«УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТ И УСЛУГ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ...»

Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал

государственного бюджетного образовательного учреждения

высшего профессионального образования

«Волгоградский государственный медицинский университет»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

На правах рукописи

ДЬЯЧЕНКО РОМАН ГЕННАДЬЕВИЧ

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТ

И УСЛУГ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

14.04.03 – организация фармацевтического дела Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, профессор Андреева И.Н.

Пятигорск –

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1 СОВРЕМЕННЫЕ КОНЦЕПЦИИ И МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

1.1 Философия всеобщего управления качеством в историческом аспекте………………………………………………….

1.2 Изучение опыта внедрения систем управления качеством в фармацевтических организациях………………………………………….

1.3 Современные подходы к созданию системы управления качеством в аптечной организации ……………………………………………………..

Заключение по главе…………………………………………………………………………….

ГЛАВА 2 СИСТЕМАТИЗАЦИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ И

НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ ПО ВОПРОСАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ

АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

2.1 Общая характеристика нормативно-правовой базы, регламентирующей работу аптечных организаций…………………… 2.2 Анализ требований, предъявляемых к помещениям хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий………………….

2.3 Диагностика системы обеспечения качества закупаемых и реализуе- мых лекарственных препаратов…………………………………… Заключение по главе…………………………………………………………………………….

ГЛАВА 3 ИЗУЧЕНИЕ СОСТОЯНИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ТОВАРОВ И

УСЛУГ В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ

В АГЛОМЕРАЦИИ КАВКАЗСКИХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД

3.1 Анализ внешних и внутренних факторов, влияющих на качество пре- доставляемой лекарственной помощи населению в агломерации Кавказских Минеральных Вод..………………………………………… 3.2 Изучение соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в агломерации КМВ 3.3 Анализ условий хранения лекарственных препаратов в домохозяйст- вах агломерации Кавказских Минеральных Вод………………………..

3.4 Выявление степени удовлетворенности населения качеством оказания лекарственной помощи в агломерации Кавказских Минеральных Вод 3.5 Выявление причинно-следственных связей между факторами, оказы- вающими влияние на качество лекарственной помощи в изучаемом регионе……………………………………………………………………… Заключение по главе…………………………………………………………………………….

ГЛАВА 4 ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В АГЛОМЕРАЦИИ

КАВКАЗСКИХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД

4.1 Разработка системы управления качеством в аптечных организациях с учетом процессуального подхода……………………………………….

4.2 Построение модели управления деятельностью фармацевтической организации по разработке системы менеджмента качества для определения уровня достижения целей с использованием методологии KPI Заключение по главе……………………………………………………………………………. ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………………………………………………………. СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ……………………………………………………………………. СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ……………………………………………………………………….. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ……………………………………………………………………… ПРИЛОЖЕНИЕ………………………………………………………………………………….

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных препаратов (ЛП) и фармацевтических товаров, представленных неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения надлежащего качества оказываемой лекарственной помощи населению.

На фармацевтических работников в связи с этим возлагается не только ответственность за качество отпускаемой ими продукции, а также наряду с врачами разделяется ответственность за исход лечения больных. В связи с этим, растет значение системы менеджмента качества, как гаранта высокого профессионализма работников аптек в процессе отпуска ЛП и оказания фармацевтических услуг.

На международном уровне современные требования к управлению качеством товаров и услуг определены стандартами серии ISO 9000, в соответствии с которыми категория «качество» определяется, как способность удовлетворять установленные или предполагаемые требования потребителей. В 1992 году Международной Фармацевтической Федерацией (МФФ) разработаны стандарты «Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках», которые рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве модели разработки национальных стандартов Надлежащей Аптечной Практики (НАП) (Good Pharmacy Practice – GPP) во всех странах.

Российские законодательные и нормативные требования к фармацевтической деятельности, регламентирующие механизмы государственного регулирования сферы обращения ЛП, можно рассматривать лишь как элементы российских правил НАП. В настоящее время документ, который будет выполнять роль национального стандарта НАП находится в стадии разработки.

Вместе с тем, без учета национальных особенностей здравоохранения в регионах, их территориальной отдаленности от центра, неравномерности распределения медицинских и аптечных организаций в крупных городах и отдельных населенных пунктах, фармацевтический рынок не может обеспечить выполнение основного требования системы менеджмента качества – обеспечение удовлетворения текущих и будущих потребностей и ожиданий у имеющихся и потенциальных потребителей. В этой ситуации, аптечные организации добровольно разрабатывают политику качества и проводят ее сертификацию в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО – 9000, как первого этапа перехода на систему НАП.

Степень разработанности диссертационного исследования В работах отечественных ученых И.В. Косовой, И.Г. Комиссинской, Л.В.

Мошковой, А.П. Мешковского, Р.У. Хабриева, Р.И. Ягудиной неоднократно поднимались вопросы управления качеством на различных этапах обращения ЛП. Е.В.

Неволиной предложена модель системы менеджмента качества в аптечных организациях, соответствующая требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9000. В исследованиях автора получило свое необходимое теоретическое и опытноэкспериментальное обоснование основных положений, раскрывающих понятия:

компоненты, уровни и признаки системы управления качеством в крупных национальных аптечных сетях. Однако, несмотря на богатый фонд имеющихся научных разработок, до сих пор отсутствуют системные представления о специфике создания системы менеджмента качества в государственном секторе розничного фармацевтического рынка и региональных частных аптечных сетях.

Кроме того, целый ряд проблемных и принципиальных вопросов, связанных с изучением возможности обеспечения качества оказываемых фармацевтических работ и услуг остался не достаточно раскрытым. Это явилось основанием для выбора темы настоящей диссертационной работы.

Цель и задачи исследования Целью диссертационной работы явилась разработка методических подходов к внедрению системы менеджмента качества (СМК) в аптечных организациях, выполняющих социальные и коммерческие функции в агломерации Кавказских Минеральных Вод (КМВ).

следующих задач:

изучить и обобщить ведомственные и нормативные материалы по управлению качеством фармацевтических товаров и услуг в России и за рубежом;

провести ситуационный анализ деятельности аптечных организаций по внедрению СМК в аптечных организациях агломерации КМВ и дать ей оценку;

выявить наиболее уязвимые места в деятельности фармацевтических работников, которые приводят к неудовлетворенности качеством фармацевтических услуг;

разработать методологию создания модели СМК аптечных организаций, выполняющих социальные и коммерческие функции;

разработать методическую и нормативную документацию, описывающую основные процедуры функционального и процессного управления качеством в аптечной организации;

предложить индикативную модель для оценки эффективности внедрения системы менеджмента качества в работу аптек.

Научная новизна исследований Научная новизна диссертационной работы обусловлена тем, что впервые оценен уровень влияния внешней и внутренней среды на мотивы формирования системы управления качеством в аптечных организациях, наиболее значимыми факторами являются: уровень и частота организации надзорных мероприятий, проводимых субъектами РФ в отношении розничного звена фармацевтического рынка; уровень развития в регионе инновационного менеджмента и информационных технологий, а также профессионализм персонала аптек.

Проведена типологизация аптечных организаций по признаку нацеленности их на внедрение в работу СМК и выявлены основные мотивы организации работы аптек в соответствии с требованиями СМК: оптимизация бизнес-процессов, систематизация документооборота, формирование общественного имиджа, стандартизация всех производственных процессов.

Разработана блочная организационно-методическая модель мероприятий, направленных на внедрение СМК в работу аптечных организаций с учетом их формата и выполняемых социальных и коммерческих функций, и предложена система ключевых показателей для оценки эффективности проводимых изменений.

Теоретическая и практическая значимость работы Теоретическая значимость диссертационной работы состоит в дальнейшем обобщении и систематизации современных представлений специалистов в области фармацевтической деятельности о СМК в работе аптечных и медицинских организаций, способствующей повышению эффективности их работы по удовлетворению потребностей населения в качественной и эффективной лекарственной помощи.

Практическая значимость работы заключается в том, что на основании проведенных исследований сформированы практические рекомендации и предложен технологический алгоритм проектирования мероприятий, направленных на внедрение СМК в работу аптечных организаций, изложенные в методических рекомендациях:

«Организационные принципы надлежащей практики закупок и поставок лекарственных препаратов в аптечных организациях», внедренных в работу ООО «Флора» г. Ессентуки (акт о внедрении, 2013), ООО «БиоФарм-Ставрополье»

г. Ставрополь (акт о внедрении, 2013), ООО «Феникс-Фарм» г. Ессентуки (акт о внедрении, 2013) в руководстве по качеству «Концептуальные подходы к управлению качеством фармацевтических товаров и услуг в аптечных организациях», внедренное в работу ООО «Флора» г. Ессентуки (акт о внедрении, 2013); ООО «БиоФармСтаврополье» г. Ставрополь (акт о внедрении, 2013), в деятельность региональной аптечной сети «Вита Плюс» г. Пятигорск (акт о внедрении, 2013).

Методология и методы исследования Диссертационное исследование базируется на: положениях действующего законодательства, Постановлениях Правительства, нормативных актах, международных и национальных стандартах, регламентирующих проведение надлежащей аптечной практики и внедрение СМК при обеспечении населения ЛП и МИ, а также трудах зарубежных и российских ученых в области управления качеством на предприятиях.

Исходной информацией явились данные статистической отчетности информационно-аналитического центра КМВ за 2012-2013 гг.; опросные листы аптечных организаций (56); анкеты, заполненные населением (412 анкет) и специалистами (105 анкет).

В процессе исследования использовались методы: контент-анализа, моделирования, исторического, системного, логического, социологического, ситуационного, статистического анализов.

Обработка информации проведена с использованием современных компьютерных прикладных программ (Microsoft Excel, Microsoft Access).

Положения, выносимые на защиту методический подход к созданию модели СМК в аптечных организациях, выполняющих социальные и коммерческие функции;

результаты изучения мнения потребителей о проблемах качества ЛП и приоритетные направления внедрения СМК в деятельность субъектов фармацевтического рынка агломерации КМВ;

перечень фармацевтических работ и услуг для включения их в систему стандартных операционных процедур в СМК аптечной организации;

организационные принципы проводимых в аптечных организациях финансово-экономических, ценностных и ментальных изменений, направленных на внедрение СМК;

модель управления эффективностью мероприятий по разработке СМК с использованием системы ключевых показателей (KPI).

Степень достоверности и апробации результатов Достоверность полученных результатов определяется применением адекватных научных методов исследования, достаточным объемом используемой информации, подтвержденными выборочной совокупностью изучаемых объектов.

Основные результаты диссертационных исследований нашли отражение в доложенных материалах на научно-практических конференциях: 64-й, 65-й, 66-й межрегиональных научных конференциях по фармации, фармакологии и подготовке кадров «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции (Пятигорск, 2009, 2010, 2011); «Актуальные проблемы фармации» (г. Владикавказ, 2013); на ІІІ Международной научно-практической конференции «Science and Education» (Мюнхен, Германия, 2013); на ІІ Международной научно-практической конференции «Science, Technology and Higher Education» (Вествуд, Канада, 2013).

По теме диссертации опубликовано 8 работ, в том числе 3 в изданиях, рекомендованных ВАК и 2 статьи в сборниках статей с международным участием.

Диссертационная работа состоит из введения, 4 взаимосвязанных глав, выводов, списка литературы, приложений. Диссертация изложена на 135 страницах машинописного текста, содержит 16 таблиц, 19 рисунков. Библиография включает источников, в том числе 30 иностранных авторов.

ГЛАВА 1 СОВРЕМЕННЫЕ КОНЦЕПЦИИ И МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

1.1 Философия всеобщего управления качеством в историческом аспекте На первых этапах возникновения (дo середины 1950-х гг.) управление качеством определялось, как контроль качества продукции, а понятие общего менеджмента имело организационный характер [5,6].

Первая система управления качеством датируется 1905 г. и связана с именем Фредерика Уинслoу Тейлора. К качеству продукции были установлены требования в виде определенных интервалов или так называемых калибров, контроль над которыми должны осуществлять специалисты – инспекторы. Предложенная Тейлором система позволила разделить продукцию на качественную и дефектную. Именно с этого момента научное направление Тейлора и явилось основой для общего менеджмента [48,173,174].

Дальнейшее развитие концепций управления качеством шло по пути заимствования элементов общего менеджмента, касающихся организационных вопросов обеспечения качества из положений теории предложенной Тейлором [22,150,151,152].

Как следствие, появляется Модель всеобщего контроля качества (Total Quality Control), предложенная Фейгенбаумом А. Согласно этой модели под всеобщим контролем качества понимается система, позволяющая решить проблему качества продукции и ее цены в зависимости от нужд потребителей, производителей и дистрибьюторов (рисунок 1), апробированная Демингом Э. в Японии [83,153,157,178].

ВСЕОБЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

РАЗРАБОТКА КАЧЕСТВА

ПОДДЕРЖАНИЕ КАЧЕСТВА

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КАЧЕСТВА

Рисунок 1 – Модель всеобщего контроля качества Демингом были предложены принципы совершенствования качества:

1. Необходимо соблюдать точность целей.

2. Следует отказаться от низкого качества во всем.

3. Не контролируйте все подряд.

4. Не стройте партнерство только на цене продукции; следует установить длительные взаимоотношения с партнерами; снизить количество поставщиков.

5. Необходимо постоянное совершенствование производства и обслуживания.

6. Организуйте на практике наставничество и обучение.

7. Центр управления должен сместиться к контролю качественных показателей.

8. Способствуйте открытому высказыванию сотрудников.

9. Ликвидировать преграды между участниками организации.

10. Воздержитесь от указаний для сотрудников.

11. Отклонитесь от количественных характеристик работы.

12. Способствуйте росту профессионализма в сотрудниках.

13. Апробируйте в организации систему самосовершенствования сотрудников.

14. Будьте приверженцем идеи качества.

Именно перечисленные выше 14 признаков Деминга составляют основу концепции Всеобщего управления качеством Total Quality Management (TQM) и направлены на достижение всеобщего качества товаров [48,49,69,177].

Предложенное Всеобщее управление качеством – это наилучший механизм управления организацией, преимуществом которого является качество и нацеленный на получение долговременного успеха за счет удовлетворения потребностей и получения выгоды, как для сотрудников организации, так и для общества в целом.

На сегодняшний день Всеобщее управление качеством (TQM) является идеологией, необходимой как при выходе из кризиса, так и в условиях конкуренции. Поэтому применение ее на практике является необходимостью. Главными целями TQM являются:

удовлетворение запросов потребителей;

приоритет качества в виде главной цели предпринимательства;

максимальное использование всех ресурсов организации [12,15,170,175].

Важнейшими элементами модели являются (рисунок 2):

ВОВЛЕЧЕННОСТЬ ВЫСШЕГО

РУКОВОДСТВА

БАЗИРОВАНИЕ РЕШЕНИЙ ВНИМАНИЕ

НА ФАКТАХ ПРОЦЕССАМ

АКЦЕНТ НА

ПОТРЕБИТЕЛЯ

ПОСТОЯННОЕ ВОВЛЕЧЕНИЕ В РАБОТУ

УЛУЧШЕНИЕ ВСЕГО ПЕРСОНАЛА

Прежде всего, следует выделить:

стратегия качества в организации должна быть направлена на постоянное участие руководителей организации в вопросах, связанных с качеством;

фокусировать деятельность компании на ценности потребителей;

способствовать достижению конечной цели процесса;

фокусировать внимание на процессах максимизации ценности товаров и услуг для потребителя и минимизации его стоимости;

способствовать выпуску качественного продукта;

все решения компании базировать на реальных фактах [176].

В настоящее время существует понятие Управление качеством, основными признаками которой являются:

1). Направленность организации на потребителя.

2). Лидирующая позиция руководства.

3). Привлечение сотрудников в рабочий процесс.

4). Процессный подход.

5). Управление с использованием системного подхода.

6). Оптимизация.

7). Необходимость принятия решений, основанных на реальных данных.

8). Выгодное сотрудничество с поставщиками.

В отечественной пpактике совершенствования качества наиболее значимыми являются 4 концепции:

1. БИП (Бездефектного Изготовления Продукции).

2. КАНАРСПИ (Качество, Надежность, Ресурс с Первых Изделий).

3. НОРМ.

4. КСУКП (Комплексная система управления качеством продукции).

БИП – концепция, основанная на работе без дефектов, нашедшая применение в Саратовской системе выпуска продукции (1955 г). В основе этой системы лежит процесс активизации участников производственного процесса, направленный на стимулирование к обнаружению и ликвидации не изъянов продукции, а их причин.

Система КАНАРСПИ получила признание лучшей в стране. Ее основными принципами явились:

многокомпонентность;

обеспечение необходимого качества продукции;

выполнение исследований, направленных на повышение качества продукции;

обеспечение качества изготавливаемой продукции;

концентрация внимания на качестве продукции во время ее разработки;

привлечение внимания потребителей к совершенствованию продукции.

Причем многие принципы КАНАРСПИ актуальны и сейчас.

Система НОРМ получила свое внедрение в середине 1960-х гг. на Ярославском моторном заводе «Автодизель». В этой системе в качестве критериев качества был принят ресурс «до первого капитального ремонта». В системе НОРМ были использованы и развиты основные элементы Саратовской и Горьковской систем управления качеством выпускаемой продукции.

Особенности управления качеством в нашей стране заключались в создании высокоэффективных систем управления качеством на предприятиях военнопромышленного комплекса (ВПК). Именно в этих организациях были распространены методики обеспечения качества на всех этапах исследования и разработки новой продукции, этапе контроля качества выпускаемой продукции. В рамках ВПК появлялись автоматизированные комплексные системы управления качеством продукции.

В первой половине 1970-х гг. была разработана масштабная система управления качеством продукции, основанная на достижении высоких и устойчивых темпов роста качества продукции, выпускаемой организацией производителем посредством:

производства новых высококачественных видов товаров;

адекватного производства новой продукции;

прекращение производства устаревшей продукции;

совершенствование и модернизация качества выпускаемой продукции.

Использование комплексных систем управления качеством на практике позволило выявить значительные недостатки, к числу которых следует отнести:

недостаточное руководство со стороны головных организаций по стандартизации и управлению качеством;

пассивность руководства предприятий в вопросах создания и совершенствования систем управления качеством;

формальное отношение к организации систем управления качеством;

недостаточное внимание роли обучения персонала методам управления качеством;

противоречия между руководителями;

низкий уровень стимулирования производства качественной продукции;

низкий уровень оснащенности производства [4,46,58,148].

Главенствующим недостатком отечественных систем управления качеством является не направленность на потребителя. Однако использование собственного и иностранного опыта в области управления качеством может способствовать позитивным результатам. Сама система менеджмента качества предполагает создание стандартов качества [10,50,61,61].

Для этого была организована Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization), членами которой в настоящее время являются представители из 164 стран мира. Основная задача этой организации заключается в содействии развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.

На сегодняшний день она включает более 200 комитетов, которые занимаются разработкой различных международных стандартов, обозначаемых ISO (isos – всеобщий).

Мировой опыт по организации работ в области менеджмента качества систематизирован в стандартах ISO серии 9000, подготовленный Техническим комитетом Международной организации по стандартизации. В основе этих стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего управления качеством (TQM).

В международных стандартах серии ISO 9000, впервые опубликованных в году (ISO 9000:1987 «Управление качеством и стандарты качества. Руководящие указания по выбору и использованию»), уточненных и радикально пересмотренных в 1994 и 2000 годах и усовершенствованных в последующие годы, обобщен мировой опыт организации работ по качеству путем создания эффективных систем менеджмента качества. Стандарты ISO носят рекомендательный характер и приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах мира, в том числе и в РФ.

В России некоторые стандарты ISO утверждены в настоящее время в качестве национальных стандартов РФ (ГОСТ). Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (в 2004-2010 годах – Ростехрегулирование; с июня года – Росстандарт) представляет национальный комитет-член ISO в РФ, участвует в работе Международной организации по стандартизации в качестве национальной организации по стандартизации и занимается адаптацией международных стандартов ISO и утверждением их в России в соответствии с целями и принципами стандартизации в РФ, установленными Федеральным Законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Принято считать, что при разработке первой версии стандартов ISO 9000 ТК руководствовался британским стандартом BS 5750, разработанным Британским институтом стандартов (BSI – British Standardization Institution), появившиеся в 1979 году.

Стандарты семейства ISO 9000 задают план функционирования системы качества, направленный на обеспечение высокого качества продукции и услуг. Главными принципами, которые легли в основу стандартов ISO 9000 являются:

1. Нацеленность на потребителя.

2. Главенствующая роль руководства.

3. Вовлечение в процесс сотрудников.

4. Использование в работе процессного подхода.

5. Использование системного подхода в управлении.

6. Самоусовершенствование.

7. Принятие решений на основе фактов.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Концепция редактированных стандартов серии ISO 9000 предполагает совершенствование уже существующих в компании процессов, а не приводить к созданию новых [51,52,96].

Семейство актуальных международных стандартов ISO серии 9000 и гармонизированных национальных стандартов РФ ГОСТ Р ИСО 9000 включает в себя:

1. ISO 9000:2005 «Quality management systems – Fundamentals and vocabulary», выпущенный в 2005 году. В России действует как национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», выпущенный в 2008 году. Стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

2. ISO 9001:2008 «Quality management systems – Requirements», выпущенный в 2008 году. В России действует как национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001Системы менеджмента качества. Требования», выпущенный в 2009 году. Согласно стандарту определяются параметры требований к СМК и возможность их использования внутренними и внешними гранями, в т.ч. и органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению, в соответствии с действующим законодательством, и собственные требования. При этом учитывались принципы менеджмента качества, установленные ISO 9000:2005 и ИСО 9004:2000.

Данный стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

3. ISO 9004:2009 « Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach», выпущенный в 2009 году. В России действует как национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества», выпущенный в 2011 году. Стандарт содержит методические указания по разработке и внедрению систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности компаний, содержит рекомендации по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества. В настоящем стандарте менеджмент качества рассматривается более широко, чем в ИСО 9001; он рассматривает потребности и ожидания всех соответствующих заинтересованных сторон и дает рекомендации по систематическому и непрерывному улучшению общих показателей деятельности организации.

4. ISO 19011:2011 «Guidelines for auditing management systems», выпущенный в 2011 г. В России действует как национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 19011Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», выпущенный в году. Новая версия стандарта призвана обеспечить универсальный, комплексный и всесторонний поход к аудиторской деятельности по всему миру. Стандарт дает возможность организациям и аудиторам оценить системы менеджмента на новом уровне и найти возможности для улучшения деятельности [29].

Таким образом, введение СМК дает возможность для самосовершенствования компании и создания наиболее перспективной структуры управления, что в дальнейшем позволит отслеживать производственный цикл предприятия. При этом человеческий фактор теряет свою значимость.

1.2 Изучение опыта внедрения систем управления качеством В настоящее время на российском фармацевтическом рынке функционирует значительное количество поставщиков и отмечается значительный ассортимент ЛП.

В связи, с чем, особую значимость приобретают вопросы обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи [14,25,111].

Здесь вступают в силу стандарты ISO. На первый взгляд, эти стандарты противоречат основной цели рыночной экономики – извлечению максимальной прибыли при минимальных затратах. Для эффективного менеджмента будет естественным отказаться от вложения средств в качество продукции или услуг, если оно не является необходимым условием расширения рынка сбыта, а если является, то вложения в него не должны превысить той отметки, после которой результат соотношения «расширение рынка сбыта/вложение в качество» будет снижать свое значение. Кроме того, в критерии оценки поставщика, в соответствии с требованиями стандарта, на первое место выходят не финансовые условия и ценовые показатели товара, а гарантия его качества. Однако именно на основе стандартов ISO следует использовать систему менеджмента качества как инструмент для оптимальной реализации этих путей развития аптечной организации. Стандарт ISO 9000 определяет три главные категории процессов в организации:

процессы управления определяют политику предприятия в области качества и достижения цели, взаимодействуя с другими процессами;

этапы жизненного цикла продукции, включая множество видов деятельности аптечной организации по созданию (закупке) и предоставлению товара и услуги;

дополнительные процессы: повышение уровня профессиональной подготовленности персонала, требования к оборудованию и помещениям, санитарный режим, личная гигиена сотрудников [78,79,81,161].

На современном уровне развития понятие «качество» рассматривается как комплексная составляющая, включающая в себя качество конечного продукта, качество управления, качество поставки или работ, качество жизнедеятельности людей (сотрудников) и общества в целом.

Менеджмент качества – это скоординированная и взаимосвязанная деятельность по управлению, выстроенная таким образом, чтобы обеспечить надежную и бесперебойную работу организации [17,67,74].

Управление организацией, применительно к качеству, означает, что вся деятельность подчиняется установленным целям по качеству, и для достижения этих целей в организации разработана система планов, имеются необходимые ресурсы, выполняются действия по достижению поставленных целей. Менеджмент качества включает в себя четыре основных составляющих:

1. контроль качества;

2. обеспечение качества;

3. планирование качества;

4. улучшение качества.

Контроль качества – это деятельность по оценке соответствия объекта контроля установленным требованиям. Деятельность по оценке может включать в себя измерения, испытания, наблюдения, мониторинг, проверку, калибровку и другие мероприятия, результатом которых является сравнение значений наблюдаемых характеристик с заданными.

Обеспечение качества представляет собой систематическую (регулярную) деятельность, за счет которой можно выполнить установленные требования. Она включает в себя работы по производству, управлению, материальному обеспечению, техническому обслуживанию.

Планирование качества – это действия, предусматривающие определение необходимых характеристик объекта и установление их целевых значений. Менеджмент качества называет такие действия постановкой целей в области качества. В планирование качества также входит определение процессов и ресурсов, необходимых для достижения целей.

Улучшение качества заключается в реализации действий, за счет которых можно повысить возможности организации выполнить требования, предъявляемые к объекту. Под понятием «объект» – менеджмент качества рассматривает продукцию, процессы, систему управления и организацию в целом [85,86,144].

СМК дает возможность управления процессами любого предприятия для достижения конечных целей, направленных на повышение удовлетворенности потребителя. Объектами управления являются и продукция и персонал, и сама система менеджмента качества (рисунок 3).

Если сравнить стандарты, по которым работали аптеки в советское время и по которым работают сейчас, то можно увидеть, насколько существенны различия.

Раньше основными показателями фармацевтической деятельности были: ограничение по количеству аптек, которые открывались только в соответствии с планом застройки города или поселка; единые цены во всех аптеках; единая форма собственности – государственная; при достаточно небогатом ассортименте ЛП и их дефиците строгая регламентация порядка отпуска препаратов по рецептурному принципу; при тотальном регулировании всей деятельности аптек государством, была гарантия качества и эффективности ЛП.

Сейчас же, практически, все наоборот: количество аптек не регламентируется, часто они открываются «дверь в дверь»; избыток номенклатуры ЛП от разных производителей вводит в заблуждение потребителей и создает сложность работникам аптек;

разная ценовая политика; избыток информации для потребителя; внедрение новых форм торговли; различные формы собственности; фальсифицированная продукция.

ОБЪЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ

УСТАНОВЛЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ

ПРОДУКЦИЯ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ

УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

ПРОЦЕССЫ

ПЕРСОНАЛ КОНТРОЛЬ И ОЦЕНКА

СООТВЕТСТВИЯ

УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

СИСТЕМА

МЕНЕДЖМЕНТА НЕПРЕРЫВНОЕ

КАЧЕСТВА СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ

Рисунок 3 – Задачи системы менеджмента качества Внедрение системы управления качеством в аптечную практику дает, прежде всего, возможность проанализировать движение финансовых потоков и понять, как распределять эти потоки, сколько необходимо вложить в персонал, а сколько – в оборудование и технологии. Понять и проанализировать все эти факторы в процессе достижения главной цели – удовлетворенности потребителя – может именно система управления качеством [1,2,3,11].

Система менеджмента качества (СМК) – необходима руководству аптечной организации, т.к. позволяет разработать политику целей и достичь эти цели. На входе в систему аптеки будут стоять требования потребителей и других заинтересованных сторон, а на выходе – анализ продукции, измерение рекомендаций по улучшению с учетом удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Зная, что они хотят, и, изучив, насколько продукция аптечной организации будет соответствовать требованиям и ожиданиям, можно формировать рекомендации по улучшению, что является одной из составляющих модели СМК. Разработка СМК в аптечной организации является одним из факторов решения комплексной двуединой задачи аптеки: с одной стороны – выполнение социальной миссии, а с другой стороны – достижение поставленной коммерческой цели. Построение СМК тесно взаимосвязано и регламентируется основополагающими стандартами ISO: 9001 – это требования к СМК, тот стандарт, по которому осуществляют сертификацию, 9004 – дает рекомендации по улучшению [88,89,102,115].

Аптечная отрасль, как наиболее структурированная и документированная, наиболее близка к тому, чтобы в каждой аптеке на полном основании была разработана и внедрена СМК. Первый основополагающий принцип практической реализации СМК – это осознание руководством и коллективом необходимости в постоянном улучшении результативности и эффективности работы аптечной организации с учетом потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон.

Если руководство и весь коллектив осознает, что хочет усовершенствовать на основе изучения и стремления удовлетворять потребности потребителей, СМК заработает. Следующим этапом является внимательное, детальное, заинтересованное изучение и понимание всеми сотрудниками материалов основных стандартов ISO. После этого необходимо принять решение с высшим руководством и выполнить действия по созданию и внедрению СМК [21,23,31,38].

Этапы создания СМК подробно изложены в ISO 9001. По мнению ряда авторов, предприятие само должно определять механизмы необходимые для внедрения СМК.

Следующая составляющая – определение последовательности взаимодействия процессов. Затем необходимо определить инструментарий для обеспечения конечного результата, как при осуществлении, так и при управлении процессом. Это могут быть конкретные показатели товарооборота, выполнения определенных нормативноправовых актов и приказов, т.е. для каждого процесса могут быть свои критерии. Когда есть определение того, что будет происходить в аптеке, нужно определиться и обеспечить ресурсами и информацией все происходящие процессы. По каждому процессу нужно составить систематизированный перечень ресурсов (человеческие, инфраструктура, производственная среда и т.д.), которые требуются для того, чтобы этот процесс пошел, и информация, которая необходима для того, чтобы этот ресурс происходил.

При выполнении этого колоссального труда можно увидеть, что, может быть, какие-то ресурсы недостаточно задействованы, а может быть, каких-то ресурсов не хватает. Параллельно проводится как бы генеральная ревизия всего, что есть в аптеке. В ходе генеральной ревизии систематизируется и классифицируется все то, что происходит в аптеке. Когда oпределены процессы, их обеспеченность всеми необходимыми ресурсами и информацией, нужно перейти к следующему этапу – осуществлять мониторинг в соответствии с требованиями данного стандарта. Все это касается обозначенных четырех групп процессов [24,128,130].

Руководство аптечной организации должно обеспечивать условия по разработке и внедрению СМК. В частности, доводить до предприятия важность соблюдения требований потребителей, разрабатывать политику и цели в области качества, пoстоянный анализ со стороны руководства. Только руководство может обеспечить необходимыми ресурсами. Из стандартов ISO следует, что высшему руководству необходимо понимать текущие и будущие потребности и ожидания потребителей, разрабатывать политику, цели для постоянного улучшения всех процессов, планировать работу организации, доводить до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности. В стандарте ISO 9001 есть пункт 5.5.1 «Ответственность и полномочия». Высшему руководству следует определить и довести до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения СМК. У высшего руководства есть свои должностные обязанности при внедрении СМК, поэтому в дополнение к существующим функциональным обязанностям должны быть очень четко определены ответственность и полномочия, т.е., что в этой системе будет делать каждый сотрудник. Высшее руководство должно обеспечивать выполнение всех требований законодательства. ISO 9004 говорит, что руководству организацией необходимо упорядочить документы, необходимые для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК.

Перечень документов СМК должен включать оформленные соответствующим образом заявления о политике (см. пункт 5.3 стандарта ISO 9001) и цели (пункт 5.4) в области качества, руководство по качеству (пункт 4.2.2), документированные процедуры, требуемые стандартами ИСО (пункт 4.2.3). Система документации в РФ сложилась, она регламентируется определенными нормами и правилами. ГОСТ Р 6.30 – 2003 называется «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».

На сегодняшний день всю систему документации аптеки можно разделить на шесть больших блоков. Это организационно-правовые, плановые, распорядительные, справочно-информационные и справочно-аналитические, текущие и отчетные документы. В СМК все группы должны присутствовать.

Система организационно-правовой документации определяется формой собственности, организационно-правовым статусом – устав, положение об организации, о структурных подразделениях, коллегиальных и совещательных органах, если такие существуют. В СМК рекомендуется создавать внутриорганизационный совет по качеству, группу пo качеству. Регламенты работы или руководства, штатное расписание, инструкции по отдельным видам деятельности, должностные инструкции.

Плановые документы готовятся в зависимости от того, как требует учредитель. Это перспективный план, под который должна быть разработана программа выполнения отдельных разделов, различные схемы. Распорядительная документация, которая существует в аптеках, – это документация различных уровней. На федеральном уровне субъектом РФ и на уровне отрасли издаются различные постановления, решения, приказы, распоряжения.

По результатам мониторинга пишутся акты, справки, докладные записки, внешняя и внутренняя переписка – все это справочно-информационная и справочноаналитическая информация. Текущая документация – это запись, документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельство осуществленной деятельности.

Если нет документа, в ISO считается, что процесса или действия не происходило.

Новый документ, который требует стандарт ISO, – это политика в области качества. Руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества соответствовала общим целям организации, требованиям СМК, составляла основу для проведения анализа и была доведена до сведения персонала организации. Новым документом являются цели в области качества. Руководство по качеству – еще один принципиально новый документ, определяющий СМК аптечной организации. Традиционно руководство по качеству в большинстве организаций, прошедших сертификацию, имеет такую же структуру, как и ГОСТ Р ИСО 9001. Кроме того, должен быть план качества – документ, определяющий, какие процедуры, соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту или контракту.

Также даются требования и подходы к управлению записями, которые должны быть четкими, легко производимыми. Организация должна определить и обеспечить ресурсы для поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения результативности [92,93,135,154].

СМК в том или ином виде создана и функционирует в каждой аптеке, в одних – на 10%, а в других – на 90%. Это связано с тем, что еще в 2003 году, приказом МЗ РФ № 80 был утвержден отраслевой стандарт, регулирующий правила розничной реализации в аптечных организациях. В нем, в частности, отмечено: «В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством» (раздел 9, пункт 9.1). В пункте 9.9 обозначено: «Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала, уполномоченного по качеству».

Чтобы подойти к реальному исполнению требования отраслевого стандарта по внедрению СМК необходимо продумать как значение самого понятия, так и то, какие документы могут обеспечить внедрение этой системы, какие обязанности должен выполнять «уполномоченный по качеству».

Ответы на эти вопросы можно найти в стандарте ISO 9001 (гармонизированный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001) «Система менеджмента качества.

Требования». В обязанности «уполномоченного по качеству» входит:

разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии механизмов, требуемых СМК;

предоставление отчетов о функционировании СМК.

СМК, создаваемая в фармацевтической организации, должна способствовать обеспечению качества продукции и удовлетворенности потребителей. Поэтому в аптечной организации основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление [71,90,124,127].

По мнению И.Т. Комиссинской, И.В. Косовой, создание руководства, содержащего подробные инструкции по его применению, является лучшим способом документального оформления методического подхода, основанного на использовании подробных методик и инструкций, именуемых процедурными.

Для того, чтобы избежать неприятности внутри аптечной организации необходимо при составлении должностных инструкций установить конкретные функции, конкретных исполнителей и их полномочия. Допустимы детальные методики, описывающие процесс выполнения работы шаг за шагом [73,91].

В случаях, когда решения должны приниматься оперативно, специалисты должны быть высококвалифицированными, способными принимать решения на местах (фармацевтические работники первого стола). Таким образом, методы решения одних задач должны быть документированы подробнее других. В документах СМК должны быть отражены те моменты, которые помогут гарантировать качество продукции и услуг, предоставляемых организацией. СМК должна контролировать процессы, связанные с обслуживанием клиентов. Поэтому рационально начинать разработку документированных методик с критериев выбора поставщиков продукции, т.к. изначально качество продукции, поступившей в аптеку, гарантируется именно ими.

Каждый работник должен располагать конкретной матрицей распределения обязанностей и ответственности по ним, или должностную инструкцию по выполнению определенных работ. Следует четко выявить, зафиксировать в документах и довести до сведения заинтересованных лиц, кто и чем занимается, кто и за что несет ответственность, каким должно быть взаимодействие исполнителей с другими сотрудниками, какие решения уполномочены принимать исполнители [104].

Стандартом ISO 9001 установлено 6 документированных методик, относящихся к вспомогательным элементам системы обеспечения качества. Документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий.

1. Управление документацией.

2. Управление отчетностью.

3. Внутренний аудит.

4. Управление несоответствующей продукцией.

5. Корректирующие действия.

6. Предупреждающие мероприятия.

В сфере услуг необходимо объединить задачи по управлению несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия в одной документированной методике. Аналогичным образом можно объединить управление документацией и отчетностью. Таким образом, можно обойтись тремя обязательными документированными методиками:

1. концепция развития;

2. политика предприятия в области качества;

3. описание и взаимосвязь процессов и корректирующих мероприятий.

Фармацевтическая организация должна составить руководство по качеству в электронном виде и обеспечить доступ к компьютерам всех сотрудников организации. Типовая схема руководства по качеству может иметь следующий вид:

политика в области качества;

описание организации и программные заявления, описывающие ключевые работы и цель (организационная структура);

установление распределения ответственности и полномочий;

структура организации, обязанности и полномочия ключевых должностей и область применения СМК;

краткое описание структуры документов СМК и их взаимосвязь или ссылки на другие уместные документы;

процедуры и другие справочные материалы или ссылки, где их можно найти [125].

Для организации, где существуют руководства, документированные процедуры и программы обучения, руководство по качеству может быть кратким документом, представляющим общую политику, координацию СМК и ссылки на существующую документацию:

список рассылки учтенных экземпляров внутри предприятия.

Созданная СМК подтверждается сертификатом соответствия стандартам ISO 9001, что позволяет в сфере аптечного бизнеса, по мнению ряда отечественных ученых, достигнуть следующих целей:

укрепить положение на фармацевтическом рынке и привлечь клиентов;

увеличить шансы на победу при участии в тендерах и конкурсах;

увеличить доверие со стороны инвестиционных, страховых, юридических фирм, а также органов администрации субъектов РФ;

предупредить претензии и жалобы со стороны потребителей и избавить от проверок контролирующих органов;

создать отлаженный механизм предупреждающих мер.

Отечественный рынок услуг по сертификации СМК существует около 10 лет.

Однако, современная система ГОСТ Р не обладает авторитетным, признаваемым на внешнем рынке сертификатом стандартного образца. Такие сертификаты выдают международные сертифицирующие органы, которые работают на российском экономическом пространстве [75,131].

Наиболее известны из них: Bureau Veritas Quality International (Франция), Det Norske Veritas (Норвегия), Lloyds Register Quality Assurance Ltd. (Великобритания), SGS (Швейцария), КЕМА (Голландия), TUV CERT (Германия). Эти организации аккредитованы для сертификации в большинстве развитых стран мира, что означает безоговорочное признание всеми этими странами сертификатов, которые выданы вышеперечисленными организациями [156,158].

Получение сертификатов ISO среди фармацевтических организаций дело пока новое, но, тем не менее, среди аптечных организаций такой сертификат имеют аптечные сети: «Первая помощь» (г. Санкт-Петербург), «Губернские аптеки»

(г. Томск), «Аптека Вита» (г. Москва), опыт которых можно взять за образец.

1.3 Современные подходы к созданию системы управления качеством Успешная деятельность розничной фармацевтической сбытовой структуры при прочих равных условиях зависит от опыта работы, знания специфики рынка и умения выстраивать технологию оказания услуг потребителям. Кроме того, необходимо неукоснительно придерживаться технологии розничных продаж, без чего успешно функционирующую аптечную сеть не построить. Однако самое главное – это сформировать в соответствии с общей идеологией компании профессиональную управленческую команду, поскольку никакая, даже самая совершенная технология не обеспечит надлежащего качества работам при неправильно подобранном кадровом составе [94,145].

Поэтому значительно легче рассмотреть деятельность аптечной организации с точки зрения системы, в которую будут включены все присутствующие на предприятии стандартные процессы. Этого можно добиться путем внедрения в СМК элементов надлежащей аптечной практики (НАП).

Концепция надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice – GPP), была изложена в 1992 г. в «Стандартах аптечных услуг в больничных и общественных аптеках» международной фармацевтической федерацией (МФФ) [82,87].

В 1997 г. текст этого документа был включен в качестве приложения к отчету Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов, что придало рекомендациям НАП более официальный статус и обеспечило широкое распространение за рубежом. Необходимость данного шага была продиктована поисками роли фармацевта в сoвременной системе здравоохранения и возложение ответственности на фармацевтических работников, начиная с обеспечения качества отпускаемой ими продукции и заканчивая разделением ответственности наряду с другими работниками здравоохранения и больными за исход лечения [155,160].

Основной идеей Руководства по НАП изложенной авторами, является развитие предоставляемых фармацевтическими работниками услуг. При этом отмечается, что национальные фармацевтические организации дoлжны принять меры к обеспечению соответствия фармацевтического образования, как начального, так и последующего, той роли, которую фармацевты должны выполнять в больничной и общественной аптечной практике. Руководство по НАП делает акцент на необходимость выделения в базисе фармацевтических наук вопросов действия и применения ЛП, а также совершенствование навыков общения с потребителями. Документ определяет рамки, в пределах которых каждая страна должна извлечь из него все необходимое и приступить к принятию своих собственных (национальных) стандартов.

В Руководстве также отмечено, что неoбходимо учитывать значительные различия между странами. Так, например, в развитых странах обеспечено прослеживание качества фармацевтической продукции на всех этапах, в то время как в развивающихся странах, ввиду отсутствия системы регулирования оборота ЛП основная ответственность за качествo реализуемой фармацевтической продукции лежит на фармацевтических работниках. При этом главную задачу аптечной практики Руководство по НАП определяет как обеспечение потребителей ЛП, МИ, а также оказании помощи по их наилучшему применению.

Основные требования НАП определены в Руководстве следующим образом:

первая задача фармацевта – благополучие больного независимо от его местонахождения; основная деятельность аптеки – обеспечение больных ЛП и МИ с сoответствующей информацией, а также советами по наблюдению за эффектами от применения ЛП; составной частью деятельности фармацевта должно являться содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию ЛП; каждый элемент аптечной услуги должен быть ориентирован на отдельную личность и эффективно доведен до каждого участника.

При разработке национальных стандартов Руководство по НАП ВОЗ предлагает, в частности, установить и внедрить в профессиональную деятельность фармацевтических работников следующие аспекты:

оценку назначения врача провизором: терапевтические аспекты (фармацевтические и фармакологические);

соответствие назначения для конкретного больного;

социальные, правовые и экономические аспекты;

доступ к оборудованию и средствам необходимым для наблюдения за ходом лечения;

определение случаев, когда необходима консультация практикующего врача;

оценку данных по использованию лекарств во врачебной практике.

Рекомендации ВОЗ по необходимости выделения в базисе фармацевтических наук вопросов действия и применения ЛП, а также оценка назначения врача фармацевтическим работником вызывают глубoкое недоумение в условиях России. Однако эти рекомендации, не в последнюю очередь, нацелены на внедрение НАП в тех странах, где большинству населения, возможно, не так часто доводится попасть на прием к врачу.

Сегодня Россия занимает лидирующую позицию в мире по показателю обеспеченности врачами. Свою специфику вносят также и огромная территория страны, и неравномерность распределения медицинских и аптечных организаций в крупных городах и отдаленных населенных пунктах. Кроме этого, Руководствo по надлежащей аптечной практике ВОЗ определяет больного и общество как первичных пользователей деятельности фармацевта. Безусловно, это правильно с точки зрения оказания необходимой фармацевтической консультации, однако не следует забывать, что в большинстве случаев в роли заказчика выступает врач. Именно врач формулирует потребности в продукции, а пациент, который приходит в аптеку, формулирует свою удовлетворенность или неудовлетворенность, прежде всего качеством обслуживания. На удовлетворенность пациентов будет влиять, в первую очередь, наличие в аптеке всей номенклатуры ЛП и соответствие дозировок и лекарственных форм (ЛФ), выписанных врачом.

Рассматривая зарубежный опыт развития аптечной системы, можно увидеть, что внедрение СМК проводилось наряду с внедрением национальных стандартов по НАП.

Этому есть довольно простое объяснение. Текст ISO 9000 – это структурированное по разделам общее описание требований для оптимальной организации деятельности любого предприятия, т.е. это ответ на вопрос «что нужно сделать?», а стандарт по надлежащей аптечной практике дает во многом ответ на вопрос «как это должно быть сделанo?». Если стандарт ISO 9000 предлагает процессный подход – их идентификацию и взаимодействие, а также менеджмент процессов, то стандарты НАП должны адаптировать эти процессы применительно к розничному звену фармацевтической отрасли. Эта адаптация требует как обязательного учета имеющейся законодательной и нормативно-правовой базы фармацевтической отрасли, так и согласованности с существующей системой здравоохранения, частью которой эта отрасль является [82,87].

В развитых и развивающихся странах внедрение в практику стандартов ISO и НАП заняло достаточно длительнoе время. Например, в Португалии такой проект начали в 1994 году и закончили лишь в 2001 году В том же 1994 году аналогичный проект стартовал в Великобритании, а внедрение в аптеках стандартных операционных процедур (СОП) было представлено Королевским фармацевтическим сообществом лишь в 2005 году [162,163,164].

Даже самые широкомасштабные внутрифирменные системы за рубежом еще называются системами контроля качества: TQC (Фейгенбаум), CWQC (К. Исикава, семь инструментов качества), QC-circles (методы Тагути), QFD. В настоящее время активно формируется направление, которое в отличие от СМК имеет смысл назвать инжиниринг качества. Однако именно в этот период начинается активное сближение методов обеспечения качества с представлениями общего менеджмента [168,169].

В связи с тем, что в течение длительного времени регулирование всей фармацевтической деятельности всегда относилось к компетенции Министерства здравоохранения, были регламентированы практически все производственные процессы аптечной организации, начиная от санитарных норм и правил на помещения и заканчивая перечнем и сроками хранения документации по основной деятельности. Поэтому если многие требования стандарта ISO 9000 и разработка национальных стандартов НАП для каких-то стран явились откровением, то формализация основных прoцессов в российских аптеках, проводившаяся с советских времен, может рассматриваться как часть фундамента в построении системы СМК и НАП [117].

В конце 2002 года в России был принят ФЗ № 184 «О техническом регулировании», который регламентирует переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов. Розничная торговля ЛП стала составным элементом технического регулирования обращения ЛП.

Со временем обязательным для исполнения документом будет являться технический регламент, содержащий минимальный набор требований, касающихся преимущественно вопросов безопасности в процессе оборота и реализации ЛП. До недавнего времени в своей практической деятельности аптеки руководствовались приказом Минздрава РФ №80 от 4 марта 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях.

Основные положения». Самым неоднозначным для понимания являлся раздел 9 стандарта «Обеспечение качества лекарственных препаратов в аптечных организациях».

В этом разделе аптечной организации было предписано сформировать систему управления качеством. Далее следуют указания про ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка, внутренние проверки на соответствие требованиям отраслевого стандарта. При этом указано, что такие проверки могут проводить независимые эксперты. Здесь же присутствовало требование о назначении уполномоченного по качеству из числа руководящего персонала аптечной организации и «ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации». С 01.01.2011 года этот документ отменен. В этих условиях нам представляется крайне важной скорейшая разработка национальных стандартов НАП, базирующихся на требованиях ISO. Эта работа, безусловно, потребует скоординированных действий как минимум трех заинтересованных сторон:

представителей фармацевтического сообщества;

представителей врачебного сообщества;

представителей органов государственной власти, прежде всего в области здравоохранения [45,59].

По нашему мнению, в фармацевтических организациях для разработки и внедрения СМК необходимо:

провести анализ качества фармацевтических товаров и услуг;

провести ситуационный анализ проблем управления качеством;

определить задачи и ответственность;

выявить ресурсные возможности и потребность в ресурсах;

заинтересовать сотрудников организации;

разработать программу внедрения и реализации СМК;

построить систему обучения персонала по целевому принципу.

Миссия аптечного предприятия заключается в обеспечении населения ЛП и МИ, специализированными услугами, а также в оказании консультативной помощи.

Фармацевтическая помощь включает в себя участие в деятельности по профилактике и лечению заболеваний у населения. При необходимости применения ЛП их качество должно гарантировать бoльным достижение максимальной терапевтической пользы при отсутствии неблагоприятных побочных эффектов. Это предполагает принятие фармацевтами доли ответственности наряду с другими специалистами и пациентами за результаты лечения [101,159].

Такая концепция фармацевтической помощи, основанная на взаимодействии врача, фармацевта и пациента, особенно актуальна, как для декретированных групп населения: пожилых, матерей и детей, больных с хроническими заболеваниями, так и общества в целом.

В основу создаваемой системы должна быть положена задача обеспечения качества продукции от ее поступления в аптечную организацию до реализации потребителю. Формируется организационная структура системы, в которую включаются все подразделения организации и все ответственные лица на каждом этапе обращения продукции. Для этого определяются все этапы обращения продукции с учетом специфики конкретной аптечной организации [43,56,113].

Обращение продукции в аптеке – это процесс (который условно можно назвать производственным), имеющий свои слабые звенья, где может происходить сбой. В структуре системы эти звенья выделяются как контрольные точки или участки контроля, в которых должны быть предусмотрены меры, препятствующие появлению брака. Совокупность мер, предпринимаемых на каждом участке контроля, будет залогом действенности (функционирования) системы в целом [98,100,112].

Основные принципы менеджмента качества. ГОСТ Р ИСО 9000–2008 требует от предприятия фармацевтической отрасли, разрабатывающего и внедряющего СМК, принятия восьми принципов менеджмента качества:

Ориентация на потребителя. Предприятие зависит от своих потребителей и поэтому должно понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания;

Лидерство руководителя. Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности предприятия, создают и поддерживают внутреннюю среду, в которую полностью вовлечены работники в решение задач предприятия;

Полное вовлечение работников всех уровней дает возможность предприятию с выгодой использовать их способности;

Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом;

Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности предприятия при достижении ее целей;

Постоянное улучшение деятельности предприятия в целом следует рассматривать как ее неизменную цель;

Принятие решений, основанных на фактах. Эффективные решения основаны на анализе данных и информации;

Взаимовыгодные отношения с поставщиками (партнерами). Отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности [139,167,172].

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу СМК.

Анализ отечественной нормативно-правовой базы и изучение зарубежного опыта определил следующую дилемму внедрения системы менеджмента качества в работу аптечных организаций. Общим и в рекомендациях ВОЗ по НАП, и в стандартах ISO является ориентация на удовлетворение потребителя. При этом стандарты ISO можно рассматривать как руководство «Что нужно сделать для этого», а стандарты НАП – «Как это нужно сделать».

Внедрение системы управления качеством, определенное нормативно-правой базой, должно кардинально повлиять на качество фармацевтической помощи на территории всей Российской Федерации. Процессы государственного регулирования обращения ЛП, образовательная деятельность и научные исследования должны стать основой для ускорения внедрения требований отраслевых стандартов.

В соответствии с требованиями системы менеджмента качества, фармацевтическая помощь должна гарантировать больным достижение максимальной терапевтической пользы при отсутствии неблагоприятных побочных эффектов лекарственной терапии.

Создаваемая система менеджмента качества должна быть направлена на обеспечение качества ЛП на всех этапах обращения фармацевтической продукции. Для этого необходимо определить основные этапы обращения ЛП с учетом специфики конкретной аптечной организации и сформировать организационную структуру системы.

ГЛАВА 2 СИСТЕМАТИЗАЦИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ И

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ ПО ВОПРОСАМ

НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

С учетом проведенного анализа литературы, а также поставленных цели и задач настоящего исследования, были определены основные направления и этапы диссертационной работы, отраженные в программе комплексного исследования (рисунок 4).

На первом этапе исследования осуществлялся анализ существующей законодательной базы, регламентирующей работу аптечных организаций, выполняющих различные социальные и коммерческие функции. Полученные в ходе ретроспективного анализа данные позволили наметить алгоритм последующей исследовательской работы. Исследования проводились на региональном уровне в агломерации КМВ, в одном из 5 наиболее значимых на юге России культурных и экономических объединений населенных пунктов вокруг крупных городов. Площадь территории агломерации насчитывает 5,3 тыс. км2, численность населения 0,95 млн. человек и плотность 178 человек на 1 км2.

Второй этап исследования включал анализ внешних и внутренних факторов среды, влияющих на систему лекарственного обеспечения населения региона и выявление проблем, влияющих на снижение качества предоставляемой лекарственной помощи. Третий этап посвящен разработке модели СМК фармацевтической помощи на региональном уровне и на уровне отдельной аптечной организации с учетом процессуального подхода, а также предусмотрена разработка модели изменений в фармацевтических организациях при внедрении менеджмента качества и системы показателей для оценки эффективности проводимых изменений.

Анализ законодательной и нормативной базы, регулирующей сферу обращения ЛП, показал, что противоречивые и несоответствующие друг другу положения в фармацевтической деятельности доказывают, что в России пока отсутствует нормативноправовое поле для создания надлежащей аптечной практики, гармонизированное с международными требованиями, следовательно, назрел вопрос о разработке методических подходов к обеспечению менеджмента качества в условиях региональных аптечных сообществ.

ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ СОДЕРЖАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОЛУЧЕННЫЙ РЕЗУЛЬТАТ

НИЮ АГЛОМЕРАЦИИ КМВ мы менеджмента качества в правление изменений СЕКТОРЕ системы обеспечения качестРазработка модели проведе- Концептуальная Рисунок 4 – Программа исследований по созданию системы менеджмента качества в розничном секторе фармацевтического рынка В намеченных исследованиях предстояло:

проанализировать законодательную и нормативно-правовую базу, регламентирующую СМК в аптечных организациях;

изучить информацию по организации системы обеспечения качества товаров и услуг на фармацевтическом рынке;

изучить выполнение правил по обеспечению сохранности ЛП;

разработать мероприятия по обеспечению надлежащего качества товаров и услуг в аптечных организациях, выполняющих функции по обеспечению ЛП амбулаторных и стационарных больных.

Для того, чтобы защитить права и интересы потребителей фармацевтических товаров и услуг, и в рамках осуществляемой государством политики в области стабильного и качественнoго обеспечения ЛП организаций здравоохранения и населения РФ, следует принять общие правила по организации лекарственного обеспечения больных через коммерческие и социальные аптеки.

Следует отметить, что существовавшие ранее и действующие в настоящее время в России научные и методологические принципы, регулирующие фармацевтическую деятельность, значительно не отличаются от таковых в развитых странах.

Однако требования к oрганизационным сторонам фармацевтической деятельности имеют существенные различия. В основном эти различия касаются регламентации и документирования деятельности, осуществляемой аптечными организациями.

В настоящее время Правительством РФ и МЗ РФ принимаются меры, близкие к развитым странам, направленные на урегулирование взаимоотношений между покупателями и продавцами при рoзничной торговле ЛП, реализуемыми аптечными организациями. Поэтому первым этапом исследований явилось изучение действующей нормативно-правовой базы [77,120].

2.1 Общая характеристика нормативно-правовой базы, регламентирующей Первый этап исследований направлен на проведение ретроспективного анализа законодательной и нормативной базы, регламентирующей работу аптечных организаций с 1990 года по 2012 год. Установлено, что нормирование деятельности аптечных организаций осуществлялось документами двух уровней: общеотраслевыми нормативными и правовыми актами и отраслевыми «стандартами» (рисунок 5) (Приложение А).

ОБЩЕОТРАСЛЕВЫЕ НОРМАТИВНЫЕ И ПРАВОВЫЕ АКТЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ПРАВИТЕЛЬСТВА ПРАВИТЕЛЬСТВА №

ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ

ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН

№ 323-ФЗ - от 21.11.

О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ

ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ПРОГРАММЕ «РАЗВИТИЕ

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И

МЕДИЦИНСКОЙ

ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС РФ

– осуществление деятельности

КОДЕКС РФ ОБ

при наличии лицензии

АДМИНИСТРАТИВНЫХ

ПРАВОНАРУШЕНИЯХ.

– порядок допуска специалиНАЛОГОВЫЙ КОДЕКС.

стов к фармацевтической

ТРУДОВОЙ КОДЕКС

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГОСКОМСТАТА РФ ЗАКОН РФ

ФОРМ ПЕРВИЧНОЙ УЧЕТНОЙ «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА

ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УЧЕТУ ИЗМЕРЕНИЯ»

ТОРГОВЫХ ОПЕРАЦИЙ»

– ОФОРМЛЕНИЕ ТОВАРНО- – О НЕОБХОДИМОСТИ ПРОВЕРКИ И

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ КАЛИБРОВКИ ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ

ДОКУМЕНТОВ АППАРАТУРЫ

Рисунок 5 – Общеотраслевые нормативные и правовые акты, регламентирующие деятельность аптечных организаций Первым документом, в котором определен статус аптечных организаций и порядок их работы в новых, экономических условиях, стали основы законодательства об охране здоровья граждан (22.07.1993 г.) и далее в ФЗ от 21.11.11 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в главе 10 «Фармацевтическая деятельность» дается пояснение о том, что таковой могут заниматься аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность; медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленные подразделения. Управление Росздравнадзора РФ ставит одной из задач организацию единого подхода к мониторингу за качеством оказания лекарственной помощи населению, как при амбулаторном, так и при стационарном лечении. Однако ведомственная разобщенность органов, выдающих лицензии и осуществляющих надзор за их деятельностью, приводит к тому, что аптеки учреждений здравоохранения не получают должного внимания со стороны руководства МО и со стороны проверяющих органов, в отличие от аптечных организаций, осуществляющих розничную продажу ЛП населению. Так как организационные особенности работы данных организаций различаются, то это требует особого надзора при изучении вопросов организации СМК в аптечных организациях, обслуживающих различные категории больных, получающих лекарственную помощь в стационарах и амбулаторно. Общие требования к деятельности аптечных организаций касаются следующих вопросов:

регулирование (разрешение деятельности, виды деятельности в зависимости от вида аптечной организации и др.);

помещения (набор помещений, требования к помещениям и др.);

оборудование для хранения ЛП;

структура системы обеспечения качества;

консультационно-информационное взаимодействие фармацевтических работников и работников здравоохранения.

Однако функционирование аптек значительно отличается уже на этапе снабженческо-закупочной деятельности (рисунок 6).

ЗАКУПКА ЛП ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РФ В СУБЪЕКТАХ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ЛП

ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ

АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ

ПОТРЕБИТЕЛИ ЛП ПОТРЕБИТЕЛИ ЛП

В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ В СТАЦИОНАРЕ

ИСТОЧНИК ОПЛАТЫ ИСТОЧНИК ОПЛАТЫ

Рисунок 6 – Схема лекарственного обеспечения граждан РФ в зависимости от источника финансирования на амбулаторной и стационарной ступенях получения медицинской помощи Лекарственное обеспечение больных, находящихся на стационарном лечении в больницах, клиниках, диспансерах, родильных домах и других МО, может осуществляться через аптеки, обслуживающие население и аптеки МО [99,105,146].

В современных условиях аптека МО – рациональное и экономически выгодное звено в грамотной стратегии лечебного процесса, основанной на современных знаниях. Ее основная задача – наиболее полное и доступное, своевременное удовлетворение потребностей стационарных больных в обеспечении ЛП, МИ, средствами перевязки, дезинфекционными растворами и т.д. Больничная аптека является перспективным стратегическим ресурсом МО. При оптимальном использовании ее организационных и профессиональных возможностей МО может получить экономию, осуществлять рациональный подход к фармакотерапии и процессу лечения, и кроме того, быстро реагировать на изменение потребностей здравоохранения при чрезвычайных ситуациях [136,147].

Таким образом, в нашей стране существуют две классические системы лекарственного обеспечения больных:

поставщик аптека МО врач медсестра пациент поставщик коммерческая или государственная аптека врач пациент С учетом ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» появилась новая схема с участием медицинской организации:

Поэтому фармацевтическую помощь можно представить как услугу, оказываемую фармацевтическим персоналом в тесном взаимодействии с медицинскими работниками. Реализация комплексного подхода к разработке современной модели фармацевтической помощи амбулаторным и стационарным больным требует использования методологии системного анализа и менеджмента качества.

Известно, что система управления качеством услуг базируется на четырех принципах: сосредоточенность на нуждах потребителя, системный подход, работа в команде и использование научной методологии.

Применительно к фармацевтическим услугам эти принципы могут быть сформированы следующим образом:

сосредоточенность на нуждах потребителя, в целях удовлетворения потребности и ожидания в отношении лекарственной терапии;

системный подход, который рассматривает фармацевтическую помощь как систему взаимосвязанных, взаимозависимых и взаимодополняющих процессов, формирующих ее конечный результат;

принцип коллективности, при котором эффективность и качество услуг достигаются посредством интеграции усилий специалистов, участвующих в процессе фармацевтической помощи;

научная методология, предполагающая выдвижение гипотезы на основе анализа и оценки исходного состояния фармацевтической помощи и разработка научно обоснованного проекта мероприятий, направленных на повышение качества лекарственной помощи [103,118,122,134].

Для того, чтобы реализовать системный подход в собственных исследованиях, наметили основные направления изучения существующих мероприятий по обеспечению качества ЛП и услуг в аптечных организациях. Наиболее существенными условиями обеспечения качества, которые регламентируются нормативно-правовыми актами РФ, являются:

помещения и оборудование, позволяющие обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления ЛП с регистрацией параметров воздуха (температура и влажность);

входной контроль поступающих в аптечную организацию ЛП, с анализом документации, подтверждающей происхождение и качество закупаемых ЛП;

механизм выявления ЛП, не соответствующих требованиям НД, и приостановки их реализации и использования потребителями;

механизм отслеживания и изъятия из обращения ЛП ненадлежащего качества (пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных);

кадровая политика, обеспечивающая необходимую квалификацию, систему непрерывного обучения персонала, в том числе ответственного за систему обеспечения качества;

введение системы документации, включающей должностные инструкции, письменные инструкции, описывающие основные процессы, фонд нормативных и справочных материалов [64,65,107,108].

2.2 Анализ требований, предъявляемых к помещениям хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий В приказе МЗ РФ №3 77 от 13.11.96 года (в последней редакции № 706-н от 23.08.2010 года) утверждена инструкция по организации хранения в аптечных организациях ЛП и МИ, которые должны соответствовать требованиям действующей нормативно-технической документации. Минимальные площади содержались в приложении к ОСТу «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях. Основные положения», утвержденном приказом МЗ РФ № 80 от 4 марта 2003 года. Однако эти нормы утратили силу с выходом приказов МЗ РФ № 92 от 23.08.04 года; № 576 от 03.09.2005 года; № 278 от 18.04.2007 года «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 4 марта 2003 года № 80». В 01.01.2013 году этот нормативный акт отменен и на сегодняшний день отсутствуют нормативно-правовые акты, устанавливающие обязательные нормативы по составу и площадям аптечных организаций, регулирующие работу аптечных организаций.

В советский период существовали требования: СНиП П-69-78 «Лечебнопрофилактические учреждения» и СНиП 2.08.2-89 «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения», согласно которым аптечные организации разделялись на категории, для каждой из которых указывался перечень и площади помещений. СНиП 2.08.2-89 был утвержден МЗ СССР 25.05.1990 года и устанавливал рекомендации по составу и нормативам площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 год. Однако, в связи с упадком экономики того периода, такой подход стал практически не применим.

Следует упомянуть, что в 1994 году Минздравмедпромом РФ были утверждены Стандарты для аптечных учреждений, устанавливающие общие нормативы площадей для аптеки, аптечного киоска и аптечного пункта. Эти стандарты были признаны утратившими силу в связи с утверждением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях. Основные положения» в 2003 году.

Нормативные требования к площадям, на наш взгляд, необходимы для надлежащего осуществления фармацевтической деятельности и, в том числе, для хранения ЛП. В ходе исследования нами были проанализированы требования всех вышеперечисленных нормативов.

Требования СНиП 2.08.02-89 не регламентируют общей площади аптеки, однако, в них указываются площади для конкретных помещений (таблица 1).

Таблица 1 – Площадь аптечных организаций согласно требованиям СНиП (1989 г.) Аптеки, осуществляющие изготовление ЛП (без права изготовления асептических препаратов) Аптеки, осуществляющие изготовление ЛП (с правом изготовления асептических препаратов) Представленные данные свидетельствуют, что площадь помещений хранения готовых лекарственных форм (ГЛФ) по ОСТу – 20 м2, по СНиП 1989 года – 19 м2.

Площадь материальной комнаты по СНиПу составляет 15 м2, однако предусмотрено наличие отдельного помещения для горючих и легковоспламеняющихся веществ площадью 4 м2 и помещения для хранения стеклотары и вспомогательного материала – 6 м2. Имеется в виду суммарная минимальная площадь помещений хранения для аптеки ГЛП – 19 м2 и для производственной аптеки – 25 м2. Напрашивается вывод, что требования ОСТа и СНиПа близки друг к другу по значению и носят не обязательный, а рекомендательный характер.

ОСТ «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях. Oсновные положения» требует оборудования помещений хранения термометрами и гигрометрами, но не указывают норм для температуры и влажности. В данном случае необходимо сослаться на приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 года «Об утверждении «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», который для температуры дает только нижний предел 18С. О влажности вообще не сказано ни слова, хотя помещения хранения должны оборудоваться психрометрами и их показания должны регистрироваться в специальном журнале. Таким образом, данный приказ также не является документом прямого действия, так как для определения температурно-влажностных параметров приходится обращаться к ГОСТу 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Оптимальной признана относительная влажность 40-60%, а допустимой – 15-75%. Причем данные требования не были разработаны для аптек. Они являются общими для разных типов организаций и направлены на oбеспечение комфортной работы персонала, т.е. свойства ЛП в данном случае не учитываются.

В части, касающейся учета физико-химических свойств ЛП, ОСТ «Правила отпуска (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях. Основные положения» дает ссылку на приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.96 года «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии со ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

вышел приказ Минздравсоцразвития РФ № 706-н от 23.08.10 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», который пересмотрел основные положения приказа № 377 и внес новые коррективы. В этом документе доработаны «общие требования к организации хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения», согласно которым в помещениях хранения ЛП размещают:

в строгом соответствии с токсикологическими группами (ядовитые, наркотические и сильнодействующие ЛП), подлежащие предметно-количественному учету;

в соответствии с фармакологическими группами;

в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

лекарственные вещества «ангро» в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т. п.);

в соответствии с физико-химическими свойствами ЛП и влиянием различных факторов внешней среды;

с учетом установленных сроков хранения для ЛП с ограниченными сроками годности;

с учетом характера различных лекарственных форм (ЛФ).

Анализ нормативных документов позволил выявить существенные противоречия. Прежде всего, отсутствуют нормативные акты, регламентирующие размеры помещений аптек МО и больничных аптек, а также требования к организации хранения ЛП в аптеках и отделениях МО. В основном такие аптеки придерживаются нормативов и требований, изложенных в приказах МЗ РФ № 377 от 13.11.96 года, № 309 от 21.10.97 года, № 318 от 05.11.97 года, № 330 от 12.11.97 года но, как показывает практика, требования данных приказов не всегда выполняются в условиях МО и ситуация нуждается в отдельном изучении.

Стандарт ISO 9001 установил шесть документированных методик, регламентирующих требования к документообороту. С учетом специфики работы аптечных организаций мы их сократили, объединив в три вида документов:

концепция развития организации;

политика предприятия в области качества;

описание и взаимосвязь процессов и корректирующих мероприятий.

С учетом перечня видов фармацевтических работ и услуг аптека должна составить руководство по качеству, которое может существовать как в бумажном, так и в электронном варианте. Типовая схема руководства по качеству может содержать следующие разделы:

Политика в области качества;

Описание организации и программные заявления, описывающие ключевые работы и цель (организационная структура);

Установление распределения ответственности и полномочий;

Структура организации, обязанности и полномочия ключевых должностей и область применения СМК;

Краткое описание структуры документов СМК и их взаимосвязь или ссылки на другие нормативные документы;

Процедуры и другие справочные материалы или ссылки, где их можно найти;

Перечень процедур [26,39].

Отечественный рынок услуг по сертификации СМК существует около 10 лет, прежде всего это отечественная система ГОСТ Р. Однако для многих аптек руководство по качеству может быть краткими документами, предоставляющими общую политику в области качества, координацию системы менеджмента и ссылки на существующие нормативные акты. Такая система может и не подтверждаться документально.

Других стандартов по качеству, в том числе GPP (Good Pharmacy Practice), в России не разработано. На сегодняшний день государство не является собственником большинства аптек, поэтому значительно сократило регламентацию их деятельности.

Однако, в нормативных документах фактически нет каких-либо конкретных рекомендаций по выстраиванию систем управления качеством в аптечной организации.

Вследствие этого каждая аптека может разрабатывать свою политику в этой области, создавать собственные формы контрольных документов.

2.3 Диагностика системы обеспечения качества закупаемых и реализуемых Систематизация нормативной базы о выполнении лицензионных требований аптечной организацией в отношении запрещения продажи ЛП, пришедших в негодность, с истекшими сроками годности, фальсифицированных, являющихся незаконными копиями, а также соблюдение правил их уничтожения, позволила выявить основные законодательные акты, регулирующие эту сферу. Прежде всего, это ФЗ № 61-ФЗ от 24.03.10 года «Об обращении лекарственных средств», по которому в аптечной организации должна быть организована работа по отслеживанию и изъятию из обращения пришедших в негодность ЛП с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛП и препаратов, являющихся незаконными копиями, а в случае обнаружения таковых организована работа по их уничтожению. Для этого в аптеке должна быть организована карантинная зона. Подробная инструкция по организации таких работ изложена в Постановлении Правительства РФ от 03.09.2010 № «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» и Приказе МЗ РФ от 23.08.2010 года № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов».

Кроме того, в аптечной организации должен быть налажен входной контроль по операции приемки товара, который регламентируется Постановлением Госкомитета России № 132 от 25.12.98 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций», согласно которому товар должен сопровождаться товарными накладными, прием товара осуществляется назначенной приказом комиссией. В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 72 от 10.02.04 года «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией соответствия и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации», лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента должны иметь документы, подтверждающие их качество (сертификат или декларация), либо ссылки на них в товарно-сопроводительных накладных.

Таким образом, доскональный анализ законодательных и нормативных документов позволил выявить существенные недостатки в нормативной базе, а также вскрыл противоречия, несоответствие отдельных положений, поэтому сложно оценить существующую нормативно-законодательную базу с точки зрения ее гармонизации с требованиями международных стандартов надлежащей аптечной практики.

В ходе исследования нами была проведена систематизация нормативнозаконодательной базы:

в большей степени она раскрывает характер требований к условиям осуществления фармацевтической деятельности, не касаясь организационных вопросов;

существующая нормативная база в основном носит разрешительный характер допуска субъектов к фармацевтической деятельности (лицензирование), и касается соблюдения условий по поддержанию фармацевтического порядка;

вопросы соблюдения и контроля качества ЛП в нормативной документации для аптечных организаций различного типа и различного вида деятельности как таковые отсутствуют.

Таким образом, анализ законодательной и нормативной базы, регулирующей сферу обращения ЛП, показал, что она несовершенна: противоречивые и несоответствующие друг другу отдельные положения об условиях осуществления фармацевтической деятельности не позволяют сделать заключение, что в России создано нормативно-правовое поле надлежащей аптечной практики в полном объеме, гармонизированное с международными требованиями.

Законодательная база в большей степени отвечает на вопрос, какие условия необходимы для осуществления фармацевтической деятельности, вместе с тем вопросы качества не раскрываются, критериальной оценки не приводится, вопросы системы качества в аптечных организациях МО вообще не рассматриваются.

С учетом наделения субъектов РФ значительным количеством полномочий в вопросах контроля за деятельностью фармацевтических организаций, назрел вопрос разработки методических подходов к созданию системы менеджмента качества в аптечных организациях, осуществляющих лекарственное обеспечение амбулаторных и стационарных больных на уровне отдельных агломераций.

ГЛАВА 3 ИЗУЧЕНИЕ СОСТОЯНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА ТОВАРОВ И УСЛУГ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ОБРАЩЕНИЯ АГЛОМЕРАЦИИ КАВКАЗСКИХ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД

3.1 Анализ внешних и внутренних факторов, влияющих на качество предоставляемой лекарственной помощи населению в регионе Создаваемая в фармацевтической организации система менеджмента качества преследует две цели: обеспечить высокое качество продукции и достичь удовлетворенности потребителей лекарственной помощью. Первое свойство системы качества возможно при правильной организации закупки товара, хранении, распределении и реализации ЛП. Самостоятельно больной не может определить степень качества приобретаемых в фармацевтических организациях ЛП. За качество ЛП несет ответственность фармацевтический работник (провизор) и государство, осуществляющее контроль за его деятельностью. В отношении удовлетворенности населения услугами, то оно вполне может быть оценено. Насколько качественно обслужили больного в аптечной организации и МО можно судить по степени его удовлетворенности.

В ходе исследования нами выделены 5 стратегических подсистем, взаимосвязанных и взаимообусловленных, а также определен комплекс факторов, влияющих на качество предоставляемой лекарственной помощи населению: социальные, экономические, технологические факторы, правовое поле, человеческий фактор (рисунок 7).