«Саратов 2010 1 ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ САРАТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ В.И. РАЗУМОВСКОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И ...»

МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ

Методические указания по выполнению контрольной работы

Специальность «Фармация»

заочная форма обучения

Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение»

Саратов

2010

1

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«САРАТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ИМЕНИ В.И. РАЗУМОВСКОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО

ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ»

Кафедра экономики и управления здравоохранением и фармацией

МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ

Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность «Фармация»

заочная форма обучения Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение»

Издательство Саратовского медицинского университета УДК ББК Методические указания составлены в соответствии с требованиями Государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по специальности «Фармация» 060108, на основании примерной рабочей программы по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение» для студентов медицинских и фармацевтических вузов.

Методические указания предназначены для студентов заочной формы обучения фармацевтического факультета и включают программный материал по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение», тестовые задания самостоятельной внеаудиторной работы, варианты контрольной работы, общие указания к ее выполнению, список основной и дополнительной литературы.

Составители: заведующая кафедрой экономики и управления здравоохранением и фармацией, докт. мед. наук, доцент И.Г. Новокрещенова канд. пед. наук, доцент И.В. Новокрещенов канд. мед. наук, доцент А.Н. Островский асс. Л.М. Аранович асс. Ю.Н. Якимова Рецензенты:

Методические указания рекомендованы к изданию ЦКМС СГМУ.

Текст печатается в авторской редакции.

© И.Г. Новокрещенова, И.В. Новокрещенов, А.Н. Островский, Л.М. Аранович, Ю.Н. Якимова, 2010.

© Саратовский медицинский университет, 2010.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Программа занятий по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение» у студентов заочного отделения фармацевтического факультета состоит из 18 часов лекций, 40 часов практических занятий и 130 часов самостоятельной внеаудиторной работы. Дисциплина относится к циклу специальных дисциплин для студентов по специальности 060108 «Фармация», изучается на 5 и годах заочной формы обучения, материалы курса входят в итоговую государственную аттестацию выпускников по специальности «Фармация». Занятия проводятся на пятом – шестом курсах обучения в течение трёх семестров (9-11). Формами промежуточного контроля являются: экзамен в 10 семестре, зачет в 9, семестрах и контрольная работа, выполняемая в 10 семестре.

Цель изучения дисциплины заключается в изучении теоретических основ медицинского и фармацевтического товароведения и фармацевтического маркетинга, ориентированного на товар, потребительские свойства лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Задачами изучения дисциплины являются:

1. Знакомство с нормативно-правовой базой РФ по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, лечебнопрофилактических учреждений и аптечной сети.

2. Изучение основных видов медицинских товаров (лекарственные средства, перевязочные средства, инструментарий, медицинские приборы и т.д.).

3. Знакомство с методами анализа рынка медицинских товаров, с методами формирования ассортиментной политики аптечных учреждений и ЛПУ, что способствует оптимальной организации работы провизорской службы учреждений здравоохранения по обеспечению необходимыми лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

4. Формирование знаний по основам проведения товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров.

5. Изучение способов обеспечения сохранности в оптимальных условиях медицинских и фармацевтических товаров и правил учета медицинских товаров различных видов и групп. навыки и умения.

ТЕМА 1. Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Стандартизация, её цели и задачи 2. Документы по стандартизации Основные понятия 1. Стандартизация, её цели и задачи Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг.

Цели стандартизации:

• Повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействие соблюдению требований технических регламентов.

• Повышение уровня безопасности объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

• Обеспечение научно-технического прогресса.

• Повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг, рационального использования ресурсов, технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, взаимозаменяемости продукции.

Стандартизацию осуществляют в соответствии со следующими принципами:

• добровольное применение стандартов;

• максимальный учёт при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;

• применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта;

• недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для обеспечения целей стандартизации;

• недопустимость установления стандартов, противоречащих техническим регламентам;

• обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

Управление стандартизацией в РФ осуществляет Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России). Он формирует и реализует государственную политику в области стандартизации, осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, участвует в работах по международной (региональной) стандартизации, организует профессиональную подготовку и переподготовку кадров в области стандартизации, а также устанавливает правила применения международных (региональных) стандартов, правил, норм и рекомендаций по стандартизации на территории РФ. Госстандарт России представляет РФ в таких международных организациях, как Международная электротехническая комиссия (IЕС) и Международная организация по стандартизации (ISO).

2. Документы по стандартизации Документы по стандартизации устанавливают правила, принципы, нормы, характеристики, касающиеся объектов стандартизации, а также различных видов их деятельности. В документах должны содержаться обязательные требования в объёме, не превышающем требования, изложенные в соответствующих технических регламентах.

К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, стандарты организации.

Под стандартом понимают документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории:

• Международный стандарт – стандарт, принятый международной (всемирной) организацией по стандартизации, например ISO или IEC, и имеющий рекомендательный, добровольный статус.

• Региональный международный стандарт – стандарт, принятый международной межправительственной региональной организацией, например CEN или CENELEC (имеют обязательный статус для стран, входящих в эти региональные объединения, а также экспортёров, поставляющих свои товары на региональный рынок).

• ГОСТ Р – стандарт, применяемый Госстандартом России или Государственным комитетом РФ по жилищной и строительной политике (Госстрой РФ). К объектам ГОСТа Р относят организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое, общенародное хозяйственное значение.

• Отраслевые стандарты (ОСТы) – стандарты, утверждаемые отраслевыми министерствами и обязательные к исполнению для организаций данной отрасли.

• Стандарты организаций – стандарты, разрабатываемые и утверждаемые коммерческими, общественными, научными и другими организациями самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок.

В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов:

• Основополагающие стандарты (разрабатывают в целях обеспечения взаимопонимания, единства подходов и взаимосвязи деятельности науки, техники и производства, например, ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации.

Основные положения»).

• Стандарты на продукцию (услуги) (содержат общие требования к группам однородной продукции (услуг) и требования к конкретной продукции (услугам)).

• Стандарты на работы (процессы) (устанавливают требования к конкретным видам работ, осуществляемых на разных стадиях жизненного цикла продукции).

• Стандарты на методы контроля.

Правила и рекомендации по стандартизации – нормативный документ, принимаемый Госстандартом или Госстроем РФ. Правила и рекомендации разрабатывают на конкретные производственные процессы и их элементы, связанные с решением задач организации и управления работами по стандартизации, метрологии, сертификации, аккредитации, лицензированию, государственному контролю и надзору за соблюдением обязательных требований технических регламентов. Рекомендации нормируют организационно-технические или общетехнические положения, правила, методы выполнения работ, подлежащие добровольному исполнению. Правила и рекомендации, прошедшие регистрацию в Министерстве юстиции РФ, – обязательные.

Технические условия разрабатываются предприятиями в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой партией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобретают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.

Контрольные вопросы 1. В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на формирование потребительной стоимости фармацевтических товаров?

2. Каковы цели и задачи стандартизации?

3. Какими документами регулируется процесс стандартизации?

4. Виды стандартов, их классификация.

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Обязательные требования к медицинским товарам должны быть изложены в следующих документах:

а) государственные стандарты; б) технические условия; в) технические регламенты;

2. Сертификация медицинских товаров – это:

а) производство (изготовление) качественных медицинских товаров;

б) компетентный выбор продукции медицинского назначения;

в) качественное использование товаров медицинского назначения;

г) деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;

д) контроль эксплуатации конкретной продукции медицинского назначения.

3. Гарантированное качество, безопасность и эффективность производимых лекарственных средств обеспечивается:

а) системой GMP;

б) сертификацией предприятий-производителей медикаментов;

в) модернизацией оборудования;

г) лицензированием аптечных учреждений;

д) совершенствованием законодательной базы по фармацевтической деятельности.

4. Качество медицинских и фармацевтических товаров определяется прежде всего:

а) совокупностью свойств продукции, обусловливающих ее пригодность выполнять определенные функции в лечебно-диагностическом процессе;

б) надежностью и долговечностью;

в) правилами транспортировки и хранения;

г) сертификацией продукции;

д) безопасностью использования.

ТЕМА 2. Стандарты на медицинскую технику, лекарственное сырье и лекарственные средства Основные вопросы 1. Стандарты на лекарственные средства 2. Лицензирование 3. Государственная регистрация медицинских и фармацевтических товаров 4. Подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических товаров Основные понятия 1. Стандарты на лекарственные средства Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования установлены характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам, подразделяются на следующие категории:

- Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);

- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

- Общая фармакопейная статья (ОФС);

- Фармакопейная статья (ФС).

Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки).

Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею, которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые пять лет.

Реализуя нормы Закона «О лекарственных средствах», с 1 марта 2000 года в России введен в действие Отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001. Стандарт устанавливает критерии, а также единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств. Положения стандарта являются обязательными для организацийразработчиков и предприятий-производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и формы собственности.

Стандарт не распространяется:

- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

- на сырье животного происхождения, используемое только для изготовления продукции, подлежащей дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;

- на лекарственные средства зарубежного производства;

- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

Поскольку стандарт качества всех лекарственных средств устанавливается на государственном уровне, он содержит обязательные разделы, а по мере разработки новых лекарственных форм, внедрения современных методов контроля качества, использования новых упаковочных материалов возможно внесение дополнительных разделов.

Перечень разделов ФС и ФСП имеет отличия для лекарственных веществ (субстанций), лекарственных форм для инъекций, сухих лекарственных форм для инъекций, глазных капель, растворов для внутреннего и наружного применения, аэрозолей, таблеток и драже, капсул, суппозиториев – т.е. для всех основных лекарственных форм. Таким образом, состав разделов и их содержание определяется в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства.

2. Лицензирование Лицензирование представляет собой процедуру получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определённого вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

• производство медицинской техники, • техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), • деятельность по распространению изделий медицинского назначения.

Производство медицинской техники как вид деятельности включает в себя её хранение, техническое обслуживание и распространение. Деятельность по производству медицинской техники предполагает наличие производственного помещения и склада готовой продукции. Производство может быть организовано как самостоятельное предприятие или входить в состав других предприятий и организаций, зарегистрированных на территории РФ.

3. Государственная регистрация медицинских и фармацевтических товаров Процедура государственной регистрации позволяет организовать и обеспечить контроль качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства предусматривает проведение следующих работ:

• Рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники.

• Экспертиза документов, представленных организацией – разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники, в соответствии с установленным порядком.

• Согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности.

• Проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники.

• Проведение приёмочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.

• Проведение при необходимости испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа СИМН.

• Проведение медицинских испытаний изделий.

• Экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарнохимических, токсиколого-гигиенических исследований, приёмочных технических испытаний, испытаний типа СИМН, медицинских испытаний.

• Принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуют к серийному производству и применению в медицинской практике.

• Рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники.

• Оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники.

• Внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.

Регистрацию медицинских товаров производят по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов МЗ РФ по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Регистрационное удостоверение выдают на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники. Срок действия регистрационных удостоверений: на изделия медицинского назначения – 5 лет; на изделия медицинской техники – 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.

4. Подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических товаров Подтверждение соответствия заключается в документальном удостоверении соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Кроме того, оно призвано содействовать потребителям в компетентном выборе продукции (или работ, услуг), повышению её конкурентоспособности на российском и международном рынках, свободному перемещению товаров по территории России, осуществлению международной торговли и научно-технического сотрудничества.

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.

• Добровольное подтверждение соответствия осуществляют в форме добровольной сертификации.

• Обязательное подтверждение соответствия осуществляют в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации (декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ).

Декларирование соответствия может быть осуществлено на основании только собственных доказательств заявителя или на основании собственных доказательств, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и/или аккредитованной испытательной лаборатории.

Контрольные вопросы 1. Какие стандарты используются для работы лекарственными средствами и лекарственным сырьем? Дайте им характеристику.

2. Какие стандарты используются для работы с медицинской техникой?

Дайте им характеристику.

3. В чем сходство и отличие ГОСТ на медицинские изделия и ФС на лекарственные препараты?

4. Какова цель лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности?

5. Какие товары аптечного ассортимента подлежат государственной регистрации?

6. Почему сертификация оказывает влияние на потребительную стоимость лекарственных средств?

7. Какими документами регулируется подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических товаров?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Стандарт качества лекарственного средства - это:

а) нормативный документ предприятия-изготовителя;

б) нормативный документ, утверждаемый Минздравсоцразвития РФ;

в) заключение контрольно-аналитической лаборатории;

г) нормативный документ, содержащий исключительно требования к ЛП;

д) нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля, утверждаемый Минздравсоцразвития РФ.

2. Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать:

г) доступность использования ЛС; д) продолжительность хранения ЛС.

3. На каждое лекарственное средство разрабатывается документ, который содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы). Этот документ носит название:

г) лекарственная форма; д) фармакопейная статья.

4. Требования отраслевого стандарта качества ЛС распространяются на ЛС:

а) отечественного производства; б) импортного производства;

д) формы лекарственных средств.

5. Требования к медицинским и фармацевтическим товарам, ввозимым на территорию Российской Федерации и используемым в здравоохранении, устанавливаются:

а) федеральным законодательством; б) таможенными органами;

в) органами госсанэпидслужбы; г) Минздравсоцразвития РФ;

д) органами контроля качества ЛС.

ТЕМА 3. Классификация и кодирование медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы:

Понятие классификации. Общие принципы, признаки и правила классификации.

Основные понятия 1. Понятие классификации. Общие принципы, признаки и правила классификации Классификация – процедура разделения множества объектов на подмножества по определенному, общему для каждого из них признаку (сходству или различию).

Цель классификации – облегчение проведения товароведческих операций и управление ими.

Принципы классификации установить цель классификации (при этом считается, что наиболее систематичны классификации, в основе которых одна цель);

выбрать классификационные признаки (при этом число выбираемых признаков и порядок их использования определяется целью классификации);

оставить резервы, так как классификационная система должна не только охватывать всю номенклатуру товара, но и учитывать возможность появления новых групп товара.

Признаки классификации Признаки – критерии (свойства, характеристики, показатели, параметры), по которым производится разделение множества на подмножества.

Для медицинских товаров:

• назначение – хирургические иглы, шприцы инъекционные;

• материал – стекло, металлы, синтетические нити;

• конструкция – общим конструкционным признаком для режущих инструментов является лезвие, для колющих – острие и т.д..

• размеры – малые, средние, большие медицинские крючки;

• сфера обращения – однократного и многократного применения.

Для лекарственных средств:

фармакологическое действие – кардиотоническое, седативное и др.;

лекарственная форма – таблетки, мази, порошки;

условия хранения – лекарственные средства, требующие защиты от света, повышенной или пониженной температуры, от повышенной влажности;

методы анализа – биологическая стандартизация, хроматография, спектрофотометрия;

количество – таблетки по 0,5 г, ампулы по 1 мл.

Основное правило классификации: на каждой стадии группировки следует использовать только один признак – это обеспечивает однородность групп.

2. Методы классификации Два основных применяемых метода:

Иерархический метод – исходное множество объектов подразделяют на классы, группы, виды по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу «от общего к частному». Каждую группировку в соответствии с выбранным признаком подразделяют на несколько других, каждую из которых по другому признаку – ещё на несколько подчинённых и т.д.

Фасетный метод (от фр. facette – грань отшлифованного камня) – множество объектов подразделяют на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определёнными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач.

В системе управления производством и распространением продукции, товаров и услуг важное место занимают классификаторы. Под классификаторами понимают официальные нормативные документы, принятые в установленном порядке, представляющие собой систематизированный свод кодов и наименований объектов классификации.

В зависимости от уровня утверждения и сферы применения разрабатывают и внедряют классификаторы следующих категорий: общероссийские, отраслевые, административно-территориальных единиц, предприятий (учреждений здравоохранения), объединений, общественных организаций, ассоциаций. По статусу утверждения и области применения классификаторы приравнены соответственно к государственным и отраслевым стандартам, стандартам административнотерриториальных образований, предприятий, учреждений, общественных организаций, объединений, ассоциаций.

Общероссийский классификатор продукции (ОКП) – предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации и продукции в таких сферах деятельности, как стандартизация, статистика, экономика и др. Он представляет собой систематизированный свод кодов и наименований группировок продукции, построенный по иерархической системе классификации.

Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) – предназначен для использования в качестве единого языка профессионального общения производителей и потребителей продукции и услуг, а также для описания и регулирования национальной экономики РФ.

3. Кодирование Кодирование – образование в соответствии с определёнными правилами кодов и присвоение их объекту (или группе объектов), позволяющее заменить несколькими знаками (символами) его наименование.

Кодирование – присвоение товару условного обозначение – кода, шифра, номенклатурного номера.

Требования к кодам:

однозначно идентифицировать объекты и/или группы объектов, т.е.

служить идентификаторами;

иметь минимальное количество знаков (минимальную длину), в то же время достаточное для кодирования всех объектов (признаков) заданного множества;

иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих объектов кодируемого множества;

обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при вводе в компьютерные системы.

Методы кодирования в значительной степени связаны с методами разделения множества на подмножества:

Последовательный метод следует использовать при иерархическом методе классификации объектов. Множество подразделяют на подмножества в нужной последовательности, и кодовое обозначение строят по заданной структуре, определяющей последовательность и количественный состав признаков на каждом уровне деления.

Параллельный (независимый) метод используют при фасетной классификации объектов. Коды присваивают фасетам и признакам независимо друг от друга. Структуру кодового обозначения определяет фасетная формула. Параллельный метод можно успешно применять и при иерархическом методе классификации, когда одинаковыми кодами кодируют одинаковые объекты (или признаки), находящиеся на одном уровне деления, но в разных подмножествах.

Кодовое обозначение характеризуется алфавитом и структурой кода, числом знаков (длиной кода) и методом кодирования. Одной из основных систем кодирования является цифровая. Ее разновидности:

- порядковая, когда товарам присваиваются коды в порядке их расположения без классификации;

- серийная, когда каждой классификационной группировке присваивается серия номеров без какого-либо ограничения;

- десятичная и сотенная, когда каждому классу выделяется по 10 или цифр;

- комбинированная, когда используются разные системы условных обозначений.

Контрольные вопросы 1. Дайте определение классификации, охарактеризуйте её цели и задачи.

2. Назовите общие принципы, признаки и правила классификации.

3. В чем заключается отличие иерархического метода классификации от фасетного?

4. Что такое кодирование? Классификационные методы кодирования.

Опишите структуру кода.

5. Дайте определение понятию «классификаторы продукции и товаров», опишите их разновидности (ОКП, ОКДП и т.д.) Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Классификация – это:

а) анализ данных о конкретном товаре или группе товаров с точки зрения его потребительных свойств;

б) распределение множества объектов на классы, группы и другие подразделения по определенному признаку;

в) присвоение наименованиям продукции и операциям условных обозначений;

г) определение значений показателей качества продукции с помощью технических средств измерений.

2. Основной целью классификации является:

а) сохранение качества товаров;

б) защита прав потребителей в процессе товарного обращения;

в) облегчение проведения товароведческих операций и управление ими;

г) изучение рынка.

3. К методам классификации относится:

4. Классификатор – это нормативный документ, представляющий собой:

а) систематизированный свод кодов и наименований объектов классификации;

б) перечень показателей качества товаров и методик их оценки;

в) описание правил классификации определенной группы товаров;

г) перечень нормативных документов, регламентирующих качество товаров.

5. При иерархическом методе классификации используется метод кодирования:

ТЕМА 4. Штриховое кодирование Основные вопросы 1. Понятие штрихового кодирования.

2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства для их нанесения и считывания.

3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицинских и фармацевтических товаров. Расшифровка кодов.

Основные понятия 1. Понятие штрихового кодирования Штриховое кодирование – эффективный способ оперативного контроля за движением товаров, представляющий собой метод автоматизированного сбора данных и передачи информации в компьютер.

Принцип штриховой идентификации – кодирование алфавитноцифровых знаков в виде чередования тёмных и светлых полос различной толщины (штрихов и пробелов), считывание с помощью сканирующего устройства, расшифровывающего коды и передающего информацию на ЭВМ, т.е. источник информации в данном случае – штриховой машиночитаемый код.

Штриховой код – знак, предназначенный для автоматизированных идентификации и учёта информации о товаре, закодированной в виде цифр и штрихов.

Применение штриховых кодов позволяет значительно улучшить и оптимизировать следующие процессы:

- производителям: сортировку, подсчет, контроль над запасами, подборку и отгрузку товаров;

- оптовикам: получение товаров, контроль над запасами, отгрузку, расчет за товары;

- транспортным службам: получение товаров, отбор и отгрузку;

- розничной торговле: получение товаров, отгрузку со складов и контроль над запасами;

- товароведам: идентификацию фальсифицированных товаров и определение страны-производителя или страны, зарегистрировавшей данный товар.

2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства для их нанесения и считывания Для маркировки товаров машиночитаемыми штриховыми кодами используют различные полиграфические методы, которые применяют и для изготовления этикеток. К числу таких методов относятся: флексографская и офсетная печать, высокая и глубокая печать, шелкография, тиснение горячей фольгой, фотокомпозиционная печать, а также печать с помощью принтеров.

К группе устройств для считывания штриховых кодов относятся сканеры. Сканеры условно делят на: стационарные и переносные (соединенные с компьютером и автономные на батарейках); без встроенного декодера и со встроенным декодером; контактные и неконтактные.

3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицинских и фармацевтических товаров. Расшифровка кодов В нашей стране применяют штриховой код European Artiecle Numbering (EAN) – сочетание штрихов и пробелов разной ширины с цифровым кодом внизу.

Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух штрихов и двух пробелов.

Существует три вида штриховых кодов – ЕАN-14, EAN-13 и ЕАN-8. Первый разработан для крупногабаритной транспортной тары, второй для упаковок средних размеров, последний – для малогабаритных упаковок. Структура штриховых кодов разных типов представлена в табл. 1.

Код изготовителя или продавца 3-5 (4-5) 3-7 (4-7) 3-7 (4-7) В штриховом коде первые цифры – это код страны, где находится организация, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядковые номера. Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с цифры 46 – это номера, выдаваемые Торгово-промышленной палатой РФ предприятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим товары.

Код изготовителя централизованно присваивается национальной ассоциацией страны. В России это Внешнеэкономическая ассоциация автоматической идентификации, ЮНИСКАН, представляющая интересы своих членов в международной ассоциации EAN.

Код товара содержит информацию о товаре. Эти цифры присваиваются организацией-изготовителем или продавцом самостоятельно в виде регистрационного номера в пределах своего предприятия. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые идентификации сведения о потребительных свойствах товара: наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму и другие данные. Любые изменения, вносимые в товар и влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой части штрихового кода. Лишь при изменении цены на товар не надо изменять штриховой код.

Пример расшифровки штрихового кода 4600828001041 на упаковке таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г: первые три цифры – 460 – выделены для кодирования товаров в России международной ассоциацией EAN (они находятся в диапазоне 460-469), следующие цифры – 0828 – являются кодом изготовителя – объединения «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, цифры 00104 – уникальный числовой номер лекарственного средства (таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г).

Последняя цифра кода EAN-13 – контрольное число, которое предназначено для проверки правильности считывания штрихового кода сканером (считывающим устройством). Проверка производится автоматически по алгоритму EAN.

Подтвердить правильность составления ШК можно и без компьютера, путем расчета контрольной цифры кода семейства EAN-13 в следующей последовательности:

1). Складываем цифры, стоящие на четных позициях кода.

2). Результат умножаем на 3.

3). Складываем цифры, стоящие на нечетных позициях кода.

4). Складываем результаты 2-го и 3-го действий.

5). Контрольное число представляет собой разность между окончательной суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратным 10.

В начале и конце штрихового кода помещены удлиненные краевые штрихи, указывающие на начало (старт) и конец (стоп) сканирования. Центральные удлиненные штрихи разделяют код на две части, что облегчает визуальную проверку полноты записи кода.

Контрольные вопросы 1. Назовите преимущества и недостатки цифрового и штрихового кодирования.

2. С какой целью проводится штриховое кодирование в России?

3. Какие устройства применяются для нанесения и считывания штриховых кодов?

4. Какие виды штриховых кодов вы знаете и для чего они предназначены?

5. Какова формула-структура кода EAN-13?

6. Какое практическое значение имеет контрольное число в числовом коде EAN?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Для идентификации транспортной упаковки используют код:

2. Штриховой код, являясь элементом маркировки, несет следующую информацию:

а) страна, где произведен товар; б) дата производства товара;

в) предприятие-изготовитель товара; г) вид товара;

д) сведения о качестве товара.

3. Контрольное число штрихового кода предназначено для:

а) кодирования информации о качестве товара;

б) кодирования информации о цене товара;

в) проверки правильности считывания штрихового кода сканером;

г) обозначения окончания кода для считывающего устройства.

4. Код изготовителя присваивается организации:

а) лицензирующим органом;

б) отраслевым министерством;

в) национальной ассоциацией автоматической идентификации;

г) организацией самостоятельно.

5. Сканеры (считывающие устройства) делят на:

а) стационарные и амбулаторные;

б) автономные и стационарные;

в) переносные и контактные.

ТЕМА 5. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Основные классификации и понятия ассортимента.

2. Основные направления ассортиментной политики, способы управления ассортиментом.

3. Виды ассортимента.

4. Основные методики расчета показателей ассортимента.

Основные понятия 1. Основные классификации и понятия ассортимента Ассортимент товаров (товарный ассортимент, товарная номенклатура) – набор товаров, объединённых по одному признаку или по совокупности признаков. Ассортимент медицинских товаров подразделяют по местонахождению и широте охвата товаров, характеру удовлетворения потребностей (спросу), способу формирования.

Промышленный ассортимент – совокупность товаров, выпускаемых предприятиями различных отраслей промышленности.

Торговый ассортимент – ассортимент товаров, поступающих на оптовые и розничные торговые предприятия (в сферу обращения и реализации).

Товарная номенклатура – совокупность всех ассортиментных групп товаров и товарных единиц, предлагаемых покупателям.

Класс товаров – совокупность товаров, имеющих аналогичное функциональное назначение. Например, ассортимент товаров, продаваемых в аптеке, можно разделить на следующие классы: фармацевтические товары, медицинские товары и товары сопутствующего ассортимента.

Группа товаров – совокупность товаров определённого класса, обладающих сходным составом потребительских свойств, например перевязочные средства, оптика, средства для инъекций, предметы ухода и т.д.

Вид товаров – совокупность товаров определённой группы, объединённых общим названием и назначением. Например, в группе перевязочных средств можно выделить следующие виды товаров: вата, марлевые бинты, салфетки, фиксирующие повязки и т.д.

Разновидность товаров – совокупность товаров определённого вида, выделенных по ряду частных признаков, например, марлевые бинты различаются по размерам, стерильности, производителям.

Структура ассортимента – соотношение выделенных по определённому признаку совокупностей товара в наборе. При определении структуры ассортимента можно использовать классификации медицинских товаров, приведённые в общероссийских классификаторах (ОКП, ОКДП, Государственном реестре ЛС и ИМН).

Свойство ассортимента – специфическая особенность ассортимента, проявляющаяся при его формировании.

Показатель ассортимента – количественное выражение свойств ассортимента.

Широта ассортимента характеризует количество ассортиментных групп товаров. Её анализируют с помощью коэффициента (показателя) широты ассортимента (Кш), равного отношению фактической (Шф) широты ассортимента к базовой (Шб), исчисляют в долях единицы или в процентах.

• Широта фактическая – количество ассортиментных групп (подгрупп) товаров, имеющихся в наличии в аптеке, лечебном учреждении, на аптечном складе.

• Широта базовая – количество ассортиментных групп или подгрупп товаров, регламентированное нормативными документами (классификаторах – ОКП, ОКДП, Госреестр и т.д.) или максимально возможное в период оценивания.

Полнота ассортимента характеризует число ассортиментных позиций в каждой конкретной группе. Полноту ассортимента выражают коэффициентом полноты (Кп) в частях или процентах, вычисляют как отношение действительной полноты ассортимента (Пф) к базовому показателю (Пб). Базовую полноту определяют или по нормативным документам или как максимальное количество товаров группы на рынке.

Глубина ассортимента характеризует наличие разновидностей одного вида товара (или вариантов отдельных товаров). Показателем глубины ассортимента служит коэффициент глубины (Кг), определяемый отношением фактической глубины ассортимента (Гф) к базовому показателю (Гб). Фактическая глубина ассортимента – количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), имеющихся в аптеке (аптечном складе, ЛПУ). Базовая глубина ассортимента определяется как количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), представленных в классификаторах, справочниках, формулярных списках.

Степень использования ассортимента – показатель использования ассортимента товаров, имеющихся в организации, за определённый период времени.

Новизна (обновление) ассортимента – способность набора товаров удовлетворять изменившимся потребностям за счёт новых товаров. Новизна характеризуется действительным обновлением – количеством новых товаров в общем перечне (Н) – и индексом обновления (К), равным отношению количества новых товаров к общему количеству наименований товаров (В) или действительной широте.

Управление ассортиментом – деятельность, направленная на достижение требований рациональности ассортимента. Оно представляет собой последовательную реализацию управленческих функций: планирования, организации, координации и контроля.

Формирование ассортимента – деятельность по составлению набора товаров, позволяющего удовлетворить реальные или прогнозируемые потребности потребителя, а также достигнуть определённых коммерческих целей.

Ассортиментная политика – совокупность целей, задач и основных направлений формирования ассортимента. Цель ассортиментной политики – формирование рационального ассортимента.

Пример ситуационной задачи В аптеке №1 г. Саратова из группы оральные контрацептивы присутствуют следующие низкодозированные, не вызывающие побочных действий лекарственные препараты: Мерсилон, Марвелон, Новинет, Регулон, Логест, Фемоден, Линдинет, Экслютон. Данные оральные контрацептивы относятся к комбинированным и гестогенсодержащим препаратам «мини-пили». Определите коэффициенты широты, полноты и глубины для данной фармакотерапевтической группы.

Эталон решения задачи 1 этап. Выделяем основные товарные линии (ассортиментные группы, подгруппы и наименования товара) в исследуемой товарной номенклатуре в аптеке №1 г. Саратова.

1.1. Выделяем основную товарную линию по ассортиментной группе – оральные контрацептивы среди контрацептивных средств и заносим в строку «наименование ассортиментной группы».

1.2. Выделяем ассортиментные подгруппы и заносим в строку «наименование ассортиментной подгруппы» (табл.2) 1.3. Выделяем наименования товара (вариант товарной единицы) и заносим в графы «торговое наименование товара» (табл.2) Товарные линии исследуемой товарной номенклатуры в торговом или промышленном ассортименте Наименование ассортиментных групп в торговом или промышленном ассортименте 1. Оральные контрацептивы В промышленном ассортименте 8 ассортиментных групп Наименование ассортиментных подгрупп в торговом или промышленном ассортименте 1. Комбинированные оральные контрацептивы 2. «Мини-пили»

В промышленном ассортименте 3 ассортиментные подгруппы № Торговое наименование товара № Торговое наименование товара 2 этап. Проводим анализ ассортимента в аптеке по показателям широты, полноты и глубины.

2.1. Определяем широту ассортимента 2.1.1. Устанавливаем наименование и число исследуемых товарных линий (ассортиментных групп), имеющихся в торговом ассортименте аптеки, и общее количество их в промышленном ассортименте по ОКП или Государственному реестру.

2.1.2. Рассчитываем коэффициент широты Кш по формуле Кш = Шф/ Шб =1/8=0, Заносим результаты в соответствующую графу табл. 2.1.3. Вывод: Широта ассортимента низкая.

2.2. Определить полноту ассортимента.

2.2.1. Устанавливаем количество ассортиментных подгрупп в торговом ассортименте аптеки – Пф по ситуационной задаче и общее число ассортиментных подгрупп в промышленном ассортименте по ОКП или Государственному реестру – Пб.

2.2.2. Рассчитать коэффициент полноты по формуле Кп Результаты заносим в соответствующую графу табл.3.

2.2.3. Вывод: полнота ассортимента удовлетворительная.

2.3. Определить глубину ассортимента.

2.3.1. Устанавливаем число товарных единиц для каждой ассортиментной подгруппы по ситуационной задаче в торговом ассортименте аптеки – Гф и общее число товарных единиц по ОКП или Государственному реестру (в данном примере использовали из списка рекомендованной литературы) – Гб.

2.3.2. Рассчитываем коэффициент глубины Кг для комбинированных ОК и «мини-пили» по формуле.

Для комбинированных ОК - Кг = Гф/ Гб =7/29=0, Для «мини-пили» - Кг = Гф / Гб = 1/2 = 0, 2.3.3. Вывод: по комбинированным оральным контрацептивам коэффициент глубины низкий, а по «мини-пили» - достаточный.

Результаты анализа ассортимента изучаемых товаров Наименование товарной линии Показатели ассортимента контрацептивы 3 этап. Вывод: в целях индивидуального подбора лекарственного препарата согласно фенотипа женщины необходимо ввести в ассортимент аптеки больше оральных контрацептивов различного качественного и количественного состава.

Контрольные вопросы 1. Охарактеризуйте основные понятия ассортимента.

2. В чем отличие промышленного ассортимента от торгового?

3. Основные показатели ассортимента.

4. Методики расчета показателей ассортимента.

5. В чем отличие фактической широты (полноты, глубины) от базовой?

6. Какое практическое значение имеет определение показателей ассортимента?

7. Как влияет анализ структуры ассортимента на его формирование?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Под термином «показатель ассортимента» понимают:

а) специфическую особенность ассортимента, проявляющуюся при его формировании;

б) количественное выражение свойств ассортимента;

в) количество ассортиментных групп товаров;

г) отношение предлагаемого товара к общему количеству товара;

д) качественное выражение свойств ассортимента.

2. Полнота ассортимента характеризует:

а) количество ассортиментных групп товаров;

б) число ассортиментных позиций в каждой ассортиментной группе;

в) наличие разновидностей одного вида товара;

г) общее число ассортиментных позиций;

д) количество ассортиментных классов товаров.

3. К какой разновидности ассортимента относят ассортиментный перечень?

г) обязательный; д) свободный.

4. Управление ассортиментом – это деятельность, направленная на:

а) достижение целей компании через удовлетворение потребностей клиента путем управления потоками товаров, идущих от производителя к потребителю;

б) создание рациональности ассортимента;

в) разработку концепций ценообразования, продвижения и распределения товаров для эффективного удовлетворения потребностей;

г) составление набора товаров, позволяющего удовлетворить реальные и прогнозируемые потребности;

д) все вышеперечисленное верно.

5. Широта базовая – это:

а) количество ассортиментных групп товаров, имеющихся в аптеке или на аптечном складе;

б) количество ассортиментных групп или подгрупп товаров, регламентированное нормативными документами;

в) количество вариантов товаров одной товарной единицы, имеющихся в аптеке или на аптечном складе;

г) количество товарных единиц одной ассортиментной группы, представленных в классификаторах, регистрах или формулярных списках;

д) общее число товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы согласно ОКП, регистра или формулярного списка.

6. Фактические показатели широты, полноты и глубины ассортимента анализируются по наличию товара в:

7. Глубина фактическая – это:

а) количество товарных единиц одной ассортиментной группы, представленных в классификаторах, регистрах или формулярных списках;

б) количество ассортиментных групп товаров, имеющихся в аптеке или на аптечном складе;

в) общее число товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы согласно ОКП, регистра или формулярного списка;

г) количество ассортиментных групп или подгрупп товаров, регламентированное нормативными документами;

д) количество вариантов товаров одной товарной единицы, имеющихся в аптеке или на аптечном складе.

ТЕМА 6. Тара, упаковка, маркировка медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Упаковка, её разновидности 2. Требования, предъявляемые к упаковке 3. Маркировка, её носители 4. Структура маркировки Основные понятия 1. Упаковка, её разновидности Упаковка – средства или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от окружающей среды, повреждений и потерь и обеспечивающих процесс обращения – транспортировки, хранения, реализации.

Функции упаковки:

- предохранение товара от воздействия внешней среды;

- удобство пользования (например, одноразовые шприцы, таблетированные и ампульные лекарственные формы и т.п.);

- защита от преднамеренного вскрытия до попадания товара потребителю;

- удобство транспортировки, хранения и продажи товара;

- носитель информации.

Основные элементы упаковки:

вспомогательные средства;

информативные материалы.

Тара – основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции.

- потребительская тара (первичная, вторичная, групповая);

- транспортная тара.

Первичная или индивидуальная упаковка (тара) – упаковка, которая имеет непосредственный контакт с товаром (флаконы из стекломассы, бутылки, полимерные емкости с нанесенной надписью, капсулы, тубы, аэрозольные баллоны, пакеты из полимерных материалов или бумаги, завертка брикета в этикеткубандероль и т.п.).

Вторичная или групповая упаковка (тара) – необходима для защиты первичной упаковки и рационального учета товара. Она может объединять несколько видов первичных упаковок (картонная пачка или картонная коробка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, бумажная обертка с бандеролью и этикеткой и т.п.).

Транспортная упаковка (тара), в которой продукция доставляется от предприятия-изготовителя до мест распределения (база, склад) или потребителя – коробы из гофрокартона, деревянные ящики, контейнеры, мешки из крафт-бумаги или полимерных материалов и т.п.

Разновидности тары Стеклянная тара (ампулы, пузырьки);

Металлическая тара (банки, тубы, пробирки, аэрозольные баллоны);

Тара из полимерных материалов (пакеты, флаконы, шприцы-тюбики).

Укупорочные средства – средства, применяемые для герметизации тары или готового продукта.

Вспомогательные упаковочные средства – средства, которые используются для улучшения потребительных свойств (капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т.п.).

Информативные материалы – все, что входит в состав упаковки для информации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструкции по применению и т.п.).

2. Требования, предъявляемые к упаковке Упаковки, прежде всего первичные, должны удовлетворять определенным требованиям по показателям чистоты, защитным свойствам, устойчивости к окружающей среде, внешнему виду и адгезионным свойствам:

- показатели чистоты материала – отсутствие канцерогенных и токсичных веществ и постороннего запаха, воспринимаемого лекарственными средствами (все материалы должны пройти санитарно-химические и токсикологические испытания и получить разрешение МЗ РФ на применение их в контакте с лекарственными средствами).

- показатели защитных свойств материалов – проницаемость для паров воды, паров летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых препаратами), жидких веществ (воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и др.), света, микроорганизмов (в необходимых случаях), а также сорбция материалом тех ингредиентов лекарственных средств, которые обладают свойством проникать через материал.

Тип (свойства) материала и его параметры (толщина, площадь) должны обеспечивать сохранность лекарственных средств в течение всего срока годности, установленного для них. Параметры материала зависят от конструкции изделий. Кроме того, защитные функции тары, упаковки и укупорочных материалов зависят от герметичности их комплекта.

- показатели устойчивости материалов к окружающей среде – это устойчивость: к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, изгибание, растяжение, сжатие, удары, вибрация), растрескивающему (поверхностно-активному) воздействию лекарственных средств, набуханию (увеличению объема материала), короблению, помутнению в жидкостях или парах, к стерилизации (в необходимых случаях), воздействию плесени и микроорганизмов, химическому, адсорбционному и диффузионному взаимодействию с упакованным ЛС.

- показатели внешнего вида – цвет и однородность окраски, гладкость поверхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, плесени, коррозии и др.).

- адгезионные показатели характеризуют способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосваривания.

Для ЛС упаковка имеет особое значение, сохраняя качество лекарственного препарата при транспортировании, хранении и применении. Особое значение уделяется созданию укупорочных средств, обеспечивающих контроль первого вскрытия и безопасность детей.

Упаковка медицинских изделий заключается в обертывании изделия бумагой, которая предохраняет защитные покрытия изделий от механических повреждений при перемещении их относительно коробки, в которую они упакованы.

Упаковочная бумага должна быть мягкой и эластичной. Для упаковки приборов и аппаратов используют оберточную или парафинированную бумагу, для упаковки инструментов – более тонкую конденсаторную бумагу или бумагу с полиэтиленовым покрытием. Обернутые бумагой изделия укладывают в картонные пачки или коробки. Такие коробки называют потребительской тарой, их качество регламентировано отраслевым стандартом качества «Тара потребительская для изделий медицинского назначения». Коробки укладывают в транспортную тару – ящики.

Тара должна быть маркированной. Общие и специальные требования и указания о маркировке и упаковке отдельных групп и видов товаров приведены в законах, стандартах и ТУ (технических условиях) на эти товары.

При приемке изделий, упакованных в транспортную тару, прежде всего, следует обращать внимание на сохранность упаковки, т.к. при транспортировке возможно повреждение не только транспортной, но и потребительской тары.

После вскрытия транспортной тары проверяют наличие сопроводительной документации – упаковочного листа, в котором указывается, что содержится в данной транспортной таре. Вслед за тем сопоставляют наличие товаров с упаковочным листом.

При вскрытии потребительской тары в первую очередь следует проверить наличие эксплуатационных документов, по которым проверяют комплектность и осуществляют приемку изделий.

3. Маркировка, её носители Маркировка – текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования, предъявляемые к маркировке:

- достоверность (правдивость и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение);

- доступность (языковая доступность, востребованность, понятность);

- достаточность (рациональная информационная насыщенность).

Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки.

Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральным законом “Об обращении лекарственных средств”, Методическими рекомендациями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации МР 64-03-004-2004 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”. Маркировка лекарственных препаратов в соответствии с законом о лекарственных средствах должна содержать основополагающую информацию, к которой относятся: название лекарственного средства и его международное непатентованное название; название предприятия-производителя; номер серии и дата изготовления; способ применения; доза и количество доз в упаковке; срок годности; условия отпуска; условия хранения; меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др.

Этикетки – наиболее распространенный носитель информации фармацевтических и парафармацевтических товаров. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую).

Кольеретки – разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафармацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, их назначение – эстетическое оформление бутылок.

Вкладыши – это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + картонная пачка; туба + картонная пачка; контурно-ячеистая упаковка + картонная пачка и т.п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный листок».

Бирки и ярлыки – носители маркировки, которые прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информационностью. Используются производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты – носители краткой дублирующей информации, выполняемой на небольшом информационном поле. Полные носители маркировки используются в аптеках при приготовлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на тару, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений.

4. Структура маркировки Текст – наиболее распространенный элемент маркировки. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара).

Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях – мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%. Рисунки чаще встречаются на упаковках парафармацевтической продукции.

Информационные знаки – условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся на товарные;

наименование места происхождения (места назначения); знаки соответствия или качества, технологические; компонентные; размерные; манипуляционные; эксплуатационные; предупредительные; экологические; штриховые коды; прочие.

Пример ситуационной задачи Проведите товароведческий анализ упаковки лекарственного препарата Пантогам по предложенной схеме (заполните таблицу 4).

1 этап. Определите классификационную группу упаковки и установите, из каких элементов она состоит (следует использовать сведения об основных признаках классификации упаковки (назначении, материале, эксплутационных свойствах и т.д.) и о компонентах упаковки).

2 этап. Определите товарный вид основных компонентов упаковки.

2.1. Описать соответствующие виды упаковки (заполнить графы 2-9).

2.2. Оценить качество упаковки и в случае несоответствия нормативнотехнической документации отразить в графе 15.

3 этап. Оцените и расшифруйте маркировку на упаковке.

3.1. Найдите регистрационный номер на упаковке, занесите его в таблицу (графа 10) и расшифруйте.

3.2. Определите срок годности товара по маркировке на упаковке, занесите его в таблицу (графа 11) и расшифруйте.

3.3. Найдите товарный знак завода (фирмы) изготовителя и занесите его наименование в графу 12.

3.4. Оценить качество маркировки (результаты занести в таблицу, графа 15).

4 этап. Установите факторы, влияющие на потребительские свойства и качество товара.

4.1. Найдите на упаковке условия хранения (заполните графу 13).

4.2. Установите факторы, влияющие на потребительские свойства и качество товара (заполните графу 14).

5 этап. Расшифруйте штриховой код лекарственного препарата.

5.1. Определите страну, в которой изготовлен лекарственный препарат.

5.2. Определите завод изготовитель данного товара.

5.3. Сравните полученные результаты с маркировочными данными на упаковке и сделайте вывод.

Эталон решения задачи 1 этап. Часть исследуемой упаковки следует отнести к первичной, и она включает основные компоненты: тару, укупорочные средства и вспомогательные упаковочные средства; другую часть - к вторичной упаковке, состоящей из компонентов: тары, укупорочного средства (метода укупорки).

2 этап. Товарные виды основных компонентов упаковки, найденные по графологической структуре, отражаем в таблице (графы 2-9).

3 этап. Находим на упаковке регистрационный номер - 79/1145/5.

Это означает: 79 - дата регистрации (1979 г); 1145 - номер приказа; 5 - пункт приказа.

Определяем срок годности товара. Для этого находим на упаковке серию - 35620605. Что означает: 3562 - порядковый номер; 05 - год выпуска товара (2005 г.); 06 - месяц выпуска товара;

На упаковке указано, что товар годен до 06.08. Следовательно, срок годности товара - 3 года. Результаты заносим в таблицу (графы 10-12).

4 этап. Находим в маркировке на упаковке условия хранения товара и отражаем их в таблице (графа 13). Следовательно, основными факторами, влияющими на качество лекарственного препарата, являются свет и повышенная температура (графа 14).

5 этап. Находим в маркировке на упаковке штриховой код с цифровыми обозначениями - 4602193000094. Это означает: 460 - страна, где изготовлен препарат (Россия); 2193 - код предприятия-изготовителя (ПИК-ФАРМА); - код вида лекарственного препарата; 4 - контрольное число.

Согласно маркировки на упаковке и Государственному реестру лекарственных средств Пантогам действительно выпускается компанией ПИК-ФАРМА (Россия).Вывод: исследуемая упаковка, включающая первичную и вторичную упаковки, соответствует требованиям, предъявляемым нормативной документацией; маркировка также соответствует требованиям нормативной документации и Государственному реестру лекарственных средств.

Контрольные вопросы 1. Что понимают под упаковкой товаров?

2. Из каких компонентов состоит упаковка?

3. Каковы особенности упаковки фармацевтических товаров?

4. Каковы особенности упаковки изделий медицинского назначения?

5. С какой целью упаковка маркируется?

6. Как осуществляется прием изделий, упакованных в транспортную тару?

7. Какие виды первичной упаковки лекарственных средств Вы можете назвать?

8. Какие виды вторичной упаковки Вы можете назвать?

9. Какие требования предъявляются к маркировке различных видов упаковки?

10. Какие виды современной упаковки Вы можете назвать?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Баллон аэрозольный относится к:

в) укупорочным средствам; г) вспомогательным упаковочным материалам.

2. На этикетке препарата Сульфокамфокаин 10%-раствор имеются следующие обозначения: Р.74.265. Укажите год выпуска данного препарата:

3. Срок годности поливитаминного комплекса «Алфавит» с указанием в маркировке:

«серия 36750205» и «годен до 0207»:

4. Установите соответствие между видом потребительской тары и методом ее укупоривания:

а) контурная тара из бумажной ленты 1) склеивание 5. Установите соответствие между указанными элементами маркировки:

6. Инструкция для применения лекарственных средств (информация для специалистов) не включает такую обязательную информацию, как:

7. Признаки, по которым можно классифицировать тару:

ТЕМА 7. Товароведческий анализ медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Товароведческий анализ: определение, цели, задачи.

2. Этапы товароведческого анализа.

3. Органолептический метод анализа потребительных свойств и технических показателей товаров.

4. Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров.

Основные понятия 1. Товароведческий анализ: определение, цели, задачи Товароведческий анализ – метод научного исследования товаров, состоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности.

Товароведческий анализ – проведение оценки потребительских свойств товара при его приобретении или непосредственно перед использованием.

Товароведческий анализ – предварительный этап выявления некачественных или фальсифицированных товаров.

Основная функция товароведческого анализа – обеспечение защиты прав потребителя (пациента) на получение своевременной и качественной медицинской и фармацевтической помощи.

Цели товароведческого анализа:

1) Установление соответствия поступившего товара заказанному количеству – количественная оценка товара.

2) Установление соответствия потребительных свойств данного товара комплексу требований и показателей, в совокупности определяющих его качество – качественная оценка товара.

Задачи товароведческого анализа:

1) Установление ассортиментной принадлежности товара.

2) Установление соответствие товара классу, группе, виду и разновидности товара, указанным в сопроводительных документах.

3) Установление соответствия оформления сопроводительной документации установленным требованиям.

4) Выявление соответствия количества поступившего товара, количеству указанному в сопроводительной документации.

5) Выявление соответствия действительных значений показателей качества товара требованиям, установленным стандартом качества (оценка внешнего вида, функциональных свойств и других показателей качества).

6) Идентификация фальсифицированных товаров по таким показателям как «маркировка», «упаковка», «описание».

7) Оценка безопасности товаров медицинского назначения.

8) Оформление соответствующей документации в случае несоответствия количества и качества товара.

9) Направление некачественного товара на экспертизу.

Экспертиза проводится в том случае, когда осуществляется контроль качества товара по всем показателям государственного стандарта или есть сомнения в качестве товара и это необходимо обосновать для предъявления претензии поставщику. В зависимости от целей и профессиональной деятельности различают следующие виды экспертизы – товарная, технологическая, санитарно-гигиеническая, экологическая, экономическая и т.д.

2. Этапы товароведческого анализа.

Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей анализа. При проведении товароведческого анализа в учебных целях ограничиваются довольно простым планом, исходя из доступных источников информации.

План проведения товароведческого анализа лекарственных препаратов в учебных целях: название лекарственного средства (торговое и МНН);класс и подкласс товара; классификационная группа; вид товара; химический состав действующего вещества; название фармакотерапевтической группы; основное фармакологическое действие; применение; виды лекарственных форм; упаковка; маркировка; хранение; товародвижение ЛС от поставщика к потребителю, порядок отпуска из аптеки; виды контроля качества ЛС при приемке на аптечном складе, в аптеке, в ЛПУ (органолептические и инструментальные, в соответствии с ФС).

План проведения товароведческого анализа медицинской техники в учебных целях: название товара; класс и подкласс товара; классификационная группа; вид товара; назначение; сырье (марка сплава, его коррозионная стойкость); товарные разновидности, типоразмеры; функциональные свойства; конструктивные особенности; упаковка; маркировка; хранение; дезинфекция; стерилизация; товародвижение от поставщика к потребителю, порядок отпуска из магазина медицинской техники или аптеки; виды контроля качества при приемке на складе, магазине медицинской техники, в аптеке или ЛПУ (органолептические и инструментальные в соответствии с ГОСТ или ТУ).

Общая поэтапная схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в ЛПУ и аптечных учреждениях:

• выбор потребительных свойств и технических показателей, которые будут анализироваться;

• анализ потребительных свойств и технических показателей.

Последний вид анализа в зависимости от целей проводится одним или несколькими методами:

а) органолептическим методом по показателям, указанным в государственном стандарте;

б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспертов;

в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, медицинских сестер);

г) инструментальными методами в лабораториях и испытательных центрах.

3. Органолептический метод анализа потребительных свойств и технических показателей товаров.

При проверке органолептическим методом анализ состоит из следующих этапов:

1 этап. Определить классификационную группу и подгруппу товаров (на основании сведений о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида и др.) 2 этап. Определить и расшифровать коды товаров.

2.1. Определить и расшифровать цифровые коды по классификационной части ОКП.

2.2. Определить и расшифровать штриховые коды на таре или упаковке (если имеется групповая тара или упаковка).

3 этап. Определить вид товаров, торговые наименования.

3.1. Исследовать внешний вид товара:

Для медицинской техники, инструментов: количество деталей, характер соединения деталей, вид замка, характер изогнутости рабочей части: по плоскости или вертикально, по ребру или горизонтально, по радиусу, под углом, вид насечки, вид и качество зубцов, конструкция кремальеры и др.;

Для медикаментов: фармакотерапевтическая группа, состав, лекарственная форма и т.п.

3.2. Определить геометрические размеры и характеристики разновидности товара.

Для медицинской техники, инструментов: длину, ширину, высоту, диаметр, вместимость и др.

Для медикаментов: номер, массу, дозировку, количество единиц одной лекарственной формы и т.п.

4 этап. Установить технологические характеристики товара.

4.1. Определить материал, из которого изготовлены товары или отдельные детали.

Для медицинской техники, инструментов: металл или сплав — углеродистая сталь, нержавеющая сталь, титан, латунь; полимерный материал, резина, термостойкое или химическое стекло и др.

Для лекарственных средств: действующее вещество, и другие компоненты, входящие в состав конкретной лекарственной формы.

4.2. Установить метод изготовления товаров.

5 этап. Осуществить приемку товаров в соответствии с требованиями нормативной документации.

5.1. Оценить внешний вид товаров путем внешнего осмотра.

Для медицинской продукции (техники, инструментов и т.п.): измерить изделие и установить наличие и расположение всех составных частей и отсутствие недопустимых дефектов: царапин, трещин, забоин, раковин, выкрошенных мест, заусенцев на поверхности, отслоения защитного покрытия (для товаров, имеющих защитное покрытие из металлов), следов коррозии, перекоса рабочих частей, люфта в замке, неисправности кремальеры и пружины, механических деформаций, неисправности винтового соединения составных частей, помутнения стекла и нечеткости градуировки (у шприцев).

Для лекарственных средств: цвет таблеток или растворов, отсутствие осадка, включений и примесей в растворах, отсутствие дефектов на первичной упаковке и т.п.

Для других товаров: измерить изделие и установить наличие и расположение всех составных частей, отсутствие недопустимых дефектов и заводского брака (разрывов, проколов, признаков старения, посторонних включений и запахов, негерметичности укупорки и др.).

5.2. Оценить комплектность путем внешнего осмотра.

Для медицинской техники, инструментов: установить соответствие комплектующих принадлежностей (например, для электрокардиографа — электродов; для инструментов — съемных лезвий, ложек) и запасных частей к товару, указанному в нормативной и эксплутационной документации.

Для лекарственных средств: установить соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке, во вторичной упаковке; наличие, например, лезвий для вскрытия ампул, наконечников для аэрозольной упаковки и т.п.

5.3. Исследовать функциональные свойства товаров.

Для медицинской техники, инструментов:

- установить соответствие функциональных свойств, указанным в нормативной и эксплуатационной документации (например, для прибора - работа на предусмотренных режимах; для режущих инструментов: острота и способность ее сохранения (стойкость); для зажимных инструментов: автоматичность и прочность удерживания тканей и т.п.); расширяющие инструменты: упругость, прочность.

Для лекарственных средств: подлинность; в аэрозольной упаковке: распыляемость.

Для других товаров:

- установить соответствие функциональных свойств указанным в нормативной и эксплуатационной документации (например, для шприцов: термостойкость, протекаемость; для шовных материалов: прочность, одинаковый диаметр по всей длине; для перевязочных материалов: поглотительную способность, капиллярность, реакцию среды в водной вытяжке; для изделий санитарии и гигиены из резины: герметичность, механические показатели).

6 этап. Оценить упаковку товаров.

6.1. Установить наличие первичной, вторичной, групповой и транспортной упаковок.

6.2. Оценить качество упаковок внешним осмотром (поверхность не должна иметь перекосов, трещин, надрывов, складок).

6.3. Оценить защитные, потребительные и эстетические свойства упаковок.

6.4. Проверить наличие консервационного масла на товарах (только для инструментов и приборов), наличие парафинированной или ингибиторной бумаги.

7 этап. Провести анализ маркировки товаров.

7.1. Установить наличие маркировки на товарах (для приборов, медицинских инструментов, изделий санитарии и гигиены из резины), расшифровать ее, дать оценку соответствия требованиям нормативной документации.

7.2. Оценить соответствие маркировки на упаковках всех видов требованиям нормативной документации.

7.3. Определить пригодность товаров по сроку годности (стерильности, гарантийному сроку): установить с помощью маркировки (на товарах или упаковках) дату изготовления товаров; посмотреть срок годности (стерильности, гарантийный срок) по нормативной документации; дать заключение о пригодности товаров по этому показателю.

8 этап. Организовать или проверить правильность организации и хранения и транспортирования товаров.

8.1. Определить группу хранения товаров по приказу МЗ РФ № 377 от 13.11.96 (для аптечных учреждений) или приказу МЗ №747 от 2.06.87 (для ЛПУ).

8.2. Проверить правильность хранения в соответствии с приказами.

8.3. В случае необходимости дать рекомендации по хранению, переконсервации (только для инструментов общехирургических) и транспортированию исследуемых товаров.

9 этап. Выбрать или рекомендовать методы дезинфекции и стерилизации товаров (если это необходимо).

10 этап. Проверить сопроводительную документацию на правильность ее оформления.

11 этап. Оформить акт приемки товаров по количеству и качеству.

4. Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров.

При оценке качества товаров важно знать наименование изделия по государственному стандарту и допустимые пределы показателей, характеризующих потребительные свойства.

К потребительным относятся свойства, характеризующие какую-либо из особенностей товара в процессе потребления (эксплуатации), транспортирования, хранения и ухода за ними. Потребительные свойства и их показатели определяют эффективность использования изделий по назначению, их социальную значимость, практическую полезность, удобство пользования, безвредность и эстетическое совершенство. В совокупности с природными свойствами (материалом) они обусловливают качество товаров.

Основные требования к материалам медицинского назначения. Требования изложены в стандартах на материалы. В них регламентируют состав материала, его физические и химические константы (температура кипения, температура плавления, температура замерзания, показатель преломления, наличие определенных пиков при газохроматографическом анализе и т.п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней среды и т.п.

Показатели специальных свойств регламентируются исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения:

• отсутствие токсичности по отношению к тканям и средам организма человека;

• устойчивость к воздействию факторов жизнедеятельности организма человека;

• устойчивость к асептической и стерильной обработке.

Контрольные вопросы 1. В каких случаях используются термины «товароведческий анализ» и «товарная экспертиза»?

2. Дайте определение товароведческого анализа и укажите его функцию, цели и задачи.

3. Из каких этапов состоит товароведческий анализ?

4. В каких случаях прибегают к помощи специалистов-экспертов? В каких случаях проводятся лабораторные испытания товаров?

5. Опишите особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров.

6. Какие требования предъявляются к материалам медицинского назначения?

7. Какие основные свойства материалов обусловливают потребительные свойства товаров медицинского назначения? Дайте характеристику этих свойств.

8. Какие показатели характеризуют потребительные свойства материалов и товаров медицинского назначения? Дайте их характеристику и основные методы определения.

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Анализ потребительных свойств и технических показателей при проведении товароведческого анализа чаще всего проводится:

а) органолептическим методом;

б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспертов;

в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, медсестер);

г) инструментальными методами в лабораториях и испытательных центрах;

д) всеми вышеперечисленными методами.

2. Основная функция товароведческого анализа – это:

а) установление соответствия поступившего товара заказанному количеству;

б) обеспечение защиты прав потребителя (пациента) на получение своевременной и качественной медицинской и фармацевтической помощи;

в) установление соответствия потребительных свойств данного товара комплексу требований и показателей, в совокупности определяющих его качество;

г) предъявление претензии поставщику;

д) все вышеперечисленные.

3. Схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в аптечных учреждениях, включает следующие этапы:

а) отбор товара для анализа;

б) выбор потребительских свойств и показателей, которые будут анализироваться;

в) анализ потребительских свойств и показателей;

г) предъявление претензии поставщику;

д) анкетирование потребителей.

4. Органолептический метод анализа потребительских свойств и технических показателей включает:

а) оценку упаковки и маркировки товаров;

б) определение и расшифровку кода товаров;

в) установление технологических характеристик товара;

г) проверку правильности хранения товаров;

д) определение вида товаров.

5. Приемка товаров по качеству заключается в:

а) взвешивании товаров;

б) проверке соответствия продукции сопроводительным документам;

в) обмере товаров;

г) оценке органолептических свойств.

6. Приёмку продукции, поступившей от иногороднего поставщика, по качеству и комплектности производят на складе получателя:

а) в момент получения груза;

б) в течение 10 суток с момента поступления груза;

в) в течение 20 суток с момента поступления груза;

г) в течение 30 суток с момента поступления груза;

д) в течение 2 месяцев с момента поступления груза.

7. Товароведческий анализ – это:

а) анализ данных о конкретном товаре или группе товаров с точки зрения его потребительных свойств;

б) распределение множества объектов на классы, группы и другие подразделения по определенному признаку;

в) присвоение наименованиям продукции и операциям условных обозначений;

г) определение значений показателей качества продукции с помощью технических средств измерений.

8. Основными товароведческими характеристиками медицинских и фармацевтических товаров являются:

а) ассортиментная, социальная, стоимостная б) социальная, эргономическая, степень новизны в) техническая, эксплуатационная, эстетическая г) ассортиментная, качественная, количественная 9. Особенность товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров:

а) высокие требования по качеству;

б) высокие требования по эргономическим свойствам;

в) высокие требования по эффективности;

г) высокие требования к оформлению.

ТЕМА 8. Товароведческий анализ общехирургических инструментов Основные вопросы 1. Медицинские инструменты, классификация общехирургических инструментов.

2. Оценка качества медицинских инструментов.

Основные понятия 1. Медицинские инструменты, классификация общехирургических инструментов.

Медицинские инструменты – изделия, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляций.

Общехирургические инструменты – изделия, предназначенные для проведения хирургических манипуляций общего назначения на органах и тканях организма человека с целью механического воздействия на них, а также определённых действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях.

Классификация общехирургических инструментов.

3) Ранорасширяющие и оттесняющие;

Режущие инструменты – медицинские инструменты с рабочей частью из металла, включающей в себя одно или несколько лезвий, для разделения мягких тканей и обработки костных тканей, а также для обработки материалов, применяемых в медицине: скальпели, ножи, ножницы, пилы, долота, щипцыкусачки костные.

Зажимные инструменты – инструменты для захватывания и зажатия органов, медицинских материалов, предметов или инструментов, путем сведения их рабочей части:

а) эластичный зажим – хирургический зажим, не вызывающий изменения структуры органов и тканей;

б) жесткий зажим – хирургический зажим, вызывающий обратимые или необратимые (при воздействии более двух часов) изменения тканей;

в) раздавливающий зажим – хирургический зажим, вызывающий необратимые изменения структуры органов и тканей человека.

Зажимные инструменты подразделяют на зажимы кровоостанавливающие, жомы и зажимы желудочно-кишечные, иглодержатели, пинцеты, зажимы для операционного белья и остальные (корнцанг, щипцы для захватывания легкого).

Расширяющие и оттесняющие инструменты – инструменты, предназначенные для расширения полостей, отодвигания тканей и органов человека без разрыва их, а также с разрывом окружающих слоев ткани.

Расширяющие и оттесняющие инструменты подразделяют на крючки, зеркала, ранорасширители, пластинки для оттеснения внутренних органов.

К остальным общехирургическим инструментам относятся:

1) зондирующие инструменты – инструмент, предназначенные для определения размеров и содержимого полостей организма, а также направления и протяженности каналов, ходов тела человека как естественных, так и образованных в результате патологических образований;

2) вспомогательные инструменты – инструменты, применяемые для подсобных работ в различных областях медицины самостоятельно или в сочетании с другими инструментами.

Примерами остальных общехирургических инструментов являются инструменты для наркоза (языкодержатель, роторасширитель), распаторы, иглы лигатурные, зонды хирургические.

Хирургическая игла – прокалывающая игла для сшивания тканей организма при хирургических операциях и анатомических вскрытиях.

Атравматическая игла – хирургическая игла жесткозакрепленной одинарной нитью, предназначенная для уменьшения травматизма.

Лигатурная игла – прокалывающая игла для проведения шовного материала под кровеносные сосуды.