1

Федеральное агентство по образованию

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

Воронежский государственный университет

Краткий словарь фармацевтических терминов

Справочное пособие

Воронеж 2007

2

УДК 615.014.

Утверждено Научно-методическим советом фармацевтического факультета 2007 г., протокол № Рецензент: кандидат фармацевтических наук, доцент В.Ф. Дзюба Краткий словарь фармацевтических терминов: справочное пособие / А.И. Сливкин. – Воронеж, 2007. – 73 с.

Словарь содержит 207 терминов, широко используемых в фармации.

Толкование-разъяснение значения терминов – дано в соответствии с информационными стандартами, представленными в нормативных документах, учебной и научной литературе.

Словарь предназначен для студентов, интернов, аспирантов, обучающихся по фармацевтическим специальностям, молодых преподавателей, практических работников.

© Составление. Сливкин А.И., © Воронежский государственный университет,

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие 1. Наиболее часто встречающиеся термины в фармации 2. Содержание фармакопейных статей на лекарственные средства 2.1. Лекарственное вещество (субстанция) 2.2. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций) 2.3. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций) 2.4. Глазные капли 2.5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии) 2.6. Аэрозоли 2.7. Таблетки и драже 2.8. Капсулы (микрокапсулы) 2.9. Суппозитории 2.10. Мази (кремы, гели, линименты, пасты) 2.11. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) 2.12. Настойки, эликсиры 2.13. Экстракты (жидкие, густые, сухие) 2.14. Гомеопатические препараты 2.15. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты) 2.16. Препараты крови человека 3. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств

ПРЕДИСЛОВИЕ

Пробелы в знании терминологии приводят к непониманию сущности обсуждаемого явления. Научный подход к терминологии определяет профессионализм и нравственную культуру специалиста. Для свободного владения профессиональным языком фармацевту, провизору недостаточно знаний, полученных при изучении латинского языка. Каждый предмет учебной программы имеет определенный объем терминологии и поэтому студенту приходится осваивать постоянно новые понятия. Именно толковые терминологические словари призваны помочь студенту, аспиранту, преподавателю разобраться в реалиях терминов.

В словаре раскрываются значения слов в сжатом определении, доступном для понимания самого слова и его употребления. Для краткого описания понятия используются термины.

Термин – это слово или словосочетание, являющееся названием определенного процесса, явления, понятия, предмета. Большое число терминов построено на национальных языках.

1. НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ ТЕРМИНЫ

В ФАРМАЦИИ

Аккредитация Процедура, посредством которой авторитетный орган официально признает правомочность лица или органа выполнять конкретные работы. При этом процедура аккредитации должна проходить в рамках правил и управления (система аккредитации), установленных специальным уполномоченным Аккредитация аналитической Признание технической компетентности лаизмерительной) лаборатории боратории (центра) Госстандартом России с на право проведения измерений определенных параметров (воздуха, воды, сжатых газов, пара и др.) при производстве лекарственных средств с использованием аттестованных методик выполнения измерений и калибровку. Полученные результаты оформляются в виде валидационного протокола.

Аккредитация органа по сер- Признание организации или учреждения в тификации качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) управления в установленном порядке. Аккредитованные в установленном порядке лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации лекарственных средств получают Активный фармацевтический Вещество (или соединение), которое предингредиент назначено для использования в производстве фармацевтического препарата в качестве Аллергены, аллергоиды Вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики.

Алфавит кода Знаки, используемые в системе кодирования. В зависимости от задач используются различные варианты алфавита кода (цифровой, буквенный, смешанный, штриховой, Ампула Разовая потребительская тара с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной наполнения продукцией с плоским или выпуклым дном. Вскрывается разрушением АМФП Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей — Association of АРМ. Некоммерческая организация, которая представляет профессиональные I и деловые интересы более 50 крупнейших мировых компаний — производителей оригинальных лекарственных средств, осуществляющих операции I в России. Основана в Анализ Метод научного исследования, состоящий в анализ — совокупность операций, имеющих целью установить, из каких веществ анализ) или в каких количественных соотношениях входят в него те или иные вещества (количественный анализ).

Аналитическая методика Аналитическая методика описывает способ описывать все этапы, необходимые для выполнения каждого аналитического испытания.

Аналитический паспорт про- Документ предприятия-производителя, содукта держащий необходимые сведения о выпускаемой им продукции, результаты испытания данной серии продукции по всем показателям качества, предусмотренным спецификацией, вывод о соответствии (несоответствии) Анатоксины Бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранившие антигенные свойства.

Анатомо-терапевтическая и Система классификации лекарственных химическая классификация, средств, при которой лекарства разбиты на Антибиотики Вещества биологического происхождения, Антиоксиданты Антиокислители — вещества, задерживающие окисление органических веществ.

Одна из категорий вспомогательных веществ, используемых в изготовлении и производстве дозированных лекарственных дисперсионной средой и свободными твердыми или жидкими частицами дисперсной аэрозольном баллоне, снабженном клапаннораспылительной системой (дозирующей Антисептика Способ биологического и химического процесса производства стерильных лекарственных средств (см. асептика, асептическое Антисептики Антисептические средства — химические при соприкосновении с ними. В фармацевтической промышленности применяются для дезинфекции помещений, оборудования, рук Апирогенная вода см.: Вода для инъекций.

Асептика Комплекс мер, направленных на предупреждение микробной контаминации лекарственных средств в процессе их производства и Асептические условия Условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в Асептическое производство Включает все операции лекарственных Аттестат аккредитации Документ удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации лекарственных средств аккредитованы в установленном порядке.

Аттестация лаборатории Проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям аккредитации лабораторий.

Бактериолитики Химические соединения или продукты природного происхождения, которые при контакте с микроорганизмами вызывают их гибель.

Бактериофаги Вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее Бактерицидный Убивающий бактерии. Группа противомикробных средств, характеризующихся способностью убивать бактерии, т.е. оказывать Безопасность лекарственных Характеристика лекарственных средств, оссредств нованная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения Биологическая нагрузка Общее количество живых микроорганизмов Биологический индикатор Определенные термостабильные штаммы микроорганизмов с известной сопротивляемостью стерилизации, которые используются для контроля качества или валидации Бланк протокола серии Документ или комплект документов, служащий основой для составления протокола серии.

живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной Вакцины Препараты, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов возбудителей инфекционных болезней или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации.

Валидационный план Документ, который описывает философию, Валидационный протокол Документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации:

(IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др.

Валидация Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет Валидация сопутствующая Валидация, проводимая во время серийного, Валидация перспективная Выполняется на этапе разработки посредством провокационных испытаний технологического процесса, который разбивается на Валидация процесса (process Документальное подтверждение того, что validation — PV) комплексная система в целом функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями при номинальных параметрах окружающей среды.

Валидация ретроспективная Валидация процесса производства продукта, Вода деминерализованная Вода, прошедшая процесс деминерализации путем дистилляции, использования Вода дистиллированная Вода, прошедшая процесс дистилляции.

Вода для инъекции Вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи.

ООН, являющаяся полномочным руководящим и координирующим органом в сфере Воспроизведенное лекарст- см. Дженерик.

венное средство Время деконтаминации Показатель, характеризующий способность "чистой комнаты" к самоочищению, т.е. показывает, насколько быстро удаляются все Вспомогательные материалы Материалы, используемые в процессе производства фармацевтической продукции:

упаковочные материалы (первичные и вторичные), технологические материалы (например, фильтры).

Выборка Количество штучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии).

Гели Мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и Герметичная тара Тара, конструкция, свойства материала и применяемые укупорочные средства которой обеспечивают непроницаемость газов, Гибкие упаковки Упаковки, изготовленные из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе Глазные капли Стерильные водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и эмульсии для ГЛС Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат).

Государственный реестр ле- Официальное издание Министерства здракарственных средств воохранения РФ, включающее перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.

Государственный реестр сис- Специальный вид учета различных элементемы сертификации лекарст- тов Системы после их соответствующей ревенных средств гистрации (документы, магнитные носители, информационно-поисковые системы и Готовая продукция Продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, Готовое лекарственное средст- Лекарственное средство, прошедшее все во (лекарственный препарат) стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный Гранулирование Процесс превращения порошкообразного Гранулы Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной, цилиндрической или неправильной формы, Групповая тара Тара, объединяющая определенное количество продукции медицинского назначения в ГСКЛС Государственные стандарты качества лекарственных средств. К ГСКЛС относятся Требования ГСКЛС являются обязательными для всех предприятий и организаций, Сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий Дата изготовления За дату изготовления серии лекарственного Дата истечения срока годно- Дата, поставленная производителем в незасти кодированном виде и основанная на стабильности готового лекарственного средства в естественных условиях.

Дата переконтроля Дата, после которой образцы фармацевтической субстанции должны быть проверены на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что субстанция все еще пригодна для использования. Эта дата устанавливается для каждой Движение радиоактивных Документальное оформление передачи равеществ, в том числе радио- диоактивных веществ от одного подраздефармацевтических препаратов ления (ответственного лица) другому. В данном случаи имеется в виду не физическое перемещение, а перенесение ответственности за сохранность и правильное использование веществ.

Дезинсицирующие средства Средства, применяемые для уничтожения членистоногих, являющихся переносчиками инфекционных заболеваний.

Дезинфицирующие средства Противомикробные средства, применяемые Действующее начало лекар- см. Субстанция ственных средств Денситометрия Измерение относительной плотности жидкостей и твердых тел. физико-химический Детергенты Синтетические поверхностно активные вещества, которые используются в качестве Дженерик Лекарственное средство, являющееся аналогом оригинального препарата и поступившее в обращение после истечения срока Диагностические иммуно- Лекарственные средства, предназначенные биологические лекарственные для диагностики инфекционных заболевасредства ний.

Диагностические иммуно- Препараты, предназначенные для диагнобиологические препараты стики инфекционных заболеваний.

Желудочно-резистентные таб- см. Таблетки.

летки Затраты, связанные с качест- Затраты, возникающие при обеспечении и вом гарантировании удовлетворительного качества, а также затраты, связанные с потерями в том случае, когда не достигнуто удовлетворительное качество.

Знак соответствия (для серти- Защищенный в установленном порядке фикации) знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная Значение D Время, необходимое при данной температуре, для уменьшения количества микроорганизмов на 1 порядок по десятичной логарифмической шкале или на 90%.

Изготовление лекарственных Все операции, связанные с изготовлением Имитирующий продукт Материал, близкий по своим физическим и, Иммунобиологические лекар- Лекарственные средства, предназначенные ственные средства для иммунологической профилактики и Иммуноглобулины (антитела) Иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека Иммуномодуляторы Вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, Инспекция производителей Обязательная процедура государственного лекарственных средств контроля производства лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики — GMP ИСО Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO). Международная, неправительственная организация.

Испытание на чистоту Проверка лекарственного средства на наличие примесей.

Испытания стабильности ле- Общей целью испытания стабильности лекарственных препаратов карственных препаратов является, получение информации относительно того, каким времени под влиянием факторов окружающей среды (температуры, влажности освещения). Для этого используются различные методы: стресс-испытания, ускоренные испытания стабильности и исследования в реальном времени, иначе — долгосрочные. Полученные данные используются для установления периодов переконтроля, сроков годности и рекомендаций относительно условий хранения.

одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения Жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями. Различают капли для Капсулы Дозированная лекарственная форма, состоящая: из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Различают следующие типы капсул:

— цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами. Твердые капсулы — цилиндрической формы с полусферическими концами, одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами пеллетами, таблетками. Микрокапсулы — капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ. Пеллеты — покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке.

Карандаш лекарственный Твердая лекарственная форма в виде цилиндра с заостренным или закругленным промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированной физически или другим эффективным способом, пока ожидается решение об их использовании в производстве, реализации, отбраковке или переработке.

Качество лекарственных Соответствие лекарственных средств госусредств дарственному стандарту качества лекарственных средств.

Квалификация (Qualification) Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.

Квалификация проектной до- Оценка и документальное подтверждение кументации (Design Qualifica- соответствия проектной документации требованиям правил GMP.

tion - DQ) Квалификация функциониро- Оценка и документированное подтверждевания (Operational Qualifica- ние соответствия работоспособности техtion — OQ) нологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных Квалификация эксплуатации Оценка и документированное подтверждеPerformance Qualification — ние соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров техноPQ) Класс "чистоты" помещения Статус "чистой" зоны или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного "чистоту" или, напротив, степень бактериальной загрязненности. Оценивается по числу живых микроорганизмов, содержащихся в определенных объемах исследуемых проб по проросшим единичным колониям на плотных питательных средах.

Колпачок Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине тары после ее укупоривания резиновыми пробками и обеспечивающее герметичность укупоривания.

Контаминация Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения Контрафактная продукция см. Фальсифицированные лекарственные Контроль изменений Формализованная система, с помощью которой квалифицированные специалисты предлагаемые или произошедшие изменения условий производства, могущие повлиять на порядок валидации производственных процессов. Эта система определяет необходимость в действиях, которые должны обеспечить и документировать поддержание системы в статусе "валидировано".

Контроль качества Мероприятия по обеспечению качества, и качественные показатели свойств и характеристик изделий и процессов.

Контурная безъячейковая Гибкая упаковка с продукцией медицинскоупаковка (Стрип) го назначения, запечатанной между двумя Контурная ячейковая упа- Гибкая упаковка, в которой единичная доза ковка (Блистер) продукции медицинского назначения зафиксирована в отформованных ячейках в Корригенты Вещества, которые добавляют в лекарственные средства для придания им приятного вкуса и запаха.

Кремы Мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масла в воде или Критические поверхности Поверхности, находящиеся в зоне выполнения асептических операций, непосредственно контактирующие со стерильным материалом (емкостями, инструментарием и Критические производствен- Локальные зоны асептического производстные зоны ва, в которых совершаются асептические монтаж оборудования, операции наполнения и укупорки, где продукт подвергается Критический процесс (зона, Процесс (зона, операция, параметр и т.д.), операция, параметр и т. д.) который может быть причиной изменения ЛАЛ-тест Способ лабораторного определения пирогенности лекарственных средств, прежде Ланолин Животный воск, получаемый при промывании шерсти овец; используется как основа Лекарственная форма Придаваемое лекарственному средству, или удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный Лекарственное вещество Вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления готовых лекарственных средств.

Лекарственные средства Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные синтеза или с применением биологических технологий, «лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для Лекарственные формы для Стерильные лекарственные формы для паинъекций рентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в Лекарственный препарат Дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Лекарственный растительный Лекарственная форма, представляющая сосбор бой смесь нескольких видов высушенных, лекарственных средств иного происхождения. Обычно используются для приготовления настоев и отваров.

Лиофилизация Способ сушки влагосодержащих материалов, продуктов и биологических объектов при низкой температуре в вакууме. Используется при хранении и консервировании и вакцин, антибиотиков, ферментов и других препаратов, нестабильных в виде водных растворов Лицензия Разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Мази Мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и Маркировка лекарственных Информация о лекарственных средствах, средств которая наносится на первичную или вторичную упаковку.

Маршрутная карта Внутрипроизводственный документ, заполняемый при производстве каждой серии продукта и включающий в себя всю необходимую информацию для получения объективного доказательства о проделанной работе и достигнутых результатах на каждой Материальный баланс В рамках концепции GMP материальный баланс (reconciliation) — сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта (соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями).

Микробная обсемененность Общее количество жизнеспособных микроорганизмов, содержащихся в 1 м3 воздуха.

воздуха производственных помещений Неактивное фармацевтическое Вещества или смесь веществ, помимо левещество карственного вещества, используемые в процессе производства готовых (дозированных) лекарственных форм, включая те, которые не присутствуют в готовой продукции. Обычно это индифферентные химические вещества, не обладающие какимлибо воздействием на организм.

Незначительное изменение Изменение в процессе производства или контроля качества, по мнению специалистов, ответственных за контроль изменений, Нестерильные лекарственные Лекарственные средства, не относящиеся к Нестерильные поддерживаю- Зоны с контролируемой средой, не входящие зоны щие в асептические производственные зоны Номер серии Комбинация цифр и/или букв, позволяющая идентифицировать серию фармацевтической продукции на этикетке, упаковке и/или НЦ ЭГКЛС МЗ РФ Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Организован Приказом Министерства здравоохранения РФ - 58 от 16.03.99) с целью обеспечения организационно-методического руководства, координации действий, исключения дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных Обеспечение качества Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждения, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Обращение лекарственных Обобщенное понятие 3, деятельности, средств включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или с истекшим сроком годности, и иные действия в сфере обращения производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" предприятияпроизводители лекарственных средств контроля качества. ОКК должен быть самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия и возглавляться квалифицированным специалистом с достаточным стажем Ответственность за качество Общий термин, описывающий обязательстпродукции ва, возлагаемые на изготовителя или других Отчет о проведении валидации Документ предприятия, отражающий и Оценка качества Систематическая проверка способности Парентеральный способ вве- Парентеральное введение (подкожное, дения лекарственных средств внутримышечное, непосредственно в кровеносную или лимфатическую системы).

Паровая стерилизация на месте Операция стерилизации оборудования без циклу в соответствии с письменной инструкцией. Операция стерилизации оборудования без его демонтажа, выполняемая по Патентованные лекарствен- Лекарственные средства, право на произные средства водство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Пеллеты Покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или Первоначальный срок годно- Срок годности, установленный временно в сти связи с тем, что к моменту регистрации нового лекарственного средства еще не получены результаты стабильности в полном Перекрестная контаминация Загрязнение исходного сырья, промежуточной или готовой продукции другим исходным или окончательным продуктом во время технологического процесса/транспортировки или хранения.

Период переконтроля лекар- Период времени, в течение которого свойственного вещества, лекарст- ства лекарственного вещества при правильвенной субстанции ном хранении должны оставаться в пределах спецификации. По истечении этого периода вещество может быть использовано для изготовления дозированных форм только после переконтроля, установившего соответствие вещества всем требованиям Пилотная серия продукта Серия экспериментально-промышленного Пилотная установка Технические средства для производства Пилюля Твердая, дозированная лекарственная форма в виде шарика (вес 0,1-0,5 г), приготовленная из однородной пластичной массы, вспомогательные вещества, предназначенная для внутреннего применения.

Планирование качества Деятельность, которая устанавливает цепи Пластырь Лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью прилипать к коже.

Плацебо Лекарственная форма, предназначенная для клинических испытаний, имитирующая лекарственное средство по форме, цвету, запаху и т.п., содержащая вспомогательные Пленка глазная Пленка лекарственная, заменяющая глазные капли.

Пленка лекарственная Лекарственная форма в виде полимерной Поверка средств измерений Определение погрешностей средств измерений и установление их пригодности к применению и соответствия классу точности. Поверка производится органами метрологической службы при помощи эталонов и образцовых средств измерений.

Показатель качества Количественная характеристика свойств продукта (препарата), входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

Полупродукт Частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем он станет готовым продуктом.

Порошки для инъекций Стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.

Потери качества Потери, вызванные нереализацией потенциальных возможностей ресурсов в процессах и в ходе деятельности.

Потребительская тара Тара, в которой медицинская продукция Прессование Процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления.

Проба Количество нештучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии), состоящее из нескольких точечных Пробиотики Апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры.

Проверка качества Систематический и независимый анализ, деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективности внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Производственная тара Тара для хранения, перемещения и складирования сырья и продукции медицинского Производственный регламент Документ или ряд документов, в которых ингредиента и требуемых мер предосторожности для производства определенного готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходе соответствующей промежуточной продукции, а также технологические инструкции, включая контроль Пропелленты Вспомогательные вещества, применяемые Протоколы серии Документы, связанные с производством серии продукции. В них содержится история Процесс квалификации Процесс демонстрации возможностей объекта выполнять установленные требования.

Процесс упаковки Все технологические стадии и операции, включая процессы наполнения и маркировки, которым подвергают нерасфасованную Растворы Жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе. Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для Растворы для инъекций Стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе, отвечающие требованиям к препаратам для парентерального Регистрационный номер Кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

Регистрация лекарственных Установленная законом система одобрения, препаратов (фармацевтиче- необходимая в качестве предварительного ских продуктов) условия для введения лекарственных препаратов (фармацевтических продуктов) в Регламент Совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического Регламент лабораторный Технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода Регламент опытно- Технологический документ, которым запромышленный вершается отработка новой технологии Регламент промышленный Технологический документ действующего Регламент пусковой, времен- Технологический документ, на основании ный которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства.

Регламент технологический Нормативный документ, устанавливающий процесса в производстве химикофармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных техникоэкономических показателей конкретного Регламент типовой Руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.п.).

Руководство по качеству Документ, излагающий политику в области Лекарственные или диагностические средства, содержащие радиоактивные изотопы с нужной энергией излучения в качестве составной и неотъемлемой части, способные при введении в организм человека селективно концентрироваться в тканях, органах или физиологических системах и, таким образом, осуществлять лечебное радиационное воздействие по месту локализации или способствовать диагностической визуализации органа или ткани физическими методами.

Самоинспекция Система организационных и практических мероприятий, направленных на обеспечение постоянного контроля систем качества на производстве, как правило, путем привлечения для этого сотрудников предприятия.

Санация Совокупность процедур очистки и стерилизации, обеспечивающих состояние системы, гарантирующее сохранение свойств объекта в пределах требований соответствующих нормативных документов.

Сборы лекарственные Смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного растительного лекарственного сырья (кроме сильнодействующих растений), иногда с добавлением солей Серия готовой продукции Определенное количество готовой продукции, полученное в условиях, гарантирующих ее однородность.

Сертификат Документ о качестве товара, выдаваемый Сертификат качества лекарст- Документ, подтверждающий соответствие венного средства качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

Сертификат регистрации Официальный документ, выдаваемый компетентным органом нормативного контроля Сертификат соответствия ле- Документ, удостоверяющий безопасность и карственного средства соответствие качества лекарственного Сертификат соответствия Документ, удостоверяющий на основании производства (систем каче- заключения специальной комиссии или ства) лекарственных средств экспертов органа управления, что произсертификат производства) водство (система качества), заявленного (ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным требованиям.

Сертификат фармацевтиче- Документ, предусмотренный Системой ского продукта сертификации качества лекарственных Сертификация лекарственных Процесс компетентного и авторитетного средств, зарегистрированных подтверждения безопасности и соответств Российской Федерации вия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами.

Сертификация производства Подтверждение компетентным и авторисистем качества) лекарствен- тетным, преимущественно государственных средств ным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию соответствия производства лекарственных средств предъявляемым требованиям, содержащимся в российских и международных правилах организации производства лекарственных Сертификация серийно вы- Подтверждение компетентным и авторипускаемых лекарственных тетным органом, прошедшим соответстсредств вующую аккредитацию, соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, утвержденным в установленном порядке.

Сиропы Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный, густой, водный раствор различных Сахаров с лекарственными веществами, экстрактами, настойками, плодово-ягодными соками или без них.

Система анализа риска в кри- Анализ критических точек риска в произтических контрольных точках водственном процессе, определение и реализация мер по устранению возможных причин брака и на этой основе гарантирование качества конкретной продукции, изготавливаемой в конкретном производственном цикле.

Система качества Совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления Спансула Капсула для внутреннего применения, содержащая смесь лекарственных средств, в Спецификация Документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать оборудование, инженерные системы, помещения, продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства. Спецификация содержит критерии для оценки качества.

Спецификация для выпуска Комплекс требований для физических, химических, биологических и микробиологических испытаний, которыми определяется Спецификация для контроля Комбинация требований для физических, химических, биологических и микробиологических испытаний, которым лекарственная субстанция должна отвечать вплоть до периода переконтроля или фармацевтический продукт вплоть до истечения срока Спецификация качества Подробный письменный перечень критериев для испытания материалов и продуктов.

Спецификации содержат физические, химические и биологические характеристики исходных и упаковочных материалов, продуктов в массе и готовых продуктов. Подробный письменный перечень критериев Спецификации содержат физические, химические и биологические характеристики Спрей Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха.

агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), однако пользуется значительной самостоятельностью.

Срок годности Период времени, в течение которого фармацевтический продукт, при условии правильного хранения, должен отвечать требованиям соответствующего стандарта качества.

Срок хранения Период времени, в течение которого свойства фармацевтического продукта, при правильном хранении (в соответствии с указаниями на этикетке), должны оставаться в Стабильность Способность лекарственного препарата сохранять свойства (химические, физические, микробиологические и биофармацевтические) в пределах спецификации в течение Стадия производства Звено технологического процесса — получение промежуточного продукта (полуфабриката).

Стандарт предприятия Нормативный документ предприятия по Стандартная рабочая методика Санкционированная письменная методика, данного препарата или вещества, а имеющая более общий характер (например, эксплуатация, техническое обслуживание и Стандартная упаковка Упаковка, отвечающая требованиям соответствующей нормативной документации Стандартные образцы Вещества, применяемые для контроля качества лекарственных средств, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа биологических методов в тех случаях, когда это предусмотрено соответствующей Стандартные производствен- Инструкции, касающиеся стандартных раные инструкции бот, процедур, операций, выполняемых на Стандартный рабочий образец Образец серийной субстанции, отвечающий качества лекарственных веществ, калиброванный путем сравнения с вторичным Стандарты ИСО серии 9000 Широко признанные в мире стандарты Международной организации по стандартизации в отношении систем качества.

Стерилизации Валидируемый процесс, предназначенный Стерилизующая способность Способность мембраны задерживать микмембраны роорганизмы и частицы другой природы с Стерильные лекарственные Лекарственные формы для парентерального (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением, а средства для местного применения на открытые раны (имплантаты, присыпки, мази, Стерильный Заявленный как свободный от живых микроорганизмов.

Субстанция (лекарственная) Вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Суппозитории Твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.

Суспензии Жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в Суспензия для инъекций Стерильные высокодисперсные суспензии, Сушка Процесс удаления влаги из влажных твердых тел и концентрированных жидкостей.

Сыворотки гетерологичные Сыворотки крови, полученные от животных, иммунизированных ткем или иным Сырье Лекарственные субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, вспомогательные вещества, полупродукты, получаемые, в том числе, от производстве и изготовлении лекарственных препаратов (за исключением упаковочных и маркировочных материалов).

Таблетки Твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для внутреннего, наружного или сублингвального применения, получаемая прессованием порошков и гранул лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных веществ. Среди таблеток различают: непокрытые, покрытые, шипучие, желудочнорезистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта. Желудочно-резистентные таблетки. Таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке.

Получают путем покрытия таблеток желудочно-резистентной оболочкой, (кишечнорастворимые таблетки} или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно-резистентной оболочкой, или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным наполнителем (дурулы). Непокрытые таблетки.

Однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества. Покрытые таблетки. Покрытые одним или более слоями различных веществ, такими как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением поверхностно-активных веществ. Тонкое покрытие i (составляющее менее 10% от массы таблеток) обычно называют пленочными, Сахарное покрытие, содержащее одно или несколько лекарственных веществ и наносимое на микрочастицы инертных носителей, позволяет получить лекарственную форму - драже. Шипучие таблетки.

Непокрытые таблетки, обычно содержащие кислотные вещества и карбонаты (гидрокарбонаты), которые быстро реагируют в воде с выделением двуокиси углерода; они предназначены для растворения и диспергирования лекарственного средства в воде специальной технологии с целью высвобождения лекарственного вещества или веществ в полости рта и обеспечения местного или обще резорбтивного действия (таблетки защечные, сублингвальные и др.).

таблетки, содержащие специальные вспомогательные вещества или и полученные по особой технологии, что позволяет программировать скорость или место высвобождения лекарственного вещества.

Терминальная стерилизация Процесс, при котором продукт стерилизуется в своей конечной емкости.

Технологические инструкции Утвержденные письменные инструкции, определяющие порядок выполнения операций, касающихся производства конкретного продукта.

Точечная проба Количество нештучной продукции, отобранной одномоментно.

Точка отбора пробы Отраженное в документах место в контролируемой зоне, где производится отбор Требования к качеству Выражение определенных потребностей характеристикам продукта с целью обеспечения возможности их реализации и проверки.

Тюбик-капельница Эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости.

Укупорочное средство Вспомогательное упаковочное средство для Упаковка Все технические стадии и операции, включая наполнение и маркировку, которым Упаковка вторичная Контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

Упаковка первичная Сосуд или другая форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом.

Управление изменениями Менее официальный подход к контролю изменений (см. контроль изменений), который обычно используется во время предварительного планирования и на стадии проектирования.

Управление качеством Методы и виды деятельности оперативного Уровень действия Значение контролируемого параметра, превышение которого указывает на то, что Фармакогнозия Раздел фармации, изучающий лекарственное растительное сырье и разрабатывающий методы определения в нем фармакологически активных веществ и их содержание в растениях и продуктах жизнедеятельности животных (например, воск, прополис, пчелиное молочко и др.). Фармакогнозия также разрабатывает методы выявления Фармакологическая группа Групповая принадлежность препарата по классификации лекарственных средств (желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Анатомотерапевтической химической классификации, АТС).

Фармакологический комитет Фармакологический комитет является экспертным органом Министерства здравоохранения РФ и работает под руководством качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Основной задачей Фармакологического Фармакология Наука о лекарственных средствах и их действии на организм человека и животных.

Фармакопейная статья Государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

Фармакопейная статья общая Государственный стандарт качества лекарственного средства для конкретной лекарственной формы, содержащий основные лекарственных средств (физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа, а также требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам).

Фармакопейная статья пред- Стандарт качества лекарственного средства названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и Фармакопейный комитет Фармакопейный комитет является экспертным органом Министерства здравоохранения РФ и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Основной задачей Фармакопейного Фармакопея Сборник обязательных национальных или средств, с указанием способов изготовления, правил отпуска по рецептам врачей, Фармакопея государственная ГФ включает в себя общие фармакопейные Фармация Комплекс наук и практических знаний, включающий вопросы изысканий, добывания, исследований, хранения, изготовления и отпуска лекарственных и лечебнопрофилактических средств. Включает фармацевтическую химию, фармакогнозию, технологию лекарственных форм, судебную химию, организацию фармацевтического ФГК Фармакологический государственный комитет Ферментация Биохимический процесс переработки сырья, протекающий под воздействием ферментов, вырабатываемых соответствующими видами микроорганизмов.

Фильтр-пакет Пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственного средства или из лекарственного растительного сырья, помещенного Различают фильтр-пакеты: односторонние и двусторонние. Односторонний фильтрпакет — пакет, изготовленный с использованием пористого материала с одной стороны (используется в горчичниках).

Двусторонний фильтр-пакет — пакет, изготовленный с использованием пористого материала с двух сторон (используется для измельченного лекарственного растительного сырья, фиточаев, чайных напитков).

Флакон Потребительская тара, преимущественно из медицинского бесцветного или оранжевого стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым Флакон-капельница Флакон с винтовой горловиной, с навинчиваемой крышкой и пробкой-капельницей, Чай лекарственный Обозначение лекарственной формы "Сборы".

Частица Твердый, жидкий или многофазный объект, Чистая зона Ограниченное пространство, в котором и концентрация жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, скорость ламинарного воздушного потока).

Чистое помещение (Clean Помещение (комната), специально спроектированное, построенное и используемое, room) укомплектованное необходимыми инженерными системами и оборудованием, в котором счетная концентрация аэрозольных поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу "чистоты", и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления).

Чистое помещение в осна- Состояние "чистого" помещения, в котором щенном состоянии все инженерные системы и технологическое оборудование находятся в работающем состоянии, но персонал отсутствует.

Экстракт Лекарственный препарат в форме концентрированного извлечения, вытяжки (водной, спиртовой и пр.) из растительного (реже животного) лекарственного сырья.

Эликсиры Жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спиртоводных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, Сахаров и ароматизаторов.

Эмульсии Жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающих-ся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой.

ЕС Европейское Сообщество, Европейский Союз — субрегиональное экономическое объединение западноевропейских стран. В настоящее время к основным институтам ЕС относятся: Европарламент, Совет ЕС, Комиссия ЕС, Суд ЕС, Экономический и Социальный комитеты, Счетная палата, Комитет регионов и Европейский инвестиционный банк. В 1993 г., с целью контроля за лекарственными препаратами, учрежден специализированный независимый институт ЕС — Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов.

ЕМЕА Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). Агентство — независимое учреждение ЕС, хотя его деятельность осуществляется в тесном сотрудничестве с другими институтами Союза. Учреждено в 1995 г. Постановлением Совета ЕС от 22 июля 1993 г. Одновременно были введены общеевропейские процедуры лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии. ЕМЕА проводит оценку лекарственных препаратов, осуществляет надзор за ними и отвечает за координированное использование научного потенциала. На основании заключения Агентства Комиссия ЕС утверждает торговые лицензии на новые перспективные лекарственные препараты, а в случае разногласий между странами ЕС по вопросам, касающимся лекарственных препаратов, выносит арбитражные решения.

Federation International Pharmaceutique — FIP Международная фармацевтическая федерация, МФФ.

Надлежащая клиническая практика (Good GCP Clinical Practice). Стандарт для клинических испытаний, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, обеспечивающий научную значимость исследований, этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик терапевтического (диагностического, профилактического) продукта.

Надлежащая лабораторная практика (Good GLP Laboratory Practice). Набор критериев, соблюдение которых необходимо в качестве основы оценки результатов и выводов лабораторных исследований.

Надлежащая производственная практика GMP (Good Manufacturing Practice). Часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией.

Международная конференция по гармониICH зации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Основной целью ЮН является разработка рекомендаций по достижению согласованности технических руководств и требований для регистрации лекарственных препаратов, чтобы снизить или устранить необходимость повторного тестирования в разработке и при усовершенствовании новых лекарств.

Международная федерация ассоциаций проIFPMA изводителей фармацевтической продукции (international Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations). Международная неправительственная организация, созданная в 1968 г. Представляет интересы глобальной фармацевтической промышленности, производство которой основано на научных исследованиях и разработках.

Квалификация установленного оборудоваIQ ния (installation Qualification) Конвенция по фармацевтическим инспекPIC Полное название этого международного соглашения — Конвенция по взаимному признанию инспекционных обследований в отношении производства фармацевтических продуктов. Целью Конвенции является устранение препятствий в международной торговле медикаментами, связанных с различными национальными подходами к проверке соблюдения правил GMP.

Схема сотрудничества по фармацевтичеPIC/S ским инспекциям (Pharmaceutical inspection Cooperation Scheme).

Цели и функции Схемы те же, что и у Конвенции, однако участвующими сторонами считаются не государства, а инспектора™ по проверке соблюдения правил GMP соответствующих стран. Схема официально вступила в действие в ноябре 1995 г.

Process Validation — валидация процесса.

Приложение к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001 - "Стандарты качества лекарственных средств.

Основные положения"

2. СОДЕРЖАНИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

2.1. Лекарственное вещество (субстанция) 1. Название препарата на русском языке 2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке 3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК 4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса 5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД) 6. Описание 7. Растворимость 8. Подлинность 9. Температура плавления (разложения) или Температура затвердевания, или Температура кипения 10.Плотность 11.Удельное вращение 12.Удельный показатель поглощения 13.Показатель преломления 14.Прозрачность раствора 15.Цветность раствора 16.рН или Кислотность, или Щелочность 17.Механические включения 18.Посторонние примеси (родственные соединения) 19.Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т.п.) 20.Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом 21.Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса) 22.Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов 23.Токсичность 24.Содержание веществ гистаминоподобного действия 25.Микробиологическая чистота или Стерильность 26.Количественное определение 27.Упаковка 28.Маркировка 29.Транспортирование 30.Хранение 31.Срок годности 32.Фармакологическая группа 33.Меры предосторожности Примечание. Разделы 1, 3-8, 18, 20, 25-32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

2.2. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Прозрачность 7. Цветность 8. рН или Кислотность, или Щелочность 9. Механические включения 10.Плотность 11.Вязкость 12.Посторонние примеси (родственные соединения) 13.Номинальный объем 14.Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) 15.Токсичность 16.Содержание веществ гистаминоподобного действия 17.Стерильность 18.Количественное определение 19.Упаковка 20.Маркировка 21.Транспортирование 22.Хранение 23.Срок годности 24.Фармакологическая группа 25.Меры предосторожности Примечание. Разделы 1-6,9,13,17-24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения.

2.3. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса и однородность по массе 7. Прозрачность 8. Цветность 9. рН или Кислотность, или Щелочность 10.Механические включения 11.Посторонние примеси (родственные соединения) 12.Потеря в массе при высушивании или Вода 13.Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) 14.Токсичность 15.Содержание веществ гистаминоподобного действия 16.Стерильность 17.Однородность дозирования 18.Количественное определение 19.Упаковка 20.Маркировка 21.Транспортирование 22.Хранение 23.Срок годности 24.Фармакологическая группа 25.Меры предосторожности Примечание. Разделы 1—7,10,18—24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. При необходимости включается также раздел Растворимость, в котором указывается время полного растворения при получении раствора в соответствии с инструкцией по применению.

2.4. Глазные капли 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Прозрачность 7. Цветность 8. рН или Кислотность, или Щелочность 9. Механические включения 10.Вязкость 11.Осмоляльность 12.Посторонние примеси (родственные соединения) 13.Номинальный объем 14.Стерильность 15.Количественное определение 16.Упаковка 17.Маркировка 18.Транспортирование 19.Хранение 20.Срок годности 21.Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-6, 3-11, 14-21 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).

2.5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. рН или Кислотность, или Щелочность 7. Плотность 8. Вязкость 9. Посторонние примеси (родственные соединения) 10.Номинальный объем 11.Микробиологическая чистота 12.Количественное определение 13.Упаковка 14.Маркировка 15.Транспортирование 16.Хранение 17.Срок годности 18.Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1—5,10—18 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).

2.6. Аэрозоли 1. Название препарата на русском языке 2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Проверка давления 7. Проверка герметичности баллона 8. Испытание вентильного устройства 9. Масса дозы 10.Количество доз в баллоне 11.Определение выхода содержимого упаковки 12.Величина частиц 13.Вода 14.Посторонние примеси (родственные соединения) 15.Микробиологическая чистота 16.Однородность дозирования 17.Количественное определение 18.Упаковка 19.Маркировка 20.Транспортирование 21.Хранение 22.Срок годности 23.Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-8, 11, 15, 17-23 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки.

2.7. Таблетки и драже 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса и однородность по массе 7. Тальк, аэросил, титана двуокись 8. Растворение или Распадаемость 9. Посторонние примеси (родственные соединения) 10.Микробиологическая чистота 11.Однородность дозирования 12.Количественное определение 13.Упаковка 14.Маркировка 15.Транспортирование 16.Хранение 17.Срок годности 18.Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-6, 8-10, 12-18 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования, испытание Однородность по массе не проводится.

Капсулы (микрокапсулы) 2.8.

Название препарата на русском языке 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса содержимого и однородность по массе 7. Растворение или Распадаемость 8. Посторонние примеси (родственные соединения) 9. Микробиологическая чистота 10.Однородность дозирования 11.Количественное определение 12.Упаковка 13.Маркировка 14.Транспортирование 15.Хранение 16.Срок годности 17.Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1—7, 9, 11—17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования, испытание Однородность по массе не проводится.

Суппозитории 2.9.

Название препарата на русском языке МНН на русском языке Подлинность Средняя масса и однородность по массе Температура плавления или Время полной деформации, или Время растворений 8. Посторонние примеси (родственные соединения) 9. Микробиологическая чистота 10.Однородность дозирования 11.Количественное определение 12.Упаковка 13.Маркировка 14.Транспортирование 15.Хранение 16.Срок годности 17.Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-7, 9-16 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования, испытание Однородность по массе не проводится.

2.10. Мази (кремы, гели, линименты, пасты) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Масса содержимого упаковки 7. рН водного извлечения 8. Размер частиц 9. Посторонние примеси (родственные соединения) 10.Микробиологическая чистота или Стерильность 11.Количественное определение 12.Упаковка 13.Маркировка 14.Транспортирование 15.Хранение 16.Срок годности 17.Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1—6, 10—17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции).

Консультант Плюс: примечание.

Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2.11. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) 1. Название препарата на русском и латинском языках 2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства 3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:

3.1.Внешние признаки;

3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или 3.3. Качественные и/или гистохимические реакции; хроматографические пробы;

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;

4.2. Потеря в массе при высушивании;

4.4. Зола, не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной;

4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота 6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтрпакеты и др.) 7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-пресзованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: "Продукция прошла радиологический контроль СанПиН 2.3.2560-96" 8. Хранение 9. Срок годности 10.Фармакологическая группа Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах и резанопрессованной включает дополнительное определите Распадаемости и отклонений в массе.

2.12. Настойки, эликсиры 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Тяжелые металлы 7. Количественное определение 8. Содержание спирта или плотность 9. Сухой остаток 10.Номинальный объем 11.Микробиологическая чистота 12.Упаковка, маркировка, хранение 13.Срок годности 14.Фармакологическая группа 2.13. Экстракты (жидкие, густые, сухие) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Тяжелые металлы 7. Количественное определение 8. Содержание спирта или плотность (в жидких экстрактах) 9. Сухой остаток 10.Потеря в массе при высушивании (в густых и сухих экстрактах) 11.Номинальный объем 12.Средняя масса (в дозированных экстрактах) 13.Гранулометрический состав (в сухих экстрактах) 14.Микробиологическая чистота 15.Упаковка, маркировка, хранение 16.Срок годности 17.Фармакологическая группа 2.14. Гомеопатические препараты 2.14.1Лекарственные формы для инъекций 1. Название препарата на русском языке 2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов 3. Описание 4. Испытание на подлинность 5. Цветность (метод оценки и эталон) 6. Прозрачность (метод оценки и эталон) 7. 7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии) 8. рН раствора 9. Определение номинального объема 10.Испытание на механические включения 11.Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости) 12.Стерильность 13.Количественное определение 14.Упаковка, маркировка, хранение 15.Срок годности 16.Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.2 Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения 1. Название препарата на русском языке 2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов 3. Описание (внешний вид, цвет) 4. Испытание на подлинность 5. рН (при необходимости) 6. Плотность 7. Вязкость 8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии) 9. Определение номинального объема 10.Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов) 11.Количественное определение 12.Микробиологическая чистота 13.Упаковка, маркировка, хранение 14.Срок годности 15.Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.3. Суппозитории 1. Название препарата на русском языке 2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ 3. Описание 4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения 5. Испытание на подлинность 6. Температура плавления или определение времени полной деформации, или растворение 7. Определение однородности 8. Количественное определение 9. Микробиологическая чистота 10.Упаковка, маркировка, хранение 11.Срок годности 12.Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.4. Мази 1. Название препарата на русском языке 2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ 3. Описание 4. Испытание на подлинность 5. Масса содержимого упаковки 6. рН водного извлечения (при необходимости) 7. Определение однородности мази или размер частиц 8. Количественное определение 9. Микробиологическая чистота 10.Упаковка, маркировка, хранение 11.Срок годности 12.Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.5. Таблетки и драже 1. Название препарата на русском языке 2. Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и наполнителей 3. Описание 4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы 5. Испытание на подлинность:

• количественное определение, • микробиологическая чистота, • упаковка, маркировка, хранение, • фармакологическое действие (только для комплексных препаратов).

2.14.6. Гранулы (крупинки) 1. Название препарата на русском языке 2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ 3. Испытание на подлинность 4. Описание 5. Количество штук в массе 2 г 6. Распадаемость 7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе 8. Потери в массе при высушивании 9. Микробиологическая чистота 10.Количественное определение 11.Упаковка, маркировка, хранение 12.Срок годности 2.14.7. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) Примечание, Необходимость введения разделов "Подлинность" и "Количественное определение" для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов.

2.15. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты) 2.15.1. Вакцины и анатоксины 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально) 9. Потеря в массе при высушивании 10.Вакуум (защитный газ, герметизация) 11. Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.) 12.Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов для живых вакцин) 13.Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм) 14. Пирогенность или бактериальные эндотоксины 15.Токсичность 16. Специфическая безопасность 17.Специфическая активность (иммуногенность) 18. Антигенная активность 19.Полнота сорбции (для сорбированных препаратов) 20. Термостабильность 21.Примеси 22.Производственные штаммы 23.Вещества, вносимые в препарат 24. Содержание антибиотика 25.Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом 26.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 27.Срок годности 28.Назначение Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости.

2.15.2Иммуноглобулины человека 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. Отсутствие механических включений 9. Потеря в массе при высушивании 10.Вакуум (защитный газ, герметизация) 11.Белок 12.Электрофоретическая однородность 13.Молекулярные параметры 14.Фракционный состав 15.Термостабильность (для жидких препаратов) 16.Стерильность 17.Пирогенность или бактериальные эндотоксины 18.Токсичность 19.Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М - количественное их содержание;

для противоаллергических препаратов - противоаллергическая активность и т.п. в зависимости от препарата) 20.Специфическая безопасность:

контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты);

антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения);

гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулина и т.п.) 21.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 22.Срок годности 23.Назначение 2.15.3. Сыворотки гетерологичные 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. Отсутствие механических включений 9. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) 10.Вакуум (герметизация) 11.Белок 12.Стерильность 13.Пирогенность или бактериальные эндотоксины 14.Токсичность 15.Специфическая активность 16.Удельная активность 17.Вещества, вносимые в препарат 18. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом 19.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 20.Срок годности 21.Назначение 2.15.4. Бактериофаги 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Средняя масса (для таблеток и свечей) 5. Распадаемость — для таблеток. Растворимость — для свечей 6. Стерильность или микробиологическая чистота (для таблеток, свечей, мазей) 7. Токсичность 8. Специфическая активность 9. Производственные штаммы 10.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 11.Срок годности 12.Назначение 2.15.5. Иммуномодуляторы 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов) 5. Прозрачность 6. Цветность 8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) 9. Вакуум (защитный газ, герметизация) 10.Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.) 11.Стерильность 12.Пирогенность 13. Бактериальные эндотоксины 14.Токсичность 15. Специфическая безопасность 16. Контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) 17.Специфическая активность 18.Примеси 19.Вещества, вносимые в препарат 20.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 21.Срок годности 22.Назначение 2.15.6. Аллергены и аллергоиды 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 5. Белковый азот 6. Стерильность 7. Токсичность 8. Специфическая активность 9. Вещества, вносимые в препарат 10.Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом 11.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 12.Срок годности 13.Назначение 2.15.7. Пробиотики 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (распадаемость) 5. Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул) 7. Потеря в массе при высушивании 8. Вакуум (защитный газ, герметизация) 9. Безвредность 10.Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микробиологическая чистота 11.Специфическая активность 12.Производственные штаммы 13.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 14.Срок годности 15.Назначение 2.15.8. Диагностические препараты 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов) 6. Вакуум (защитный газ, герметизация) 7. Потеря в массе при высушивании 8. Стерильность или микробиологическая чистота 9. Специфическая активность 10.Производственные штаммы 11.Вещества, вносимые в препарат 12.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 13.Срок годности 14.Назначение 2.15.9. Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цепной реакции 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость 6. Потеря в массе при высушивании 8. Стерильность или микробиологическая чистота 9. Специфическая активность 10.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 11.Срок годности 12.Назначение 2.15.10. Бактериологические питательные среды 1. Вводная часть 2. Описание 3. Растворимость 4. Прозрачность 5. Цветность 6. рН раствора (экстракта — для сред, содержащих агар) 7. Потеря в массе при высушивании 8. Общий азот 9. Аминный азот 10.Хлориды 11. Углеводы 12.Прочность студня среды (для плотных сред) 13.Специфическая активность (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства, набор которых и используемые методики зависят от назначения среды) 14.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 15.Срок годности 16.Назначение 2.15.11. Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток 1. Вводная часть 2. Описание 3. Растворимость (для сухих препаратов) 4. Прозрачность 5. Цветность 7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) 8. Хлор-ион 9. Глюкоза 10. Аминный азот 11. Белок 12. Буферная емкость 13.Осмотичность 14.Осмолярность 15.Стерильность 16. Токсичность 17.Специфическая активность 18. Примеси 19.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 20.Срок годности 21.Назначение 2.16. Препараты крови человека 2.16.1. Жидкие лекарственные формы препаратов крови 1. Название препарата на русском языке 2. Содержание активного компонента в % или единицах специфической активности 3. Состав 4. Описание 5. Прозрачность 6. Цветность 8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека 9. Количественное определение основного белкового компонента 10.Фракционный белковый состав 11.Специфическая активность 12.Молекулярные параметры основного белкового компонента 13.Гемагглютинины (анти-А и анти-В) 14.Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия) 15.Активатор прекалликреина 16.Антикомплементарная активность 17.Термостабильность 18.Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.) 19.Посторонние примеси 20.Отсутствие механических включений 21.Номинальный объем 22.Пирогенность 23.Бактериальные эндотоксины 24.Токсичность 25.Содержание веществ гемолитического действия 26.Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови 27.Стерильность 28.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 29.Срок годности 30.Фармакологическая группа 2.16.2. Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови 1. Название препарата на русском языке 2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности 3. Состав 4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора 5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания) 6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов) 7. Прозрачность 8. Цветность (гемпигменты) 9. рН раствора 10.Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека 11.Количественное определение основного белкового компонента 12.Фракционный белковый состав 13.Специфическая активность 14.Молекулярные параметры основного белкового компонента 15.Гемагглютинины (анти-Аи анти-В) 16.Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия) 17.Активатор прекалликреина 18.Антикомплементармая активность 19.Термостабильность 20.Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.) 21.Посторонние примеси 22.Потеря в массе при высушивании 23.Вода 24.Отсутствие механических включений 25.Номинальный объем 26.Пирогенность 27.Бактериальные эндотоксины 28.Токсичность 29.Содержание веществ гемолитического действия 30.Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека 31.Стерильность 32.Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 33.Срок годности 34.Фармакологическая группа Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств 1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Министерством здравоохранения РФ, с присвоением обозначения.

2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения РФ, регистрационного номера, присвоения документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире Например:

ОФС или ФС 42-00001-00, где ОФС или ФС — сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;

42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации;

00001 - регистрационный номер документа;

00 - две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01год, 02-2002 год и т.д.).

3. Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения РФ, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире.

Например:

ФСП 42-0001-00001-00, ФСП - сокращенное наименование вида государственного стандарта качества лекарственного средства;

42 - индекс, присвоенный Министерству здравоохранения РФ для обозначения документов по стандартизации; 0001 - четырехразрядный код предприятия; 00001 - регистрационный номер документа; 00- две последние цифры года утверждения документа.

4. Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.

5. Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации-разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств 1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.

2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.

3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.

Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.

КРАТКИЙ СЛОВАРЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТЕРМИНОВ