«Пиковская Г.А. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ, УЧЕТА И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ИМЕЮЩИХ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, И ИХ ОБОСОБЛЕННЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯХ (ФАП), РАСПОЛОЖЕННЫХ В ...»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

Государственное автономное образовательное учреждение

среднего профессионального образования Архангельской области

«АРХАНГЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

(ГАОУ СПО АО «АМК»)

Пиковская Г.А.

ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ, УЧЕТА И ОТПУСКА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ

ОРГАНИЗАЦИЯХ, ИМЕЮЩИХ ЛИЦЕНЗИЮ НА

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, И ИХ

ОБОСОБЛЕННЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯХ (ФАП),

РАСПОЛОЖЕННЫХ В СЕЛЬСКИХ ПОСЕЛЕНИЯХ, В КОТОРЫХ

ОТСУТСТВУЮТ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Учебное пособие Архангельск Пиковская Г.А. Организация хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделениях (ФАП), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Учебное пособие. ГОУ СПО «Архангельский медицинский колледж», Архангельск, 2011.

Рассмотрено и рекомендовано на заседании цикловой методической комиссии специальных фармацевтических и лабораторных дисциплин Архангельского медицинского колледжа.

Учебное пособие содержит информационный теоретический материал для предцикловой подготовки слушателями отделения дополнительного образования на цикле тематического усовершенствования медицинских работников амбулаторий и фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) по специальностям «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело».

Рецензенты: Поварнва С.Е. – ведущий консультант отдела лекарственной помощи управления по здравоохранению министерства здравоохранения Архангельской области Дроздова О.В. – преподаватель специальных фармацевтических дисциплин высшей квалификационной категории ГАОУ СПО АО «Архангельский медицинский колледж».

© Г.А. Пиковская © Государственное автономное образовательное учреждение среднего профессионального образования Архангельской области «Архангельский медицинский колледж», Усл. печ. л. 6, Содержание Введение Раздел 1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Раздел 2. Правила хранения лекарственных средств Раздел 3. Инструкция о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований – накладных Раздел 4. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями Раздел 5. Порядок отпуска (реализации) лекарственных препаратов Раздел 6. Правила отпуска лекарственных средств Раздел 7. Правила розничной торговли Раздел 8. Перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями Раздел 9. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

ВВЕДЕНИЕ

Учебное пособие предназначено для слушателей отделения дополнительного образования по специальностям «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» на цикле тематического усовершенствования медицинских работников амбулаторий и фельдшерскоакушерских пунктов для теоретической (предцикловой) подготовки по вопросам хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделениях (ФАП), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

В учебное пособие включены новые нормативно-правовые документы, необходимые для практической деятельности фельдшеров и акушерок по вопросам хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов.

Учебное пособие может быть использовано и слушателями отделения дополнительного образования по специальности «Фармация».

В учебное пособие включены основные понятия из Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», нормативные документы по вопросам хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов, правил выписывания рецептов на них, государственного регулирования цен на жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее – ЖНВЛП), уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Учебное пособие создано с целью оптимизации учебного процесса, так как законодательство по вопросам обращения лекарственных средств изменилось, а учебники еще не созданы и доступность материалов ограничена для отдаленных сельских местностей.

Целью обучения является приобретение теоретических знаний и практических навыков по организации хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов.

усовершенствования:

1. Должен знать:

законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации (далее РФ), приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ, регламентирующие правила хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов;

правила отпуска рецептурных и безрецептурных лекарственных правила оформления договоров между аптекой и медицинской организацией, типовых договоров об индивидуальной ответственности доверенностей на медицинских работников, накладных-требований;

организацию экстренной медикаментозной терапии;

организацию лекарственной помощи в рамках государственных гарантий, а также льготного обеспечения отдельных категорий 2. Должен уметь:

составлять заявки;

осуществлять контроль за правильностью ведения медицинской организации;

провести анализ инструкции к применению лекарственных препаратов;

фармацевтическую деятельность;

консультировать населения по вопросам применения лекарственных растений и фитопрепаратов.

РАЗДЕЛ 1. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» от 12.04.2010 № 61-ФЗ Лекарственные средства (далее ЛС) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтические субстанции – ЛС в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты – ЛС в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (мази, суппозитории, порошки, растворы, глазные капли и др.).

Перечень ЖНВЛП – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Радиофармацевтические ЛС – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство – ЛС, содержащее такую фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии.

лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

лекарственному препарату при его государственной регистрации.

Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фальсифицированное ЛС – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное ЛС – ЛС, несоответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное ЛС – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Рецепт на лекарственный препарат – письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Требование медицинской организации, ветеринарной организации – документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

РАЗДЕЛ 2. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утверждены Приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н.

I. Общие положения 1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно – организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств 2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения 7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения ЛС должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

информацию о хранящемся лекарственном средстве:

наименование, форма выпуска и дозировка, срок годности, производитель лекарственного средства.

идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее – складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее – помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

20. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

21. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях 22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары).

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света.

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги.

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее – прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания.

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, – кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции – кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физикохимическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде 35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств.

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарногигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств.

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья. 43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ", хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок.

помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Хранение огнеопасных лекарственных средств.

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ – в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня.

Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

64. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств.

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

66. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи Уголовного кодекса РФ" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В разделе 1 части I Государственной Фармакопеи XII издания, введенной в действие приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007г.

№ 73 «О Государственной Фармакопее РФ», приводится расшифровка температурных условий хранения препаратов:

Рекомендуемые условия Хранить при температуре не выше 30°С От 2 до 30°С Хранить при температуре не выше 25°С От 2 до 25°С Хранить при температуре не выше 15°С От 2 до 15°С Хранить при температуре не ниже 8°С От 8 до25°С В соответствии с пунктом 3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.01.2007 года № 73 «О Государственной Фармакопее РФ» Росздравнадзору приказывается использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи РФ XII издания при контроле ЛС.

РАЗДЕЛ 3. ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ВЫПИСЫВАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТОВ И

ТРЕБОВАНИЙ – НАКЛАДНЫХ

Утверждена Приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 г. № 110.

I. Общие требования выписывания лекарственных средств 1.1. При наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара назначаются лекарственные средства и выписываются рецепты на них.

1.2. Запрещается выписывать рецепты:

на лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению;

при отсутствии медицинских показаний;

на лекарственные средства, используемые только в лечебнопрофилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.);

на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г.

N 681 (далее – наркотические средства и психотропные вещества Списка II) – для лечения наркомании;

на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III – частнопрактикующим врачам.

1.3. Зубные врачи, фельдшеры, акушерки выписывают больным рецепты на лекарственные средства за своей подписью и с указанием своего медицинского звания только в случаях, указанных в п.п. 3.3., 3.6., 3.7.2.

Инструкции о порядке назначения лекарственных средств.

1.4. Рецепты больным должны выписываться с указанием возраста пациента, порядка оплаты лекарственных средств и с учетом действия входящих в их состав ингредиентов на рецептурных бланках, формы которых утверждены Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

1.5. Рецептурные бланки формы 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска:

психотропных веществ, внесенные в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (далее – психотропные вещества Списка III), зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств;

иных лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебнопрофилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами (далее – иные лекарственные средства, подлежащие предметноколичественному учету);

анаболических стероидов.

Для выписывания и отпуска лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, предназначены рецептурные бланки формы 148-1/у-04 (л) и рецептурные бланки формы 148-1/у-06(л).

Все остальные лекарственные средства выписываются на рецептурных бланках формы 107-1/у.

1.6. Наркотические средства и психотропные вещества Списка II, зарегистрированные в качестве лекарственных средств в установленном законодательством Российской Федерации порядке, должны выписываться на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство и психотропное вещество.

1.7. При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую наркотическое средство или психотропное вещество Списка II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированное лекарственное средство не является наркотическим средством или психотропным веществом Списка II, следует использовать рецептурный бланк формы N 148-1/у-88.

Эти рецепты должны оставаться в аптечном учреждении (организации) для предметно-количественного учета.

1.8. При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления названия наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, иных лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету, пишутся в начале рецепта, затем – все остальные ингредиенты.

1.9. Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметноколичественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или вещества прописью и поставить восклицательный знак.

1.10. Не разрешается выписывать определенные лекарственные средства в одном рецепте более того количества, которое указано в приложении N 1 к настоящей Инструкции.

1.11. Нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к настоящей Инструкции.

1.12. Состав лекарственного средства (в случае комбинированного препарата), обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке.

Не допускается сокращение обозначений близких по наименованиям ингредиентов, не позволяющих установить, какое именно лекарственное средство выписано.

Использование латинских сокращений этих обозначений разрешается только в соответствии с сокращениями, принятыми в медицинской и фармацевтической практике, предусмотренными приложением N2 к настоящей Инструкции.

1.13. Способ применения лекарственного средства обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных средств, взаимодействующих с пищей, времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

1.14. При необходимости экстренного отпуска лекарственного средства больному в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения "cito" (срочно) или "statim" (немедленно).

1.15. При выписывании рецепта количество жидких веществ указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных веществ – в граммах.

1.16. Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в течение 5 дней со дня выписки; рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 - в течение дней.

Рецепты на лекарственные средства (за исключением подлежащих предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л), для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, действительны в течение 1 месяца со дня выписки.

Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны в течение 2-х месяцев со дня выписки.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись "По специальному назначению", скрепленная подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

1.17. При выписывании хроническим больным рецептов на готовые лекарственные средства и лекарственные средства индивидуального изготовления врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года, за исключением:

лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;

(организаций) по рецептам для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со изготовления.

При выписывании таких рецептов врач должен сделать пометку "Хроническому периодичность отпуска лекарственных средств из аптечного учреждения (организации) (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью лечебнопрофилактического учреждения "Для рецептов".

1.18. Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.

В случае возможности уточнения у врача или другого медицинского работника, выписавшего рецепт, названия лекарственного препарата, его дозировки, совместимости и т.п., работник аптечного учреждения (организации) может отпустить лекарственное средство пациенту.

II. Порядок выписывания рецептов на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой 2.1. Самостоятельно лечащим врачом или врачом – специалистом лечебнопрофилактического учреждения выписываются рецепты на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, в соответствии со стандартами медицинской помощи, за исключением случаев назначения, определенных пунктом 2.4.1. настоящей Инструкции.

2.2. Право самостоятельно выписывать рецепты для получения в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств гражданам в порядке, установленном п. 2.1. настоящей Инструкции, имеют также:

2.2.1. в пределах своей компетенции врачи, работающие в лечебнопрофилактическом учреждении по совместительству;

2.2.2. врачи стационарных учреждений социальной защиты и исправительных учреждений независимо от ведомственной принадлежности;

2.2.3. врачи ведомственных поликлиник федерального (субъекта Российской Федерации) подчинения:

гражданам, имеющим статус по профессиональному признаку, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств федерального бюджета;

иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством Российской Федерации покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и обязательного медицинского страхования по согласованию и в порядке, определяемом органами исполнительной власти субъекта федеральных органов исполнительной власти не выделены финансовые 2.2.4. частнопрактикующие врачи, работающие по договору с территориальным органом управления здравоохранением и/или территориальным фондом обязательного медицинского страхования, и оказывающие медицинскую помощь гражданам в рамках программы оказания государственной социальной помощи и гражданам, имеющим право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой.

2.3. В особых случаях (проживание в сельской местности, где находится только лечебно-профилактические учреждения, не имеющее врача) рецепты на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, могут быть выписаны самостоятельно ведущим прием фельдшером или акушеркой такого учреждения в соответствии с п. 2.1. настоящей Инструкции.

Перечень таких учреждений и порядок лекарственного обеспечения указанных граждан определяются органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

2.4. Выписывание рецептов на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, осуществляется:

2.4.1. врачами-специалистами:

на наркотические средства и противоопухолевые препараты (онкологическим/гематологическим больным) – онкологом и/или гематологом, нефрологом, ревматологом и др.;

на иммуномодуляторы – гематологом и/или онкологом (после проведения лучевой и/или химиотерапии, пересадки костного мозга), иммунологом (больным СПИД или другими тяжелыми нарушениями иммунитета), трансплантологом (после пересадки органов и тканей), ревматологом и иными специалистами;

на противотуберкулезные препараты – фтизиатром;

на противодиабетические (больным сахарным диабетом) и прочие лекарственные средства, влияющие на эндокринную систему эндокринологом, в порядке, определенном в пункте 2.4. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств.

При отсутствии указанных специалистов выписывание льготных рецептов в этих случаях производится лечащим врачом по решению врачебной комиссии поликлиники;

2.4.2. лечащим врачом или врачом-специалистом только по решению врачебной комиссии лечебно-профилактического учреждения:

на психотропные вещества списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды;

на наркотические средства Списка II больным, не страдающим онкологическим (гематологическим) заболеванием;

на лекарственные средства, назначаемые лечащим врачом и врачамиспециалистами, одному больному в количестве пяти упаковок и более одномоментно (в течение одних суток) или свыше десяти упаковок в течение одного месяца;

на лекарственные препараты в случаях нетипичного течения болезни, при наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при индивидуальной непереносимости.

2.5. При назначении и выписывании лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи врач (фельдшер) должен использовать оперативную информацию о наличии в аптечном учреждении (организации) необходимых лекарственных средств (дозировки, фасовки).

2.6. Не допускается выписывание рецептов на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, врачами санаторно-курортных учреждений, врачами стационарных учреждений, в т.ч. дневных (за исключением стационарных учреждений социальной защиты), а также врачами лечебнопрофилактических учреждений в период нахождения больных на стационарном лечении в соответствии с действующим порядком.

Частнопрактикующим врачам запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, за исключением случаев, указанных в пункте 2.2.4. настоящей Инструкции.

2.7. Назначение лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, отражается в медицинской карте амбулаторного больного в порядке, предусмотренном пунктом 1.6. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств, пунктами 1.2. – 1.10. настоящей Инструкции, с утвержденном в установленном порядке.

амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, обязательно указывается номер телефона, по которому работник аптечного учреждения (организации) может согласовать с лечащим врачом (врачом-специалистом, врачебной комиссией лечебнопрофилактического учреждения) синонимическую замену лекарственного средства.

2.8. Рецепт на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л) экземплярами которого больной обращается в аптечное учреждение (организацию). Последний экземпляр рецепта подклеивается в амбулаторную карту больного.

2.9. Наркотические средства и психотропные вещества Списка II для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, выписываются на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы N 148у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).

Психотропные вещества Списка III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148у-06(л).

2.10. Для обеспечения наркотическими средствами и психотропными веществами больные прикрепляются к конкретному лечебнопрофилактическому и аптечному учреждению (организации) по месту жительства в порядке, определяемом органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

III. Порядок оформления требований-накладных в аптечное учреждение (организацию) на получение лекарственных средств для лечебнопрофилактических учреждений 3.1. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса лечебнопрофилактические учреждения получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) по требованиям – накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование – накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании – накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного средства, наименование лекарственного средства (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке.

Требования – накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований – накладных для каждой группы препаратов.

Лечебно-профилактические учреждения при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

3.2. Требования – накладные структурного подразделения лечебнопрофилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1. настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляется штампом лечебно-профилактического учреждения.

При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

3.3. Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования-накладные только на лекарственные средства, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки.

3.4. Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать лечебнопрофилактического учреждения.

3.5. Требования – накладные на отпуск частнопрактикующим врачам психотропных веществ списков II и III, а также лекарственных средств, содержащих эти средства и вещества) оформляются в порядке, определенном п. 1. - 3.4. настоящей Инструкции на основании договора купли – продажи (организацией) и лицензии на медицинскую деятельность, выданной в установленном порядке.

3.6. В аптечных учреждениях (организациях) требования-накладные лечебнопрофилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету – в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных средств – в течение одного календарного года.

3.7. Требования – накладные лечебно-профилактических учреждений должны храниться в аптечном учреждении (организации) в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

3.8. По истечении срока хранения требования – накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в лечебнопрофилактическом учреждении комиссии, о чем составляются акты установленной формы.

IV. Контроль за выписыванием рецептов и требований – накладных на лекарственные средства медицинскими показаниями и правильность оформления рецепта или требования-накладной в соответствии с разделами I – III настоящей Инструкции.

4.2. В целях осуществления ведомственного контроля в лечебнопрофилактическом учреждении может создаваться постоянно действующая комиссия по проверке назначения лекарственных средств и правильности их выписывания (далее – Комиссия).

Комиссия может еженедельно проводить выборочные внутренние проверки с составлением соответствующих актов. В случае выявления нарушения установленных правил проводится расследование. Результаты проверок доводятся до сведения коллектива лечебно-профилактического учреждения.

4.3. Контролю в лечебно-профилактических учреждениях подлежат истории болезни, медицинские карты амбулаторного больного (истории развития ребенка), копии рецептов, требования – накладные на лекарственные средства.

В процессе проведения контрольной проверки необходимо:

а) произвести идентификацию лечебно-профилактического учреждения и лиц, осуществляющих назначение лекарственных средств, выписку рецептов и требований – накладных на лекарственные средства;

б) проверить:

соответствие квалификации и должности лиц, осуществляющих назначение ЛС, перечню специалистов, имеющих это право;

обоснованность назначения ЛС, их доз и кратности назначения, соответствие стандартам медицинской помощи;

медицинской помощи при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и (или) сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций ЛС, а также индивидуальной непереносимости ЛС;

фармакоэкономическую обоснованность их назначений;

выполнение правил синонимической замены при назначении ЛС в случаях отсутствия в лечебно-профилактическом учреждении или аптечном учреждении (организации) ЛС, включенных в стандарты медицинской помощи;

соблюдение правил и сроков назначения и выписывания ЛС в соответствии с настоящей Инструкцией и другие нормы и правила.

4.4. Контроль за обоснованностью назначения и выписки ЛС в лечебнопрофилактических учреждениях в соответствии с перечнем ЛС, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемым в установленном порядке, стандартами медицинской помощи, а также правильностью оформления врачами рецептурных бланков осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

РАЗДЕЛ 4. ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ

Утверждены Приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г. № 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

1. Настоящие Правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) по рецептам и (или) без рецептов врача (фельдшера) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно – медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций), перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

зарегистрированные в РФ в установленном порядке и включенные в перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических ЛП и психотропных ЛП), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, сформированный с учетом потребности субъекта РФ и пункта настоящих Правил и утверждаемый органами исполнительной власти субъектов РФ (далее – Перечень лекарственных препаратов).

3. Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785, с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 апреля 2006 г. N 302, от 13 октября 2006 г. N 703, от 12 февраля 2007 г. N 109, от 12 февраля 2007 г. N 110, от 6 августа 2007 г. N 52.

4. Все ЛС, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. N 578, с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 декабря 2006 г. N 823, от июля 2007 г. N 493, должны отпускаться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций только по рецептам врача (фельдшера), оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

5. Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций могут отпускать:

лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача;

ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ЛС, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665, с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ от октября 2007 г. N 651, от 27 августа 2008 г. N 451н, от 1 декабря 2008 г.

N 690н, от 23 декабря 2008 г. N 760н (далее – Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и N 148у-06 (л), утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 (далее – иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой);

ЛП, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 6. В обособленном подразделении медицинской организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, ЛС, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой.

7. Рецепты на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, ЛС, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

8. Работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий ЛП, обязан информировать покупателя о:

правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

9. По требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий ЛП, предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество.

10. По требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий ЛП, предоставляет товарный чек, в котором указываются:

наименование, дозировка и количество отпущенных ЛП, цена, общая стоимость, а также дата и подпись отпустившего лекарственные препараты.

11. Ответственным за организацию работы по отпуску ЛП является руководитель медицинской организации.

12. Контроль за соблюдением медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций порядка отпуска ЛП осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальными органами и органами исполнительной власти субъектов РФ.

РАЗДЕЛ 5. ПОРЯДОК ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ

Определн в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях», утвержднном Приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 04.03.2003 г. № 80. Отраслевой стандарт является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно – правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами.

I. Общие положения 1.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ.

1.2. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности.

1.3. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.

1.4. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям лечебно – профилактических учреждений (далее – ЛПУ) (аптеке, аптечном пункте).

1.5. Не допускается реализация препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

1.6. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранения качества и безопасности лекарственных препаратов лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

1.7. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством РФ;

здравоохранения и фармацевтической деятельностью;

книга отзывов и предложений;

информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством РФ;

информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

соответствующих групп товаров;

информация о сроках хранения лекарственных препаратов в аптеке (аптечном пункте);

ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и др. с указанием Ф.И.О. и должности);

информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

копия или выписка из ФЗ от 07.02. 92 г. «О защите прав потребителей»;

копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

(Приказ правительства РФ от 19.01.98 г. № 55, 1222);

перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке;

1.8. В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

II. Помещения и оборудование аптечных организаций 2.1. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.

2.2. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

2.3. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием:

вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»;

организационно-правовой формы и формы собственности;

фирменного наименования организации;

местонахождения (в соответствии с учредительными документами);

режима работы организации;

адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

2.4. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с е ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или е ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

2.5.Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.6. При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии, лицензиат информирует об этом лицензирующий орган.

2.7. Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

2.8. Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

2.9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

2.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества ЛС и Государственной Фармакопеи (ГФ) и их надлежащую сохранность.

2.11. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения.

2.12. Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

2.13. Аптечная организация должна быть оборудована светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

2.14. В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

2.15. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала.

2.16. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

2.17. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта. Необходимо регулярно проводить поверку приборов и аппаратов;

торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность ЛП и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. Возможна открытая выкладка ЛП безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

помещения хранения ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения обеспечивающим необходимые условия хранения;

помещения хранения ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

2.18. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования ЛП, серии, срока годности, количества единиц хранения.

III. Требования к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях 3.1. При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке товара должна быть обеспечена защита их защита от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

3.2. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

3.3. Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями.

3.4. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование ЛП (включая лек.форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного товара, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

3.5. Принятые товары приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке.

IV. Требования к организации хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях 4.1. Аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя) для предотвращения контаминации ЛП.

4.2. При хранении ЛС используются следующие способы систематизации:

по токсикологическим и фармакологическим группам;

в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения ЛП должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала.

4.3. Аптечная организация должна вести учет ЛП с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

4.4. Лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

4.5. Хранение наркотических и психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должно осуществляться в соответствии с действующими требованиями.

4.6. К хранению лекарственных средств списков «А» и «Б» предъявляются особые требования:

металлических шкафах под замком; в рабочее время ключ от шкафа должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;

ЛП списка «Б» - в деревянных шкафах, которые после окончания рабочего дня должны запираться.

V. Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях 5.1. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.

5.2. При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований специалист аптечной организации проводит оценку их соответствия определенным требованиям и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого ЛП.

5.3. В случае замены выписанного ЛП на его синоним (дженерик) с согласия покупателя или по согласованию с врачом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного ЛП, поставить подпись и дату отпуска.

5.4. Реализуемые из аптечных организаций ЛП должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту ЛС.

Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом ЛП, об имеющихся в аптечной организации синонимах (дженериках) приобретаемого ЛП и их ценах.

5.5. При отпуске ЛП уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах приема ЛП:

режиме приема;

разовой и суточной дозе;

способе приема (с учетом приема пищи и пр.);

правилах хранения и др.;

обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о ЛП.

5.6. При отпуске ЛП в исключительных случаях допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности ЛП на аптечной упаковке и предоставлении необходимой информации. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ НАРУШЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ЛП.

5.7. По требованию покупателя уполномоченный сотрудник аптечной организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций и о документах, подтверждающих их качество.

5.8. Для информации о ЛП и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются ЛП, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

ЛП на витринах размещаются отдельно: ЛП для внутреннего употребления и ЛП для наружного применения. Внутри групп ЛП располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

5.9. Контрольно-кассовые аппараты аптечной организации должны быть зарегистрированы в налоговых органах по месту нахождения аптечной организации.

5.10. Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в аптечной организации.

VI. Учет и отчетность в аптечных организациях 6.1. Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей.

6.2. Учет товара в аптечных организациях осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам.

6.3. Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие средства, спирт этиловый и другие ЛС в соответствии с приказами МЗ РФ № 109, 521.

Порядок формирования розничных цен на ЛП для аптечной 6.4.

организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.

VII. Требования к персоналу аптечных организаций 7.1. Фармацевтические должности в аптечной организации занимают специалисты – провизоры или фармацевты.

7.2. Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста. (ПП РФ №903 - наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее лет, сертификата специалиста).

7.3. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями.

7.4. Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.

7.5. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.

7.6. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.

7.7. Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных ЛП, продуктов питания, напитков, табачных изделий.

VIII. Обеспечение качества лекарственных препаратов в аптечных организациях.

8.1. В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

8.2. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников производится ежегодно.

8.3. Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие настоящего ОСТа.

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

8.4. Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации, так и независимыми экспертами.

8.5. Частота проверок определяется самой аптечной организацией.

8.6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

8.7. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

8.8. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в установленном порядке.

В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения ЛП и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организацией.

8.9. Руководитель аптечной организацией назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

РАЗДЕЛ 6. ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утверждены приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 г. № 785.

I. Общие положения 1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (далее – Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями).