«ПРИЖИЗНЕННАЯ МОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕСУРСНОЙ БАЗЫ ПРАКТИЧЕСКОЙ ПАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНАТОМИИ ...»

На правах рукописи

Мальков Павел Георгиевич

ПРИЖИЗНЕННАЯ МОРФОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА

И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕСУРСНОЙ БАЗЫ

ПРАКТИЧЕСКОЙ ПАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНАТОМИИ

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени

доктора медицинских наук

14.03.02 – Патологическая анатомия 14.02.03 – Общественное здоровье и здравоохранение Москва – 2012

Работа выполнена в Государственном учебно-научном учреждении Факультет фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В.Ломоносова Научные консультанты:

доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАМН Франк Георгий Авраамович доктор медицинских наук, профессор, действительный член (академик) РАМН Стародубов Владимир Иванович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук Мационис Александр Эдуардович доктор медицинских наук, профессор Ягубов Аркадий Сергеевич доктор медицинских наук, профессор Какорина Екатерина Петровна

Ведущая организация: Научно-исследовательский институт морфологии человека РАМН (117418 Москва, ул. Цюрупы, д. 3).

Защита диссертации состоится 29 февраля 2012 г. в 12.00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.203.06 при ГОУ ВПО Российский университет дружбы народов (117198 Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Российский университет дружбы народов (117198, ул. Миклухо-Маклая, д. 6).

16 января 2012 г.

Автореферат разослан

Ученый секретарь диссертационного совета Д 212.203. доктор медицинских наук, профессор Г.А.Дроздова

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность. Прижизненная морфологическая диагностика – важнейший научный и практический инструментарий, решающий диагностические проблемы многих специалистов, которые являются основной задачей практического здравоохранения [Струков А.И., Серов В.В., 1995]. Выполняя одномоментно социальные, профилактические и многие другие вопросы охраны здоровья населения, прижизненная морфологическая диагностика функционально и организационно нуждается в эффективном экономическом управлении, которое при правильной структуре обеспечивает потребности клиницистов при разумных затратах [Jakic-Razumovic J.

et al., 2001; Meijer G.A. et al., 2009].

Существующая законодательная база в значительной степени устарела, действующие отраслевые нормативные акты и система медицинского страхования граждан Российской Федерации не обеспечивают условия дальнейшего развития морфологической диагностики, экономические механизмы не способствуют развитию материально-технической базы практической патологической анатомии. Отсутствуют работы по анализу клинической и экономической эффективности прижизненной морфологической диагностики, что обуславливает несоответствие реальной значимости биопсийной диагностики для современной клинической медицины.

Единственным регламентированным фактором, определяющим деятельность службы, являются штатные нормативы (Приказ Минздрава СССР от 23.10. №1095). Правильное определение штатной численности играет центральную роль в качестве и экономической эффективности здравоохранения [Leong A.S., 2006;

Bergamaschi M., 2011]. Для планирования штатной численности рекомендуется рассчитывать нагрузку на персонал при помощи индексов сложности и оценки средних трудозатрат [Buesa R.J., 2010] и, исходя из этого, – нормы нагрузки и оплаты труда специалистов лаборатории. Внедрение новых, высокотехнологичных, трудозатратных (в первую очередь моллекуряно-биологических) методов диагностики в рутинную практику требует радикальной переоценки подходов к планированию штатной численности и финансирования патоморфологических лабораторий [Meijer G.A., 2009].

Переход к медицинскому страхованию определил существенное изменение подходов к организации и планированию здравоохранения, что предусматривается принятой Федеральной программой и разработкой отраслевых стандартов диагностики и лечения заболеваний. Федеральные стандарты становятся гарантом необходимости и достаточности объемов медицинской помощи в условиях финансирования, лимитированного обязательным медицинским страхованием, на всей территории Российской Федерации. Однако стандарты патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала в России до сих пор не разработаны. В системе рынка медицинских услуг и оказываемой медицинской помощи классификаторы и стандарты относят патологоанатомические услуги к разряду простых медицинских услуг, что не соответствует технологическим и функциональным условиям диагностических и экономических задач, решаемых этой специальностью, в общей системе здравоохранения. Такой подход неприемлем на современном этапе развития медицины: изменились стандарты диагностики и лечения, были разработаны новые методы исследований, в то время как структурно, организационно и методологически патоморфологические исследования не унифицированы и не стандартизированы, хотя отдельные попытки в этом направлении ранее предпринимались [Автандилов Г.Г. с соавт., 1977].

Вопрос стандартизации патологоанатомических исследований актуален. Технологическая отсталость и неадекватное использование современных молекулярнобиологических методов в клинической патологии требует определения минимально необходимых объемов исследования, разработки унифицированного методического обеспечения, формирования единых диагностических критериев, терминологии, формализованных заключений, создания условий для эффективного внешнего контроля качества исследований, а также разработки экономически обоснованных норм нагрузки на персонал, принципов планирования штатной численности, установления тарифов, материально-технического и метрологического обеспечения [Wolff A.C., 2007].

Важной проблемой патологоанатомических лабораторий является контроль качества. Являясь «золотым стандартом» диагностики многих заболеваний, гистологическое исследование должно соответствовать определенным критериям качества [Haeney M., 2001; Kendall D.M., 2003]. Например, совершенно не освещена в современной отечественной литературе проблема артефактов, тогда как за рубежом артефакты гистологической техники обсуждаются как в рамках согласительных процедур [Wolff A.C., 2007], так и в виде отдельных исследований [Colby T.V., 2010; Engel K.B., 2011; Liu J.J., 2011]. Адекватный контроль деятельности лаборатории – фактор качества, критерий доверия клиницистов в зарубежной практике [Rcken C., 2010; Galloway M.J., 2010]. Необходимо проведение внутреннего и внешнего контроля качества, стандартизовать порядки выполнения морфологических исследований биопсийного и операционного материала и требования к организации технологического процесса в крупных централизованных патоморфологических лабораториях.

Практика централизации патологоанатомических лабораторий хорошо зарекомендовала себя в зарубежном здравоохранении [Williams I., 2008; Buesa R.J., 2009], а в Российской Федерации действует не достаточно эффективно.

Вопросы оптимизации работы патологоанатомического отделения в зарубежной литературе обсуждаются с середины 1970-х годов с позиций системного обеспечения работы лабораторий, чему способствовало внедрение информационных технологий [Frith C.H., 1976; Murphy J., 1978]. В настоящее время внимание специалистов акцентировано на изучении путей снижения затрат и обеспечении качества [Buesa R.J., 2007; Буэрса Р.Х., Пешков М.В., 2011].

Исходя из этого основной организационной задачей прижизненной морфологической диагностики является создание эффективных механизмов, обеспечивающих высокий уровень процесса диагностики, социальной удовлетворенности медицинских специалистов и граждан при минимальных затратах ресурсов здравоохранения. Решение задач повышения эффективности практической патологической анатомии требует применения алгоритмов такого организационного уровня, которые бы системно и технологично использовали материальные и трудовые ресурсы практической патологической анатомии, в целях обеспечения ранней диагностики заболеваний и повышения эффективности работы патологоанатомической службы.

Целью исследования являлось научное обоснование модели развития прижизненной морфологической диагностики региональной патологоанатомической службы в целях совершенствования медицинской помощи населению, повышения качества диагностики, обеспечения доступности медицинской помощи, сохранения здоровья, повышения продолжительности и качества жизни населения.

Задачи исследования:

1. Определить результативность прижизненной морфологической диагностики и значимость прогноза развития заболеваний как организационного критерия улучшения качества диагностической работы с учетом полноты исполнения действующих стандартов (протоколов) диагностики и лечения при выполнении прижизненного исследования биопсийного и операционного материала.

2. Разработать рациональные формы организации биопсийной диагностики на уровне первичного звена здравоохранения и оптимальную структуру централизованной территориальной патоморфологической лаборатории, основанную на принципах организационной, профессиональной и экономической эффективности.

3. Сформировать модель региональной патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации с учетом стратегии и тактики развития централизованной патоморфологической лаборатории на основе новых принципов организации прижизненной морфологической диагностики заболеваний и совершенствования процессной организации.

4. Доказать экономическую целесообразность организационных, технологических и профессиональных решений обеспечения работы патоморфологических лабораторий и критериев оценки их деятельности при осуществлении прижизненной морфологической диагностики с позиций эффективности использования ресурсной базы.

5. Осуществить прогноз социально-экономической результативности деятельности региональной централизованной патоморфологической лаборатории на основе использования новых организационных и клинических принципов прижизненной диагностики как специализированного подхода и оценки риска в клинической практике и удовлетворения потребностей здравоохранения.

Методологической основой организационного, управленческого, процессного и рискового анализа исследования является обеспечение бизнес-процессов прижизненной диагностики заболеваний с учетом эффективности использования ресурсной базы прижизненной морфологической диагностики заболеваний, применения инновационных методов и моделирования процессов исследования материалов с учетом совершенствования деятельности региональных патоморфологических лабораторий и совершенствования подходов к управлению службой.

Научная новизна. Впервые показана возможность формирования оценки деятельности централизованной патоморфологической лаборатории с использованием принципиально нового организационного, экономического и социального сценария как фактора совершенствования диагностики, повышения эффективности лечения и уточнения прогноза развития заболеваний.

Сформирована и внедрена модель централизованной региональной патоморфологической лаборатории прижизненной морфологической диагностики заболеваний. Разработан функциональный и экономический алгоритм формирования организационно-штатной структуры, планирования и оценки деятельности патоморфологических лабораторий.

Впервые проанализированы различные структурные подразделения патологоанатомической службы, что позволило разработать организационную и функциональную модель региональной патоморфологической лаборатории как единого подразделения, обеспечивающего решение соответствующих диагностических задач.

Предложены и внедрены новые технологии процессного обеспечения прижизненных морфологических исследований в централизованной региональной патоморфологической лаборатории, обеспечивающие диагностическую и экономическую эффективность на основе методов математического моделирования.

Научно-практическая значимость исследования заключается в применении новых организационных, структурных и функциональных форм исследования биопсийного материала в целях обследования пациентов на доклинической и клинической стадии с использованием аналитических моделей и рациональных сценариев.

Доказано, что предлагаемая модель прижизненной морфологической диагностики заболеваний на базе региональной централизованной патоморфологической лаборатории, сформированная на основе рациональной организационно-штатной структуры и процессного обеспечения патоморфологического исследования, которая экономически и организационно эффективней существующих типовых и нестандартных лабораторий.

Установлена значимость применения специализированного подхода в системе организации и управления процессными технологиями при проведении патологоанатомических исследований.

Показана необходимость стандартизированного и информационного обеспечения прижизненной морфологической диагностики заболеваний в централизованной патологоанатомической лаборатории.

В качестве внедрения новых принципов организации прижизненной диагностики разработана структура и алгоритм деятельности региональной централизованной патоморфологической лаборатории как специализированного организационного и технологического решения по совершенствованию диагностического процесса.

Результаты исследований, в совокупности выполненных в 1994-2011 годах, были представлены Минздравсоцразвития России в виде предложений по развитию региональной централизованной патологоанатомической лаборатории как важнейшего элемента патологоанатомической службы, на основе которых были сформулированы некоторые положения концепции развития и применения современных подходов в сохранении здоровья и качества жизни граждан.

Результаты исследования внедрены в практическую диагностическую работу централизованной окружной лаборатории патоморфологии и цитологии ГБУЗ Консультативно-диагностический центр №6 ДЗ Москвы, отделения патологической анатомии ФГУ Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А.Герцена, а также в учебный процесс на кафедре патологической анатомии ГУНУ Факультет фундаментальной медицины МГУ имени М.В.Ломоносова и кафедре патологической анатомии ГБОУ ДПО Российская медицинская академия последипломного образования; используются для последипломной подготовки врачей-патологоанатомов, руководителей учреждений (подразделений) патологоанатомической службы, лаборантов (фельдшеров-лаборантов) патологоанатомических (патоморфологических) отделений (отделов, лабораторий).

Личным вкладом соискателя являлись многолетние исследования (с 1994 года по настоящее время с детализацией ключевых аспектов в 2004-2011 годах) на основе решения Всероссийского совещания руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных фондов обязательного медицинского страхования Российской Федерации от 22.01.99 №53У, результатов проверки Главным контрольным управлением Президента РФ выполнения федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти ряда субъектов Федерации Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» на 2007-2012 годы, профильные предложения по «Концепции государственной социальной политики на период до 2010 года», Приказа ФФОМС от 29.05.2009 №118 «Об утверждении Методических рекомендаций «Организация проведения социологического опроса (анкетирования) населения об удовлетворенности доступностью и качеством медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования», предложения по развитию ф.12 и ф.30 Федерального статистического наблюдения, бланка направления на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала (ф.014/у).

Впервые сформирована экспериментальная региональная патоморфологическая лаборатория Северного административного округа Москвы на основе изучения потребности в биопсийных исследованиях и разработаны оригинальный алгоритм процессного обеспечения изучения материала и нормы нагрузки на специалиста при патологоанатомических исследованиях биопсийного (операционного) материала, которые до сих пор не были установлены, а также разработан алгоритм формирования организационно-штатной структуры патоморфологических лабораторий на основе стандартизированного подхода, основанного на оценке фактической нуждаемости в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия» рассчитываемых из данных о регистрируемой заболеваемости (ф.12 Федерального статистического наблюдения).

Усовершенствована разработанная и предложенная ранее (1995) система разделения биопсийного и операционного материала по категориям сложности и раздельного нормирования нагрузки персонала, которые представлены в предложениях по модернизации организационно-штатной структуры патологоанатомической лаборатории и являются основой выполненного исследования. Уточнены и дополнены оценочные положения и экономическая составляющая в виде показателя трудоемкости морфологических исследований биопсийного и операционного материала III, VI и VII категорий сложности.

Проведенное исследование и практическая деятельность способствовали формированию предложений по оценке и модернизации региональной патологоанатомической службы, которые были обсуждены на Парламентских слушаниях в Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, а также в нормативно-методической, научной и технической документации органов управления г. Москвы, в частности в Законе г. Москвы от 17.03.2010 №7 «Об охране здоровья в городе Москве». Накопленный теоретический и практический опыт в области оказания стационарной и амбулаторной помощи по специальности «патологическая анатомия» с использованием современных медицинских технологий обеспечил представление обоснований целесообразности выделения патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации при реализации инновационных направлений и задач перспективного развития.

Материалы исследования доложены и обсуждены на: 1-м и 2-м съездах Международного союза ассоциаций патологоанатомов (Москва, 21-24 января 1997;

Москва, 2-9 декабря 1999), III съезде Российского общества патологоанатомов (Самара, 26-30 мая 2009), 1-й, 5-й, 8-й и 9-й Всероссийских конференциях диагностической медицинской ассоциации ДиаМА (Москва, 22-25 ноября 1999; СанктПетербург, 29 сентября – 3 октября 2003; Москва, 25-28 сентября 2007; Belek, сентября – 4 октября 2008) и на конференции ФФМ МГУ имени М.В.Ломоносова (Москва, 13 ноября 2009), заседаниях Комиссии Общественной палаты Российской Федерации по охране здоровья, экологии, развитию физической культуры и спорта от 17 марта 2011 «Роль патологоанатомической службы в повышении качества медицинской помощи в Российской Федерации» и от 28 апреля 2011 «Вопросы медицинской экспертизы: проблема медико-социальной экспертизы и экспертиза качества медицинской помощи на современном этапе». Результаты работы обсуждены 16 июня 2011 на совместном заседании кафедры физиологии и общей патологии ГБОУ ВПО ФФМ МГУ имени М.В.Ломоносова и кафедры патологической анатомии ГБОУ ДПО РМАПО.

Публикации. По теме диссертации за период 1994-2011 опубликовано 55 работ, в том числе: 13 – в ведущих периодических изданиях, рекомендованных ВАК (в том числе 8 – в журналах, включенных в международные базы цитирования) и руководств.

Положения, выносимые на защиту:

1. Результативность прижизненной морфологической диагностики заболеваний и прогноза их развития как критерий эффективности диагностической и лечебной деятельности ЛПУ.

2. Обоснование организационной, социальной, экономической и медицинской значимости системы оценки качества оказания медицинской помощи с учетом требований стандартов (протоколов) диагностики и лечения при выполнении прижизненного исследования биопсийного материала и осуществления прогноза развития заболеваний.

3. Организационная и функциональная модель централизованной территориальной патоморфологической лаборатории, обеспечивающей стандартизированное качество исследования материала на основе профессионального, технологического, процессного обеспечения и экономических критериев как элемент решения диагностических задач в регионе.

4. Модель развития патологической службы в регионе как структурный элемент здравоохранения Российской Федерации с учетом тактики развития прижизненной морфологической диагностики заболеваний в целях совершенствования медицинской помощи населению и повышения качества клинической результативности.

5. Экономический и социальный прогноз результативности предложенных и внедренных новых организационных и клинических технологий прижизненной диагностики на основе специализированного подхода улучшения качества диагностики и лечения.

Объем и структура диссертации. Объем рукописи составляет 450 страниц, состоит из введения, описания материала и методов исследования, 6 глав собственных исследований, заключения, выводов, рекомендаций и 6 приложений. Список литературы состоит из 300 источников, в том числе 200 на иностранных языках.

Работа иллюстрирована 50 таблицами и 30 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Анализ некоторых факторов, определяющих развитие и эффективность прижизненной морфологической диагностики заболеваний с использованием современных моделей управления Постоянное усложнение производственно-технических и организационноэкономических систем и необходимость их совершенствования с целью повышения эффективности производства обусловливают необходимость применения специальных средств их описания и анализа, что стало очевидным в связи с развитием интегрированных компьютеризированных производств и автоматизации предприятий. Методологической основой этих разработок стала Программа интегрированной компьютеризации производства ICAM (ICAM – Integrated Computer Aided Manufacturing), направленная на увеличение эффективности промышленных предприятий. В рамках ICAM была разработана методология IDEF (ICAM Definition), позволяющая исследовать структуру, параметры и характеристики производственно-технических и организационно-экономических систем. В общем виде IDEF представляет собой методологию моделирования, основанную на графическом представлении систем, используемом для создания функциональных моделей, отображающих структуру и функции исследуемых систем.

Современное здравоохранение является многокомпонентной системой, отдельные элементы которой, в частности патологоанатомическая служба, представляют собой сложное лабораторное производство, функционирующее с использованием определенных технологий со значительной долей автоматизации и информатизации процессов. Исследования эффективности менеджмента в патологической анатомии широко распространены за рубежом, в то время как в Российской Федерации до настоящего времени не выполнялись.

Развитие методов получения биологического материала для прижизненной морфологической верификации заболеваний качественно улучшило диагностику и расширило возможности контроля эффективности лечения многих заболеваний, что увеличило объем биопсийных исследований в тысячи раз за последние 10 лет.

Потребность здравоохранения в услугах и работах по специальности патологическая анатомия реально определяется требованиями стандартов диагностики и лечения и показателями заболеваемости населения. Таким образом, можно говорить о том, что работает основная формула рынка: спрос рождает предложение, – определяющая тенденции развития любой отрасли производства. Оценка потребности – ключевой этап планирования производства – до сих пор не применялся к организации деятельности патологоанатомической службы. На практике традиционно применяется малоэффективный в современных условиях нормативный метод.

Назрела необходимость создания новой концептуальной основы организации клинической патологической анатомии, системно отражающей весь спектр задач эффективного менеджмента, основанного на современных подходах к нормированию труда, планированию штатной численности, определению трудоемкости работ, улучшению технологий, снижению затрат и контролю качества. Наиболее эффективными инструментами стимулирования развития отрасли считаются проектный менеджмент, индикативное планирование, процессинговое регулирование и оценка эффективности с использованием имитационного и математического моделирования. Для решения этих задач также активно применяется бенчмаркинг – система оценки эффективности и качества работы лабораторий, предусматривающая проведение сравнительного анализа показателей качества работы лабораторий, распространение и внедрение опыта организации технологических процессов наиболее успешных из них. В Российской Федерации в организации здравоохранения, в том числе патологоанатомической службы, эти методы не применяются.

Здравоохранение, структурно включающее, наряду с другими службами и патологоанатомическую, как система государственных и общественных мер охраны здоровья, должно получить качественное развитие и, в конечном итоге, обеспечивать достаточный уровень прижизненных морфологических исследований в целях дальнейшего улучшения качества диагностики и лечения.

Система организации прижизненной морфологической диагностики заболеваний изучена на основе и с позиций проектного менеджмента, индикативного планирования, процессингового регулирования деятельности патоморфологических лабораторий и оценки эффективности их деятельности с использованием статистических исследований, сравнительного анализа, экспертных и ретроспективных оценок, имитационного и математического моделирования.

Базами исследования являлись патоморфологические лаборатории учреждений федерального (отделение патологической анатомии Московского научноисследовательского онкологического института им. П.А.Герцена), субъектов Российской Федерации (Ростовское областное патологоанатомическое бюро, Приморское краевое патологоанатомическое бюро, патологоанатомическое отделение Рязанского областного онкологического диспансера) и муниципального (централизованная окружная лаборатория патоморфологии ГБУЗ КДЦ№6 Москвы) уровней.

Деятельность учреждений/подразделений патологоанатомической службы оценивалась в соответствии с модифицированной нами ф.30 годового отчета ЛПУ.

Объектом исследования явилась организационная и функциональная структура различных подразделений (учреждений) патологоанатомической службы и технологические бизнес-процессы с позиций реинжиниринга (business process reengineering) лабораторных технологий и оценки эффективности деятельности лаборатории.

Предметом исследования являлось аналитическая оценка организации процессного обеспечения деятельности региональной патологоанатомической лаборатории.

Границы исследования определялись изучением структурных и функциональных бизнес-процессов различных подразделений (учреждений) патологоанатомической службы в структуре здравоохранения Российской Федерации.

При исследовании основное внимание уделено совокупности различных видов профессиональной деятельности, в рамках которой организация и управление обеспечивает высокий уровень качества выполнения морфологических исследований биопсийного и операционного материала, представляющего ценность для лечащих врачей и пациентов, и соответствует рациональному медицинскому и экономическому ожиданию.

Основными этапами исследования явились аналитическое изучение и определение организации прижизненной морфологической диагностики, оценка алгоритмов деятельности патоморфологических лабораторий, обоснование рациональной и экономически выгодной модели патоморфологической лаборатории и экспериментальное использование аналитической модели управления региональной патологоанатомической службой (табл. 1).

Для реализации поставленной задачи использованы основные положения классической теории математической логики G.Boole, являющейся символическим методом представления логических форм и силлогизмов. Однако, использование в одном уравнении как логических переменных G.Boole так числовых переменных некорректно. Потому для выражения реализации поставленной задачи было введено понятие математической функции, отражающее связь между элементами множеств, согласно которой каждому элементу одного множества (называемому областью определения) ставится в соответствие некоторый элемент другого множества (называемого областью значений).

В использованной модели каждый метод имеет свой вес w(i), связанный с его значимостью в данной диагностической гипотезе. Если метод дал положительный результат, то функция от метода fm(n) возвращает 1 (диагноз верифицирован), а если отрицательный, то функция от метода fm(n) возвращает 0 (диагноз не верифицирован). Соответственно, V равняется сумме значимостей (веса метода) методов которые дали положительный результат. При наличии конфликта между любыми двумя и более методами V=0, при этом диагноз не может считаться верифицированным, и, следовательно, требуется дополнительная проверка и уточнение исходных данных или смена первичной диагностической гипотезы (рис. 1).

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ, МЕТОДЫ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Аналитическое 1. Клинический 1. ГОСТ Р, ОСТ, исследование и оп- анализ. законы, норматив- исследований.

оказания патолого- 2. Сопоставлений. научные статьи, 2. Алгоритм и проанатомической по- диссертации, исто- цессные технологии мощи. 3. Математической рии болезней и ам- производства медистатистики. булаторные карты. цинских услуг в лабораторий и 6. Экспедиции. томической службы. статистических рия социальной 7. Метод стандарти- миссий органов удовлетворенности зированной и тесто- управления здраво- 4. Категорийный Математическое понятие функции выражает представление о том, как одна величина полностью определяет значение другой величины и выражается формулой:

V – показатель обоснованности диагноза;

fm (i) – функция метода со значением 1 при положительном результате или 0 при отрицательном результате;

fc (n) – функция от конфликтующих методов со значением при отсутствии конфликтов или 1 при наличии конфликта между любыми двумя методами;

Также продемонстрирована возможность описания тех же задач при помощи диаграмм Euler-Venn – геометрических схем, позволяющих представить отношения между подмножествами при числе подмножеств n>1, которые позволяют наглядно отобразить наложение результатов методов исследования, установленных как обязательные для верификации данного диагноза, и их конфликты при отрицательных результатах исследований.

Анализ штатной структуры, организационно-правовой формы, финансирования учреждений и подразделений патологоанатомической службы более трети субъектов России позволили установить особенности взаимодействия процессного обеспечения вскрытия, исследований биопсийного и операционного материалов и дефектов диагностики и лечения, установить отрицательные и положительные стороны используемых технологий патологоанатомических исследований. В частности, установлено, что в условиях институтов патологии, патологоанатомических бюро и централизованных патоморфологических лабораторий при исследовании патологоанатомического материала специалисту труднее связаться с лечащим врачом, клиницистам труднее присутствовать на вскрытиях, исключается участие патологоанатома в оперативных совещаниях (планерках) в клинике. Это более сложная организационная структура, в сравнении с предлагаемой моделью, и значительные неоправданные расходы на административно-хозяйственный аппарат.

В целях оптимизации структуры патологоанатомической службы осуществлен реинжениринг – фундаментальное переосмысление и радикальное перепроектирование бизнес-процессов для достижения существенных улучшений таких ключевых для морфологических исследований показателей результативности, как затраты на выполнение исследований, качество и уровень достоверности диагностики и оперативность.

При этом, используя аддитивный сценарий оценки потребности только по основным классам заболевания (органы дыхания, пищеварения, половые органы), с помощью методологии логико-математической алгебры G.Boole, которая не удваРис. 1. Алгоритм расчета показателей при оценке исследуемых критериев.

ивает исследования, осуществлен поиск рационализации процессного обеспечения и снижение штатной численности патоморфологических исследований, что демонстрируется в данном эксперименте. Кроме того, использована объединенная модель панельных данных (pooled model) с фиксированными эффектами (fixed effect model) и со случайными эффектами (random effect model) в виде простейшей линейной модели регрессии или в матричной форме:

которая, по существу, не учитывает панельную структуру данных (здесь – неизвестный вектор размера 1.) Считается, что зависимая переменная линейно зависит от всех переменных в тот же момент времени.

Для настройки параметров использовался метод наименьших квадратов:

Благодаря специальной структуре, панельные данные позволяют учитывать и анализировать индивидуальные отличия между экономическими единицами, что нельзя сделать в рамках стандартных регрессионных моделей. Ненаблюдаемые факторы коррелированны с другими переменными. В рамках моделей регрессии это означает, что ненаблюдаемый фактор является существенной переменной в модели и ее исключение приводит к смещенным оценкам остальных параметров, что позволило получить более точные оценки параметров.

Исследована ресурсная база, особенности развития лаборатории, стандартизация процессной деятельности, потоки биологического материала, передача результатов исследований потребителям и обмен данными между участниками выполнения гистологических исследований. Кроме того, изучены бизнес-процессы как совокупность различных видов деятельности крупной централизованной биопсийной лаборатории административной территории и ряда других лабораторий с целью демонстрации возможностей этого метода и эффекта от его применения. При этом детальному изучению подвергнуты типичные проблемы лаборатории: временные затраты на процессное обеспечение, наличие дублирующих операций, потеря данных при передаче результатов между этапами, ошибки документирования различных этапов процесса на основе менеджмента качества, соответствующего требованиям международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Основные положения и словарь», ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Требования», ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Рекомендации по улучшению»).

В исследованиях применен специально разработанный алгоритм, объективно отражающий анализ и оценку типовых проблемных зон деятельности патоморфологических лабораторий, намечены цели с учетом развития организации, потребностей в ресурсах и регламентирующей документации для осуществления поиска и оценки возможных решений достижения эффективной деятельности лаборатории в виде реинжиниринга технологических процессов.

В рамках этих целей осуществлено моделирование изобразительных (выразительных) средств и правил с использованием технологии графического описания IDEF 0 с описанием выполнения гистологических исследований на основе контекстных диаграмм, которые характеризует всю совокупность моделируемых процессов. Методически процессы разделены на крупные подпроцессы, которые дробятся на более мелкие и так далее, до достижения необходимой детализации описания.

Графический язык IDEF 0 помогает представить изучаемую схему в виде набора взаимосвязанных функций, представленных в виде функциональных блоков.

Внедрение в лаборатории процессного подхода и модификация принципов нормирования труда позволили выявить нерезультативные процессы, а также процессы, которые можно было осуществлять параллельно; определить необходимую степень документирования; изменить инструкции, в том числе и должностные; увеличить производительность; более эффективно организовать нагрузку сотрудников, при сохраняющихся штатах лаборатории и в разы увеличить объемы выполняемых исследований.

Изучение эффективности использования технологий и рациональности затрат осуществлялась в соответствии с методикой оценки диагностических тестов, рекомендованной Минздравсоцразвития РФ в рамках проекта Всемирного банка «Содействие реформе системы здравоохранения» с использованием ABC-, VEN- и частотного анализа.

Структура затрат на реализацию диагностических технологий оценивалась с помощью АВС-анализа. Для анализа использовались расчетные данные стоимости услуг и тарифы системы обязательного медицинского страхования. К категории А отнесены наиболее дорогостоящие услуги, на долю которых приходится 16-80% расходов, к категории В – услуги, занимающие 6-15% расходов, к категории С – услуги, стоимостью не более 5%.

Рациональность использования диагностических услуг оценивалась с помощью экспертного VEN-анализа. Эта методика анализа предусматривает сопоставление жизненно важных (Vital), важных (Essential) и не важных (Non essential) услуг. Статус V, E или N присваивался услугам на основании экспертного заключения о целесообразности ее оказания.

Востребованность услуг оценивалась по частоте их использования с помощью частотного анализа. Одновременно осуществлялась оценка эффективности использования оборудования, исходя из показателей номинальной мощности, технической готовности и срока окупаемости оборудования.

Использованная в работе последовательность анализа позволяет пошагово рассмотреть основные этапы формирования ущерба и его структуру на амбулаторном и стационарном этапах оказания медицинской помощи при наиболее типичных диагностических технологиях. Кроме того, такая структура исследования позволяет определить размер предотвращаемых расходов и финансовой выгоды при применении наиболее эффективных организационных и методических решений в организации технологического и диагностического процесса.

Поэтапно анализировалась медицинская и экономическая эффективность лечебно-профилактического учреждения общей лечебной сети с детализацией затрат на диагностику и экономической результативности применения диагностических технологий в соответствии с выбранными критериями (продолжительность временной нетрудоспособности, стационарного лечения, величина затрат и др.).

Подобный методический подход позволил оценить уровень прямых и непрямых издержек (включая неосязаемые затраты) при выполнении морфологических исследований биопсийного и операционного материала, изучить их структуру и определить размеры нерациональных затрат и ущерба. Полученные данные использованы для аналитических исследований и поиска наиболее оптимальных диагностических алгоритмов и соответствующего повышения эффективности диагностического процесса и возможностей минимизации экономического ущерба.

Методология исследования позволила решить задачу формирования модели патоморфологической лаборатории на основе принципиально нового процессного алгоритма и достигнуть экономического эффекта в виде повышения производительности, экономичности и эффективности ее работы.

Аналитические исследования потребности в работах и услугах по специальности патологическая анатомия Изучены потребности здравоохранения в прижизненной морфологической диагностике. Установлено, что до настоящего времени планирование деятельности патологоанатомической службы осуществляется исходя из размеров коечного фонда обслуживаемых стационаров или фактически сложившихся объемов работы патоморфологических лабораторий, в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 04.04.1983 №375 (организация работы службы), от 23.10.1981 №1095 (штатные нормативы) и от 11.03.1988 №203 (организации патологоанатомических бюро).

Существующая организационная система и экономическое обоснование планирования штатной численности патологоанатомической службы предполагает планирование штатов исходя из выполненных объемов работы в прошедшем календарном году на основе действующих штатных нормативов (в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095). При этом учитывается средняя нагрузка биопсийного и операционного материала любой сложности (4000 исследований на 1,0 должность врача-патологоанатома), которые не совсем корректно использовать в качестве норм нагрузки.

Планирование штатной численности патоморфологических лабораторий по столь отсталому принципу, заложенному в Приказе Минздрава СССР от 23.10. №1095, до сих пор являющемуся ориентиром для большинства учреждений и органов управления здравоохранения территорий, не способствует развитию патологоанатомических исследований и не стимулирует совершенствование профессиональной квалификации, освоение и внедрение новых современных методов и повышение качества морфологической диагностики. Реальное развитие может быть обеспечено лишь при внедрении стимулирующих моделей планирования на всех уровнях организации работы службы, это в полной мере касается и принципов планирования, и формирования штатов патоморфологических лабораторий.

Развивая доказательную базу необходимости модернизации процессов патологоанатомических исследований биопсийного материала, нами выполнены расчеты потребности в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия», исходя из данных о заболеваемости населения, что до настоящего времени не осуществлялось. Для обоснования расчетов потребных объемов биопсийной диагностики использованы статистические данные о распространенности заболеваний, на основании которых действующими стандартами установлено обязательное выполнение морфологических исследований (табл. 2).

Так распространенность только онкологических заболеваний, для диагностики которых требуется хотя бы однократное биопсийное исследование, в Москве составляет 909,5 на 100 тыс. населения. В соответствии с утвержденными в Москве нормативами по объемам выполнения услуг в рамках Обязательного медицинского страхования (Приказ Департамента здравоохранения Москвы от 23.10.1995 №611), это соответствует приблизительно 2 млн. исследованиям биопсийного и операционного материала.

Для выполнения этого объема исследований, исходя из действующих штатных нормативов, утвержденных Приказом Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095, патологоанатомическая служба Москвы должна быть обеспечена 500 должностями враТаблица

ПОКАЗАТЕЛИ РЕГИСТРАЦИИ ПО ОТДЕЛЬНЫМ ГРУППАМ ЗАБОЛЕВАНИЙ

И ВЫПОЛНЯЕМЫМ БИОПСИЙНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

предстательной железы и простатиты ные заболевания шейки матки

ПРИМЕР РАСЧЕТА ШТАТНОЙ ЧИСЛЕННОСТИ

ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ

ДИАГНОСТИКИ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

чей-патологоанатомов, 750 должностями лаборантов-гистологов и 350 должностями санитаров (табл. 3).

И это только для обеспечения первичной диагностики онкологических заболеваний и только из расчета по 1 биопсийному исследованию на каждого пациента, а в ряде случаев необходимо выполнение повторных, и даже нескольких исследований биопсийного материала, что увеличивает объемы работ.

Однако, одновременно выполняется значительный объем неонкологической патологии, который обязан пройти морфологическую верификацию диагноза. Так, распространенность заболевания хроническим гастритом по Москве составляет 403,4 на 100000 населения, что должно обеспечить дополнительный объем около 300000 исследований биопсий в год.

Кроме того, планирование работы патологоанатомической службы, исходя из показателей распространенности заболеваний, требующих, в соответствии с установленными стандартами, морфологических исследований биопсийного материала, позволит рационально планировать не только штатную численность, но и материально-техническое и методическое оснащение под конкретные виды и объемы требуемых работ и услуг.

Приведенные стандартизированные расчеты по многим профилям являются доказательной базой дальнейшего развития прижизненных патологоанатомических исследований и демонстрируют, что действующие штатные нормативы не отражают существующего реального положения и потому являются существенным фактором сдерживания развития современной клинической патологической анатомии и совершенствования клинической диагностики. Однако введение этих или иных принципов нормирования труда на федеральном уровне потребует радикальных изменений в патологоанатомической службе. При этом достижение желаемой результативности станет возможным только при условии того, что на всех уровнях управления здравоохранения патологическую анатомию перестанут отождествлять исключительно с исследованием трупа, когда реальный вклад патологической анатомии в прижизненную диагностику и повышение качества медицинской помощи будет систематически и адекватно отражаться в государственной отчетности здравоохранения.

В исследовании разработан алгоритм планирования штатной численности патологоанатомической службы, исходя из данных Федерального статистического наблюдения по регистрируемой заболеваемости (ф.12). Это обеспечит прямую связь структуры патологоанатомической службы с реальной медикодемографической ситуацией и адекватный подход к формированию штатов, направленный на обеспечение реальной нужды в прижизненной диагностике заболеваний.

Это также создаст механизм реального контроля за полнотой исполнения установленных стандартов диагностики и лечения на всех этапах оказания медицинской помощи населению, по крайней мере, в части исполнения обязательных биопсийных исследований. Для иллюстрации этого положения использована модель панельных данных со случайными эффектами (random effect model), позволяющая учитывать неизмеримые индивидуальные различия исследуемых объектов.

Эти отличия в данной модели предполагают, что индивидуальные особенности носят случайный характер, которые обозначаются:

i =1,...,n – номера объектов;

t=1,…,T – моменты времени;

– число признаков;

xit – набор независимых переменных (вектор размерности );

yit– зависимая переменная для экономической единицы i в момент времени t;

it – соответствующая ошибка.

Введены также «объединенные» наблюдения и ошибки:

yi – nT1– векторы;

Во введенных обозначениях модель панельных данных со случайными эффектами описывается уравнением:

µ – константа;

ui – случайная ошибка, инвариантная по времени для каждого объекта.

Параметры модели: выполнены следующие условия:

ошибки it некоррелированы между собой по i и t, E(it)=0, V(it)= ;

ошибки it некоррелированы с регрессорами xis при всех i, j, t, s;

ошибки ui некоррелированы между собой по i, E(it)=0, V(it)=2;

ошибки ui некоррелированы с регрессорами xis при всех i, j, t, E(ui xit)=0;

ошибки ui и it некоррелированы при всех i, j, t, E(ui xit)=0.

Оценка параметров модели со случайным эффектом, что, как правило, наблюдается в условиях неопределенности медицинской практики, рассматривалась как линейная модель, в которой ошибка wit=ui+ it имеет некоторую специальную структуру yit = µ + xit ·+ wit. Для получения оценок параметров µ, можно применить обычный метод наименьших квадратов. Условия, изложенные в пунктах 1- гарантируют несмещённость и состоятельность этих оценок. Однако ошибки являются гомоскедастичными, поэтому для построения эффективных оценок можно воспользоваться обобщенным методом наименьших квадратов.

Таким образом, используя аддитивный сценарий оценки потребности только по основным классам заболевания (органы дыхания, пищеварения, половые органы), можно утверждать, что объем патоморфологических исследований биопсийного и операционного материала по Москве должны составить 10 млн. и более, что с точки зрения развития потребует увеличения штатной численности патологоанатомической службы в 5 раз.

Однако рациональная организация и автоматизация лабораторных технологий, основанная на процессном обеспечении патоморфологических исследований, позволяет организовать производственный процесс таким образом, что бльший валовый объем работ будет выполняться значительно меньшим количеством специалистов при сохранении или даже улучшении качества. Так из опыта работы централизованной лаборатории патоморфологии и цитологии ГБУЗ Консультативнодиагностический центр №6 Москвы следует, что нагрузка лаборантов при этом может быть увеличена в 2,5-3 раза без существенного увеличения показателей трудоемкости работ, а при увеличении нагрузки в 5 раз трудоемкость увеличивается не более, чем в 2 раза.

Потребность в работах и услугах по специальности «патологическая анатомия»

в части прижизненной морфологической диагностики и получения информации, значимой для выбора методов лечения и оценки прогноза развития заболеваний, необходимо рассчитывать исходя из данных о распространенности основных групп заболеваний, требующих морфологической верификации (ф.12 Федерального статистического наблюдения).

Исходя из этого, практическая патологическая анатомия должна быть обеспечена достаточными кадровыми и материально-техническими ресурсами для достижения достоверности результатов и обеспечения потребности медицинских специалистов здравоохранения, что и явилось основой разработки организационной модели деятельности централизованной региональной патоморфологической лаборатории.

Организация и формирование модели централизованной патоморфологической лаборатории на основе процессных технологий прижизненной морфологической диагностики Представлено обоснование организации биопсийной диагностики на уровне первичного звена здравоохранения и разработан способ оптимизации деятельности централизованной патоморфологической лаборатории с использованием технологий процессного подхода и индикативного планирования.

Установленные нормы нагрузки и реальная трудоемкость патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала при различных группах заболеваний, характеризующихся существенными различиями. При нормировании учитывалось, что суммарные трудозатраты на выполнение морфологических исследований тканей иссеченных грыжевых мешков не сопоставимы с трудозатратами на выполнение морфологических исследований эндоскопических и пункционных биопсий, или исследований, требующих привлечения иммуноморфологических, генетических и ультраструктурных методов исследования.

На основе показателей трудоемкости исследований произведены расчеты норм нагрузки с учетом категории сложности преимущественного объема биопсийного материала. Предложенная модификация показателей трудоемкости патоморфологических исследований биопсий с учетом категории сложности обеспечивает рациональную нагрузку на специалистов различной квалификации и уровня и обеспечивает экономический и качественный эффект. Исходя из этого, разработана и предложена в соавторстве (1995) система разделения биопсийного и операционного материала, которая в последствии была реализована в Москве (Приказ Департамента здравоохранения Москвы от 23.10.1995 №611) в виде разделения материала на категорий сложности. Эта система положена в основу разработки тарифов Московского городского фонда ОМС, что явилось значительным вкладом, определившими организационные и финансовые условия для текущего обеспечения и развития патологоанатомической службы региона, которые действуют и до настоящего времени [О.В.Зайратьянц, 1995].

В тарифах фондов ОМС для нормирования работ и услуг принят универсальный показатель, называемый условной единицей труда (УЕТ), приравненный к мин. рабочего времени и имеющий конкретное денежное содержание. Норматив нагрузки выражается в количестве УЕТ раздельно для каждой категории персонала (врач, лаборант, санитар) и включает в себя не только трудоемкость (рабочее время, необходимое для выполнения исследования – около 10% тарифа), но и стоимость реагентов и других расходуемых материалов.

Проведенный анализ выявил несоответствие реальной себестоимости исследований биопсийного материала III, VI и VII категорий сложности, в связи с чем дано экономическое обоснование увеличения нормы трудоемкости исследований биопсийного и операционного материала III категории сложности до 18 УЕТ (180 мин., врач – 6 УЕТ, лаборант – 12 УЕТ), VI категории сложности – до 46 УЕТ (460 мин., врач – 20 УЕТ, лаборант – 26 УЕТ), VII категории сложности – до 65 УЕТ ( мин., врач – 25 УЕТ, лаборант – 40 УЕТ) (табл. 4, 5).

РАСЧЕТ СЕБЕСТОИМОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОПСИЙНОГО И

ОПЕРАЦИОННОГО МАТЕРИАЛА III, VI И VII КАТЕГОРИЙ СЛОЖНОСТИ

В исследовательском эксперименте установлено, что если в лаборатории 60% объемов работы составляют биопсии IV категории сложности, а 40% приходится на биопсии VI категории сложности, то, исходя из годовой нормы рабочего времени (1800 ч), нагрузка врача получается 432 исследования IV категории сложности и 216 исследований VI категории сложности в год – всего 648 исследований в год (табл. 6), а не 4000, как это предусмотрено Приказом Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095. Более или менее точное совпадение с утвержденным штатным нормативом получается при условии, выполнения врачом-патологоанатомом в равных объемах исследования биопсийного и операционного материала лишь I и II категорий сложности, то есть наименее трудоемких исследований, требующих меньших трудозатрат и меньшей квалификации.

ПОКАЗАТЕЛИ ТРУДОЕМКОСТИ ПАТОМОРФОЛОГИЧЕСКОГО

ИССЛЕДОВАНИЯ БИОПСИЙНЫХ МАТЕРИАЛОВ

С УЧЕТОМ КАТЕГОРИИ СЛОЖНОСТИ

Биопсии I категории сложности 2.00 / 0.33 3.80 / 0. Биопсии II категории сложности 4.00 / 0.67 8.80 / 1. Биопсии IV категории сложности 10.00 / 1.67 24.00 / 4. Биопсии V категории сложности 15.00 / 2.50 26.00 / 4. Биопсии VI категории сложности 20.00 / 3.33 26.00 / 4. Биопсии VII категории сложности 25.00 / 4.17 40.00 / 6.

РАСЧЕТНЫЕ НОРМАТИВЫ НАГРУЗКИ

С УЧЕТОМ КАТЕГОРИИ СЛОЖНОСТИ БИОПСИЙНОГО МАТЕРИАЛА

Учитывая увеличением доли работ по прижизненной морфологической диагностике заболеваний и усложнение методических подходов в клинической патологической анатомии, разработана и доказана необходимость таких норм нагрузок, которые влияют на организационно-штатную структуру лаборатории. При этом доказано, что эти критерии не являются основанием для увеличения штатов, а становятся основой совершенствования процессов и технологий, обеспечивая процессную оптимизацию технологии выполнения исследований биопсийного материала.

Рассчитанные таким образом нормативы нагрузки, с учетом автоматизации технологического процесса могут быть увеличены, что соответствует аналогичным показателям, рекомендованным для использования в США и странах Европейского Союза.

Планирование штатной численности патоморфологических лабораторий по столь отсталому старому принципу, заложенному в Приказе Минздрава СССР от 23.10.1981 №1095, до сих пор являющимся ориентиром для большинства учреждений здравоохранения и территорий, препятствует совершенствованию профессиональной квалификации, освоению и внедрению новых современных методов и повышение качества морфологической диагностики.

Полученные расчеты демонстрируют, что действующие штатные нормативы патологоанатомической службы отражают реальных потребностей здравоохранения, и нуждаются в совершенствовании, направленном на обеспечение современных требований к обоснованию диагноза и выбора методов лечения.

Представлены аналитические исследования деятельности патоморфологических лабораторий с учетом различий организационно-правовых форм, автоматизации технологического процесса и алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода. Показано, что первичное звено службы представлено патологоанатомическими отделениями и патоморфологическими лабораториями в структуре ЛПУ, а также самостоятельными учреждениями – институтами патологии и патологоанатомическими бюро, характеризующимися некоторыми существенными особенностями организационно-правового устройства и организации деятельности (табл. 7).

Разработана модель новой организационно-штатной структуры патоморфологической лаборатории, построенная по поточному принципу на основе попроцессного моделирования с использованием технологии индикативного планирования и впервые представлена с помощью наглядного графического языка IDEF 0. Для достижения результативности внесены конструктивные изменения в технологический процесс, позволяющие рационально распределять нагрузку персонала в соответствии с задачами лаборатории, положениями о функциональных обязанностях, должностными и рабочими инструкциями. Результатом преобразований явились создание условий для выбора форм организации производственных процессов в лаборатории, внедрение единого технологического цикла, основанного на стандартных подходах, а также увеличение производительности и экономичности лаборатории.

Процесс выполнения гистологических исследований представлен в верхнем уровне моделирования, который отображается в виде так называемой контекстной диаграммы, содержащей только один блок, который в общем виде, без подробностей, характеризует всю совокупность моделируемых процессов. Для выявления проблемы блок деятельности (большой процесс) дефрагментирован на крупные подпроцессы, которые в свою очередь разбиты на более мелкие, и так далее до достижения необходимой детализации описания. Первый уровень дефрагментации представляет основной процесс как три взаимодействующих между собой процесса первого уровня: подготовительный (преаналитический), исследовательский (аналитический) и заключительный (постаналитический) этапы.

УЧРЕЖДЕНИЯ И ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ

Параметры Учреждения (подразделения) Подразделения патологоанатопатологоанатомической службы мической службы в составе Типы Патологоанатомическое бюро. Патологоанатомическое отделеИнститут патологии. ние. Патоморфологическая лаборатория.

Организа- Самостоятельный хозяйствую- Структурное подразделение учционно- щий субъект. Планирование и реждения. А у любого главного правовая организация работы без оглядки врача масса иных проблем в форма на прорехи других служб, коих других службах и по больнице в в любой больнице великое мно- целом - пищеблоки, операционжество, в рамках собственного ные и прочие. Получается остабюджета. точный принцип.

Руководи- Начальник (директор) – врач- Заведующий структурным подтель патологоанатом. Это само по разделением: врачсебе важно – профессиональное патологоанатом, подчиненный руководство службой и возмож- руководителю учреждения. Все ность вести независимую стати- вопросы решаются с главным стику ошибочных действий ме- врачом (необходимость доказыдицинских специалистов. вать, убеждать, отстаивать).

Финанси- Обособленный бюджет. В В рамках бюджета учреждения.

рование большинстве регионов бюро Средства, полученные за услуявляются чисто бюджетными ги, выполненные ПАО, нахоучреждениями и исключены из дятся в общей копилке учрежсистемы ОМС – это резко огра- дения и до нужд ПАО не дохоничивает доходность службы. дят, поскольку направляются Зависимость от субъективизма главным врачом на финансироруководителя регионального вание других решаемых задач органа управления здравоохра- учреждения.

Основные Отрыв от клиники (частичный): Главные врачи не заинтересоваминусы труднее связаться с лечащим ны в данных о дефектах диагноврачом (врачи не считают необ- стики и лечения во вверенных ходимым изучать свои и чужие им ЛПУ, кроме того ошибки ошибки), исключается участие наказываются при осуществлепатологоанатома в оперативных нии различных экспертиз, совещаниях (планерках) в кли- включая МЭС и МЭЭ и проценике. Более сложная организа- дур защиты прав застрахованционная структура. Большие ных граждан штрафными санкрасходы на административно- циями.

Подготовительный этап является важнейшим этапом деятельности лаборатории, включающий регистрацию пациента в лечебно-профилактическом учреждении, планирование услуги, взятие биоматериала, фиксация, маркировка, оформление направительных документов, транспортировка, приемка, сортировка, первичная регистрация в лаборатории.

Исследовательский этап является важнейшим этапом деятельности лаборатории и представляет собой собственно гистологическую технологию, включающую этапы вырезки и макроскопического изучения материала, фиксацию, проводку, заливку, микротомию, окраску, заключение и сортировку микропрепаратов.

Описательное тестирование технологического процесса позволило выявить ряд организационных проблем и предложить варианты их решения. В итоге на основе панельных данных, рационального использования помещений, технологического алгоритма, персонала и оборудования, максимально сокращены сроки выполнения исследований, исключены потери и выбраковка биоматериала на стыках процессов, оптимизируется удовлетворение потребностей прикрепленных лечебнопрофилактических учреждений.

Таким образом, преобразование технологического процесса позволило повысить качество оказания медицинской помощи и эффективность использования возможностей лаборатории, создать условия для увеличения объёмов выполняемых исследований, внедрить единый стандарт деятельности лаборатории на подготовительном этапе, внести конструктивные изменения в собственно технологический процесс, позволившие рационально распределять нагрузку персонала в соответствии с задачами лаборатории, положением о функциональных обязанностях, должностными и рабочими инструкциями; максимально сократить сроки выполнения исследований, исключить потери и выбраковку биоматериала на стыках процессов, создать условия для выбора формы организации процессов лаборатории для оптимального удовлетворения потребностей прикрепленных лечебнопрофилактических учреждений с учётом диапазона предлагаемых исследований, сроков их выполнения и доставки результатов исследования лечащим врачам на основе рационального использования помещений, персонала и оборудования.

При внедрении в нашей лаборатории процессного подхода были найдены нерезультативные процессы, а также процессы, которые можно было осуществлять параллельно; определена необходимая степень документирования; изменены инструкции, в том числе и должностные. Этот подход позволил увеличить производительность, более эффективно организовать нагрузку сотрудников, при сохраняющихся штатах лаборатории, в разы увеличить объемы выполняемых исследований.

Таким образом, процессный подход является необходимым универсальным инструментом, позволяющим эффективно управлять и отдельными процессами, и лабораторией в целом.

В результате этих исследований уточнены и развиты основные подходы к оценке деятельности патологоанатомической службы, представленные комплексом количественных и качественных показателей, описывающих производственную деятельность и экономическую эффективность деятельности патоморфологической лаборатории, в том числе в отношении нагрузки персонала, материальнотехнического обеспечения и показателей эффективности использования ресурсной базы.

Факторный анализ показателей материально-технического оснащения патоморфологической лаборатории и экономическая оценка эффективности использования ресурсной базы Предложены следующие показатели эффективности использования ресурсной базы патоморфологической лаборатории: нагрузка на оборудование, среднее количество часов фактической работы оборудования, количество дней фактического простоя оборудования, темпы окупаемости оборудования, коэффициент технической готовности оборудования, средние прямые затраты на 1 исследование, средний расход реагентов на 1 исследование, доля расходуемых материалов в себестоимости исследования, объемы запасов, доля специальных методов в общем объеме исследований, себестоимость исследования, средняя стоимость исследования по лаборатории в целом, изменения состава и размера цены за счет нововведений, потери из-за технологических нарушений, количество УЕТ в расчете на единицу прямых затрат, средняя стоимость исследования в расчете на 1 пациента, средняя стоимость единицы рабочего времени, динамика количественных показателей работы, индекс удовлетворенности запросов клиники, коэффициент экономической эффективности, коэффициент средней трудоемкости, критический объем нагрузки, расчет спроса, потребность в специальных средствах диагностики, определение оптимальной структуры размещения оборудования, коэффициент автоматизации исследований, коэффициент автоматизации работ, коэффициент занятости сотрудников лаборатории.

Так в нашем эксперименте на примере региональной централизованной патоморфологической лаборатории показано (табл. 8), что внедрение поточного принципа и автоматизации технологического процесса, алгоритмов выполнения типовых процедур с позиций процессного подхода позволило за период с 2006 по годы увеличить нагрузку на оборудование на 85.0%, увеличить темпы окупаемости оборудования более чем в 4 раза, снизить прямые затраты на выполнение исследований на 16.6%, уменьшить долю расходуемых материалов в себестоимости исследований на 32.2%, в 2 раза увеличить запасы реагентов, более чем в 7 раз увеличить количество выполняемых специальных методов исследований, снизить количество единиц труда на единицу прямых затрат на 85.7%, увеличить стоимость единицы рабочего времени на 92.2%, повысить экономическую эффективность на 16.9%, снизить трудоемкость работ на 44.0%, снизить объем критической нагрузки на 52.9%, повысить коэффициент автоматизации работ на 14.6%, снизить коэффициент занятости сотрудников на 33.3%, повысить функцию сотрудника на 61.5%, функцию 1м2 производственных помещений и функцию рабочего дня в 2 раза.

Задачами повышения качества клинической диагностики, в реализации которых решающее значение имеет прижизненное морфологическое исследование биопсийного материала с учетом индикаторов качества и технологических стандартов являются верификация диагноза заболеваний, оценка динамики развития и эффективности лечения заболеваний и сокращение сроков обследования пациентов.

Так огромное значение в реализации задачи снижения смертности от рака молочной железы имеет не только маммографический скрининг, но и толстоигольная пункционная биопсия молочной железы с последующим морфологическим исследованием.

ПРИМЕР РАСЧЕТА ОСНОВНЫХ ЭКОНОМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ПО ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПАТОМОРФОЛОГИИ

1. Нагрузка на оборудование (иссл./час) 24.00 44.40 + 85. (%/год) 3. Средние прямые затраты на 1 исследо- 157.21 131.10 – 16. вание (руб.) 4. Доля расходуемых материалов в себе- 29.50 20.00 – 32. стоимости исследования (%) объеме исследований (%) 7. Себестоимость исследования (руб.) 154.50 350.00 + 126. 8. Кол-во единиц труда на единицу пря- 0.0014 0.0002 – 85. мых затрат (ед.) 9. Средняя стоимость исследования в 1 628.35 3 817.47 + 134. расчете на 1 пациента (руб.) 10. Средняя стоимость 1 ед. рабочего вре- 218.50 420.00 + 92. мени (руб.) тивности 13. Критический объем нагрузки (иссл.) 22 128 10 410 – 52. 15. Коэффициент занятости сотрудников 1.50 1.00 – 33. 17. Функция 1 м2 производственных пло- 0.16 0.32 + 100. щадей (млн. руб.) Кроме того, чрезвычайно важным для выбора адекватных подходов к химиотерапии при установленном раке молочной железы является иммуногистохимическое определение Her2/neu (erbB2) статуса опухоли. Успешность диагностики и лечения рака шейки матки практически полностью базируется на цитологическом скрининге с последующей уточняющей гистологической диагностикой на биопсийном материале; современный уровень знаний по этой проблеме требует использования не только обзорных цитологических и гистологических методов диагностики, но и привлечения тонких иммуноморфологических тестов, таких как P16Ink4a. При раке предстательной железы диагноз и прогноз полностью базируется на скрининге PSA/fPSA с последующей уточняющей гистологической диагностикой на материале множественной пункционной биопсии предстательной железы, а клиническое стадирование и прогноз развития заболевания прямо основываются на бальной оценке морфологии опухоли по шкале Gleason. Пункционная биопсия почки с последующим гистологическим, гистохимическим, иммуноморфологическим и электронно-микроскопическим исследованием позволяет в 3-4 раза сократить сроки пребывания пациента на дорогостоящей специализированной нефрологической койке с целью верификации диагноза и подбора адекватной терапии. Современная гастроэнтерологическая клиника располагает только одним клиническим показателем активности хронического гепатита – уровень сывороточных трансаминаз, в то время как морфологическое исследование пункционных биопсий печени позволяет на основании шкалы Knodell установить не только гистологический индекс активности процесса, но и стадию развития заболевания. Без морфологического исследования соскобов эндометрия невозможно установление диагнозов дисгормональных болезней женских половых органов.

Можно привести множество других примеров, свидетельствующих о том, что современная клиническая патологическая анатомия, осуществляющая прижизненные морфологические исследования биопсийного материала, обеспечивает существенный вклад в реализацию задач повышения качества медицинской помощи в различных областях здравоохранения, и это следует учитывать при разработке индикаторов качества. Кроме того, эта информация важна и для адекватной оценки вклада патологической анатомии в современной системе здравоохранения.

Постановка задачи повышения качества клинической патоморфологической диагностики биопсийного и операционного материала будет способствовать и реализации глобальных задач повышения качества медицинской помощи.

К числу индикаторов качества, отражающих структурные компоненты технологии биопсийного исследования, могли бы быть отнесены показатели технического состояния помещений патоморфологических лабораторий (обеспеченность помещениями, число помещений, нуждающихся в капитальном или текущем ремонте), технической оснащенности (обеспеченность основными видами гистологического лабораторного оборудования) и эффективности использования оборудования (нагрузка на аппараты), финансовые ресурсы (фактические расходы, объемы средств, выделяемых на переоснащение и текущее содержание лаборатории) и персонал лаборатории (соответствие штатного расписания установленным нормативам, укомплектованность штатов, качественный состав персонала). К числу индикаторов качества, характеризующих технологию биопсийного исследования, могли бы быть отнесены показатели степени автоматизации технологического процесса и методического оснащения лаборатории.

К числу индикаторов качества, характеризующих результаты биопсийного исследования, могли бы быть отнесены показатели востребованности гистологических исследований биопсийного материала в клинике.

Показатели востребованности гистологических исследований биопсийного материала в клинике важны не только для оценки вклада современной клинической патологической анатомии в реализацию задач повышения качества медицинской помощи в различных областях здравоохранения, но и для оценки исполнения установленных стандартов и протоколов ведения больных. Так, для оценки обоснованности диагнозов впервые выявленных заболеваний возможно сопоставление данных заболеваемости по ф.12 с результатами по нозологическому профилю биопсийного материала по отчетам патоморфологических лабораторий. Некоторыми стандартами и протоколами ведения больных предусмотрен мониторинг эффективности лечения и оценка прогноза развития заболевания по данным повторных биопсий – в этих случаях оценки можно было бы основывать на информации патоморфологических лабораторий о повторных биопсиях.

Для некоторых экономических оценок могут оказаться важными данные о влиянии гистологических исследований биопсий на сроки обследования и пребывания пациентов на койке – в некоторых областях, например в нефрологии, это хоть и косвенный, но весьма ощутимый вклад современной клинической патологической анатомии в экономию и рациональное использование средств в здравоохранении.

В процессе изучения возможностей унификации предложена модификация ф.014/у «Направление на морфологическое исследование биопсийного и операционного материала».

Проведен анализ эффективности расходования реагентов в зависимости от выбора используемых лабораторных технологий. Доказано, что средний расход традиционных реагентов в аппаратах процессорного типа при полной загрузке на 20% меньше, чем в аппаратах карусельного типа, что отражается на пропорциональном снижении доли реагентов в себестоимости исследований (табл. 9). Установлено, что косвенные затраты и экономические потери при ручном приготовлении реагентов достигают: при приготовлении парафина – 52.5%, гематоксилина – 83.3%, эозина – 99.3%. Обосновывается экономическая эффективность использования готовых реагентов: при этом можно добиться существенного экономического эффекта.

Так, на примере наиболее широко используемой окраски гематоксилином и эозином экономия при использовании готовых реагентов может достигать 35.5% (табл.

10).

Установлено, что наиболее эффективной организационной формой биопсийной диагностики являются крупные централизованные патоморфологические лаборатории с годовым объемом работы более 50 тыс. исследований, деятельность которых оптимизирована на основе комплексных технологических решений.

Только при больших валовых объемах работы обеспечивается наиболее рациональное использование высокотехнологичного оборудования, реагентов, существенно сокращаются непроизводительные траты рабочего времени и экономические потери.

СРЕДНИЙ РАСХОД РЕАГЕНТОВ ПРИ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ

ПРОЦЕДУРЕ ПРОВОДКИ

кассет (шт.) образцов(шт.) цинский (л)

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ОТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ГОТОВЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ РЕАГЕНТОВ НА 75 ТЫС. ИССЛ. В ГОД

Парафин (кг) Гематоксилин (л) Эозин (л) Впервые проведен анализ рынка гистологической лабораторной техники с целью определения наиболее функционально значимых технических параметров приборов, на которые следует ориентироваться при принятии решений по техническому перевооружению патоморфологических лабораторий.

Предложена принципиальная расчетная модель централизованной региональной патоморфологической лаборатории, основанная на поточном принципе организации производственного процесса и роботизации основных технологических этапов патоморфологической лаборатории, предусматривающей не только автоматизацию отдельных трудоемких этапов работы, но и создание единой технологической цепочки от момента поступления материала в лабораторию до выдачи результата исследования и архивирования данных (рис. 2).

Организационный алгоритм представляет собой комплексную технологическую систему, обеспечивающую функции регистрации, штрих-кодирования и динамического сопровождения материала на всех этапах технологического процесса от момента поступления материала в лабораторию, а также архивирование данных и формирование отчетов.

Для исключения нерационального расходования средств, выделяемых на материально-техническое переоснащение патоморфологических лабораторий и повышения обоснованности производимых закупок, оптимизации затратной политики, предложена методика планирования материально-технического оснащения, основанная на полноценном учете всех внутренних и внешних условий существования лаборатории, таких как объемы выполняемой работы, квалификации сотрудников, особенности организации технологического процесса, труда персонала, конструктивных особенностях и функциональных свойствах закупаемого оборудования.

Основными параметрами, рекомендуемыми в качестве критериев для принятия решения по выбору оборудования, являются:

• для тканевых процессоров – производительность, программируемое время, возможность отсроченного старта, экономичность;

• для заливочных станций – количество модулей, объем парафиновой емкости, механизм подачи парафина, вместимость отсека для кассет, вместимость отсека для заливочных форм, вместимость охлаждающей платы;

• для микротомов – система подачи, величина ретракции, диапазон тримминга, горизонтальное и вертикальное перемещение образца и ножа;

• для автостейнеров – производительность, количество реагентных станций, количество промывочных станций, количество программ, количество шагов в программе, программируемое время, экономичность, совместимость • для коверслипперов – производительность, тип используемых корзин, способ выгрузки, совместимость с автостейнером.

Предложена методика управления затратами и оценки эффективности использования ресурсной базы, включающие показатели нагрузки на оборудование, средней продолжительности фактической работы и простоя оборудования, темпов окупаемости оборудования, коэффициент технической готовности оборудования, средние затраты на 1 исследование, средний расход реагентов на 1 исследование, доля расходуемых материалов в себестоимости исследования, себестоимость исследования, средняя стоимость 1 исследования по лаборатории в целом, изменения состава и размера цены исследований за счет нововведений. Методика позволяет обосновывать прием управленческих решений о закупках гистологического лабораторного оборудования на основе показателей экономической эффективности с учетом задач и особенностей конкретной лаборатории.

Рис. 2. Поточный принцип организации технологического процесса патоморфологической лаборатории.

Формирование системы патологоанатомической службы с учетом модели региональной патоморфологической лаборатории Показана необходимость обеспечения сбора адекватной информации о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан через систему Федерального статистического наблюдения (модификация форм №12 и №30); включения задач по обеспечению совершенствования прижизненной морфологической диагностики заболеваний в программы модернизации здравоохранения; утверждение индикаторов качества биопсийной диагностики, технологических стандартов (порядков); обеспечение внедрения системы оценки эффективности и качества работы патоморфологических лабораторий.

Изучение возможностей вклада клинической патологической анатомии в систему оценки качества оказания медицинской помощи. В исследовании установлено, что Ф.12 Федерального статистического наблюдения за заболеваемостью населения не содержит детализации по всему перечню имеющихся в МКБ-10 трехзначных рубрик, а содержит лишь сведения по избранным группам заболеваний, что возможно объясняется особой социальной значимостью этих показателей. Для анализа были взяты те группы заболеваний, для диагностики которых действующими стандартами (протоколами) диагностики и лечения установлено обязательное выполнение морфологических исследований биопсийного материала.

Показано, что структура и состав данных, собираемых в порядке осуществления Федерального статистического наблюдения, не обеспечивает органы управления здравоохранения эффективной информацией об исполнении установленных требований стандартов (протоколов) диагностики и лечения по профилю исследования клинической патологической анатомии.

Сопоставление данных о числе заболеваний, зарегистрированных у больных, проживающих в районе обслуживания (ф.12 Федерального статистического наблюдения) одного из территориальных образований Москвы за 2010 год, с данными централизованной патоморфологической лаборатории, обслуживающей лечебные учреждения на той же территории, установило, что при заболеваниях, требующих динамического биопсийного контроля в процессе лечения, таких как язва желудка и гастрит, биопсийные исследования выполнены в 1.17% и 6.61% от общего числа случаев зарегистрированных заболеваний соответственно.

Выявлено, что из общего числа пациентов с хроническим H.pylori ассоциированным гастритом только 13% пациентам была проведена повторная биопсия для оценки эффективности лечения (рис. 3). Повторная биопсия проводилась в сроки, соответствующие принятым стандартам диагностики хронического H.pylori ассоциированного гастрита, только у 28% пациентов (рис. 4). В 72% случаев был нарушен протокол ведения больных с хроническим H.pylori ассоциированным гастритом. В результате исследований установлено, что в 91% случаев были нарушены протоколы ведения больных с хроническим H.pylori ассоциированным гастритом, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 №248.

Пациентам группы больных гиперплазиями предстательной железы и простатитами биопсийные исследования выполнены лишь в 3.23% случаях впервые выявленных заболеваний, при воспалительных болезнях шейки матки – в 8.55%, язвы желудка – в 54.79%, что является нарушением стандартизированных принципов обследования пациентов и несоблюдением требований нормативных документов Минздравсоцразвития. Таким образом, исследование нескольких групп пациентов с указанными заболеваниями установило, что более чем в 90% случаев стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных по исследованию «диагностическая биопсия» не выполнены, что определяет низкий уровень диагностического процесса и снижает прогноз индивидуальной защищенности граждан.

Изучение системы внутреннего аудита в патоморфологической лаборатории.

В этих целях разработана организационно-штатная структура и применен алгоритм поточного метода, как наиболее рациональный и экономичный способ достижения результативности, в деятельности региональной патоморфологической лаборатории. Система оценки деятельности региональной системы здравоохранения использует различные организационные методы обоснования диагноза, включая патологоанатомические исследования, и основана на анализе следующих шести аспектов деятельности: улучшение здоровья населения региона, справедливый доступ граждан и медицинских специалистов к различным видам исследования, эффективное оказание соответствующей медицинской помощи, экономическая эфРис. 3. Доля повторных биопсий при контроле лечения хронических H.pylori ассоциированных гастритов.

Рис. 4. Сроки проведения повторных биопсий при хронических H.pylori ассоциированных гастритах.

фективность, удовлетворенность пациентов и конечная результативность для здоровья от использования биопсийных исследований.

При этом использована рейтинговая система оценки деятельности, в рамках которой различные виды исследований и их ошибки оценивались по шкале рисков от нуля до единицы. Учитывался не метод конкуренции (частота применения того или иного метода), и метод, который выполнен в соответствии с требованиями стандарта диагностики и принесший оптимальный результат в диагностической оценке состояния здоровья пациента, выполненный на основе панельных исследований.

Качество микропрепаратов является важнейшим показателем и ответственность за состояние организации технологического процесса в лаборатории и лабораторного продукта (микроскопических препаратов) несет руководитель лаборатории. При этом контроль качества микропрепаратов в патоморфологической лаборатории осуществляется как минимум на трех уровнях (лаборантом, врачомпатологоанатомом и руководителем лаборатории).

Базой для создания системы оценки качества основной деятельности патоморфологических лабораторий могут служить стандартные технологические процедуры, фактически разработанные как внутренние технологические стандарты (порядки) патоморфологических лабораторий, и включающие в себя порядки сбора, консервации, маркировки, хранения и доставки материала, приема и регистрации, макроскопического изучения и вырезки, проводки, заливки, микротомии, окраски и заключения срезов, порядки использования дополнительных методов исследований, формулировки микроскопического описания и заключения, организации хранения первичных материалов исследования и изъятия их из архива лаборатории.

Отдельным разделом представлены порядки организации контроля качества микропрепаратов и качества диагностики по биопсийному и операционному материалу.

Проведенный анализ более 400 тыс. биопсийных материалов позволил разработать систему внутреннего аудита качества гистологических препаратов на основе унифицированного учета артефактов гистологической лабораторной техники и установить, что частота их выявления зависит от соблюдения технологий на различных этапах приготовления и рисковый показатель может достигать 0,074 при жестком аудите и организации исследования поточным методом, а при отсутствии систематического контроля – 0,37. Выделены артефакты префиксационные, артефакты фиксации, проводки, заливки, артефакты микротомии, артефакты процедур расправления и высушивания срезов, окраски, заключения и хранения микропрепаратов. Показано, что снижение качества приготовления препаратов существенно влияет на полноту и результаты гистологического заключения, и в ряде случаев может быть причиной диагностических ошибок. Представленные подробные микроскопические описания артефактов гистологических препаратов позволяют эффективно их обнаруживать. Даны рекомендации по эффективным приемам их устранения.

Предложенная модификация ф.30 «Сведения об учреждении здравоохранения»

(п.10 разд. IV) путем модификации стр. 5500 (посмертная диагностика) и введения стр. 5501 (прижизненная диагностика) и 5502 (оснащение лаборатории оборудованием) направлена на обеспечение органов управления здравоохранения адекватной информацией о реальном вкладе клинической патологической анатомии в дело охраны здоровья граждан. Введение стр. 5501 позволит получать сведения о фактических объемах прижизненной морфологической диагностики на биопсийном и операционном материале, а стр. 5502 обеспечит сбор данных о состоянии материальнотехнической базы лабораторий.

Апробированная в течение 15 лет в пяти крупных патоморфологических лабораториях методика анализа качества инвазивной диагностики предполагает использование массива первичных данных, которые представлены формализованными протоколами исследований, принятые в качестве учетных единиц анализа (аналог посещения). Из каждого протокола в разработку берется только одна, поставленная на первое место, формулировка патоморфологического заключения. Первичный отчет по диагнозам (заключениям) представляется в виде формализованного списка, отсортированного в порядке кодов трехзначных рубрик МКБ-10 (табл.

11).

На втором этапе содержащиеся в первичном отчете данные группируются по определенному алгоритму, предполагающему выделение протоколов с установленным диагнозом, протоколов с описательным ответом и неинформативных биопсий с учетом аддитивного принципа.

Сгруппированный таким образом массив первичных данных дает возможность получить некоторые расчетные показатели, характеризующие качество биопсийной диагностики. В основу информативности биопсийного исследования (I) принимается сумма числа наблюдений с установленным диагнозом (bn) и описательных ответов с указанием на характер патологического процесса (cn), отнесенная к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определен ной группе заболеваний (блоки трехзначных рубрик МКБ-10) (an), и выраженная в процентах:

При этом учитывается долевой показатель нерепрезентативного материала, под которым понимается объем биопсий, относящихся к определенной группе заболеваний (Bn) с числом мало- и неинформативных биопсий (en), отнесенным к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определенной группе заболеваний (МКБ-10) (an), и выраженная в процентах.

Под долей нерепрезентативного материала в общем объеме материала (Bb) предлагается понимать сумму числа мало- и неинформативных биопсий (en), отнесенное к общему числу протоколов исследований биопсий (посещений) по определенной группе заболеваний (МКБ-10) (an), представленная в процентах.

РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ БИОПСИЙНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Кроме того вводится понятие удовлетворения потребности в биопсийных исследованиях определенного вида (Br), под которым следует понимать абсолютное число случаев биопсийных исследований, выполненных при данной патологии (в соответствии с действующими стандартами, морфологического подтверждения) Ba, отнесенное к общему числу больных этой группы (определенное по данным регистрации заболеваемости ф.12) годового отчета лечебно-профилактических учреждений или административных территорий (Bd), и выраженное в процентах:

Отсюда определяется показатель верификации диагноза отдельных важнейших групп заболеваний (V), под которым следует понимать абсолютное число случаев биопсийных исследований, при которых подтверждена соответствующая патология (v), отнесенное к общему числу случаев взятия биопсий по поводу этой же патологии (an), и выраженное в процентах:

Помимо этого осуществляется ретроспективный анализ материала под которым предлагается понимать сопоставление результатов биопсийного исследования с первоначально предполагавшимся диагнозом, что обеспечивает частоту подтверждения или изменения первичной диагностической гипотезы, основанной на результатах других инструментальных и лабораторных методов исследования, сопоставить информативность и чувствительность применяемых диагностических методов, оценить правильность их интерпретации. Особую важность представляет анализ адекватности процедуры взятия биопсии по качеству и количеству взятых биоптатов, соответствию этих параметров стандартам биопсийных исследований, число и причины описательных ответов и др., а также осуществляется анализ повторных биопсий.

Определяется нагрузка на оборудование (load) – количество исследований (в условиях патоморфологических лабораторий – технологических операций), выполненных на конкретном приборе за единицу (или период) времени:

L – показатель загрузки оборудования (иссл/год);

In – число выполненных исследований (технологических операций);

tn – временной интервал (год).

Полученные данные могут быть сопоставлены с мощностью (производительностью) и ресурсом оборудования, если таковые установлены разработчиком или производителем. При оценке полноты загрузки (эффективности использования) оборудования следует иметь ввиду продолжительность не только собственно рабочих циклов, но и время, необходимое на выполнение вспомогательных технологических операций – таких как очистка системы, замена реагентов и другие.

Среднее количество часов фактической работы оборудования (actual work) рассчитывается как показатель на 1 рабочий день для тех видов приборов, лабораторного оборудования и изделий медицинского назначения, ресурс которых установлен разработчиком или производителем в часах (галогенные лампы, бактерицидные лампы и другие). Этот показатель не употребим для оценки интенсивности использования приборов постоянного цикла работы, таких как тканевые процессоры, термостаты, криостаты, холодильники и другие.

A – показатель загрузки оборудования (час в смену);

tn – количество часов фактической работы прибора;

T – продолжительность рабочей смены (рабочего дня).

Количество дней фактического простоя оборудования (idleness) определяется как абсолютное число дней фактического простоя оборудования за определенный период времени.

I – показатель простоя оборудования (дней в году);

dn – число дней фактического простоя оборудования;

Темпы окупаемости оборудования (payback) учитывается как продолжительность времени полной окупаемости оборудования, исходя из стоимости выполняемых на нем исследований (технологических операций) и ставки амортизационных отчислений.

P – срок окупаемости оборудования (мес.);

C – стоимость оборудования (руб.);

Tm – средний тариф исследования, услуги (руб.);

d – ставка амортизационных отчислений (в долях единицы);

n – количество исследований, выполняемых за 1 месяц;

Коэффициент технической готовности оборудования (technical readiness) – отношение количества дней или часов фактической работы оборудования к общему фонду рабочего времени учреждения в днях или часах (с учетом двусменной работы) за год.

KT – коэффициент технической готовности оборудования;

W – число дней (в году) нормальной работы прибора;

Для оценки эффективности использования реагентов и других расходуемых материалов, запасов реагентов и других расходуемых материалов (reserves), учета специальных методов в общем объеме выполняемых исследований (special) применяются соответствующие методы.

Исходя из этого себестоимость лабораторных исследований и связанные с ней расчетные показатели эффективности работы патоморфологической лаборатории (cost) рассчитываются по методике учета прямых затрат на выполнение исследования (реагенты и другие расходуемые материалы, заработная плата персонала), непрямых затрат (хозяйственные нужды, ремонт оборудования, содержание здания, связь, транспорт и др.), амортизационных отчислений и рентабельности.

С – средняя себестоимость исследований (попроцессный расчет);

D – прямые затраты (суммарно за год);

I – непрямые затраты (суммарно за год);

A – амортизация оборудования (суммарно за год);

Ni – количество выполненных исследований (суммарно за год).

Оценка средняя стоимость 1 исследования по лаборатории в целом (average) выражается как отношение суммы затрат на содержание лаборатории к общему количеству исследований выполненных за определенный период времени.

Av – средняя стоимость исследований;

D – прямые затраты (суммарно за год);

I – непрямые затраты (суммарно за год);

A – амортизация оборудования (суммарно за год);

Ni – количество выполненных исследований (суммарно за год).

Изменение состава и размера цены исследований за счет нововведений (innovations) является количественной оценкой влияния внедрения новых приборов, лабораторного оборудования, существенных изменений технологического процесса на состав и размеры цены исследований, получается путем сравнения расчетной себестоимость исследований без нововведений и с учетом нововведений, что позволяет оценить их экономическую целесообразность.

I – экономический эффект от нововведений (% от базовой цены);