МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ

УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФФЕСИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ»

КАФЕДРА НЕРВНЫХ БОЛЕЗНЕЙ И НЕЙРОХИРУРГИИ

_

На правах рукописи

ЯКОВЛЕВ МИХАИЛ ВИКТОРОВИЧ

ОПТИМИЗАЦИЯ НЕВРОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

ПАЦИЕНТАМ С ПОЯСНИЧНЫМ ОСТЕОХОНДРОЗОМ.

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

14.01.11 – нервные болезни

ДИССЕРТАЦИЯ

на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Научный руководитель:

доктор медицинских наук, профессор Е.Л. СОКОВ

Научный консультант кандидат медицинских наук, доцент А.Ю. КУЛИКОВ МОСКВА-

ОГЛАВЛЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Актуальность проблемы поясничного остеохондроза

1.2 Современные подходы к организации и лечению больных с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза

1.2.1 Медикаментозное лечение неврологических проявлений поясничного остеохондроза

1.2.2 Паравертебральные блокады и хирургические методы лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза

1.2.3 Новые методы лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза

1.3 Внутрикостные блокады - новый метод лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза

1.4 Оценка эффективности медицинского вмешательства

1.5 Клинико-экономический анализ

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1 Общая характеристика обследованных пациентов

2.2 Методы исследования

2.2.1 Клиническое обследование пациентов

2.2.2 Исследование болевого синдрома

2.2.3 Психологические методы исследования

2.2.4 Исследование качества жизни

2.2.5 Анализ медицинской документации

2.3 Характеристика методов лечения

2.4 Методы клинико-экономического анализа

2.5 Статистическая обработка

ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

3.1 Характеристика пациентов с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза

3.2 Характеристика болевого синдрома по данным опросников.............. паравертебральных блокад и стандартной терапии

3.4 Сравнительная оценка реактивной и личностной тревожности......... 3.5 Отдаленные результаты лечения пациентов с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза

3.6 Качество жизни больных с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза

3.6.1 Исследование качества жизни по опроснику SF-36. Сравнительная характеристика с группой популяционного контроля.

3.6.2 Сравнительная динамика показателей качества жизни через 6 и мес. наблюдения

3.6.3 Общая характеристика показателей опросника Освестри............ 3.6.4 Сравнительная характеристика методов лечения по опроснику Освестри

ГЛАВА 4. КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ РАЗЛИЧНЫХ СХЕМ

ТЕРАПИИ

4.1 Анализ затрат

4.2 Анализ «влияния на бюджет»

4.3 Анализ «затраты-эффективность»

4.4 Анализ «затраты-полезность»

4.5 Клинические примеры

ГЛАВА 5. ОБСУЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ

ВЫВОДЫ

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ВАШ – Визуально аналоговая шкала ВВП – Внутренний валовой продукт ВКБ – Внутрикостная блокада ВУТ – Временная утрата трудоспособности НППО – Неврологические проявления остеохондроза позвоночника КЖ – Качество жизни КТ – Компьютерная томография ЛС – Лекарственное средство МПД – Межпозвонковый диск МГБО – Мак-Гилловский болевой опросник НПВС – Нестероидные противовоспалительные средства ПВБ – Паравертебральная блокада РИБ – Ранговый индекс боли РИБа – Ранговый индекс боли аффективного класса РИБс – Ранговый индекс боли сенсорного класса РИБэ - Ранговый индекс боли эвальютивного класса СТ – Стандартная терапия ЧВД – Число выбранных дескрипторов ЧВДа - Число выбранных дескрипторов аффективного класса ЧВДс - Число выбранных дескрипторов сенсорного класса BIA - Budget impact analisys (анализ «влияния на бюджет») СЕА - Сost-effectiveness analysis (анализ «затраты - эффективность») CUA - Сost-utility analysis (анализ «затраты - полезность») QALY - Quality adjusted life years (сохраненные годы качественной жизни)

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы. Проблема остеохондроза поясничного отдела позвоночника остается актуальной по причине ее медицинской и социальной значимости, которая определяется огромными экономическими потерями [87].

Частота сильных болей в поясничном отделе позвоночника приводящих к нарушению повседневной активности и вынуждающих людей обращаться за медицинской помощью, достигает 80% во всем мире [2, 3, 36, 37]. По результатам X Всемирного конгресса, посвященного боли (США, Сан-Диего 2002г.), показано, что поясничная боль достигает пандемии и занимает второе место по обращаемости после заболеваний бронхо-легочной системы [122]. Так в США, ежегодно к врачам по поводу пояснично-крестцовых дорсопатий обращается около 15 миллионов человек и проводится до 500 000 операций. Затраты на лечение составляют от 5 до 16 млрд. долларов в год [150]. По данным Американского Национального института «Профессия и здоровье» (NIOSH National Institute for Occupational and Health) общие расходы на лечение, диагностику, выплаты по временной нетрудоспособности и инвалидности из -за скелетно-мышечных заболеваний достигают 25-28 млрд. долларов в год, что говорит о данной патологии как одной из дорогостоящих [151, 188]. Показатели распространнности вертеброневрологической патологии имеют тенденцию к росту [19, 20, 25].

К сожалению, на данный момент не существует общепринятого мнения о патогенезе поясничного остеохондроза и методах лечения. Наличие множества методов терапии требует выбора наиболее эффективного лечения, дифференцированного подхода к выбору правильной тактики [31, 32, 44].

Постоянный рост расходов на медицинскую помощь в условиях ограниченного финансирования определяет необходимость рационального применения медицинских ресурсов. Клинико-экономический анализ позволяет соотнести затраты и эффективность применения альтернативных медицинских технологий. Высокие результаты лечения, возможны только при воздействии на патогенетические механизмы заболевания, что позволит повысить эффективность лечения, сократить пребывание больного в стационаре и снизить затраты на лечение [82].

Внутрикостные блокады (ВКБ) при нейроортопедических заболеваниях применяются более 50 лет, и за это время показали высокую эффективность и безопасность. Данный метод оказывает патогенетическое воздействие на причину заболевания, однако, существует недостаточная информированность врачей и пациентов о высоко эффективной технологии лечения поясничного остеохондроза – ВКБ. Применение ВКБ у пациентов с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза (НППО), позволило бы существенно повысить клинико-экономический эффект лечения данного контингента больных.

Таким образом, высокая социальная значимость поясничного остеохондроза, значительные прямые и непрямые затраты определяют необходимость проведения клинико-экономического исследования. Все это определило цель и задачи настоящего исследования.

Цель исследования:

Изучить клиническую эффективность внутрикостных блокад и стандартных методов лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза с применением клинико-экономического анализа.

Задачи исследования:

1. Провести сравнительную оценку клинической эффективности внутрикостных блокад и стандартных методов лечения (стандартная терапия и паравертебральные блокады) у пациентов с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза;

2. Провести изучение отдаленных результатов применения внутрикостных блокад и стандартных методов лечения у больных с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза;

3. Изучить изменение качества жизни измеряемого в QALY у пациентов с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза при лечении внутрикостными блокадами и стандартными методами лечения;

4. Провести сравнительный клинико-экономический анализ с расчетом прямых и непрямых затрат на лечение с применением внутрикостных блокад и стандартных методов в терапии неврологических проявлений поясничного остеохондроза;

5. Провести клинико-экономический анализ с использованием методов анализа «затраты-эффективность», анализа «затраты-полезность», анализа «влияния на бюджет», анализа «упущенных возможностей» и выявить предпочтительную схему лечения пациентов с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза.

Работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательской работы кафедры нервных болезней и нейрохирургии ФГБОУ ВПО РУДН при поддержке гранта РФФИ №12-06-00146-а, тема №031703-2-693.

Научная новизна 1. Впервые в клинической практике проведена комплексная, сравнительная оценка эффективности применения ВКБ и стандартных методов терапии НППО.

2. Впервые проведен сравнительный клинико-экономический анализ применения ВКБ у пациентов с НППО.

3. Впервые в России у больных с НППО проанализированы прямые и непрямые затраты.

4. Впервые проведено клинико-экономическое исследование схем терапии НППО с помощью методов анализа «затраты-эффективность», анализа «затратыполезность», анализа «влияния на бюджет», анализа «упущенных возможностей»

для определения наиболее рационального метода лечения с точки зрения клинико-экономического анализа.

Практическая значимость Результаты проведенного исследования показали, что в реальной клинической практике у пациентов с НППО использование стандартных методов лечения не приводит к стойкой ремиссии заболевания.

Исследование качества жизни (КЖ), катамнеза заболевания, изучение характера болевого синдрома позволит врачу вносить коррективы в схемы лечения пациентов.

Сравнительное клиническое и клинико-экономическое исследование различных схем терапии у пациентов с НППО позволило выявить наиболее эффективный и безопасный метод лечения – ВКБ. Показано, что из сравниваемых терапевтическую эффективность, является доминантным методом лечения с позиции клинико-экономического анализа, что позволяет рекомендовать ее к более широкому применению в клинической практике.

Внедрение ВКБ в клиническую практику позволит повысить качество оказываемой медицинской помощи пациентам с НППО, при одновременном снижении затрат.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. ВКБ эффективны и безопасны у пациентов с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза.

2. ВКБ обладают лучшим терапевтическим эффектом в период обострения, сохраняющимся на протяжении до 12 месяцев наблюдения, что позволяет считать ВКБ патогенетическим методом лечения НППО.

3. Исследование КЖ у больных с НППО выявило, что в наибольшей степени страдают ролевое физическое и эмоциональное функционирование, отмечается высокая интенсивность боли и ограничение физической активности.

4. Проанализирована стоимость годового курса каждого метода лечения.

Наименьшими затратами в течение одного года наблюдения обладают ВКБ в комплексном лечении НППО.

5. Анализ «затраты-эффективность» и «затраты-полезность» выявили доминантный метод лечения НППО – ВКБ. При этом ВКБ демонстрируют лучшую терапевтическую эффективность и обладают более низким значением коэффициентов «затраты-эффективность» и «затраты-полезность».

6. Анализ «влияния на бюджет» выявил экономию средств при переходе к методу ВКБ, а анализ упущенных возможностей определил дополнительное количество больных, которых возможно пролечить на сэкономленные средства в рамках фиксированного бюджета.

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1 Актуальность проблемы поясничного остеохондроза Вертеброгенные заболевания периферической нервной системы по социальной значимости и распространенности занимают одно из ведущих мест в структуре общей заболеваемости, и остаются актуальной проблемой современной неврологии [49, 51]. Среди заболеваний периферической нервной системы доля поясничного остеохондроза составляет более 80% [13, 66, 67, 72, 103, 188].

Анализ литературы показал, что вертеброгенные заболевания поражают людей трудоспособного возраста, ухудшают КЖ и приводят к значительными экономическими потерям связанных с диагностикой, лечением и реабилитацией [11, 12]. Экономическое значение вертеброгенных заболеваний связано с возрастающими как прямыми затратами на лечение больных, так и непрямыми затратами в связи с временной утратой трудоспособности (ВУТ) [159, 161].

Постоянное увеличение пациентов с вертеброгенной патологией приводит к значительным затратам и на восстановительные мероприятия [90].

По результатам отчета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Женеве (2003г.) боль в поясничном отделе позвоночника «достигла масштабов эпидемии» [97, 107]. Что по мнению Walsh А.(2003) связано с постоянно увеличивающимися нагрузками на человека.

Более 80% людей в мире по данным ВОЗ (Женева 2003г.) в течение жизни испытывают поясничную боль [148]. При своевременном лечении болевой синдром купируется в течение 1-2 недель, а в 20% наблюдается хронизация заболевания [59, 60, 150, 157].

Результаты изучения Глобального бремени болезни (Global Burden of Disease) по данным Lancet, 15 December 2012 показали, что болью в поясничной области страдает 632, 045 миллионов людей, а цервикогенными болями 332, миллионов людей по всему миру.

По материалам World Spine Day 2012 около 50% трудоспособного населения испытывают симптомы поясничной боли или боли в шее как минимум один раз в год. Поясничная боль является одной из наиболее распространенных причин ВУТ и находится на втором месте по частоте обращения к врачу поликлиники после респираторных заболеваний [17, 26, 61]. Основная заболеваемость приходятся на работоспособный возраст 30 - 55 лет, что определяет высокие непрямые затраты у данных пациентов [4, 66, 67, 40, 172, 193]. По данным Т.Г. Вознесенской (2001) у 20% населения отмечаются повторные эпизоды поясничных болей, длящиеся более трх дней. Ежегодно количество пациентов с впервые возникшим обострением боли в поясничном отделе позвоночника составляет 15-45% в зависимости от возраста [130, 134]. В течение года у 25-60% пациентов, заболевание приобретает хроническое течение [133, 154]. В среднем, временно утрачивают трудоспособность 4% населения, а у 1% людей наблюдается стойкая утрата трудоспособности [106, 108, 155].

Мышечно-скелетные заболевания по показателю числа лет, прожитых после получения инвалидности (years lived with disability - YLDs) (Lancet 15 December 2012) находятся на втором месте (21,3%) после психических расстройств и расстройств поведения (22,7%). Ведущей причиной инвалидизации во всем мире являются боли в пояснице, составляющие 10,7% от общего числа YLDs, при этом депрессивные нарушения составляют только 8,1%.

По показателю DALYs (Disability-adjusted life year) введенному ВОЗ - годы жизни, скорректированные по нетрудоспособности (данные Lancet, 15 December 2012), костно-мышечные заболевания составляют 6,8% DALYs (из них на поясничную боль приходится более 50%, на цервикалгии одна пятая часть, и на остеоартрит около 10%) и находятся на четвертом месте после сердечнососудистых заболеваний - 11,8%, новообразований - 7,6%, и психических и поведенческих расстройств - 7,4%.

В США ежегодная заболеваемость болью в нижней части спины составляет около 5% взрослого населения [152]. Болевой синдром в поясничном отделе позвоночника в США рассматривается как национальная проблема - прямые затраты в разный период составляли от 8 до 24 млрд. долларов [155, 156]. М. Von Korff в своем исследовании в США показал лидирующее положение поясничных болей, распространенность которых достигает 41%, что подтверждается результатами исследований в Новой Зеландии, Швеции [145]. По данным американских исследователей «среднестатистический пациент», за семь лет переносит три операции, а стоимость терапии составляет 50 - 100 тыс. долларов США в год. При этом непрямые затраты из-за пребывания пациентов на больничном листке составляют в год 1230 на мужчин и 773 долларов США на женщин на каждого пациента [181]. Временная нетрудоспособность при боли в нетрудоспособности [173]. По данным Национального страхового общества в США, затраты на реабилитацию у данных пациентов достигают 30 млрд.

долларов в год [90]. А общие затраты по данным Crow W.T., Willis D.R. (2009) составляют более 100 млрд. долларов, что представляет значительную экономическую проблему [139].

В Великобритании из-за поясничных болей в 1992 г. временная нетрудоспособность составила 52 миллиона дней, достигнув 90 миллионов дней к концу 90-х годов, уступая заболеваниям органов дыхания и кровообращения [149].

Эпидемиологическое исследование в Великобритании (Walsh K., 2003) показало, что распространенность поясничных болей достигает 55% среди всех жителей [57].

В исследовании, проведенном в Дании, заболеваемость поясничной дорсопатией среди населения составила 6% в год, а распространенность 62% [140]. В другом исследовании было показано, что средняя длительность обострения у пациентов составляет 50 дней, 70% пациентов обратившихся к врачу, испытывают симптомы заболевания до 30 дней, у 48% пациентов болевой синдром сохраняется до 56 дней и у 35% пациентов более 3 месяцев. Повторные обострения возникли у 76% людей в среднем через 1-3 месяца, со средней длительностью 2-3 недели [185].

По данным многоцентрового эпидемиологического исследования, проведенного в Германии, распространенность боли в пояснице составила 37,1%, а заболеваемость в течение года 76%. Среди обследованных - 9% получили группу инвалидности [176].

В России распространнность поясничных болей не уступает развитым странам. Заболеваемость поясничным остеохондрозом в нашей стране составляет от 5 до 23 случаев на 100 работающих в год, а временная нетрудоспособность - 161 дней в год [66, 67]. В структуре инвалидизации от костно-суставных болезней, дорсопатии составляют 20,4%, уровень инвалидизации равен 0,4 на 000 населения [63].

В исследовании проведенном в поликлинике г. Москвы, из первично обратившихся 1300 пациентов, у 24,9% была острая боль поясничной локализации [107, 106, 108]. В Нижнем Новгороде поясничную боль отмечали 23,7% первично обратившихся людей [25].

В России по данным Кочуневой О. Я., частота дорсопатий составляет 71среди всех заболеваний периферической нервной системы. [45].

Значительные затраты на лечение поясничного остеохондроза позволяют рассматривать данную проблему и с экономической точки зрения [122].

Длительная стойкая утрата трудоспособности пациентов с патологией опорно-двигательной системы привела к открытию ВОЗ в Женеве в 2000г.

Декады, посвященной костно-суставным болезням (The Bone and Joint Decade, Geneva, 2000-2010) [53, 160]. Целью Декады стало информирование общества о значительном экономическом ущербе при заболеваниях опорно-двигательной системы. Одной из задач Декады было 25%-ное снижение затрат (прямых и непрямых) у пациентов с поясничным остеохондрозом [33, 92, 188]. В 2010 году после предварительных итогов декады (http://bjdonline.org), было принято решение о продлении Декады костей и суставов до 2020г. [194].

Таким образом, из-за высокой распространнности, инвалидизации, значительных затрат, боль в поясничном отделе позвоночника является социально значимой проблемой [163, 193].

1.2 Современные подходы к организации и лечению больных с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза Цель лечения НППО – купирование болевого синдрома, неврологических симптомов и предотвращение хронизации заболевания [36, 37, 105, 168].

положительному эффекту, появляется ремитирующее течение заболевания, приводящее к инвалидизации [34]. Доказано, что применение лекарственной терапии и физиотерапевтического лечения не приводит к длительной и стойкой ремиссии [62]. С позиции доказательной медицины (по данным ВОЗ) мануальная терапия, физиотерапия и тракция позвоночника не устраняет болево й синдром.

В Европейском руководстве по лечению и профилактике заболеваний мультидисциплинарный подход, т.е. лечение должно быть комплексным, с применением физиотерапевтических методов, лечебной физкультуры, консервативной терапии, лечебных блокад [2, 3, 28, 33, 36, 37, 53, 79, 141].

За последние 15 лет практически не изменились рекомендации по ведению пациентов с НППО [56, 171]. Большинство авторов согласны с тем, что при выраженном болевом синдроме при обострении, показан постельный режим [31, 32, 44, 66, 138]. По мнению Камчатнова П.Р. (2008), ранняя активизация больного предупреждает развитие депрессивных расстройств и болевого поведения. Раннее исключение постельного режима относиться к классу А оценки доказательств [48, 102, 103].

В таблице 1 представлена оценка эффективности различных методов терапии больных с НППО с позиции доказательной медицины (по данным Van Tulder M., Koes B. 2003; Cherkin et.al., 2005) Эффективность различных видов терапии больных с поясничным остеохондрозом "+" – положительный эффект, "±" – кратковременный положительный эффект, "?" – достоверных данных нет, "-" – положительного эффекта нет.

1.2.1 Медикаментозное лечение неврологических проявлений поясничного остеохондроза Обзор ресурсов Медлайна и Кокрана показал, что эффективной частью медикаментозной терапии составляют НПВП, миорелаксанты и анальгетики [50, 64, 135, 136, 164]. По уровням доказательности анальгетики и НПВП относятся к классу А - доказательства убедительны, миорелаксанты и ингибиторы ЦОГ-2 к классу В - относительная убедительность доказательств [48, 102, 103].

Эффективность НПВП была подтверждена в более 50 проведенных рандомизированных контролируемых исследованиях [5, 4, 19, 20, 30, 36, 37]. Из НПВП применяются ингибиторы ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Селективные ингибиторы ЦОГпироксикам) применяли Насонов (2006), Ш.Ф. Эдрес (2007). Значительный обезболивающий эффект при применении ингибиторов ЦОГ-2 мелоксикама и нимесулида отмечал Д.С. Касаткин (2008), А.Е. Каратеев (2003) успешно применял ацеклофенак [39]. Эффективность применения мовалиса [2, 3], исследованиями.

В настоящее время существуют классификации НПВП по химической структуре, по избирательности в отношении различных форм циклооксигеназы и по уровню анальгетической активности и продолжительности действия наиболее оправданная в реальной практике. Все НПВС делятся на 4 группы (Wall P., Melzack R. 1999): «1) препараты с коротким периодом полувыведения и слабым обезболивающим эффектом; 2) с коротким периодом полувыведения и сильным обезболивающим эффектом; 3) со средним периодом полувыведения и полувыведения и сильным обезболивающим эффектом» [64,191].

Препараты первой группы (ибупрофен и салицилаты) применяются для купирования слабых, спорадических болевых синдромов. Диклофенак и кетопрофен относятся к препаратам второй группы и обладают более сильным обезболивающим эффектом [10, 23, 24, 64, 106, 108, 188]. К лекарственным средствам (ЛС) третьей группы относится напроксен. ЛС четвертой группы («оксикамы» и «коксибы») оказывают максимальный эффект при острых болевых синдромах, а так же отличаются очень низкой гастротоксичностью.

При остром болевом синдроме в поясничном отделе позвоночника наиболее целесообразно назначение препаратов с сильным обезболивающим эффектом и коротким периодом полувыведения, но при этом увеличивается стоимость терапии [19, 20, 99, 100, 101].

зарегистрированных торговых наименований - более 210, что так же повышает стоимость терапии. По данным Управления по контролю за лекарственными препаратами США (FDA – Food and Drug Administration, 2005), ежегодно НПВП индуцированная гастропатия приводит к 100-200 тыс. госпитализациям и 10- тыс. смертельных исходов. Так же НПВП отрицательно воздействуют и на сердечно-сосудистую систему (ухудшение течения ИБС, прогрессирование сердечной недостаточности) [77]. У 18% пациентов принимающих НПВП возникают фотодерматиты [179]. В 10% случаев наблюдается реакция со стороны ЦНС – головокружение, обмороки, головная боль [71].

При сохраняющемся болевом синдроме назначаются анальгетики [107, 106], трамадол [174] и наркотические анальгетики [131, 178].

В работе С.К.Зырянова, О.Н. Нельга, Ю.Б. Белоусова (2007) на пациентах была показана достоверно большая эффективность комбинированного препарата Залдиар (парацетамол/трамадол) при сравнении с основными НПВС (дексалгин, мовалис, кеторол, нурофен и целебрекс).

миорелаксантов. Их применение позволяет разорвать порочный круг «боль мышечный спазм - боль», уменьшить дозировку НПВП и сократить сроки временной нетрудоспособности [29]. Из миорелаксантов применяют мидокалм [12, 11, 60], сирдалуд [9, 100], баклофен [83]. Ряд авторов комбинируют НПВП с эффективность на 4 сутки назначения, отмечалось повышение болевого порога и достоверное уменьшение сроков временной нетрудоспособности [27, 84]. С года Мидокалм (Толперизон) включен в Европейское руководство лечения боли в нижней части спины [96].

применяются обезболивающие коктейли или мильгамма [5, 4, 40, 170, 183].

Мильгамма содержит витамины группы В и лидокаин. По данным П.Р.

Камчатнова (2008) витамины группы В «обеспечивают анельгезирующий эффект, улучшают регенерацию периферических нервов и восстановление миелиновой диабетической дистальной сенсорной полинейропатии и невралгий, а данных по применению мильгаммы при НППО недостаточно [52, 187].

В.Н. Шток (2009) отмечает, что витамины группы В оказывают только общеукрепляющее действие.

Имеются сообщения об эффективности габапентина при компрессионной радикулопатии [136].

Наряду с болевым синдромом у пациентов с НППО часто возникают депрессивные расстройства [126, 144]. Депрессивные нарушения снижают КЖ больных и удлиняют временную нетрудоспособность [192]. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин) не оказывают влияния на снижение болевого синдрома, и не входят в международные рекомендации по лечению дорсопатий [143]. Трициклические антидепрессанты (амитриптиллин) имеют убедительные доказательства эффективности при НППО [158].

Так же убедительные доказательства эффективности получены при использовании физиотерапевтических методов лечения [180]. При НППО из всех физиотерапевтических процедур рекомендуется электролечение, чрескожная лазеротерапия, чрескожная нейроэлектростимуляция, лечебная грязь, минеральные ванны [13, 31, 32].

В реабилитации пациентов с поясничными дорсопатиями больше внимания уделяется «школе спины»: вырабатывают правильный двигательный стереотип, т.е. движения и позы с наименьшей нагрузкой на позвоночник [13, 31, 32].

Таким образом, в терапии острых и хронических болей поясничнокрестцовой локализации должен применяться комплексный подход, а так же необходимым является устранение болевой ноцицепции в месте ее возникновения.

1.2.2 Паравертебральные блокады и хирургические методы лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза Применение новокаиновых блокад в терапии НППО направлено на уменьшение патологической импульсации, и как следствие снижение болевого синдрома [72]. Лечебные блокады разрывают порочный круг: «боль - мышечный спазм – боль» и оказывают патогенетическое воздействие на болевой синдром.

А.М. Ходарев (2001) комбинировал применение паравертебральных блокад (ПВБ) и мануальную терапию. М.В. Шпагин (2009) проводил эпидуральные блокады с теноксикамом, которые показали достаточную эффективность.

При проведении ПВБ используют анестетик (лидокаин) и кортикостероид (дексаметазон) [164]. Временный терапевтический эффект блокад приводит к необходимости повтора процедуры и комбинирования с другими методами лечения [46]. ПВБ должны применяться как дополнительный метод в комплексном лечении.

Помимо консервативного лечения, широко применяются хирургические методы [47, 187, 191, 193]. Я.Ю. Попелянский (2003, 2005) приводит данные, что после хирургического лечения более 30% пациентов становятся инвалидами II и III группы, и только 0,3% пациентов нуждаются в операции [80, 86, 98].

Абсолютным показанием к хирургическому лечению относится компрессия спинномозговых корешков, проявляющаяся парезами и тазовыми нарушениями.

А относительным показанием являются стойкие (более 4-х месяцев) радикулярные симптомы без эффекта консервативной терапии.

По данным H.L. Asch et all (2002), даже после микродискэктомий не более 61% оперированных может возвратиться к прежней работе [124]. В большинстве случаев после хирургического лечения «неврологический дефицит не прогрессирует, но полного выздоровления, как правило, не наступает» (цит.

Островский В.В., 2006). В литературе выделен синдром неудачных операций на поясничном отделе позвоночника (Failed Back Surgery Syndrome). Данный синдром встречается от 5% до 50% от всех операций [14, 92]. Вопрос о проведении операции решается индивидуально в каждом случае, и только при неэффективности консервативной терапии, а ряд авторов признают хирургическое лечение мерой отчаяния [57]. В целом консервативные методы имеют большее предпочтение перед хирургическими методиками.

1.2.3 Новые методы лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза В исследовании проведнном в Японии в течение 2-х месяцев изучалось влияние агониста простагландина Е1 лимапроста (15 мкг/сутки) на КЖ пациентов с дорсопатией. При сравнении с больными контрольной группы принимающими этодолак (в дозировке 400 мг/сутки), применение лимапроста привело к более значительному регрессу неврологических симптомов и улучшению показателей КЖ [166].

Результаты применения блокаторов ФНО-альфа (энтанерцепт и инфликсимаб) у 24 пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией показали уменьшение боли на 50% [9, 132, 138], при этом положительный эффект сохранялся на протяжении до шести месяцев [138].

Эпидуральное введение аутологичной сыворотки (один раз в неделю в течение трех недель) пациентам с радикулярной симптоматикой сильнее снижало интенсивность боли при сравнении с инъекциями глюкокортикоидов [127].

Инъекции гиалуроновой кислоты в фасеточные и илеосакральные суставы пациентам с выраженным болевым синдромом приводили к снижению болевого синдрома по ВАШ на 67% до 4 месяцев [137, 171].

Наиболее интересные результаты показаны при эпидуральном введении кислородно-озоновой смеси - метод показал большую эффективность при сравнении с инъекциями глюкокортикоидов [129, 153].

Блокадный метод лечения продолжает оставаться наиболее перспективным направлением лечения пациентов с НППО [40].

Реализация национальных программ в здравоохранении нуждается в применении новых технологий, позволяющих снизить медикаментозную нагрузку, ускорить выздоровление и улучшить КЖ пациентов [49].

1.3 Внутрикостные блокады - новый метод лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза Внутрикостное введение лекарственных средств широко применяется в анестезиологии и реаниматологии, травматологии и ортопедии, неврологии, стоматологии и т.д. Внутрикостный метод часто применяется для проведения инфузий большого объема при трудностях использования традиционного внутривенного способа введения ЛС [8, 15, 58, 104, 182]. Однако, для лечения НППО внутрикостный способ введения препаратов практически не применяется.

Впервые введение раствора новокаина в остистые отростки поясничных позвонков при дорсопатии применили в 1953 году Г.М. Шуляк и А.Т. Акилова [104]. Г.А. Трухачев и Н.П. Мотовилов (1974) применили ВКБ с новокаином, гидрокортизоном и но-шпой в группе на 30 пациентах с люмбоишиалгией поясничного отдела позвоночника, был показали более выраженный эффект, чем при применении только раствора новокаина [81]. Варфоломеев А.Р. (1974гг.) на 100 пациентах с поясничным остеохондрозом в качестве лекарственной смеси при проведении ВКБ использовал раствор гидрокортизо на, новокаина, В12 витамина [15]. Одинак М.М. (1990) при лечении радикуломиелоишемии показал положительный эффект от внутрикостного введения кавинтона в остистые отростки позвонков [58].

Е.Л. Соков в 1996г. разработал остеогенную теорию боли объясняющую патогенетическое действие ВКБ при поясничном остеохондрозе. В ряде работ была показана высокая эффективность применения метода ВКБ при лечении неврологических синдромах при шейном, грудном и поясничном остеохондрозе, при комплексном регионарном болевом синдроме и других заболеваний [73, 74, 75, 76, 121]. На кафедре нервных болезней и нейрохирургии РУДН, ВКБ применяются с 80-го года. За этот период в диссертационных работах приведены результаты эффективности ВКБ при различных неврологических и вертеброгенных заболеваниях: остеохондрозе различных отделов позвоночника, вертебрально-кардиальном синдроме, спондилогенной вертебрально-базилярной недостаточности, при рецидивах болевого синдрома после нейрохирургических вмешательствах на поясничном отделе позвоночника, при неврологических синдромах верхних конечностей при шейном остеохондрозе [6, 21, 22, 35, 43, 65, 85]. ВКБ разрешены к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФС №2008/ от 22 октября 2008 г.).

Методика проведения ВКБ включает введение местного анестетика (лидокаин) в губчатое вещество кости. При соблюдении правил асептики, после анестезии мягких тканей проводится остеоперфорация. Далее проводится аспирационная проба с забором аутокрови из кости больного и перемешивание с анестетиком и глюкокортикоидом, полученная смесь водиться внутрикостно [43].

Эффективность ВКБ при сравнении с ПВБ при клинических проявлениях поясничного остеохондроза была показана в кандидатской диссертации Е.Л.

Сокова (1985) и докторской диссертации Л.Е. Корниловой [43]. Гарабова Н.И.

(2009) в кандидатской диссертации «Эффективность внутрикостных блокад при лечении рецидивов клинических проявлений поясничного остеохондроза после нейрохирургических вмешательств на межпозвонковых дисках» показала, что применение ВКБ у пациентов, имеющих показания к хирургическому лечению позволило в 95% избежать операции [22].

нейроортопедических заболеваний [73, 74, 75, 76]. Механизмы эффективности представлены следующим образом:

1. Нормализация внутрикостного давления за счет декомпресссионной трепанации костной ткани;

2. Уменьшение раздражения внутрикостных рецепторов за счет нормализации внутрикостного давления и инфильтрации костной ткани препаратами;

3. Распространение вводимых препаратов по венозной системе костной ткани с последующей нормализацией венозного оттока и инфильтрации окружающих тканей;

репаративной регенерации и улучшению микроциркуляции в костной ткани [73, 74, 75, 76].

Методика ВКБ имеет следующие преимущества: высокую эффективность, безопасность, простоту проведения процедуры, низкий процент осложнений при сравнении с ПВБ (повреждение сосудов и нервов, инфекции мягких тканей), нейрохирургических методов лечения.

1.4 Оценка эффективности медицинского вмешательства вмешательства определяет достоверность результатов клинико-экономического исследования [16].

хроническим рецидивирующим течением заболевания с периодами обострений и регредиентный, непроградиентный и проградиентный варианты течения.

показателей эффективности - «суррогатные точки», так и истинных критериев конечных точек. Применение конечных точек клинической эффективности более предпочтительно [109]. Среди конечных точек выделяют «жесткие» - смертность, выживаемость, инвалидизация и «мягкие» - т.е. отдаленные исходы заболевания QALY (Quality Adjusted Life Years - сохраннные годы качественной жизни).

Конечные точки - отражают исход течения заболевания и происходящие патофизиологические процессы под влиянием медицинского вмешательства использование «суррогатных точек» – т.е. изменение физиологических параметров, симптомов заболевания (прямые клинические эффекты) и снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций, обострений и т.п. (опосредованные клинические эффекты). Применение «суррогатных точек»

основано на том, что медицинское вмешательство может предопределить изменение конечных точек [114, 120, 147]. Для правильного выбора «суррогатной» точки необходимо учитывать ее связь с патофизиологией заболевания, влияние на конечную точку и возможность ее изучения [125].

При поясничном остеохондрозе к «суррогатным точкам» относится:

снижение интенсивности болевого синдрома, устранение неврологических симптомов заболевания, уменьшение длительности и количества обострений, длительность ремиссии, сокращение числа повторных госпитализаций и обращений к врачу. Указанные «суррогатные точки» определяют дальнейшее течение заболевания и изменяют конечные точки – инвалидизацию и сохраненные годы качественной жизни (QALY).

В связи с этим, возникает необходимость оценки и анализа параметров КЖ [55]. КЖ изменяется в зависимости от состояния больного, что позволяет мониторировать проводимое лечение [123]. Для исследования КЖ важным является выбор опросника оценки КЖ. В настоящее время для оценки КЖ существуют общие и специальные опросники [55].

Общие опросники предназначены для проведения исследований у больных при различных заболеваниях. Специфические опросники ориентированы на конкретную нозологию, например поясничный остеохондроз [55].

К общим опросникам относятся: EuroQol-5Dimensions Index (EQ-5D), 36item Short Form Health Survey (SF-36) и др. [55]. Краткая Версия Опросника Здоровья – SF-36 разработана в США в рамках исследования MOS (Medical Outcome Study, Изучение Медицинских Результатов) [190]. Опросник переведен на русский язык и прошел валидацию в популяционном исследовании КЖ в России [54, 55, 78].

В качестве специальных опросников при поясничном остеохондрозе зарубежными авторами и экспертами ВОЗ рекомендованы опросник Освестри (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire), опросник Роланда-Морриса (Roland-Morris Questionnaire) и шкала Von Korff [181]. Применение опросника Роланда - Морриса ограничено из-за отсутствия результатов валидации русскоязычной версии [64].

Освестровский опросник разработан J.C. Fairbank в 1980 г., валидизирован и русифицирован, а так же рекомендован ВОЗ в качестве инструмента оценки состояния пациентов [93, 95, 146].

Опросник Освестри включает разделы, оценивающие физический и психологический уровни здоровья. Опросник Роланда-Морриса зарубежные исследователи используют для оценки функционирования больного т.е.

ограничения при выполнении каких-либо функций повседневной жизни [102, 103].

1.5 Клинико-экономический анализ Существование различных методов лечения больных с НППО предполагает сравнительную оценку целесообразности применения каждого из них. Клинико экономический анализ позволяет сравнить альтернативные методы терапии с учетом как клинической, так и экономической эффективности [18].

фармакоэкономика, впервые введенный в 1970-е гг. W.F. McGhan et al. (1978). В отечественной литературе принят альтернативный термин – клиникоэкономический анализ.

Клинико-экономический анализ изучает соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и КЖ пациентов при различных схемах лечения заболевания [18, 142, 194].

В настоящее время наиболее широко используются следующие виды клинико-экономического анализа [18, 113, 142, 89]:

Анализ «стоимости болезни» (COI - cost of illness);

Анализ «минимизации затрат» (CMA - cost minimization analysis);

Анализ «затраты-эффективность» (CEA - cost effectiveness analysis);

Анализ «затраты -полезность» (CUA - cost utility analysis);

Анализ «влияния на бюджет» (BIA - Budget impact analisys);

Моделирование (построение дерева решений, Марковское моделирование).

Выбор метода клинико-экономического анализа зависит от целей и задач проводимого исследования.

Этапы клинико-экономического исследования Проведение клинико-экономического анализа включает четыре этапа [114, 119].

На первом этапе исследователь определяет цели и задачи работы.

Выбирается «точка зрения» исследователя с которой будет проводиться анализ: с позиции общества, системы здравоохранения. Далее выбираются альтернативные медицинские технологии для сравнения с изучаемой методикой. Формирование дизайна исследования завершается выбором методов клинико-экономического анализа («затраты-эффективность», «затраты-полезность» и т.п.).

На втором этапе проводится анализ эффективности сравниваемых медицинских вмешательств, а в качестве критериев эффективности применяются конечные и суррогатные точки. Наиболее предпочтительными критериями считаются: изменение качества жизни обусловленного здоровьем (QALY), инвалидизация, число сохраненных лет жизни без инвалидизации.

На третьем этапе проводится учет затрат на проведение лечения.

На четвертом этапе проводится расчет клинико-экономических показателей (коэффициенты «затраты-эффективность», «затраты-полезность», анализ «влияния на бюджет» и т.п.).

Медицинские затраты отражают фактическое использование ресурсов, при лечении данного заболевания. Затраты делятся на прямые (медицинские и немедицинские), непрямые и неосязаемые (рис. 1) [7, 18, 114, 119].

Прямые медицинские затраты (Direct Сosts) - непосредственные расходы, связанные с оказанием медицинской помощи: затраты на ЛС; расходные материалы (шприцы, бинты); лабораторные и диагностические исследования (общий анализ крови); посещения врача; врачебные манипуляции (внутримышечные инъекции, внутрикостные блокады) и т.п. [111, 116, 119].

Прямые немедицинские затраты - пребывание на больничной койке (койко-день), расходы пациентов на проезд при визите к врачу [116, 119, 194].

К непрямым затратам (Indirect Сosts) относятся расходы, связанные со снижением или утратой трудоспособности: оплата больничного листка, потеря ВВП, выплаты пособий по инвалидности [114, 119, 194].

Нематериальные затраты (Intangible Costs) - затраты, связанные с влиянием заболевания на самочувствие пациента: дискомфорт, болью из -за проходимого курса лечения. В связи со сложностью подсчета не учитываются при проведении клинико-экономического анализа [115, 114, 119].

Анализ «стоимости болезни» (Сost of illness, СОI).

Анализ «стоимости болезни» сводится к определению реальной стоимости терапии конкретной болезни, и включает определение суммы всех затрат прямых и непрямых [18, 114, 115, 117]. Методология анализа «стоимости болезни» используется ВОЗ при расчете «бремени болезни». Анализ «стоимости болезни» позволяет эффективнее планировать расходы на нозологию [114, 115].

Анализ «затраты-эффективность» (Сost - effectiveness analysis, CEA).

Анализ «затраты-эффективность» - наиболее распространенный метод клинико-экономического анализа [142]. В России более 50% всех клиникоэкономических исследований используют метод анализа «затратыэффективность» [118, 119]. Метод позволяет сравнить альтернативные медицинские вмешательства с различной стоимостью и эффективностью, при использовании одинаковых единиц измерения эффективности (процент вылеченных пациентов, изменение биохимических показателей) [18, 114, 115, 117]. Наиболее экономически эффективной является та схема лечения, которая характеризуется меньшими затратами на единицу эффективности в сравнении с альтернативным методом [142]. В случае если изучаемый метод лечения более дорогой, но и более эффективный, то используется инкрементальный анализ «затраты-эффективность» (incremental cost-effectiveness/efficacy analysis, ICEA», результат анализа выражается в виде инкрементального коэффициента «затратыэффективность» (incremental cost-effectiveness/efficacy ratio, ICER) и показывает какие дополнительные затраты потребуются для достижения одной дополнительной единицы эффективности при использовании более эффективной технологии [88].

Анализ «минимизации затрат» (Сost-minimization analysis, СМА) При данном анализе проводиться сравнение двух или более вмешательств, дающих одинаковые клинические результаты, но разную стоимость [18, 88, 119].

Метод «минимизации затрат» позволяет сопоставлять альтернативные медицинские вмешательства, в пользу наименее затратных, однако медицинские технологии обладающие идентичными клиническими эффектами и различающиеся только затратами встречаются редко [18, 119].

Анализ «затраты – полезность» (cost-utility analysis, CUA).

Анализ «затраты-полезность» - метод клинико-экономического анализа определяющий соотношение затрат и полезности лечения для сравниваемых методов терапии [119]. Анализ «затраты-полезность» является частным случаем анализа «затраты-эффективность», где критерием эффективности терапии является показатель полезности. В качестве критерия полезности применяется показатель сохраненных лет качественной жизни (quality-adjusted life years, QALY) [110, 114, 115]. Для оценки полезности применяются опросники, позволяющие оценить состояние здоровья в разные периоды. Наиболее распространенными опросниками являются SF-36 и EQ-5D [88]. Анализ «затратыполезность» имеет преимущества перед другими методами клиникоэкономического анализа: он позволяет объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество, использование стандартного критерия эффективности позволяет сравнивать методы лечения разных заболеваний [161].

Анализ «влияния на бюджет» (Budget impact analisys, BIA) Анализ «влияния на бюджет» является самым новым методом и оценивает влияние медицинской технологии на бюджет здравоохранения. Маускопф и соавт. в 1998 г. опубликовали первую разработанную аналитическую основу модели влияния на бюджет [112]. Использование анализа BIA позволяет ответить на вопрос, каким образом внедрение новой технологии повлияет на затраты лечения данного заболевания. Обычно сравнение проводится между новыми технологиями и общепринятыми [112, 119, 88].

Расширение анализа «влияния на бюджет» - анализ упущенных возможностей позволяет определить количество пациентов, которых можно дополнительно пролечить доминантной с точки зрения анализа «влияния на бюджет»

медицинской технологии на сэкономленные средства. Результаты анализа BIA, используются при планировании системы здравоохранения [88, 114, 115].

При проведении клинико-экономических исследований часто имеющихся клинических данных недостаточно для сравнения изучаемых медицинских технологий, что может быть восполнено моделированием. Моделирование - это изучение объекта посредством моделей с переносом полученных данных на оригинал. Чаще всего в клинико-экономическом анализе применяются модель Маркова, «дерево решений», модель Монте-Карло и др. [89, 119].

Таким образом, анализ литературы показывает, что НППО являются социально значимой проблемой из-за высокой распространнности, значительных затратах.

Поясничный остеохондроз является одной из самых частых причин временной нетрудоспособности, а обострения приходятся на период наиболее активной трудовой деятельности. Несмотря на большое количество современных методов лечения, эффективность их недостаточная. Приоритет отдается консервативным методам терапии. Хирургическое лечение не позволяет решить проблему поясничного остеохондроза и его неврологических проявлений до конца. В тоже время ВКБ, применяемые при различных нейроортопедических заболеваний показали их высокую эффективность, которая объясняется остеогенной теорией нейроортопедических заболеваний. Вместе с тем научных работ посвященных сравнительной оценке эффективности ведения больных с данной патологии недостаточно. Не проводилось клинико-экономического анализа метода ВКБ.

Проведение клинико-экономического анализа позволит выявить наиболее приемлемый метод лечения НППО.

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1 Общая характеристика обследованных пациентов При проведении диссертационного исследования с 2009 по 2012 гг.

обследовано 215 пациентов (88 мужчин и 127 женщин) с НППО, средняя длительность заболевания составила 10,3±5,3 лет. Средний возраст мужчин и женщин составил 54,8±13,4 и 56,0±12,9 соответственно (рис. 2).

Работа выполнена в неврологических отделениях ГБУЗ «ГКБ № 64 ДЗМ» г.

Москвы. Все пациенты обращались за медицинской помощью по поводу обострения болевого синдрома в поясничном отделе позвоночника. Всеми пациентами было подписано информированное согласие на проведение лечения.

Рис. 2. Распределение больных по половому признаку Дизайн клинического исследования Характер исследования: ретроспективное, проспективное, сравнительное.

Критериями включения являлись: подтвержденный диагноз поражение межпозвонковых дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника с выраженным и умеренно выраженным болевым синдромом; возраст от 18 лет.

Критериями исключения являлись: возраст менее 18 лет, онкологические заболевания, обострение либо декомпенсация хронических заболеваний, хронический алкоголизм.

Для постановки диагноза была использована Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) класс 13 «Болезни костномышечной системы и соединительной ткани» по данным Л.A. Богачевой, Е.Л.

Снетковой, (1996):

- Дорсалгия (М54) - боль в спине вследствие дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике;

- Радикулопатия (М54.1) - поражение спинномозговых корешков с болевым синдромом, двигательными и чувствительными нарушениями;

- Ишиас (М54.3) - воспаление седалищного нерва;

- Люмбоишиалгия (M54.4) – боль в пояснице с иррадиацией в нижнюю конечность;

- Люмбалгия (М54.5) - боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника;

- Поражение межпозвоночных дисков поясничного и других отделов с радикулопатией (M51.1) - грыжи межпозвоночного диска с радикулопатией.

Характеристика групп пациентов Обследуемые пациенты были разделены методом случайной выборки на три группы.

Первую (основную) группу составили 134 пациента. В дополнение к стандартной терапии (инфузии пентоксифиллина, инъекции витамина В12, ЛФК, массаж, физиолечение) получали курс ВКБ.

Вторую группу составил 41 пациент, в дополнение к стандартной терапии пациенты получали ПВБ.

Третью группу составили 40 пациентов, которым проводилась стандартная консервативная терапия (СТ).

При поступлении в стационар и к моменту выписки пациентами заполнялись опросники: Мак-Гилловский болевой опросник, ВАШ и схема тела, опросник Спилбергена. Проспективное исследование заключалось в анализе катамнеза течения заболевания через 1 год после обращения в стационар и КЖ через 6 и 12 месяцев после госпитализации.

Изучение КЖ и клинико-экономический анализ проводился в группе из пациентов: 1-я группа (ВКБ) 47 человек, 2-я группа (ПВБ) 41 человек и 3-я группа (СТ) 40 человек. Заполнение опросника SF-36 проводилось при поступлении в стационар и через 6 и 12 месяцев, опросник Освестри заполнялся при поступлении в стационар, к моменту выписки, и при амбулаторном наблюдении через 6 и 12 месяцев.

2.2 Методы исследования 2.2.1 Клиническое обследование пациентов У всех пациентов проводился сбор жалоб, анамнеза заболевания, анамнеза жизни, исследовался соматический и неврологический статус по общепринятым схемам. В неврологическом статусе оценивались сухожильные рефлексы, характеристика болевой чувствительности и чувствительные нарушения (гиперестезии, гипестезии). Атрофии и гипотрофии мышц определялись визуально, мышечный тонус исследовался пальпаторно. Определялся объем активных и пассивных движений в суставах. Мышечная сила (в сгибателях и разгибателях мышц бедра, голени, стопы, пальцев стопы) определялась по 5-ти бальной шкале. При осмотре оценивалась поза больного, физиологические и патологические искривления позвоночника, наличие вегетативных трофических нарушений. Пальпаторно проводилось определение триггерных точек. Осмотр неврологического статуса проводился до и после курса лечения.

2.2.2 Исследование болевого синдрома Количественная оценка боли проводилась с помощью комбинированной ВАШ. Шкала разделена на 10 делений (при этом 0 соответствовало отсутствию боли, а цифра 10 - непереносимой боли) (Приложение 6). Оценка болевого синдрома по ВАШ проводилась до лечения, после лечения.

Качественная оценка боли проводилась с помощью Русифицированного Мак-Гилловского болевого опросника (РМБО). РМБО содержит словосочетаний, объединенных в 3 класса и 20 подклассов по смысловому значению. Сенсорный класс включает 1 - 14 подклассы, аффективный класс - 15 подклассы и эвальютивный класс - 20 подкласс. Пациент отмечал словосочетания характеризующие его болевые ощущения. Рассчитывались основные показатели: ранговый индекс боли (РИБ) - сумма порядковых номеров словосочетаний и число выбранных дескрипторов (ЧВД) боли. ЧВД и РИБ сенсорного класса характеризовали периферический компонент боли, а ЧВД и РИБ аффективного класса - психо-эмоциональный компонент боли [103] (Приложение 6).

На схеме тела с целью оценки площади боли, пациенты заштриховывали область локализации и распространения болевых ощущений (Приложение 6). Расчет проводился с использованием правила девяток: нижняя конечность 18%, промежность 1 %, передняя и задняя поверхность туловища по 18% [62].

2.2.3 Психологические методы исследования Для оценки реактивной и личностной тревожности использовался опросник Спилбергера (приложение 5) [41].

2.2.4 Исследование качества жизни КЖ больных с НППО оценивали по русской версии неспецифического опросника SF-36. [102, 103, 175]. Опросник адаптирован и валидизирован Межнациональным центром исследования качества жизни (МЦИКЖ) [54, 55].

Русскоязычная версия опросника приводится в приложении 3. Опросник заполнялся пациентом самостоятельно или с помощью исследователя, а так же при анкетировании по телефону. Тридцать шесть вопросов объединены в восемь шкал (таблица 2). Результаты представлены по шкалам в баллах от 0 до 100.

Более высокая оценка указывает на более высокий уровень КЖ.

Анализ КЖ проводился по следующим шкалам опросника SF-36:

- Physical Functioning (PF) - физическое функционирование, позволяет оценить физическую активность: самообслуживание, ходьба, подъем по лестнице, поднимание тяжелых предметов;

- Role-Physical (RP) - ролевое физическое функционирование, оценивает влияние физического состояния на выполнение повседневной деятельности;

- Bodily Pain (BP) - боль, отображает интенсивность боли;

- General Health (GH) - общее состояние здоровья, оценивает субъективное восприятие настоящего здоровья;

- Vitality (VT) - жизнеспособность, ощущение внутренней энергии, отсутствие усталости;

- Social Functioning (SF) - социальное функционирование. Полноценное общение с друзьями, родственниками;

- Role-Emotional (RE) - ролевое эмоциональное функционирование;

- Mental Health (МН) - психическое здоровье (склонность к тревоге) [175].

PF Физическое функционирование SF Социальное функционирование MH Психологическое здоровье Оценка проводилась по всем 8 шкалам опросника SF-36 с расчетом суммарных индексов физического (PCS) и психического компонентов здоровья (MCS) до лечения, через 6 месяцев и через 1 год. Расчет показателей опросника проводился в соответствии с инструкцией [184]. Для сравнения использовались популяционные показатели КЖ 2114 здоровых жителей Санкт-Петербурга [54].

Для получения более глубокого представления о качестве жизни больных с НППО в нашем исследовании был использован Освестровский опросник нарушения жизнедеятельности при боли в нижней части спины (Oswestry low back pain disability questionnaire) [102, 103, 146]. Десять разделов опросника описывают нарушения в различных сферах жизнедеятельности больного:

интенсивность болевого синдрома, самообслуживание, возможность поднимания предметов, ходьба, возможность сидеть, возможность стоять, сон, сексуальная жизнь, общественная жизнь, поездки (приложение 4). Расчет баллов проводился по каждому из вопросов (от 0 до 5 баллов, чем выше балл, тем ниже КЖ). Далее баллы по всем вопросам складывались и делились на максимально возможную сумму баллов (50), итоговый показатель выражался в процентах.

2.2.5 Анализ медицинской документации Для сбора информации из историй болезни, была разработана «Карта для клинико-экономического анализа истории болезни» (приложение 2). В карту пациента вносились данные из историй болезни: характеристика больных (пол, возраст, диагноз); длительность госпитализации; медицинские услуги, оказанные пациентам во время госпитализации (название, кратность применения); данные обо всех ЛС (название, дозировка, способ и кратность введения). Все показатели использовались в дальнейшем для расчета затрат.

2.3 Характеристика методов лечения Диагностика и лечение пациентов проводилось в соответствии с Московскими городскими стандартами стационарной медицинской помощи для взрослого населения (Приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы № 686 от 30 декабря 1998 г., приложение 1), с дополнениями согласно приказу от 02.09.2011 N 806 "О внесении изменений в приказ комитета здравоохранения г.

Москвы от 30.12.1998 N 686" включающими консультацию нейрохирургом.

Пациентам 1 группы проводились ВКБ (описаны ниже), в комплексном лечении включающем: инфузии пентоксифиллина 100мг внутривенно капельно на 200мл изотонического раствора хлорида натрия (на курс 10 инфузий), инъекции витамина В12 по 500мкг/сут внутримышечно (на курс 10 инъекций).

Курс занятий лечебной физкультурой состоял из 10 сеансов. Массаж классический включал курс из 10 процедур.

Пациентам 2 группы проводились ПВБ в комплексном лечении согласно Московским городским стандартам.

Пациенты 3 группы получали только стандартную терапию (СТ) согласно Московским городским стандартам.

Методика выполнения паравертебральных блокад ПВБ проводили в процедурном кабинете. Курс составлял 4-6 блокад в зависимости от степени выраженности болевого синдрома. Методика проведения ПВБ: после обработки кожных покровов выполнялась внутрикожная анестезия на расстоянии 3 см от остистого отростка позвонка. Далее иглу проводили перпендикулярно до упора в поперечный отросток, затем подтягивали обратно на 0,5 см и вводили раствор анестетика. Техника блокады позволяет подвести анестетик к спинномозговым нервам, мышцам (межостистым и поперечно остистым). Состав медикаментозной блокады: 4,0 мл 2% лидокаина + 1,0 мл (2,0 мг) дексаметазона + 4,0 мл воды для инъекций.

Методика выполнения и состав внутрикостных блокад ВКБ при НППО выполнялись в асептических условиях по методике проф.

Е.Л. Сокова [73, 76]. Курс ВКБ составлял 4-6 блокад, в зависимости от их эффективности и степени выраженности болевого синдрома. Блокады проводились в наиболее болезненные костные образования: подвздошную ость, остистые отростки позвонков, головка малоберцовой кости, большой вертел бедренной кости. ВКБ проводили в процедурном кабинете. Использовали иглу для внутримышечных инъекций и одноразовые спинальные иглы Spinocan® размером 0,988мм / 20 G x3 (Германия) и BD Spinal Needle размером 0, мм 20 GA 3.50 IN (Испания). После обработки кожи выполняли внутрикожную анестезию на уровне наиболее болезненного костного выступа до надкостницы 1% раствором лидокаина. Движению иглы предпосылали раствор анестетика.

Затем через анестезированные мягкие ткани до надкостницы вводилась внутрикостная (спинальная) игла и внедрялась в губчатое вещество кости.

Правильность расположения конца иглы в губчатом веществе контролировалась положительной аспирационной пробой, в шприц набирали 2-3 мл аутокрови из губчатой ткани кости. Путем перемешивания содержимого шприца в течение 15секунд вызывался гемолиз эритроцитов и получившуюся смесь вводили внутрикостно. Состав лекарственного раствора: 4,0 мл 2% лидокаина + 4,0 мл воды для инъекций (8,0 мл 1% раствора лидокаина) + 1,0 мл (2,0 - 4,0 мг) дексаметазона.

При проведении ВКБ у 25% пациентов в течение 1-4 мин отмечалось легкое головокружение, металлический привкус во рту. Эти симптомы были связаны с быстрой резорбцией лидокаина и рассматривались как признаки кратковременной вегетативно-сосудистой реакции, которые проходили самостоятельно.

Стандартная медикаментозная терапия Лекарственная терапия при НППО была направлена на купирование болевого синдрома с использованием ненаркотических анальгетиков совместно с НПВС (кеторолак по 50мг/сут внутримышечно, диклофенак по 75мг/сут внутримышечно). Воздействие на мышечно-тонический компонент боли достигалось за счет применения миорелаксантов (толперизона гидрохлорид по 100мг/сут внутримышечно). Коррекция сопутствующих пограничных нервнопсихических расстройств проводилась с применением антидепрессантов (амитриптилин по 25мг на ночь). Для воздействия на нейропатический компонент боли применялись антиконвульсанты (карбамазепин по 200мг/сут). Учитывая вазомоторный компонент в патогенезе вертеброгенного синдрома в лечебный комплексе использовались вазоактивные препараты, назначались глюкозоновокаиновая смесь по 200мл 0,25% новокаина на 200мл 5% глюкозы, пентоксифиллин по 100мг внутривенно капельно на 200мл изотонического раствора хлорида натрия, а так же витамины группы В (В6 - 100мг/сут внутримышечно, В12 по 500мкг/сут внутримышечно). Для коррекции побочных эффектов от применения НПВС применялись - омепразол по 20мг/сут и алмагель по 15мл/сут.

Физические методы лечения Лечебная физкультура проводилась после регресса острого болевого синдрома, с участием инструктора ЛФК. Упражнения выполнялись в положении лежа на спине или животе. Курс лечения состоял из 10 сеансов.

Физиотерапевтическое лечение включало магнитотерапию, на курс 5 процедур.

Массаж, классический применяли в случае умеренной боли, курс 10 процедур.

СМТ-терапия на поясничный отдел позвоночника, курс 5 процедур.

2.4 Методы клинико-экономического анализа Исследование выполнялось в соответствие с требованиями стандарта "Клинико-экономические исследования. Общие положения" [69].

Клинико-экономический анализ проводился с использованием методов:

анализа «затраты-эффективность», анализа «затраты-полезность», анализа «влияния на бюджет», анализа «упущенных возможностей», анализа чувствительности.

Клинико-экономический анализ был проведен: 1 - с позиции общества в целом, т.е. учитывались все затраты и 2 - с позиции системы здравоохранения, т.е.

учитывались только прямые затраты.

Первый этап проведения клинико-экономического исследования включал анализ затрат. В настоящем исследовании рассматривались прямые и непрямые затраты. Расчет затрат включал следующие этапы: 1) перечень методов диагностики и лечения, ЛС; 2) количественная оценка использованных ресурсов (число койко-дней, число посещений врача); 3) оценка каждого ресурса в денежном выражении.

К прямым медицинским затратам были отнесены следующие затраты: на медицинские услуги (лабораторное и инструментальное обследование, лечебные манипуляции); на лекарственную терапию; на госпитализацию; на консультации специалистов. Среди непрямых затрат учитывались: затраты связанные с ВУТ и затраты связанные с потерей ВВП из-за временной нетрудоспособности.

Анализ «затраты-эффективность»

В исследовании анализировались различные схемы лечения НППО, цель которых заключалась в следующем: уменьшить симптомы заболевания, не допустить развитие осложнений, предотвратить развитие рецидивов заболевания.

Анализ «затраты-эффективность» (сost - effectiveness analysis, CEA) предполагает выражение эффективности в натуральных единицах, для проведения анализа использовалась «суррогатная» точка - длительность ремиссии после лечения.

Анализ «затраты-эффективность» рассчитывался по формуле [88, 114, 118, 119]:

где: CER – показатель «затраты-эффективность»; Cost – затраты на медицинскую технологию, руб.; Ef – показатель эффективности.

Схема анализа «затраты-эффективность» представлена на рис. 3.

Рис. 3. Этапы анализа «затраты-эффективность»

Интерпретация результатов проводится следующим образом [88, 114, 119]:

– «доминантной» или строго «предпочтительной» считается технология показывающая лучшую эффективность при более низких затратах, т.е. меньшее значение коэффициента «затраты-эффективность»;

– «затратно-эффективной» когда метод лечения при более низком значении коэффициента «затраты-эффективность» требует дополнительные затраты по сравнению с альтернативными методами;

– «неэффективной» когда получено более высокое значение коэффициента «затраты-эффективность» при сравнении с альтернативными методами, и при меньшей эффективности.

Данный анализ в дальнейшем позволил выявить наиболее целесообразный (по соотношению затраты/эффективность) метод лечения.

Анализ «затраты-полезность»

Анализ «затраты-полезность» (cost-utility analysis, СUA) является частным случаем анализа «затраты-эффективность», где в качестве критерия эффективности используется показатель полезности. Для измерения полезности используется показатель сохраненных лет качественной жизни (quality-adjusted life years, QALY). QALY учитывает качественную и количественную оценку жизни. Значение QALY равное единице, присваивается продолжительности жизни в 1 год и абсолютном здоровье, а 1 год жизни с меньшим качеством имеет значение QALY менее единицы [88, 110, 114, 119]. Расчет QALY проводился по формуле:

Где: QALY - показатель сохраненных лет качественной жизни; QoL утилитарный показатель качества жизни; Y - интервал времени (в годах), для которого производится расчет (в проводимом исследовании - 1 год).

Утилитарный показатель качества жизни QoL (quality of life) рассчитывался на основании опросника КЖ по формуле:

Где: QoL - утилитарный показатель качества жизни; I - суммарный индекс состояния здоровья пациентов, полученный в результате анкетирования по Освестровскому опроснику (в баллах); Imax - максимально возможный индекс предусмотренный данным опросником (50 баллов). Показатель QoL соответствовал значениям в диапазоне от 0 (полное здоровье) до 1 (выраженное нарушение жизнедеятельности).

Показатель «затраты-полезность» рассчитывался по формуле:

где: CUR – показатель «затраты-полезность»; Cost – затраты на медицинскую технологию, руб.; Ut - показатель полезности медицинской технологии (QALY) [88, 110, 114, 119].

Этот анализ позволяет определить, сколько надо заплатить за одну единицу полезности (обычно за 1 сохраненный год жизни). Аналогично анализу затратыэффективность технология считается доминантной, если дает больше полезности при меньших затратах. Для России была составлена шкала экономической эффективности терапии (таблица 3) [118].

Градации экономической эффективности терапии Используя параметр ВВП на душу населения для РФ в целом на 2012г. были рассчитаны пороговые значения затрат, которые общество готово платить за результат данного медицинского вмешательства [118, 119].

Анализ «влияния на бюджет»

Анализ «влияния на бюджет» (budget impact analysis, BIA) заключается в определении экономических последствий применения новой медицинской технологии и сравнение последствий для традиционной терапии. Оценка экономических последствий внедрения медицинской технологии проводиться путем подсчета всех затрат и экономии средств. Результат выражается в виде разности суммарного экономического эффекта исследуемой медицинской технологии и технологии сравнения. Анализ «влияния на бюджет» рассчитывался по формуле [88, 112, 114,119]:

где BIA – результат анализа «влияния на бюджет», в руб.; S(1) – суммарный экономический эффект от применения медицинской технологии сравнения, руб.;

S(2) – суммарный экономический эффект от применения изучаемой медицинской технологии, руб.

На основе результатов анализа «влияния на бюджет» дополнительно был проведен анализ упущенных возможностей. Данный вид анализа определяет количество пациентов, которых можно пролечить доминантной (с позиции анализа «влияния на бюджет») технологией. Расчет проводился по формуле:

где MFA – результат анализа упущенных возможностей пациентов; |BIA| – модуль значения результата анализа «влияния на бюджет»; Cost – затраты на предпочтительную с позиции анализа «влияния на бюджет» медицинскую технологию.

Анализ чувствительности Для оценки устойчивости результатов клинико-экономического анализа к изменениям входных параметров, выполняется анализ чувствительности.

Исследователь самостоятельно выбирает интересующие параметры, задает отклонения от исходных значений и наблюдает за эффектами. Существует однофакторный анализ чувствительности, при котором изменяется одна ключевая переменная, двухфакторный анализ, когда две переменные являясь ключевыми, варьируют одновременно и многофакторный анализ при одновременном изменении нескольких переменных.

2.5 Статистическая обработка Статистическая обработка проводилась с применением стандартных методов описательной и вариационной статистики. Результаты представлялись в виде M±m, где М – среднее арифметическое, m – ошибка репрезентативности (среднее квадратичное отклонение). Достоверность различий в группах рассчитывалась с помощью t-теста Стьюдента для параметрических величин и с помощью критерия – для непараметрических величин. Сравнение значений между независимыми выборками проводилось с применением U – критерия Манна-Уитни. В качестве достоверного критерия различий рассматривался