время от времени такие подделки выявляются, нет оснований считать, что масштабы подпольного «таблеточного бизнеса» сокращаются. На фоне быстро растущего легального лекарственного рынка в России (сегодня он оценивается в 10 млрд дол.) доля подделок статистически уменьшается. Но в этом, к сожалению, нет большой заслуги правоохранительных органов. Теневой фармацевтический бизнес просто не успевает за легальным. Такая ситуация не может продолжаться долго. Если в течение 2—3 лет не удастся создать эффективную систему наблюдения за фармацевтическим рынком, контроля качества лекарственных средств, а самое главное — крупное высокотехнологичное производство лекарственных средств на территории России (с высокой долей отечественных разработок), теневой рынок лекарств неизбежно догонит легальный.
Сегодня подделка лекарств, даже если она не привела к смерти или заболеванию человека (что, кстати, очень трудно установить), наказывается по российскому законодательству. Однако для того чтобы применить закон, сотруднику правоохранительного или контролирующего органа нужна не просто воля, а хорошее знание законодательства и ответственность за бездействие.
Последнего также явно не хватает. В этой связи установление уголовной ответственности за фальсификацию лекарств — это не благое желание потребителей лекарств, а естественная потребность государства и общества.
См.: Рекорд с перспективами // BusinessWeek. Россия. 2006. 16 янв.
См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. № 40.
См.: Ишкова, М. Поддельный левомицетин делают из мела и глюкозы // http://www.annews.ru. 2005. 26 сент.
Авторы этой работы не питают иллюзий относительно возможности быстрого наведения порядка на российском фармацевтическом рынке. Для этого нужны не только эффективные законы, профессиональные следователи, честные чиновники, но и социально ответственный бизнес. Сегодня лидеры российского лекарственного бизнеса больше, к сожалению, интересуются доступом к бюджетным ресурсам (нередко вынужденно) и «заигрыванием» с полезными чиновниками, чем созданием стабильной благоприятной среды для себя и для потребителей.
Изменить эту парадигму искусственным образом не удастся — нужно время.
Авторы выражают надежду, что их скромная работа будет способствовать сформированию конструктивной позиции государства и бизнес-сообщества по отношению к проблеме лекарственной безопасности России, от успешного решения которой зависит не только безопасность страны в целом, но и здоровье нынешнего и будущих поколений россиян.
Директор Института правовых и сравнительных исследований, заместитель председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов Российской Федерации С. В. Максимов
ВВЕДЕНИЕ
Национальная, в том числе лекарственная, безопасность зависит не только от состояния экономики, качества ее правовой основы, но и от правильной оценки угроз этой безопасности. По оценке экспертного сообщества, третье место среди этих угроз прочно занимает криминальная угроза1, которая применительно к лекарственной безопасности прежде всего связана с феноменом фальсификации (подделки) лекарственных средств.Криминальному воздействию подверлись практически все ведущие, и не только ведущие, сферы экономики, что наносит серьезный экономический ущерб и оказывает крайне негативное влияние на реформирование экономики, деловую активность субъектов хозяйственных отношений и привлечение зарубежных партнеров.
Непредвзятый анализ показывает, что ухудшения тенденции здоровья нации тесно связаны с криминализацией оборота лекарственных средств. Если в 1997 г. было подделано одно наименование лекарств, то спустя пять лет — 52. В 2007 г. — 582.
По прибыльности мировой теневой фармацевтический рынок оказался на третьем месте после рынка оружия и наркотиков. В настоящее время, по мнению некоторых экспертов, его объем превышает 350 млрд дол., что делает его особенно «аппетитным» для криминального бизнеса.
Основной задачей легального рынка лекарств является обеспечение конечного потребителя эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. Именно этот рынок служит наиболее точным критерием качества социальной политики государства по обеспечению прав граждан на жизнь и здоровье.
В свою очередь здоровье нации, являющееся главной социальШестопалов, М. Современное состояние экономической безопасности различных субъектов хозяйственной деятельности // Право и жизнь.
2000. № 31.
Материалы заседания Коллегии Росздравнадзора. 2008. 27 фев.
8 I. Обращение лекарственных средств как сектор потребительского рынка ной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом общества, служит сегодня индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны. Безопасность здоровья нации в значительной степени предопределяет уровень национальной безопасности в целом.
Фальсификация лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. Жертвами фальсифицированных лекарств являются не только их потребители, но также производители и дистрибьюторы, несущие огромные убытки, теряющие доверие покупателей1 и стимулы к разработке новых лекарств.
Особенности современного рынка лекарственных средств в России и товарной природы лекарств диктуют необходимость оптимизации баланса его социальной и коммерческой сторон, поиска оптимальных способов сочетания рыночного и государственного механизмов координации действий участников фармацевтического рынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения эффективными лекарствами, сохранению жизнеспособности экономики и безопасности страны.
Для решения этой задачи государство должно иметь ясную научно обоснованную концепцию лекарственной безопасности и адекватный механизм ее реализации2.
I. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
КАК СЕКТОР ПОТРЕБИТЕЛЬСКОГО РЫНКА
Становление рыночных отношений в российском обществе привело к существенным изменениям в такой традиционно Согласно исследованию, проведенному в 2002 г. Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR), среди ведущих международных и российских фармацевтических компаний, работающих на российском рынке, каждый пятый респондент оценил ежегодный убыток от подделки их продукции в сумму, превышающую 1 млн дол.Лишь в 2007 г. Росздравнадзору удалось создать Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. См.: Юргель Н. В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. 2008. № 1. С. 5.
I. Обращение лекарственных средств как сектор потребительского рынка нерыночной отрасли, как здравоохранение и ее неотъемлемой части — фармации. Фармация — это весьма специфическая сфера хозяйствования, включающая производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную торговлю, специализированное хранение и распределение (дистрибуцию). В экономически развитых странах эта отрасль выступает как особый сегмент рынка, регулируемый государственными и муниципальными органами власти, а также контролируемый страховой медициной. В последние годы фармация стала быстро интегрироваться со сферой медицинских услуг.
Российский фармацевтический рынок все еще находится в стадии формирования, но уже достаточно полно отражает законы рыночной экономики, хотя и с определенными особенностями. Ранее существовавшая жестко централизованная система государственного обеспечения населения лекарственными средствами к началу 90-х гг. прошлого века оказалась полностью разрушенной, а сформировавшаяся на сегодня система оборота лекарственных средств все еще, как показал недавний крупный кризис программы дополнительного лекарственного обеспечения1, не способна обеспечить реализацию одного из базовых прав человека, гарантированного Конституцией РФ и нормами международного права, — права на здоровье. Почти десять лет назад при принятии Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года отмечалось, что «проводимая реформа системы лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения не позволила решить проблемы производства отечественных лекарственных препаратов и доступности импортных фармацевтических средств»2, в результате чего примерно 75% граждан России не получают адекватную лекарственную терапию3, а сфера оборота лекарственных средств все больше привлекает внимание криминальных структур, что противоречит целям социально-экономической безопасности. Сегодня можно сказать, что принципиального См.: Максимов, С. В. Реализация программы дополнительного лекарственного обеспечения нуждается в правовой оценке // Фармацевтическая служба. 2007. № 1, 2. С. 6—9.
О мероприятиях по повышению эффективности деятельности здравоохранения в Московской области и реализации Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года: постановление Правительства Московской области от 17.08.1998 № 76/25 // Законодательство России. 2000. № 3.
Медицинская газета. 2002. № 81. С.4.
10 I. Обращение лекарственных средств как сектор потребительского рынка разрешения данной проблемы так и не удалось добиться. Одним из критериев для такого вывода служит оценка оборота фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке.
Как показывает анализ, выработке эффективной стратегии борьбы с фальсификацией лекарственных средств препятствует отсутствие ясного представления об экономических закономерностях, влияющих на распространенность этого феномена. Только после непредвзятой экономической оценки причин и последствий деятельности участников фармрынка можно сделать следующие шаги: усовершенствовать правовую базу и создать более эффективный механизм такого рынка. Недостаточная изученность и недооценка значимости внутренних закономерностей, происходящих в сфере оборота лекарственных средств, порождает несоответствие многочисленных и зачастую хаотических правовых решений результатам происходящих на практике реформ.
Прежде чем рассмотреть особенности формирования рыночных отношений и факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарств на отечественном фармрынке, необходимо определить, что мы понимаем под оборотом лекарственных средств и фармацевтическим рынком, а также определить особенности последнего.
Согласно ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г.
№ 63-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон о лекарственных средствах)обращение лекарственных средств определяется как «обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств».
С экономической точки зрения оборот лекарственных средств представляет собой непрерывно повторяющийся процесс производства, распределения и потребления лекарств, целью которого является удовлетворение одной из самых приоритетных потребностей как отдельного человека — потребности в здоровье, так и общества в целом — потребности в национальной безопасности. В этом заключается логика цели (специфическая логика определенной социальной системы) исследуемой сферы как социальной системы. Вместе с тем производство и реализация лекарственных средств осуществляются в современном социальноI. Обращение лекарственных средств как сектор потребительского рынка экономическом пространстве, которое с позиций современной экономической мысли определяется как смешанная экономика, где имеет место как общественное, так и частное потребление, и соответственно обеспечение и производство благ осуществляются государственными и частными секторами1.
Как целостная социальная система, оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал. С одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами. С другой стороны, это одна из сфер социальной по своей сути отрасли — здравоохранения, которая имеет особый статус среди других сфер экономики, поскольку определяет взаимосвязь между «здоровой экономикой» и здоровьем людей в системе социально-экономической безопасности страны. В рамках смешанной экономики, характерной для современного социально-экономического пространства, эти противоположности не являются антагонистическими. Эффективность же функционирования данного сектора определяется прежде всего нахождением оптимальных способов сочетания спонтанного (рыночного) и иерархического (государственного) механизмов координации интересов и решений субъектов фармрынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения качественными лекарственных средств и обеспечению национальной безопасности.
Согласно экономическому подходу рынок представляет собой институт или механизм, соединяющий покупателей и продавцов (производителей) конкретных товаров и услуг посредством свободного обмена2. В основе рыночной экономики лежат, как известно, частная собственность на производственные ресурсы и свобода выбора экономических субъектов. Личная выгода является движущей силой экономической системы, а конкуренция выполняет в ней роль регулирующего и контролирующего механизма. Путем согласования спроса и предложения товаров и услуг на различных рынках решаются три известных главных вопроса любой экономики: что производить, как производить и для кого производить.
Макконнелл, К. Р., Брю, С. Л. Экономикс: принципы, проблемы и политика / пер. с англ. М., 1999. С. 64; Якобсон, Л. И. Экономика общественного сектора. Основы теории государственных финансов. М., 1995. С. 8; Экономическая теория : учебник / под ред. В. Д. Камаева. М., 2001. С. 113.
Макконнелл, К. Р., Брю, С. Л. Указ. соч. С. 45; Экономика фирмы словарь-справочник / под ред. В. К. Скляренко, О. И. Волкова. М., 2000.
С. 42.
12 I. Обращение лекарственных средств как сектор потребительского рынка Практика западных стран показывает, что рынок в различных секторах экономики развит неодинаково. В таких отраслях, как народное образование, культура и искусство, жилищно-коммунальное хозяйство, здравоохранение, рыночные отношения не только имеют свои особенности, но и располагают параллельно существующим значительным по размерам неприбыльным сектором, в том числе государственными организациями и учреждениями. Это обусловлено рядом объективных причин недееспособности рынка в сфере социально-культурного обслуживания, которые ведут к необходимости государственного вмешательства в деятельность по обеспечению и производству данных услуг, к ограничению предпринимательской деятельности в этой сфере1.
В силу указанных обстоятельств в условиях рынка сущность экономических отношений в системе здравоохранения как органического звена социальной сферы и, следовательно, в сфере оборота лекарственных средств может быть рассмотрена с позиции теории общественных благ и ограниченности действия чистого рыночного механизма. Отличительными характеристиками общественных благ являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении.
Многие виды социальных услуг образуют нерыночный сектор экономики, который в западной экономической литературе обычно именуют неприбыльным сектором, имея при этом в виду некоммерческий характер деятельности учреждений социальной сферы. Неприбыльный сектор имеет богатую историю. Так, в Англии, например, ее отсчет идет от XVI в., в США — от конца XIX в. С 60—70-х гг. прошлого столетия он стал интенсивно развиваться, соответственно возрос интерес исследователей к проблемам данного сектора. Тем не менее остается немало дискуссионных вопросов в этой сфере. Прежде всего видимо, нужно отметить отсутствие единства в понимании сущности неприбыльного сектора, а также причин его существования в рыночной экономике. Среди основных концепций, выдвинутых по этому поводу, можно выделить теорию «коллективных благ и услуг» (Б. Вайсброд)2, «неэффективности рыночного механизма»
Иванов, Н. Н. Сфера услуг как объект исследования и управления.
СПб., 2000.
Weisbord, B. A. The Voluntary Nonprofit Economy. Lexington, 1977.
I. Обращение лекарственных средств как сектор потребительского рынка (Г. Хансманн)1, «потребительского контроля» (А. Бен-Нер)2 и др.
Но у всех этих концепций просматривается одна общность, которая видится в том, что неприбыльный сектор возникает и развивается в рыночной экономике вследствие неэффективности рыночного механизма в социальной сфере и ограниченности возможностей государства в удовлетворении диверсифицирующихся потребностей.
Мировой опыт свидетельствует о невозможности только с помощью рыночных принципов выявить и удовлетворять многие потребности общества. В этой связи экономисты выделяют ряд основных причин недееспособности рынка и, следовательно, объективной необходимости государственного управления в экономике. Изъяны рынка возникают как следствие ограниченной конкуренции, внешних эффектов и неполноты информации3. Преломляя изложенное выше на фармацию как социально значимую сферу, можно выделить ее специфические особенности, которые объективно ограничивают действие рыночного механизма:
«