«В.И.ВИТЕР, А.Р.ПОЗДЕЕВ, А.Н.ЯВОРСКИЙ ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ Под общей редакцией профессора В.И.Витера Ижевск - Москва 2011 2011_31.indd 1 ...»

ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА

МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК,

СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ

учебное пособие

В.И. Витер

А.Р.Поздеев

А.Н. Яворский

МИНИСТЕРСТВО ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ

УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО

ОБРАЗОВАНИЯ

НИЖЕГОРОДСКАЯ АКАДЕМИЯ МВД

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЖЕВСКИЙ ФИЛИАЛ

В.И.ВИТЕР, А.Р.ПОЗДЕЕВ, А.Н.ЯВОРСКИЙ

ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА

МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК,

СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ

Под общей редакцией профессора В.И.Витера Ижевск - Москва 2011_31.indd 1 14.04.2011 21:15: УДК 343.918:614.253.83:343. ББК 58я В Рецензенты: д.ю.н., доц. О.Ю.Антонов (ГОУ ВПО РПА ИФ МЮ РФ); д.м.н. А.Ю.Вавилов (ГОУ ВПО ИГМА МЗиСР РФ).

Витер, В.И.

В 54 Юридическая и экспертная и оценка медицинских ошибок, связанных с обращением лекарств : уч. пособие / В.И. Витер, А.Р. Поздеев, А.Н.Яворский; под общ. ред. проф. В.И.Витера. – Ижевск;

Москва, 2011. — 234 с. – 38 ил.

Рекомендовано к опубликованию редакционно-издательским советом Ижевского филиала Нижегородской академии МВД России Настоящее пособие посвящено проблеме оценки клинико-фармакологических дефектов медицинской помощи. Приведены методики оценки дефектов фармакологического лечения в ходе комиссионных и комплексных судебно-медицинских экспертиз. Раскрыты проблемные вопросы квалификации и расследования неумышленных и умышленных преступлений, связанных с обращением лекарств.

Впервые публикуется рекомендации по управлению безопасностью пациентов и предотвращению неблагоприятных событий в здравоохранении.

Пособие предназначено для юристов, адвокатов, судебно-медицинских экспертов, организаторов здравоохранения, врачей клинических специальностей, студентов старших курсов медицинских вузов, аспирантов, адъюнктов, курсантов и слушателей вузов МВД РФ.

УДК 343.918:614.253.83:343. ББК 58я © В.И. Витер, А.Р. Поздеев, А.Н.Яворский, © ФГОУ ВПО “Ижевский филиал Нижегородской академии МВД России”, 2011_31.indd 2 14.04.2011 21:16: «Суть дела не в полноте знания, а в полноте разумения».

Демокрит

ВВЕДЕНИЕ

«Перед судебным следователем стоит маленький, чрезвычайно тощий мужичонко в пестрядинной рубахе и латаных портах.

Его обросшее волосами и изъеденное рябинами лицо и глаза, едва видные из-за густых, нависших бровей, имеют выражение угрюмой суровости. На голове целая шапка давно уже нечёсанных, путаных волос, что придает ему ещё большую, паучью суровость. Он бос.

- Денис Григорьев! - начинает следователь.

- Подойди поближе и отвечай на мои вопросы. Седьмого числа сего июля железнодорожный сторож Иван Семёнов Акинфов, проходя утром по линии, на 141-й версте, застал тебя за отвинчиванием гайки, коей рельсы прикрепляются к шпалам. Вот она, эта гайка !.. С каковою гайкой он и задержал тебя.

- Так ты говоришь, что ты отвинтил эту гайку для того, чтобы сделать из неё грузило?

- А то что же? Не в бабки ж играть!

- Дураком каким прикидывается! Точно вчера родился или с неба упал. Разве ты не понимаешь, глупая голова, к чему ведёт это отвинчивание? Не догляди сторож, так ведь поезд мог бы сойти с рельсов, людей бы убило! Ты людей убил бы!

- Это мы понимаем... Мы ведь не все отвинчиваем...

оставляем... Не без ума делаем... понимаем...». Как современно звучат слова классика литературы, врача Антона Павловича Чехова («Злоумышленник»), если представить вместо «гаек» поступившие в обращение не соответствующие Госстандарту лекарственные средства. Их применение может привести к смерти людей: «людей бы убило! Ты людей убил бы!». Например, в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило сообщения о непредвиденных серьезных осложнениях на фоне применения препарата «Милдронат» (МНН мельдоний), раствор для инъекций. Осложнения проявлялись потерей сознания, остановкой дыхания «на игле» и/или анафилактическим шоком.

Зарегистрирован летальный исход. Сообщения поступили из разных регионов России: 7 сообщений из г. Магнитогорска, сообщения из г. Пензы, 3 сообщения из г. Кургана, 10 сообщений из Нижегородской области. 13 сообщений передано в ФЦМБЛС от врачей через компанию производителя препарата, 9 сообщений получено непосредственно от врачей.

Майкла Джексона, скончавшегося 25 июня, мог стать мощный анестетик Propofol, который разрешен к использованию только в медицинских учреждениях. Предположительно, врач начинал вводить Propofol в тот момент, когда певец ложился спать, и прекращал подачу медикамента, когда он должен был проснуться.

Препарат был якобы введен «королю поп-музыки» его личным врачом Мюрреем, который проходит как подозреваемый по версии о непредумышленном убийстве певца. Странное поведение врача Конрада Мюррея, скрывавшегося в течение суток после смерти своего пациента от полиции, породило предположения о врачебной ошибке, ставшей причиной смерти поп-идола.

Истинные масштабы и социальные последствия проблемы медицинских ошибок («medical errors») в США была осознана общественностью и руководством страны после публикации в 1999 году отчета «To Err Is Human: Building a Safer Health System», подготовленного экспертами Института медицины Национальной академии наук США, которые установили, что по этой причине ежегодно погибает от 44 до 98 тысяч американских граждан. Среди различных видов медицинских ошибок особое внимание было привлечено к недопустимо высокому количеству так называемых «прогнозируемых» ошибок, риск возникновения которых можно было заранее предусмотреть и, соответственно, предотвратить до их совершения. Это прежде всего относится к случаям, связанным с ошибочным применением лекарств («medication errors»), возникающим в следствии путаницы торговых названий, сходства маркировки, упаковки и неточностей в инструкции по применению, на долю которых в США ежегодно приходится более 7 тысяч смертельных случаев.

Для минимизации риска таких ошибок в Центре экспертизы и изучения лекарств (CDER) Управления по лекарственным средства и пищевым продуктам США (FDA) были разработаны новые методологические и организационные подходы, направленные на совершенствование предрегистрационной экспертизы лекарств.

В плане совершенствования методологии оценки риска была разработана новая программа под названием «Анализ для предупреждения ошибочного применения лекарств» («Medication errors prevention analysis» - MEPA), основными задачами которой являются:

- идентификация известных и потенциально возможных ошибок, связанных с применением лекарств;

- идентификация причин и потенциальных поводов для каждого вида идентифицированных ошибок;

- определение места каждой идентифицированной ошибки в общей системе всех возможных рисков в соответствии с реальными или потенциально возможными медицинскими последствиями;

- минимизация возможности наступления ошибок путем проведения целенаправленной предрегистрационной экспертизы торговых названий, маркировки, упаковки, инструкций по применению лекарств.

Для выполнения этих задач CDER FDA был разработан ряд методических подходов для оценки риска потенциальных ошибок. Так, в частности, для оценки риска ошибок, связанных со смешением торговых названий лекарств, используют: метод оценки в экспертных группах, метод оценки рукописного и словесного сходства, метод компьютерного анализа графического и звукового сходства и др.

В плане совершенствования организации проведения работы по оценке и минимизации риска ошибок в составе CDER FDA был специально создан новый Отдел безопасности лекарств (Office of Drug Safety), в составе которого, в свою очередь, было создано новое специализированное подразделение - отделение ошибок, связанных с применением лекарств (The Division of Medication Errors and Technical Support), укомплектованное 8 квалифицированными сотрудниками - специалистами по оценке рисков («safety evaluator»).

организационных подходов можно судить по количеству торговых названий, предложенных фармацевтическими фирмами для обозначения своих лекарственных препаратов, но не рекомендованных CDER FDA к использованию по результатам экспертизы из-за высокого потенциального риска смешения с уже находящимися на фармацевтическом рынке США названиями препаратов других фирм. Так, в 2002 – годах, из 924 предложенных фирмами торговых названий не было рекомендовано для использования 299 названий (31%).

На сегодняшний день в Российской Федерации абсолютно доминируют именно государственная и муниципальная системы здравоохранения, находящиеся на содержании у налогоплательщиков. Следуя принципу, заложенному в эту форму организации медицинской деятельности, доходы врача должны быть достаточными для того, чтобы, не задумываясь о дополнительном заработке, свободно заниматься своей работой. В такой системе отношений заключен глубокий смысл, состоящий как в поддержании социальной справедливости, так и в реализации права человека на здоровье и жизнь. Однако реальный уровень официальных доходов медицинского персонала, занимающегося лечебной деятельностью, в течение последних 10-15 лет остается крайне низким. Очевидно, что бедственное положение здравоохранения способствует проявлению различных негативных тенденций.

Поскольку в медицине речь идет о прямом воздействии на здоровье людей, особое значение при этом приобретает безопасность пациента. Ее обеспечение достигается, прежде всего, путем применения вмешательств с максимальной клинической результативностью и минимальным риском для больного, что легло в основу так называемой доказательной медицинской практики.

Для решения проблемы обеспечения безопасности пациентов необходим комплексный подход, включающий оценку всех параметров жизнедеятельности. В настоящее время доказано, что параметры качества жизни больного обладают независимой прогностической ценностью и являются не менее точными критериями определения состояния пациента в процессе лечения, чем показатели оценки общесоматического статуса. Следовательно, широкое внедрение мероприятий, направленных на повышение безопасности пациентов, представляет особый научный и практический интерес.

В настоящее время происходит модернизация здравоохранения, появились важные нормативно-правовые документы регулирующие обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации что, безусловно, требует вдумчивого осмысления происходящих процессов. Написанию данной работы предшествовала длительная кропотливая работа по собиранию фактов, анализу документов. Однако стимулом для скорейшего обобщения и завершения работы стало сообщение о подготовке Минздравсоцразвитием РФ законопроекта о страховании «риска нанесения вреда здоровью пациента».

Авторы с признательностью воспримут все замечания в адрес учебного пособия.

Благодарности.

Авторы выражают благодарность руководству Нижегородской академии МВД России Андрею Николаевичу Коневу и Ижевского филиала Нижегородской академии МВД России Роману Валерьевичу Кондаурову, Александру Геннадьевичу Волкову за возможность выхода данного труда в условиях реформирования учебных заведений МВД. Слова признательности за предложения по улучшению рукописи выражаем Поздеевой Юлии Марсельевне, Перевозчикову Александру Павловичу, ОНиРИГ ИФ НА МВД РФ Столяровой Ольге Степановне, Копотевой Татьяне Ивановне, сотрудникам кафедры криминалистики.

ОТДЕЛЬНЫЕ ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЛИЦ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ

МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Послание Президента РФ Д.А. Медведева Федеральному Собранию РФ от 30 ноября 2010 г. сделало вопросы здравоохранения и лекарственного обеспечения населения приоритетными для государства1.

В условиях модернизации здравоохранения в Российской Федерации, изменений законодательной базы охраны здоровья населения, введения элементов рыночной экономики в страховую медицину предъявляются особые требования к профессиональной подготовке работников здравоохранения, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Под медицинской деятельностью обычно понимается процесс по выполнению медицинских услуг, направленных на оказание медицинской помощи гражданам, проведение профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий, медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований, санитарно-эпидемиологических мероприятий, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях 2. Под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств3. Медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Законодатель устанавливает приоритет профилактических мероприятий в сфере охраны здоровья граждан, который реализуется путем разработки и первоочередного осуществления мероприятий, Послание Президента РФ Д.А. Медведева Федеральному Собранию РФ от 30 ноября 2010 г.

Проект ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” Опубликован 30 августа 2010 г в “Российской Газете”.

Cт. 4 ФЗ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

направленных на предупреждение, раннее выявление, снижение риска развития заболеваний, причин и условий их возникновения, предупреждение и устранение отрицательного воздействия на здоровье факторов внутренней и внешней среды на популяционном, групповом и индивидуальном уровнях, активное формирование здорового образа жизни.

Охрана здоровья граждан в Российской Федерации основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Государственную систему здравоохранения составляют:

1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья граждан и их территориальные органы, Российская академия медицинских наук;

2) исполнительные органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан;

3) подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук и исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации медицинские организации, аптечные организации, учреждения здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, государственные судебно-экспертные учреждения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья граждан.

Муниципальную систему здравоохранения составляют:

1) органы местного самоуправления муниципальных районов и городских округов, которым органами государственной власти субъектов Российской Федерации в установленном порядке делегированы полномочия по организации охраны здоровья граждан на территории муниципального образования;

2) подведомственные органам местного самоуправления медицинские организации, аптечные организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья граждан.

Частную систему здравоохранения составляют медицинские организации, аптечные организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья граждан, создаваемые юридическими и физическими лицами.

Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с профессиональными стандартами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и свидетельство об аккредитации специалиста (диплом, сертификат специалиста).

Дополнительно право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют физические лица, работающие в центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, здравпунктах, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Аккредитация специалиста представляет процедуру определения соответствия готовности специалиста к оказанию конкретных видов медицинской деятельности и медицинских вмешательств в соответствии с утвержденными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им обучения по программам высшего, послевузовского или дополнительного профессионального образования. При этом специалисты с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (а также со средним медицинским и фармацевтическим образованием), не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к медицинской или фармацевтической деятельности по профилю полученной специальности после прохождения подготовки по программам дополнительного профессионального образования (длительное повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и аккредитации.

Лица, не имеющие законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию медицинской или фармацевтической деятельностью на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лица, получившие медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к медицинской или фармацевтической деятельности после проведения процедуры подтверждения документов об образовании и сдачи специального экзамена в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и аккредитации.

Право на занятие частной медицинской практикой имеют индивидуальные предприниматели, имеющие право на медицинскую деятельность, вне медицинских организаций за счет личных средств граждан или организаций, в том числе страховых медицинских организаций, в соответствии с заключенными договорами.

Следовательно, к специальным субъектам, осуществляющим медицинскую деятельность, относятся:

- врачи – лица, окончившие высшие медицинские учебные заведения и получившие диплом государственного образца по соответствующим специальностям, согласно Государственным образовательным стандартам (подготовка на додипломном этапе проводится по специальностям: лечебное дело, педиатрия, медико-профилактическое дело, фармация, стоматология, валеология, сестринское дело);

- студенты высших и средних медицинских заведений в особом порядке, установленном федеральном органом исполнительной власти в области здравоохранения (например, в период эпидемии гриппа и др.);

- лица, имеющие незаконченное высшее медицинское образование;

- средний медицинский персонал – лица, окончившие медицинские средние специальные учебные заведения и получившие диплом фельдшера или медицинской сестры;

- лица, получившие медицинскую подготовку в иностранных государствах в порядке, установленном федеральным законодательством;

- граждане Российской Федерации, получившие диплом целителя Целительство – включает методы диагностики, предупреждения и лечения болезней человека, которые вследствие отсутствия чётких правил, большой доли субъективности в их выборе и применении, плохой воспроизводимости результатов и сложности в проведении объективных испытаний их эффективности не могут быть внедрены в клиническую практику.

Решение о выдаче диплома целителя принимается на основании заявления гражданина и представления профессионального медицинского общественного объединения, либо заявления гражданина и совместного представления профессионального медицинского общественного объединения и медицинской организации. Диплом целителя дает право заниматься народной медициной на территории, подведомственной органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области здравоохранения, выдавшего этот диплом. Допускается использование методов народной медицины в лечебных учреждениях государственной, муниципальной, частной системах здравоохранения, если имеется решение руководителя этих учреждений, аналогичное таковому для использования методов диагностики и лечения, не разрешенных к применению. Проведение массовых сеансов целительства, в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается.

Целительство не входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.

в органах исполнительной власти субъектов в установленном законом порядке2.

Практическая подготовка медицинских и фармацевтических работников при получении ими среднего, высшего, послевузовского и дополнительного медицинского и фармацевтического образования обеспечивается путем участия обучающихся в осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности в соответствии с программами обучения. Такое обучение осуществляется на базе образовательных, научных медицинских организаций, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность (клиник), организаций-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, аптечных организаций, санитарнопрофилактических учреждений, государственных судебно-экспертных учреждений и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья граждан, в которых располагаются структурные подразделения образовательных и научных организаций.

Участие обучающихся в оказании медицинской помощи гражданам и осуществлении фармацевтической деятельности производится под контролем сотрудников образовательных и научных организаций, несущих ответственность за практическую подготовку медицинских работников. При оказании медицинской помощи пациент должен быть предварительно проинформирован об участии обучающихся в оказании ему медицинской помощи и вправе отказаться от оказания ему медицинской помощи с участием обучающихся. Медицинская организация не вправе отказать такому пациенту в оказании ему медицинской помощи в установленном порядке без участия обучающихся.

Лица, завершившие обучение по программе высшего медицинского образования, при получении диплома о высшем профессиональном образовании дают КЛЯТВУ ВРАЧА следующего содержания:

«Получая высокое звание врача и приступая к профессиональной деятельности, я торжественно клянусь:

честно исполнять свой врачебный долг, посвятить свои знания и умения предупреждению и лечению заболеваний, сохранению и укреплению здоровья человека;

быть всегда готовым оказать медицинскую помощь, хранить врачебную тайну, внимательно и заботливо относиться к пациенту, действовать исключительно в его интересах независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, общественным объединениям, а также других обстоятельств;

проявлять высочайшее уважение к жизни человека, никогда не прибегать к осуществлению эвтаназии;

хранить благодарность и уважение к своим учителям, быть требовательным и справедливым к своим ученикам, способствовать их профессиональному росту;

доброжелательно относиться к коллегам, обращаться к ним за помощью и советом, если этого требуют интересы пациента, и самому никогда не отказывать коллегам в помощи и совете;

постоянно совершенствовать свое профессиональное мастерство, беречь и развивать благородные традиции медицины»1.

Клятва врача дается в торжественной обстановке и удостоверяется личной подписью в дипломе о высшем профессиональном образовании с указанием даты.

Согласно федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»2 медицинские и фармацевтические работники руководствуются принципами медицинской этики и деонтологии и имеют право на:

1) соблюдение норм труда и отдыха;

2) создание администрацией медицинской организации условий и обеспечение оборудованием для выполнения своих профессиональных обязанностей в порядке, определенном законодательством Российской Федерации;

3) совершенствование профессиональных знаний и навыков за счет медицинских организаций;

В связи с текстом клятвы возникает несколько вопросов. 1) расхождение с позицией Клятвы Гиппократа относительно детоубийства. 2) обещанием действовать исключительно в интересах больного, а не системы здравоохранения. 3) дореволюционная российская традиция, и Российская Конституция говорят о тайне пациента, тайне его личной и семейной жизни, а не тайне принадлежащей врачу (причем не только тебе, но и твоим коллегам), Лопатенков Г.Я. “Менеджер здравоохранения”, N 2, февраль 2006 г.

Опубликован 30 августа 2010 г. в “Российской Газете” и планировалось его вступление в действие с 1.01.2011 г., что обусловило подготовку главы на основе этого проекта ФЗ.

4) переподготовку за счет средств бюджетов всех уровней при невозможности выполнять профессиональные обязанности по состоянию здоровья, а также в случаях высвобождения работников в связи с сокращением численности или штата, ликвидацией организаций;

5) прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию условий оплаты труда по результатам аттестации;

6) создание профессиональных общественных объединений1.

В тоже время на медицинских и фармацевтических работников возлагаются обязанности по оказанию медицинской помощи в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями и служебными обязанностями. Они должны хранить врачебную тайну, совершенствовать профессиональные знания и навыки путем прохождения обучения по программам дополнительного профессионального образования в образовательных и научных организациях не реже чем в пять лет.

Своевременное и квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставление информации о состоянии его здоровья, приглашение консультантов и организация консилиума врачей осуществляется лечащим врачом. Лечащий врач назначается руководителем медицинской организации или ее подразделения, или выбирается пациентом с учетом согласия врача. Руководитель медицинской организации должен содействовать выбору другого лечащего врача в случае требования пациента о его замене. В тоже время лечащий врач может отказаться от наблюдения и лечения пациента, если это непосредственно не угрожает жизни пациента и здоровью окружающих по согласованию с должностным лицом медицинской организации или ее подразделения. Лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат, медицинское изделие или заменитель грудного молока, обязан сообщить ему приблизительные данные о стоимости рекомендуемого, а также информировать о возможности получения соответствующего лекарственного препарата, медицинского изделия или заменителя грудного молока безвозмездно для пациента в соответствии с законодательством Российской Федерации.

формируемых на добровольной основе для защиты прав медицинских и фармацевтических работников, развития медицинской и фармацевтической практики, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью.

При осуществлении профессиональной деятельности медицинские, и фармацевтические работники и руководители не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, медицинских изделий, пострегистрационных клинических исследований лекарственного препарата, договорам о педагогической и (или) научной деятельности медицинского работника), оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных, торжественных, праздничных мероприятиях, проводимых за счет средств организаций, занимающихся разработкой, производством и/ или реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, и организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их законных представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени данных организаций);

2) заключать соглашения с компанией (представителем компании) о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением соглашений о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, пострегистрационных интервенционных и пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований лекарственных препаратов);

3) получать от компании (представителя компании) образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам;

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, медицинских изделиях, в том числе скрывать от пациента информацию о наличии лекарственных препаратов, медицинских изделий, имеющих более низкую цену;

5) осуществлять прием представителей компаний, а также иных лиц по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время (за исключением приема работников компаний лицами из административного персонала, уполномоченными для этого руководителем медицинской организации);

6) осуществлять выписку лекарственных препаратов, медицинских изделий на бланках, снабженных информацией рекламного характера, а также на бланках с заранее впечатанным наименованием лекарственного препарата, медицинских изделий;

7) использовать на территории медицинской организации предметы, имеющие логотип компании или торговое наименование лекарственного препарата, медицинского изделия;

8) принимать участие в любых мероприятиях, финансирование которых осуществляется одной компанией (за исключением мероприятий, проводимых в рамках клинического испытания лекарственного препарата, медицинского изделия).

В случае если медицинскому или фармацевтическому работнику поступает предложение от представителя компании о совершении вышеперечисленных действий работник обязан проинформировать руководителя организации в однодневный срок.

Лицам (в том числе пациентам), которым стало известно о несоблюдении медицинским или фармацевтическим работником, руководителем медицинской, фармацевтической организации вышеперечисленных требований обязаны обратиться с соответствующим заявлением в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или правоохранительные органы.

Лица, незаконно занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, либо народной медициной (целительством) несут уголовную, административную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, в зависимости от наступивших последствий.

Так в соответствии статьей 6.2. КоАП «Незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целительством) 1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, влечет наложение административного штрафа в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей.

2. Занятие народной медициной (целительством) с нарушением установленного законом порядка влечет наложение административного штрафа в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей».

Объектом административного правонарушения, является право граждан на охрану здоровья и право на приобретение качественных и разрешенных к применению на территории Российской Федерации лекарственных средств. Виновный нарушает не только нормы ст. 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», но и ст. 43 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Объективная сторона ч. 1 административного правонарушения состоит:

а) в занятии частной медицинской и фармацевтической деятельностью не пройдя регистрацию в качестве индивидуального предпринимателя.

б) в занятии частной медицинской деятельностью без лицензии.

Правительство РФ постановлением 22.01.2007 г. (с изм. 24 сентября 2010 г.) №30 утвердило Положение о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с этим Положением:

• установлен перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности;

• установлено, что можно осуществлять лишь тот вид медицинской деятельности, который прямо указан в лицензии;

• лицензия является документом, разрешающим указанную деятельность;

• определен круг документов, необходимых для получения лицензии;

приостановления, возобновления и отзыва лицензии, а также порядок ведения единого реестра лицензий;

• установлен срок действия лицензии (до 5 лет).

осуществляется лицензионной комиссией, создаваемой при органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации (при управлении, департаменте, министерстве здравоохранения).

Федеральным органом, устанавливающим порядок лицензирования медицинской деятельности, является Министерство здравоохранения и социального развития РФ.

в) в незаконном занятии частной фармацевтической деятельностью. Вопросы лицензирования фармацевтической деятельности регулируются Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. (с изм. от 13 ноября 2010 г.). Следует обратить внимание на то, что лицензированию подлежат все виды фармацевтической деятельности.

Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, а также медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:

• федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;

• федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами», Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Законодатель предъявляет высокие требования к уровню образования для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) требуется наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо наличие у руководителя высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста. Кроме того, необходимы сертификаты, указывающие о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений2. Приказами МЗиСР от 09.10.2006 г. № 2284-ПР/06 и №836-Пр/07 от 10 мая 2007 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены формы документов, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.

Проявлением незаконной медицинской и фармацевтической деятельности выступает:

• занятие практикой после истечения срока действия лицензии;

• занятие практикой по чужой лицензии;

утв. постановлением Правительства РФ от 26 июля 2010 г. № 558.

Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 августа 2008 г.) • продолжение практики после аннулирования (в установленном порядке) лицензии.

Оконченным данное правонарушение считается с начала указанной деятельности без лицензии. Если в результате осуществления упомянутых выше видов деятельности причиняется вред здоровью человека, то наступает уголовная ответственность по ст. 235 УК РФ.

Объективная сторона административного правонарушения в ч.2 выражается в том, что лицо занимается народной медициной, с нарушением порядка установленного в Основах и других нормативных актах об этой деятельности. Особую опасность для пациентов представляют правонарушения таких лиц, если они применяют способы лечения, которые не относятся к народному целительству, но и противопоказаны здоровью граждан (например, Приказ Минздравмедпрома РФ от 19 июня 1996 г. № 254 «Об отмене «Методических рекомендаций “Программа детоксикации»1).

Оконченным данное правонарушение считается с момента совершения хотя бы одного действия по целительству.

Субъектами правонарушения являются:

1) вменяемые граждане, достигшие возраста 18 лет (ст. 2.3, 2. КоАП);

2) юридические лица (ст. 2.1, 2.10 КоАП).

Субъективная сторона правонарушения, предусмотренного в ст. 6.2, характеризуется только прямым умыслом (ст. 2.2 КоАП).

В качестве абсолютно определенной санкции выступает административный штраф, который назначается судьей.

Административное наказание не освобождает от необходимости прекратить осуществление частной медицинской, фармацевтической деятельности без лицензии, а равно от прекращения занятий по целительству.

Если наступили тяжкие последствия, то незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью преследуется в уголовном порядке.

Статья 235. Незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью речь идет о запрете дионетики как медицинском методе.

1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается лишением свободы на срок до пяти лет.

Объективная сторона состоит наступление вреда здоровью (легкого, среднего, тяжкого) у лиц, не имеющих лицензии и занимающихся частной медицинской или частной фармацевтической деятельностью.

Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом по отношению к факту незаконного занятия частной практикой и неосторожностью по отношению к последствиям. Неосторожность выступает либо в форме легкомыслия, либо в форме небрежности. В первом случае лицо, осуществляющее незаконно частную медицинскую практику или частную фармацевтическую деятельность, предвидело возможность наступления общественно опасных последствий своих действий, однако без достаточных к этому оснований самонадеянно рассчитывало предотвратить такие последствия. Во втором случае, лицо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий своего деяния, хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должно было и могло их предвидеть.

Рассмотрим законодательство о лекарственных средствах.

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ОБ ОБРАЩЕНИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

С 1 сентября 2010 г. утратил силу Федеральный закон от июня 1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» и вступил в силу Федеральный закон от 12 апреля 2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Существенные изменения в закон были внесены 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г и касались статей 18, 22, 29, 30, 39, 40, 46, 60, 61, 71. Изменения Федерального закона в основном обусловлены подготовкой к присоединению Российской Федерации к Всемирной торговой организации. Для учебных целей структуру Федерального закона удобнее представить в 7 блоках:

I) Главы 1 и 16. Общие положения и Заключительные положения (ст. 1 – 4 и 70, 71).

II) Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств (ст. 5, 6).

III) Главы 3 и 14. Государственная фармакопея (ст.7) и Информация о лекарственных препаратах (ст.67).

IV) Главы 4, 11, 13. Государственный контроль при обращении лекарственных средств (ст. 8 – 9), Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (ст. 64-66) и Уничтожение лекарственных средств (ст.59).

V) Главы с 5 по 9. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств (ст.10 – 12), осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (ст.13 - 37), Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях (ст.38 – 44), Производство и маркировка лекарственных средств (ст. 45- 46), Ввоз и вывоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (ст.47 – 51).

VI) Главы 10, 12. Фармацевтическая деятельность (ст.52-58), Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения (ст. 60-63).

VII) Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов (ст. 68-69).

I) Общие положения и Заключительные положения. Контроль за оборотом лекарственных средств имеет высокую значимость для общества от обеспечения отдельных категорий граждан, зависимых от лекарственных средств, до общественной опасности бесконтрольного их оборота и использования 2011_31.indd 14.04.2011 21:16: лекарственных средств в качестве средств совершения преступлений и т.д. Именно поэтому законодатель установил меры государственного регулирования обращения лекарственных средств. Последовательность обращения лекарственных средств включает разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию и вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Определяя состав законодательства об обращении лекарственных средств в его широком понимании, указывается на Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты РФ. Обращение лекарственных средств может регулироваться нормативными правовыми актами только федерального уровня.

Законодатель под лекарственными средствами понимает вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции входят в состав лекарственных средств в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью, и определяют их эффективность.

Лекарственные препараты являются готовыми лекарственными формами, которые и воспринимаются потребителем как лекарства:

именно их пациенты получают в лечебных учреждениях, приобретают в аптеках.

В Заключительных положениях указывается на отдельные законодательные акты, утратившие силу и о вступлении в силу ФЗ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В самом законе установлен иной порядок его вступления: с 1 сентября 2010 года. В Законе также оговариваются сроки действия отдельных положений. Так, по 30 апреля 2011 года включительно допускается проведение экспертизы лекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения ими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в ч. 1 ст. 45 в полном объеме. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 года далее действуют при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

II. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств. Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства.

Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 12 мая 2008 г. №724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти». Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является Минздравсоцразвития России, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Росздравнадзор также осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. ФСКН России осуществляет функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) также является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития. Кроме того в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 октября 2008 г. №785 образован Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Совет является постоянно действующим совещательным органом, образованным в целях разработки предложений, связанных с реализацией государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности в России.

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

III) Государственная фармакопея и информация о лекарственных препаратах. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет. Приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. №73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации» действует Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания (часть 1). Государственные фармакопеи издавались на русском языке: первое - 1866 г., второе - 1871 г., третье - 1880 г., четвертое - 1891 г., пятое - 1902 г., шестое - 1910 г., седьмое - 1925 г., восьмое - 1946 г., девятое - 1961 г., десятое - 1968 г., одиннадцатое - 1987 г. (первый выпуск) и 1990 г. (второй выпуск).

общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств. Фармакопея представляет сборник статей - положений, устанавливающих нормы качества для лекарственных препаратов, лекарственного сырья, субстанций, вспомогательных веществ, а также включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Фармакопейные статьи можно рассматривать как отраслевые стандарты или технические регламенты. Разработка фармакопейных статей осуществляются в порядке, установленном приказом МЗиСР РФ от 26 августа 2010 г. №756н.

Общая фармакопейная статья включает перечень нормируемых показателей для конкретного лекарственного препарата, описание его физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа, требования к используемым реактивам, индикаторам. Фармакопейная статья в отличие от общей фармакопейной статьи разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества, соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников.

Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. В соответствии ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

В тех случаях, когда отмечается несоответствие сведений на бумажных и электронных носителях приоритет приобретают сведений на бумажных носителях (ст. 11 ФЗ от 27 июля 2006 г. №149ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»).

IV) Государственный контроль, мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, порядок уничтожения лекарственных средств.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, контроль за доклиническими, клиническими исследованиями, качеством, производством, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, порядок взаимодействия органов контроля (надзора), при организации и проведении проверок, их права и обязанности изложены в ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется также уполномоченными федеральными органами исполнительной власти на всех этапах их обращения. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. При этом несообщение или сокрытие сведений приводит к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации. За несоблюдение этого правила установлена административная ответственность в виде предупреждения или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до трехсот рублей; на должностных лиц от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей (ст. 19.7 КоАП РФ). Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов проводится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа г. №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» и методическими рекомендациями Росздравнадзора от 25 октября 2008 г «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений».

Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, размещается на официальном сайте федерального органа исполнительной власти Росздравнадзора в сети интернет. При получении информации о побочных действиях, серьезных непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, обращение лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В случаях выявления лекарственных средств, подлежащих изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда или уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляется их уничтожение на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

V) Разработка, доклинические исследования, регистрация производство, маркировка, ввоз и вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения на территорию Российской Федерации.

Разработка лекарственного средства охраняются гражданским законодательством Российской Федерации. Так, чтобы выделить товар из массы ему подобных он должен быть индивидуализирован с помощью товарного знака. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вместо термина «товарный знак» используется торговое наименование лекарственного средства. Все лекарственные средства имеют международное непатентованное наименование («International Nonproprietary Names» ), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. Все наименования лекарственных препаратов проходят «Анализ для предупреждения ошибочного применения лекарств», путем минимизации возможности наступления ошибок за счет проведения целенаправленной предрегистрационной экспертизы торговых названий, маркировки, упаковки, инструкций по применению лекарств.

Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научноисследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Росздравнадзор осуществляет проверку и дает право организациям, учреждениям заниматься таким видом деятельности.

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» большое внимание уделяет государственной регистрации самих лекарственных препаратов, являющейся условием их введения в гражданский оборот на территории России. Разработка лекарственных средств является наукоемким процессом, т.к. включает как синтез новых фармакологически активных веществ с проведением доклинических, клинических исследований, так и разработку технологий их производства.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

После принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в течение пяти рабочих дней уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств экспертному учреждению и совету по этике.

После экспертизы документов в соответствии с заданием проводятся клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения, этические экспертизы, экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет.

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно: экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертиза методов контроля качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Приказом Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. утверждены Правила проведения экспертизы лекарственных средств. Они устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития. Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

Этическая экспертиза проводится для целей применения и этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Советом по этике создается в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 17 августа 2007 №2314-Пр/ «Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Для участия в Совете по этике в качестве экспертов привлекаются представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Работа таких советов предполагает прозрачность, объективность и независимость в их деятельности, поскольку помимо специалистов в них участвуют и представители общественности.

Проведение клинических исследований проводится на пациентах изъявивших добровольное согласие на участие. Такое согласие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

Отдельным категориям физических лиц ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещает участвовать в клинических исследованиях:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Вместе с тем, допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

предусматривает обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.

Производство лекарственных средств жестко регламентировано:

оно должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации. В настоящее время существуют «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009», введенные в действие Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года №159-ст.

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержится глава 9, регулирующая порядок ввоза и вывоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Такой порядок содержится в Правилах вывоза и ввоза лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. №438. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

VI) Фармацевтическая деятельность и государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Фармацевтическая деятельность, как известно, включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, а также розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Оптовая торговля (в соответствии с ФЗ от 28 декабря 2009 г. №381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации») является видом торговой деятельности, связанной с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанной с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; розничная торговля - это вид торговой деятельности, связанной с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Для осуществления фармацевтической деятельности требует получения лицензии организацией, учреждением (ст. 8 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Однако фармацевтическую деятельность могут осуществлять амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры общей врачебной (семейной) практики, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов).

Дальнейшее развитие фармацевтической деятельности определено в Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденную распоряжением Правительства РФ от 1 октября 2010 г. N 1660-р и «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г.», утвержденную приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965.

Основаниями для изготовления лекарственных препаратов являются рецепты на лекарственные препараты и требования медицинской организации. Изготовление лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Указанным правилам должны соответствовать маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. При этом закреплен запрет на изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в России. Аптечные организации несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ.

Законодателем запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Они подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению на основании решения владельца лекарственных средств, уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решения суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение наркотических средств и психотропных веществ регламентировано положениями ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» утверждены Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения предусматривается полномочиями органов исполнительной власти субъектов РФ:

устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Законом предусмотрен запрет продажи лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя. Существует административная ответственность, предусмотренная ст. 14.2 КоАП РФ «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена» и 14.6 «Нарушение порядка ценообразования» КоАП РФ.

VII) Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. В ст. 68 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено общее правило, согласно которому нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Законодатель не уточняет, о каком законодательстве идет речь и какая ответственность может возникнуть. В этом плане ответственность может определяться как гражданская (например, ст. 1084 ГК РФ «Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина при исполнении договорных либо иных обязательств»), уголовная (подробнее смотри ниже), административная. Возмещение ущерба не освобождает медицинских и фармацевтических работников от привлечения их к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности. В ст. 69 Закона говорится о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. Ответственным за вред считается производитель лекарственного средства, если:

1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

Помимо производителя ответственность может быть возложена и на других субъектов обращения лекарственных средств, если будет установлено, что вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения, оптовой торговли, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

НОРМАТИВНОПРАВОВАЯ ЛЕКСИКА

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Медицинская терминология, нередко малопонятная юристам, все больше проникает в сферу права. Это обуславливается потребностью правоприменительной практики чаще при разрешении споров в судах. С другой стороны программа развития здравоохранения в Российской Федерации включает создание единого правового поля в здравоохранении. Именно поэтому мы становимся свидетелями появления множества новых федеральных законов и иных нормативно-правовых актов регулирующих важные общественные отношения в сфере здравоохранения. Предлагаемые ниже термины нашли отражение в федеральных законах и подзаконных актах, а, следовательно, могут быть использованы при разрешении тех или иных вопросов юридического характера.

Термины приведены в алфавитном порядке:

чувствительности к некоторым фармакологическим или лекарственным средствам в большинстве случаев при повторном применении, основой которого является иммунный механизм.

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

страхования - составная часть программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, определяющая права застрахованных лиц на бесплатное оказание им за счет средств обязательного медицинского страхования на всей территории Российской Федерации медицинской помощи и устанавливающая единые требования к территориальным программам обязательного медицинского страхования;

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии, имеющие минимальные концентрации активного вещества;

государственный судебный эксперт - аттестованный работник государственного судебно-экспертного учреждения, производящий судебную экспертизу в порядке исполнения своих должностных обязанностей. Эксперт - лицо, обладающее специальными знаниями и назначенное в порядке, установленном Кодексом, для производства судебной экспертизы и дачи заключения. Статья 57.

Эксперт вправе: 1) знакомиться с материалами уголовного дела, относящимися к предмету судебной экспертизы; 2) ходатайствовать о предоставлении ему дополнительных материалов, необходимых для дачи заключения, либо привлечении к производству судебной экспертизы других экспертов; 3) участвовать с разрешения дознавателя, следователя и суда в процессуальных действиях и задавать вопросы, относящиеся к предмету судебной экспертизы;

4) давать заключение в пределах своей компетенции, в том числе по вопросам, хотя и не поставленным в постановлении о назначении судебной экспертизы, но имеющим отношение к предмету экспертного исследования;5) приносить жалобы на действия (бездействие) и решения дознавателя, следователя, прокурора и суда, ограничивающие его права; 6) отказаться от дачи заключения по вопросам, выходящим за пределы специальных знаний, а также в случаях, если представленные ему материалы недостаточны для дачи заключения. Отказ от дачи заключения должен быть заявлен экспертом в письменном виде с изложением мотивов отказа. Эксперт не вправе: 1) без ведома следователя и суда вести переговоры с участниками уголовного судопроизводства по вопросам, связанным с производством судебной экспертизы;2) самостоятельно собирать материалы для экспертного исследования;3) проводить без разрешения дознавателя, следователя, суда исследования, могущие повлечь полное или частичное уничтожение объектов либо изменение их внешнего вида или основных свойств;4) давать заведомо ложное заключение;5) разглашать данные предварительного расследования, ставшие известными ему в связи с участием в уголовном деле в качестве эксперта;6) уклоняться от явки по вызовам дознавателя, следователя или в суд. За дачу заведомо ложного заключения эксперт несет ответственность в соответствии со статьей Уголовного кодекса Российской Федерации. За разглашение данных предварительного расследования эксперт несет ответственность в соответствии со статьей 310 Уголовного кодекса Российской Федерации;

дефекты медицинской помощи - результат несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица; невыполнения и/или неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи и/или стандартов медицинской помощи, медицинских технологий путем анализа наиболее распространенных нарушений по результатам контроля медицинской помощи уполномоченными органами;

диагностика – это процесс установления причины развития патологических проявлений или заболевания посредством анализа жалоб пациента, анамнестических данных, данных врачебного осмотра, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, направленный на определение диагноза, выбор или контроль лечебных мероприятий;

доклиническое испытание - изучение фармакологических (включая токсикологические) и фармакологических (включая физико-химические) свойств веществ и/или их комбинаций и разработка и исследование готовых лекарственных форм.

доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

заболевание - это возникающее в ответ на действие патогенных факторов нарушение жизнедеятельности, работоспособности, социально полезной деятельности, продолжительности жизни человека и его способности адаптироваться к постоянно изменяющимся условиям внешней и внутренней сред при одновременной активизации защитно-компенсаторноприспособительных реакций и механизмов.

заключение эксперта - письменный документ, отражающий ход и результаты исследований, проведенных экспертом;

застрахованное лицо - физическое лицо, на которое распространяется обязательное медицинское страхование в соответствии с ФЗ от 29 ноября 2010 года №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;

здоровье - это качество жизнедеятельности человека, характеризующееся совершенной адаптацией к воздействию на организм факторов естественной среды обитания, способностью к деторождению с учетом возраста и адекватностью психического развития, обеспечиваемое нормальным функционированием всех органов и физиологических систем организма при отсутствии прогрессирующих нарушений структуры органов и проявляющееся состоянием физического и духовного благополучия индивидуума при различных видах его активной, в частности трудовой, деятельности (БМЭ);

здоровье – это состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие заболеваний и физических дефектов;

иммунобиологические лекарственные препараты лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

канцерогенность - свойство, характеризующее способность веществ вызывать злокачественную опухоль;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, анализируя соотношение понятий «контрафактная» и «фальсифицированная» продукция, необходимо отметить, что контрафактная продукция всегда одновременно будет являться и фальсифицированной, а фальсифицированная продукция (не соответствующая представленной о ней информации, с заведомо измененным составом) может не являться контрафактной;

контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется в соответствии с ФЗ от 29 ноября 2010 года №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» путем проведения медикоэкономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи;

кумуляция - накапливание вещества в организме;

лекарственная непереносимость - индивидуальная сверхчувствительность, проявляемая в токсических явлениях при применении терапевтической дозы препарата;

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;