МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИМЕНЕНИЕ ГАЗОАНАЛИЗАТОРОВ СЕРИИ

«HELICOSENSE»

ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ХЕЛИКОБАКТЕРИОЗА

методические рекомендации для врачей,

руководителей лечебно-профилактических учреждений

Регистрационное Удостоверение № ФС 022а2006/4380-06 Сертификат Об утверждении типа средств измерений RU.C.39.001.A №28473 СИ № 35293-07 Санкт-Петербург 2009 ББК 54.1 УДК 615.471:616.33-018.25- У Рецензенты:

В. Ю. Голофеевский – доктор медицинских наук, профессор, полковник медицинской службы, начальник кафедры госпитальной терапии Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова.

Ю. П. Успенский – доктор медицинских наук, профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней СПбГМА им. И. И. Мечникова.

Издание второе переработанное и дополненное.

Применение газоанализаторов серии «HelicoSense» для неинвазивной дыхательной диагностики хеликобактериоза: методические рекомендации / И.Г. Акопян, Е.А. Васильева, Ю.С. Евстратова, А.В. Козлов, И.А. Кукушкина, В.П. Новикова. – СПб:

«Издательство ИП Недопекин В. В. (типография тинто)», 2009. – 44 с., рис. 38, табл. 8, библиография 32 ист.

В методических рекомендациях представлен новый метод неинвазивной дыхательной диагностики хеликобактериоза у детей и взрослых. Особое внимание уделено неинвазивным методам дыхательной диагностики с помощью современных средств измерения медицинского назначения «HelicoSense Routine», «HelicoSense Scientific» – Регистрационное Удостоверение № ФС 022а2006/4380-06. Газоанализаторы внесены в Государственный реестр средств измерения под № 35293-07. Дана сравнительная оценка различных методов, представлены данные о чувствительности и специфичности, а так же метрологические характеристики газоанализаторов выдыхаемого воздуха «HelicoSense».

Методические рекомендации предназначены для терапевтов, гастроэнтерологов, врачей общей практики, семейных врачей и могут быть использованы как в стационарах, так и в амбулаторной практике.

© Коллектив авторов, © ООО «НТП «ТКА», © «Издательство ИП Недопекин В. В. (типография тинто)»,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ

САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

ИМ. И. И. МЕЧНИКОВА

РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

ПРИМЕНЕНИЕ ГАЗОАНАЛИЗАТОРОВ СЕРИИ

«HELICOSENSE»

ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ХЕЛИКОБАКТЕРИОЗА

Под ред. А. В. Козлова, В. П. Новиковой методические рекомендации для врачей, руководителей лечебно-профилактических учреждений Санкт-Петербург Авторы выражают глубокую признательность заведующему кафедрой микробиологии медицинского факультета Российского Университета Дружбы Народов, доктору медицинских наук, профессору М. В. Далину за замечания и предложения, которые были учтены при подготовке рукописи к изданию.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Оглавление

Общие положения о хеликобактериозе и его неинвазивной диагностике

Газоанализатор выдыхаемого воздуха «HelicoSense»

Результаты клинических исследований

Препараты, оказывающие влияние на эффективность применения методов дыхательной диагностики

Технические характеристики

«HelicoSense Routine»

Устройство и порядок работы

Комплектность

Порядок работы. Подготовка к проведению обследования

Техническое обслуживание

«HelicoSense Scientific»

Порядок работы.

Работа в автономном режиме

Порядок работы газоанализатора с ЭВМ

Комплектность

Техническое обслуживание

Руководство пользователя

Введение

Начало работы. Выбор пользователя

Основное окно программы

Выбор пациента

Поиск пациента

Описание основных функций

Панель инструментов

Ввод нового пациента

Удаление пациента

Редактирование сведений о пациенте

Заполнение карточки пациента

Ввод сведений об изменении состояния пациента

Проведение обследований и ввод результатов

Проведение нового обследования

Просмотр результатов обследования

Работа с графиком

Печать карточки пациента

Уведомления

Настройки программы

Рекомендации

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3

Приложение 4

Литература

ПРИМЕНЕНИЕ ГАЗОАНА ЛИЗАТОРОВ СЕРИИ «HELICOSENSE»

Общие положения о хеликобактериозе и его неинвазивной Хеликобактериоз – достаточно новая, но широко распространенная инфекция, которая стала известна в начале 80-х годов. В России инфицированность Helicobacter pylori достигает 98%, причем у детей – 40-50%.

В настоящее время доказана роль Helicobacter pylori в развитии гастрита типа В, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Многочисленные исследования этой инфекции также показали несомненную связь Helicobacter pylori с клеточными лимфомами и раком желудка [1].

В Маастрихтском соглашении определены абсолютные и относительные показания для проведения эрадикационной терапии с целью уменьшения канцерогенного влияния Helicobacter pylori на слизистую оболочку желудка и снижения частоты заболеваемости раком желудка.

Широкое распространение Helicobacter pylori (НР) в нашей стране и своевременное решение вопроса о назначении схем эрадикации НР диктует необходимость использования быстрых, точных и недорогих диагностических методов [2-4].

Среди многочисленных методов диагностики НР различают инвазивные и неинвазивные. «Золотым стандартом» является инвазивный бактериологический способ, основанный на высеве НР на специальных питательных средах. Менее чувствительными инвазивными методами являются цитологический и гистологический, хелпил – тест. Длительное персистирование НР в организме приводит к накоплению специфических сывороточных антител, которые могут быть выявлены с помощью иммуноферментного анализа – серологический способ. Но этот метод оказался малоэффективным для первичной диагностики НР у детей ввиду слабого иммунного ответа.

Также он недостаточно эффективен при контроле эрадикации как у взрослых, так и у детей вследствие медленного снижения титра антител к НР [5].

Согласно рекомендациям Канадской группы по изучению НР (GSHPG) 1999 г. и Европейской группы по изучению НР (ESHPG) 2000 г., наиболее предпочтительно диагностировать эту инфекцию у детей неинвазивными методами, особенно для контроля лечения [6, 7]. Также затруднительна инвазивная диагностика у взрослых с тяжелой сопутствующей патологией (ОИМ, ГБ, БА). Это заставило искать способы неинвазивной дыхательной диагностики с высокой чувствительностью и специфичностью.

Выявление уреазной активности НР лежит в основе дыхательных методов диагностики, используемых как для первичной диагностики, так и для контроля эрадикации НР.

Широко используемый в клинической практике в Европе и Америке уреазный дыхательный тест с С13-меченным атомом углерода (чувствительность – 97%, специфичность – 95%) в последние годы начал использоваться и в России в различных модификациях [8-12]. Однако, повсеместного применения в России этот тест не нашел ввиду высокой стоимости оборудования и реактивов (мочевины с С13-меченным атомом углерода).

Отечественные неинвазивные методы диагностики НР основаны на измерении концентрации аммиака в выдыхаемом воздухе [13-19]. В 1996 году разработан и введен в практику метод индикаторных трубок: Хелик–тест. Его действие основано на двукратном (до и после приема мочевины) измерении концентрации аммиака в выД ЛЯ НЕИНВА ЗИВНОЙ ДЫХАТЕ ЛЬНОЙ ДИАГНОС ТИКИ ХЕ ЛИКОБАК ТЕРИОЗА дыхаемом воздухе [13, 15, 16]. По данным литературы его чувствительность составляла 76%, а специфичность – 75%. При всей простоте использования и достаточно высокой чувствительности, недостатком теста является большое количество сомнительных результатов – 10%. Метод является качественным (индикаторным) и не позволяет проводить количественной оценки степени инфицированности.

Очевидными преимуществами обладает дыхательная диагностика с использованием средств измерения HelicoSense, позволяющая получить точный результат обследования, выраженный в цифрах [20-23].

Газоанализатор выдыхаемого воздуха «HelicoSense»

Газоанализаторы выдыхаемого воздуха «HelicoSense» выпускаются ООО «Научнотехническим предприятием «ТКА» в нескольких модификациях – «HelicoSense Routine»

и «HelicoSense Scientific». Конструкция газоанализаторов серии «HelicoSense» запатентованы – Патент РФ на полезную модель № 30545. МПК А 61 В 5/00, G01 N 33/ Устройство для определения показателя инфицированности пациента бактерией Helicobacter pylori и система пробоподвода к нему. Приоритет от 26.03.2003 [24]. Решение о выдаче патента №2007146466. Свидетельства об официальной регистрации программы №№ 2003611301, 2006613342, 2006613595, 2009613872) [25-29].

Система менеджмента качества ООО «НТП «ТКА» аттестована применительно к проектированию, разработке, производству и обслуживанию измерительных приборов соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Регистрационный № РОСС RU.ИС39.К00079.

Технические испытания с целью утверждения типа средства измерения проведены в ГЦИ СИ «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева».

В ходе клинических испытаний, проведенных на базах Санкт-Петербургской государственной Педиатрической академии и Санкт–Петербургской государственной медицинской академии им. И. И. Мечникова, Российского Университета Дружбы Народов показано, что чувствительность метода «HelicoSense», для детей находится на уровне 95%, специфичность составляет 86%. Для взрослых показатели находятся на уровнях – 94% и 85,5% для чувствительности и специфичности, соответственно [2, 17, 30].

Получено Регистрационное Удостоверение № ФС 022а2006/4380-06.

Газоанализаторы внесены в Государственный реестр средств измерения под № 35293-07.

Проведено многоцентровое исследование 200 пациентов. Из них 100 детей в возрасте от 6 до 17 лет, 100 пациентов – взрослые в возрасте от 18 до 78 лет. У всех пациентов имел место хронический гастрит, который верифицировался эндоскопическим и морфологическим способами. В клинической картине 58% взрослых пациентов имели «гастритический» вариант течения заболевания и 42% – «язвенноподобный», у детей – 36 % и 39% соответственно.

В таблице №1 представлена эндоскопическая характеристика обследованных пациентов.

ПРИМЕНЕНИЕ ГАЗОАНА ЛИЗАТОРОВ СЕРИИ «HELICOSENSE»

Эндоскопическая характеристика обследованных пациентов.